BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Quamatel 20 mg filmtabletta Quamatel 40 mg filmtabletta famotidin

Átírás

1 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Quamatel 20 mg filmtabletta Quamatel 40 mg filmtabletta famotidin Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg e betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma 1. Milyen típusú gyógyszer a Quamatel filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Quamatel filmtabletta szedése elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Quamatel filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Quamatel filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A QUAMATEL FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Quamatel filmtabletta (famotidin) elsodleges, klinikailag fontos élettani hatása, hogy csökkenti a gyomorsav kiválasztását. Hatására mind a sav koncentrációja, mind pedig a gyomornedv mennyisége csökken, míg a pepszin kiválasztása arányos marad a kiválasztott gyomornedv mennyiségével. A Quamatel filmtabletta az alábbi betegségek esetén javasolt nyombélfekély jóindulatú gyomorfekély a gyomorsósav nyelocsobe történo visszafolyása (gasztro-özofageális reflux betegség) egyéb gyomorsav túltermeléssel járó megbetegedések (pl. Zollinger-Ellison szindróma) kezelése a fekély kialakulásának megelozése általános érzéstelenítés során a gyomorsósav légutakba jutásának megelozése /41/ /41/ /41/ /41/ /55/ /55/07

2 2 2. TUDNIVALÓK A QUAM ATEL FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELOTT NE SZEDJE a Quamatel filmtablettát Ha allergiás a hatóanyagra, vagy a készítmény egyéb összetevojére Gyermekkorban (elegendo klinikai tapasztalat hiánya miatt) Terhesség és szoptatás alatt Enyhe gyomor - és bélpanaszok pl. gyomoridegesség esetén. A Quamatel filmtabletta FOKOZOTT elovigyázatossággal alkalmazható Májkárosodásban fokozott elovigyázatossággal, az adag csökkentésével alkalmazható. Mivel a különbözo savcsökkentok között keresztérzékenységet írtak le, ezért olyan betegek esetében, akiknél más savcsökkento allergiás reakciót vált ki, a Quamatel filmtabletta alkalmazása óvatosságot igényel. Vesekárosodásban szenvedoknél az orvosnak az adagolást egyénileg kell beállítania. Beszukült vesemuködés esetén a napi adagot csökkenteni kell A gyomor rosszindulatú betegségeit a Quamatel filmtablettával történo kezelés elott megfelelo vizsgálatokkal ki kell zárni. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Amikor a Quamatel filmtablettát olyan gyógyszerekkel együtt adjuk, melyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, figyelemmel kell lenni a gyógyszer megváltozott felszívódására. A gyomor ph emelkedése miatt csökkenhet az egyidejuleg alkalmazott ketokonazol felszívódása. Ezért a ketokonazol bevétele 2 órával a Quamatel filmtabletta bevétele elott történjen. A Quamatel filmtabletta felszívódását a gyomorsavhoz kötodo szerek (antacidák) csökkenthetik. Ezért a készítményt 2 órával ezen gyógyszer bevétele elott kell bevenni. A Quamatel filmtabletta egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Étkezés és folyadékfogyasztás a Quamatel filmtabletta felszívódását nem befolyásolja. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A Quamatel filmtabletta szedésének megkezdése elott, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeket vár, vagy terhességet tervez, illetve szoptat. Terhesség A famotidin átjut a méhlepényen. A készítmény adása terhesség alatt - a megfelelo tapasztalatok hiányában - ellenjavallt.

3 3 Szoptatás A famotidin átjut az anyatejbe, ezért amennyiben szoptatás alatt adagolása szükségessé válik, alkalmazásának idejére a szoptatást fel kell függeszteni. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincsenek adatok arra, hogy a Quamatel filmtabletta befolyásolná a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet. Mindenesetre gépkocsivezetés és veszélyes gépek kezelése elott kérje ki orvosa tanácsát. Fontos információk a Quamatel filmtabletta egyes összetevoirol Laktóz iránti túlérzékenységben figyelembe kell venni, hogy a Quamatel 20 mg-os filmtabletta 105 mg, a Quamatel 40 mg-os filmtabletta 90 mg laktózt tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A QUAMATEL FILMTABLETTÁT? A Quamatel filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítményt kizárólag az orvos által eloírt adagban, módon és ideig szabad alkalmazni. A tablettát egészben, szétrágás nélkül, 1 pohár vízzel kell lenyelni. Nyombélfekély Naponta 2-szer 20 mg (reggel és este) vagy egyszer 40 mg (este) filmtabletta famotidin-t kell bevenni. A filmtablettát egészben, szétrágás nélkül egy pohár vízzel kell lenyelni. A kezelés idotartama 4-8 hét. Jóindulatú gyomorfekély A betegség kezelésének napi javasolt adagja esténként 2 x 20 mg vagy 1 x 40 mg filmtabletta. A filmtablettát egészben, szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni. A kezelést 4-8 hétig kell folytatni. Zollinger-Ellison szindróma Azoknál a betegeknél, akik még nem részesültek elozoleg semmilyen savszekréciót gátló kezelésben, a kezdo adag általában 6 óránként 20 mg Quamatel filmtabletta. Ezután az adagolást egyénileg, a beteg klinikai állapotától függoen fogja az orvos beállítani. Azoknál a betegeknél, akik elozoleg már kaptak más savgátló kezelést, a Quamatel filmtabletta kezdo adagja magasabb lehet 20 mg/6 óránál. A filmtablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni. A bevétel az étkezéstol független lehet, az alkalmazás idotartamát az orvos határozza meg. Gyomorsósav nyelocsobe történo visszafolyása (gasztro-özofageális reflux betegség) Naponta 2 x 20 mg reggel és este, 6-12 hétig. Amennyiben a nyelocso- gyulladása is fennáll, úgy mg Quamatel filmtabletta javasolt 12 héten át. Általános érzéstelenítés során a gyomorsósav légutakba jutásának megelozésére 40 mg a mutétet megelozo este, vagy a mutét napján reggel. Adagolás vesebetegségben A famotidin kiválasztása foleg a vesén keresztül történik, ezért csökkent vesefunkció esetén az adagot kezeloorvosa az Ön állapotának megfele loen állapítja meg.

4 4 Gyermekek A készítmény biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekek esetén nem áll elegendo adat rendelkezésre. Ezért gyermekkorban a készítmény adagolása nem ajánlott. Idos emberek Nem szükséges a Quamatel filmtabletta adagolását az életkor függvényében módosítani. Ha az eloírtnál TÖBB Quamatel filmtablettát vett be A Quamatel filmtablettával való mérgezés eddig nem ismert. Ennek ellenére túladagolás esetén azonnal keresse meg orvosát, gyógyszerészét, vagy a legközelebbi kórház sürgosségi osztályát. Eddigi ismereteink szerint napi 800 mg famotidin egy éven át sem okozott súlyos mellékhatást. A túladagolás kezelése: gyomormosás, tüneti és kiegészíto kezelés, valamint a beteg kórházi megfigyelése szükséges. Ha ELFELEJTETTE bevenni a Quamatel filmtablettát Ha egy alkalommal elfelejtette egy adag gyógyszerét bevenni, legközelebb ne vegyen be többet az eloírtnál. Ha ido elott ABBAHAGYJA a Quamatel filmtabletta alkalmazását A kezelést kizárólag az orvosa utasítására hagyja abba. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer a Quamatel filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritka mellékhatások ( 1/ <1/ azaz beteg közül 1 és 10 beteg közötti számban jelentkezhetnek) Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás, szédülés Emésztorendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, székrekedés Nagyon ritka mellékhatások (<1/ azaz beteg esetében 10-nél kevesebb számban fordulhatnak elo) Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakció Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: étvágytalanság Idegrendszeri kórképek: szorongás, zavartság, depresszió, hallucinációk, nyugtalanság Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívritmuszavarok Légzorendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: hörgogörcs Emésztorendszeri betegségek és tünetek: hasi diszkomfort, hányinger,hányás, szájszárazság

5 5 Máj- és epebetegségek illetve tünetek: sárgaság, májenzim eltérések A bor és a boralatti szövet betegségei és tünetei: borkiütések, száraz bor, viszketés A csont-izomrendszer és a kötoszövet betegségei és tünetei: izületi fájdalom, izomgörcsök A nemi szervekkel és az emlokkel kapcsolatos betegségek és tünetek: a férfiaknál emlo megnagyobbodás (gynaecomastia), mely nagyon ritka esetben mellékhatásként jelentkezik és a kezelés befejezése után, spontán megszunik. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépo reakciók: fáradtság, hoemelkedés Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: májenzim és vérképzorendszer károsodását jelzo laboratóriumi eltérések. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A QUAMATEL FILMTABLETTÁT TÁROLNI? Eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido után ne szedje a Quamatel filmtablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Quamatel filmtabletta? Hatóanyag neve: famotidin. 20 mg, illetve 40 mg famotidint tartalmaz filmtablettánként. Segédanyagok: Tabletta mag: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, polividon, nátrium-karboxi-metilamilopektin, talkum, kukoricakeményíto, laktóz-monohidrát. Bevonat: vörös vas-oxid (E172), kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, Sepifilm 003 (hipromellóz+makrogol-sztearát) Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Külleme: Quamatel 20 mg filmtabletta: Rózsaszínu, kerek, mindkét oldalon domború felületu filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon F20 jelöléssel Törési felületük fehér színu. Quamatel 40 mg filmtabletta: Sötét rózsaszínu, kerek, mindkét oldalon domború felületu filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon mélymyomású F40 jelöléssel. Törési felületük fehér színu.

6 6 Csomagolás: Quamatel 20 mg filmtabletta: 28 db, ill. 60 db filmtabletta muanyag/alumínium buborékfóliában, dobozban. Quamatel 40 mg filmtabletta: 14 db, ill. 30 db filmtabletta muanyag/alumínium buborékfóliában, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömroi út Magyarország OGYI-T /01-04 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: