I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN
|
|
- Enikő Fekete
- 8 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN 1
2 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kérelmező Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Dánia London WC1R 4JS London WC1R 4JS Franciaország Németország Görögország 200/400/600 mg Filmtabletta Orális alkalmazás 200/400/600 mg Filmtabletta Orális alkalmazás 200/400/600 mg Filmtabletta Orális alkalmazás 200/400/600 mg Filmtabletta Orális alkalmazás 2
3 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kérelmező Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Írország Olaszország Lengyelország 200/400/600 mg Filmtabletta Orális alkalmazás 200/400/600 mg Filmtabletta Orális alkalmazás 200/400/600 mg Filmtabletta Orális alkalmazás 3
4 II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA 4
5 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A RIBAVIRIN iqur (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A DK/H/1081/001-4/DC számú decentralizált eljárás keretében a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (a) pontja (megalapozott alkalmazás, WEU) szerint forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtottak be a Ribavirin iqur peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b készítménnyel kombinációban, hepatitis C kezelésére történő alkalmazására vonatkozóan. Az eljárást Dánia december 20-án a CHMP elé utalta a Franciaország által felvetett aggodalmak miatt. A CHMP mérlegelte a problémákat, amelyekről úgy vélték, hogy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelentenek: A ribavirint az jellemzi, hogy biztonságossága és hatékonysága kritikus a betegek kezelésének kimenetele szempontjából, mivel alkalmazása terápiás előny hiányában hatással lehet a kezelt betegek várható élettartamára, biztonságosságának hiányából pedig szintén súlyos következmények származhatnak. Ezenkívül a ribavirinre az is jellemző, hogy a farmakokinetikai viselkedésében bekövetkező bármilyen változás jelentős hatással lehet a beteg kezelésének kimenetelére. Tekintve, hogy nem állapítható meg, milyen mértékben terjeszthetők ki a megadott irodalomban fellelhető, közétett hatékonysági és biztonságossági adatok a Ribavirin iqur készítmény alkalmazására, ezért a megadott irodalomban fellelhető adatok, a megalapozott alkalmazási eljárással együtt, nem teszik lehetővé sem a terápiás válaszarány, sem a Ribavirin iqur alkalmazásával járó mellékhatások megbízható értékelését. Végezetül, az európai betegeket jelenleg a REBETOL vagy COPEGUS nevű készítménnyel kezelik, és a Ribavirin iqur készítményre nem adható meg a forgalomba hozatali engedély, amennyiben nem garantált, hogy ez az EU ribavirin tartalmú készítményeihez képest nem fog akár az előnyök csökkenéséhez, akár a kockázat fokozódásához vezetni. Következésképp, a ribavirin és a fenti jellemzőkkel rendelkező hasonló gyógyszerek megalapozott alkalmazási eljárás keretében történő törzskönyvezésre nem alkalmasak. Végül ki kell emelni, hogy ami a hatóanyag toxikológiai profilját illeti, a kérelmező által megadott irodalmi adatok nem tekinthetők teljes körűnek, mivel hiányoznak a megfelelő módon publikált karcinogenitási vizsgálatokra vonatkozó hivatkozások, amit a kérelmező maga is elismer. Franciaország érveivel kapcsolatban, miszerint bizonyos gyógyszerkészítményeket eleve ki kell zárni a megalapozott alkalmazási eljárásokra vonatkozó rendelkezés hatálya alól, az Európai Bizottság (EB) azt az álláspontot javasolta a CHMP-nek, miszerint a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (a) pontja valamennyi típusú gyógyszerkészítményre vonatkozik, feltéve, hogy a rendelkezésben megadott valamennyi kritérium teljesül, és annak tudatában, hogy a WEU eljárás semmiféle lazítást sem jelent a gyógyszerekre vonatkozó biztonságossági és hatékonysági követelmények tekintetében. A specifikus vizsgálatok hiánya nem vezethet a közegészségügy védelmének csökkenéséhez. Levonhatjuk tehát a következtetést, miszerint a bizonyos gyógyszertípusok WEU eljárásból eleve történő kizárásáról a törvények előzetes rendelkezést nem tartalmaznak. Az EB azt is tisztázta, hogy mérlegelhetők a farmakokinetikai jellemzőkre vonatkozó adatok a WEUra hivatkozó kérelem indoklására, ha ezek az adatok alátámasztják a kérelmet és igazolják a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát a megfelelő irodalmi adatokra hivatkozva, a megalapozott eljárásra vonatkozó kérelem követelményeinek megfelelően. A jelen eljárás keretében megfelelőnek ítélhetők egyéb termékekkel végzett összehasonlíthatósági vizsgálatok, amennyiben ezeknek az a célja, hogy bizonyítsák a Ribavirin iqur biztonságosságának és hatékonyságának alátámasztása érdekében hivatkozott irodalom relevanciáját. Az eljárás során a CHMP a következő pontokat mérlegelte: 5
6 1. A megadott irodalomban szereplő publikált hatékonysági és biztonságossági adatok milyen mértékben terjeszthetők ki a Ribavirin iqur peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b készítménnyel kombinációban, krónikus hepatitis C kezelésére történő alkalmazására. 2. A hatóanyag toxikológiai profiljával kapcsolatban megadott irodalmi adatok hiányossága a megfelelő módon publikált karcinogenitási vizsgálatok hiányában. Az 1. ponttal kapcsolatban: A kérelmező álláspontja szerint bizonyította, hogy a ribavirin EGT-ben történő megalapozott alkalmazását alátámasztó információk többsége már rendelkezésre áll a Ribavirin iqur-ral hasonlónak tekinthető termékekkel kapcsolatban, bár különbségek lehetnek a készítmények között. A farmakokinetikai adatok relevanciájára vonatkozó korábbi megfontolásokat, valamint azok hatékonyságra és biztonságosságra gyakorolt hatását figyelembe véve azonban (amint azok a felhívásban is szerepelnek), a CHMP megállapította, hogy a kérelemben szereplő irodalmi adatok különböző ribavirin tartalmú termékekre vonatkoznak. Mivel nem tisztázott, hogy a tudományos irodalomként benyújtott vizsgálatokban mely ribavirin tartalmú gyógyszereket alkalmazták, ez bizonytalansági tényezőt jelent, és nagyon megnehezíti, hogy a publikált adatokat a Ribavirin iqur-ra ki lehessen terjeszteni. Ez különös gond azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyek során esetleg kísérleti ribavirin készítményeket alkalmaztak. A CHMP elsődlegesen a benyújtott irodalmi adatok relevanciájának és megfelelőségének értékelésére összpontosított. Figyelembe véve a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (a) pontjában foglalt, megalapozott alkalmazásra vonatkozó rendelkezések értelmében szükséges feltételeket, a CHMP felkérte a kérelmezőt, hogy biztosítson további információkat és indoklást a ribavirin kérelmezett indikációban történő, legalább egy évtizedes Közösségen (EGT) belüli megalapozott alkalmazásának alátámasztására megadott irodalommal kapcsolatban. Ennek során külön kiemelésre kerültek a megalapozott alkalmazással szemben támasztott, és a Felhívás a kérelmezőkhöz" 2A kötet 1. fejezetének 5.4 pontjában foglalt követelmények a klinikai vizsgálatok, méltányossági alapon történő alkalmazás és megnevezett betegek ellátásának keretein kívüli, széles körű klinikai alkalmazással kapcsolatosan. A kérelmező benyújtotta a következőket: a) kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárás keretében benyújtott, a 10a cikk szerinti vagy hasonló megalapozott gyógyászati alkalmazásra vonatkozó 15 kérelemmel kapcsolatos MPAR jelentés áttekintését, b) klinikai adatokat 150 irodalmi hivatkozás formájában és c) információkat a ribavirin termékek (Virazole) kereskedelmi méretű alkalmazásáról 1990-től kezdődően. A kérelmező azzal érvelt, hogy egy évtizednyi megalapozott alkalmazás bizonyítéknak tekinthető arra vonatkozóan, hogy 10 év telt el a hatóanyag gyógyszerként történő első szisztematikus és dokumentált alkalmazása óta, de kevesebb, mint 10 év egy konkrét javallatra vonatkozóan, amennyiben a hatóanyagot széles körben alkalmazták az adott időszakban. A CHMP értékelte a kérelmező által benyújtott információkat, és úgy vélte, hogy mindegyik megalapozott alkalmazásra irányuló kérelmet el kell bírálni a termék jellemzőitől függően és a benyújtott információk alapján, amelyeknek összhangban kell lenniük a megalapozott alkalmazásra vonatkozó specifikus jogi követelményekkel. A CHMP megállapította, hogy a benyújtott irodalmi adatok olyan termékekre is hivatkoztak, amelyek a terápiás javallat, az adagolás, a kezelés időtartama, valamint a betegpopuláció tekintetében különbözőek a törzskönyvezni kívánt gyógyszertől. Ezeket az irodalmi adatokat nem lehetett kulcsfontosságúként figyelembe venni az eljárás során kérelmezett javallat tekintetében. Ezenkívül a kérelmező további információkat biztosított a ribavirin interferonnal kombinációban, 1994-től 1998-ig terjedő időszakban történt széles körű alkalmazására vonatkozóan, és tárgyalta a széles körű alkalmazás kifejezés értelmezését annak fényében, hogy milyen volt a hepatitis prevalenciája az 1990-es évek elején, hány beteget diagnosztizáltak, és milyen arányban ajánlották fel a kezelést a betegeknek. Az írásban benyújtott adatokon kívül a kérelmező további információkat is 6
7 biztosított, elsősorban a ribavirin elmúlt évtizedben, különösen az 1994-től 1997-ig terjedő időszakban történt megalapozott alkalmazására vonatkozóan. A benyújtott információkat és a ribavirin közötti időszakban történt alkalmazását támasztotta alá a CHMP-nél júliusában szakértő tanúk részvételével tartott szóbeli meghallgatás a ribavirin klinikai alkalmazására vonatkozóan. Ennek során az 1994-től 1998-ig terjedő időszakban hepatitis C- ben szenvedő betegeket hivatalos klinikai vizsgálatok, méltányossági alkalmazás, illetve megnevezett betegek számára gyógyszert biztosító programok keretein kívül ribavirinnel kezelő két hepatológus klinikust hallgattak meg. Elmondták, hogy a Schering által szponzorált vizsgálatokba való intenzív betegbevonás ellenére a szert továbbra is alkalmazták klinikai vizsgálatokon kívül is (Reichard et al 1998), és 1997 őszére a hepatológusok világszerte a ribavirin + interferon kombinációs kezelést tekintették a HCV rendelkezésre álló legjobb kezelésének. Ezenkívül arról is beszámoltak, hogy ban, amikor az FDA engedélye még folyamatban volt, a Schering-Plough egy kiterjesztett hozzáférési program keretében ribavirinnel látta el a magas HCV prevalenciával jellemezhető területeket (például Spanyolország, Franciaország, Olaszország és Görögország). Becslések szerint re tehető azon európai betegek száma, akik egy éven belül kezelésben részesültek a kiterjesztett hozzáférési program során, klinikai vizsgálatok keretein kívül. A Hencore European Cohort munkacsoporttól származó további információkat is közöltek, amelyek azt mutatják, hogy a ribavirin + interferon kombinációs terápiát a HCV kezelésére Európa-szerte alkalmazták a centrumokban 1997 decemberét megelőzően, valamint bemutattak egy 1997-ben végzett francia felmérést, amelyet a Bulletin Epidemiologique Hebdomadaire (1998) lapban publikáltak, és amely azt mutatja, hogy Franciaország 28 HCV referencia-centrumában 795 beteget kezeltek 1997-ben, és a teljes populáció legalább 33%-a ribavirin + interferon kombinációt kapott. A CHMP úgy vélte, hogy a kérelmező által a kért javallatra vonatkozóan releváns információkat tartalmazó irodalom főként kísérleti vizsgálatokból áll, amelyeket abban az időben interferonnal kombinált terápiában részesülő kisszámú betegcsoportokon (főként terápiás választ nem mutatókon, vagy akiknél visszaesés következett be) végeztek. Bár a tudományos közösség ajánlását erős érvként lehetne figyelembe venni a szer ilyen körülmények közötti alkalmazásának elismert hatékonysága mellett, megemlítendő azonban, hogy a kérelmező által biztosított Szakértői áttekintések szerint (publikálta Sherlock 1994-ben és 1995-ben) az interferon monoterápiát tekintették a hepatitis C standard terápiájának abban az időben. A ribavirin hepatitis C kezelésére történő alkalmazásával kapcsolatban (ami legtöbbször monoterápiában történt) kevés hivatkozást tüntettek fel. Még néhány irodalmi adat is hangsúlyozza a ribavirin alkalmazására vonatkozó további adatok szükségességét, megemlítve, hogy ez előfeltétel a kombinációs terápia ajánlásához. Úgy vélték továbbá, hogy a publikált csoportok mintamérete abban az időben eleve kizárja a nem gyakori mellékhatások észlelését, és ezért nem alkalmasak az elfogadható szintű biztonságosság alátámasztására. Következésképpen a CHMP úgy vélte, hogy a kérelmező nem bizonyította kellően a hatóanyag peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b készítménnyel kombinációban, hepatitis C kezelésére történő, legalább egy évtizedes, klinikai vizsgálatok, méltányossági programok és megnevezett betegek ellátásának keretein kívüli alkalmazását a Közösségen (EGT) belül a kérelmezett javallatban. A CHMP ezért úgy döntött, hogy a Ribavirin iqur-ral kapcsolatos kérelem nem tesz eleget a megalapozott alkalmazás jogi követelményeinek, ezért nem javasolja a Ribavirin iqur készítményre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély megadását. A 2. ponttal kapcsolatban: A közösségi szintű döntési eljárás során felvetett, és a ribavirin karcinogén hatására vonatkozó irodalmi adatok hiányára vonatkozó problémát a benyújtott információk és indoklások teljessége és megfelelősége miatt a CHMP megoldottnak tekinti. Az eljárás CHMP általi értékelésére vonatkozó további részletek a csatolt CHMP értékelő jelentésekben olvashatók. 7
8 AZ ELUTASÍTÁS INDOKOLÁSA Mivel: - A CHMP megvizsgálta azokat az indokokat, amelyek alapján Franciaország a Ribavirin iqur készítményre vonatkozóan a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikke (a) pontja alapján (megalapozott alkalmazás) benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel kapcsolatos DK/H/1081/001-4/DC decentralizált eljárás során lehetséges súlyos közegészségügyi kockázatra hivatkozott. - A CHMP úgy vélte, hogy a kérelmező nem bizonyította kellően a Ribavirin iqur hatóanyagának peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b készítménnyel kombinációban történő megalapozott alkalmazását a kérelmezett indikációban, krónikus hepatitis C kezelésére. - Gyógyszerkészítmény hatóanyagára vonatkozóan a megalapozott alkalmazás megállapításához szükséges időtartam nem lehet kevesebb egy évtizednél, amely időszak az adott hatóanyag Közösség területén (EGT), a kérelmezett javallatban, gyógyszerkészítményként történő első szisztematikus és dokumentált alkalmazásától kezdődik. A Felhívás a kérelmezőkhöz 2A kötet, 1. fejezet, 5.4 pontja szerint az ilyen jellegű adatoknak széles körű klinikai alkalmazásból kell származniuk, nem pedig klinikai vizsgálatokból, méltányossági alapon történő alkalmazásból vagy megnevezett betegek gyógyszerrel történő ellátásából. Bizonyítani kell, hogy az összetevőt 10 éven át széles körben alkalmazták, bár a gyógyászati alkalmazás nem kizárólagosan jelenti az engedélyezett gyógyszerként történő alkalmazást, így a gyógyászati alkalmazásra vonatkozó bizonyíték benyújtható forgalomba hozatali engedély hiányában is. Ennek megfelelően, bár a kevésbé széles körű alkalmazást (pl. klinikai vizsgálatok, méltányossági programok keretében, valamint megnevezett betegek gyógyszerrel való ellátása) igazoló adatok benyújthatók, ezek azonban nem helyettesíthetik a 10 éven át széles körben való alkalmazás bizonyításának szükségességét. A széles körű alkalmazás bizonyítása során figyelembe kell venni a kezelt állapot/betegség prevalenciáját is, amennyiben ez lényeges. - A CHMP úgy vélte, hogy a kérelmező nem bizonyította kellően a ribavirin Közösségen (EGT) belüli, kérelmezett indikációban történő megalapozott alkalmazásának alátámasztására az anyag szisztémás és dokumentált alkalmazását, amely nem az alábbi keretek között történt: (1) klinikai vizsgálatok, (2) méltányossági alapon történő alkalmazás és (3) megnevezett betegek gyógyszerrel való ellátása. - A CHMP ezenkívül úgy vélte, hogy a kérelmező nem bizonyította kellően a Ribavirin iqur készítménnyel kapcsolatosan benyújtott, de a törzskönyvezni kívánt készítménytől eltérő termékekre vonatkozó irodalmi adatok relevanciáját. a CHMP javasolta a Ribavirin iqur (lásd I. melléklet) készítményre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását. 8
II. melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása 4 Tudományos következtetések A Furosemide Vitabalans és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)
RészletesebbenHatáserős ség. Loratadine. Vitabalans. Vitabalans 10 mg tabletes
