I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN"

Átírás

1 I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN 1

2 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kérelmező Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Dánia London WC1R 4JS London WC1R 4JS Franciaország Németország Görögország 200/400/600 mg Filmtabletta Orális alkalmazás 200/400/600 mg Filmtabletta Orális alkalmazás 200/400/600 mg Filmtabletta Orális alkalmazás 200/400/600 mg Filmtabletta Orális alkalmazás 2

3 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kérelmező Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Írország Olaszország Lengyelország 200/400/600 mg Filmtabletta Orális alkalmazás 200/400/600 mg Filmtabletta Orális alkalmazás 200/400/600 mg Filmtabletta Orális alkalmazás 3

4 II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA 4

5 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A RIBAVIRIN iqur (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A DK/H/1081/001-4/DC számú decentralizált eljárás keretében a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (a) pontja (megalapozott alkalmazás, WEU) szerint forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtottak be a Ribavirin iqur peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b készítménnyel kombinációban, hepatitis C kezelésére történő alkalmazására vonatkozóan. Az eljárást Dánia december 20-án a CHMP elé utalta a Franciaország által felvetett aggodalmak miatt. A CHMP mérlegelte a problémákat, amelyekről úgy vélték, hogy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelentenek: A ribavirint az jellemzi, hogy biztonságossága és hatékonysága kritikus a betegek kezelésének kimenetele szempontjából, mivel alkalmazása terápiás előny hiányában hatással lehet a kezelt betegek várható élettartamára, biztonságosságának hiányából pedig szintén súlyos következmények származhatnak. Ezenkívül a ribavirinre az is jellemző, hogy a farmakokinetikai viselkedésében bekövetkező bármilyen változás jelentős hatással lehet a beteg kezelésének kimenetelére. Tekintve, hogy nem állapítható meg, milyen mértékben terjeszthetők ki a megadott irodalomban fellelhető, közétett hatékonysági és biztonságossági adatok a Ribavirin iqur készítmény alkalmazására, ezért a megadott irodalomban fellelhető adatok, a megalapozott alkalmazási eljárással együtt, nem teszik lehetővé sem a terápiás válaszarány, sem a Ribavirin iqur alkalmazásával járó mellékhatások megbízható értékelését. Végezetül, az európai betegeket jelenleg a REBETOL vagy COPEGUS nevű készítménnyel kezelik, és a Ribavirin iqur készítményre nem adható meg a forgalomba hozatali engedély, amennyiben nem garantált, hogy ez az EU ribavirin tartalmú készítményeihez képest nem fog akár az előnyök csökkenéséhez, akár a kockázat fokozódásához vezetni. Következésképp, a ribavirin és a fenti jellemzőkkel rendelkező hasonló gyógyszerek megalapozott alkalmazási eljárás keretében történő törzskönyvezésre nem alkalmasak. Végül ki kell emelni, hogy ami a hatóanyag toxikológiai profilját illeti, a kérelmező által megadott irodalmi adatok nem tekinthetők teljes körűnek, mivel hiányoznak a megfelelő módon publikált karcinogenitási vizsgálatokra vonatkozó hivatkozások, amit a kérelmező maga is elismer. Franciaország érveivel kapcsolatban, miszerint bizonyos gyógyszerkészítményeket eleve ki kell zárni a megalapozott alkalmazási eljárásokra vonatkozó rendelkezés hatálya alól, az Európai Bizottság (EB) azt az álláspontot javasolta a CHMP-nek, miszerint a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (a) pontja valamennyi típusú gyógyszerkészítményre vonatkozik, feltéve, hogy a rendelkezésben megadott valamennyi kritérium teljesül, és annak tudatában, hogy a WEU eljárás semmiféle lazítást sem jelent a gyógyszerekre vonatkozó biztonságossági és hatékonysági követelmények tekintetében. A specifikus vizsgálatok hiánya nem vezethet a közegészségügy védelmének csökkenéséhez. Levonhatjuk tehát a következtetést, miszerint a bizonyos gyógyszertípusok WEU eljárásból eleve történő kizárásáról a törvények előzetes rendelkezést nem tartalmaznak. Az EB azt is tisztázta, hogy mérlegelhetők a farmakokinetikai jellemzőkre vonatkozó adatok a WEUra hivatkozó kérelem indoklására, ha ezek az adatok alátámasztják a kérelmet és igazolják a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát a megfelelő irodalmi adatokra hivatkozva, a megalapozott eljárásra vonatkozó kérelem követelményeinek megfelelően. A jelen eljárás keretében megfelelőnek ítélhetők egyéb termékekkel végzett összehasonlíthatósági vizsgálatok, amennyiben ezeknek az a célja, hogy bizonyítsák a Ribavirin iqur biztonságosságának és hatékonyságának alátámasztása érdekében hivatkozott irodalom relevanciáját. Az eljárás során a CHMP a következő pontokat mérlegelte: 5

