MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN"

Átírás

1 MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN

2 A NATALIZUMAB ELAN PHARMÁRA VONATKOZÓ JÚLIUS 19-I CHMP SZAKVÉLEMÉNY FELÜLVIZSGÁLATA A CHMP a júliusi ülésén egy szakvéleményt fogadott el és azt a következtetést vonta le, hogy a Natalizumab Elan Pharma összesített előny/kockázat egyenlege kedvezőtlen az olyan betegek súlyos aktív Crohn betegségének a kezelésében, akik nem megfelelően reagáltak a konvencionális terápiákra, beleértve a TNF-α inhibitor terápiát, vagy az ilyen terápiák nem tolerálhatók vagy orvosilag ellenjavalltak voltak számukra, akinél igazolható a C-reaktív protein emelkedett szérumszintje által meghatározott aktív gyulladás és emiatt a CHMP nem javasolta a forgalomba hozatali engedély megadását. A CHMP a forgalomba hozatali engedély kérelem elutasítását a következőkkel indokolta: 1. A korlátozott populációban (emelkedett C-reaktív protein szint, anti-tnf-α hiány) végzett remisszió indukciós terápia nem meggyőzően igazolt; a különböző vizsgálatok alcsoport analízisében a megelőző anti-tnf-α hiány hatása nem homogén. 2. A hatásosság bizonyítéka nem tűnik meggyőzőnek, és nem tekinthető kielégítőnek. Ezen túlmenően, nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a hatásosság fenntarthatóságára. 3. Jelentős a kockázata a súlyos opportunista fertőzések, így a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) kialakulásának; a jelenleg rendelkezésre álló adatokból nem vezethető le a hosszú távú fenntartó terápia kockázata (különösen azoknál a betegeknél, akik többsége korábban immunválaszt csökkentő terápiában részesült). 4. A PML és az opportunista fertőzések kialakulásának kockázati tényezőit még nem határozták meg és az aggályok továbbra is fennállnak; nem ismert, hogy a klinikai szempontból nem csökkent immunreakció készségűnek tekintett betegekre történő korlátozás elegendő-e az opportunista fertőzések kockázatának csökkentésére. A kérelmező a felülvizsgálatra vonatkozó írásbeli kérelmét augusztus 7-én, a felülvizsgálati kérelem részletes indoklását szeptember 21-én nyújtotta be. A CHMP november i ülését előkészítő Ad-Hoc Szakértői Csoport ülését november 5-én tartották. A kérelmező az Ad-Hoc Szakértői Csoport és a CHMP ülésén november 5-én, illetve november 13-én szóbeli magyarázatot adott. Az elutasítás 1. indoka A CHMP a CD301 jelzésű vizsgálatot sikertelennek tekinti. Ebben a helyzetben bármilyen ezt követő alcsoport analízis csak igen óvatosan értelmezhető. Köztudott, hogy az immunválaszt csökkentő szerek hatásosabbak az emelkedett C-reaktív protein (CRP) szinttel rendelkező betegeknél, azonban a CHMP nem támogatja az indikáció ilyen betegekre történő korlátozását, mivel a CRP szint endoszkópiás vizsgálattal igazoltan valószínűleg az éppen zajló gyulladásos folyamat által súlyosan érintett Crohn betegeknél sem emelkedett. Az elutasítás 2. indoka A natalizumab klinikai hatásossága három pivotalis vizsgálaton alapul, melyek közül kettő indukciós terápia (a CD301 és a CD307 jelzésű vizsgálat), egy pedig fenntartó terápia (a CD303 jelzésű vizsgálat). A CD301 jelzésű vizsgálatban nem sikerült elérni a primer végpontot (klinikai válasz) és a feltételes primer végpontot (klinikai remisszió) a 10. héten sem. Az aktív kezelés és a placebo közötti különbség 7,8% volt a klinikai válasz és 6,5% a klinikai remisszió vonatkozásában. Egy további post-hoc analízis 2/5

