Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből

Méret: px

Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből"

Viktória Dobos
7 évvel ezelőtt
Látták:

1 Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Prof. dr. Kovács Péter Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, Klinikai Farmakológiai Részleg

2 BIZONYÍTÉKON ALAPULÓ ORVOSLÁS (EBM= EVIDENCE BASED MEDICINE) Empirikus gyógyítás egyedei felfedezésein túllépő, célirányosan tervezett nagy létszámú és homogén populáción végrehajtott statisztikai érveket felvonultató klinikai vizsgálatok. Minőség, eredmények összehasonlíthatósága, reprodukálhatósága. GCP (Good Clinical Practice= Helyes Klinikai Gyakorlat). Világszerte egységesedő klinikai vizsgálati módszertanok (ICH). EU szabályok és irányelvek

3 GYÓGYSZERFEJLESZTÉS Koncentrált ipari kutatási-fejlesztési tevékenység. Multinacionális globalizálódó tendenciák, egyre szigorúbb és egységesebb nemzetközi elvárások és ellenőrzések. Gyógyszerfejlesztés: gyógyszerjelölt életciklusa a felfedezéstől a gyógyszertárig éves folyamat.

4 DRUG DISCOVERY PIPELINE A molekula felfedezése, azonosítása Preklinikai vizsgálatok (in vitro és in vivo toxikológiai és farmakológiai állatkísérletes, ill. humán sejt/szövetkultúra modellek) Humán fázis I-II-III vizsgálatok Törzskönyvi benyújtás és elbírálás Fázis IV. és posztmarketing (PMS) vizsgálatok

5 GYÓGYSZERFEJLESZTÉS ÜZLETI MUTATÓI USA: szűrt molekulából kerül preklinikai vizsgálatra, 25 klinikai kipróbálásra, 5 kerül törzskönyvezésre, 1 lesz profit termelő. Originalitás-innovatív termék Generikum USA: 10 törzskönyvezettből 1 nullszaldós 10 törzskönyvezettből 2 profitot hoz 10 törzskönyvezettből 7 még a fejlesztési költséget sem termeli ki. Mega blockbuster= 1 milliárd USD

6 KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLAT PRE-KLINIKAI FÁZIS ÁLLATKÍSÉRLET, TOXIKOLÓGIA 0. FÁZIS kisszámú önkéntes, kis dózis (1%) I. FÁZIS új vegyület első humán vizsg., vitális paraméterek regisztrálása, önkéntesen végzett vizsgálat II. FÁZIS Klinikai vizsg. kisebb beteganyagon hatás vizsg., dózis, terápiás profil III. FÁZIS Klinikai vizsg. nagyobb beteganyagon hatás vizsg., placebo v. referencia gyógyszerrel IV. FÁZIS Regisztrált gyógyszer vizsgálata, post marketing study

7 Klinikai vizsgálat során esetleges mellékhatások felismerésének korlátai Viszonylag alacsony a törzskönyvezésig megvizsgált betegszám (>5000) Limitált betegcsoportok Szűk indikáció (szigorú bevonási és kizárási kritériumok) Rövid időtartam és utánkövetés (latens hatás?)

8 2000 betegben évente előforduló 1 súlyos mellékhatás felismeréséhez szükséges 6000 kezelt beteg A törzskönyvezés előtt a vizsgálatokba bevont beteg száma sokkal kisebb a később a gyógyszert szedők számánál.

9 Farmakovigilancia A biztonságos gyógyszeralkalmazás érdekében végzett olyan közegészségügyi tevékenység, melynek feladata a gyógyszer teljes életciklusa során az előny / kockázat követése, az ebben a viszonyban bekövetkező változások észlelése, a kockázatok csökkentése és megelőzése, a gyógyszerszedés előnyeinek maximalizálása.

10 Farmakovigilancia - módszerek Nemkívánatos események (AE= Adverse Event) Nemkívánatos hatás (ADR=Adverse Drug Reaction) - megfigyelése - feljegyzése - klasszifikációja - jelentése Súlyosság, vártság, besorolása / alkalmazási előirat SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions) jelentése minden orvos számára kötelező USA: sok bejelentés EU: kevesebb Mo.: alig

11 Mellékhatások bejelentésének fontossága A forgalomba hozatali engedélyezés (törzskönyvezés) során viszonylag korlátozott az esélye annak, hogy minden mellékhatás felismerésre kerüljön és még prognosztizálni sem lehet az esetleges mellékhatásokat, ezért alapvető feladat a mellékhatások bejelentésének kötelezettsége.

12 KÖSZÖNÖM M A FIGYELMET, TÜRELMET!

Hasonló dokumentumok

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely A klinikai vizsgálatokról Dr Kriván Gergely Mi a klinikai vizsgálat? Olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás