MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTALI ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTALI ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA"

Átírás

1 MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTALI ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA (A kereskedelmi szempontból bizalmas információk törlésével rövidített változat) 1

2 A CHMP MYCOGRABRA VONATKOZÓ NOVEMBER 16-I SZAKVÉLEMÉNYÉNEK FELÜLVIZSGÁLATA A CHMP a novemberi ülésén a Mycograb forgalomba hozatali engedélyének megtárgyalását követően azt a következtetést vonta le, hogy a Mycograb összesített előny/kockázat egyensúlya felnőtt betegek invazív candidiasisának kezelésében amfotericin B-vel vagy egy amfotericin B + lipid formulációval együttesen alkalmazva, negatív. A Mycograbra vonatkozó negatív szakvéleményben szereplő elutasítás indoklása az alábbi volt: A benyújtott bizonyítékok nem voltak elegendőek olyan következtetés levonásához, hogy az előállítási eljárás és az ellenőrző vizsgálatok garantálni fogják a készítmény egyenletes klinikai teljesítményét. Konkrétan: a készítmény minőségellenőrzése nem kielégítő az aggregátumok jelenléte, a molekulák elrendeződése és a gazdasejt protein tartalom tekintetében. A Mycograb biztonságossági profilja nem kellőképpen megalapozott a citokin felszabadulási szindróma kóroki alapjaival kapcsolatos bizonytalanságok miatt, ami gyakran jár együtt a Mycograb alkalmazásával, és ami gyakran klinikailag jelentős nem kívánt hatásként manifesztálódhat, beleértve a súlyos magas vérnyomást. A biztonságossági adatbázis terjedelme túl korlátozott ahhoz, hogy csökkentse a minőségi kérdésekkel kapcsolatos aggodalmakat. A kérelmező november 24-én felülvizsgálati kérelmet nyújtott be, majd január 19-én benyújtotta a felülvizsgálati kérelem részletes indoklását is. A bizottsági munkacsoport (BWP) további szekértők bevonásával tartott ülésére március 12-én került sor, majd március 13-ra összehívták a CHMP infekció elleni szerekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoportját (Scientific Advisory Group on Anti-infectives, SAG-Anti-infectives) a CHMP március közötti ülésének előkészítése céljából. A kérelmező szóbeli magyarázatot adott a felmerült problémákra a BWP és a SAG-Anti-infectives csoportjának ülésein, valamint a CHMP ülésén március 12-én, 13-án és 20-án. Az elutasítás indoklása - 1. A benyújtott bizonyítékok nem voltak elegendőek olyan következtetés levonásához, hogy az előállítási eljárás és az ellenőrző vizsgálatok garantálni fogják a készítmény egyenletes klinikai teljesítményét. Konkrétan: a készítmény minőségellenőrzése nem kielégítő az aggregátumok jelenléte, a molekulák elrendeződése és a gazdasejt protein tartalom tekintetében. 1. Nagy molekulasúlyú aggregátumok jelenléte Az efungumab egyértelműen hajlamos az aggregátum képzésre. Az aggregáció nem szokatlan a biológiailag aktív fehérjéknél, beleértve az egyláncú antitest fragmentumokat (scfvs) és létezésük per se nem tekinthető problémának. Az aggregátumok csak akkor lennének elfogadhatóak, ha ismertek lennének a jellemező tulajdonságaik, és ha igazolható lenne a gyártás konzisztenciája. Az aggregátumok ellenőrizetlen jelenléte befolyásolhatja a Mycograb in vivo hatását, és főként nem kívánt hatással lehet a klinikai biztonságosságra, következésképpen szükség van a megfelelő specifikáció alkalmazásával történő ellenőrzésére, igazolni kell a gyártási tételek konzisztenciáját, és figyelembe kell venni a gyógyszerhatóanyag (drug substance, DS) és a gyógyszerkészítmény (drug product, DP) stabilitásvizsgálati eredményeit. 2

3 Az első értékelés során a kérelmező leírta, hogy milyen nagyszámú protein aggregáció ellenőrző technikát vizsgáltak meg, és a méretkizárásos kromatográfiát (size exclusion chromatography, SEC) javasolta erre alkalmas módszerként. A CHMP figyelembe véve ezt a módszert újra megvizsgálta a korábbi megállapításokat és fenntartotta a 2006-os véleményét, miszerint a korábban benyújtott SEC módszer nem alkalmas a termékben található aggreátumok ellenőrzésére és nem is megfelelően validált. A korábban leírt SEC módszert alátámasztó érvek benyújtása helyett a cég új adatokat nyújtott be, megindokolva egy módosított SEC rendszernek a bevezetését az efungumab aggregátumok mérésére. A felülvizsgálati eljárás csak az első szakvélemény CHMP általi elfogadáskor rendelkezésre álló tudományos adatokon alapulhat. Még ha megfontolandó lenne is a módosított módszer, akkor is maradnának megválaszolatlan kérdések a módszerrel és az aggregátumok ellenőrzésével kapcsolatban. Ezért nem lehet olyan következtetést levonni, hogy az előállítási eljárás és az ellenőrző módszerek garantálni fogják az aggregátumok méretének megfelelő ellenőrzését és ennek eredményeként a készítmény egyenletes klinikai teljesítményét. A CHMP a kérelmezőnek a felülvizsgálati kérelemmel együtt benyújtott minőségi adatainak kiértékelését követően is fenntartja a évi szakvéleményét és lényeges kifogásait. 2. A gazdasejt proteinek magas szintje A Mycograbban található gazdasejt proteinek (host cell protein, HCP) ellenőrzésére két vizsgálatot alkalmaztak. A kereskedelemi forgalomba kapható HCP ELISA az E. coli lizátum fehérjéket anti-e. coli poliklonális antiszérum alkalmazásával méri. Termék felszabadításhoz az ELISA vizsgálatot használják. Mivel nyilvánvalóvá vált, hogy ez a módszer nem mutat ki egy specifikus HCP-t, egy másik módszert fejlesztettek ki ennek a HCP-nek a mérésére. Jóllehet gazdasejt proteinekre vonatkozó limitértékek nincsenek rögzítve sem útmutatókban sem monográfiákban, az egy specifikus HCP-re javasolt határérték szokatlanul magas egy nagymértékben tisztított monoklonális antitest esetén. A már engedélyezett rekombináns fehérjék értékelése során szerzett tapasztalatok alapján ismert, hogy van technikai lehetőség ezen szennyezőanyagok szintjének csökkentésére. Ezekkel a készítményekkel beleértve az E. coliban előállított rekombináns fehérjéket összehasonlítva a Mycograb összes HCP szintje sokkal magasabb. Annak a ténynek az alapján, hogy egy második HCP vizsgálati módszerre volt szükség egy specifikus HCP kvantitatív meghatározására, nem egyértelmű, hogy a jelenleg alkalmazott ELISA alkalmas-e és képes-e az E. coliból származó más jelentős gazdasejt proteinek kimutatására és mennyiségi meghatározására. Aggodalomra ad okot, hogy más, a két vizsgálattal ki nem mutatható gazdasejt fehérjék növelhetik a készítményben található gazdasejt fehérjék összes mennyiségét. A rekombináns fehérjéket tartalmazó gyógyszerkészítményekben szennyezőanyagként jelenlévő gazda sejt proteinek általánosságban vetik fel az immunogenitásra kifejtett nem kívánt hatás kérdését. Ez különösen aggályos a Mycograb esetén, ami fiolánként 10 mg DS-t tartalmaz. A HCP szennyező anyagot az inspektorok fedezték fel az értékelési eljárás késői szakaszában végzett GMP ellenőrzés során. Ezért a korábban benyújtott adatok újraellenőrzése alapján továbbra is tény, hogy az efungumab nagy mennyiségben tartalmazhat egy specifikus HCP-t. A kérelmező által a felülvizsgálati kérelem indoklásával együtt benyújtott minőségi adatok értékelésének alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy fenntartja a 2006-os szakvéleményét és lényeges kifogásait. 3

4 3. A fehérje átrendeződés ellenőrzése Az átrendeződött fehérje szerkezetnek két figyelmet igénylő aspektusa van, nevezetesen a másodlagos struktúrák ellenőrzése és az átrendeződött struktúrák ellenőrzése. Az efungumab szerkezetének természetével kapcsolatban rendelkezésre álló információ mennyisége korlátozottnak tűnik. Az első értékelési eljárás vége felé (2006. végén) a kérelmezőnek volt egy olyan javaslata, hogy egy gyártásközi ellenőrző módszert alkalmazzanak az efungumab másodlagos szerkezetének a gyártási folyamat alatt történő monitorozására, vagyis hogy alkalmazzanak gyártásközi ellenőrzést. Abban az időben a Mycograbra vonatkozó negatív szakvélemény egyik oka a gyártásközi ellenőrző módszer validáltságának hiánya volt. A negatív szakvélemény okát ismét megvizsgálták, és az a CHMP első szakvéleményének idején rendelkezésre álló adatok alapján továbbra is fennáll. A felülvizsgálati kérelem indoklásának beadásakor a kérelmező annak dokumentálására is nyújtott be új adatokat, hogy megtörtént a gyártásközi ellenőrző módszer EU/ICH irányelvek szerinti validálása. A felülvizsgálati eljárás csak az első szakvélemény bizottság általi elfogadásakor rendelkezésre álló tudományos adatokon alapulhat. Ha a validációs adatok figyelembe vehetők lennének, akkor a gyártásközi vizsgálat egy a másodlagos struktúrák kialakulásának monitorozására alkalmas gyártásközi vizsgálatként elfogadható lenne (jóllehet ennek közvetlen igazolására nem került sor). Az első értékelési eljárás vége felé (2006. végén), a kérelmező egy rutin körkörös dikroizmus felszabadítási vizsgálat (circular dichroism assay, CD) végzését javasolta a gyógyszerkészítmény vizsgálatánál. A CHMP évi negatív szakvéleményének egyik oka a javasolt CD felszabadítási vizsgálat nem megfelelősége volt, mivel az nem volt teljes mértékben validálva. Az erre vonatkozó adatokat ismét megvizsgálták, és a negatív szakvéleményt továbbra is fenntartják. A korábban sarzs felszabadítására alkalmas módszerként leírt CD módszer alátámasztása helyett a kérelmező a felülvizsgálati kérelem indoklásával egyidejűleg új adatokat nyújtott be a CD vizsgálat egy jelentős mértékben módosított változatát javasolva. A felülvizsgálati eljárás csak az első szakvélemény bizottság általi elfogadásakor rendelkezésre álló tudományos adatokon alapulhat. Ha ezek az új adatok figyelembe vehetők lennének, akkor ez a módszer elfogadható lenne az átrendeződött és át nem rendezett molekulák egymástól történő megkülönböztetésére, és ez az eljárás a gyártásközi vizsgálattal együtt szemlélve úgy lenne megítélhető, hogy a protein átrendeződés ellenőrzésére alkalmas módszer hiánya többé nem lenne lényeges kifogás. Tekintettel a CHMP november 16-i szakvéleményének időpontjában rendelkezésre álló adatokra a kérelmező által benyújtott felülvizsgálati kérelem indoklása nem változtatja meg a CHMP első szakvéleményét, ami az volt, hogy a gyógyszerkészítmény minősége nem kielégítően ellenőrzött a molekula átrendeződések vonatkozásában. Az elutasítás indoklása 2. A Mycograb biztonságossági profilja nem kellőképpen megalapozott a citokin felszabadulási szindróma kóroki alapjaival kapcsolatos bizonytalanságok miatt, ami gyakran jár együtt a Mycograb alkalmazásával, és ami klinikailag jelentős nem kívánt hatásként manifesztálódhat, beleértve a súlyos magas vérnyomást. a) Citokin felszabadulási szindróma Az IL-6 szint klinikai vizsgálatokban történő meghatározását illetően a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy jóllehet az IL-6 a gyulladás szempontjából valószínűleg egy lényeges citokin, az IL-6 meghatározása azonban önmagában nem tekinthető kielégítőnek a potenciális citokin felszabadulási szindróma jellemzésére ebben az összetett beteg populációban. A kérelmező által felhozott érvek ellenére a CHMP az egészséges önkénteseken végzett vizsgálatot megalapozott és fontos indikátornak tekinti arra vonatkozóan, hogy a Mycograb alkalmazása bizonyos körülmények között citokin felszabadulási szindrómát okozhat. Ami a citokin felszabadulási szindróma patomechanizmusát illeti, a CHMP ezt még mindig tisztázatlannak tekinti; a citokinek kiválasztódásában fennálló különbségek alapja, mint azt a kérelmező is felvetette, nincs kellőképpen megtárgyalva és továbbra is feltáratlan. 4

