Tisztelt Doktornő/Doktor úr!

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Tisztelt Doktornő/Doktor úr!"

Átírás

1 Korlátozások a Trobalt (retigabin) alkalmazásában a kezelés pigment-elváltozásokat okozhat a szem szöveteiben (a retinát is beleértve), a bőrön, az ajkakon és /vagy a körmökön Tisztelt Doktornő/Doktor úr! A GlaxoSmithKline (GSK) ezúton tájékoztatja Önt egy, a Trobalt (retigabin) javallatát érintő korlátozásról, továbbá ajánlásokkal szeretné ellátni betegei állapotának monitorozására vonatkozóan. Erre azért van szükség, mert pigmentelváltozásokról szóló mellékhatás-bejelentések érkeztek a készítménnyel kapcsolatban. Összefoglalás A Trobalt ezentúl csak olyan gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő, 18 éves vagy idősebb felnőttek másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamainak kiegészítő kezelésére adható, amikor más, ilyen javallatban megfelelően alkalmazott gyógyszerkombinációk elégtelennek vagy nem tolerálhatónak bizonyultak. A retigabinnal végzett hosszú távú klinikai vizsgálatokban a szem szöveteinek (beleértve a retinát is) pigmentelváltozásait (elszíneződését) jelentették. Ezekben a vizsgálatokban a körmök, az ajkak és/vagy a bőr kék-szürke elszíneződését is megfigyelték. A jelenleg kezelés alatt álló betegek állapotát a rutin (nem sürgősségi) felülvizsgálat alkalmával át kell tekinteni. Újra kell értékelni a kezelés előny-kockázat arányát, és a betegeket tájékoztatni kell a hosszú időtartamú kezelés során fellépő pigmentáció kockázatáról. A kezelés megkezdésekor és azt követően legalább 6 havonta, amíg a kezelés tart, általános szemészeti kivizsgálást kell végezni (beleértve a látásélesség vizsgálatát, a réslámpás vizsgálatot és a szemfenék vizsgálatát pupillatágítással). A már retigabin-kezelés alatt álló betegeket szemészeti vizsgálatra kell küldeni. Ha változásokat észlelnek a retina pigmentációjában vagy a látásban, a Trobalt-kezelés csak az előny-kockázat arány gondos újraértékelését követően folytatható. Hasonlóképpen, azoknál a betegeknél, akiknél a körmök, az ajkak vagy a bőr elszíneződése alakul ki, ugyancsak az előny-kockázat arány gondos újraértékelését követően folytatható a Trobaltkezelés. További tájékoztatás a biztonsági aggályról A Trobalt (retigabin) ezentúl csak olyan gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő, 18 éves vagy idősebb felnőttek másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamainak kiegészítő kezelésére javallott, amikor más, ilyen javallatban megfelelően alkalmazott gyógyszerkombinációk elégtelennek vagy nem tolerálhatónak bizonyultak. Azon betegek közül, akik két hosszú távú klinikai vizsgálatban és az ezekhez kapcsolódó engedélyezés előtti kezelési programban vettek részt, május 2-ig 55 esetben végeztek szemészeti vizsgálatot. Kiindulási szemészeti értékelést ezekben a vizsgálatokban nem végeztek. Huszonegy esetben jelentettek pigment-elváltozásokat a szem szöveteiben, köztük 15 betegnél a retina is érintett volt. Öt betegnél észleltek 20/20-nál rosszabb látásélességet. Ezen betegek egyikénél az egyik szemben a látásélesség 20/160 volt, míg a többi négy esetben 20/25 20/40 közötti értékeket mértek egyik vagy mindkét szemben. A retina elektrofiziológiás vizsgálatában enyhe rendellenességeket jelentettek két további betegnél, akiknél a látásélesség normális volt. E betegek egyikénél mindkét szemben a látótér általános csökkenését is észlelték a Humphrey-féle látótérvizsgálatban május 2-ig 51 olyan esetet jelentettek a két hosszútávú klinikai vizsgálatban és az ezekkel kapcsolatos engedélyezés előtti kezelési programban, ahol retigabin-kezelést követően a körmök, az ajkak és/vagy a bőr elszíneződését/pigmentációját észlelték. Ezek az esetek általában hosszú időtartamú retigabin-expozíciót követően jelentkeztek, a kialakulásukig eltelt idő középértékben kifejezve 4,4 évnek adódott (4 hónap 6,7 év közötti tartományban) (a kialakulásig eltelt idő azokra az időpontokra vonatkozik, amikor először jelentették az elszíneződéses eseteket; egyes esetekben leírták, hogy a beteg már azelőtt észlelte a jelenséget, mielőtt értesítette volna a vizsgálatban

