I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN"

Átírás

1 I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN 1

2 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kérelmező Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Dánia London WC1R 4JS London WC1R 4JS Franciaország Németország Görögország 200/400/600 mg Filmtabletta Orális alkalmazás 200/400/600 mg Filmtabletta Orális alkalmazás 200/400/600 mg Filmtabletta Orális alkalmazás 200/400/600 mg Filmtabletta Orális alkalmazás 2

3 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kérelmező Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Írország Olaszország Lengyelország 200/400/600 mg Filmtabletta Orális alkalmazás 200/400/600 mg Filmtabletta Orális alkalmazás 200/400/600 mg Filmtabletta Orális alkalmazás 3

4 II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA 4

5 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A RIBAVIRIN iqur (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A DK/H/1081/001-4/DC számú decentralizált eljárás keretében a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (a) pontja (megalapozott alkalmazás, WEU) szerint forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtottak be a Ribavirin iqur peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b készítménnyel kombinációban, hepatitis C kezelésére történő alkalmazására vonatkozóan. Az eljárást Dánia december 20-án a CHMP elé utalta a Franciaország által felvetett aggodalmak miatt. A CHMP mérlegelte a problémákat, amelyekről úgy vélték, hogy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelentenek: A ribavirint az jellemzi, hogy biztonságossága és hatékonysága kritikus a betegek kezelésének kimenetele szempontjából, mivel alkalmazása terápiás előny hiányában hatással lehet a kezelt betegek várható élettartamára, biztonságosságának hiányából pedig szintén súlyos következmények származhatnak. Ezenkívül a ribavirinre az is jellemző, hogy a farmakokinetikai viselkedésében bekövetkező bármilyen változás jelentős hatással lehet a beteg kezelésének kimenetelére. Tekintve, hogy nem állapítható meg, milyen mértékben terjeszthetők ki a megadott irodalomban fellelhető, közétett hatékonysági és biztonságossági adatok a Ribavirin iqur készítmény alkalmazására, ezért a megadott irodalomban fellelhető adatok, a megalapozott alkalmazási eljárással együtt, nem teszik lehetővé sem a terápiás válaszarány, sem a Ribavirin iqur alkalmazásával járó mellékhatások megbízható értékelését. Végezetül, az európai betegeket jelenleg a REBETOL vagy COPEGUS nevű készítménnyel kezelik, és a Ribavirin iqur készítményre nem adható meg a forgalomba hozatali engedély, amennyiben nem garantált, hogy ez az EU ribavirin tartalmú készítményeihez képest nem fog akár az előnyök csökkenéséhez, akár a kockázat fokozódásához vezetni. Következésképp, a ribavirin és a fenti jellemzőkkel rendelkező hasonló gyógyszerek megalapozott alkalmazási eljárás keretében történő törzskönyvezésre nem alkalmasak. Végül ki kell emelni, hogy ami a hatóanyag toxikológiai profilját illeti, a kérelmező által megadott irodalmi adatok nem tekinthetők teljes körűnek, mivel hiányoznak a megfelelő módon publikált karcinogenitási vizsgálatokra vonatkozó hivatkozások, amit a kérelmező maga is elismer. Franciaország érveivel kapcsolatban, miszerint bizonyos gyógyszerkészítményeket eleve ki kell zárni a megalapozott alkalmazási eljárásokra vonatkozó rendelkezés hatálya alól, az Európai Bizottság (EB) azt az álláspontot javasolta a CHMP-nek, miszerint a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (a) pontja valamennyi típusú gyógyszerkészítményre vonatkozik, feltéve, hogy a rendelkezésben megadott valamennyi kritérium teljesül, és annak tudatában, hogy a WEU eljárás semmiféle lazítást sem jelent a gyógyszerekre vonatkozó biztonságossági és hatékonysági követelmények tekintetében. A specifikus vizsgálatok hiánya nem vezethet a közegészségügy védelmének csökkenéséhez. Levonhatjuk tehát a következtetést, miszerint a bizonyos gyógyszertípusok WEU eljárásból eleve történő kizárásáról a törvények előzetes rendelkezést nem tartalmaznak. Az EB azt is tisztázta, hogy mérlegelhetők a farmakokinetikai jellemzőkre vonatkozó adatok a WEUra hivatkozó kérelem indoklására, ha ezek az adatok alátámasztják a kérelmet és igazolják a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát a megfelelő irodalmi adatokra hivatkozva, a megalapozott eljárásra vonatkozó kérelem követelményeinek megfelelően. A jelen eljárás keretében megfelelőnek ítélhetők egyéb termékekkel végzett összehasonlíthatósági vizsgálatok, amennyiben ezeknek az a célja, hogy bizonyítsák a Ribavirin iqur biztonságosságának és hatékonyságának alátámasztása érdekében hivatkozott irodalom relevanciáját. Az eljárás során a CHMP a következő pontokat mérlegelte: 5