3 során a kérelmező visszamenőlegesen már az elején azonosított egy emelkedett CRP szinttel (>2,87 mg/l) jellemzett refrakter beteg csoportot és egyidejűleg legalább egy csökkent immunreakció készségű csoportot. Ebben a populációban a natalizumab szignifikánsan hatásosabb volt a klinikai válasz (különbség = 25%) és a klinikai remisszió (különbség = 23%) tekintetében. A magas CRP szinttel rendelkező betegek eredményei azonban leginkább csak hipotézist eredményezőnek tekintendők. Ezt az új hipotézist erősítette meg a CD307 jelzésű vizsgálat. A CD307 jelzésű vizsgálat azt bizonyította, hogy a natalizumab kezelés a betegek szignifikánsan nagyobb arányában indukál választ és remissziót, mint a placebo. A hatásosság a teljes vizsgált populációban megfigyelhető volt. Az alcsoportelemzések azt mutatták, hogy a hatásosság a betegek számos klinikailag releváns alcsoportjában fenntartható, beleértve a korábban eredménytelen TNF-α inhibitor kezelésen átesett, az immunválaszt csökkentő szereket nem toleráló vagy azokkal sikertelenül kezelt betegeket és a vizsgálat kezdetén nem csökkent immunválasz-készségű betegeket. A célpopulációt reprezentáló betegek száma azonban nagyon alacsony, követésük pedig korlátozott volt. A CD303 jelzésű vizsgálatot a CD301 jelzésű vizsgálat kiegészítésére tervezték annak igazolására, hogy a natalizumab hatásosan tartotta fenn a klinikai választ és a remissziót. Csak azok a betegek voltak alkalmasak a beválogatásra a fenntartó vizsgálatba, akik a CD301 jelzésű vizsgálatban reagáltak a (natalizumab vagy placebo) kezelésre. A primer végpont (fenntartható klinikai válasz) és a feltételes primer végpont (fenntartható klinikai remisszió) statisztikailag és klinikailag megfelelő volt a vizsgálat 9 hónapja során végzett minden egyes orvosi ellenőrzés időpontjában. A fenntartható klinikai remisszió és válasz közötti különbség 33, illetve 18% volt a natalizumabbal kezelt csoport javára. A CD303 jelzésű vizsgálatba bevont betegpopuláció a megadott indikáció szerint nem lenne alkalmas; a célpopulációban (49 beteggel a kezelés mindkét karjában) más post-hoc analíziseket is végeztek hasonló eredményekkel. Végeredményben a CHMP-nek az álláspontja, hogy korlátozott hatású válasz/remisszió indukció volt igazolható, azonban ez a hatásosság a válasz/remisszió fenntarthatósága tekintetében nem volt kielégítően igazolható még a javasolt korlátozott, korábban sikertelen kortikoszteroid vagy immunválasz-csökkentő kezelésen és megelőző TNF-α inhibitor terápián átesett betegeken sem. Az elutasítás 3. és 4. indoka A natalizumabhoz társuló elsődleges biztonságossági aggály a fertőzés, elsősorban az opportunista fertőzések, beleértve a progresszív multifokális leukoencephalopatiát (PML). A CHMP értékelte az SM-re vonatkozó javasolt kockázat minimalizáló intézkedéseket és azokat az igazolt hatásossággal összevetve, a kockázatok elfogadható szintre csökkentésére alkalmasnak találta. Mivel a Crohn betegek, a korábbi vagy folyamatban lévő prednizolon és/vagy immunválaszt csökkentő szer expozíció magasabb aránya miatt általában az immunrendszer-sérülés SM-hez viszonyított nagyobb kockázatának vannak kitéve, és mivel a feltételezések szerint a csökkent immunreakció-készség a PML fő kockázati tényezője, nem magától értetődő, hogy hasonló kockázat minimalizáló intézkedések a Crohn betegségben is elegendőek. Gondolva erre is, a kérelmező további kockázat minimalizáló javaslatokat is tett. Ezek elsősorban az immunválasz-készség csökkenésének kockázatát kísérlik meg redukálni. A kérelmező ellenjavallatnak javasolja tekinteni a sérült immunrendszerű betegek kezelését, valamint az egyidejűleg immunválaszt csökkentő vagy immunválaszt módosító gyógyszeres terápiában részesülő betegek kezelését. Ezen túlmenően kívánatos a szisztémás glükokortikoid kezelést hat hónapra megszakítani. Elfogadott tény, hogy az immunsérült betegeknek a célpopulációból történő tulajdonképpeni eltávolításával a PML és más opportunista fertőzések kockázatát elméletileg egy pozitív előny/kockázat eredménnyel kompatibilis szintre lehet csökkenteni. A CHMP azonban a kérelmező által javasolt kockázat minimalizáló intézkedések gyakorlati értékével kapcsolatosan továbbra is fennálló aggályainak adott hangot. - A javasolt indikáció által meghatározott kritériumoknak megfelelő legtöbb, ha nem valamennyi Crohn betegségben szenvedő beteg kisebb vagy nagyobb mértékben csökkent immunválaszú lesz. A betegek csökkent immunválasza ellenjavallatként egy olyan kérdést vet fel, amit nagyon nehéz a klinikai gyakorlatban alkalmazni és tényleges kihívást jelenthet mind a beteg, mind pedig a kezelés előírója számára. 3/5