5 A citokin felszabadulási szindróma egy számos gyógyszer által okozott klinikai tünetegyüttes. Egy súlyos candida szepszisben szenvedő betegeken végzett megerősítő vizsgálatban a Mycograb kezelésben részesülő betegek 61%-át intubálták, ezért ezeknél a betegeknél a citokin felszabadulási tünetek azonosítása nehéz, és néhány olyan tünet, mint a hidegrázás, fejfájás és hányinger esetén lehetetlen. Ennek eredményeként a tünetek gyakorisága valószínűleg alábecsült; az ebben a betegcsoportban előforduló citokin felszabadulás tényleges gyakorisága nem ismert, és csak a teljes citokin csoport közvetlen meghatározásával becsülhető. Ráadásul a szepszis tünetei és a citokin felszabadulás tünetei nagyon hasonlóak; ezért nagyon nehéz, sőt lehetetlen a citokin felszabadulási szindróma újonnan jelentkező tüneteit azonosítani. Az infekció elleni szerekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport azt a következtetést vonta le, hogy valószínűleg nehéz klinikailag diagnosztizálni a citokin felszabadulási szindrómát a kiválasztott populációban, és hogy az IL-6 szintet nem lehet felhasználni a citokin felszabadulási szindróma, beleértve annak súlyosságát, diagnosztizálására. A helyzet az, hogy a citokin felszabadulási szindróma kimutatható volt, ha az klinikailag nyilvánvaló volt, és kortikoszteroidokkal és antihisztaminokkal kezelték rövid távon; a lehetséges hosszú távú következmények előre nem kiszámíthatók. A CHMP figyelembe véve az infekció elleni szerekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport ajánlásait és a jelentéstevők értékelő jelentését, azt a következtetést vonta le, hogy a citokin felszabadulási szindróma kezelhető ebben a konkrét beteg populációban. Több ellenőrzött vizsgálatból származó adatra van azonban szükség a citokin válasz további megismeréséhez; a Mycograb csoportnak és a kontroll csoportnak a candidiasis kezelésére alkalmazott más készítmények alkalmazását kell tükröznie. b) Hypertensio A kérelmező feltételezése szerint a megfigyelt magas vérnyomás csupán a hsp90 által az NO szintézisen keresztül indukált alacsony vérnyomásnak a fordítottja. A magas vérnyomásos epizódok előfordulásának ez a magyarázata összességében nem tekinthető elfogadhatónak azoknak az adatoknak az alapján, melyek úgy tűnik, hogy inkább a humán hsp90-nel, mint a candida hsp90-nel vannak összefüggésben. A CHMP a megfigyelt magas vérnyomást az állatkísérletes modellen végzett preklinikai vizsgálat, az emlőrák vizsgálat adatai, valamint az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokból rendelkezésre álló adatok alapján lényegesnek tekinti. Elismerték, hogy jóllehet a citokin felszabadulási szindróma, annak súlyos formájában, vérnyomáscsökkenéssel jár, lehetségesnek tűnik, hogy ez a magas vérnyomás reakció független a citokin felszabadulásától. Az infekció elleni szerekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a magas vérnyomás nem látszik jelentős klinikai problémának, a készítmény alkalmazásakor megfelelő biztonsági intézkedésekkel, pl. megfelelő monitorozással, az adagolási idő megnyújtásával, kezelhető. Hangsúlyozták azonban, hogy ezeknek az alkalmazási ajánlásoknak a megfelelősége tényleges vizsgálatokból származó adatok általi megerősítést igényel. A CHMP, figyelembe véve az infekció elleni szerekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport ajánlásait, valamint a jelentéstevők értékelő jelentését, azt a következtetést vonta le, hogy a magas vérnyomást a Mycograb alkalmazásával együtt járóként kell elismerni, és a vérnyomás monitorozására vonatkozó egyértelmű utasításra van szükség; az infúzió adagolási sebességének csökkentése valószínűleg segít a probléma mérséklésében, azonban további adatokra van szükség ennek alátámasztására. 5

6 Az elutasítás indoklása - 3. A biztonságossági adatbázis terjedelme túl korlátozott ahhoz, hogy csökkentse a minőségi kérdésekkel kapcsolatos aggodalmakat. A Mycorgabbal kapcsolatos jelentős biztonságossági aggodalmak voltak a citokin felszabadulási szindróma és a magas vérnyomás, melyek kezelhetőnek látszanak. A kérelmező által végzett elemzés, mely kizárólag az aktív kezelésre koncentrál és egy nem teljes beteg populációt hét részre oszt aszerint, hogy a készítmény melyik gyártási tételét kapták, nem segít a biztonságossággal kapcsolatos aggodalmak tisztázásában; a sarzsok közötti láthatóan nagy változékonyság valószínűleg a váltózókban mesterségesen előidézett változás, melyek közül az egyes sarzsok valószínűleg csak kevésnek vannak kitéve. Aggodalomra ad okot a biztonságossági adatbázis mérete. Az infekció elleni szerekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport hangsúlyozta egy olyan, a biztonságosságra irányuló vizsgálat szükségességét, melyben egy kontroll csoport is szerepel, melynek célja elsősorban a citkokin felszabadulással és magas vérnyomással kapcsolatos biztonságossági kérdések vizsgálata. A kontroll csoportnak a candidiasis kezelésére használt más készítmények alkalmazását kell tükröznie. A CHMP, figyelembe véve az infekció elleni szerekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport ajánlásait, valamint a jelentéstevők értékelő jelentését, azt a következtetést vonta le, hogy aggodalomra ad okot a biztonságossági adatbázis mérete és ezért a leírt probléma további vizsgálata céljából is egy összehasonlító biztonságossági vizsgálat elvégzése szükséges a megfelelő adatállomány létrehozása céljából; ebben a vizsgálatban a Mycograbot a jelenlegi kezelési opciókkal is össze kell hasonlítani. Az előny/kockázat értékeléssel kapcsolatos következtetések összefoglalása Minőségi szempontok Figyelembe véve a CHMP első szakvéleményének november 16-i időpontjában rendelkezésre álló adatokat a kérelmező által benyújtott felülvizsgálati kérelem indoklása nem változtatja meg a CHMP első szakvéleményét, ami az volt, hogy a gyógyszerkészítmény minősége nem kielégítően ellenőrzött az aggregátumok, a molekulák átrendeződése és a gazdasejt protein tartalom tekintetében. A felülvizsgálati kérelem indoklásának benyújtásakor a kérelmező új adatokat is benyújtott. Még ha megfontolhatók is lennének ezek az új adatok, nem változtatnák meg az első szakvéleményt az aggregátumok és a gazdasejt fehérje tartalom tekintetében. Az aggregáció nem szokatlan a biológiailag aktív fehérjéknél, beleértve az egyláncú antitest fragmentumokat (scfvs) és létezésük per se nem tekinthető problémának. Az aggregátumok csak akkor lennének elfogadhatóak, ha ismertek lennének a jellemező tulajdonságaik, és ha igazolható lenne a gyártás konzisztenciája. Ennek eredményeként a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy tekintettel az aggregátumok korlátozott mértékű jellemzésére, valamint a sarzsok közötti konzisztenciának ezen aggregátumok miatti nem megbízható ellenőrzésére, az előállítási eljárás és a vizsgálati módszerek nem garantálják a készítmény egyenletes klinikai teljesítményét. Összességében elfogadott tény, hogy a Mycograb egy innovatív és klinikailag ígéretes megközelítést képvisel, mindazonáltal még mindig vannak olyan, a készítmény minőségével kapcsolatos problémák, melyeket a hatásosságra és a biztonságosságra kifejtett lehetséges hatásai miatt meg kell oldani. 6