2 résztvevő orvost). Nem figyelhető meg összefüggés az életkorral vagy a nemi hovatartozással. Az esetek főként nagyobb, rendszerint 900 mg/nap vagy magasabb dózisok mellett fordultak elő. A fent leírt elváltozásokat nagy arányban észlelték olyan betegeknél, akik részt vettek a folyamatban lévő hosszú időtartamú vizsgálatokban. Az ezidáig vizsgált betegek kb. egyharmada esetében találtak retinát érintő pigmentelváltozásokat. Ezek oka, lefolyása és hosszú távú prognózisa jelenleg nem ismert, és zajlanak az ezekkel kapcsolatos vizsgálatok. A hosszú időtartamú retigabin-kezelést követően kialakuló pigmentációról/elszíneződésről beszámoló jelentéseket a mellékhatások gyakorisági kategóriáin belül a nagyon gyakori ( 1/10) kategóriába sorolják. Folyamatban van az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása annak érdekében, hogy a módosított javallat és ezek a biztonságossági kockázatok is szerepeljenek bennük. Felhívás mellékhatás-bejelentésre Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, amely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Amennyiben a Trobalt alkalmazásával kapcsolatban bármilyen mellékhatásról vagy annak gyanújáról tudomást szerez, kérjük, jelentését tegye meg az Országos Gyógyszerészeti Intézet (GYEMSZI-OGYI) honlapon található online mellékhatás-bejelentő felületen keresztül vagy a honlapról letölthető mellékhatásbejelentő lap kitöltésével, mely elküldhető ben levélben (Országos Gyógyszerészeti Intézet, 1372 Budapest, Pf. 450) és faxon ( ). További tájékoztatás Bármely további kérdés vagy információkérés esetén kérjük, lépjen kapcsolatba a GSK-val az alábbi elérhetőségeken: MOM Park, Gesztenyés Torony, 1124 Budapest, Csörsz u. 43. Telefon: , fax: , Az ebben a levélben szereplő információkat jóváhagyta az Európai Gyógyszerügynökség és a GYEMSZI-OGYI május 03. Tisztelettel Dr. Mathiász Dóra Orvos igazgató

3 Melléklet Az alábbiakban mellékeljük a Trobalt alkalmazási előírásában és a betegtájékoztatóban tervezett változtatásokat. Ezeknek a változásoknak az engedélyezése jelenleg folyamatban van (GyEMSzI OGyI). Alkalmazási előírás 4.1 Terápiás javallatok A Trobalt gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő, 18 éves és idősebb felnőttek másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamainak kiegészítő kezelésére javallott olyan esetekben, amikor más, ilyen javallatban megfelelően alkalmazott gyógyszerkombinációk elégtelennek vagy nem tolerálhatónak bizonyultak. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Szembetegségek és szemészeti tünetek Pigmentváltozásokat (elszíneződést) jelentettek a szem szöveteiben, a retinát is beleértve, a Trobalt-tal végzett hosszú időtartamú klinikai vizsgálatokban, néha, de nem minden esetben a bőrön, az ajkakon, illetve a körmökön jelentkező pigmentváltozásokkal együtt (lásd az alábbi bekezdést és a 4.8 pontot). Ezen észleletek hosszútávú prognózisa jelenleg nem ismert, de a jelentések némelyikében a pigmentváltozásokhoz látáskárosodás társult. A kezelés kezdeti időpontjában és azt követően legalább 6 havonta, amíg a kezelés tart, általános szemészeti kivizsgálást kell végezni (beleértve a látásélesség vizsgálatát, a réslámpás vizsgálatot és a szemfenék vizsgálatát pupillatágítással). Ha változásokat észlelnek a retina pigmentációjában vagy a látásban, a Trobalt-kezelés csak a haszon-kockázat arány gondos újraértékelését követően folytatható. A Trobalt alkalmazását abba kell hagyni, kivéve, ha nem áll rendelkezésre más megfelelő kezelési opció. A kezelés folytatása esetén a beteget szorosabb ellenőrzés alatt kell tartani, A bőr betegségei és tünetei Pigmentváltozásokat (elszíneződést) jelentettek a bőrön, az ajkakon, illetve a körmökön a Trobalt-tal végzett hosszú időtartamú klinikai vizsgálatokban, néha, de nem minden esetben a szem szöveteiben jelentkező pigmentváltozásokkal együtt (lásd az előző bekezdést és a 4.8 pontot). Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen elváltozások alakulnak ki, a Trobalt-kezelés csak a haszon-kockázat arány gondos újraértékelését követően folytatható.

4 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Szervrendszer szerinti besorolás Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Testtömeg-növekedés, Étvágyfokozódás Pszichiátriai kórképek Zavart állapot Pszichotikus kórképek Hallucinációk Dezorientáltság Szorongás Idegrendszeri betegségek és tünetek Szédülés Álmosság 1 Amnesia 1 Aphasia Hypokinesia Koordinációs zavar 1 Vertigo 1 Paraesthesia Tremor 1 Egyensúlyzavar 1 Memóriaromlás 1 Dysphasia Dysarthria Figyelemzavar Járási rendellenesség 1 Myoclonus

5 Szembetegségek és szemészeti tünetek Több éves kezelést követően pigmentváltozásokat (elszíneződést) figyeltek meg a szem szöveteiben beleértve a retinát is. Ezen jelentések némelyikében ehhez látáskárosodás társult. Diplopia Homályos látás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Émelygés Székrekedés Dyspepsia Szájszárazság Dysphagia Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Emelkedett májfunkciós vizsgálati értékek A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei A körmök, az ajkak és/vagy a bőr kékesszürkés elszíneződését figyelték meg általában nagyobb adagoknál és több évnyi kezelést követően. Bőrkiütés Hyperhidrosis Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Dysuria Nehezen induló vizelet Haematuria Chromaturia Vizeletretenció Nephrolithiasis Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradtság Asthenia Általános rossz közérzet Perifériás oedema