4 - Ezeknek a betegeknek a csökkent immunválasz-készsége nagyrészt a Crohn betegség kezelésére alkalmazott terápiákból származik. Az immunrendszernek egy sikertelen kezeléssorozatból történő felépülése (azt megelőzően, hogy a beteg a natalizumab terápia jelöltjeként jöhetne szóba) bizonyos időt venne igénybe, melynek során a betegség ismét fellángolhat, és ezáltal egy új kezeléssorozat sürgős indítását tenné ismét szükségessé. - Javasolt arany kritériumokat meghatározni arra vonatkozóan, hogy mely betegek lehetnek megnövekedett kockázatnak kitéve. Nincs azonban jelenleg konszenzus arra vonatkozóan, hogy melyek azok a megfelelő kritériumok (az immunstátusz vonatkozásában), amelyek alapján egy populáció a natalizumab terápia jelöltje lehet. Az arany kritériumok további validálást igényelnek a használatra történő elfogadásukat megelőzően. - Az egyik javasolt alkalmazandó kritérium az immunsérült betegek meghatározására a fehérvérsejtszám. Még ha el is fogadnák ezt csökkent immunválaszt sugalmazó markernek a vizsgálat kezdetén, monitorozó értéke a natalizumab terápiában megkérdőjelezhető lenne, mivel maga a natalizumab kezelés is befolyásolja a fehérvérsejtszámot. Egy további javasolt kockázatkezelési intézkedés a betegek szoros neurológiai monitorozása abból a célból, hogy a PML legelső gyanújának felmerülésékor a natalizumab terápia azonnal leállítható legyen. Kérdéses azonban, hogy a natalizumab terápia leállítása lényeges hatással lenne-e a PML klinikai kialakulására. Végeredményben a CHMP-nek az a véleménye, hogy a javasolt intézkedések, beleértve a kockázatkezelési tervet (RMP), nem lesznek megfelelőek a biztonságossági aggályok olyan mértékű csökkentésére, hogy a gyógyszer mérsékelt hatásossága ellensúlyozni tudja a kockázatokat. A felülvizsgálati kérelem indoklásával kapcsolatos következtetések Hatásossági szempontok A CHMP úgy ítélte meg, hogy a natalizumab klinikai hatásossága nem kielégítően igazolt, és hogy az adatbázis nem elégséges a hatásosság egyértelmű igazolásához a Crohn betegség kezelésében. A CHMP egyetért azzal, hogy a natalizumab hatásossága bizonyított a Crohn betegség remissziójának indukciójában a megadott korlátozott célpopulációban. Szakértői vélemények szerint ez egy klinikailag jelentős hatás. Továbbra is kérdéses azonban, hogy a Crohn betegségben szenvedő betegeknél fenntartó terápiaként alkalmazott natalizumab hatásossági adatai a javasolt gyógyszerkészítmény klinikailag jelentős hatásait előrevetítőnek tekinthetők-e a véglegesen javasolt célpopulációban. Biztonságossági szempontok A kérelmező számos, az opportunista fertőzések (különösen a PML) kockázatának csökkentésére irányuló kockázatkezelési intézkedést javasol. Továbbra is kétséges azonban, hogy a javasolt kockázat minimalizáló intézkedések hatásosan fogják-e csökkenteni ezt a kockázatot. Előny/kockázat becslés A CHMP elismeri, hogy a súlyos Crohn betegségben szenvedő, korábban sikertelen kortikoszteroid, immunválasz-csökkentő valamint TNF-α inhibitor terápián átesett beteg populációnak új gyógyszeres terápiákra van szüksége. Jóllehet, a natalizumab hatásosnak bizonyult a remisszió indukciójában, azonban a válasz/remisszió fenntartása tekintetében nem. Sőt, a CHMP-nek aggályai merültek fel a Crohn betegek natalizumab terápiájának biztonságosságával kapcsolatban, és úgy ítéli meg, hogy a kérelmező által javasolt kockázatkezelési stratégiákat is magában foglaló biztonsági intézkedések nem lesznek elegendőek a kockázat olyan mértékű csökkentéséhez, hogy a korlátozott hatásosság 4/5

5 ellensúlyozhassa azokat. Emiatt az előny-kockázat arány még a javasolt korlátozott populációban is negatívnak tekintendő. A CHMP előny/kockázat arányra vonatkozó következtetései Megfontolva a kérelmező felülvizsgálati kérelmében felsorolt indokokat, az Ad-Hoc Szakértői Bizottság ülésén lefolytatott vitát, valamint a CHMP tagoknak a szóbeli magyarázat alatt folytatott eszmecseréjét a CHMP-nek az álláspontja, hogy a Natalizumab Elan Pharma előny/kockázat egyenlege a megjelölt indikációban továbbra is negatív. Az elutasítás indoklása A kérelmező nem igazolta meggyőzően a hatásosságot a remisszió fenntarthatóságában a javasolt korlátozott, korábban sikertelen kortikoszteroid, immunválasz-csökkentő és TNF-α inhibitor terápiában részesült populációban. A kérelmező által javasolt kockázatkezelési intézkedések nem tekinthetők elegendőnek a kockázat elfogadható szintre történő csökkentéséhez. 5/5

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 1 Tudományos következtetések A nikotinsav/laropiprant tudományos

Részletesebben

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Tudományos következtetések. A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése

Tudományos következtetések. A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA

Részletesebben

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA 1 A MYLOTARG TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A gemtuzumab-ozogamicin

Részletesebben

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai

III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása 5 Tudományos következtetések Az Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 és társult nevek (lásd az

Részletesebben

Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód

Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés Név Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba

Részletesebben

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL I. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL 1 EU Tagország Olaszország JÓD-KAZEINT/TIAMINT

