Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből"

Átírás

1 Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Prof. dr. Kovács Péter Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, Klinikai Farmakológiai Részleg

2 BIZONYÍTÉKON ALAPULÓ ORVOSLÁS (EBM= EVIDENCE BASED MEDICINE) Empirikus gyógyítás egyedei felfedezésein túllépő, célirányosan tervezett nagy létszámú és homogén populáción végrehajtott statisztikai érveket felvonultató klinikai vizsgálatok. Minőség, eredmények összehasonlíthatósága, reprodukálhatósága. GCP (Good Clinical Practice= Helyes Klinikai Gyakorlat). Világszerte egységesedő klinikai vizsgálati módszertanok (ICH). EU szabályok és irányelvek

3 GYÓGYSZERFEJLESZTÉS Koncentrált ipari kutatási-fejlesztési tevékenység. Multinacionális globalizálódó tendenciák, egyre szigorúbb és egységesebb nemzetközi elvárások és ellenőrzések. Gyógyszerfejlesztés: gyógyszerjelölt életciklusa a felfedezéstől a gyógyszertárig éves folyamat.

4 DRUG DISCOVERY PIPELINE A molekula felfedezése, azonosítása Preklinikai vizsgálatok (in vitro és in vivo toxikológiai és farmakológiai állatkísérletes, ill. humán sejt/szövetkultúra modellek) Humán fázis I-II-III vizsgálatok Törzskönyvi benyújtás és elbírálás Fázis IV. és posztmarketing (PMS) vizsgálatok

5 GYÓGYSZERFEJLESZTÉS ÜZLETI MUTATÓI USA: szűrt molekulából kerül preklinikai vizsgálatra, 25 klinikai kipróbálásra, 5 kerül törzskönyvezésre, 1 lesz profit termelő. Originalitás-innovatív termék Generikum USA: 10 törzskönyvezettből 1 nullszaldós 10 törzskönyvezettből 2 profitot hoz 10 törzskönyvezettből 7 még a fejlesztési költséget sem termeli ki. Mega blockbuster= 1 milliárd USD

6 KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLAT PRE-KLINIKAI FÁZIS ÁLLATKÍSÉRLET, TOXIKOLÓGIA 0. FÁZIS kisszámú önkéntes, kis dózis (1%) I. FÁZIS új vegyület első humán vizsg., vitális paraméterek regisztrálása, önkéntesen végzett vizsgálat II. FÁZIS Klinikai vizsg. kisebb beteganyagon hatás vizsg., dózis, terápiás profil III. FÁZIS Klinikai vizsg. nagyobb beteganyagon hatás vizsg., placebo v. referencia gyógyszerrel IV. FÁZIS Regisztrált gyógyszer vizsgálata, post marketing study

7 Klinikai vizsgálat során esetleges mellékhatások felismerésének korlátai Viszonylag alacsony a törzskönyvezésig megvizsgált betegszám (>5000) Limitált betegcsoportok Szűk indikáció (szigorú bevonási és kizárási kritériumok) Rövid időtartam és utánkövetés (latens hatás?)

8 2000 betegben évente előforduló 1 súlyos mellékhatás felismeréséhez szükséges 6000 kezelt beteg A törzskönyvezés előtt a vizsgálatokba bevont beteg száma sokkal kisebb a később a gyógyszert szedők számánál.

9 Farmakovigilancia A biztonságos gyógyszeralkalmazás érdekében végzett olyan közegészségügyi tevékenység, melynek feladata a gyógyszer teljes életciklusa során az előny / kockázat követése, az ebben a viszonyban bekövetkező változások észlelése, a kockázatok csökkentése és megelőzése, a gyógyszerszedés előnyeinek maximalizálása.

10 Farmakovigilancia - módszerek Nemkívánatos események (AE= Adverse Event) Nemkívánatos hatás (ADR=Adverse Drug Reaction) - megfigyelése - feljegyzése - klasszifikációja - jelentése Súlyosság, vártság, besorolása / alkalmazási előirat SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions) jelentése minden orvos számára kötelező USA: sok bejelentés EU: kevesebb Mo.: alig

11 Mellékhatások bejelentésének fontossága A forgalomba hozatali engedélyezés (törzskönyvezés) során viszonylag korlátozott az esélye annak, hogy minden mellékhatás felismerésre kerüljön és még prognosztizálni sem lehet az esetleges mellékhatásokat, ezért alapvető feladat a mellékhatások bejelentésének kötelezettsége.