6 Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára 1. Milyen típusú gyógyszer a Trobalt és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Trobalt egyike az úgynevezett antiepileptikumok közé tartozó gyógyszereknek. Hatását úgy fejti ki, hogy megelőzi az epilepsziás görcsöket (amelyeket rohamoknak is neveznek) előidéző fokozott agyi tevékenységet. Más antiepileptikumokkal együtt olyan felnőttek kezelésére használják, akik nehezen kontrollálható parciális rohamokban szenvednek, akik nem szedhetnek más antiepileptikumokat, vagy akiknél más antiepileptikumok nem hatottak megfelelően. 2. Tudnivalók a Trobalt szedése előtt A bőr, a körmök, az ajkak és a szemek elszíneződése A szem egyes részeinek elszíneződését beleértve az ideghártyát, orvosi kifejezéssel retinát is (a szem hátsó részének belsejében) gyakran jelentették a Trobalt-ot több éven át szedő betegeknél (lásd 4. pont). Orvosa azt fogja javasolni, hogy a kezelés megkezdése előtt végezzenek Önnél szemvizsgálatot. A szem vizsgálatát legalább hat havonta meg kell ismételni mindaddig, amíg Ön szedi a Trobalt-ot. A kezelést az orvos bármilyen rendellenesség észlelése esetén leállítja, kivéve, ha nem áll rendelkezésre más megfelelő terápia. Ha a Trobalt-kezelés folytatódik, kezelőorvosa szorosabban fogja követni az Ön egészségi állapotát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön bármilyen változást észlel a látásában a Trobalt-kezelés során. A bőr, az ajkak és a körmök kékes-szürke elszíneződését jelentették a Trobalt-ot több év óta szedő betegeknél (lásd 4. pont). Ehhez az elszíneződéshez néha a szem egyes részeinek elszíneződése is társul. Ha Ön észlel ilyen változásokat a Trobalt szedése során, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy folytatható-e Önnél a Trobalt-kezelés. 4. Lehetséges mellékhatások A szem egyes részeinek elszíneződését beleértve az ideghártyát, orvosi kifejezéssel retinát is (a szem hátsó részének belsejében): ez a jelenség nagyon gyakori a Trobalt-ot több éve szedő betegeknél. Orvosa azt javasolja, hogy a kezelés megkezdése előtt végezzenek Önnél szemvizsgálatot. A szem vizsgálatát legalább hat havonta meg kell ismételni mindaddig, amíg Ön szedi a Trobalt-ot. A kezelést az orvos bármilyen probléma észlelése esetén leállítja, kivéve, ha nem áll rendelkezésre más megfelelő terápia. Ha a Trobalt-kezelés folytatódik, kezelőorvosa szorosabban fogja követni az Ön egészségi állapotát. A bőr, az ajkak és a körmök kékes-szürke elszíneződése: ez a jelenség nagyon gyakori a Trobalt-ot több éve szedő betegeknél. Ehhez néha a szem egyes részeinek elszíneződése is társul. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy folytatható-e Önnél a Trobaltkezelés.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Trobalt 50 mg filmtabletta Trobalt 100 mg filmtabletta Trobalt 200 mg filmtabletta Trobalt 300 mg filmtabletta Trobalt 400 mg filmtabletta Retigabin

Részletesebben

A legnagyobb teljes fenntartó adag 1200 mg/nap. A napi 1200 mg-nál nagyobb adagok biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.

A legnagyobb teljes fenntartó adag 1200 mg/nap. A napi 1200 mg-nál nagyobb adagok biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták. 1. A GYÓGYSZER NEVE Trobalt 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg retigabin filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta.

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Daedalon 50 mg tabletta. dimenhidrinát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Daedalon 50 mg tabletta dimenhidrinát Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer

Részletesebben

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok A Strattera (atomoxetine) hatásai a vérnyomásra és a szívfrekvenciára a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által végzett klinikai vizsgálat adatainak felülvizsgálata alapján. Végleges SPC és

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cetirizin-EP 10 mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításait értelemszerűen a referencia-tagállammal

Részletesebben

Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás

Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás Egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás A Protelos (stronciumranelát) alkalmazásával kapcsolatos új korlátozások, a szívinfarktus kialakulásának fokozott kockázatát jelző új adatok alapján

Részletesebben

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre. II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye

Részletesebben

C. Melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás)

C. Melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) C. Melléklet (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) 1 I. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása

Részletesebben

SEGÉDANYAG: Nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz.

SEGÉDANYAG: Nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz. MINIPRESS 2 MG TABLETTA Minipress 1 mg tabletta Minipress 2 mg tabletta prazozin-hidroklorid HATÓANYAG: 1 mg, ill. 2 mg prazozin-hidroklorid tablettánként. SEGÉDANYAG: Nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát,

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE LYRICA 25 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg pregabalin kemény kapszulánként. A segédanyagok felsorolását

Részletesebben

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 34/42 A. Alkalmazási előírás 4.1 Terápiás javallatok [a jelenleg elfogadott indikációk törlendők és a következőkkel

Részletesebben

I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA

I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Tudományos következtetések Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak

Részletesebben

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat

Részletesebben

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások

III. melléklet. Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások III. melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások Megjegyzés: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató egyes fejezeteinek módosításai 49 Metoklopramid-tartalmú termékek Az alábbi szövegrészek a megfelelő módon beillesztendők a forgalomba hozatali

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Imodium kemény kapszula loperamid-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Imodium kemény kapszula loperamid-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Imodium kemény kapszula loperamid-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

BETEGTÁJÉKOZTATÓ 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIRKULIN VALERIÁNA KOMLÓVAL MITE/FORTE BEVONT TABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? BETEGTÁJÉKOZTATÓ Cirkulin Valeriana komlóval 80 mg/20 mg mite bevont tabletta Cirkulin Valeriana komlóval 160 mg/40 mg forte bevont tabletta macskagyökér száraz kivonata és komlótoboz száraz kivonata Olvassa

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ - INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cinie 50 mg tabletta. szumatriptán

BETEGTÁJÉKOZTATÓ - INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Cinie 50 mg tabletta. szumatriptán BETEGTÁJÉKOZTATÓ - INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cinie 50 mg tabletta szumatriptán Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót,

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ TERVEZET ( 2007 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! OGYI fejléces papír BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sanval

Részletesebben

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL I. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL 1 EU Tagország Olaszország JÓD-KAZEINT/TIAMINT

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Lamictal 25 mg tabletta Lamictal 50 mg tabletta Lamictal 100 mg tabletta Lamictal 2 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta Lamictal 5 mg rágótabletta/diszpergálódó

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lopedium 2 mg kemény kapszula loperamid-hidroklorid Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Részletesebben

Kemény kapszula Fehér színű, a felső részén Pfizer, az alsó részén PGN 25 fekete tintával jelölt felirat található.

Kemény kapszula Fehér színű, a felső részén Pfizer, az alsó részén PGN 25 fekete tintával jelölt felirat található. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE LYRICA 25 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg pregabalin kemény kapszulánként. Segédanyagok: 35 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként. A segédanyagok

Részletesebben

I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása

I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása Tudományos következtetések Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak

Részletesebben

SEGÉDANYAG: Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.

SEGÉDANYAG: Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát. CINIE 100 MG TABLETTA Cinie 100 mg tabletta szumatriptán HATÓANYAG: 100 mg szumatriptán tablettánként (szumatriptán szukcinát formájában). SEGÉDANYAG: Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,

Részletesebben

MEGHÍVÓ PSZICHÓZISOK OPAI 22-23. ÉS AFFEKTÍV ZAVAROK 2016.04. A rendezvény 14 kreditpontos. Bükfürdő, Greenfield Hotel

MEGHÍVÓ PSZICHÓZISOK OPAI 22-23. ÉS AFFEKTÍV ZAVAROK 2016.04. A rendezvény 14 kreditpontos. Bükfürdő, Greenfield Hotel 2016.04. 22-23. MEGHÍVÓ PSZICHÓZISOK ÉS AFFEKTÍV ZAVAROK Az Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet (OPAI) és a Krka közös rendezvénye Bükfürdő, Greenfield Hotel A rendezvény 14 kreditpontos. OPAI

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rubophen 500 mg tabletta paracetamol

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Rubophen 500 mg tabletta paracetamol Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rubophen 500 mg tabletta paracetamol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Zonegran 25 mg kemény kapszula. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mindegyik Zonegran kemény kapszula 25 mg zoniszamidot tartalmaz.

Részletesebben

Betegtájékoztató BISOBLOCK 10 MG TABLETTA. Bisoblock 5 mg tabletta Bisoblock 10 mg tabletta bizoprolol

Betegtájékoztató BISOBLOCK 10 MG TABLETTA. Bisoblock 5 mg tabletta Bisoblock 10 mg tabletta bizoprolol BISOBLOCK 10 MG TABLETTA Bisoblock 5 mg tabletta Bisoblock 10 mg tabletta bizoprolol HATÓANYAG: 5 mg tabletta: 5,00 mg bizoprolol-fumarát tablettánként. 10 mg tabletta: 10,0 mg bizoprolol-fumarát tablettánként.

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Hova filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Hova

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. PK-Merz 100 mg filmtabletta amantadin-szulfát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. PK-Merz 100 mg filmtabletta amantadin-szulfát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PK-Merz 100 mg filmtabletta amantadin-szulfát Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg

Részletesebben

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml).