6 1. A megadott irodalomban szereplő publikált hatékonysági és biztonságossági adatok milyen mértékben terjeszthetők ki a Ribavirin iqur peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b készítménnyel kombinációban, krónikus hepatitis C kezelésére történő alkalmazására. 2. A hatóanyag toxikológiai profiljával kapcsolatban megadott irodalmi adatok hiányossága a megfelelő módon publikált karcinogenitási vizsgálatok hiányában. Az 1. ponttal kapcsolatban: A kérelmező álláspontja szerint bizonyította, hogy a ribavirin EGT-ben történő megalapozott alkalmazását alátámasztó információk többsége már rendelkezésre áll a Ribavirin iqur-ral hasonlónak tekinthető termékekkel kapcsolatban, bár különbségek lehetnek a készítmények között. A farmakokinetikai adatok relevanciájára vonatkozó korábbi megfontolásokat, valamint azok hatékonyságra és biztonságosságra gyakorolt hatását figyelembe véve azonban (amint azok a felhívásban is szerepelnek), a CHMP megállapította, hogy a kérelemben szereplő irodalmi adatok különböző ribavirin tartalmú termékekre vonatkoznak. Mivel nem tisztázott, hogy a tudományos irodalomként benyújtott vizsgálatokban mely ribavirin tartalmú gyógyszereket alkalmazták, ez bizonytalansági tényezőt jelent, és nagyon megnehezíti, hogy a publikált adatokat a Ribavirin iqur-ra ki lehessen terjeszteni. Ez különös gond azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyek során esetleg kísérleti ribavirin készítményeket alkalmaztak. A CHMP elsődlegesen a benyújtott irodalmi adatok relevanciájának és megfelelőségének értékelésére összpontosított. Figyelembe véve a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (a) pontjában foglalt, megalapozott alkalmazásra vonatkozó rendelkezések értelmében szükséges feltételeket, a CHMP felkérte a kérelmezőt, hogy biztosítson további információkat és indoklást a ribavirin kérelmezett indikációban történő, legalább egy évtizedes Közösségen (EGT) belüli megalapozott alkalmazásának alátámasztására megadott irodalommal kapcsolatban. Ennek során külön kiemelésre kerültek a megalapozott alkalmazással szemben támasztott, és a Felhívás a kérelmezőkhöz" 2A kötet 1. fejezetének 5.4 pontjában foglalt követelmények a klinikai vizsgálatok, méltányossági alapon történő alkalmazás és megnevezett betegek ellátásának keretein kívüli, széles körű klinikai alkalmazással kapcsolatosan. A kérelmező benyújtotta a következőket: a) kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárás keretében benyújtott, a 10a cikk szerinti vagy hasonló megalapozott gyógyászati alkalmazásra vonatkozó 15 kérelemmel kapcsolatos MPAR jelentés áttekintését, b) klinikai adatokat 150 irodalmi hivatkozás formájában és c) információkat a ribavirin termékek (Virazole) kereskedelmi méretű alkalmazásáról 1990-től kezdődően. A kérelmező azzal érvelt, hogy egy évtizednyi megalapozott alkalmazás bizonyítéknak tekinthető arra vonatkozóan, hogy 10 év telt el a hatóanyag gyógyszerként történő első szisztematikus és dokumentált alkalmazása óta, de kevesebb, mint 10 év egy konkrét javallatra vonatkozóan, amennyiben a hatóanyagot széles körben alkalmazták az adott időszakban. A CHMP értékelte a kérelmező által benyújtott információkat, és úgy vélte, hogy mindegyik megalapozott alkalmazásra irányuló kérelmet el kell bírálni a termék jellemzőitől függően és a benyújtott információk alapján, amelyeknek összhangban kell lenniük a megalapozott alkalmazásra vonatkozó specifikus jogi követelményekkel. A CHMP megállapította, hogy a benyújtott irodalmi adatok olyan termékekre is hivatkoztak, amelyek a terápiás javallat, az adagolás, a kezelés időtartama, valamint a betegpopuláció tekintetében különbözőek a törzskönyvezni kívánt gyógyszertől. Ezeket az irodalmi adatokat nem lehetett kulcsfontosságúként figyelembe venni az eljárás során kérelmezett javallat tekintetében. Ezenkívül a kérelmező további információkat biztosított a ribavirin interferonnal kombinációban, 1994-től 1998-ig terjedő időszakban történt széles körű alkalmazására vonatkozóan, és tárgyalta a széles körű alkalmazás kifejezés értelmezését annak fényében, hogy milyen volt a hepatitis prevalenciája az 1990-es évek elején, hány beteget diagnosztizáltak, és milyen arányban ajánlották fel a kezelést a betegeknek. Az írásban benyújtott adatokon kívül a kérelmező további információkat is 6

7 biztosított, elsősorban a ribavirin elmúlt évtizedben, különösen az 1994-től 1997-ig terjedő időszakban történt megalapozott alkalmazására vonatkozóan. A benyújtott információkat és a ribavirin közötti időszakban történt alkalmazását támasztotta alá a CHMP-nél júliusában szakértő tanúk részvételével tartott szóbeli meghallgatás a ribavirin klinikai alkalmazására vonatkozóan. Ennek során az 1994-től 1998-ig terjedő időszakban hepatitis C- ben szenvedő betegeket hivatalos klinikai vizsgálatok, méltányossági alkalmazás, illetve megnevezett betegek számára gyógyszert biztosító programok keretein kívül ribavirinnel kezelő két hepatológus klinikust hallgattak meg. Elmondták, hogy a Schering által szponzorált vizsgálatokba való intenzív betegbevonás ellenére a szert továbbra is alkalmazták klinikai vizsgálatokon kívül is (Reichard et al 1998), és 1997 őszére a hepatológusok világszerte a ribavirin + interferon kombinációs kezelést tekintették a HCV rendelkezésre álló legjobb kezelésének. Ezenkívül arról is beszámoltak, hogy ban, amikor az FDA engedélye még folyamatban volt, a Schering-Plough egy kiterjesztett hozzáférési program keretében ribavirinnel látta el a magas HCV prevalenciával jellemezhető területeket (például Spanyolország, Franciaország, Olaszország és Görögország). Becslések szerint re tehető azon európai betegek száma, akik egy éven belül kezelésben részesültek a kiterjesztett hozzáférési program során, klinikai vizsgálatok keretein kívül. A Hencore European Cohort munkacsoporttól származó további információkat is közöltek, amelyek azt mutatják, hogy a ribavirin + interferon kombinációs terápiát a HCV kezelésére Európa-szerte alkalmazták a centrumokban 1997 decemberét megelőzően, valamint bemutattak egy 1997-ben végzett francia felmérést, amelyet a Bulletin Epidemiologique Hebdomadaire (1998) lapban publikáltak, és amely azt mutatja, hogy Franciaország 28 HCV referencia-centrumában 795 beteget kezeltek 1997-ben, és a teljes populáció legalább 33%-a ribavirin + interferon kombinációt kapott. A CHMP úgy vélte, hogy a kérelmező által a kért javallatra vonatkozóan releváns információkat tartalmazó irodalom főként kísérleti vizsgálatokból áll, amelyeket abban az időben interferonnal kombinált terápiában részesülő kisszámú betegcsoportokon (főként terápiás választ nem mutatókon, vagy akiknél visszaesés következett be) végeztek. Bár a tudományos közösség ajánlását erős érvként lehetne figyelembe venni a szer ilyen körülmények közötti alkalmazásának elismert hatékonysága mellett, megemlítendő azonban, hogy a kérelmező által biztosított Szakértői áttekintések szerint (publikálta Sherlock 1994-ben és 1995-ben) az interferon monoterápiát tekintették a hepatitis C standard terápiájának abban az időben. A ribavirin hepatitis C kezelésére történő alkalmazásával kapcsolatban (ami legtöbbször monoterápiában történt) kevés hivatkozást tüntettek fel. Még néhány irodalmi adat is hangsúlyozza a ribavirin alkalmazására vonatkozó további adatok szükségességét, megemlítve, hogy ez előfeltétel a kombinációs terápia ajánlásához. Úgy vélték továbbá, hogy a publikált csoportok mintamérete abban az időben eleve kizárja a nem gyakori mellékhatások észlelését, és ezért nem alkalmasak az elfogadható szintű biztonságosság alátámasztására. Következésképpen a CHMP úgy vélte, hogy a kérelmező nem bizonyította kellően a hatóanyag peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b készítménnyel kombinációban, hepatitis C kezelésére történő, legalább egy évtizedes, klinikai vizsgálatok, méltányossági programok és megnevezett betegek ellátásának keretein kívüli alkalmazását a Közösségen (EGT) belül a kérelmezett javallatban. A CHMP ezért úgy döntött, hogy a Ribavirin iqur-ral kapcsolatos kérelem nem tesz eleget a megalapozott alkalmazás jogi követelményeinek, ezért nem javasolja a Ribavirin iqur készítményre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély megadását. A 2. ponttal kapcsolatban: A közösségi szintű döntési eljárás során felvetett, és a ribavirin karcinogén hatására vonatkozó irodalmi adatok hiányára vonatkozó problémát a benyújtott információk és indoklások teljessége és megfelelősége miatt a CHMP megoldottnak tekinti. Az eljárás CHMP általi értékelésére vonatkozó további részletek a csatolt CHMP értékelő jelentésekben olvashatók. 7

8 AZ ELUTASÍTÁS INDOKOLÁSA Mivel: - A CHMP megvizsgálta azokat az indokokat, amelyek alapján Franciaország a Ribavirin iqur készítményre vonatkozóan a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikke (a) pontja alapján (megalapozott alkalmazás) benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel kapcsolatos DK/H/1081/001-4/DC decentralizált eljárás során lehetséges súlyos közegészségügyi kockázatra hivatkozott. - A CHMP úgy vélte, hogy a kérelmező nem bizonyította kellően a Ribavirin iqur hatóanyagának peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b készítménnyel kombinációban történő megalapozott alkalmazását a kérelmezett indikációban, krónikus hepatitis C kezelésére. - Gyógyszerkészítmény hatóanyagára vonatkozóan a megalapozott alkalmazás megállapításához szükséges időtartam nem lehet kevesebb egy évtizednél, amely időszak az adott hatóanyag Közösség területén (EGT), a kérelmezett javallatban, gyógyszerkészítményként történő első szisztematikus és dokumentált alkalmazásától kezdődik. A Felhívás a kérelmezőkhöz 2A kötet, 1. fejezet, 5.4 pontja szerint az ilyen jellegű adatoknak széles körű klinikai alkalmazásból kell származniuk, nem pedig klinikai vizsgálatokból, méltányossági alapon történő alkalmazásból vagy megnevezett betegek gyógyszerrel történő ellátásából. Bizonyítani kell, hogy az összetevőt 10 éven át széles körben alkalmazták, bár a gyógyászati alkalmazás nem kizárólagosan jelenti az engedélyezett gyógyszerként történő alkalmazást, így a gyógyászati alkalmazásra vonatkozó bizonyíték benyújtható forgalomba hozatali engedély hiányában is. Ennek megfelelően, bár a kevésbé széles körű alkalmazást (pl. klinikai vizsgálatok, méltányossági programok keretében, valamint megnevezett betegek gyógyszerrel való ellátása) igazoló adatok benyújthatók, ezek azonban nem helyettesíthetik a 10 éven át széles körben való alkalmazás bizonyításának szükségességét. A széles körű alkalmazás bizonyítása során figyelembe kell venni a kezelt állapot/betegség prevalenciáját is, amennyiben ez lényeges. - A CHMP úgy vélte, hogy a kérelmező nem bizonyította kellően a ribavirin Közösségen (EGT) belüli, kérelmezett indikációban történő megalapozott alkalmazásának alátámasztására az anyag szisztémás és dokumentált alkalmazását, amely nem az alábbi keretek között történt: (1) klinikai vizsgálatok, (2) méltányossági alapon történő alkalmazás és (3) megnevezett betegek gyógyszerrel való ellátása. - A CHMP ezenkívül úgy vélte, hogy a kérelmező nem bizonyította kellően a Ribavirin iqur készítménnyel kapcsolatosan benyújtott, de a törzskönyvezni kívánt készítménytől eltérő termékekre vonatkozó irodalmi adatok relevanciáját. a CHMP javasolta a Ribavirin iqur (lásd I. melléklet) készítményre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását. 8

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA 1 A MYLOTARG TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A gemtuzumab-ozogamicin

Részletesebben

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 Képviselő cég neve, címe:... Beadás dátuma: (OEP tölti ki) Ügyintéző neve, elérhetősége:... Munkahelyi telefon (fax, e-mail, mobiltel.):...

Részletesebben

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.)

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.) Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében

Részletesebben

I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam EU/EGT Ausztria Belgium Dánia Finnország Franciaország Írország Olaszország

Részletesebben

200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon. 200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon

200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon. 200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon I. melléklet Megnevezés, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási mód, élelmezés-egészségügyi várakozási idők, kérelmező és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának

Részletesebben

Melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a módosítás elutasításának indokolása

Melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a módosítás elutasításának indokolása Melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a módosítás elutasításának indokolása 1/6 Tudományos következtetések A tudományos értékelés átfogó összegzése

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása 21 Tudományos következtetések Az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)

Részletesebben

MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA

MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ IMPULSOR TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE Az Impulsor milnakiprant tartalmaz; amely a szerotonin-noradrenalin

Részletesebben

A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT

A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT Név: dr. Németh Csenge e-mail: nemeth-csenge@hotmail.hu /nemeth.csenge@beres.hu

Részletesebben

2008.12.12. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 334/7

2008.12.12. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 334/7 2008.12.12. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 334/7 A BIZOTTSÁG 1234/2008/EK RENDELETE (2008. november 24.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali

Részletesebben

Hatóanyag vs. adjuváns/excipiens. Avagy miért nem hatóanyag egy ható anyag?

Hatóanyag vs. adjuváns/excipiens. Avagy miért nem hatóanyag egy ható anyag? Hatóanyag vs. adjuváns/excipiens Avagy miért nem hatóanyag egy ható anyag? A kérdések A kezdetek C-431/04 MIT A gyógyszer hatóanyag-kombinációja fogalom megköveteli-e, hogy a kombináció alkotórészei mind

Részletesebben

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve. (2004. március 31.)