7 Klinikai biztonságossági szempontok A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy jóllehet a citokin felszabadulási szindrómával és a magas vérnyomással kapcsolatos biztonságossági problémák nem teljes mértékben megoldottak, azonban kezelhetők a klinikai gyakorlatban. Ezért a CHMP a novemberi szakvéleményben a citokin felszabadulási szindrómával és a magas vérnyomással kapcsolatban megfogalmazott aggályait visszavonta. Mindazonáltal indokolt további vizsgálatok végzése a megnövelt infúzió adagolási idő potenciális hatásainak vizsgálatára a citokin felszabadulási szindrómával és a magas vérnyomással kapcsolatos események számának csökkentése érdekében. A klinikai adatbázis mérete azonban túl kicsi, és összehasonlító klinikai vizsgálatokból származó további adatokkal történő kiegészítést igényel. Előny / kockázat értékelés Összességében a benyújtott adatok alátámasztják a Mycograb klinikai előnyeit az indikációban, vagyis a felnőtt betegek invazív candidiasisának kezelésében, amfotericin B-vel vagy egy amfotericin B + lipid tartalmú készítménnyel együtt alkalmazva. Ami a megfigyelt biztonságossági profilt illeti, a citokin felszabadulási szindrómával és magas vérnyomással kapcsolatos biztonságossági problémák klinikailag kezelhetőnek tekinthetők. Továbbra is vannak azonban a készítmény minőségével kapcsolatos megoldatlan problémák, főleg az aggregátumok jellemzőinek nem eléggé részletes leírásával és a sarzsok közötti, ezen aggregátumok miatti konzisztencia nem megfelelő ellenőrzésével kapcsolatban; ezek alapján úgy ítélhető meg, hogy az előállítási eljárás és a vizsgálati módszerek nem garantálják a készítmény egyenletes klinikai teljesítményét. Elismerve a Mycograb különleges okból gyártott készítmény státuszát a CHMP úgy ítélte meg, hogy figyelembe véve a biztonságossági adatbázis korlátozott voltát ezek a minőségi problémák nem teszik lehetővé a Mycograb pozitív előny/kockázat egyensúlyának megállapítását a vizsgált javallatban. A CHMP megállapítása az előny/kockázat arányával kapcsolatban Megfontolva a kérelmező által benyújtott felülvizsgálati kérelemben szereplő indoklást, a bizottság munkacsoportjának és az infekció elleni szerekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport ülésein elhangzottakat, a CHMP tagjainak a szóbeli meghallgatás alatt folytatott vitáját, a CHMP-nek az az álláspontja, hogy a Mycograb előny/kockázat aránya a kérelmezett indikációban továbbra is negatív. Az elutasítás indoklása A benyújtott bizonyítékok nem voltak elegendőek olyan következtetés levonásához, hogy az előállítási eljárás és az ellenőrző vizsgálatok garantálni fogják a készítmény egyenletes klinikai teljesítményét. Konkrétan: a készítmény minőségellenőrzése nem kielégítő az aggregátumok, a molekulák elrendeződése és a gazdasejt protein tartalom tekintetében. A biztonságossági adatbázis terjedelme túl korlátozott ahhoz, hogy csökkentse a minőségi kérdésekkel kapcsolatos aggodalmakat. 7

I. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása

I. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása I. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint az elutasítás indokolása Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések,

Részletesebben

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása 14 Tudományos következtetések A buflomedilt tartalmazó

Részletesebben

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.

Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz. 1 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Azomyr 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz A segédanyagok teljes

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA 14 Tudományos következtetések

Részletesebben

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia

Flexove 625 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás 1327 Lysaker, Norvégia Belgium - Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

II. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív véleménnyel kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások

II. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív véleménnyel kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások II. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív véleménnyel kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások 4 Tudományos következtetések A Seasonique és kapcsolódó nevek (lásd I.

Részletesebben

II. Melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása

II. Melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása 6 Tudományos következtetések Az EMLA krém és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos

Részletesebben

II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA

II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA 4 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A MYDERISON TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A tolperizon a harántcsíkolt izmok spaszticitásának

Részletesebben

Melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása

Melléklet. Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása Melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása A

Részletesebben

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Termék törzskönyvezett

Részletesebben

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz.

Alsó és felső részén fehér, átlátszatlan, 4-es méretű, kemény zselatin kapszula, amely 155 mg fehér színű, szagtalan port tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tramalgic 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 50 mg tramadol-hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása 17 Tudományos következtetések A tudományos értékelés általános összefoglalása Háttér-információ

Részletesebben

(ergotaminnal, koffeinnel, klórciklizinnel kombinálva) EQUANIL 250 mg, comprimé enrobé. EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable

(ergotaminnal, koffeinnel, klórciklizinnel kombinálva) EQUANIL 250 mg, comprimé enrobé. EQUANIL 400 mg, comprimé enrobé sécable I. melléklet A gyógyszerek fantázianeveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazás módjainak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása 1 Tagállam EU/EGT

Részletesebben

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva.

Hypertonia kezelésére önmagában vagy egyéb antihipertenzívumokkal, pl. béta-blokkolókkal, diuretikumokkal vagy ACE-inhibitorokkal kombinálva. 1. A GYÓGYSZER NEVE Lacipil 2 mg filmtabletta Lacipil 4 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg, ill. 4 mg lacidipin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát. A

Részletesebben

A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA

A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA NIMEZULID SZISZTÉMÁS ALKALMAZÁSRA (100 mg-os TABLETTA és GRANULÁTUM, 200 mg-os KÚP) (Magyarországon törzskönyvezve: Xilox 50 mg/g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz) A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA

Részletesebben

I. melléklet. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformá(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k) a tagállamokban

I. melléklet. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformá(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k) a tagállamokban I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformá(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k) a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező Törzskönyvezett megnevezés Dózis Gyógyszerforma

Részletesebben

Vita-D3 Béres. 1600 NE tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kolekalciferol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Vita-D3 Béres. 1600 NE tabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (kolekalciferol) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (kolekalciferol) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Béres Gyógyszergyár Zrt. Kelt: 2015. november 19. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA. Brüsszel, 2009. október 13. (15.10) (OR. en) 14299/09 ADD 1 AGRILEG 182 DENLEG 93

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA. Brüsszel, 2009. október 13. (15.10) (OR. en) 14299/09 ADD 1 AGRILEG 182 DENLEG 93 AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA Brüsszel, 2009. október 3. (5.0) (OR. en) 4299/09 ADD AGRILEG 82 DENLEG 93 FELJEGYZÉS AZ I/A NAPIRENDI PONTHOZ KIEGÉSZÍTÉS Küldi: az állat-egészségügyi szakértők munkacsoportja

Részletesebben

IV. melléklet. Tudományos következtetések

IV. melléklet. Tudományos következtetések IV. melléklet Tudományos következtetések 1 Tudományos következtetések A nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) inhibitorokat 2-es típusú cukorbetegeknél alkalmazzák diéta és testmozgás mellett önmagukban

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1/33 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Resolor 1 mg-os filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg prukaloprid filmtablettánként (prukaloprid-szukcinát formájában).

