Miért, mit, hogyan? - avagy milyen betegséget gyógyít a farmakovigilancia?
|
|
- Veronika Pintér
- 8 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 Miért, mit, hogyan? - avagy milyen betegséget gyógyít a farmakovigilancia? Dr. Stankovics Lívia - Bagladi Zsófia (Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága) A gyógyszerszedéssel együtt járó lehetséges kockázatokkal kapcsolatos ismeretek nem egyszerűen csak a kezelésről hozott felelős döntést szolgálják, hanem a potenciálisan fellépő veszélyek kiküszöbölésének egyik kulcseleme is. Gondoljuk végig: ha a beteg időben észleli magán a nemkívánatos gyógyszerhatás tüneteit és időben kikéri egészségügyi szakember véleményét, esélyt ad magának és kezelőorvosának is a megfelelő időben tett válaszlépésre. Ehhez azonban fel kell vérteznünk magunkat szakembereket és betegeinket, a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos ismeretekkel, és ezen ismeretek birtokában talán könnyebb lesz megértenünk, elfogadnunk a gyógyító hatás mellett a lehetséges kockázatokat, és legfőképpen időben megtenni a szükséges lépéseket azok elkerülése vagy mérséklése érdekében. Tudatosítanunk kell minden érintett fél számára, hogy a gyógyszereknek igenis lehetnek mellékhatásai, melyekről szükséges minél pontosabb tájékoztatást adni, illetve minél pontosabban tájékozódni. Tudta-e Ön, hogy a gyógyszer mellékhatások okozta elhalálozások a világon az egyik vezető halálokok között szerepel? a mellékhatások többsége megelőzhető lenne? a világon mindenütt előfordulnak mellékhatások? bizonyos országokban a mellékhatásokkal, ill. azok következményeivel összefüggésben felmerült költségek, mint pl. a kórházi ellátás, műtétek, meghaladják a gyógyszeres kezelés költségeit? nincs kockázatmentes gyógyszer, és a betegek biztonságát gyógyszerek folyamatos előny-kockázat elemzéssel lehet elősegíteni? 1
2 A medicina mellékhatásainak kialakulása, illetve a gyógyszerszedéssel összefüggő lehetséges kockázatok minimalizálása a beteg, a gyógyszert felíró orvos, a forgalmazó és a hatóság közös érdeke. A hatékony és biztonságos kezelés egyik legfontosabb eleme, hogy képes legyen az orvos/gyógyszerész annak meghatározására, hogy mely azon betegeknek a köre, akiknél az adott gyógyszer a lehető legkisebb kockázattal, mégis hatékonyan alkalmazható, illetve ugyanilyen fontosságú minél pontosabban meghatározni azoknak a körét, akiket az adott terápiából ki kell zárni, mert számukra az adott kezelés nagyobb veszéllyel jár, mint a lehetséges előnyök. Az elmúlt 10 évben nagyot fordult a világ a farmakovigilanciával kapcsolatban, hiszen a augusztusában életbe lépett hazai EMMI rendelet (15/2012 (VIII. 22) EMMI Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról ) értelmében már nemcsak az egészségügyi szakemberek, hanem a betegek és hozzátartozóik is jelenthetnek mellékhatást. Jelenleg Magyarországon hiányos az egészségügyi szakemberek ismerte ezen a területen, nem ismerik kellően feladataikat, felelősségüket a farmakovigilancia tevékenységet illetően. Miben is áll a szerepük? kérdezhetnénk joggal. Az orvos a beteg kiválasztását, míg a gyógyszerész az adott gyógyszer kiadását az alapján a tudományos ismeret alapján végzi, amit a forgalmazó a hatóság jóváhagyásával bocsát rendelkezésére, gondoljunk akár az alkalmazási előírásra, betegtájékoztatóra vagy egyéb gyógyszerbiztonsági információra. Viszont ne felejtsük el, hogy ezen tudományos ismeretek, adatok részben pont az egészségügyi szakemberek észlelési és elemzési tevékenységéből származnak. Ha ez a tevékenység nincs, a farmakovigilancia gépezet sem működik rendesen. Bízunk benne, hogy jelen előadásunkkal sikerül az egészségügyi szakembereket meggyőznünk, hogy a farmakovigilancia nem egy újabb felesleges és kötelezően elvárt adminisztráció, hanem egy olyan tudományos tevékenység, 2
3 melyben ők a gépezet egyik kulcsszereplői, s ezt a tudományos tevékenységet megfelelően működtetve betegeink ezreit menthetjük meg! Miért jelentsünk? - a mellékhatás bejelentések jelentősége Konkrét példaként a klopidogrél és szerzett haemophilia összefüggéséről szóló korábbi ún. Dear Healthcare Provider Communication (DHPC) levelet, vagyis a hatóság által jóváhagyott gyógyszerbiztonságra vonatkozó egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatást szeretnénk bemutatni. Ki küldi és kinek? A tájékoztató levelet a forgalombahozatali engedély jogosultja ill. jogosultjai kötelesek kiküldeni a jóváhagyott kommunikációs tervben meghatározott gyógyszert felíró és alkalmazó egészségügyi szakembereknek (pl. szakorvos, háziorvos, gyógyszerész), emellett a hatóság is közzéteszi honlapján. Mi ez? A DHPC levél egy fontos figyelmeztetés, egyfajta kockázatcsökkentő eszköz, ha a gyógyszer egy már ismert vagy még ismeretlen kockázatára akarjuk felhívni a figyelmet, mely befolyásolhatja a gyógyszer előny:kockázat viszonyát, alkalmazási feltételeit, biztosítva ezáltal a betegek biztonságát. A kiküldött leveleken ezért is szerepel a Fontos gyógyszerbiztonsági információ megjelölés. Konkrét példánkban azt olvashatjuk, hogy a szerzett haemophilia A nagyon ritka betegség, szakirodalmi adatok alapján évente is csak 1 millió betegből 1-4 beteget érint. A klopidogrél készítményt 15 éve törzskönyvezték először és ez idő alatt mindösszesen 11 mellékhatás-bejelentés ill. szakirodalomban megjelent eset ismert, mint a klopidogrél-kezeléssel összefüggésbe hozható szerzett haemophilia. Láthatjuk, hogy a törzskönyvezés pillanatában korlátozott a gyógyszer gyógyszerbiztonsági profiljára vonatkozó ismeret, így a mellékhatások későbbi jelentése elengedhetetlen, mert: 3
4 a gyógyszerfejlesztés során végzett klinikai vizsgálatok korlátozott betegszámmal, rövidebb ideig, kontrollált körülmények között folynak. Például egy ilyen ritka mellékhatás felderítésének szinte 0 a valószínűsége a gyógyszerfejlesztés szakaszában. Így a hatósági engedélyezéskor nem ismerhetjük a gyógyszer minden lehetséges mellékhatását; a ritka vagy későn kialakuló mellékhatások, bizonyos betegcsoportokra jellemző mellékhatások csak a napi gyakorlat során válnak észlelhetővé; a mindennapi gyógyszerhasználat a valós körülményekre vonatkozó további információval szolgál (speciális betegcsoportok, lehetséges gyógyszer interakciók, nem megfelelő használat); segíti a jobb kockázatbecslést; s nem utolsó sorban az egészségügyi szakembereknek törvényi kötelezettsége Magyarországon. Leegyszerűsítve, ha jobban ismerjük egy gyógyszer lehetséges mellékhatásait, könnyebben megakadályozhatjuk kialakulásukat, vagy mérsékelhetjük a kialakult szövődményeket, gyorsíthatjuk a gyógyulást! Fontos hangsúlyoznunk, hogy a gyógyszer biztonságosságának vizsgálata, kockázatainak felmérése nem fejeződik be a gyógyszer hatósági engedélyezésével, hanem folytatódik a gyógyszer forgalomba hozatalát követő időszakban is, a gyógyszer egész életciklusán keresztül! Mit jelentsünk? a tartalom Jelentsünk minden mellékhatást, vagyis azokat a szokatlan/kedvezőtlen, más néven nemkívánatos eseményeket, melyek időbeli és ok-okozati összefüggésbe hozhatók a gyógyszer alkalmazásával. Ha bizonytalanok vagyunk az ok-okozati összefüggést illetően, vagyis kizárni nem tudjuk, de felmerült ennek lehetősége, jelentsünk! A nemkívánatos esemény a beteg szervezetében fellépő olyan kedvezőtlen (klinikai, laboratóriumi vagy egyéb) változás, amely időben reálisan 4