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve. (2004. március 31.) Az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról (EGT vonatkozású szöveg)

Részletesebben

(Közlemények) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK EURÓPAI BIZOTTSÁG

(Közlemények) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK EURÓPAI BIZOTTSÁG 2013.8.2. Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 223/1 II (Közlemények) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK EURÓPAI BIZOTTSÁG Iránymutatás a különböző

Részletesebben

C. melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás)

C. melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) C. melléklet (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) I. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ VÁLTOZTATÁSOK INDOKLÁSA

Részletesebben

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA. Brüsszel, 2009. július 10. (OR. fr) 10433/09 AGRILEG 87

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA. Brüsszel, 2009. július 10. (OR. fr) 10433/09 AGRILEG 87 AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA Brüsszel, 2009. július 10. (OR. fr) 10433/09 AGRILEG 87 JOGI AKTUSOK ÉS EGYÉB ESZKÖZÖK Tárgy: A TANÁCS HATÁROZATA a metámnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvétele

Részletesebben

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet útmutatója az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek neveinek helyes megválasztásához

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet útmutatója az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek neveinek helyes megválasztásához Az Országos Gyógyszerészeti Intézet útmutatója az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek neveinek helyes megválasztásához 1. BEVEZETÉS 2. JOGSZABÁLYI HÁTTÉR 3. GYÓGYSZERNEVEK MEGFELELŐSÉGÉRE VONATKOZÓ

Részletesebben

SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC

SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC 2008.06.25. SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC Daróczi Klára iparjogvédelmi osztályvezető 1./ 1901/2006/EK rendelet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekről - a

Részletesebben

TÁMOP 6.2. gyógyszerészi vonatkozásai. Prof. Soós Gyöngyvér (Szegedi Tudományegyetem, Gyógyszerésztudományi Kar, Klinikai Gyógyszerészeti Intézet)

TÁMOP 6.2. gyógyszerészi vonatkozásai. Prof. Soós Gyöngyvér (Szegedi Tudományegyetem, Gyógyszerésztudományi Kar, Klinikai Gyógyszerészeti Intézet) TÁMOP 6.2. gyógyszerészi vonatkozásai. Prof. Soós Gyöngyvér (Szegedi Tudományegyetem, Gyógyszerésztudományi Kar, Klinikai Gyógyszerészeti Intézet) Minden félórában csengetnek. Néha idegen gyermekek állnak

Részletesebben

(Kötelezően közzéteendő jogi aktusok)

(Kötelezően közzéteendő jogi aktusok) 2006.4.27. HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 114/1 I (Kötelezően közzéteendő jogi aktusok) AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 629/2006/EK RENDELETE (2006. április 5.) a szociális biztonsági rendszereknek

Részletesebben

Indoklás (a hiányosan teljesülő eredmények megjelölésével) Rangsorolás (N/P/L/F)

Indoklás (a hiányosan teljesülő eredmények megjelölésével) Rangsorolás (N/P/L/F) 1. szint Végrehajtott folyamat PA 1.1 Folyamat-végrehajtás Rangsorolás (N/P/L/F) Indoklás (a hiányosan teljesülő eredmények megjelölésével) Célmeghatározás: A vizsgálati eljárás a felelős vállalkozás irányítási

Részletesebben

44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet. az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról. Gyógyszer rendelésére jogosult orvos

44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet. az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról. Gyógyszer rendelésére jogosult orvos 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Gytv.)

Részletesebben

ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR. Adatlap eszközt nem igénylő* új eljárás előzetes befogadási kérelméhez

ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR. Adatlap eszközt nem igénylő* új eljárás előzetes befogadási kérelméhez ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR Adatlap eszközt nem igénylő* új eljárás előzetes befogadási kérelméhez *az új eljárás nem igényli az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Hidrasec 100 mg kemény kapszula racekadotril Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Részletesebben

Hepatitis C vírus okozta krónikus májgyulladás diagnosztikája és terápiájának finanszírozási protokollja

Hepatitis C vírus okozta krónikus májgyulladás diagnosztikája és terápiájának finanszírozási protokollja Hepatitis C vírus okozta krónikus májgyulladás diagnosztikája és terápiájának finanszírozási protokollja Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési Főosztály Budapest,

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági

Részletesebben

Amit a gyógyszerárakról tudni érdemes

Amit a gyógyszerárakról tudni érdemes Amit a gyógyszerárakról tudni érdemes Ma már tízszer annyi gyógyszer kapható, mint néhány éve. Ez pedig nemcsak azt jelenti, hogy megközelítőleg 4500 különböző néven, mintegy 1000 gyógyszerhatóanyag segíti

Részletesebben

TERÁPIÁBAN: VESZÉLY VAGY LEHETŐSÉG? Csupor Dezső

TERÁPIÁBAN: VESZÉLY VAGY LEHETŐSÉG? Csupor Dezső GYÓGYNÖVÉNYEK A Csupor Dezső TERÁPIÁBAN: VESZÉLY VAGY LEHETŐSÉG? Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság, Gyógynövény Szakosztály Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar, Farmakognóziai Intézet

Részletesebben

KONZULTÁCIÓ A TÁRSASÁGOK BEJEGYZETT SZÉKHELYÉNEK MÁSIK TAGÁLLAMBA HELYEZÉSÉRŐL Konzultáció a Belső Piaci és Szolgáltatási Főigazgatóság szervezésében

KONZULTÁCIÓ A TÁRSASÁGOK BEJEGYZETT SZÉKHELYÉNEK MÁSIK TAGÁLLAMBA HELYEZÉSÉRŐL Konzultáció a Belső Piaci és Szolgáltatási Főigazgatóság szervezésében KONZULTÁCIÓ A TÁRSASÁGOK BEJEGYZETT SZÉKHELYÉNEK MÁSIK TAGÁLLAMBA HELYEZÉSÉRŐL Konzultáció a Belső Piaci és Szolgáltatási Főigazgatóság szervezésében Bevezetés Előzetes megjegyzés: Az alábbi dokumentumot

Részletesebben

A Norvasc és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése

A Norvasc és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Tudományos következtetések

Részletesebben

Mit nyerünk a gyógyulással? Dr.Werling Klára VIMOR Elnöke Semmelweis Egyetem II. sz Belgyógyászati Klinika

Mit nyerünk a gyógyulással? Dr.Werling Klára VIMOR Elnöke Semmelweis Egyetem II. sz Belgyógyászati Klinika Mit nyerünk a gyógyulással? Dr.Werling Klára VIMOR Elnöke Semmelweis Egyetem II. sz Belgyógyászati Klinika 1. Meggyógyítunk egy fertőző betegséget HBV prevalencia 2006 Hepatitis B vírus terjedése - szexuális