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA 14 Tudományos következtetések

Részletesebben

MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA

MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ IMPULSOR TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE Az Impulsor milnakiprant tartalmaz; amely a szerotonin-noradrenalin

Részletesebben

Melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a módosítás elutasításának indokolása

Melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a módosítás elutasításának indokolása Melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a módosítás elutasításának indokolása 1/6 Tudományos következtetések A tudományos értékelés átfogó összegzése

Részletesebben

i név Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU pezsgőgranulátum Acrelcombi 35 mg mg/880 IU Fortipan Combi D

i név Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU pezsgőgranulátum Acrelcombi 35 mg mg/880 IU Fortipan Combi D I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

I. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása

I. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása I. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések,

Részletesebben

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely A klinikai vizsgálatokról Dr Kriván Gergely Mi a klinikai vizsgálat? Olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed

Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK FANTÁZIANEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK ÉS ERŐSSÉGÉNEK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS A TAGÁLLAMOKBELI (EGT) FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA 1 Tagállam Ciprus

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának indokolása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának indokolása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának indokolása 4 Tudományos következtetések A helyileg alkalmazandó Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical és

Részletesebben

I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam EU/EGT Ausztria Belgium Dánia Finnország Franciaország Írország Olaszország

Részletesebben

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre. II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye

Részletesebben

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kérelmező Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás

Részletesebben

A VALPROINSAV/VALPROÁT TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (lásd I. melléklet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE

A VALPROINSAV/VALPROÁT TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (lásd I. melléklet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA 108 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása 7 Tudományos következtetések A Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)

Részletesebben

Tudományos következtetések és következtetések indoklása

Tudományos következtetések és következtetések indoklása Melléklet IV. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata Tudományos következtetések

Részletesebben

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba

Részletesebben

IV. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK

IV. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK IV. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK Tudományos következtetések A hepatitisz B vírus (HBV) és hepatitisz C vírus (HCV) társfertőzés az átfedő terjedési mód miatt nem ritka. Ismeretes, hogy a HCV fertőzés

Részletesebben

Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel

Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel 2015. március 27. Új korlátozások a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatainak minimalizálására vonatkozóan hidroxizin tartalmú gyógyszerekkel Használatuk kerülendő a legnagyobb kockázatnak kitett betegeknél,

Részletesebben

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indoklása

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indoklása II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indoklása 41 Tudományos következtetések A szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot

Részletesebben

I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása

I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása Tudományos következtetések Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak

Részletesebben

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTALI ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTALI ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTALI ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA (A kereskedelmi szempontból bizalmas információk törlésével rövidített változat) 1 A CHMP MYCOGRABRA VONATKOZÓ 2006. NOVEMBER

Részletesebben

I. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások

I. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások I. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások 1 Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos

Részletesebben

A harkányi gyógyvízzel végzett vizsgálataink eredményei psoriasisban között. Dr. Hortobágyi Judit

A harkányi gyógyvízzel végzett vizsgálataink eredményei psoriasisban között. Dr. Hortobágyi Judit A harkányi gyógyvízzel végzett vizsgálataink eredményei psoriasisban 2007-2011 között Dr. Hortobágyi Judit Pikkelysömörre gyakorolt hatása 2007-től 2009-ig 1. Lokális hatása 2. Szisztémás hatása 3. Állatkísérlet

Részletesebben

IV. melléklet. Tudományos következtetések

IV. melléklet. Tudományos következtetések IV. melléklet Tudományos következtetések 61 Tudományos következtetések Háttér-információ A ponatinib egy tirozin-kináz inhibitor (TKI), amelyet a natív BCR-ABL, valamint minden mutáns variáns kináz beleértve

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása 6 Tudományos következtetések A Kantos Master és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása 21 Tudományos következtetések Az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)

Részletesebben

Előterjesztő: Alpolgármester Előkészítő: Szociális és Egészségügyi Osztály. Ózd, július 19.

Előterjesztő: Alpolgármester Előkészítő: Szociális és Egészségügyi Osztály. Ózd, július 19. Ózd Város Önkormányzata Képviselő-testületének /.... (........) önkormányzati rendelete a pénzbeli és természetben nyújtott szociális ellátásokról szóló 4/2011. (II.18.) önkormányzati rendelet módosításáról

Részletesebben

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező (Törzskönyvezett) megnevezés Hatáserősség Gyógyszerforma

Részletesebben

Támogatási kérelmek kritikus értékelése a GYEMSZI -TEI Főosztályon. Jóna Gabriella 2012.10.10.

Támogatási kérelmek kritikus értékelése a GYEMSZI -TEI Főosztályon. Jóna Gabriella 2012.10.10. Támogatási kérelmek kritikus értékelése a GYEMSZI -TEI Főosztályon Jóna Gabriella 2012.10.10. Tartalom I. Egészségügyi technológiák értékelésének célja II. Befogadási kérelmekhez benyújtott egészséggazdaságtani

Részletesebben

(Nem jogalkotási aktusok) RENDELETEK

(Nem jogalkotási aktusok) RENDELETEK 2013.4.18. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 108/1 II (Nem jogalkotási aktusok) RENDELETEK A BIZOTTSÁG 348/2013/EU RENDELETE (2013. április 17.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről

Részletesebben

Egészség-gazdaságtani elemzések módszertana. Alaphelyzet. Bizonyítékon alapuló orvoslás

Egészség-gazdaságtani elemzések módszertana. Alaphelyzet. Bizonyítékon alapuló orvoslás 1 Bizonyítékon alapuló orvoslás Egészség-gazdaságtani elemzések módszertana Egészségpolitika és Egészség-gazdaságtan Tanszék ELTE TáTK RCT eredményei 1000 betegre vonatkoztatva Szérum koleszterin szint

Részletesebben

(EGT-vonatkozású szöveg) (8) Az Association de la Transformation Laitière Française

(EGT-vonatkozású szöveg) (8) Az Association de la Transformation Laitière Française 2010.10.23. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 279/13 A BIZOTTSÁG 957/2010/EU RENDELETE (2010. október 22.) élelmiszerekkel kapcsolatos, a betegségek kockázatának csökkentéséről, illetve a gyermekek fejlődéséről

Részletesebben

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

IV. melléklet. Tudományos következtetések

IV. melléklet. Tudományos következtetések IV. melléklet Tudományos következtetések 52 Tudományos következtetések 1. - PRAC ajánlás Háttér-információ Az ivabradin egy szívritmust csökkentő szer, amely specifikusan hat a sinuscsomóra anélkül, hogy

Részletesebben

Etanercept. Finanszírozott indikációk:

Etanercept. Finanszírozott indikációk: Etanercept Finanszírozott indikációk: 1. Spondylitis ankylopoeticában, amennyiben radiológiailag legalább 2-es stádiumú bilateralis, vagy 3-as, 4-es stádiumú unilateralis sacroileitis, és legalább 3 hónapja

Részletesebben

Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága. Horányi Tamás MÉKISZ

Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága. Horányi Tamás MÉKISZ Az étrend-kiegészítő készítmények hatásossága és biztonságossága Horányi Tamás MÉKISZ KÖTELEZŐ SZAKMACSOPORTOS TOVÁBBKÉPZÉS GYÓGYSZERTÁRI ELLÁTÁS SZAKMACSOPORT 2014. április 25. Egészségre vonatkozó állítások

Részletesebben

Az EMA jóváhagyta a PML nevű agyi fertőzésnek a Tysabri alkalmazásával kapcsolatos kockázata csökkentésére vonatkozó ajánlásokat

Az EMA jóváhagyta a PML nevű agyi fertőzésnek a Tysabri alkalmazásával kapcsolatos kockázata csökkentésére vonatkozó ajánlásokat 25/04/2016 Az EMA jóváhagyta a PML nevű agyi fertőzésnek a Tysabri alkalmazásával kapcsolatos kockázata csökkentésére vonatkozó ajánlásokat A nagyobb kockázatnak kitett betegeknél meg kell fontolni a gyakoribb

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása 16 Tudományos következtetések A Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának (amennyiben szükséges) az indoklása, figyelembe

Részletesebben

C. Melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás)

C. Melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) C. Melléklet (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) 1 I. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása

Részletesebben

KÖZLEMÉNY A KÉPVISELŐK RÉSZÉRE

KÖZLEMÉNY A KÉPVISELŐK RÉSZÉRE EURÓPAI PARLAMENT 2009-2014 Jogi Bizottság 27.5.2011 KÖZLEMÉNY A KÉPVISELŐK RÉSZÉRE (43/2011) Tárgy: Az Ír Köztársaság képviselőházának (Dáil Éireann) indokolással ellátott véleménye a közös konszolidált

Részletesebben

II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA

II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA 4 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A MYDERISON TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A tolperizon a harántcsíkolt izmok spaszticitásának

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. melléklet Tudományos következtetések, a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának illetve a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak az indoklása, valamint a PRAC ajánlásaitól

Részletesebben

változások az SM kezelésében: tények és remények

változások az SM kezelésében: tények és remények változások az SM kezelésében: tények és remények Prof. Dr. Illés Zsolt Dél-Dániai Egyetem Odense az SM klinikai típusai relapszussal remisszióval szekunderprogresszív primer progresszív progresszív relapszáló

Részletesebben

I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA

I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Tudományos következtetések Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak

Részletesebben

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA DR. TEMESI ALFRÉDA BIOL. TUD. KANDIDÁTUS C.E. DOCENS ETT-ESKI PÁLYÁZATI IRODA IGAZGATÓ FŐBB

Részletesebben

Tanácsi ügyek felgyorsításának lehetőségei

Tanácsi ügyek felgyorsításának lehetőségei Tanácsi ügyek felgyorsításának lehetőségei Dr. Mikló Katalin SZTNH Szabadalmi Fórum 2014. április 23. Jogszabályi háttér Megsemmisítési eljárás - feltételei (Szt. 42. ) - eljárási szabályok (Szt. 80.,

Részletesebben

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS

Részletesebben

1. A hidroxi-etil-keményítő gyógyszertermékeket tartalmazó oldatos infúziók PRAC általi tudományos értékelésének átfogó összefoglalása

1. A hidroxi-etil-keményítő gyógyszertermékeket tartalmazó oldatos infúziók PRAC általi tudományos értékelésének átfogó összefoglalása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indokolása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata 48 Tudományos következtetések

Részletesebben

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM ELUTASÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM ELUTASÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM ELUTASÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA 1 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A YONDELIS TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA Minőség A

Részletesebben

MAGYOT évi Tudományos Szimpóziuma Május 5-6, Budapest

MAGYOT évi Tudományos Szimpóziuma Május 5-6, Budapest MAGYOT 2017. évi Tudományos Szimpóziuma Május 5-6, Budapest A petefészekrákok kezelésében nem régen került bevezetésre egy újabb fenntartó kezelés BRCA mutációt hordozó (szomatikus vagy germinális) magas

Részletesebben

31/2015. (VI. 12.) EMMI rendelet egyes egészségbiztosítási és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1

31/2015. (VI. 12.) EMMI rendelet egyes egészségbiztosítási és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1 31/2015. (VI. 12.) EMMI rendelet egyes egészségbiztosítási és gyógyszerészeti tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1 hatályos: 2015.06.13-2015.06.14 Tartalom: Az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási

Részletesebben

Szabályozói tőkeköltség-számítás a távközlési piacon 2014. december 31-re vonatkozóan

Szabályozói tőkeköltség-számítás a távközlési piacon 2014. december 31-re vonatkozóan Szabályozói tőkeköltség-számítás a távközlési piacon 2014. december 31-re vonatkozóan VEZETŐI ÖSSZEFOGLALÓ 2015. MÁJUS 14. 1 Vezetői Összefoglaló A dokumentum háttere és célja 1.1 A Deloitte Üzletviteli

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ RHEUMATOID ARTHRITISBEN SZENVEDŐ BETEGEK SZÁMÁRA I. RHEUMATOID ARTHRITIS. origamigroup. www.origami.co.hu

BETEGTÁJÉKOZTATÓ RHEUMATOID ARTHRITISBEN SZENVEDŐ BETEGEK SZÁMÁRA I. RHEUMATOID ARTHRITIS. origamigroup. www.origami.co.hu BETEGTÁJÉKOZTATÓ RHEUMATOID ARTHRITISBEN SZENVEDŐ BETEGEK SZÁMÁRA I. RHEUMATOID ARTHRITIS origamigroup www.origami.co.hu I. Rheumatoid arthritis Sokat hallunk napjainkban az immunrendszernek az egészség

Részletesebben

Súlyos infekciók differenciálása a rendelőben. Dr. Fekete Ferenc Heim Pál Gyermekkórház Madarász utcai Gyermekkórháza

Súlyos infekciók differenciálása a rendelőben. Dr. Fekete Ferenc Heim Pál Gyermekkórház Madarász utcai Gyermekkórháza Súlyos infekciók differenciálása a rendelőben Dr. Fekete Ferenc Heim Pál Gyermekkórház Madarász utcai Gyermekkórháza Miért probléma a lázas gyermek a rendelőben? nem beteg - súlyos beteg otthon ellátható

Részletesebben

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása 14 Tudományos következtetések A buflomedilt tartalmazó

Részletesebben

Spondyloarthritisekhez társuló csontvesztés megelőzésének és kezelésének korszerű szemlélete

Spondyloarthritisekhez társuló csontvesztés megelőzésének és kezelésének korszerű szemlélete Spondyloarthritisekhez társuló csontvesztés megelőzésének és kezelésének korszerű szemlélete Szántó Sándor DE OEC, Reumatológiai Tanszék 2014.02.05. Szeminárium Szisztémás OP SPA-ban Csigolyatörés SPA-s

Részletesebben

A BIZOTTSÁG 254/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

A BIZOTTSÁG 254/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE 2013.3.21. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 79/7 A BIZOTTSÁG 254/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE (2013. március 20.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról

Részletesebben

EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN

EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN EGÉSZSÉG-GAZDASÁGTAN Készült a TÁMOP-4.1.2-08/2/A/KMR-2009-0041pályázati projekt keretében Tartalomfejlesztés az ELTE TátK Közgazdaságtudományi Tanszékén az ELTE Közgazdaságtudományi

Részletesebben

HUMAN IMMUNDEFICIENCIA VÍRUS (HIV) ÉS AIDS

HUMAN IMMUNDEFICIENCIA VÍRUS (HIV) ÉS AIDS HUMAN IMMUNDEFICIENCIA VÍRUS (HIV) ÉS AIDS Dr. Mohamed Mahdi MD. MPH. Department of Infectology and Pediatric Immunology University of Debrecen (MHSC) 2012 Diagnózis HIV antitest teszt: A HIV ellen termel

Részletesebben

1. Adatok kiértékelése. 2. A feltételek megvizsgálása. 3. A hipotézis megfogalmazása

1. Adatok kiértékelése. 2. A feltételek megvizsgálása. 3. A hipotézis megfogalmazása HIPOTÉZIS VIZSGÁLAT A hipotézis feltételezés egy vagy több populációról. (pl. egy gyógyszer az esetek 90%-ában hatásos; egy kezelés jelentősen megnöveli a rákos betegek túlélését). A hipotézis vizsgálat

Részletesebben

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA. Brüsszel, december 15. (OR. en) 16915/09 ANTIDUMPING 94 COMER 190

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA. Brüsszel, december 15. (OR. en) 16915/09 ANTIDUMPING 94 COMER 190 AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA Brüsszel, 2009. december 15. (OR. en) 16915/09 ANTIDUMPING 94 COMER 190 JOGI AKTUSOK ÉS EGYÉB ESZKÖZÖK Tárgy: A TANÁCS VÉGREHAJTÁSI RENDELETE a Kínai Népköztársaságból származó

Részletesebben

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA

III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe. A Bizottsági Határozat

Részletesebben

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Prof. dr. Kovács Péter Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, Klinikai Farmakológiai Részleg BIZONYÍTÉKON ALAPULÓ ORVOSLÁS (EBM=

Részletesebben

(ergotaminnal, koffeinnel, klórciklizinnel kombinálva) EQUANIL 250 mg, comprimé enrobé. EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable

(ergotaminnal, koffeinnel, klórciklizinnel kombinálva) EQUANIL 250 mg, comprimé enrobé. EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable I. melléklet A gyógyszerek fantázianeveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazás módjainak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása 1 Tagállam EU/EGT

Részletesebben

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok

Alkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok A Strattera (atomoxetine) hatásai a vérnyomásra és a szívfrekvenciára a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által végzett klinikai vizsgálat adatainak felülvizsgálata alapján. Végleges SPC és

Részletesebben

Rituximab. Finanszírozott indikációk:

Rituximab. Finanszírozott indikációk: Rituximab Finanszírozott indikációk: 1. Súlyos rheumatoid arthritis kezelésére, amennyiben előzetes, legalább három hónapig tartó TNF-alfa gátló terápia ellenére a betegség aktivitása megfelelően nem csökken

Részletesebben

Országos Egészségbiztosítási Pénztár tájékoztatója a tételes elszámolás alá eső hatóanyagok körének bővítéséről

Országos Egészségbiztosítási Pénztár tájékoztatója a tételes elszámolás alá eső hatóanyagok körének bővítéséről Országos Egészségbiztosítási Pénztár tájékoztatója a tételes elszámolás alá eső hatóanyagok körének bővítéséről Az egészségügyért felelős miniszter 2011. december 23-i rendeletében módosította az egészségügyi

Részletesebben

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.)

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.) Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében

Részletesebben

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Lovas Kornélia 2010. június 3.

Lovas Kornélia 2010. június 3. A Betegbiztonság Ára 9. Betegbiztonsági Fórum Lovas Kornélia 2010. június 3. Fogalmak Nyereség Költség Menetrend Költség-hatékonyság Példák Fogalmak Efficacy hatásosság ideális körülmények között Efficiency:

Részletesebben

5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK

5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK 1 5.2.5. ÁLLATGYÓGYÁSZATI IMMUNOLÓGIAI GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT ÁLLATI EREDETŰ ANYAGOK 07/2009:50205 javított 6.5 1. ALKALMAZÁSI TERÜLET Az állatgyógyászati célra szánt immunológiai gyógyszerek

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés. Kemény kapszula. Capsules

Törzskönyvezett megnevezés. Kemény kapszula. Capsules I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

A terápiaeredményesség kockázatának átvétele, megosztása

A terápiaeredményesség kockázatának átvétele, megosztása A terápiaeredményesség kockázatának átvétele, megosztása Dr. Bidló Judit Főosztályvezető Döntéshozói dilemma Klinikai vizsgálatok eredményei Hatásosság Biztonság Tolrálhatóság Életminőség Gazdasági kérdések

Részletesebben

Szabályozói tőkeköltség-számítás a távközlési piacon 2011. december 31-re vonatkozóan

Szabályozói tőkeköltség-számítás a távközlési piacon 2011. december 31-re vonatkozóan Szabályozói tőkeköltség-számítás a távközlési piacon 2011. december 31-re vonatkozóan VEZETŐI ÖSSZEFOGLALÓ 2012. MÁJUS 7. 1 Vezetői Összefoglaló A dokumentum háttere és célja 1.1 A Deloitte Üzletviteli

Részletesebben

Cetuximab. Finanszírozott indikációk:

Cetuximab. Finanszírozott indikációk: Cetuximab Finanszírozott indikációk: 1. Lokálisan előrehaladott fej-nyak carcinoma kezelésére radioterápiával kombinálva, a készítmény alkalmazása a docetaxel-tartalmú kemoterápia és cisplatin-tartalmú