6 1. A megadott irodalomban szereplő publikált hatékonysági és biztonságossági adatok milyen mértékben terjeszthetők ki a Ribavirin iqur peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b készítménnyel kombinációban, krónikus hepatitis C kezelésére történő alkalmazására. 2. A hatóanyag toxikológiai profiljával kapcsolatban megadott irodalmi adatok hiányossága a megfelelő módon publikált karcinogenitási vizsgálatok hiányában. Az 1. ponttal kapcsolatban: A kérelmező álláspontja szerint bizonyította, hogy a ribavirin EGT-ben történő megalapozott alkalmazását alátámasztó információk többsége már rendelkezésre áll a Ribavirin iqur-ral hasonlónak tekinthető termékekkel kapcsolatban, bár különbségek lehetnek a készítmények között. A farmakokinetikai adatok relevanciájára vonatkozó korábbi megfontolásokat, valamint azok hatékonyságra és biztonságosságra gyakorolt hatását figyelembe véve azonban (amint azok a felhívásban is szerepelnek), a CHMP megállapította, hogy a kérelemben szereplő irodalmi adatok különböző ribavirin tartalmú termékekre vonatkoznak. Mivel nem tisztázott, hogy a tudományos irodalomként benyújtott vizsgálatokban mely ribavirin tartalmú gyógyszereket alkalmazták, ez bizonytalansági tényezőt jelent, és nagyon megnehezíti, hogy a publikált adatokat a Ribavirin iqur-ra ki lehessen terjeszteni. Ez különös gond azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyek során esetleg kísérleti ribavirin készítményeket alkalmaztak. A CHMP elsődlegesen a benyújtott irodalmi adatok relevanciájának és megfelelőségének értékelésére összpontosított. Figyelembe véve a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (a) pontjában foglalt, megalapozott alkalmazásra vonatkozó rendelkezések értelmében szükséges feltételeket, a CHMP felkérte a kérelmezőt, hogy biztosítson további információkat és indoklást a ribavirin kérelmezett indikációban történő, legalább egy évtizedes Közösségen (EGT) belüli megalapozott alkalmazásának alátámasztására megadott irodalommal kapcsolatban. Ennek során külön kiemelésre kerültek a megalapozott alkalmazással szemben támasztott, és a Felhívás a kérelmezőkhöz" 2A kötet 1. fejezetének 5.4 pontjában foglalt követelmények a klinikai vizsgálatok, méltányossági alapon történő alkalmazás és megnevezett betegek ellátásának keretein kívüli, széles körű klinikai alkalmazással kapcsolatosan. A kérelmező benyújtotta a következőket: a) kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárás keretében benyújtott, a 10a cikk szerinti vagy hasonló megalapozott gyógyászati alkalmazásra vonatkozó 15 kérelemmel kapcsolatos MPAR jelentés áttekintését, b) klinikai adatokat 150 irodalmi hivatkozás formájában és c) információkat a ribavirin termékek (Virazole) kereskedelmi méretű alkalmazásáról 1990-től kezdődően. A kérelmező azzal érvelt, hogy egy évtizednyi megalapozott alkalmazás bizonyítéknak tekinthető arra vonatkozóan, hogy 10 év telt el a hatóanyag gyógyszerként történő első szisztematikus és dokumentált alkalmazása óta, de kevesebb, mint 10 év egy konkrét javallatra vonatkozóan, amennyiben a hatóanyagot széles körben alkalmazták az adott időszakban. A CHMP értékelte a kérelmező által benyújtott információkat, és úgy vélte, hogy mindegyik megalapozott alkalmazásra irányuló kérelmet el kell bírálni a termék jellemzőitől függően és a benyújtott információk alapján, amelyeknek összhangban kell lenniük a megalapozott alkalmazásra vonatkozó specifikus jogi követelményekkel. A CHMP megállapította, hogy a benyújtott irodalmi adatok olyan termékekre is hivatkoztak, amelyek a terápiás javallat, az adagolás, a kezelés időtartama, valamint a betegpopuláció tekintetében különbözőek a törzskönyvezni kívánt gyógyszertől. Ezeket az irodalmi adatokat nem lehetett kulcsfontosságúként figyelembe venni az eljárás során kérelmezett javallat tekintetében. Ezenkívül a kérelmező további információkat biztosított a ribavirin interferonnal kombinációban, 1994-től 1998-ig terjedő időszakban történt széles körű alkalmazására vonatkozóan, és tárgyalta a széles körű alkalmazás kifejezés értelmezését annak fényében, hogy milyen volt a hepatitis prevalenciája az 1990-es évek elején, hány beteget diagnosztizáltak, és milyen arányban ajánlották fel a kezelést a betegeknek. Az írásban benyújtott adatokon kívül a kérelmező további információkat is 6