5 összefüggésbe hozható a gyógyszer alkalmazásával, így az adott gyógyszer alkalmazásával egyidejűleg, vagy azt követően jelentkezett. Egy érvényes bejelentéshez négy alapvető adatra van szükségünk: Azonosítható bejelentő (név, elérhetőség) Beteg, az adatvédelmi szempontokat szem előtt tartva Gyanúsított gyógyszer Nemkívánatos esemény A teljes és objektív esetértékeléshez az egészségügyi szakember véleménye elengedhetetlen, hogy a felmerült nemkívánatos esemény és a gyógyszer alkalmazása között fennállhat-e az ok-okozati összefüggés. Az ok-okozati összefüggés megítéléséhez a célzott kérdésekre kapott válaszok segíthetnek, hogy felderítsék a lehetséges időbeli összefüggést, más gyanúsított együttszedett gyógyszert (tekintettel a gyógyszer-interakció, túlérzékenység v. ellenjavallat lehetőségére), vagy a beteg állapotának alakulását a felmerült nemkívánatos esemény tekintetében, miután a gyógyszert abbahagyta (dechallenge) vagy újra alkalmazta (rechallenge). A jelentett mellékhatások lehetnek súlyosak, ha az alábbi súlyossági kritériumok egyikét kimeríti: Halált okoz Életet veszélyeztet kórházi kezelést tesz szükségessé vagy annak meghosszabbodását eredményezi rokkantságot vagy maradandó egészségkárosodást okoz veleszületett /születési rendellenességet okoz orvosilag jelentős, vagyis orvosi beavatkozás nélkül a fenti következmények valamelyike előfordulhat. A súlyosság megkülönböztetendő az intenzitástól, amely a mellékhatást jellemző, szubjektív vagy objektív meghatározás (pl. enyhe, erős, szaggató, 5
6 stb.), amely a tünetek erősségét vagy egy adott vizsgálati paraméter eltérésének mértékét jelzi (pl. kis- vagy nagymértékben emelkedett értékek laborvizsgálat során). A beteg vagy az egészségügyi szakember az enyhe, közepes, erős, stb. jelzőkkel szabadon leírhatja. Mi történik a bejelentéssel? a jelentés útja A fontos gyógyszerbiztonsági információt tartalmazó tájékoztató levelek minden esetben kitérnek a kommunikált kockázat alapját képező rögzített mellékhatásokra, beleértve pl. számukat, súlyosságukat, kimenetelüket. Konkrét példánkban 11 esetből 8 volt súlyos, de egyik sem halálos kimenetelű. Az elvárt követelményeknek megfelelően, a forgalombahozatali engedély jogosultja a 8 súlyos mellékhatást jelentette a hatóság felé. De mi is történik a bejelentéssel? A betegnél kedvezőtlen vagy szokatlan esemény jelentkezik a gyógyszerszedés alatt vagy azt követően, aki a vizsgálatok alkalmával megoszthatja ezt kezelőorvosával, de előfordulhat, hogy valamilyen gyógyszer kiváltásakor a gyógyszerésznek panaszolja el a korábban tapasztalt nemkívánatos eseményeket. Bármelyikük megteheti a bejelentést, sőt: fontos tudni, hogy Magyarországon mind az orvosnak, mind pedig a gyógyszerésznek törvényi kötelessége a tudomására jutott feltételezett mellékhatások haladéktalan bejelentése! Mindemellett a beteg (vagy hozzátartozója, ismerőse) maga is bejelentheti az észlelt kedvezőtlen vagy szokatlan eseményt. Bárki legyen is a bejelentő, a feltételezett mellékhatást akár a termék forgalmazója (vagyis a forgalomba hozatali engedély jogosultja), akár az illetékes egészségügyi hatóság felé bejelentheti. Az illetékes hatóság Magyarországon a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézeten belül működő Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatósága (röviden GYEMSZI-OGYI). Akár a forgalmazó, akár a hatóság felé történt meg a bejelentés, fontos tudni, hogy a két fél között az előírásoknak megfelelően folyamatos információcsere 6
7 zajlik (1. Ábra). Sőt, az Európai Unió működtet egy magasabb szintű, a tagállamokra kiterjedő transzparens rendszert és létrehozott egy adatbázist is, amelybe mind a forgalombahozatali engedély jogosultjának, mind pedig a tagállamok hatóságainak jelentési kötelezettsége van. Az ily módon összegyűjtött rengeteg adat sokrétű elemzésre és értékelésre ad lehetőséget. Minden beérkező mellékhatás jelentés hozzájárul ahhoz, hogy az egyre frissülő adatokon alapuló rendszeres értékelés során egyre biztosabb képet kapjunk a gyógyszerek jótékony hatásával valamint kockázataival kapcsolatban, folyamatosan alakítva ezzel a