6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós patronban (0,5 ml). 1. A GYÓGYSZER NEVE Imigran oldatos injekció + autoinjektor 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg szumatriptán (8,4 mg szumatriptán-szukcinát formájában) izotóniás oldatban, előretöltött injekciós

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Loxelza 2,5 mg filmtabletta. Letrozol

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Loxelza 2,5 mg filmtabletta. Letrozol BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Loxelza 2,5 mg filmtabletta Letrozol Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót! - Tartsa meg a betegtájékoztatót,

Részletesebben

C. melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás)

C. melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) C. melléklet (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) I. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ VÁLTOZTATÁSOK INDOKLÁSA

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Irtucalan 75 mg filmtabletta Irtucalan 150 mg filmtabletta Irtucalan 300 mg filmtabletta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Irtucalan 75 mg filmtabletta Irtucalan 150 mg filmtabletta Irtucalan 300 mg filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA 75 mg filmtabletta 150 mg filmtabletta 300 mg filmtabletta Irbezartán Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Gynoflor hüvelytabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Részletesebben

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára. Desloratadine Archie Samuel S mg filmtabletta dezloratadin

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára. Desloratadine Archie Samuel S mg filmtabletta dezloratadin Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Desloratadine Archie Samuel S mg filmtabletta dezloratadin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 1 Tudományos következtetések A nikotinsav/laropiprant tudományos

Részletesebben

Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Ibuprofen- Ethypharm 300 mg retard SR kapszula BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin 500 mg tabletta acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Gabaneural 100 mg kemény kapszula Gabaneural 300 mg kemény kapszula Gabaneural 400 mg kemény kapszula gabapentin Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ebetrexat 2,5 mg tabletta Ebetrexat 5 mg tabletta Ebetrexat 10 mg tabletta.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Ebetrexat 2,5 mg tabletta Ebetrexat 5 mg tabletta Ebetrexat 10 mg tabletta. BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ebetrexat 2,5 mg tabletta Ebetrexat 5 mg tabletta Ebetrexat 10 mg tabletta metotrexát Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

A sürgősségi ellátás pszichiátriát érintő vonatkozásai II. Definitív pszichiátriai tünetekkel fellépő belgyógyászati kórképek

A sürgősségi ellátás pszichiátriát érintő vonatkozásai II. Definitív pszichiátriai tünetekkel fellépő belgyógyászati kórképek A sürgősségi ellátás pszichiátriát érintő vonatkozásai II. Definitív pszichiátriai tünetekkel fellépő belgyógyászati kórképek Dr. Pikó Károly Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Önkormányzat Jósa András Kórháza

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. PK-Merz 0,4 mg/ml oldatos infúzió amantadin-szulfát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. PK-Merz 0,4 mg/ml oldatos infúzió amantadin-szulfát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PK-Merz 0,4 mg/ml oldatos infúzió amantadin-szulfát Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

Halvány sárgásbarna színű, lekerekített sarkú négyzet alakú, metszett élű, 9,4 mm-es tabletta, az egyik

Halvány sárgásbarna színű, lekerekített sarkú négyzet alakú, metszett élű, 9,4 mm-es tabletta, az egyik 1. A GYÓGYSZER NEVE Lamictal 25 mg tabletta Lamictal 50 mg tabletta Lamictal 100 mg tabletta Lamictal 2 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta Lamictal 5 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta Lamictal

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. OLANZAPIN LILLY 2,5 mg bevont tabletta. OLANZAPIN LILLY 15 mg bevont tabletta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. OLANZAPIN LILLY 2,5 mg bevont tabletta. OLANZAPIN LILLY 15 mg bevont tabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OLANZAPIN LILLY 2,5 mg bevont tabletta OLANZAPIN LILLY 5 mg bevont tabletta OLANZAPIN LILLY 7,5 mg bevont tabletta OLANZAPIN LILLY 10 mg bevont tabletta

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Imigran 50 mg tabletta Imigran 100 mg tabletta szumatriptán

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Imigran 50 mg tabletta Imigran 100 mg tabletta szumatriptán Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Imigran 50 mg tabletta Imigran 100 mg tabletta szumatriptán Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