I. melléklet A gyógyszer megnevezéseinek, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az alkalmazási módnak, valamint a tagállamokbeli kérelmezőknek/ a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak
RészletesebbenNÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL
I. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL 1 EU Tagország Olaszország JÓD-KAZEINT/TIAMINT
RészletesebbenMEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
RészletesebbenI. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban
I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező (Törzskönyvezett) megnevezés Hatáserősség Gyógyszerforma
Részletesebbeni név Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU pezsgőgranulátum Acrelcombi 35 mg mg/880 IU Fortipan Combi D
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély
RészletesebbenI. melléklet. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, kérelmező, a tagállamokban
I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, kérelmező, a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási
RészletesebbenI. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ 1/9
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐ 1/9 Tagállam/forgalomba hozatali engedély száma Forgalomba hozatali
RészletesebbenI. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Tagállam Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
RészletesebbenMifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba
RészletesebbenTörzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed
I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK FANTÁZIANEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK ÉS ERŐSSÉGÉNEK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS A TAGÁLLAMOKBELI (EGT) FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA 1 Tagállam Ciprus
RészletesebbenTudományos következtetések
II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyei felfüggesztése megszüntetésének és módosításának indoklása
RészletesebbenI. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI 1/7
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI 1/7 Tagállam Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
RészletesebbenI. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 1 Tudományos következtetések A nikotinsav/laropiprant tudományos
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 10 Tudományos következtetések A Solu-Medrol 40 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (a továbbiakban Solu-Medrol ) készítmény metilprednizolont és segédanyagként
RészletesebbenI. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása
I. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések,
RészletesebbenMELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA
MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA 1 A MYLOTARG TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A gemtuzumab-ozogamicin
RészletesebbenDózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély
RészletesebbenI. MELLÉKLET GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
I. MELLÉKLET GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA EMEA/CVMP/166766/2006-HU 2006 májusban 1/7 Tagállam
RészletesebbenGYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE
GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként
RészletesebbenC. Melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás)
C. Melléklet (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) 1 I. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
RészletesebbenI. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
RészletesebbenMEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN EU/EGTtagállam A forgalomba hozatali engedély
RészletesebbenAz Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.)
Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében
Részletesebben6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1
6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 Képviselő cég neve, címe:... Beadás dátuma: (OEP tölti ki) Ügyintéző neve, elérhetősége:... Munkahelyi telefon (fax, e-mail, mobiltel.):...