12 KÖSZÖNÖM M A FIGYELMET, TÜRELMET!

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely A klinikai vizsgálatokról Dr Kriván Gergely Mi a klinikai vizsgálat? Olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás

Részletesebben

Gyógyszerkutatás és gyógyszerfejlesztés. Az új molekulától a gyógyszerig

Gyógyszerkutatás és gyógyszerfejlesztés. Az új molekulától a gyógyszerig Gyógyszerkutatás és gyógyszerfejlesztés Az új molekulától a gyógyszerig A gyógyszerkutatás idő-és költségigénye 10-14 évi kutató-és fejlesztő munka mintegy egymilliárd dollár ráfordítás (egy 2001-ben induló

Részletesebben

Hogyan lesznek új gyógyszereink? Bevezetés a gyógyszerkutatásba

Hogyan lesznek új gyógyszereink? Bevezetés a gyógyszerkutatásba Hogyan lesznek új gyógyszereink? Bevezetés a gyógyszerkutatásba Keserű György Miklós, PhD, DSc Magyar Tudományos Akadémia Természettudományi Kutatóközpont A gyógyszerkutatás folyamata Megalapozó kutatások

Részletesebben

Biológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner

Biológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner Biológiai egyenértékűség és vizsgálata Dr. Lakner Géza members.iif.hu/lakner Originalitás, generikum Originalitás, innovatív gyógyszerkészítmény = első ízben kifejlesztett, új hatóanyagból előállított

Részletesebben

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság Vezetőségének állásfoglalása az Oktatási Bizottság

Részletesebben

TERÁPIÁBAN: VESZÉLY VAGY LEHETŐSÉG? Csupor Dezső

TERÁPIÁBAN: VESZÉLY VAGY LEHETŐSÉG? Csupor Dezső GYÓGYNÖVÉNYEK A Csupor Dezső TERÁPIÁBAN: VESZÉLY VAGY LEHETŐSÉG? Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság, Gyógynövény Szakosztály Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar, Farmakognóziai Intézet

Részletesebben

Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása

Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása Tősér Ildikó, EOQ Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet Klinikai Farmakológiai Részleg Minőségbiztosítás klinikai vizsgálóhelyen A vizsgálatot

Részletesebben

A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben. Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék

A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben. Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék Gyógyszerfejlesztés Felfedezés gyógyszertár : 10-15 év Kb. 1 millárd USD/gyógyszer (beleszámolva a sikertelen fejlesztéseket)

Részletesebben

DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia

DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia DEMIN XIV. 2014. május m 23. MAGYOTT PV Mcs Dr. Stankovics Lívia & Bagladi Zsófia Farmakovigilancia MIÉRT JELENTSÜNK? DHPC Egészségügyi szakembereknek szóló fontos Gyógyszerbiztonsági információról szóló

Részletesebben

Javaslat. az egészségügyi technológiák egységes életciklus-eseményrendszerének

Javaslat. az egészségügyi technológiák egységes életciklus-eseményrendszerének Javaslat Dr., 2006. az egészségügyi technológiák egységes életciklus-eseményrendszerének kialakítására Dr. 2005. - 2006. Egészségügyi technológiák Dr., 2006. Gyógyító megelőző eljárások Orvosi eljárások

Részletesebben

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA DR. TEMESI ALFRÉDA BIOL. TUD. KANDIDÁTUS C.E. DOCENS ETT-ESKI PÁLYÁZATI IRODA IGAZGATÓ FŐBB

Részletesebben

A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottság működési rendje

A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottság működési rendje A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottság működési rendje 2015-2017 - végleges - A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottsága (továbbiakban: GYTB) 41/2007 (IX. 19) EüM rendeletének 35 -ban

Részletesebben

forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel kapcsolatos további adatok gyűjtésére használják; d) megbízó (sponsor): bármely természetes

forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel kapcsolatos további adatok gyűjtésére használják; d) megbízó (sponsor): bármely természetes 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény

Részletesebben

A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés

A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés Dr. Gál Georgina Farmakovigilancia/ Pharmacovigilance pharmakon (görög), jelentése gyógyszer vigilare (latin), jelentése figyelni, őrködni Törvényi háttér

Részletesebben

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november Gyógyszerengedélyezés az Európai Unióban és hazánkban Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2014. november Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme

Részletesebben

FARMAKOVIGILANCIA. Ipari gyógyszerészet. Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar. 2011. október 27. Dr. Széll Judit Richter Gedeon

FARMAKOVIGILANCIA. Ipari gyógyszerészet. Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar. 2011. október 27. Dr. Széll Judit Richter Gedeon FARMAKOVIGILANCIA Ipari gyógyszerészet Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar 2011. október 27. Dr. Széll Judit Richter Gedeon Amiről beszélni fogunk Nincs gyógyszer mellékhatás nélkül Mi az egyedi

Részletesebben

KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK A DEBRECENI EGYETEMEN

KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK A DEBRECENI EGYETEMEN KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK A DEBRECENI EGYETEMEN Dr. Páll Dénes Debreceni Egyetem Gyógyszerfejlesztési Koordinációs Központ Semmelweis Egyetem, Kutatói Szalon Budapest, 2014. április 14. A VIZSGÁLATOK

Részletesebben

Farmakovigilancia a gyógyszeriparban. gyszeriparban. Áttekintés. 1. Mi a farmakovigilancia (PV)? 1. Mi a farmakovigilancia (PV)?