TÁMOP-6.1.2/LHH/11-B-2012-0002 A MAGAS VÉRNYOMÁS ÉS RIZIKÓFAKTORAI

TÁMOP-6.1.2/LHH/11-B-2012-0002 A MAGAS VÉRNYOMÁS ÉS RIZIKÓFAKTORAI TÁMOP-6.1.2/LHH/11-B-2012-0002 A MAGAS VÉRNYOMÁS ÉS RIZIKÓFAKTORAI Az erekben keringő vér nyomást fejt ki az erek falára: ez a vérnyomás. Szabályozásában részt vesz a szív, az erek, az agy, a vesék és

Részletesebben

Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel

Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel 2015. március 27. Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel Használatuk kerülendő a legnagyobb kockázatnak kitett betegeknél,

Részletesebben

Betegtájékoztató LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 MG FILMTABLETTA. Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta levetiracetám

Betegtájékoztató LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 MG FILMTABLETTA. Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta levetiracetám LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 MG FILMTABLETTA Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta levetiracetám HATÓANYAG: Levetiracetám. Filmtablettánként 1000 mg levetiracetámot tartalmaz. SEGÉDANYAG: Tablettamag:

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Utrogestan 100 mg hüvelykapszula mikronizált progeszteron

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Utrogestan 100 mg hüvelykapszula mikronizált progeszteron BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Utrogestan 100 mg hüvelykapszula mikronizált progeszteron Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Radiográfus szakképesítés. 2425-06 Klinikum a képalkotásban modul. 1. vizsgafeladat. 2013. május 15.

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ. Radiográfus szakképesítés. 2425-06 Klinikum a képalkotásban modul. 1. vizsgafeladat. 2013. május 15. Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az interaktív vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes

Részletesebben

DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia

DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia DEMIN XIV. 2014. május m 23. MAGYOTT PV Mcs Dr. Stankovics Lívia & Bagladi Zsófia Farmakovigilancia MIÉRT JELENTSÜNK? DHPC Egészségügyi szakembereknek szóló fontos Gyógyszerbiztonsági információról szóló

Részletesebben

A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont).

A Boostrix Polio diphtheria, tetanus, pertussis és poliomyelitis elleni emlékeztető oltásra javasolt 4 éves kortól (lásd 4.2 pont). 1. A GYÓGYSZER NEVE Boostrix Polio szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben diphtheria, tetanus, pertussis (acelluláris összetevő) és (inaktivált) poliomyelitis vakcina (adszorbeált, csökkentett

Részletesebben

ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Levetiracetam Actavis-t, ha allergiás a levetiracetámra vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére.

ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Levetiracetam Actavis-t, ha allergiás a levetiracetámra vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére. LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 MG FILMTABLETTA Levetiracetam Actavis 500 mg filmtabletta levetiracetám HATÓANYAG: Levetiracetám. 500 mg, levetiracetám filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Kroszpovidon, povidon, vízmentes

Részletesebben

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Betegtájékoztató SEREVENT DISKUS 50 MIKROGRAMM/ADAG ADAGOLT INHALÁCIÓS POR. Serevent Diskus 50 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por szalmeterol

Betegtájékoztató SEREVENT DISKUS 50 MIKROGRAMM/ADAG ADAGOLT INHALÁCIÓS POR. Serevent Diskus 50 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por szalmeterol SEREVENT DISKUS 50 MIKROGRAMM/ADAG ADAGOLT INHALÁCIÓS POR Serevent Diskus 50 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por szalmeterol HATÓANYAG: 50 mcg szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában). SEGÉDANYAG:

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Perdox 0,5 mg filmtabletta Perdox 1 mg filmtabletta Perdox 2 mg

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert,

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Gyógyszer betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Sanval 5 mg filmtabletta Sanval 10 mg filmtabletta. zolpidem-tartarát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Sanval 5 mg filmtabletta Sanval 10 mg filmtabletta. zolpidem-tartarát BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sanval 5 mg filmtabletta Sanval 10 mg filmtabletta zolpidem-tartarát Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin Plus C pezsgőtabletta. acetilszalicilsav/ aszkorbinsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin Plus C pezsgőtabletta. acetilszalicilsav/ aszkorbinsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin Plus C pezsgőtabletta acetilszalicilsav/ aszkorbinsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