RészletesebbenTudományos következtetések. A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése
II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
RészletesebbenI. melléklet. Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a kérelmezők listája a tagállamokban
I. melléklet Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a kérelmezők listája a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Ausztria Ausztria Ausztria Csehország Csehország Csehország Dánia
RészletesebbenNév INN: Hatáserősség
I. melléklet Az állatgyógyászati készítmény neveinek, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az állatfajoknak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának
RészletesebbenIV. melléklet. Tudományos következtetések
IV. melléklet Tudományos következtetések 61 Tudományos következtetések Háttér-információ A ponatinib egy tirozin-kináz inhibitor (TKI), amelyet a natív BCR-ABL, valamint minden mutáns variáns kináz beleértve
RészletesebbenGyógyszerforma Hatáserősség. 200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon. 200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon
I. melléklet Megnevezés, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási mód, élelmezés-egészségügyi várakozási idők, kérelmező és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának
RészletesebbenII. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁRA VONATKOZÓ ELUTASÍTÁS INDOKOLÁSA
II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁRA VONATKOZÓ ELUTASÍTÁS INDOKOLÁSA 6 Tudományos következtetések Az Ethirfin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)
RészletesebbenII. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA
II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA 4 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A MYDERISON TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A tolperizon a harántcsíkolt izmok spaszticitásának
RészletesebbenTudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések, a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának illetve a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak az indoklása, valamint a PRAC ajánlásaitól
RészletesebbenTagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba
RészletesebbenA VALPROINSAV/VALPROÁT TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (lásd I. melléklet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA 108 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
RészletesebbenII. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indoklása
II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indoklása 41 Tudományos következtetések A szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot
RészletesebbenI. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐJE
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐJE EMEA/CVMP/495339/2007-HU November 2007 1/10 Tagállam Forgalomba
RészletesebbenMetilprednizolonhidrogénszukcinát
I. melléklet Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalombahozatali engedély
RészletesebbenTörzskönyvezett megnevezés Név. UMAN BIG 180 I.E./ml Injektionslösung
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN 1 EU/EGTtagállam Forgalomba
RészletesebbenKérelmező Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (Koncentrációt)
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam EU/EGT Kérelmező
RészletesebbenTudományos következtetések és következtetések indoklása
Melléklet IV. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata Tudományos következtetések
Részletesebben200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon. 200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon
I. melléklet Megnevezés, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási mód, élelmezés-egészségügyi várakozási idők, kérelmező és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának
RészletesebbenFELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása 7 Tudományos következtetések A Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)
RészletesebbenI. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam EU/EGT Ausztria Belgium Dánia Finnország Franciaország Írország Olaszország
RészletesebbenIII. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA
III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe. A Bizottsági Határozat
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása 5 Tudományos következtetések Az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 és társult nevek (lásd az
RészletesebbenGyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből
Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Prof. dr. Kovács Péter Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, Klinikai Farmakológiai Részleg BIZONYÍTÉKON ALAPULÓ ORVOSLÁS (EBM=
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
RészletesebbenII. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása
II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása 14 Tudományos következtetések A buflomedilt tartalmazó
Részletesebben448/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről
448/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről hatályos: 2018.01.01-2018.01.01 A Kormány az emberi alkalmazásra