Farmakovigilancia a gyógyszeriparban. gyszeriparban. Áttekintés. 1. Mi a farmakovigilancia (PV)? 1. Mi a farmakovigilancia (PV)? Áttekintés Farmakovigilancia a gyógyszeriparban gyszeriparban Dr. Gál l Georgina 2009.11.26 1. PV fogalma 3. Miért szükséges? 4. A mellékhatások háttere 6. Mellékhatás/ nemkívánatos esemény 7. Kik a rendszer

Részletesebben

Primum nil nocere avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén

Primum nil nocere avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén Primum nil nocere avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén Dr. Mészáros Márta, Bagladi Zsófia, Dr. Oláh Attila (Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága

Részletesebben

A BEGONIA JELENTŐSÉGE A GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS JÓ GYAKORLATÁBAN. dr. Bezsila Katalin DEMIN XV május 29.

A BEGONIA JELENTŐSÉGE A GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS JÓ GYAKORLATÁBAN. dr. Bezsila Katalin DEMIN XV május 29. A BEGONIA JELENTŐSÉGE A GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS JÓ GYAKORLATÁBAN dr. Bezsila Katalin DEMIN XV. 2015. május 29. Gyógyszertár = egészségügyi intézmény A gyógyszertár egészségügyi feladata a lakosság gyógykezeléséhez

Részletesebben

V./1.4. Klinikai kutatások. Meghatározás

V./1.4. Klinikai kutatások. Meghatározás V./1.4. Klinikai kutatások Meghatározás A klinikai kutatások emberen végzett szabályozott vizsgálatok, amelyek célja diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások kidolgozása, továbbfejlesztése,

Részletesebben

Új utak az antipszichotikus gyógyszerek fejlesztésében

Új utak az antipszichotikus gyógyszerek fejlesztésében Új utak az antipszichotikus gyógyszerek fejlesztésében SCHIZO-08 projekt Dr. Zahuczky Gábor, PhD, ügyvezető igazgató UD-GenoMed Kft. Debrecen, 2010. november 22. A múlt orvostudománya Mindenkinek ugyanaz

Részletesebben

A terápiaeredményesség kockázatának átvétele, megosztása

A terápiaeredményesség kockázatának átvétele, megosztása A terápiaeredményesség kockázatának átvétele, megosztása Dr. Bidló Judit Főosztályvezető Döntéshozói dilemma Klinikai vizsgálatok eredményei Hatásosság Biztonság Tolrálhatóság Életminőség Gazdasági kérdések

Részletesebben

Tudásmenedzsment és gyógyszerinnováció

Tudásmenedzsment és gyógyszerinnováció Tudásmenedzsment és gyógyszerinnováció Ipari szükségletek / elvárások Dr. Bátori Sándor Sanofi-aventis Innovatív Gyógyszerek Kutatása, MAGYOSZ, 2009.01.07. Alapvető együttm ttműködések Hosszútávú elhatározás:

Részletesebben

32. NEVES Betegbiztonsági Fórum

32. NEVES Betegbiztonsági Fórum 32. NEVES Betegbiztonsági Fórum Best of BELLA II. - Az akkreditációs program betegbiztonságot támogató legjobb gyakorlatai: A szakmai protokollok szerinti tevékenység lehetőségei és korlátai 2015. december

Részletesebben

Miért, mit, hogyan? - avagy milyen betegséget gyógyít a farmakovigilancia?

Miért, mit, hogyan? - avagy milyen betegséget gyógyít a farmakovigilancia? Miért, mit, hogyan? - avagy milyen betegséget gyógyít a farmakovigilancia? Dr. Stankovics Lívia - Bagladi Zsófia (Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága) A gyógyszerszedéssel együtt járó lehetséges

Részletesebben

Kérdések. M5M0001 Mikor jöttek létre Magyarországon az elsı egyetemek? Jelölje meg a helyes választ!

Kérdések. M5M0001 Mikor jöttek létre Magyarországon az elsı egyetemek? Jelölje meg a helyes választ! Kérdések M5M0001 Mikor jöttek létre Magyarországon az elsı egyetemek? Jelölje meg a helyes választ! A 12. és 13. század fordulóján A 13. és 14. század fordulóján A 14. és 15. század fordulóján M5M0002

Részletesebben

K i n c s e s G y u l a

K i n c s e s G y u l a Javaslat az egészs szségügyi gyi technológi giák egységes ges életciklus-esemény- rendszerének nek kialakítására Dr. Kincses Gyula 2005. - 2008. 1/12 A technológi giák k fogalmának jelentősége Az EBM alapú

Részletesebben

EMBEREN VÉGZETT ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK DÓSA ÁGNES

EMBEREN VÉGZETT ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK DÓSA ÁGNES EMBEREN VÉGZETT ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK DÓSA ÁGNES MENÜ etikai kérdések, etikai kódexek, etikai alapelvek etika és jog szerepe a kutatásban jogi szabályozás jellege (döntően eljárásjogi szabályok, az

Részletesebben

A KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK SZABÁLYOZÁSA A DEBRECENI EGYETEMEN. Dr. Páll Dénes

A KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK SZABÁLYOZÁSA A DEBRECENI EGYETEMEN. Dr. Páll Dénes A KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK SZABÁLYOZÁSA A DEBRECENI EGYETEMEN Dr. Páll Dénes A VIZSGÁLATOK SZÁMÁNAK ALAKULÁSA Városi Kórházak, SMO-k, Magánrendelők A VIZSGÁLATOK SZÁMÁNAK ALAKULÁSA Városi

Részletesebben

Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor. Budapest, 2015. szeptember 12.

Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor. Budapest, 2015. szeptember 12. Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor Budapest, 2015. szeptember 12. Jelentősége Életszerű körülmények között vizsgálja: eredményesség Biztonságosság (PASS) tolerabilitás életminőség

Részletesebben

Mellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása

Mellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása Mellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása Dr. Oláh Attila, Dr. Mészáros Márta DEBRECENI EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉGÜGYI NAPOK (DEMIN XIV.) Debrecen 2014. május 21-23. Miről is lesz szó Jogszabályi

Részletesebben

TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL

TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL (A Magyar Gyógyszerészi Kamara elnökségének tájékoztatója a kamarai tagok részére) Az

Részletesebben

PRIMUM NIL NOCERE avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén

PRIMUM NIL NOCERE avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén PRIMUM NIL NOCERE avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén DEMIN XV. 2015. május m 29. MAGYOTT Farmakovigilancia Munkacsoport Bagladi Zsófia, MészM száros Márta,

Részletesebben

Evidencia vagy ígéret? Evidencián alapuló orvoslás a haematológiában

Evidencia vagy ígéret? Evidencián alapuló orvoslás a haematológiában Evidencia vagy ígéret? Evidencián alapuló orvoslás a haematológiában Dr. Mikala Gábor Egy. Szt István és Szent László Kórház Haematológiai és Őssejt-Transzplantációs Osztály Lymphoma és Myeloma Terápiás

Részletesebben

IV. melléklet. Tudományos következtetések

IV. melléklet. Tudományos következtetések IV. melléklet Tudományos következtetések 61 Tudományos következtetések Háttér-információ A ponatinib egy tirozin-kináz inhibitor (TKI), amelyet a natív BCR-ABL, valamint minden mutáns variáns kináz beleértve

Részletesebben

Klinikai vizsgálatok beadása Magyarországon. Dobson V.Anna

Klinikai vizsgálatok beadása Magyarországon. Dobson V.Anna Klinikai vizsgálatok beadása Magyarországon Dobson V.Anna Klinikai vizsgálatok M.o-n 2011 2012 2013 2014 2015 I. Fázis 14 19 14 8 19 II. Fázis 97 125 93 68 94 III. Fázis 192 172 201 204 207 Bioegyenértékűségi

Részletesebben

GNTP. Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport. Kérdőív Értékelő Összefoglalás

GNTP. Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport. Kérdőív Értékelő Összefoglalás GNTP Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport Kérdőív Értékelő Összefoglalás Választ adott: 44 fő A válaszok megoszlása a válaszolók munkahelye szerint Személyre szabott orvoslás fogalma Kérdőív meghatározása:

Részletesebben

Székely Krisztina. Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete szeptember

Székely Krisztina. Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete szeptember Székely Krisztina Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete 2008. szeptember Gyógyszergyártók A gyógyszerfejlesztés és gyártás során kiemelt hangsúlyt fektetnek a minőségre különböző klinikai, farmakológiai

Részletesebben

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló

Részletesebben

Klinikai vizsgálatok Gyógyszerbiztonság: magyarországi specialitások

Klinikai vizsgálatok Gyógyszerbiztonság: magyarországi specialitások Miskolci Egyetem Egészségügyi Kar Klinikai vizsgálatok Gyógyszerbiztonság: magyarországi specialitások Dr. Koncsik J. Gábor Konzulens Hajdu Anett CRA hallgató 2014. Tartalom 1.Bevezetés... 4 2. Szakirodalmi

Részletesebben

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő

Részletesebben

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 1 Tudományos következtetések A nikotinsav/laropiprant tudományos

Részletesebben

MISKOLCI EGYETEM EGÉSZSÉGÜGYI KAR

MISKOLCI EGYETEM EGÉSZSÉGÜGYI KAR MISKOLCI EGYETEM EGÉSZSÉGÜGYI KAR KLINIKAI KUTATÁSI MUNKATÁRS (CRA) SZAKIRÁNYÚ TOVÁBBKÉPZÉSI SZAK MISKOLC 2009. A KLINIKAI KUTATÁSI MUNKATÁRS (CRA) SZAKIRÁNYÚ TOVÁBBKÉPZÉSI SZAK KÉPZÉSI ÉS KIMENETI KÖVETELMÉNYEI

Részletesebben

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete)

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) I. Ritka Betegség regiszterek Európában II. Ritka betegség regiszterek

Részletesebben

DR. VARGA ZSUZSANNA BKS RESEARCH KFT. ALBERT SCHWEITZER KÓRHÁZ RENDELŐINTÉZET, HATVAN

DR. VARGA ZSUZSANNA BKS RESEARCH KFT. ALBERT SCHWEITZER KÓRHÁZ RENDELŐINTÉZET, HATVAN Háziorvosok szerepe és fontossága a klinikai kutatások során. A beteg, a szponzor és a vizsgálóorvos szemszögéből DR. VARGA ZSUZSANNA BKS RESEARCH KFT. ALBERT SCHWEITZER KÓRHÁZ RENDELŐINTÉZET, HATVAN Háziorvos

Részletesebben

A klinikai kutatások ipariszervezési. kihívásai

A klinikai kutatások ipariszervezési. kihívásai Könyvbemutató, SE Központi Könyvtár 2011. november 22.. A klinikai kutatások ipariszervezési jellemzői és kihívásai Dr. Vas Ádám egyetemi tanár kutatási főtanácsadó Richter Gedeon Nyrt SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati

Részletesebben

Dr. Dinya Elek egyetemi tanár

Dr. Dinya Elek egyetemi tanár GYÓGYSZERKINETIKAI VIZSGÁLATOK STATISZTIKAI ALAPJAI Dr. Dinya Elek egyetemi tanár Semmelweis Egyetem Doktori Iskola 2015. április 30. Gyógyszerek: mi segít az adagolás kiszámításában? Klinikai farmakokinetika:

Részletesebben

Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban. Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes

Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban. Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme A gyógyszerengedélyezés

Részletesebben

Melle khatas e s gyogyszervizsgalat

Melle khatas e s gyogyszervizsgalat III. Klinikai Farmakolo giai Kongresszus Debrecen, 2001.nov.29 - dec.1 Melle khatas e s gyogyszervizsgalat Dr. Gachalyi Be la, Dr. Lakner Ge za MA V Korhaz e s K zponti Rendelíinte zet I. Belgyogyaszati

Részletesebben

Az orvostechnikai eszközök biztonsága, mint a betegbiztonság egyik fontos eleme. Juhász Attila (SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft.

Az orvostechnikai eszközök biztonsága, mint a betegbiztonság egyik fontos eleme. Juhász Attila (SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft. Az orvostechnikai eszközök biztonsága, mint a betegbiztonság egyik fontos eleme. Juhász Attila (SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft.) Bevezetés A betegbiztonság, az egészségügyi minőségbiztosítás egyik

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök P a r á d f ü r d ő, F E S Z K o n g r e s s z u s - 2 0 1 4. s z e p t e m

Részletesebben

Sugárterápia minőségbiztosításának alapelvei Dr. Szabó Imre (DE OEC Onkológiai Intézet)

Sugárterápia minőségbiztosításának alapelvei Dr. Szabó Imre (DE OEC Onkológiai Intézet) Sugárterápia minőségbiztosításának alapelvei Dr. Szabó Imre (DE OEC Onkológiai Intézet) I. Irányelvek WHO 1988: Mindazon tevékenység, amely biztosítja a céltérfogatra leadott megfelelő sugárdózist az ép

Részletesebben

A KLINIKAI VIZSGÁLÓHELY KIVÁLASZTÁSÁNAK SZEMPONTJAI

A KLINIKAI VIZSGÁLÓHELY KIVÁLASZTÁSÁNAK SZEMPONTJAI A KLINIKAI VIZSGÁLÓHELY KIVÁLASZTÁSÁNAK SZEMPONTJAI Dr. Tarnai Judit Premier Research Kft Klinikai Kutatási Igazgató MKVT Agenda Rövid áttekintés Megvalósíthatósági tanulmány Klinikai vizsgálóhely kiválasztása

Részletesebben

Farmakovigilancia a klinikai vizsgálatokban

Farmakovigilancia a klinikai vizsgálatokban Farmakovigilancia a klinikai vizsgálatokban Dr. Koncsik J. Gábor GCP tanfolyam - MKVT Synexus - 2015. 09. 11. DISCLAIMER I am an employee of Servier Hungaria Kft. / ICTR Hungary and I have received support

Részletesebben

Az akkreditációs rendszer kialakításának helyzete TÁMOP-6.2.5.A-12/1-2012-0001

Az akkreditációs rendszer kialakításának helyzete TÁMOP-6.2.5.A-12/1-2012-0001 Az akkreditációs rendszer kialakításának helyzete TÁMOP-6.2.5.A-12/1-2012-0001 Dr. Belicza Éva szakmai vezető / GYEMSZI egyetemi docens / SE EMK DEMIN, 2013. május 31. Miért? Mit? Ki? Hogyan? Mikor? Miből?