gyógyszerbiztonsági profilt. Az értékelés eredményeképpen előfordulhat, hogy a hatóságok, valamint a forgalmazók együttműködésével új biztonsági kockázatmegelőző intézkedéseket vezetnek be egy gyógyszerrel kapcsolatban, mint például: Fokozott felügyelet (fekete háromszöggel jelölik azokat a gyógyszereket, amelyek a gyógyszerhatóságok fokozott felügyelete alatt állnak) Kísérőirat módosítás Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató levél Kockázatkezelési terv Kezelőorvosi oktatócsomag Egyéb, a felek által megegyezett további kockázatcsökkentő intézkedés 7
8 1. sz. ábra: Információcsere a forgalmazó és az OGYI között Kísérőirat módosítás Alkalmazási Előírás Még egyszer ismételjük át, kiknek is küldi ki a forgalmazó az egészségügyi szakembereknek szóló gyógyszerbiztonsági tájékoztató levelet? Az egészségügyi szakembereknek, konkrét példánkban valamennyi háziorvos, kardiológus és hematológus megkapta a levelet, aki klopidogréllel történő kezelést ír elő. A forgalombahozalai engedély jogosultja az ő figyelmüket hívja fel erre az új potenciális kockázatra annak érdekében, hogy mielőbb felismerhessék azon betegeket akiknél ez a mellékhatás jelentkezhetett, és meg tudják tenni a szükséges intézkedéseket a szövődmények, elsősorban a vérzések, elkerülése érdekében. A gyógyszer alkalmazási előírása módosult (!), de erről nagy valószínűséggel nem értesül a felíró orvos, ezért van szükség az ilyen gyors figyelemfelhívó tájékoztatásra. 8
9 Fokozott felügyelet Külön szót érdemel az az új biztonsági kockázatmegelőző/kockázatcsökkentő intézkedés, amely alapján a fokozott felügyelet álló gyógyszerek megkülönböztetett jelölést kapnak. A fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek betegtájékoztatójában, és az egészségügyi szakembereknek szóló alkalmazási előírásban egy fekete színű, fordított háromszög szerepel, a háromszög jelentését megmagyarázó rövid mondattal: Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll. Az Európai Unióban júliusában bevezetésre került új farmakovigilancia szabályozás eredményeként fordított fekete háromszöggel jelölik azokat a gyógyszereket, amelyek a gyógyszerhatóságok fokozott felügyelete alatt állnak. Minden gyógyszer megfigyelés alatt áll, amint forgalomba kerül. Azokat a gyógyszereket, amelyeket fordított fekete háromszöggel jelölnek, az egyéb készítményekhez képest még intenzívebben monitoroznak. Ennek oka, mert ezekről a gyógyszerekről kevesebb információ áll rendelkezésre, mint más gyógyszerekről. Például azért, mert a készítmény még új a piacon vagy azért, mert korlátozott adat áll rendelkezésre a hosszú távú használatára vonatkozóan. Ez nem azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazása nem biztonságos! Egyéb gyógyszerbiztonsági események A mellékhatások mellett vannak egyéb, a gyógyszerbiztonság szempontjából egyéb fontos információk, melyek a gyógyszer gyógyszerbiztonsági profilját tovább építik: Terhesség vagy szoptatás alatti gyógyszerszedés, illetve bizonyos esetekben az apa gyógyszer-szedése alatti fogantatás Túladagolás, visszaélés Minőségi kifogással összefüggő mellékhatás Gyógyszerelési hiba, nem megfelelő gyógyszerhasználat 9
10 Várt hatás elmaradása (pl. a fogamzásgátló szedése során bekövetkező terhességet) Gyógyszer-interakció Gyógyszerhamisítás ill. gyanúja Nem várt előnyös hatás Fertőző ágens átvitelének gyanúja Az alkalmazási előírástól eltérő alkalmazás, beleértve az indikáción túli alkalmazást, a gyermekek és idősek gyógyszerhasználatát Foglalkozási ártalomként történő gyógyszer expozíció A felsorolt eseteket akkor is jelenteni kell, ha nem járnak együtt feltételezett mellékhatással, hiszen fontos, a gyógyszer biztonságosságára vonatkozó információt hordoznak! MAGYOTT efan projekt A Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága (MAGYOTT) által most indított FArmakovigilanciát Népszerűsítő E-learning (röviden efan) on-line program is a farmakovigilancia területét célozza meg. A program három modulra tervezett, a hatóság által támogatott oktatóanyag sorozat, mely a weblapon keresztül elérhető. Célja a gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos tudás bővítése, valamint a már megszerzett tudás elmélyítése. Elsősorban orvosoknak és gyógyszerészeknek készült, de a téma iránt érdeklődő valamennyi egészségügyi dolgozó és iparban dolgozó szakember részére egyaránt ajánljuk. Az akkreditálással kapcsolatos további információt az 1. Táblázatban foglaltuk össze: 10
11 1. sz. táblázat: Akkreditációval kapcsolatos információk MODUL I. Miért jelentünk? Akkreditált gyógyszerészeknek (GYOFTEX): Akkreditált orvosoknak (OFTEX): júl dec jan jún.30. MODUL II. Mit jelentünk? Akkreditált gyógyszerészeknek (GYOFTEX): Akkreditált orvosoknak (OFTEX): júl dec júl dec. 31 MODUL III. Készítés alatt Hogyan jelentünk? Összefoglalás Reméljük, hogy jelen előadásunk során az elméleti tudnivalók és az egyes modulok gyakorlati ismereteinek átadásával segítséget nyújtottunk, és egyúttal sikerült meggyőznünk Önöket a farmakovigilancia fontosságáról, egyben kedvet csinálva az on-line program elvégzéséhez! 11
DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia
DEMIN XIV. 2014. május m 23. MAGYOTT PV Mcs Dr. Stankovics Lívia & Bagladi Zsófia Farmakovigilancia MIÉRT JELENTSÜNK? DHPC Egészségügyi szakembereknek szóló fontos Gyógyszerbiztonsági információról szóló
RészletesebbenPrimum nil nocere avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén
Primum nil nocere avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén Dr. Mészáros Márta, Bagladi Zsófia, Dr. Oláh Attila (Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága
RészletesebbenLáthatatlan biztonsági háló a gyógyszeriparban: farmakovigilancia. Mészáros Márta Szegesdi Katalin
Láthatatlan biztonsági háló a gyógyszeriparban: farmakovigilancia Mészáros Márta Szegesdi Katalin MAGYOTT Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága (HURAS: Hungarian Regulatory Affairs Society) 1999-ben
RészletesebbenFarmakovigilancia. Gyógyszerészhallgatók Országos Találkozója és Gyógyszerbörze február 20. Dr. Mészáros Márta
Farmakovigilancia Gyógyszerészhallgatók Országos Találkozója és Gyógyszerbörze 2016. február 20. Dr. Mészáros Márta Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága, Farmakovigilancia Munkacsoport Történeti
RészletesebbenA farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés
A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés Dr. Gál Georgina Farmakovigilancia/ Pharmacovigilance pharmakon (görög), jelentése gyógyszer vigilare (latin), jelentése figyelni, őrködni Törvényi háttér
RészletesebbenPRIMUM NIL NOCERE avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén
PRIMUM NIL NOCERE avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén DEMIN XV. 2015. május m 29. MAGYOTT Farmakovigilancia Munkacsoport Bagladi Zsófia, MészM száros Márta,
RészletesebbenFARMAKOVIGILANCIA. Ipari gyógyszerészet. Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar. 2011. október 27. Dr. Széll Judit Richter Gedeon
FARMAKOVIGILANCIA Ipari gyógyszerészet Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar 2011. október 27. Dr. Széll Judit Richter Gedeon Amiről beszélni fogunk Nincs gyógyszer mellékhatás nélkül Mi az egyedi
RészletesebbenGyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből
Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Prof. dr. Kovács Péter Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, Klinikai Farmakológiai Részleg BIZONYÍTÉKON ALAPULÓ ORVOSLÁS (EBM=
RészletesebbenI. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
RészletesebbenMELLÉKLET A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK.