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata

II. melléklet. Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata II. melléklet Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata 33 Tudományos következtetések és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának

Részletesebben

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő

Részletesebben

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA. Brüsszel, január 25. (26.01) (OR. en) 5672/12 DENLEG 3 AGRI 37 FEDŐLAP

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA. Brüsszel, január 25. (26.01) (OR. en) 5672/12 DENLEG 3 AGRI 37 FEDŐLAP AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA Brüsszel, 2012. január 25. (26.01) (OR. en) 5672/12 DENLEG 3 AGRI 37 FEDŐLAP Küldi: az Európai Bizottság Az átvétel dátuma: 2012. január 19. Címzett: a Tanács Főtitkársága Biz.

Részletesebben

200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon. 200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon

200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon. 200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon I. melléklet Megnevezés, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási mód, élelmezés-egészségügyi várakozási idők, kérelmező és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának

Részletesebben

(EGT-vonatkozású szöveg)

(EGT-vonatkozású szöveg) 2014.4.10. HU L 107/5 A BIZOTTSÁG 358/2014/EU RENDELETE (2014. április 9.) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és V. mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású

Részletesebben

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő

Részletesebben

Oszteoporózis diagnózis és terápia Mikor, kinek, mit? Dr. Kudlák Katalin Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház 2015.01.21.

Oszteoporózis diagnózis és terápia Mikor, kinek, mit? Dr. Kudlák Katalin Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház 2015.01.21. Oszteoporózis diagnózis és terápia Mikor, kinek, mit? Dr. Kudlák Katalin Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház 2015.01.21. Diagnózis Osteodensitometria ( T- score:

Részletesebben

A házi gyermekorvosi praxisokban lezajlott gyorsteszt-felhasználás kérdőíves eredményei (II. Cél 9. feladat) Dr. Mészner Zsófia

A házi gyermekorvosi praxisokban lezajlott gyorsteszt-felhasználás kérdőíves eredményei (II. Cél 9. feladat) Dr. Mészner Zsófia A házi gyermekorvosi praxisokban lezajlott gyorsteszt-felhasználás kérdőíves eredményei (II. Cél 9. feladat) Dr. Mészner Zsófia A vizsgálat jelentősége, előzményei A vizsgálatban összesen 35 házi gyermekorvos

Részletesebben

BRIVUSTAR 125 MG TABLETTA A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA

BRIVUSTAR 125 MG TABLETTA A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA BRIVUSTAR 125 MG TABLETTA A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA 2013 1 Hatóanyag Termék(ek) (terméknév/terméknevek) A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja/Kérelmező neve Brivudin PREMOVIR - ZOSTEX

Részletesebben

Kérelem fogyatékkal élő személyként a védendő felhasználók nyilvántartásába történő felvétel / nyilvántartás meghosszabbítása iránt

Kérelem fogyatékkal élő személyként a védendő felhasználók nyilvántartásába történő felvétel / nyilvántartás meghosszabbítása iránt Kérelem fogyatékkal élő személyként a védendő felhasználók nyilvántartásába történő felvétel / nyilvántartás meghosszabbítása iránt A) A FELHASZNÁLÓ TÖLTI KI A víziközmű-szolgáltató által kiállított számlán

Részletesebben

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november Gyógyszerengedélyezés az Európai Unióban és hazánkban Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2014. november Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme

Részletesebben

Katasztrófális antifoszfolipid szindróma

Katasztrófális antifoszfolipid szindróma Katasztrófális antifoszfolipid szindróma Gadó Klára Semmelweis Egyetem, I.sz. Belgyógyászati Klinika Antifoszfolipid szindróma Artériás és vénás thrombosis Habituális vetélés apl antitest jelenléte Mi

Részletesebben

A) A FOGYASZTÓ TÖLTI KI

A) A FOGYASZTÓ TÖLTI KI /IDEIGLENES/ Kérelem fogyatékkal élő személyként a védendő fogyasztók nyilvántartásába történő felvétel / nyilvántartásába vétel meghosszabbítása iránt A) A FOGYASZTÓ TÖLTI KI 1. A víziközmű szolgáltató

Részletesebben

ÁLLATOK KLINIKAI VIZSGÁLATAI

ÁLLATOK KLINIKAI VIZSGÁLATAI ÁLLATOK KLINIKAI VIZSGÁLATAI ---------------------------------------------------------------------------------------------------- Állatokon végzett tanulmányok A CV247 két kutatásban képezte vizsgálat

Részletesebben

Gyógyszermellékhatások és fertőzések a gyulladásos bélbetegségek kezelése során

Gyógyszermellékhatások és fertőzések a gyulladásos bélbetegségek kezelése során Ph.D. Thesis Gyógyszermellékhatások és fertőzések a gyulladásos bélbetegségek kezelése során Dr. Bálint Anita I.sz.Belgyógyászati Klinika Szegedi Tudományegyetem 2014 Gyógyszermellékhatások és fertőzések

Részletesebben