Részletesebben

A farmakoökonómia jelentősége a gyógyszerkészítmények fejlesztése során. Közgazdaságtan (economics) Farmakoökonómia által tárgyalt főbb kérdéskörök

A farmakoökonómia jelentősége a gyógyszerkészítmények fejlesztése során. Közgazdaságtan (economics) Farmakoökonómia által tárgyalt főbb kérdéskörök A farmakoökonómia jelentősége a gyógyszerkészítmények fejlesztése során Dr. Mészáros Ágnes 2014. Február 15. Közgazdaságtan (economics) szűkös - termelési - erőforrások elosztása az egymással versengő

Részletesebben

Tükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD

Tükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD Tükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD Gyógyszerészeti és tudományos tanácsadó CMDh helyettes tag 1 A komplex működés és rendszer legfontosabb

Részletesebben

Akkreditáció szerepe és lehetőségei a hazai egészségügyi ellátás szakmai minőségfejlesztésében

Akkreditáció szerepe és lehetőségei a hazai egészségügyi ellátás szakmai minőségfejlesztésében Akkreditáció szerepe és lehetőségei a hazai egészségügyi ellátás szakmai minőségfejlesztésében Dr. Belicza Éva minőségügyi programok szakmai vezetője Háttér TÁMOP 6.2.5/A jelű pályázat több éves előkészítés

Részletesebben

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kérelmező Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás

Részletesebben

Hidak építése a minőségügy és az egészségügy között

Hidak építése a minőségügy és az egészségügy között DEBRECENI EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉGÜGYI NAPOK () 2016. május 26-28. Hidak építése a minőségügy és az egészségügy között A TOVÁBBKÉPZŐ TANFOLYAM KIADVÁNYA Debreceni Akadémiai Bizottság Székháza (Debrecen, Thomas

Részletesebben

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő

Részletesebben

A minőség és a kockázat alapú gondolkodás kapcsolata

A minőség és a kockázat alapú gondolkodás kapcsolata Mottó: A legnagyobb kockázat nem vállalni kockázatot A minőség és a kockázat alapú gondolkodás kapcsolata DEMIIN XVI. Katonai Zsolt 1 Ez a gép teljesen biztonságos míg meg nem nyomod ezt a gombot 2 A kockázatelemzés

Részletesebben

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

1 / 6 2010.01.12. 12:31

1 / 6 2010.01.12. 12:31 1 / 6 2010.01.12. 12:31 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról Az egészségügyről

Részletesebben

Oktatás, képzés és tudásmenedzsment

Oktatás, képzés és tudásmenedzsment Oktatás, képzés és tudásmenedzsment Prof. Dr. Kerpel-Fronius Sándor egyetemi tanár, Semmelweis Egyetem, Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet Dr. Oberfrank Ferenc ügyvezető igazgató, MTA Kísérleti Orvostudományi

Részletesebben

Új (?) törekvések a gyógyszerek költséghatékonyságának. megítélésében

Új (?) törekvések a gyógyszerek költséghatékonyságának. megítélésében Új (?) törekvések a gyógyszerek költséghatékonyságának megítélésében Géher Pál dr. Budapest, 2010. május 3. Fekvőbeteg szakellátás Gyógyszertámogatás Összes kiadás 1 800 000 1 600 000 1 400 000 1 200 000

Részletesebben

Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai. GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12.

Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai. GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12. Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12. Hallgas Balázs Megbízó és CRA feladatai MEGBÍZÓ (SPONSOR) CRA Szabályozói/hatósági

Részletesebben

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba

Részletesebben

A klinikai vizsgálatok gazdasági hatásának átfogó elemzése és a hazai versenyképességének javítása

A klinikai vizsgálatok gazdasági hatásának átfogó elemzése és a hazai versenyképességének javítása A klinikai vizsgálatok gazdasági hatásának átfogó elemzése és a hazai versenyképességének javítása Dr. Kaló Zoltán, Nagyjánosi László, Dr. Kovács Gábor, Nagyistók Szilvia Syreon Kutató Intézet A Nemzeti

Részletesebben

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilanciai Kockázatértékelő

Részletesebben

Klinikai farmakológiai szakvizsga felkészülési útmutató A KF szakvizsga kimeneteli követelményei és vizsgatételei

Klinikai farmakológiai szakvizsga felkészülési útmutató A KF szakvizsga kimeneteli követelményei és vizsgatételei S E M M E L W E I S E G Y E T E M Általános Orvostudományi Kar Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet Igazgató: Dr. Ferdinandy Péter egyetemi tanár 1089 Budapest Nagyvárad tér 4. Tel.: 210-4416, Fax.:

Részletesebben

KÖZÖS MÓDSZERTANI LEVELE (2015. május) Hatályba lép: 2015. július 31.

KÖZÖS MÓDSZERTANI LEVELE (2015. május) Hatályba lép: 2015. július 31. 1 Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) és az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága (ETT- KFEB) KÖZÖS MÓDSZERTANI LEVELE (2015. május)

Részletesebben

A szakképzés változásai. Dr. Zelkó Romána

A szakképzés változásai. Dr. Zelkó Romána A szakképzés változásai Dr. Zelkó Romána Felsőfokú szakirányú szakképesítés Az egyetemi szintű egészségügyi alapképzésben szakképzettséget szerzett egészségügyi dolgozó (orvos, fogorvos, gyógyszerész)

Részletesebben

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása 14 Tudományos következtetések A buflomedilt tartalmazó

Részletesebben

A bizonyítékokon alapuló gyakorlat és a klinikai audit jelentősége. I. Háttér információk 1.1. Nemzetközi helyzet 1.2.

A bizonyítékokon alapuló gyakorlat és a klinikai audit jelentősége. I. Háttér információk 1.1. Nemzetközi helyzet 1.2. A bizonyítékokon alapuló gyakorlat és a klinikai audit jelentősége. Dr. Gődény Sándor (Debreceni Egyetem, Népegészségügyi Kar, Megelőző Orvostani Intézet) I. Háttér információk 1.1. Nemzetközi helyzet

Részletesebben

A képzésen túl kiemelt célunk a tapasztalatcsere is. Mottónk ezért: tanulva tanítsuk egymást!

A képzésen túl kiemelt célunk a tapasztalatcsere is. Mottónk ezért: tanulva tanítsuk egymást! Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar I. sz. Sebészeti Klinika Igazgató: Dr. Kupcsulik Péter egyetemi tanár 1082 Budapest, Üllői út 78. Tel./fax: 333-5343 Budapest, 2010. augusztus 29. Tisztelt

Részletesebben

Minőségbiztosítás a sugárterápiában

Minőségbiztosítás a sugárterápiában Minőségbiztosítás a sugárterápiában Dr. Szabó Imre DEOEC Onkológiai Intézet Sugárterápia Tanszék Irányelvek WHO 1988: Mindazon tevékenység, amely biztosítja a céltérfogatra leadott megfelelő sugárdózist

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.

Részletesebben

Í ÍÍÍ Í Í Í Ö Ö Ö Ö Ö Ö Ö Ö Ú É Í Ö Á Á É Ö É Ö É É Á Á Ö Ú Ö Ö Í Á É É Í Á É Í Ö Ö Á Á É Í Ö Ö Ö Ö Ö Ö Á É Ö É É Ö É Ö Í Á É É Ö Ö É Ö Í Í Í Í Ö Ö Ö Í Ö É Ö É É Ö Ö Í É Ö Í É É Ö Í É Á É É Ű Ö Í É É Ö

Részletesebben

EOQ MNB QMHC eü. specifikus tanfolyam ( 4x2 nap) (2016.október-november) EOQ QMHC tanfolyam

EOQ MNB QMHC eü. specifikus tanfolyam ( 4x2 nap) (2016.október-november) EOQ QMHC tanfolyam EOQ QMHC tanfolyam Minőségi vezetők az alapismereteket egyetemi / felsőfokú végzettség során szerzik meg és emellett legalább négy éves teljes munkaidős munkahelyi tapasztalata szükséges, melyből legalább

Részletesebben

GYÓGYSZEREK FORGALOMBA HOZATALA

GYÓGYSZEREK FORGALOMBA HOZATALA GYÓGYSZEREK FORGALOMBA HOZATALA DR. ZELKÓ ROMÁNA EGYETEMI GYÓGYSZERTÁR GYÓGYSZERÜGYI SZERVEZÉSI INTÉZET 2015. 05. 04. KORÁBBAN: TÖRZSKÖNYVEZÉS Ma nem használjuk, mert az EU kizárólag a forgalomba hozatal

Részletesebben

Humán fázis-vizsgálatok típusai

Humán fázis-vizsgálatok típusai Humán fázis-vizsgálatok típusai Fázis I Fázis II Fázis III Fázis IV A gyógyszerjelölt tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiás hatásának vizsgálata terápiás hatás vizsgálata dózis-hatás

Részletesebben

GYORSTESZTEK ALKALMAZÁSA A

GYORSTESZTEK ALKALMAZÁSA A GYORSTESZTEK ALKALMAZÁSA A GYÓGYSZERTÁRAKBAN DR. MISETA ILDIKÓ GÖLLE, SZENT ISTVÁN GYÓGYSZERTÁR Rozsnyay Mátyás emlékverseny Debrecen, 2012. május 10-12. BEVEZETÉS - CÉLKITŰZÉS Miért kell a gyorstesztekkel

Részletesebben

ható gyógyszerjel Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Nemzeti Technológiai Platform, Gyógyszerhatásossági munkaértekezlet 2008 Nov. 26.

ható gyógyszerjel Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Nemzeti Technológiai Platform, Gyógyszerhatásossági munkaértekezlet 2008 Nov. 26. Légzőrendszerre ható gyógyszerjel gyszerjelöltek ltek hatásoss sossága Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Nemzeti Technológiai Platform, Gyógyszerhatásossági munkaértekezlet 2008 Nov. 26. Tudományos

Részletesebben

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS

Részletesebben

Tudományos következtetések. A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése

Tudományos következtetések. A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA

Részletesebben

Minőségügyi rendszerek ágazati irányai. Dr. Mészáros János helyettes államtitkár EMMI, Egészségügyért Felelős Államtitkárság május 27.