Részletesebben

ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR. Adatlap eszközt igénylő* új eljárás előzetes befogadási kérelméhez

ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR. Adatlap eszközt igénylő* új eljárás előzetes befogadási kérelméhez ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR Adatlap eszközt igénylő* új eljárás előzetes befogadási kérelméhez *az új eljárás az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimum feltételekről

Részletesebben

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e mail címe:

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e mail címe: Kérelem az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendelet (R.) szerint forgalmazott eszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 1. számú mellékletében

Részletesebben

52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról. A rendelet alkalmazási köre

52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról. A rendelet alkalmazási köre 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról

Részletesebben

A receptírás szabályai

A receptírás szabályai A receptírás szabályai Az orvosi vény A recept (vény) az orvos előírása, mellyel a gyógyszeres terápia vagy betegség megelőzése céljából gyógyszert, ill. gyógykezeléshez szükséges sebészeti kötözőszert,

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ

Részletesebben

Ajánlás: A TANÁCS HATÁROZATA. a Monacói Hercegséggel kötött monetáris megállapodás újratárgyalására vonatkozó rendelkezésekről

Ajánlás: A TANÁCS HATÁROZATA. a Monacói Hercegséggel kötött monetáris megállapodás újratárgyalására vonatkozó rendelkezésekről EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2011.1.31. COM(2011) 23 végleges Ajánlás: A TANÁCS HATÁROZATA a Monacói Hercegséggel kötött monetáris megállapodás újratárgyalására vonatkozó rendelkezésekről INDOKOLÁS Az Európai

Részletesebben

A Közbeszerzések Tanácsa útmutatója

A Közbeszerzések Tanácsa útmutatója A Közbeszerzések Tanácsa útmutatója a közbeszerzésekről szóló 2003. évi CXXIX. törvény 63. -ának (2)-(3) bekezdéseiben hivatkozott igazolásokról, nyilatkozatokról, nyilvántartásokról és adatokról az Európai

Részletesebben

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS

Részletesebben

44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet. Gyógyszer rendelésére jogosult orvos

44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet. Gyógyszer rendelésére jogosult orvos Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 24. -a (2) bekezdésének g) pontjában, valamint a gyógyszertárak létesítéséről és működésük egyes szabályairól

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 60 mg és 120 mg tabletta kutyák részére

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 60 mg és 120 mg tabletta kutyák részére HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 60 mg és 120 mg tabletta kutyák részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ

Részletesebben

Végrehajtás korlátozása iránti kérelem

Végrehajtás korlátozása iránti kérelem Végrehajtás korlátozása iránti kérelem Alulírott adós előadom, hogy önálló bírósági végrehajtó előtt számon végrehajtás folyik velem szemben. A végrehajtást kérő: Álláspontom szerint a végrehajtást kérő

Részletesebben

IV. melléklet. Tudományos következtetések

IV. melléklet. Tudományos következtetések IV. melléklet Tudományos következtetések 52 Tudományos következtetések 1. - PRAC ajánlás Háttér-információ Az ivabradin egy szívritmust csökkentő szer, amely specifikusan hat a sinuscsomóra anélkül, hogy

Részletesebben

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

I. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások

I. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások I. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások 1 Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának (amennyiben szükséges) az indoklása, figyelembe

Részletesebben

KÉRELEM gyógyszer-kiadási támogatás. 1.1. Neve: 1.2. Születési neve:. 1.3. Anyja neve:.. 1.4. Születési helye, ideje (év, hó, nap):..

KÉRELEM gyógyszer-kiadási támogatás. 1.1. Neve: 1.2. Születési neve:. 1.3. Anyja neve:.. 1.4. Születési helye, ideje (év, hó, nap):.. KÉRELEM gyógyszer-kiadási támogatás 1. A kérelmező személyre vonatkozó adatok: 1.1. Neve: 1.2. Születési neve:. 1.3. Anyja neve:.. 1.4. Születési helye, ideje (év, hó, nap):.. 1.5. Lakóhelye:... 1.6. Tartózkodási

Részletesebben

Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról

Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2012. évi 109. szám 18509 Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról Az emberi alkalmazásra

Részletesebben

Egészségügyi Közlöny 9. szám 2002.04.25. A Pszichiátriai Szakmai Kollégium Módszertani levele A Métádon kezelés szakmai irányelveiről

Egészségügyi Közlöny 9. szám 2002.04.25. A Pszichiátriai Szakmai Kollégium Módszertani levele A Métádon kezelés szakmai irányelveiről Egészségügyi Közlöny 9. szám 2002.04.25. A Pszichiátriai Szakmai Kollégium Módszertani levele A Métádon kezelés szakmai irányelveiről Általános megjegyzések Ezt az irányelvet a Pszichiátriai Szakmai Kollégium

Részletesebben

INN/hatáserősség. Pour-on oldat Doramectin 5 mg/ml. Pour-on oldat Doramectin 5 mg/ml. Pour-on oldat Doramectin 5 mg/ml

INN/hatáserősség. Pour-on oldat Doramectin 5 mg/ml. Pour-on oldat Doramectin 5 mg/ml. Pour-on oldat Doramectin 5 mg/ml I. melléklet Megnevezések fölsorolása, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfaj, alkalmazás módja, élelmezés-egészségügyi várakozási idő, kérelmező a Tagállamban 1/16 EU/EEA

Részletesebben

A SCHIZOCHYTRIUM MIKROALGÁBÓL NYERT, DHA-BAN ÉS EPA-BAN GAZDAG OLAJ

A SCHIZOCHYTRIUM MIKROALGÁBÓL NYERT, DHA-BAN ÉS EPA-BAN GAZDAG OLAJ Dr. Rodney Gray DSM Nutritional Lipids (a DSM Nutritional Products LLC vállalat divíziója) 2012. július 6. NFU 786 A SCHIZOCHYTRIUM MIKROALGÁBÓL NYERT, DHA-BAN ÉS EPA-BAN GAZDAG OLAJ Kedves Rodney! Ezúton

Részletesebben

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója

A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója 1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Részletesebben

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben.