MELLÉKLET A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK. 1 A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos
RészletesebbenA Kockázatkezelési Terv Összefoglalója
1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,
RészletesebbenMELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS
RészletesebbenIII. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA
III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe. A Bizottsági Határozat
RészletesebbenGyógyszerészi gondozás beadandó projekt feladat október 10.
Gyógyszerészi gondozás beadandó projekt feladat 2016. október 10. Projekt feladat célja Gyógyszerelési áttekintés keretében, valós élethelyzeten alapuló gyógyszerelési probléma feltárása, intervenció javaslata
RészletesebbenÚtmutató a gyógyszerekkel szembeni, feltételezett mellékhatások spontán esetjelentéseinek értelmezéséhez
2017. január 30. Ellenőrzések, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek farmakovigilancia és bizottságok EMA/749446/2016 Revision 1* Útmutató a gyógyszerekkel szembeni, feltételezett mellékhatások spontán
RészletesebbenTÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL
TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL (A Magyar Gyógyszerészi Kamara elnökségének tájékoztatója a kamarai tagok részére) Az
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilanciai Kockázatértékelő
RészletesebbenI. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása Tudományos következtetések Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak
RészletesebbenIII. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai. Megjegyzés:
III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, a címke és a betegtájékoztató a referál eljárás eredménye. Lehetséges,
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Tabletta Magnesii Citrici 500 mg Fono VII. Parma Mielőtt elkezdené gyógyszerét
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmtabletta Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmtabletta
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! PANADOL*BABY AND INFANT Szuszpenzió (Paracetamol) BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenSemmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar kötelező szintentartó továbbképzése megújított tartalommal és formában
Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar kötelező szintentartó továbbképzése megújított tartalommal és formában 2015.10.10. - Közvetlen lakossági gyógyszerellátás Praktikus ismeretek Október 31-én
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
RészletesebbenTudományos következtetések és következtetések indoklása
Melléklet IV. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata Tudományos következtetések
RészletesebbenOlvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Plavix 75 mg filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RészletesebbenTükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD
Tükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD Gyógyszerészeti és tudományos tanácsadó CMDh helyettes tag 1 A komplex működés és rendszer legfontosabb
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Béres B1-vitamin
Részletesebben4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.
ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,
RészletesebbenA minőség és a kockázat alapú gondolkodás kapcsolata
Mottó: A legnagyobb kockázat nem vállalni kockázatot A minőség és a kockázat alapú gondolkodás kapcsolata DEMIIN XVI. Katonai Zsolt 1 Ez a gép teljesen biztonságos míg meg nem nyomod ezt a gombot 2 A kockázatelemzés
RészletesebbenOlvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 4 sz BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sparsorium infantum
RészletesebbenGNTP. Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport. Kérdőív Értékelő Összefoglalás
GNTP Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport Kérdőív Értékelő Összefoglalás Választ adott: 44 fő A válaszok megoszlása a válaszolók munkahelye szerint Személyre szabott orvoslás fogalma Kérdőív meghatározása:
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ACC 100 granulátum BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ACC
RészletesebbenI. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 1 Tudományos következtetések A nikotinsav/laropiprant tudományos
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Magnesium 250 mg Pharmavit pezsgőtabletta Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtabletta
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Coldastop orrcsepp PIL új BETEGTÁJÉKOZTATÓ Coldastop orrcsepp A-vitamin-palmitát
RészletesebbenIV. melléklet. Tudományos következtetések
IV. melléklet Tudományos következtetések 1 Tudományos következtetések 2017. június 7-én az Európai Bizottság (EB) halálos kimenetelű fulmináns májelégtelenségről értesült egy folyamatban lévő megfigyeléses
RészletesebbenHidak építése a minőségügy és az egészségügy között
DEBRECENI EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉGÜGYI NAPOK () 2016. május 26-28. Hidak építése a minőségügy és az egészségügy között A TOVÁBBKÉPZŐ TANFOLYAM KIADVÁNYA Debreceni Akadémiai Bizottság Székháza (Debrecen, Thomas
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ TERVEZET BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében, elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Pharmatex krém (egyadagos, ill. többadagos) BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! OGYI fejléces papír BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tetran
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Duphalac szirup Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenIII. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások
III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató Betegtájékoztató Lioton 100 000 gél Mielőtt elkezdené gyógyszerét
RészletesebbenGyógyszertári betegellátás minőségi kritériumai nemzetközi kitekintés. Egészségügyi ellátórendszerünk kihívásai, gyógyszerészet útkeresése
Gyógyszertári betegellátás minőségi kritériumai nemzetközi kitekintés. Dr. Hankó Balázs (Semmelweis Egyetem, Gyógyszerésztudományi Kar, Gyógyszerügyi Szervezési Intézet) Egészségügyi ellátórendszerünk
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenIII. évfolyam projektmunka: Betegek terápiás nyomonkövetése együttműködésben a háziorvossal december 5.
III. évfolyam projektmunka: Betegek terápiás nyomonkövetése együttműködésben a háziorvossal 2015. december 5. 1. Projektmunka A) Orális antikoaguláns(k vitamin antagonista: acenocumarol, warfarin), VAGY
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 74 Tudományos következtetések Az Egyesült Királyság 2016. július 7-én a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint farmakovigilanciai adatokon alapuló beterjesztési
RészletesebbenIII. melléklet. A kísérőiratok vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások
III. melléklet A kísérőiratok vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások Megjegyzés: Ezen kísérőiratok annak a referál eljárásnak az eredményeként készültek, amelyre a Bizottság e döntése vonatkozik.
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenIII. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.
III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,
RészletesebbenTÁMOP-2.4.8-12/1-2012-0001 A munkahelyi egészség és biztonság fejlesztése, a munkaügyi ellenőrzés fejlesztése
TÁMOP-2.4.8-12/1-2012-0001 A munkahelyi egészség és biztonság fejlesztése, a munkaügyi ellenőrzés fejlesztése Depresszió miatt jelenleg, illetve korábban kezeltek munkaköri orvosi alkalmasságának meghatározása,
RészletesebbenA klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely
A klinikai vizsgálatokról Dr Kriván Gergely Mi a klinikai vizsgálat? Olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a gyógyszer körültekintő alkalmazása.
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára Béres
RészletesebbenA BEGONIA JELENTŐSÉGE A GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS JÓ GYAKORLATÁBAN. dr. Bezsila Katalin DEMIN XV május 29.
A BEGONIA JELENTŐSÉGE A GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS JÓ GYAKORLATÁBAN dr. Bezsila Katalin DEMIN XV. 2015. május 29. Gyógyszertár = egészségügyi intézmény A gyógyszertár egészségügyi feladata a lakosság gyógykezeléséhez
RészletesebbenÚtmutató a gyógyszerbiztonsági információk helyes kezeléséhez
Útmutató a gyógyszerbiztonsági információk helyes kezeléséhez - Ötödik kiadás - Összeállította: A Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága Farmakovigilancia munkacsoportja 2016. Tartalomjegyzék
RészletesebbenC. Melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás)
C. Melléklet (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) 1 I. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BODY BALANCE ÍZÜLETI VITAMIN
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BODY BALANCE ÍZÜLETI VITAMIN MSM (Metil-Szulfonil-Metán), glükozamin szulfát, kondroitin szulfát, magnézium, kurkuma, gyömbér, boswelia, quercetin, bromelain,
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,
Részletesebbenmi a cukorbetegség? DR. TSCHÜRTZ NÁNDOR, DR. HIDVÉGI TIBOR
mi a cukorbetegség? DR. TSCHÜRTZ NÁNDOR, DR. HIDVÉGI TIBOR az OkTaTÓaNyag a magyar DiabeTes Társaság vezetôsége megbízásából, a sanofi TámOgaTásával készült készítette a magyar DiabeTes Társaság edukációs
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
RészletesebbenDr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november
Gyógyszerengedélyezés az Európai Unióban és hazánkban Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2014. november Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme
RészletesebbenFoglalkozás-egészségügyi Alapellátás
Foglalkozás-egészségügyi Alapellátás Foglalkozás-egészségügyi alapellátás Szakmakód: 2501 Tevékenységek progresszivitási szint szerinti besorolása Foglalkozás-egészségügy Progresszivitási szint I. alapellátás
RészletesebbenBETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA AZ EASY LEG ÍZÜLETI KRÉMRŐL (250 ml)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA AZ EASY LEG ÍZÜLETI KRÉMRŐL (250 ml) Kalendula (körömvirág), rozmaring, mentol, kámfor, aloe vera, kurkuma, csalán, angelika (angyalgyökér), boróka, kakukkfű,
RészletesebbenFELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 10 Tudományos következtetések A Solu-Medrol 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (a továbbiakban Solu-Medrol ) készítmény metilprednizolont és segédanyagként
Részletesebben448/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről
448/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről hatályos: 2018.01.01-2018.01.01 A Kormány az emberi alkalmazásra