Betegtájékoztató LAMICTAL 25 MG TABLETTA

Betegtájékoztató LAMICTAL 25 MG TABLETTA LAMICTAL 25 MG TABLETTA Lamictal 25 mg tabletta Lamictal 50 mg tabletta Lamictal 100 mg tabletta Lamictal 5 mg diszpergálódó/rágótabletta Lamictal 200 mg diszpergálódó/rágótabletta lamotrigin HATÓANYAG:

Részletesebben

Gincosan kemény kapszula

Gincosan kemény kapszula Gyógyszernév: (páfrányfenyőlevél és ginzenggyökér száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Radaydrug Kft. Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta cetirizin-dihidroklorid

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta cetirizin-dihidroklorid Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Revicet 10 mg préselt szopogató tabletta cetirizin-dihidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Harmonet

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OLANZAPINE NEOPHARMA 2,5 mg bevont tabletta OLANZAPINE NEOPHARMA 5 mg bevont tabletta OLANZAPINE NEOPHARMA 7,5 mg bevont tabletta OLANZAPINE NEOPHARMA

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Olanzapine Glenmark Europe 5 mg szájban diszpergálódó tabletta Olanzapine Glenmark Europe 10 mg szájban diszpergálódó tabletta Olanzapine Glenmark Europe

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak módosításai

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak módosításai III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak módosításai Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás és betegtájékoztató a beterjesztési eljárás eredménye. A kísérőiratokat

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Imorevin 2 mg/125 mg tabletta. loperamid-hidroklorid, szimetikon

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Imorevin 2 mg/125 mg tabletta. loperamid-hidroklorid, szimetikon Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Imorevin 2 mg/125 mg tabletta loperamid-hidroklorid, szimetikon Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). 1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. DHC Continus 60 mg retard tabletta dihidrokodein-hidrogén-tartarát

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. DHC Continus 60 mg retard tabletta dihidrokodein-hidrogén-tartarát Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DHC Continus 60 mg retard tabletta dihidrokodein-hidrogén-tartarát

Részletesebben

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Voltaren

Részletesebben

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5

Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5

Részletesebben

1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A LAMOTRIGINE HEXAL TABLETTA?

1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A LAMOTRIGINE HEXAL TABLETTA? LAMOTRIGINE HEXAL 25 MG TABLETTA Lamotrigine HEXAL 25 mg tabletta Lamotrigine HEXAL 50 mg tabletta Lamotrigine HEXAL 100 mg tabletta Hatóanyag: 25 mg, 50 mg, ill. 100 mg lamotrigin tablettánként. Segédanyagok:

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum acetilszalicilsav

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum acetilszalicilsav Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum acetilszalicilsav Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Aveksin 37,5 mg retard kemény kapszula Aveksin 75 mg retard kemény kapszula Aveksin 150 mg retard kemény kapszula venlafaxin Mielott elkezdené szedni

Részletesebben

ˇ Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

ˇ Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! 4 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GUTTALAX 7,5 belsőleges

Részletesebben

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ ÍRÁSBELI VIZSGAFELADATHOZ. Geriátriai szakápoló szakképesítés. 2361-06 Geriátriai szakápolás modul. 1.

JAVÍTÁSI-ÉRTÉKELÉSI ÚTMUTATÓ ÍRÁSBELI VIZSGAFELADATHOZ. Geriátriai szakápoló szakképesítés. 2361-06 Geriátriai szakápolás modul. 1. Emberi Erőforrások Minisztériuma Korlátozott terjesztésű! Érvényességi idő: az írásbeli vizsgatevékenység befejezésének időpontjáig A minősítő neve: Rauh Edit A minősítő beosztása: mb. főigazgató-helyettes

Részletesebben

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register!

Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Doxazosin Hexal 2 mg tabletta Doxazosin Hexal 4 mg tabletta doxazozin

Részletesebben