Alkalmazás: A tasakok tartalmát 125 ml vízben kell feloldani. Impaktálódott széklet esetén 8 tasakot lehet oldani 1 liter vízben. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Moxalole por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes tasak az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: Makrogol 3350 Nátrium-klorid Kálium-klorid Nátrium-hidrogénkarbonát

Részletesebben

A BIZOTTSÁG 2005/28/EK IRÁNYELVE

A BIZOTTSÁG 2005/28/EK IRÁNYELVE 2005.4.9. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 91/13 A BIZOTTSÁG 2005/28/EK IRÁNYELVE (2005. április 8.) a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSHOZ ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓHOZ TARTOZÓ KIEGÉSZÍTÉSEK

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSHOZ ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓHOZ TARTOZÓ KIEGÉSZÍTÉSEK III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSHOZ ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓHOZ TARTOZÓ KIEGÉSZÍTÉSEK 1 A MOXIFLOXACIN TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ FEJEZETEIBE BEILLESZTENDŐ KIEGÉSZÍTÉSEK

Részletesebben

Campus Hungary. Hallgatói szakmai gyakorlati pályázati felhívás ERASMUS+ önfinanszírozó státuszú hallgatók részére

Campus Hungary. Hallgatói szakmai gyakorlati pályázati felhívás ERASMUS+ önfinanszírozó státuszú hallgatók részére Campus Hungary Hallgatói szakmai gyakorlati pályázati felhívás ERASMUS+ önfinanszírozó státuszú hallgatók részére az intézményi ERASMUS+ pályázaton pályázatot benyújtott vagy benyújtani szándékozó hallgatóknak.

Részletesebben

13/13. kötet HU. Az Európai Unió Hivatalos Lapja

13/13. kötet HU. Az Európai Unió Hivatalos Lapja 113 31994D0023 L 17/34 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA 1994.1.20. A BIZOTTSÁG HATÁROZATA (1994. január 17.) az európai műszaki engedélyre vonatkozó közös eljárási szabályokról (94/23/EK) AZ EURÓPAI

Részletesebben

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME HASZNÁLATI UTASÍTÁS 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Részletesebben

Trendek és fejlemények az SPC-k és pediátriai hosszabbítások. 2011. május 26 27. Mátraháza, Hotel Residence Ózon Buzásné Nagy Zsuzsanna,

Trendek és fejlemények az SPC-k és pediátriai hosszabbítások. 2011. május 26 27. Mátraháza, Hotel Residence Ózon Buzásné Nagy Zsuzsanna, Trendek és fejlemények az SPC-k és pediátriai hosszabbítások területén 2011. május 26 27. Mátraháza, Hotel Residence Ózon Buzásné Nagy Zsuzsanna, Szellemi itulajdon Nemzeti tihivatala 1 Prozac UK Sales

Részletesebben

I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Rheumocam1,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml Rheumocam 1,5

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása 12 Tudományos következtetések A szisztémás alkalmazásra szolgáló, tiokolkikozid tartalmú

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

A hozzáadott érték adó kötelezettségekből származó adminisztratív terhek

A hozzáadott érték adó kötelezettségekből származó adminisztratív terhek A hozzáadott érték adó kötelezettségekből származó adminisztratív terhek 15.02.2006-15.03.2006 A beállított feltételeknek 589 felel meg a(z) 589 válaszból. Jelölje meg tevékenységének fő ágazatát. D -

Részletesebben

ÁLLATOK KLINIKAI VIZSGÁLATAI

ÁLLATOK KLINIKAI VIZSGÁLATAI ÁLLATOK KLINIKAI VIZSGÁLATAI ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Állatokon végzett tanulmányok A CV247 két kutatásban képezte vizsgálat

Részletesebben

Antalerg. 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp

Antalerg. 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp Gyógyszernév: (azelasztin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Unimed Pharma spol.s.r.o. Kelt: 2013. szeptember 17. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ...

Részletesebben

A MENEKÜLTÜGYI POLITIKA

A MENEKÜLTÜGYI POLITIKA A MENEKÜLTÜGYI POLITIKA A menekültügyi politika célja a tagállamok menekültügyi eljárásainak harmonizálása egy közös európai menekültügyi rendszer kialakításával. A Lisszaboni Szerződés jelentős módosításokat

Részletesebben

www.asylumlawdatabase.eu

www.asylumlawdatabase.eu Funded by the European Commission Háttér A Menekültjog Európai Adatbázisa (European Database of Asylum Law, EDAL) egy 11 EU tagállam menekültjogi esetjogát tartalmazó online adatbázis. Az EDAL összefoglalja

Részletesebben

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5.

Végleges SPC és PIL megfogalmazások a PhVWP 2011 júniusi állásfoglalása alapján. SPC 4.3 pontja SPC 4.4 pontja SPC 4.6 pontja SPC 5. Hidroklorotiazid (HCT) alkalmazása szoptatáskor + SPC és PIL egységes megfogalmazások ACE-gátlók önálló, vagy HCT-vel való kombinációjának alkalmazásakor terhességben és szoptatáskor Végleges SPC és PIL

Részletesebben

KÚRIA. v é g z é s t: A Kúria a Nemzeti Választási Bizottság 48/2015. (III. 25.) számú határozatát helybenhagyja.

KÚRIA. v é g z é s t: A Kúria a Nemzeti Választási Bizottság 48/2015. (III. 25.) számú határozatát helybenhagyja. KÚRIA A Kúria a dr. Tordai Csaba ügyvéd által képviselt V. Z. T. szervezőnek, a dr. Pálffy Ilona elnök által képviselt Nemzeti Választási Bizottság ellen, aláírásgyűjtő ív mintapéldánya hitelesítése kapcsán

Részletesebben

Javaslat A TANÁCS HATÁROZATA. az euró Litvánia általi, 2015. január 1-jén történő bevezetéséről

Javaslat A TANÁCS HATÁROZATA. az euró Litvánia általi, 2015. január 1-jén történő bevezetéséről EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2014.6.4. COM(2014) 324 final 2014/0170 (NLE) Javaslat A TANÁCS HATÁROZATA az euró Litvánia általi, 2015. január 1-jén történő bevezetéséről HU HU INDOKOLÁS 1. A JAVASLAT HÁTTERE

Részletesebben

Fővárosi Ítélőtábla 12.Pk.50.017/2014/3.

Fővárosi Ítélőtábla 12.Pk.50.017/2014/3. Fővárosi Ítélőtábla 12.Pk.50.017/2014/3. A Fővárosi Ítélőtábla a N G Ügyvédi Iroda (cím) által képviselt Lehet Más a Politika (cím) kérelmezőnek, a Fővárosi Választási Bizottság (1052 Budapest, Városház

Részletesebben

A Neurim döntés következményei, avagy a 469/2009/EK rendelet célkitűzéseinek megvalósulása a gyakorlatban Olyan bizonytalan vagyok, vagy mégsem?