Minőségügyi rendszerek ágazati irányai. Dr. Mészáros János helyettes államtitkár EMMI, Egészségügyért Felelős Államtitkárság május 27. Minőségügyi rendszerek ágazati irányai Dr. Mészáros János helyettes államtitkár EMMI, Egészségügyért Felelős Államtitkárság 2015. május 27. Előadás tartalma Nemzetközi elvárások Magyarországi jogszabályok

Részletesebben

A sürgősségi egészségügyi ellátás jelenlegi minőségi szabályozásának meghatározói

A sürgősségi egészségügyi ellátás jelenlegi minőségi szabályozásának meghatározói A sürgősségi egészségügyi ellátás jelenlegi minőségi szabályozásának meghatározói Dr. Engelbrecht Imre főosztályvezető-helyettes Nemzeti Erőforrás Minisztérium Egészségpolitikai Főosztály A minőség egészségügyi

Részletesebben

A harkányi gyógyvízzel végzett vizsgálataink eredményei psoriasisban között. Dr. Hortobágyi Judit

A harkányi gyógyvízzel végzett vizsgálataink eredményei psoriasisban között. Dr. Hortobágyi Judit A harkányi gyógyvízzel végzett vizsgálataink eredményei psoriasisban 2007-2011 között Dr. Hortobágyi Judit Pikkelysömörre gyakorolt hatása 2007-től 2009-ig 1. Lokális hatása 2. Szisztémás hatása 3. Állatkísérlet

Részletesebben

Rovarméreg (méh, darázs) - allergia

Rovarméreg (méh, darázs) - allergia Rovarméreg (méh, darázs) - allergia Herjavecz Irén Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet Epidemiológia I. Prevalencia: - nagy helyi reakció: felnőtt 10-15 % - szisztémás reakció: gyerek 0.4-0.8

Részletesebben

Dr. Kóti Tamás, Soós Mányoki Ildikó, Dr. Daróczi János

Dr. Kóti Tamás, Soós Mányoki Ildikó, Dr. Daróczi János Dr. Kóti Tamás, Soós Mányoki Ildikó, Dr. Daróczi János 2013. szeptember 14. Bevezetés A Szent Kristóf Szakrendelő kontrolling és minőségbiztosítási csoportja 2009 óta végez részletes szakmai és gazdasági

Részletesebben

I/1. Gyógyszerfejlesztés

I/1. Gyógyszerfejlesztés I/1. Gyógyszerfejlesztés Kulcsszavak: biológiai szűrés, biomarker, evidencia, excipiens, farmakogenetika, farmakogenomika, formuláció, generikum, gyógyszer, gyógyszerjelölt, hatóanyag, indikátor-változó,

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában

Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában Goreczky Péter, Vincziczki Áron Fejlesztéspolitikai és Minőségügyi Főigazgatóság TEI FŐOSZTÁLY Az előadás tartalma Orvostechnikai

Részletesebben

A szponzor szempontjai a klinikai vizsgálóhelyek kiválasztásában

A szponzor szempontjai a klinikai vizsgálóhelyek kiválasztásában Miskolci Egyetem Egészségügyi kar Klinikai kutatási munkatárs (CRA) szakirányú továbbképzési szak A szponzor szempontjai a klinikai vizsgálóhelyek kiválasztásában Konzulens neve: Dr. Tarnai Judit Szerző

Részletesebben

Evidencia alapú vagy személyre szabott orvoslás?

Evidencia alapú vagy személyre szabott orvoslás? Evidencia alapú vagy személyre szabott orvoslás? (és ezek informatikai eszközei) Semmelweis Egyetem Dombai Péter SE EKK Digitális Egészségtudományi Intézet Mi alapján gyógyít az orvos? Amit a beteg szeretne?

Részletesebben

Klinikai audit helye az akkreditációs rendszerben Dr. Gődény Sándor (DE OEC, Népegészségügyi Kar, Megelőző Orvostani Intézet)

Klinikai audit helye az akkreditációs rendszerben Dr. Gődény Sándor (DE OEC, Népegészségügyi Kar, Megelőző Orvostani Intézet) Klinikai audit helye az akkreditációs rendszerben Dr. Gődény Sándor (DE OEC, Népegészségügyi Kar, Megelőző Orvostani Intézet) I. Háttér információk 1.1. Nemzetközi helyzet A színvonalas egészségügyi ellátást

Részletesebben

A klinikai vizsgálatok kivitelezése A vizsgáló feladatai

A klinikai vizsgálatok kivitelezése A vizsgáló feladatai A klinikai vizsgálatok kivitelezése A vizsgáló feladatai Dr. Lakner Géza http://members.iif.hu/lakner ÁEK Az orvostudományi kutatások típusai A kutatók szerepvállalása alapján: Beavatkozással nem járó

Részletesebben

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 Képviselő cég neve, címe:... Beadás dátuma: (OEP tölti ki) Ügyintéző neve, elérhetősége:... Munkahelyi telefon (fax, e-mail, mobiltel.):...

Részletesebben

Farmakovigilancia. Gyógyszerészhallgatók Országos Találkozója és Gyógyszerbörze február 20. Dr. Mészáros Márta

Farmakovigilancia. Gyógyszerészhallgatók Országos Találkozója és Gyógyszerbörze február 20. Dr. Mészáros Márta Farmakovigilancia Gyógyszerészhallgatók Országos Találkozója és Gyógyszerbörze 2016. február 20. Dr. Mészáros Márta Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága, Farmakovigilancia Munkacsoport Történeti

Részletesebben