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása 10 Tudományos következtetések A Rocephin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos

Részletesebben

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA. Javaslat A TANÁCS RENDELETE

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA. Javaslat A TANÁCS RENDELETE AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, 2005.10.17 COM(2005) 497 végleges Javaslat A TANÁCS RENDELETE a Kínai Népköztársaságból, Indonéziából, Tajvanból, Thaiföldről és Vietnamból származó, rozsdamentes

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Mixtard 30 40 nemzetközi egység/ml szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 injekciós üveg 10 ml-t tartalmaz, ami 400 NE-gel egyenértékű.

Részletesebben

8/2004. (III. 25.) AB határozat

8/2004. (III. 25.) AB határozat 8/2004. (III. 25.) AB határozat A MAGYAR KÖZTÁRSASÁG NEVÉBEN! Az Alkotmánybíróság jogszabály alkotmányellenességének utólagos vizsgálatára irányuló indítványok tárgyában meghozta a következő határozatot:

Részletesebben

Normaflore Max 6 milliárd

Normaflore Max 6 milliárd Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 6 milliárd por többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

EURÓPAI PARLAMENT. Ülésdokumentum

EURÓPAI PARLAMENT. Ülésdokumentum EURÓPAI PARLAMENT 2004 Ülésdokumentum 2009 C6-0018/2006 2003/0165(COD) 19/01/2006 Közös álláspont A Tanács által 2005. december 8-án elfogadott KÖZÖS ÁLLÁSPONT az élelmiszereken alkalmazott, tápanyag-összetételre

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

Betegtájékoztató LAIS DERMATOPHAGOIDES I SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁ. Lais Dermatophagoides I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta

Betegtájékoztató LAIS DERMATOPHAGOIDES I SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁ. Lais Dermatophagoides I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta LAIS DERMATOPHAGOIDES I SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁ Lais Dermatophagoides I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta HATÓANYAG: Kémiailag módosított házipor atka allergén kivonat (monomer allergoid Aktív anyag: 10,0

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 200 egység* velagluceráz-alfát tartalmaz.

Részletesebben

No-Spa Neo Forte 80 mg

No-Spa Neo Forte 80 mg Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: 80 mg filmtabletta (drotaverin-hidroklorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-Aventis Zrt. Kelt: 2014. április 30. TARTALOM NEM

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés Név. ETHIRFIN 20 mg Retard kemény kapszula. ETHIRFIN 60 mg Retard kemény kapszula. ETHIRFIN 120 mg Retard kemény kapszula

Törzskönyvezett megnevezés Név. ETHIRFIN 20 mg Retard kemény kapszula. ETHIRFIN 60 mg Retard kemény kapszula. ETHIRFIN 120 mg Retard kemény kapszula I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Dánia Dánia

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/19 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Cimalgex 8 mg rágótabletta kutyáknak Cimalgex 30 mg rágótabletta kutyáknak Cimalgex 80 mg rágótabletta

Részletesebben

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.) 1. A GYÓGYSZER NEVE Flixonase szuszpenziós orrspray 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mikrogramm flutikazon-propionát adagonként. (Az adagolópumpa 100 milligramm szuszpenziót bocsájt ki adagonként.)

Részletesebben

Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált kullancsencephalitis-vírust (törzs K23; csirkeembrio fibroblast sejtkultúrán tenyésztett) tartalmaz.

Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált kullancsencephalitis-vírust (törzs K23; csirkeembrio fibroblast sejtkultúrán tenyésztett) tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE ENCEPUR ADULTS szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben kullancsencephalitis vakcina, inaktivált. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy immunizáló dózis (0,5 ml) 1,5 μg inaktivált

Részletesebben

TARTALOM. Bekezdések Bevezetés A jelen Nemzetközi Könyvvizsgálati Standard hatóköre 1 Hatálybalépés időpontja 2 Cél 3 Fogalmak 4 Követelmények

TARTALOM. Bekezdések Bevezetés A jelen Nemzetközi Könyvvizsgálati Standard hatóköre 1 Hatálybalépés időpontja 2 Cél 3 Fogalmak 4 Követelmények TARTALOM Bekezdések Bevezetés A jelen Nemzetközi Könyvvizsgálati Standard hatóköre 1 Hatálybalépés időpontja 2 Cél 3 Fogalmak 4 Követelmények Átfogó válaszok 5 Az állítások szintjén felmerülő lényeges

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Sevelamer carbonate Zentiva 800 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz. A segédanyagok

Részletesebben

Betegtájékoztató LAIS RAGWEED I SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT TABLETTA. Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta

Betegtájékoztató LAIS RAGWEED I SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT TABLETTA. Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta LAIS RAGWEED I SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT TABLETTA Lais Ragweed I szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta HATÓANYAG: Kémiailag módosított parlagfû pollen allergén kivonat (monomer allergoid) Aktív anyag:

Részletesebben

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban).

40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). 1. A GYÓGYSZER NEVE Zovirax 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40,0 mg aciklovir 1 ml szuszpenzióban (200,0 mg aciklovir 5 ml 1 adag szuszpenzióban). Ismert hatású segédanyagok:

Részletesebben

Nyilvános Értékelő Jelentés. Alleopti Komfort. 20 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban. (nátrium-kromoglikát)

Nyilvános Értékelő Jelentés. Alleopti Komfort. 20 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban. (nátrium-kromoglikát) Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (nátrium-kromoglikát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi-aventis Zrt. Kelt: 2014. november 11. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg

Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg I. melléklet Megnevezések, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási mód, a kérelmező / a forgalomba hozatali engedély jogosultjának listája a tagállamokban

Részletesebben

Javaslat A TANÁCS VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

Javaslat A TANÁCS VÉGREHAJTÁSI RENDELETE EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2013.4.15. COM(2013) 206 final 2013/0109 (NLE) Javaslat A TANÁCS VÉGREHAJTÁSI RENDELETE a Kínai Népköztársaságból származó asztali és konyhai kerámiaáruk behozatalára vonatkozó

Részletesebben

Kérelmező (Fantázianév)Név Hatáserősség. Avelox 400 mg / 250 ml Infúziós oldat. Izilox 400 mg / 250 ml, Infúziós oldat

Kérelmező (Fantázianév)Név Hatáserősség. Avelox 400 mg / 250 ml Infúziós oldat. Izilox 400 mg / 250 ml, Infúziós oldat I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam EU/EEA Forgalombahozatali

Részletesebben

A Képviselő-testület ezen határozatáról értesíteni rendeli:

A Képviselő-testület ezen határozatáról értesíteni rendeli: Cibakháza Nagyközség Önkormányzata 27/2014.(IV.24.) KT határozata Cibakháza Nagyközség Önkormányzatának a 2013. éves belső ellenőri jelentés elfogadásáról Cibakháza Nagyközség Önkormányzatának Képviselő-testülete

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása 6 Tudományos következtetések A Kantos Master és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)

Részletesebben

név Actonel Combi D Norsedcombi 35 mg + 1000 mg/880 IU Norsed plus Calcium D Optinate Plus Ca &D Opticalcio D3 35 mg + 1000 mg/880 IU

név Actonel Combi D Norsedcombi 35 mg + 1000 mg/880 IU Norsed plus Calcium D Optinate Plus Ca &D Opticalcio D3 35 mg + 1000 mg/880 IU I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, ami lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,

Részletesebben

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA. Javaslat: A TANÁCS IRÁNYELVE

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA. Javaslat: A TANÁCS IRÁNYELVE HU HU HU AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, 28.4.2005 COM(2005) 171 végleges 2005/0062 (CNS) 2005/0063 (CNS) Javaslat: A TANÁCS IRÁNYELVE a madárinfluenza (klasszikus baromfipestis) elleni védekezésre

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 100 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként.

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. 100 mikrogramm flutikazon-propionát (mikronizált) adagonként. 1. A GYÓGYSZER NEVE Flixotide Diskus 100 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 250 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por Flixotide Diskus 500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por 2.

Részletesebben

9. utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a tagállamok kormányainak és parlamentjeinek.

9. utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a tagállamok kormányainak és parlamentjeinek. 2010.4.1. Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 87 E/23 6. nézete szerint az európai e-igazságügyi stratégia keretében erőfeszítéseket kell tenni arra nézve, hogy a bíróságok megfelelhessenek a bővített Unióban

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta 1000 AE

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA. Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta 1000 AE BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lais Ragweed M szájnyálkahártyán alkalmazott tabletta 1000 AE Mielott elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Részletesebben

A kellékszavatosságról, a termékszavatosságról és a jótállásról szóló tájékoztató

A kellékszavatosságról, a termékszavatosságról és a jótállásról szóló tájékoztató A kellékszavatosságról, a termékszavatosságról és a jótállásról szóló tájékoztató 1. Kellékszavatosság Milyen esetben élhet Ön a kellékszavatossági jogával? Ön a Folmaster Kft által üzemeltetett www.erotic-webshop.hu,

Részletesebben

2006 1. Nemszinaptikus receptorok és szubmikronos Ca2+ válaszok: A két-foton lézermikroszkópia felhasználása a farmakológiai vizsgálatokra.

2006 1. Nemszinaptikus receptorok és szubmikronos Ca2+ válaszok: A két-foton lézermikroszkópia felhasználása a farmakológiai vizsgálatokra. 2006 1. Nemszinaptikus receptorok és szubmikronos Ca 2+ válaszok: A két-foton lézermikroszkópia felhasználása a farmakológiai vizsgálatokra. A kutatócsoportunkban Közép Európában elsőként bevezetett két-foton

Részletesebben

2005. évi XCV. törvény. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról1

2005. évi XCV. törvény. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról1 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról1 A törvény célja, hogy az Európai Közösség jogi aktusai, illetve egyéb

Részletesebben

Az Avastin-t más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, az alábbi típusú daganatos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:

Az Avastin-t más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, az alábbi típusú daganatos betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák: EMEA/H/C/000582 EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára bevacizumab Ez a dokumentum az -ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés 100 mg rágótabletta értékelő jelentés zám: OGYI-T-22272 értékelő jelentés Szakmai értékelés Termék neve: Merewin 50, 100 mg rágótabletta szildenafil-citrát zám: OGYI-T-22272 Kérelmező: Pharmanox Kft. Dátum:

Részletesebben

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2005/32/EK IRÁNYELVE. (2005. július 6.)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2005/32/EK IRÁNYELVE. (2005. július 6.) 2005.7.22. HU Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 191/29 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2005/32/EK IRÁNYELVE (2005. július 6.) az energiafelhasználó termékek környezetbarát tervezésére vonatkozó követelmények

Részletesebben

BÉKÉS MÉRTÉK KÖZÖSSÉGI HÁZ

BÉKÉS MÉRTÉK KÖZÖSSÉGI HÁZ Dél-kelet Magyarországon működő M E N T Á L H I G I É N É S E G Y E S Ü L E T Fenntartó székhelye, levelezési címe: 5630 Békés, Borosgyán u. 1/1. T/Fax: 06/66/643-991 E-mail: menta.bekes@gmail.com Honlap:

Részletesebben

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG ÖTÖDIK ÉVES JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG ÖTÖDIK ÉVES JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK HU HU HU AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, 4.7.2008 COM(2008) 406 végleges A BIZOTTSÁG ÖTÖDIK ÉVES JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK a harmadik országok Közösséggel szembeni kereskedelmi védelmi

Részletesebben

A Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek.

A Havrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) biológiai anyagokra előírt követelményeinek. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Havrix 1440 Elisa Egység szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Havrix 720 Elisa Egység Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A vakcina antigén

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 100 egység degludek inzulint

Részletesebben

Klinikai audit jó nemzetközi gyakorlata. Dr. Mogyorósy Gábor (Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Gyermekgyógyászati Intézet)

Klinikai audit jó nemzetközi gyakorlata. Dr. Mogyorósy Gábor (Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Gyermekgyógyászati Intézet) Klinikai audit jó nemzetközi gyakorlata. Dr. Mogyorósy Gábor (Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Gyermekgyógyászati Intézet) A klinikai audit a jelenlegi gyakorlat kritikus és szisztematikus felülvizsgálatát,

Részletesebben

www.printo.it/pediatric-rheumatology/hu/intro

www.printo.it/pediatric-rheumatology/hu/intro www.printo.it/pediatric-rheumatology/hu/intro MAJEED Verzió 2016 1. MI A MAJEED 1.1 Mi ez? A Majeed-szindróma egy ritka genetikai betegség. Az érintett gyermekek Krónikus Rekurrens Multifokális Oszteomielitiszben

Részletesebben

Hydroxocobalamin RPH Pharmaceuticals

Hydroxocobalamin RPH Pharmaceuticals Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: Hydroxocobalamin RPH Pharmaceuticals (hidroxokobalamin-klorid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: RPH Pharmaceuticals AB Kelt: 2015. december

Részletesebben

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta

1. A GYÓGYSZER NEVE 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL. Requip 0,5 mg filmtabletta 1. A GYÓGYSZER NEVE Requip 0,25 mg filmtabletta Requip 0,5 mg filmtabletta Requip 1 mg filmtabletta Requip 2 mg filmtabletta Requip 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Requip 0,25 mg

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE STELARA 45 mg oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 45 mg/0,5 ml usztekinumab injekciós üvegenként. Az usztekinumab egér myeloma

Részletesebben

ÁOGYTI Takarmányellenőrzési Főosztály

ÁOGYTI Takarmányellenőrzési Főosztály ÁOGYTI Takarmányellenőrzési Főosztály Útmutató A Veszélyelemzés, Kritikus Szabályozási Pontok (HACCP) rendszerének kialakításához és alkalmazásához Tájékoztató segédanyag* a takarmányipari vállalkozások

Részletesebben

í t é l e t e t : Indokolás A bíróság a peradatok, így különösen a csatolt közigazgatási iratok tartalma alapján a következő tényállást

í t é l e t e t : Indokolás A bíróság a peradatok, így különösen a csatolt közigazgatási iratok tartalma alapján a következő tényállást Vagyongyarapodás bizonyítás, becslés, elévülés Békés Megyei Bíróság 7.K.23.351/2006/3.szám A megyei bíróság dr Bagdi László ügyvéd által képviselt I.rendű, II. rendű felpereseknek - APEH Hatósági Főosztály

Részletesebben

32005L0032. a 2000/55/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról. Hivatalos Lap L 191, 22/07/2005 o. 0029-0058

32005L0032. a 2000/55/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról. Hivatalos Lap L 191, 22/07/2005 o. 0029-0058 32005L0032 Az Európai Parlament és a Tanács 2005/32/EK irányelve (2005. július 6.) az energiafelhasználó termékek környezetbarát tervezésére vonatkozó követelmények megállapításának kereteiről, valamint

Részletesebben

Steril peritoneális dializáló oldat, mely elektrolit oldatban 7,5 tf% koncentrációban ikodextrint tartalmaz.

Steril peritoneális dializáló oldat, mely elektrolit oldatban 7,5 tf% koncentrációban ikodextrint tartalmaz. 1. A GYÓGYSZER NEVE Extraneal peritoneális dializáló oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Steril peritoneális dializáló oldat, mely elektrolit oldatban 7,5 tf% koncentrációban ikodextrint tartalmaz.

Részletesebben

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA. Brüsszel, 2013. április 16. (OR. en) 8162/13 Intézményközi referenciaszám: 2013/0095 (NLE) ANTIDUMPING 34 COMER 74

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA. Brüsszel, 2013. április 16. (OR. en) 8162/13 Intézményközi referenciaszám: 2013/0095 (NLE) ANTIDUMPING 34 COMER 74 AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA Brüsszel, 2013. április 16. (OR. en) 8162/13 Intézményközi referenciaszám: 2013/0095 (NLE) ANTIDUMPING 34 COMER 74 JOGALKOTÁSI AKTUSOK ÉS EGYÉB ESZKÖZÖK Tárgy: A TANÁCS VÉGREHAJTÁSI

Részletesebben

I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Aivlosin 42,5 mg/g gyógypremix sertések részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Tilvalozin

Részletesebben

Hydrocortison-Wagner

Hydrocortison-Wagner Nyilvános Értékelő Jelentés Gyógyszernév: (hidokortizon-acetát) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft. Kelt: 2015. december

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Eporatio 1000 NE /0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Előretöltött fecskendőnként 1000 nemzetközi

Részletesebben

Hajdú-Bihar Megyei Gyermekvédelmi Szakértői Bizottság 4024 Debrecen, Vármegyeháza u. 9. 4002 Pf.: 139. Tel.: (52) 310-333, Fax: (52) 413-338

Hajdú-Bihar Megyei Gyermekvédelmi Szakértői Bizottság 4024 Debrecen, Vármegyeháza u. 9. 4002 Pf.: 139. Tel.: (52) 310-333, Fax: (52) 413-338 1 Hajdú-Bihar Megyei Gyermekvédelmi Szakértői Bizottság 4024 Debrecen, Vármegyeháza u. 9. 4002 Pf.: 139. Tel.: (52) 310-333, Fax: (52) 413-338 2008. évi beszámoló a Hajdú-Bihar Megyei Gyermekvédelmi Szakértői

Részletesebben

A gyógyszerpiac szabályozásának versenypolitikai kérdései

A gyógyszerpiac szabályozásának versenypolitikai kérdései A gyógyszerpiac szabályozásának versenypolitikai kérdései A gyógyszerpiac liberalizálása hasonlóan az egészségügy privatizációjához mind a mai napig aktuális, a közvéleményt is foglalkoztató kérdés. Az

Részletesebben

Rigth the deduct. The role of the judgments of the Court of Justice of the European in the application of the hungarian Law on VAT.

Rigth the deduct. The role of the judgments of the Court of Justice of the European in the application of the hungarian Law on VAT. dr. László Pardavi associate professor Hungary Széchenyi István University Deák Ferenc Fakulty of Law and Political Sciences Department of Adminstration and Financial Law Rigth the deduct. The role of

Részletesebben

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, 22.9.2006 COM(2006)231 végleges A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE A TANÁCSNAK, AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK, AZ EURÓPAI GAZDASÁGI ÉS SZOCIÁLIS BIZOTTSÁGNAK ÉS A RÉGIÓK BIZOTTSÁGÁNAK

Részletesebben

Herbalife Termékek. 2009 Január

Herbalife Termékek. 2009 Január Herbalife Termékek 2009 Január Küldetésünk megváltoztatni az emberek életét a legjobb étrend-kiegészítők és testsúly-kontroll termékek által! Mark Hughes Herbalife: megváltoztatjuk az emberek életét Bevezető

Részletesebben

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE A TANÁCSNAK ÉS AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE A TANÁCSNAK ÉS AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK HU HU HU AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, 29.9.2008 COM(2008) 584 végleges A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE A TANÁCSNAK ÉS AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK A 2004/24/EK irányelv által módosított 2001/83/EK irányelv

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1. A GYÓGYSZER NEVE Synagis 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg palivizumab* injekciós üvegenként, a javasolt módon történő

Részletesebben

pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (13-valens, adszorbeált)

pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (13-valens, adszorbeált) EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104 EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (13-valens, adszorbeált) Ez a dokumentum a -ra vonatkozó európai nyilvános értékelő

Részletesebben

S Z E G E D I Í T É L Ő T Á B L A

S Z E G E D I Í T É L Ő T Á B L A S Z E G E D I Í T É L Ő T Á B L A P O L G Á R I K O L L É G I U M KOLLÉGIUMVEZETŐ: DR. KEMENES ISTVÁN 6721 Szeged, Sóhordó u. 5. Telefon: 62/568-512 6701 Szeged Pf. 1192 Fax: 62/568-513 Szegedi Ítélőtábla

Részletesebben

A BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK

A BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2016.1.29. COM(2016) 32 final A BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK az élelmiszer-ellátási lánc vállalkozások közötti, tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatairól

Részletesebben

GLUSCAN 500 500 MBq/mL a kalibrálás idején. GLUSCAN 500 500 MBq/mL a kalibrálás idején. GLUSCAN PL 500 MBq/mL a kalibrálás idején

GLUSCAN 500 500 MBq/mL a kalibrálás idején. GLUSCAN 500 500 MBq/mL a kalibrálás idején. GLUSCAN PL 500 MBq/mL a kalibrálás idején I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam EU/EGT Franciaország Németország

Részletesebben

Üzlet és titok a gyógyszeriparban Konferencia Medical Tribune Dr. Pozsgay Csilla 2014. szeptember 11.

Üzlet és titok a gyógyszeriparban Konferencia Medical Tribune Dr. Pozsgay Csilla 2014. szeptember 11. Üzlet és titok a gyógyszeriparban Konferencia Medical Tribune Dr. Pozsgay Csilla 2014. szeptember 11. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 536/2014/EU RENDELETE Fogalmak Gyógyszerfejlesztés számokban Miért

Részletesebben

A vulkáni hamu által okozott zavarok: az egy évvel későbbi helyzet és a válsághelyzetekre való felkészültség értékelése

A vulkáni hamu által okozott zavarok: az egy évvel későbbi helyzet és a válsághelyzetekre való felkészültség értékelése MEMO/11/235 Brüsszel, 2011. április 12. A vulkáni hamu által okozott zavarok: az egy évvel későbbi helyzet és a válsághelyzetekre való felkészültség értékelése Egy évvel az Eyjafjallajökull vulkán 2010

Részletesebben

VERSENYTANÁCS. 1054 Budapest, Alkotmány u. 5. 472-8864 Fax: 472-8860

VERSENYTANÁCS. 1054 Budapest, Alkotmány u. 5. 472-8864 Fax: 472-8860 VERSENYTANÁCS 1054 Budapest, Alkotmány u. 5. 472-8864 Fax: 472-8860 Vj-106/2004/30. A Gazdasági Versenyhivatal versenytanácsa a NUMIL Hungary Tápszerkereskedelmi Kft. ellen fogyasztók megtévesztésének

Részletesebben

Finasterid Aramis. 1 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (finasterid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás

Finasterid Aramis. 1 mg filmtabletta. Nyilvános Értékelő Jelentés. (finasterid) Gyógyszernév: Nemzeti eljárás Gyógyszernév: (finasterid) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma Kft. Kelt: 2013. december 10. 2 TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ... 3 TUDOMÁNYOS

Részletesebben

Gincosan kemény kapszula

Gincosan kemény kapszula Gyógyszernév: (páfrányfenyőlevél és ginzenggyökér száraz kivonata) Nemzeti eljárás A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Radaydrug Kft. Kelt: 2013. augusztus 21. TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK

Részletesebben

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára. nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert,

Részletesebben

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME HASZNÁLATI UTASÍTÁS Cardalis 2,5 mg/20 mg rágótabletta kutyáknak Cardalis 5 mg/40 mg rágótabletta kutyáknak Cardalis 10 mg/80 mg rágótabletta kutyáknak 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK,

Részletesebben

Kenőcs A kenőcs különösen alkalmas a száraz, lichenifikált és pikkelyesen hámló elváltozásokra.

Kenőcs A kenőcs különösen alkalmas a száraz, lichenifikált és pikkelyesen hámló elváltozásokra. 1. A GYÓGYSZER NEVE Dermovate krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%-os kenőcsben. Dermovate krém 0,5 mg klobetazol-propionát 1 g 0,05%-os krémben. A segédanyagok

Részletesebben

(Hirdetmények) A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK EURÓPAI BIZOTTSÁG

(Hirdetmények) A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK EURÓPAI BIZOTTSÁG C 243/4 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2010.9.10. V (Hirdetmények) A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK EURÓPAI BIZOTTSÁG ÁLLAMI TÁMOGATÁS MAGYARORSZÁG C 31/09 számú állami támogatás Magyarország

Részletesebben

I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K) A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K) A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K) A TAGÁLLAMOKBAN 1 EU/EGT tagállam Cseh Köztársaság Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

az alkotmánybíróság határozatai

az alkotmánybíróság határozatai 2015. október 14. 2015. 20. szám az alkotmánybíróság határozatai az alkotmánybíróság hivatalos lapja Tartalom 3195/2015. (X. 14.) AB határozat alkotmányjogi panasz elutasításáról... 1384 3196/2015. (X.

Részletesebben

88/2004. (V. 15.) FVM rendelet. az állatgyógyászati készítményekről

88/2004. (V. 15.) FVM rendelet. az állatgyógyászati készítményekről 88/2004. (V. 15.) FVM rendelet az állatgyógyászati készítményekről módosította: 97/2005. (X. 28.) FVM rendelet - barna háttérrel és fehér betűkkel /50. (2)/ a szövegben! Az állategészségügyről szóló 1995.

Részletesebben

Filmtabletta (tabletta) Fehér csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon Renagel 800 felirattal ellátva.

Filmtabletta (tabletta) Fehér csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon Renagel 800 felirattal ellátva. 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Renagel 800 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 800 mg szevelamer-hidroklorid tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA

Részletesebben

í t é l e t e t : A Fővárosi Ítélőtábla az elsőfokú bíróság ítéletét helybenhagyja.

í t é l e t e t : A Fővárosi Ítélőtábla az elsőfokú bíróság ítéletét helybenhagyja. Fővárosi Ítélőtábla 6.Pf.21.413/2014/4. A Fővárosi Ítélőtábla a Dávid, Stanka, Szikla Ügyvédi Iroda (felperesi jogi képviselő címe; ügyintéző: dr. Szikla Gergely ügyvéd) által képviselt felperes neve (felperes

Részletesebben

NYILATKOZAT a társaságirányítási gyakorlatról a Budapesti Értéktőzsde Zrt. által közzétett Felelős Társaságirányítási Ajánlások (2012.

NYILATKOZAT a társaságirányítási gyakorlatról a Budapesti Értéktőzsde Zrt. által közzétett Felelős Társaságirányítási Ajánlások (2012. HATTÁROZATI JAVASLAT A 4. NAPIRENDI PONTHOZ NYILATKOZAT a társaságirányítási gyakorlatról a Budapesti Értéktőzsde Zrt. által közzétett Felelős Társaságirányítási Ajánlások (2012.) alapján Az OPIMUS GROUP

Részletesebben

III. Melléklet. Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató

III. Melléklet. Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató III. Melléklet Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre, amelyre ez a Bizottsági

Részletesebben