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása 355 Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 8 Tudományos következtetések A Marylandben, az Amerikai Egyesült Államokban található Pharmaceutics International Inc. (PII) gyártóként szerepel négy, az Európai
RészletesebbenTörzskönyvezett név Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj
I. melléklet Az állatgyógyászati készítmény megnevezéseinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségének, az állatfajoknak és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban 1/10 EU/EGTtagállam
RészletesebbenI. Melléklet. Gyógyszerek és bemutatók felsorolása
I. Melléklet Gyógyszerek és bemutatók felsorolása 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező Törzskönyvezet t megnevezés Dózis Gyógyszerform a Alkalmazási mód Ausztria Ausztria Ausztria Dánia Dánia Dánia Finnország Finnország
RészletesebbenMELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN
MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN A NATALIZUMAB ELAN PHARMÁRA VONATKOZÓ 2007. JÚLIUS 19-I CHMP SZAKVÉLEMÉNY FELÜLVIZSGÁLATA A CHMP a 2007. júliusi
RészletesebbenSPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány
SPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány MIE konferencia Mátraháza, 2011. május 26-27. Szentpéteri Zsolt szabadalmi ügyvivő SPC 1.) Forgalomba hozatali engedélyekkel kapcsolatos problémák 2.) Vizsgálattal kapcsolatos
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 5 Tudományos következtetések 2015. március 27-én a Vale Pharmaceuticals decentralizált eljárás keretében kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyságnak az 500 mg
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása 16 Tudományos következtetések A Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos
RészletesebbenAz étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága. Horányi Tamás MÉKISZ
Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága Horányi Tamás MÉKISZ KÖTELEZŐ SZAKMACSOPORTOS TOVÁBBKÉPZÉS GYÓGYSZERTÁRI ELLÁTÁS SZAKMACSOPORT 2014. április 25. Egészségre vonatkozó állítások
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása 21 Tudományos következtetések Az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának indokolása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának indokolása 4 Tudományos következtetések A helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és
RészletesebbenÚj korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel
2015. március 27. Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel Használatuk kerülendő a legnagyobb kockázatnak kitett betegeknél,
RészletesebbenAZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA. Javaslat A TANÁCS HATÁROZATA
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, 29.08.2005 COM(2005) 396 végleges Javaslat A TANÁCS HATÁROZATA a 2002/53/EK irányelvvel összhangban a mezőgazdasági növényfajok közös fajtajegyzékében szereplő,
RészletesebbenA klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely
A klinikai vizsgálatokról Dr Kriván Gergely Mi a klinikai vizsgálat? Olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 74 Tudományos következtetések Az Egyesült Királyság 2016. július 7-én a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint farmakovigilanciai adatokon alapuló beterjesztési
RészletesebbenTudományos következtetések
II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMEA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA 17 Tudományos következtetések
RészletesebbenAz adatok értékelése és jelentéskészítés: Az (átfogó) vizsgálati összefoglalás benyújtása
Az adatok értékelése és jelentéskészítés: Az (átfogó) vizsgálati összefoglalás benyújtása Webszeminárium az információs követelményekről 2009. november 30. Valamennyi rendelkezésre álló információ értékelése
RészletesebbenFELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Az Európai Unióban forgalomba hozatali engedéllyel
RészletesebbenEz a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért
2008R1234 HU 04.08.2013 002.001 1 Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért B A BIZOTTSÁG 1234/2008/EK RENDELETE (2008. november 24.)
RészletesebbenFELSOROLÁS: MEGNEVEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
I MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagország EU/EEA Forgalomba hozatali engedély
RészletesebbenArzneimittel. ROTOP-NanoHSA 0,5 mg Trousse pour préparation radiopharmaceutique
I. melléklet Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, i módok és a kérelmezők / a forgalomba hozatali engedélyek jogosuljainak listája a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Ausztria Finnország Franciaország
RészletesebbenVertimen 8 mg Tabletten
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 14 Tudományos következtetések A Haldol, amelynek hatóanyaga a haloperidol, a butirofenon csoportba tartozó antipszichotikum. Erős központi 2-es típusú dopamin receptor
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 5 Tudományos következtetések Az Alcover tasakos granulátum hatóanyaga a nátrium-oxibát, amely a gamma-aminovajsav (GABA) egyik származékának, a gamma-hidroxivajsav
RészletesebbenIV. melléklet. Tudományos következtetések
IV. melléklet Tudományos következtetések 1 Tudományos következtetések 2017. június 7-én az Európai Bizottság (EB) halálos kimenetelű fulmináns májelégtelenségről értesült egy folyamatban lévő megfigyeléses
RészletesebbenAZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE A TANÁCSNAK ÉS AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK
HU HU HU AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, 29.9.2008 COM(2008) 584 végleges A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE A TANÁCSNAK ÉS AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK A 2004/24/EK irányelv által módosított 2001/83/EK irányelv
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések, valamint a pozitív vélemény indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések, valamint a pozitív vélemény indoklása 3 Tudományos következtetések A Tobramycin VVB és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános
RészletesebbenII. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 6 Tudományos következtetések A szájon át alkalmazandó, meprobamátot tartalmazó
RészletesebbenIV. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
IV. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK Tudományos következtetések A hepatitisz B vírus (HBV) és hepatitisz C vírus (HCV) társfertőzés az átfedő terjedési mód miatt nem ritka. Ismeretes, hogy a HCV fertőzés
RészletesebbenIV. melléklet. Tudományos következtetések
IV. melléklet Tudományos következtetések 57 Tudományos következtetések 2017. június 7-én az Európai Bizottság (EB) halálos kimenetelű fulmináns májelégtelenségről értesült egy folyamatban lévő megfigyeléses
RészletesebbenI. MELLÉKLET A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY MEGTAGADÁSÁNAK INDOKOLÁSA
I. MELLÉKLET A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY MEGTAGADÁSÁNAK INDOKOLÁSA 1 ELŐZMÉNYEK: A 2002. december 18-i C(2002) 5453 bizottsági határozat a kólsavat ritka betegségek elleni gyógyszernek (ún. árva gyógyszernek)
RészletesebbenFELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
RészletesebbenTörzskönyvezett megnevezés. Kemény kapszula. Capsules
I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása 3 Tudományos következtetések A Quixil tudományos értékelésének általános összefoglalása
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések
II. melléklet Tudományos következtetések 205 Tudományos következtetések Az ambroxol-tartalmú készítményekről szóló időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárásának 2012 januárjában indított
RészletesebbenSEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC
2008.06.25. SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC Daróczi Klára iparjogvédelmi osztályvezető 1./ 1901/2006/EK rendelet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekről - a
RészletesebbenMELLÉKLET A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK.
MELLÉKLET A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK. 1 A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos
RészletesebbenFlexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély
RészletesebbenVASOBRAL, törővonallal ellátott tabletta. 0.10 g/1 g per 100 ml
I. melléklet A gyógyszerek nevének, gyógyszerformájának, hatáserősségének, alkalmazási módjának és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása a tagállamokban 1 Tagállam (EGT) Forgalomba
RészletesebbenMELLÉKLETEK. a következőhöz: A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2018.4.4. C(2018) 1866 final ANNEES 1 to 3 MELLÉKLETEK a következőhöz: A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI RENDELETE az (EU) 2016/797 európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a vasúti
RészletesebbenA terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
II. MELLÉKLET AZ EMA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A JÓVÁHAGYOTT POPULÁCIÓ ÉLETKORTARTOMÁNYÁNAK FIGYELEMBEVÉTELÉVEL AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, CÍMKESZÖVEGEK ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓK VONATKOZÓ
RészletesebbenMelléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a módosítás elutasításának indokolása
Melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a módosítás elutasításának indokolása 1/6 Tudományos következtetések A tudományos értékelés átfogó összegzése
RészletesebbenII. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása 29 Tudományos következtetések A Zinnat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos
Részletesebben(Törzskönyvezett) Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód. Arimidex 1 mg Filmtabletta Orális alkalmazás. Arimidex 1 mg Filmtabletta Orális alkalmazás
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN 1 Ausztria Belgium Bulgária Ciprus
RészletesebbenÚJ LEHETŐSÉGEK A HEPATITIS C KEZELÉSÉBEN
ÚJ LEHETŐSÉGEK A HEPATITIS C KEZELÉSÉBEN Összefoglaló a Magyar Hemofília Egyesület rendezvényéről 2015. május 20. Dr. Kalász László, az egyesület korábbi alelnökének előadása Súlyos A hemofíliások kezelésének
RészletesebbenEz a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért
2008R1234 HU 02.11.2012 001.001 1 Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért B A BIZOTTSÁG 1234/2008/EK RENDELETE (2008. november 24.)
Részletesebben