A Neurim döntés következményei, avagy a 469/2009/EK rendelet célkitűzéseinek megvalósulása a gyakorlatban Olyan bizonytalan vagyok, vagy mégsem? A Neurim döntés következményei, avagy a 469/2009/EK rendelet célkitűzéseinek megvalósulása a gyakorlatban Olyan bizonytalan vagyok, vagy mégsem? Buzásné Nagy Zsuzsanna Iparjogvédelmi Főosztály Richter

Részletesebben

Munkaidő-szab{lyoz{s Európ{ban A Policy Solutions közpolitikai h{ttérelemzése az Európai Unió egyes tag{llamainak munkaidő-szab{lyoz{s{ról

Munkaidő-szab{lyoz{s Európ{ban A Policy Solutions közpolitikai h{ttérelemzése az Európai Unió egyes tag{llamainak munkaidő-szab{lyoz{s{ról Munkaidő-szab{lyoz{s Európ{ban A Policy Solutions közpolitikai h{ttérelemzése az Európai Unió egyes tag{llamainak munkaidő-szab{lyoz{s{ról 2011. augusztus Vezetői összefoglaló A munkaidőre vonatkozó szabályozás

Részletesebben

151. KÉRELEM HELYES ELSZÁMOLÁS MEGÁLLAPÍTÁSA TÁRGYÁBAN

151. KÉRELEM HELYES ELSZÁMOLÁS MEGÁLLAPÍTÁSA TÁRGYÁBAN 151. KÉRELEM HELYES ELSZÁMOLÁS MEGÁLLAPÍTÁSA TÁRGYÁBAN vonalkód helye ÜGYSZÁM: A Kérelmező szerint az elszámolás helytelen adatot, számítási hibát tartalmaz, és/vagy vitatja szerződésmódosuláshoz kapcsolódóan

Részletesebben

L 199/84 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2005.7.29. (Jogi aktusok, amelyek közzététele nem kötelező) BIZOTTSÁG

L 199/84 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2005.7.29. (Jogi aktusok, amelyek közzététele nem kötelező) BIZOTTSÁG L 199/84 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2005.7.29. II (Jogi aktusok, amelyek közzététele nem kötelező) BIZOTTSÁG A BIZOTTSÁG HATÁROZATA (2005. július 20.) az Európai Mezőgazdasági Orientációs és Garanciaalap

Részletesebben

Közgyógyellátás 1993. évi III. törvény 49. 50.

Közgyógyellátás 1993. évi III. törvény 49. 50. Közgyógyellátás 1993. évi III. törvény 49. (1) A közgyógyellátás a szociálisan rászorult személy részére az egészségi állapota megőrzéséhez és helyreállításához kapcsolódó kiadásainak csökkentése érdekében

Részletesebben

Orvosi asszisztencia szolgáltatások különös feltételei

Orvosi asszisztencia szolgáltatások különös feltételei Orvosi asszisztencia szolgáltatások különös feltételei Az NN Biztosító Zrt. a 935 jelű 32 súlyos betegségre fedezetet nyújtó, a 936 jelű Rosszindulatú daganatos megbetegedésekre szóló és a 937 jelű Mellrákra

Részletesebben

II. 15. cikk Letelepedéssel kapcsolatos követelmények

II. 15. cikk Letelepedéssel kapcsolatos követelmények Jelentéstétel Szolgáltatási irányelv 15. cikk Kérjük, hogy külön kérdőívet töltsön ki minden egyes követelmény esetében, melyről jelentésben kell beszámolnia. Akkor is így járjon el, ha ugyanaz a jogszabály

Részletesebben

EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK KÖZÖSSÉGI KÓDEXE. (2004. március 31.)

EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK KÖZÖSSÉGI KÓDEXE. (2004. március 31.) EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK KÖZÖSSÉGI KÓDEXE (2004. március 31.) az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK

Részletesebben

Kérdések. M5M0001 Mikor jöttek létre Magyarországon az elsı egyetemek? Jelölje meg a helyes választ!

Kérdések. M5M0001 Mikor jöttek létre Magyarországon az elsı egyetemek? Jelölje meg a helyes választ! Kérdések M5M0001 Mikor jöttek létre Magyarországon az elsı egyetemek? Jelölje meg a helyes választ! A 12. és 13. század fordulóján A 13. és 14. század fordulóján A 14. és 15. század fordulóján M5M0002

Részletesebben

EU AGRÁR JOGSZABÁLY VÁLTOZÁSOK, BIOSZÉN JOGHARMÓNIZÁCIÓ

EU AGRÁR JOGSZABÁLY VÁLTOZÁSOK, BIOSZÉN JOGHARMÓNIZÁCIÓ Bioszén, a mezőgazdaság új csodafegyvere EU agrár jogszabály változások a bioszén és komposzt termékek vonatkozásában EU AGRÁR JOGSZABÁLY VÁLTOZÁSOK, BIOSZÉN JOGHARMÓNIZÁCIÓ A REFERTIL projekt az Európai

Részletesebben

I. fejezet. Általános rendelkezések. II. fejezet

I. fejezet. Általános rendelkezések. II. fejezet 78/2004. (IV. 19.) Korm. rendelet a mezőgazdasági termékek és az élelmiszerek földrajzi árujelzőinek oltalmára vonatkozó részletes szabályokról 2005. november 1-jétől hatályos szöveg A védjegyek és a földrajzi

Részletesebben

ELSZÁMOLÁSI IGÉNY KÉRELEM 2009. JÚLIUS 27. NAPJÁT MEGELŐZŐEN MEGSZŰNT SZERZŐDÉS ÉS MÉG EL NEM ÉVÜLT TARTOZÁS FENNÁLLÁSAKOR

ELSZÁMOLÁSI IGÉNY KÉRELEM 2009. JÚLIUS 27. NAPJÁT MEGELŐZŐEN MEGSZŰNT SZERZŐDÉS ÉS MÉG EL NEM ÉVÜLT TARTOZÁS FENNÁLLÁSAKOR ELSZÁMOLÁSI IGÉNY KÉRELEM 2009. JÚLIUS 27. NAPJÁT MEGELŐZŐEN MEGSZŰNT SZERZŐDÉS ÉS MÉG EL NEM ÉVÜLT TARTOZÁS FENNÁLLÁSAKOR Tisztelt Sberbank Magyarország Zrt.! Alulírott 1, a 2014. évi XL. törvény 2 6.