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Címkeszöveg tervezet Külső (doboz) csomagoláson: Novascabin emulzió 70 g
RészletesebbenTörzskönyvezett név Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj
I. melléklet Az állatgyógyászati készítmény megnevezéseinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségének, az állatfajoknak és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban 1/10 EU/EGTtagállam
RészletesebbenEz a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ACC 100 ptbl. PIL jav. BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RészletesebbenFELHASZNÁLÁSI FELTÉTELEK
FELHASZNÁLÁSI FELTÉTELEK A hírlevelünk nem laikusoknak szóló reklámot, hanem kizárólag szakembereknek szóló információkat tartalmaz (a 2006. évi XCVIII. törvény szerinti ismertetés). A hírlevél megtekintésével
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Strepsils
RészletesebbenOnline jelentés felhasználói útmutató
Beteg egészségvédelem Ez az online jelentés felhasználói útmutató az online jelentés adatelemeivel, szerkezetével, értelmezésével és funkcióival kapcsolatban nyújt tájékoztatást. 1. Adatelemek... 2 2.
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Dentinox fogínygél Dentinox fogínygél gyermekeknek 10 g Mielőtt elkezdené
RészletesebbenBRIVUSTAR 125 MG TABLETTA A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA
BRIVUSTAR 125 MG TABLETTA A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA 2013 1 Hatóanyag Termék(ek) (terméknév/terméknevek) A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja/Kérelmező neve Brivudin PREMOVIR - ZOSTEX
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! B BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Jumex 5 mg tabletta
RészletesebbenIV. melléklet. Tudományos következtetések
IV. melléklet Tudományos következtetések 1 Tudományos következtetések A nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) inhibitorokat 2-es típusú cukorbetegeknél alkalmazzák diéta és testmozgás mellett önmagukban
RészletesebbenII. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása
II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása 14 Tudományos következtetések A buflomedilt tartalmazó
RészletesebbenMifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Alkalmazási előírás (javasolt szöveg) Klimakt-Heel szublingvális tabletta
RészletesebbenKozmetikumok uniós rendeleti szabályozása
Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása MÉKISZ XI. Étrend-kiegészítő konferencia 2014. március 27-28. Bükfürdő Dr. Móréné Horkay Edit EGÉSZSÉGÜGYI SZABÁLYOZÁS A kozmetikai termékbiztonság alappillére,
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 1 Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni olvassa el figyelmesen az alábbi
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR (szövegjavaslat) BETEGTÁJÉKOZTTÓ:
RészletesebbenII. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 6 Tudományos következtetések A szájon át alkalmazandó, meprobamátot tartalmazó
RészletesebbenMegjegyzések: A jelentések tartalmán változtatnék. A szerződésben vállalt feltételeknek megfelelően mindig küldik a jelentést időben.
ComFit Kft. részére végzett A kérdőív zárásának időpontja: 2014.03.24. A kiküldött kérdőívek száma: Összes bejegyzés száma a kérdőívben: 37 30 1. Mennyire elégedett a ComFit Kft. szolgáltatásával összességében?
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Skinoren krém Skinoren krém Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert,
RészletesebbenA rheumatoid arthritises (RA) betegek ellátásának standard követelményei
A rheumatoid arthritises (RA) betegek ellátásának standard követelményei Translation into: Completed by: Email: SOC 1 SOC 2 HUNGARIAN Dr. Géza BÁLINT bjd@t-online.hu Az RA tüneteivel jelentkező betegnek
RészletesebbenTisztelt Doktornő/Doktor úr!
Korlátozások a Trobalt (retigabin) alkalmazásában a kezelés pigment-elváltozásokat okozhat a szem szöveteiben (a retinát is beleértve), a bőrön, az ajkakon és /vagy a körmökön Tisztelt Doktornő/Doktor
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ibutop
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Candibene 100 mg hüvelytabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ
Részletesebben