7 biztosított, elsősorban a ribavirin elmúlt évtizedben, különösen az 1994-től 1997-ig terjedő időszakban történt megalapozott alkalmazására vonatkozóan. A benyújtott információkat és a ribavirin közötti időszakban történt alkalmazását támasztotta alá a CHMP-nél júliusában szakértő tanúk részvételével tartott szóbeli meghallgatás a ribavirin klinikai alkalmazására vonatkozóan. Ennek során az 1994-től 1998-ig terjedő időszakban hepatitis C- ben szenvedő betegeket hivatalos klinikai vizsgálatok, méltányossági alkalmazás, illetve megnevezett betegek számára gyógyszert biztosító programok keretein kívül ribavirinnel kezelő két hepatológus klinikust hallgattak meg. Elmondták, hogy a Schering által szponzorált vizsgálatokba való intenzív betegbevonás ellenére a szert továbbra is alkalmazták klinikai vizsgálatokon kívül is (Reichard et al 1998), és 1997 őszére a hepatológusok világszerte a ribavirin + interferon kombinációs kezelést tekintették a HCV rendelkezésre álló legjobb kezelésének. Ezenkívül arról is beszámoltak, hogy ban, amikor az FDA engedélye még folyamatban volt, a Schering-Plough egy kiterjesztett hozzáférési program keretében ribavirinnel látta el a magas HCV prevalenciával jellemezhető területeket (például Spanyolország, Franciaország, Olaszország és Görögország). Becslések szerint re tehető azon európai betegek száma, akik egy éven belül kezelésben részesültek a kiterjesztett hozzáférési program során, klinikai vizsgálatok keretein kívül. A Hencore European Cohort munkacsoporttól származó további információkat is közöltek, amelyek azt mutatják, hogy a ribavirin + interferon kombinációs terápiát a HCV kezelésére Európa-szerte alkalmazták a centrumokban 1997 decemberét megelőzően, valamint bemutattak egy 1997-ben végzett francia felmérést, amelyet a Bulletin Epidemiologique Hebdomadaire (1998) lapban publikáltak, és amely azt mutatja, hogy Franciaország 28 HCV referencia-centrumában 795 beteget kezeltek 1997-ben, és a teljes populáció legalább 33%-a ribavirin + interferon kombinációt kapott. A CHMP úgy vélte, hogy a kérelmező által a kért javallatra vonatkozóan releváns információkat tartalmazó irodalom főként kísérleti vizsgálatokból áll, amelyeket abban az időben interferonnal kombinált terápiában részesülő kisszámú betegcsoportokon (főként terápiás választ nem mutatókon, vagy akiknél visszaesés következett be) végeztek. Bár a tudományos közösség ajánlását erős érvként lehetne figyelembe venni a szer ilyen körülmények közötti alkalmazásának elismert hatékonysága mellett, megemlítendő azonban, hogy a kérelmező által biztosított Szakértői áttekintések szerint (publikálta Sherlock 1994-ben és 1995-ben) az interferon monoterápiát tekintették a hepatitis C standard terápiájának abban az időben. A ribavirin hepatitis C kezelésére történő alkalmazásával kapcsolatban (ami legtöbbször monoterápiában történt) kevés hivatkozást tüntettek fel. Még néhány irodalmi adat is hangsúlyozza a ribavirin alkalmazására vonatkozó további adatok szükségességét, megemlítve, hogy ez előfeltétel a kombinációs terápia ajánlásához. Úgy vélték továbbá, hogy a publikált csoportok mintamérete abban az időben eleve kizárja a nem gyakori mellékhatások észlelését, és ezért nem alkalmasak az elfogadható szintű biztonságosság alátámasztására. Következésképpen a CHMP úgy vélte, hogy a kérelmező nem bizonyította kellően a hatóanyag peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b készítménnyel kombinációban, hepatitis C kezelésére történő, legalább egy évtizedes, klinikai vizsgálatok, méltányossági programok és megnevezett betegek ellátásának keretein kívüli alkalmazását a Közösségen (EGT) belül a kérelmezett javallatban. A CHMP ezért úgy döntött, hogy a Ribavirin iqur-ral kapcsolatos kérelem nem tesz eleget a megalapozott alkalmazás jogi követelményeinek, ezért nem javasolja a Ribavirin iqur készítményre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély megadását. A 2. ponttal kapcsolatban: A közösségi szintű döntési eljárás során felvetett, és a ribavirin karcinogén hatására vonatkozó irodalmi adatok hiányára vonatkozó problémát a benyújtott információk és indoklások teljessége és megfelelősége miatt a CHMP megoldottnak tekinti. Az eljárás CHMP általi értékelésére vonatkozó további részletek a csatolt CHMP értékelő jelentésekben olvashatók. 7

8 AZ ELUTASÍTÁS INDOKOLÁSA Mivel: - A CHMP megvizsgálta azokat az indokokat, amelyek alapján Franciaország a Ribavirin iqur készítményre vonatkozóan a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikke (a) pontja alapján (megalapozott alkalmazás) benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel kapcsolatos DK/H/1081/001-4/DC decentralizált eljárás során lehetséges súlyos közegészségügyi kockázatra hivatkozott. - A CHMP úgy vélte, hogy a kérelmező nem bizonyította kellően a Ribavirin iqur hatóanyagának peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b készítménnyel kombinációban történő megalapozott alkalmazását a kérelmezett indikációban, krónikus hepatitis C kezelésére. - Gyógyszerkészítmény hatóanyagára vonatkozóan a megalapozott alkalmazás megállapításához szükséges időtartam nem lehet kevesebb egy évtizednél, amely időszak az adott hatóanyag Közösség területén (EGT), a kérelmezett javallatban, gyógyszerkészítményként történő első szisztematikus és dokumentált alkalmazásától kezdődik. A Felhívás a kérelmezőkhöz 2A kötet, 1. fejezet, 5.4 pontja szerint az ilyen jellegű adatoknak széles körű klinikai alkalmazásból kell származniuk, nem pedig klinikai vizsgálatokból, méltányossági alapon történő alkalmazásból vagy megnevezett betegek gyógyszerrel történő ellátásából. Bizonyítani kell, hogy az összetevőt 10 éven át széles körben alkalmazták, bár a gyógyászati alkalmazás nem kizárólagosan jelenti az engedélyezett gyógyszerként történő alkalmazást, így a gyógyászati alkalmazásra vonatkozó bizonyíték benyújtható forgalomba hozatali engedély hiányában is. Ennek megfelelően, bár a kevésbé széles körű alkalmazást (pl. klinikai vizsgálatok, méltányossági programok keretében, valamint megnevezett betegek gyógyszerrel való ellátása) igazoló adatok benyújthatók, ezek azonban nem helyettesíthetik a 10 éven át széles körben való alkalmazás bizonyításának szükségességét. A széles körű alkalmazás bizonyítása során figyelembe kell venni a kezelt állapot/betegség prevalenciáját is, amennyiben ez lényeges. - A CHMP úgy vélte, hogy a kérelmező nem bizonyította kellően a ribavirin Közösségen (EGT) belüli, kérelmezett indikációban történő megalapozott alkalmazásának alátámasztására az anyag szisztémás és dokumentált alkalmazását, amely nem az alábbi keretek között történt: (1) klinikai vizsgálatok, (2) méltányossági alapon történő alkalmazás és (3) megnevezett betegek gyógyszerrel való ellátása. - A CHMP ezenkívül úgy vélte, hogy a kérelmező nem bizonyította kellően a Ribavirin iqur készítménnyel kapcsolatosan benyújtott, de a törzskönyvezni kívánt készítménytől eltérő termékekre vonatkozó irodalmi adatok relevanciáját. a CHMP javasolta a Ribavirin iqur (lásd I. melléklet) készítményre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását. 8

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL I. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL 1 EU Tagország Olaszország JÓD-KAZEINT/TIAMINT

Részletesebben

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező (Törzskönyvezett) megnevezés Hatáserősség Gyógyszerforma

Részletesebben

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed

Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK FANTÁZIANEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK ÉS ERŐSSÉGÉNEK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS A TAGÁLLAMOKBELI (EGT) FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA 1 Tagállam Ciprus

Részletesebben

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 1 Tudományos következtetések A nikotinsav/laropiprant tudományos

Részletesebben

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként

Részletesebben

C. Melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás)

C. Melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) C. Melléklet (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) 1 I. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása

Részletesebben

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.)

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.) Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében

Részletesebben

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA 1 A MYLOTARG TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A gemtuzumab-ozogamicin

Részletesebben

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 Képviselő cég neve, címe:... Beadás dátuma: (OEP tölti ki) Ügyintéző neve, elérhetősége:... Munkahelyi telefon (fax, e-mail, mobiltel.):...

Részletesebben

I. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása

I. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása I. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések,

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. melléklet Tudományos következtetések, a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának illetve a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak az indoklása, valamint a PRAC ajánlásaitól

Részletesebben

II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA

II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA 4 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A MYDERISON TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A tolperizon a harántcsíkolt izmok spaszticitásának

Részletesebben

Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód

Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba

Részletesebben

SPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány

SPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány SPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány MIE konferencia Mátraháza, 2011. május 26-27. Szentpéteri Zsolt szabadalmi ügyvivő SPC 1.) Forgalomba hozatali engedélyekkel kapcsolatos problémák 2.) Vizsgálattal kapcsolatos

Részletesebben

Tudományos következtetések és következtetések indoklása

Tudományos következtetések és következtetések indoklása Melléklet IV. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata Tudományos következtetések

Részletesebben

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása 5 Tudományos következtetések Az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 és társult nevek (lásd az

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása 16 Tudományos következtetések A Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos

Részletesebben

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása 14 Tudományos következtetések A buflomedilt tartalmazó

Részletesebben

200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon. 200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon

200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon. 200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon I. melléklet Megnevezés, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási mód, élelmezés-egészségügyi várakozási idők, kérelmező és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának

Részletesebben

I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam EU/EGT Ausztria Belgium Dánia Finnország Franciaország Írország Olaszország

Részletesebben

Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel

Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel 2015. március 27. Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel Használatuk kerülendő a legnagyobb kockázatnak kitett betegeknél,

Részletesebben

SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC

SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC 2008.06.25. SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC Daróczi Klára iparjogvédelmi osztályvezető 1./ 1901/2006/EK rendelet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekről - a

Részletesebben

Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága. Horányi Tamás MÉKISZ

Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága. Horányi Tamás MÉKISZ Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága Horányi Tamás MÉKISZ KÖTELEZŐ SZAKMACSOPORTOS TOVÁBBKÉPZÉS GYÓGYSZERTÁRI ELLÁTÁS SZAKMACSOPORT 2014. április 25. Egészségre vonatkozó állítások

Részletesebben

FELSOROLÁS: MEGNEVEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

FELSOROLÁS: MEGNEVEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagország EU/EEA Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR. Adatlap eszközt nem igénylő* új eljárás előzetes befogadási kérelméhez

ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR. Adatlap eszközt nem igénylő* új eljárás előzetes befogadási kérelméhez ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR Adatlap eszközt nem igénylő* új eljárás előzetes befogadási kérelméhez *az új eljárás nem igényli az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről

Részletesebben

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN A NATALIZUMAB ELAN PHARMÁRA VONATKOZÓ 2007. JÚLIUS 19-I CHMP SZAKVÉLEMÉNY FELÜLVIZSGÁLATA A CHMP a 2007. júliusi

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása 21 Tudományos következtetések Az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)

Részletesebben

(Törzskönyvezett) Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód. Arimidex 1 mg Filmtabletta Orális alkalmazás. Arimidex 1 mg Filmtabletta Orális alkalmazás

(Törzskönyvezett) Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód. Arimidex 1 mg Filmtabletta Orális alkalmazás. Arimidex 1 mg Filmtabletta Orális alkalmazás I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN 1 Ausztria Belgium Bulgária Ciprus

Részletesebben

VASOBRAL, törővonallal ellátott tabletta. 0.10 g/1 g per 100 ml

VASOBRAL, törővonallal ellátott tabletta. 0.10 g/1 g per 100 ml I. melléklet A gyógyszerek nevének, gyógyszerformájának, hatáserősségének, alkalmazási módjának és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása a tagállamokban 1 Tagállam (EGT) Forgalomba

Részletesebben

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE A TANÁCSNAK ÉS AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE A TANÁCSNAK ÉS AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK HU HU HU AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, 29.9.2008 COM(2008) 584 végleges A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE A TANÁCSNAK ÉS AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK A 2004/24/EK irányelv által módosított 2001/83/EK irányelv

Részletesebben

I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA

I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Tudományos következtetések Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés. Kemény kapszula. Capsules

Törzskönyvezett megnevezés. Kemény kapszula. Capsules I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

MELLÉKLET A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK.

MELLÉKLET A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK. MELLÉKLET A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK. 1 A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos

Részletesebben

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA 3.10.2011

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA 3.10.2011 EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 3.10.2011 C(2011)7180 végleges A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA 3.10.2011 a(z) "Levetiracetam Accord - Levetiracetám" emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása 29 Tudományos következtetések A Zinnat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos

Részletesebben

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Hatóanyag vs. adjuváns/excipiens. Avagy miért nem hatóanyag egy ható anyag?

Hatóanyag vs. adjuváns/excipiens. Avagy miért nem hatóanyag egy ható anyag? Hatóanyag vs. adjuváns/excipiens Avagy miért nem hatóanyag egy ható anyag? A kérdések A kezdetek C-431/04 MIT A gyógyszer hatóanyag-kombinációja fogalom megköveteli-e, hogy a kombináció alkotórészei mind

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA 14 Tudományos következtetések

Részletesebben

II. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív véleménnyel kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások

II. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív véleménnyel kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások II. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív véleménnyel kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások 4 Tudományos következtetések A Seasonique és kapcsolódó nevek (lásd I.

Részletesebben

(EGT-vonatkozású szöveg) (8) Az Association de la Transformation Laitière Française

(EGT-vonatkozású szöveg) (8) Az Association de la Transformation Laitière Française 2010.10.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 279/13 A BIZOTTSÁG 957/2010/EU RENDELETE (2010. október 22.) élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről, illetve a gyermekek fejlődéséről

Részletesebben

ÚJ LEHETŐSÉGEK A HEPATITIS C KEZELÉSÉBEN

ÚJ LEHETŐSÉGEK A HEPATITIS C KEZELÉSÉBEN ÚJ LEHETŐSÉGEK A HEPATITIS C KEZELÉSÉBEN Összefoglaló a Magyar Hemofília Egyesület rendezvényéről 2015. május 20. Dr. Kalász László, az egyesület korábbi alelnökének előadása Súlyos A hemofíliások kezelésének

Részletesebben

Melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a módosítás elutasításának indokolása

Melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a módosítás elutasításának indokolása Melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a módosítás elutasításának indokolása 1/6 Tudományos következtetések A tudományos értékelés átfogó összegzése

Részletesebben

(Kötelezően közzéteendő jogi aktusok)

(Kötelezően közzéteendő jogi aktusok) 2006.4.27. HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 114/1 I (Kötelezően közzéteendő jogi aktusok) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 629/2006/EK RENDELETE (2006. április 5.) a szociális biztonsági rendszereknek

Részletesebben

Melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása

Melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása Melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása A

Részletesebben

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTALI ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTALI ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTALI ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA (A kereskedelmi szempontból bizalmas információk törlésével rövidített változat) 1 A CHMP MYCOGRABRA VONATKOZÓ 2006. NOVEMBER

Részletesebben

A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE (2014.3.13.)

A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE (2014.3.13.) EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2014.3.13. C(2014) 1633 final A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE (2014.3.13.) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a 2017.

Részletesebben

Article I. Tudományos következtetések

Article I. Tudományos következtetések II. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása 24 Article I. Tudományos

Részletesebben

A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT

A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT Név: dr. Németh Csenge e-mail: nemeth-csenge@hotmail.hu /nemeth.csenge@beres.hu

Részletesebben

(EGT-vonatkozású szöveg)

(EGT-vonatkozású szöveg) 2014.4.10. HU L 107/5 A BIZOTTSÁG 358/2014/EU RENDELETE (2014. április 9.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és V. mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású

Részletesebben

2008.12.12. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 334/7

2008.12.12. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 334/7 2008.12.12. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 334/7 A BIZOTTSÁG 1234/2008/EK RENDELETE (2008. november 24.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása 10 Tudományos következtetések A Rocephin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos

Részletesebben

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve. (2004. március 31.)

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve. (2004. március 31.) Az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról (EGT vonatkozású szöveg)

Részletesebben

(Közlemények) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK EURÓPAI BIZOTTSÁG

(Közlemények) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK EURÓPAI BIZOTTSÁG 2013.8.2. Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 223/1 II (Közlemények) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK EURÓPAI BIZOTTSÁG Iránymutatás a különböző

Részletesebben

A gyógynövény alapú készítmények jelene és jövője, figyelemmel a gyógyhatású készítmények gyógyszerré történő átminősítésének tapasztalataira

A gyógynövény alapú készítmények jelene és jövője, figyelemmel a gyógyhatású készítmények gyógyszerré történő átminősítésének tapasztalataira A gyógynövény alapú készítmények jelene és jövője, figyelemmel a gyógyhatású készítmények gyógyszerré történő átminősítésének tapasztalataira Dr. Horányi Tamás Béres Gyógyszergyár Zrt. Országos Szakmai

Részletesebben

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, december 1. (OR. en)

Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, december 1. (OR. en) Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2015. december 1. (OR. en) 14805/15 DENLEG 156 AGRI 626 SAN 413 FEDŐLAP Küldi: az Európai Bizottság Az átvétel dátuma: 2015. november 27. Címzett: a Tanács Főtitkársága

Részletesebben

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA. Brüsszel, 2009. július 10. (OR. fr) 10433/09 AGRILEG 87

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA. Brüsszel, 2009. július 10. (OR. fr) 10433/09 AGRILEG 87 AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA Brüsszel, 2009. július 10. (OR. fr) 10433/09 AGRILEG 87 JOGI AKTUSOK ÉS EGYÉB ESZKÖZÖK Tárgy: A TANÁCS HATÁROZATA a metámnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvétele

Részletesebben

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre. II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye

Részletesebben

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 11.2.2009

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 11.2.2009 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, 11.2.2009 C(2009)1056 NEM KÖZZÉTÉTELRE A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 11.2.2009 a(z) "STARTVAC" állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai

Részletesebben

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e mail címe:

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e mail címe: Kérelem az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendelet (R.) szerint forgalmazott eszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 1. számú mellékletében

Részletesebben

forgalomból kivonja és reklámozását megtiltja. Indokolás

forgalomból kivonja és reklámozását megtiltja. Indokolás Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (továbbiakban: Hivatal) Hane Produktmanagement GmbH (Riedner Strasse 5., 89335 Ichenhausen, Németország, továbbiakban: gyártó) által gyártott Red

Részletesebben

a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 4. számú mellékletében meghatározott adattartalom alapján

a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 4. számú mellékletében meghatározott adattartalom alapján Kérelem a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló miniszteri rendelet szerint kölcsönzött eszközök társadalombiztosítási támogatással történő

Részletesebben

II. Melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása

II. Melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása 6 Tudományos következtetések Az EMLA krém és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos

Részletesebben

A GYÓGYSZERNÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTAK LISTÁJA AZ EGYES TAGÁLLAMOKBAN

A GYÓGYSZERNÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTAK LISTÁJA AZ EGYES TAGÁLLAMOKBAN I. Melléklet A GYÓGYSZERNÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTAK LISTÁJA AZ EGYES TAGÁLLAMOKBAN 1/12 CLOBUTINOLT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK ÉS FORGALOMBAHOZATALI

Részletesebben

0,5 mg - Tabletten. 1mg - Tabletten. 2 mg - Tabletten. 3 mg - Tabletten. 4 mg - Tabletten. Riszperidon Risperdal 0,5 mg - Filmtabletten

0,5 mg - Tabletten. 1mg - Tabletten. 2 mg - Tabletten. 3 mg - Tabletten. 4 mg - Tabletten. Riszperidon Risperdal 0,5 mg - Filmtabletten I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali

Részletesebben

Gincosan kemény kapszula

Gincosan kemény kapszula Gyógyszernév: (páfrányfenyőlevél és ginzenggyökér száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Radaydrug Kft. Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata

II. melléklet. Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata II. melléklet Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata 33 Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának

Részletesebben

T/4818. számú törvényjavaslat. a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény módosításáról

T/4818. számú törvényjavaslat. a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény módosításáról MAGYARORSZÁG KORMÁNYA T/4818. számú törvényjavaslat a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény módosításáról Előadó: Dr. Fazekas Sándor földművelésügyi miniszter Budapest, 2015. május

Részletesebben

A forgalomba hozatali engedély jogosultja. Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria «BAYER»

A forgalomba hozatali engedély jogosultja. Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria «BAYER» I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Ausztria Belgium Bulgária

Részletesebben

Gyógytermékek ygy átminősítésének gyakorlati kérdései

Gyógytermékek ygy átminősítésének gyakorlati kérdései Gyógytermékek ygy átminősítésének gyakorlati kérdései Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató Országos Gyógyszerészeti Intézet Étrend-kiegészítők, Gyógyhatású készítmények, gyógynövények, különleges táplálkozási

Részletesebben

2010. FEBRUÁR 11-12., SEVILLA A TANÁCSADÓ FÓRUM NYILATKOZATA AZ ÉLELMISZER-FOGYASZTÁSRÓL SZÓLÓ PÁNEURÓPAI FELMÉRÉSRŐL

2010. FEBRUÁR 11-12., SEVILLA A TANÁCSADÓ FÓRUM NYILATKOZATA AZ ÉLELMISZER-FOGYASZTÁSRÓL SZÓLÓ PÁNEURÓPAI FELMÉRÉSRŐL 2010. FEBRUÁR 11-12., SEVILLA A TANÁCSADÓ FÓRUM NYILATKOZATA AZ ÉLELMISZER-FOGYASZTÁSRÓL SZÓLÓ PÁNEURÓPAI FELMÉRÉSRŐL MI SZEREPEL AZ ÉTLAPON EURÓPÁBAN? AZ ÉLELMISZER-FOGYASZTÁSRÓL SZÓLÓ PÁNEURÓPAI FELMÉRÉS

Részletesebben

2010.10.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 279/3 RENDELETEK

2010.10.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 279/3 RENDELETEK 2010.10.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 279/3 RENDELETEK A BIZOTTSÁG 955/2010/EU RENDELETE (2010. október 22.) a 798/2008/EK rendeletnek a Newcastle-betegség elleni vakcinák felhasználása tekintetében

Részletesebben

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. 1 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Azomyr 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz A segédanyagok teljes

Részletesebben

(ergotaminnal, koffeinnel, klórciklizinnel kombinálva) EQUANIL 250 mg, comprimé enrobé. EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable

(ergotaminnal, koffeinnel, klórciklizinnel kombinálva) EQUANIL 250 mg, comprimé enrobé. EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable I. melléklet A gyógyszerek fantázianeveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazás módjainak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása 1 Tagállam EU/EGT

Részletesebben

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet útmutatója az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek neveinek helyes megválasztásához

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet útmutatója az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek neveinek helyes megválasztásához Az Országos Gyógyszerészeti Intézet útmutatója az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek neveinek helyes megválasztásához 1. BEVEZETÉS 2. JOGSZABÁLYI HÁTTÉR 3. GYÓGYSZERNEVEK MEGFELELŐSÉGÉRE VONATKOZÓ

Részletesebben

MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA

MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ IMPULSOR TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE Az Impulsor milnakiprant tartalmaz; amely a szerotonin-noradrenalin

Részletesebben

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A

Részletesebben

Területi fejlettségi egyenlőtlenségek alakulása Európában. Fábián Zsófia KSH

Területi fejlettségi egyenlőtlenségek alakulása Európában. Fábián Zsófia KSH Területi fejlettségi egyenlőtlenségek alakulása Európában Fábián Zsófia KSH A vizsgálat célja Európa egyes térségei eltérő természeti, társadalmi és gazdasági adottságokkal rendelkeznek. Különböző történelmi

Részletesebben

I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása

I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása Tudományos következtetések Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak

Részletesebben

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat

Részletesebben

C. melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás)

C. melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) C. melléklet (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) I. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ VÁLTOZTATÁSOK INDOKLÁSA

Részletesebben

ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR

ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR értesítés eljárás megindításáról ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR 1139 Budapest, XIII. Váci út 73/A. Tel.: 06/1-350-2001 Iktatószám: E024/512-1/2014. Hiv. sz.: - Tárgy: Értesítés eljárás hivatalbóli

Részletesebben

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA DR. TEMESI ALFRÉDA BIOL. TUD. KANDIDÁTUS C.E. DOCENS ETT-ESKI PÁLYÁZATI IRODA IGAZGATÓ FŐBB

Részletesebben

I. fejezet. Általános rendelkezések. II. fejezet

I. fejezet. Általános rendelkezések. II. fejezet 78/2004. (IV. 19.) Korm. rendelet a mezőgazdasági termékek és az élelmiszerek földrajzi árujelzőinek oltalmára vonatkozó részletes szabályokról 2005. november 1-jétől hatályos szöveg A védjegyek és a földrajzi

Részletesebben

Gyógyszernek nem minősülő kiegészítő termékek adatbázisa (Data base of non medication products)

Gyógyszernek nem minősülő kiegészítő termékek adatbázisa (Data base of non medication products) Gyógyszernek nem minősülő kiegészítő termékek adatbázisa (Data base of non medication products) A regisztrációt követően lesz lehetőségük a termékek adatainak megtekintésére. Főoldal Kereső ablakok, szűrési

Részletesebben

Szalbutamol. Fenoterol

Szalbutamol. Fenoterol II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának vagy adott esetben feltételei módosításának indokolása, valamint a PRAC-ajánlástól való eltérések részletes

Részletesebben

Biológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner

Biológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner Biológiai egyenértékűség és vizsgálata Dr. Lakner Géza members.iif.hu/lakner Originalitás, generikum Originalitás, innovatív gyógyszerkészítmény = első ízben kifejlesztett, új hatóanyagból előállított

Részletesebben

13/13. kötet HU. Az Európai Unió Hivatalos Lapja

13/13. kötet HU. Az Európai Unió Hivatalos Lapja 113 31994D0023 L 17/34 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA 1994.1.20. A BIZOTTSÁG HATÁROZATA (1994. január 17.) az európai műszaki engedélyre vonatkozó közös eljárási szabályokról (94/23/EK) AZ EURÓPAI

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. Melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató módosításával kapcsolatos tudományos következtetések és indokolások 7 Tudományos következtetések

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Részletesebben

Új élelmiszer vagy új élelmiszer-összetevő forgalomba hozatala iránt a fent említett rendelet 4. cikke (1) bekezdése szerint benyújtott kérelem

Új élelmiszer vagy új élelmiszer-összetevő forgalomba hozatala iránt a fent említett rendelet 4. cikke (1) bekezdése szerint benyújtott kérelem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Berlin (Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszerbiztonsági Hivatal, Berlini iroda) Postafiók: 11 02 60 10832 Berlin Előzetes példány

Részletesebben

44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet. az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról. Gyógyszer rendelésére jogosult orvos

44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet. az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról. Gyógyszer rendelésére jogosult orvos 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Gytv.)

Részletesebben

Betegtájékoztató PEGINTRON 100 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ. PegIntron 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz

Betegtájékoztató PEGINTRON 100 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ. PegIntron 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz PEGINTRON 100 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ PegIntron 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz peginterferon alfa-2b (rekombináns interferon alfa-2b és monometoxi-polietilénglikol

Részletesebben

A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2014.7.17.)

A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2014.7.17.) EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2014.7.17. C(2014) 4580 final A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2014.7.17.) az EN14342 szabvány hatálya alá tartozó bizonyos, bevonat nélküli fa padlóburkolatok

Részletesebben

Ajánlás: A TANÁCS HATÁROZATA. a Monacói Hercegséggel kötött monetáris megállapodás újratárgyalására vonatkozó rendelkezésekről

Ajánlás: A TANÁCS HATÁROZATA. a Monacói Hercegséggel kötött monetáris megállapodás újratárgyalására vonatkozó rendelkezésekről EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2011.1.31. COM(2011) 23 végleges Ajánlás: A TANÁCS HATÁROZATA a Monacói Hercegséggel kötött monetáris megállapodás újratárgyalására vonatkozó rendelkezésekről INDOKOLÁS Az Európai

Részletesebben

A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2013.12.17.)

A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2013.12.17.) EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2013.12.17. C(2013) 9098 final A BIZOTTSÁG.../.../EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2013.12.17.) a 2011/61/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az alternatívbefektetésialapkezelők

Részletesebben