Részletesebben

PRAC ajánlások a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban

PRAC ajánlások a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban 2015. január 22. Farmakovigilancia kockázatértékelő bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee- PRAC) PRAC ajánlások a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban A PRAC 2015.

Részletesebben

Kommunikációs Etikai Bizottság Levelezési cím: 1134. Budapest, Lehel utca 11. I. em. 112. E-mail: info@etikusgyogyszer.hu

Kommunikációs Etikai Bizottság Levelezési cím: 1134. Budapest, Lehel utca 11. I. em. 112. E-mail: info@etikusgyogyszer.hu 1 Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete Generikus Gyógyszergyártók és Forgalmazók Magyarországi Érdekvédelmi Egyesülete Védettség Oltóanyag és Immunbiológiai

Részletesebben

5932/2/15 REV 2 ADD 1 as/ok/kb 1 DPG

5932/2/15 REV 2 ADD 1 as/ok/kb 1 DPG Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2015. április 21. (OR. en) Intézményközi referenciaszám: 2013/0024 (COD) 5932/2/15 REV 2 ADD 1 A TANÁCS INDOKOLÁSA Tárgy: EF 25 ECOFIN 69 DROIPEN 13 CRIMORG 15 CODEC 141

Részletesebben

KOHÉZIÓS POLITIKA 2014 ÉS 2020 KÖZÖTT

KOHÉZIÓS POLITIKA 2014 ÉS 2020 KÖZÖTT A KOHÉZIÓS POLITIKA LÁTHATÓSÁGÁNAK GARANTÁLÁSA: TÁJÉKOZTATÁSI ÉS KOMMUNIKÁCIÓS SZABÁLYOK A 2014-2020 KÖZÖTTI IDŐSZAKRA KOHÉZIÓS POLITIKA 2014 ÉS 2020 KÖZÖTT Az EU kohéziós politikájának következő, 2014

Részletesebben

A rheumatoid arthritises (RA) betegek ellátásának standard követelményei

A rheumatoid arthritises (RA) betegek ellátásának standard követelményei A rheumatoid arthritises (RA) betegek ellátásának standard követelményei Translation into: Completed by: Email: SOC 1 SOC 2 HUNGARIAN Dr. Géza BÁLINT bjd@t-online.hu Az RA tüneteivel jelentkező betegnek

Részletesebben

ÉLELMISZERBIZTONSÁG Egyes hormonhatású anyagok állattenyészésben való felhasználásának tilalma Élelmiszerjog, élelmiszerbiztonsági eljárások

ÉLELMISZERBIZTONSÁG Egyes hormonhatású anyagok állattenyészésben való felhasználásának tilalma Élelmiszerjog, élelmiszerbiztonsági eljárások Az FVM Vidékfejlesztési, Képzési és Szaktanácsadási Intézet megbízásából készült ÉLELMISZERBIZTONSÁG Egyes hormonhatású anyagok állattenyészésben való felhasználásának tilalma Élelmiszerjog, élelmiszerbiztonsági

Részletesebben

A Magyar Köztársaság nevében!

A Magyar Köztársaság nevében! Komárom-Esztergom Megyei Bíróság 2.Mf.20.939/2009/3. A Magyar Köztársaság nevében! A Komárom-Esztergom Megyei Bíróság, mint másodfokú bíróság Független Rendır Szakszervezet. által képviselt. felperesnek

Részletesebben

Pályázati felhívás KARI KIUTAZÁSI TÁMOGATÁS

Pályázati felhívás KARI KIUTAZÁSI TÁMOGATÁS Pályázati felhívás KARI KIUTAZÁSI TÁMOGATÁS Az ELTE ÁJTK a (a továbbiakban: KÖB) pályázatot ír ki Kari Kiutazási Támogatás elnyerésére. I. A pályázat célja Azon hallgatók előfinanszírozott, egyszeri Kari

Részletesebben

KÚRIA. v é g z é s t: A Kúria a Nemzeti Választási Bizottság 43/2015. számú határozatát helybenhagyja.

KÚRIA. v é g z é s t: A Kúria a Nemzeti Választási Bizottság 43/2015. számú határozatát helybenhagyja. KÚRIA A Kúria a dr. B. B. ügyvéd által képviselt kérelmezőnek a Nemzeti Választási Bizottság által országos népszavazási kezdeményezés tárgyában meghozott 43/2015. számú határozata felülvizsgálata iránt

Részletesebben

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. 3. Gyógyszerforma Oldat méhek gyógykezelésére. Halványbarna oldat.

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. 3. Gyógyszerforma Oldat méhek gyógykezelésére. Halványbarna oldat. A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. Az állatgyógyászati készítmény megnevezése Varidol 125mg/ml oldat méhek gyógykezelésére 2. Minőségi és mennyiségi összetétel Hatóanyag: Amitráz 125mg/ml A segédanyagok

Részletesebben

Együtt a sikeres projektzárásért!

Együtt a sikeres projektzárásért! Együtt a sikeres projektzárásért! OTP Hungaro-Projekt Kft. bemutatása, feladatai Az OTP Hungaro-Projekt Kft. az OTP Bankcsoport tagja. Tanácsadói tevékenységével és szolgáltatásaival elsősorban az európai

Részletesebben

Gyógyszertári ügyvitel előadáson elmondott esettanulmányokhoz jogszabályok. 2015. március 6.

Gyógyszertári ügyvitel előadáson elmondott esettanulmányokhoz jogszabályok. 2015. március 6. Gyógyszertári ügyvitel előadáson elmondott esettanulmányokhoz jogszabályok 2015. március 6. 2006. évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint

Részletesebben

Az EUREKA és a EUROSTARS program

Az EUREKA és a EUROSTARS program Az EUREKA és a EUROSTARS program Mészáros Gergely vezető-tanácsos 2014.03.13. Az EUREKA program 1985-ben létrehozott kormányközi együttműködés, Cél: Az európai ipar termelékenységének és világpiaci versenyképességének

Részletesebben

í t é l e t e t: A Legfelsőbb Bíróság a Bács-Kiskun Megyei Bíróság 4.K.22.276/2009/7. számú ítéletét hatályában fenntartja.

í t é l e t e t: A Legfelsőbb Bíróság a Bács-Kiskun Megyei Bíróság 4.K.22.276/2009/7. számú ítéletét hatályában fenntartja. Kfv.II.37.882/2010/8.szám A Magyar Köztársaság Legfelsőbb Bírósága a dr. Galgóczi Zoltán ügyvéd által képviselt felperesnek a dr. Gellérthegyi István ügyvéd által képviselt Környezetvédelmi, Természetvédelmi

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben