MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTALI ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTALI ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA"

Átírás

1 MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTALI ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA (A kereskedelmi szempontból bizalmas információk törlésével rövidített változat) 1

2 A CHMP MYCOGRABRA VONATKOZÓ NOVEMBER 16-I SZAKVÉLEMÉNYÉNEK FELÜLVIZSGÁLATA A CHMP a novemberi ülésén a Mycograb forgalomba hozatali engedélyének megtárgyalását követően azt a következtetést vonta le, hogy a Mycograb összesített előny/kockázat egyensúlya felnőtt betegek invazív candidiasisának kezelésében amfotericin B-vel vagy egy amfotericin B + lipid formulációval együttesen alkalmazva, negatív. A Mycograbra vonatkozó negatív szakvéleményben szereplő elutasítás indoklása az alábbi volt: A benyújtott bizonyítékok nem voltak elegendőek olyan következtetés levonásához, hogy az előállítási eljárás és az ellenőrző vizsgálatok garantálni fogják a készítmény egyenletes klinikai teljesítményét. Konkrétan: a készítmény minőségellenőrzése nem kielégítő az aggregátumok jelenléte, a molekulák elrendeződése és a gazdasejt protein tartalom tekintetében. A Mycograb biztonságossági profilja nem kellőképpen megalapozott a citokin felszabadulási szindróma kóroki alapjaival kapcsolatos bizonytalanságok miatt, ami gyakran jár együtt a Mycograb alkalmazásával, és ami gyakran klinikailag jelentős nem kívánt hatásként manifesztálódhat, beleértve a súlyos magas vérnyomást. A biztonságossági adatbázis terjedelme túl korlátozott ahhoz, hogy csökkentse a minőségi kérdésekkel kapcsolatos aggodalmakat. A kérelmező november 24-én felülvizsgálati kérelmet nyújtott be, majd január 19-én benyújtotta a felülvizsgálati kérelem részletes indoklását is. A bizottsági munkacsoport (BWP) további szekértők bevonásával tartott ülésére március 12-én került sor, majd március 13-ra összehívták a CHMP infekció elleni szerekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoportját (Scientific Advisory Group on Anti-infectives, SAG-Anti-infectives) a CHMP március közötti ülésének előkészítése céljából. A kérelmező szóbeli magyarázatot adott a felmerült problémákra a BWP és a SAG-Anti-infectives csoportjának ülésein, valamint a CHMP ülésén március 12-én, 13-án és 20-án. Az elutasítás indoklása - 1. A benyújtott bizonyítékok nem voltak elegendőek olyan következtetés levonásához, hogy az előállítási eljárás és az ellenőrző vizsgálatok garantálni fogják a készítmény egyenletes klinikai teljesítményét. Konkrétan: a készítmény minőségellenőrzése nem kielégítő az aggregátumok jelenléte, a molekulák elrendeződése és a gazdasejt protein tartalom tekintetében. 1. Nagy molekulasúlyú aggregátumok jelenléte Az efungumab egyértelműen hajlamos az aggregátum képzésre. Az aggregáció nem szokatlan a biológiailag aktív fehérjéknél, beleértve az egyláncú antitest fragmentumokat (scfvs) és létezésük per se nem tekinthető problémának. Az aggregátumok csak akkor lennének elfogadhatóak, ha ismertek lennének a jellemező tulajdonságaik, és ha igazolható lenne a gyártás konzisztenciája. Az aggregátumok ellenőrizetlen jelenléte befolyásolhatja a Mycograb in vivo hatását, és főként nem kívánt hatással lehet a klinikai biztonságosságra, következésképpen szükség van a megfelelő specifikáció alkalmazásával történő ellenőrzésére, igazolni kell a gyártási tételek konzisztenciáját, és figyelembe kell venni a gyógyszerhatóanyag (drug substance, DS) és a gyógyszerkészítmény (drug product, DP) stabilitásvizsgálati eredményeit. 2

3 Az első értékelés során a kérelmező leírta, hogy milyen nagyszámú protein aggregáció ellenőrző technikát vizsgáltak meg, és a méretkizárásos kromatográfiát (size exclusion chromatography, SEC) javasolta erre alkalmas módszerként. A CHMP figyelembe véve ezt a módszert újra megvizsgálta a korábbi megállapításokat és fenntartotta a 2006-os véleményét, miszerint a korábban benyújtott SEC módszer nem alkalmas a termékben található aggreátumok ellenőrzésére és nem is megfelelően validált. A korábban leírt SEC módszert alátámasztó érvek benyújtása helyett a cég új adatokat nyújtott be, megindokolva egy módosított SEC rendszernek a bevezetését az efungumab aggregátumok mérésére. A felülvizsgálati eljárás csak az első szakvélemény CHMP általi elfogadáskor rendelkezésre álló tudományos adatokon alapulhat. Még ha megfontolandó lenne is a módosított módszer, akkor is maradnának megválaszolatlan kérdések a módszerrel és az aggregátumok ellenőrzésével kapcsolatban. Ezért nem lehet olyan következtetést levonni, hogy az előállítási eljárás és az ellenőrző módszerek garantálni fogják az aggregátumok méretének megfelelő ellenőrzését és ennek eredményeként a készítmény egyenletes klinikai teljesítményét. A CHMP a kérelmezőnek a felülvizsgálati kérelemmel együtt benyújtott minőségi adatainak kiértékelését követően is fenntartja a évi szakvéleményét és lényeges kifogásait. 2. A gazdasejt proteinek magas szintje A Mycograbban található gazdasejt proteinek (host cell protein, HCP) ellenőrzésére két vizsgálatot alkalmaztak. A kereskedelemi forgalomba kapható HCP ELISA az E. coli lizátum fehérjéket anti-e. coli poliklonális antiszérum alkalmazásával méri. Termék felszabadításhoz az ELISA vizsgálatot használják. Mivel nyilvánvalóvá vált, hogy ez a módszer nem mutat ki egy specifikus HCP-t, egy másik módszert fejlesztettek ki ennek a HCP-nek a mérésére. Jóllehet gazdasejt proteinekre vonatkozó limitértékek nincsenek rögzítve sem útmutatókban sem monográfiákban, az egy specifikus HCP-re javasolt határérték szokatlanul magas egy nagymértékben tisztított monoklonális antitest esetén. A már engedélyezett rekombináns fehérjék értékelése során szerzett tapasztalatok alapján ismert, hogy van technikai lehetőség ezen szennyezőanyagok szintjének csökkentésére. Ezekkel a készítményekkel beleértve az E. coliban előállított rekombináns fehérjéket összehasonlítva a Mycograb összes HCP szintje sokkal magasabb. Annak a ténynek az alapján, hogy egy második HCP vizsgálati módszerre volt szükség egy specifikus HCP kvantitatív meghatározására, nem egyértelmű, hogy a jelenleg alkalmazott ELISA alkalmas-e és képes-e az E. coliból származó más jelentős gazdasejt proteinek kimutatására és mennyiségi meghatározására. Aggodalomra ad okot, hogy más, a két vizsgálattal ki nem mutatható gazdasejt fehérjék növelhetik a készítményben található gazdasejt fehérjék összes mennyiségét. A rekombináns fehérjéket tartalmazó gyógyszerkészítményekben szennyezőanyagként jelenlévő gazda sejt proteinek általánosságban vetik fel az immunogenitásra kifejtett nem kívánt hatás kérdését. Ez különösen aggályos a Mycograb esetén, ami fiolánként 10 mg DS-t tartalmaz. A HCP szennyező anyagot az inspektorok fedezték fel az értékelési eljárás késői szakaszában végzett GMP ellenőrzés során. Ezért a korábban benyújtott adatok újraellenőrzése alapján továbbra is tény, hogy az efungumab nagy mennyiségben tartalmazhat egy specifikus HCP-t. A kérelmező által a felülvizsgálati kérelem indoklásával együtt benyújtott minőségi adatok értékelésének alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy fenntartja a 2006-os szakvéleményét és lényeges kifogásait. 3

4 3. A fehérje átrendeződés ellenőrzése Az átrendeződött fehérje szerkezetnek két figyelmet igénylő aspektusa van, nevezetesen a másodlagos struktúrák ellenőrzése és az átrendeződött struktúrák ellenőrzése. Az efungumab szerkezetének természetével kapcsolatban rendelkezésre álló információ mennyisége korlátozottnak tűnik. Az első értékelési eljárás vége felé (2006. végén) a kérelmezőnek volt egy olyan javaslata, hogy egy gyártásközi ellenőrző módszert alkalmazzanak az efungumab másodlagos szerkezetének a gyártási folyamat alatt történő monitorozására, vagyis hogy alkalmazzanak gyártásközi ellenőrzést. Abban az időben a Mycograbra vonatkozó negatív szakvélemény egyik oka a gyártásközi ellenőrző módszer validáltságának hiánya volt. A negatív szakvélemény okát ismét megvizsgálták, és az a CHMP első szakvéleményének idején rendelkezésre álló adatok alapján továbbra is fennáll. A felülvizsgálati kérelem indoklásának beadásakor a kérelmező annak dokumentálására is nyújtott be új adatokat, hogy megtörtént a gyártásközi ellenőrző módszer EU/ICH irányelvek szerinti validálása. A felülvizsgálati eljárás csak az első szakvélemény bizottság általi elfogadásakor rendelkezésre álló tudományos adatokon alapulhat. Ha a validációs adatok figyelembe vehetők lennének, akkor a gyártásközi vizsgálat egy a másodlagos struktúrák kialakulásának monitorozására alkalmas gyártásközi vizsgálatként elfogadható lenne (jóllehet ennek közvetlen igazolására nem került sor). Az első értékelési eljárás vége felé (2006. végén), a kérelmező egy rutin körkörös dikroizmus felszabadítási vizsgálat (circular dichroism assay, CD) végzését javasolta a gyógyszerkészítmény vizsgálatánál. A CHMP évi negatív szakvéleményének egyik oka a javasolt CD felszabadítási vizsgálat nem megfelelősége volt, mivel az nem volt teljes mértékben validálva. Az erre vonatkozó adatokat ismét megvizsgálták, és a negatív szakvéleményt továbbra is fenntartják. A korábban sarzs felszabadítására alkalmas módszerként leírt CD módszer alátámasztása helyett a kérelmező a felülvizsgálati kérelem indoklásával egyidejűleg új adatokat nyújtott be a CD vizsgálat egy jelentős mértékben módosított változatát javasolva. A felülvizsgálati eljárás csak az első szakvélemény bizottság általi elfogadásakor rendelkezésre álló tudományos adatokon alapulhat. Ha ezek az új adatok figyelembe vehetők lennének, akkor ez a módszer elfogadható lenne az átrendeződött és át nem rendezett molekulák egymástól történő megkülönböztetésére, és ez az eljárás a gyártásközi vizsgálattal együtt szemlélve úgy lenne megítélhető, hogy a protein átrendeződés ellenőrzésére alkalmas módszer hiánya többé nem lenne lényeges kifogás. Tekintettel a CHMP november 16-i szakvéleményének időpontjában rendelkezésre álló adatokra a kérelmező által benyújtott felülvizsgálati kérelem indoklása nem változtatja meg a CHMP első szakvéleményét, ami az volt, hogy a gyógyszerkészítmény minősége nem kielégítően ellenőrzött a molekula átrendeződések vonatkozásában. Az elutasítás indoklása 2. A Mycograb biztonságossági profilja nem kellőképpen megalapozott a citokin felszabadulási szindróma kóroki alapjaival kapcsolatos bizonytalanságok miatt, ami gyakran jár együtt a Mycograb alkalmazásával, és ami klinikailag jelentős nem kívánt hatásként manifesztálódhat, beleértve a súlyos magas vérnyomást. a) Citokin felszabadulási szindróma Az IL-6 szint klinikai vizsgálatokban történő meghatározását illetően a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy jóllehet az IL-6 a gyulladás szempontjából valószínűleg egy lényeges citokin, az IL-6 meghatározása azonban önmagában nem tekinthető kielégítőnek a potenciális citokin felszabadulási szindróma jellemzésére ebben az összetett beteg populációban. A kérelmező által felhozott érvek ellenére a CHMP az egészséges önkénteseken végzett vizsgálatot megalapozott és fontos indikátornak tekinti arra vonatkozóan, hogy a Mycograb alkalmazása bizonyos körülmények között citokin felszabadulási szindrómát okozhat. Ami a citokin felszabadulási szindróma patomechanizmusát illeti, a CHMP ezt még mindig tisztázatlannak tekinti; a citokinek kiválasztódásában fennálló különbségek alapja, mint azt a kérelmező is felvetette, nincs kellőképpen megtárgyalva és továbbra is feltáratlan. 4

5 A citokin felszabadulási szindróma egy számos gyógyszer által okozott klinikai tünetegyüttes. Egy súlyos candida szepszisben szenvedő betegeken végzett megerősítő vizsgálatban a Mycograb kezelésben részesülő betegek 61%-át intubálták, ezért ezeknél a betegeknél a citokin felszabadulási tünetek azonosítása nehéz, és néhány olyan tünet, mint a hidegrázás, fejfájás és hányinger esetén lehetetlen. Ennek eredményeként a tünetek gyakorisága valószínűleg alábecsült; az ebben a betegcsoportban előforduló citokin felszabadulás tényleges gyakorisága nem ismert, és csak a teljes citokin csoport közvetlen meghatározásával becsülhető. Ráadásul a szepszis tünetei és a citokin felszabadulás tünetei nagyon hasonlóak; ezért nagyon nehéz, sőt lehetetlen a citokin felszabadulási szindróma újonnan jelentkező tüneteit azonosítani. Az infekció elleni szerekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport azt a következtetést vonta le, hogy valószínűleg nehéz klinikailag diagnosztizálni a citokin felszabadulási szindrómát a kiválasztott populációban, és hogy az IL-6 szintet nem lehet felhasználni a citokin felszabadulási szindróma, beleértve annak súlyosságát, diagnosztizálására. A helyzet az, hogy a citokin felszabadulási szindróma kimutatható volt, ha az klinikailag nyilvánvaló volt, és kortikoszteroidokkal és antihisztaminokkal kezelték rövid távon; a lehetséges hosszú távú következmények előre nem kiszámíthatók. A CHMP figyelembe véve az infekció elleni szerekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport ajánlásait és a jelentéstevők értékelő jelentését, azt a következtetést vonta le, hogy a citokin felszabadulási szindróma kezelhető ebben a konkrét beteg populációban. Több ellenőrzött vizsgálatból származó adatra van azonban szükség a citokin válasz további megismeréséhez; a Mycograb csoportnak és a kontroll csoportnak a candidiasis kezelésére alkalmazott más készítmények alkalmazását kell tükröznie. b) Hypertensio A kérelmező feltételezése szerint a megfigyelt magas vérnyomás csupán a hsp90 által az NO szintézisen keresztül indukált alacsony vérnyomásnak a fordítottja. A magas vérnyomásos epizódok előfordulásának ez a magyarázata összességében nem tekinthető elfogadhatónak azoknak az adatoknak az alapján, melyek úgy tűnik, hogy inkább a humán hsp90-nel, mint a candida hsp90-nel vannak összefüggésben. A CHMP a megfigyelt magas vérnyomást az állatkísérletes modellen végzett preklinikai vizsgálat, az emlőrák vizsgálat adatai, valamint az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatokból rendelkezésre álló adatok alapján lényegesnek tekinti. Elismerték, hogy jóllehet a citokin felszabadulási szindróma, annak súlyos formájában, vérnyomáscsökkenéssel jár, lehetségesnek tűnik, hogy ez a magas vérnyomás reakció független a citokin felszabadulásától. Az infekció elleni szerekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport azt a következtetést vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a magas vérnyomás nem látszik jelentős klinikai problémának, a készítmény alkalmazásakor megfelelő biztonsági intézkedésekkel, pl. megfelelő monitorozással, az adagolási idő megnyújtásával, kezelhető. Hangsúlyozták azonban, hogy ezeknek az alkalmazási ajánlásoknak a megfelelősége tényleges vizsgálatokból származó adatok általi megerősítést igényel. A CHMP, figyelembe véve az infekció elleni szerekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport ajánlásait, valamint a jelentéstevők értékelő jelentését, azt a következtetést vonta le, hogy a magas vérnyomást a Mycograb alkalmazásával együtt járóként kell elismerni, és a vérnyomás monitorozására vonatkozó egyértelmű utasításra van szükség; az infúzió adagolási sebességének csökkentése valószínűleg segít a probléma mérséklésében, azonban további adatokra van szükség ennek alátámasztására. 5

6 Az elutasítás indoklása - 3. A biztonságossági adatbázis terjedelme túl korlátozott ahhoz, hogy csökkentse a minőségi kérdésekkel kapcsolatos aggodalmakat. A Mycorgabbal kapcsolatos jelentős biztonságossági aggodalmak voltak a citokin felszabadulási szindróma és a magas vérnyomás, melyek kezelhetőnek látszanak. A kérelmező által végzett elemzés, mely kizárólag az aktív kezelésre koncentrál és egy nem teljes beteg populációt hét részre oszt aszerint, hogy a készítmény melyik gyártási tételét kapták, nem segít a biztonságossággal kapcsolatos aggodalmak tisztázásában; a sarzsok közötti láthatóan nagy változékonyság valószínűleg a váltózókban mesterségesen előidézett változás, melyek közül az egyes sarzsok valószínűleg csak kevésnek vannak kitéve. Aggodalomra ad okot a biztonságossági adatbázis mérete. Az infekció elleni szerekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport hangsúlyozta egy olyan, a biztonságosságra irányuló vizsgálat szükségességét, melyben egy kontroll csoport is szerepel, melynek célja elsősorban a citkokin felszabadulással és magas vérnyomással kapcsolatos biztonságossági kérdések vizsgálata. A kontroll csoportnak a candidiasis kezelésére használt más készítmények alkalmazását kell tükröznie. A CHMP, figyelembe véve az infekció elleni szerekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport ajánlásait, valamint a jelentéstevők értékelő jelentését, azt a következtetést vonta le, hogy aggodalomra ad okot a biztonságossági adatbázis mérete és ezért a leírt probléma további vizsgálata céljából is egy összehasonlító biztonságossági vizsgálat elvégzése szükséges a megfelelő adatállomány létrehozása céljából; ebben a vizsgálatban a Mycograbot a jelenlegi kezelési opciókkal is össze kell hasonlítani. Az előny/kockázat értékeléssel kapcsolatos következtetések összefoglalása Minőségi szempontok Figyelembe véve a CHMP első szakvéleményének november 16-i időpontjában rendelkezésre álló adatokat a kérelmező által benyújtott felülvizsgálati kérelem indoklása nem változtatja meg a CHMP első szakvéleményét, ami az volt, hogy a gyógyszerkészítmény minősége nem kielégítően ellenőrzött az aggregátumok, a molekulák átrendeződése és a gazdasejt protein tartalom tekintetében. A felülvizsgálati kérelem indoklásának benyújtásakor a kérelmező új adatokat is benyújtott. Még ha megfontolhatók is lennének ezek az új adatok, nem változtatnák meg az első szakvéleményt az aggregátumok és a gazdasejt fehérje tartalom tekintetében. Az aggregáció nem szokatlan a biológiailag aktív fehérjéknél, beleértve az egyláncú antitest fragmentumokat (scfvs) és létezésük per se nem tekinthető problémának. Az aggregátumok csak akkor lennének elfogadhatóak, ha ismertek lennének a jellemező tulajdonságaik, és ha igazolható lenne a gyártás konzisztenciája. Ennek eredményeként a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy tekintettel az aggregátumok korlátozott mértékű jellemzésére, valamint a sarzsok közötti konzisztenciának ezen aggregátumok miatti nem megbízható ellenőrzésére, az előállítási eljárás és a vizsgálati módszerek nem garantálják a készítmény egyenletes klinikai teljesítményét. Összességében elfogadott tény, hogy a Mycograb egy innovatív és klinikailag ígéretes megközelítést képvisel, mindazonáltal még mindig vannak olyan, a készítmény minőségével kapcsolatos problémák, melyeket a hatásosságra és a biztonságosságra kifejtett lehetséges hatásai miatt meg kell oldani. 6

7 Klinikai biztonságossági szempontok A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy jóllehet a citokin felszabadulási szindrómával és a magas vérnyomással kapcsolatos biztonságossági problémák nem teljes mértékben megoldottak, azonban kezelhetők a klinikai gyakorlatban. Ezért a CHMP a novemberi szakvéleményben a citokin felszabadulási szindrómával és a magas vérnyomással kapcsolatban megfogalmazott aggályait visszavonta. Mindazonáltal indokolt további vizsgálatok végzése a megnövelt infúzió adagolási idő potenciális hatásainak vizsgálatára a citokin felszabadulási szindrómával és a magas vérnyomással kapcsolatos események számának csökkentése érdekében. A klinikai adatbázis mérete azonban túl kicsi, és összehasonlító klinikai vizsgálatokból származó további adatokkal történő kiegészítést igényel. Előny / kockázat értékelés Összességében a benyújtott adatok alátámasztják a Mycograb klinikai előnyeit az indikációban, vagyis a felnőtt betegek invazív candidiasisának kezelésében, amfotericin B-vel vagy egy amfotericin B + lipid tartalmú készítménnyel együtt alkalmazva. Ami a megfigyelt biztonságossági profilt illeti, a citokin felszabadulási szindrómával és magas vérnyomással kapcsolatos biztonságossági problémák klinikailag kezelhetőnek tekinthetők. Továbbra is vannak azonban a készítmény minőségével kapcsolatos megoldatlan problémák, főleg az aggregátumok jellemzőinek nem eléggé részletes leírásával és a sarzsok közötti, ezen aggregátumok miatti konzisztencia nem megfelelő ellenőrzésével kapcsolatban; ezek alapján úgy ítélhető meg, hogy az előállítási eljárás és a vizsgálati módszerek nem garantálják a készítmény egyenletes klinikai teljesítményét. Elismerve a Mycograb különleges okból gyártott készítmény státuszát a CHMP úgy ítélte meg, hogy figyelembe véve a biztonságossági adatbázis korlátozott voltát ezek a minőségi problémák nem teszik lehetővé a Mycograb pozitív előny/kockázat egyensúlyának megállapítását a vizsgált javallatban. A CHMP megállapítása az előny/kockázat arányával kapcsolatban Megfontolva a kérelmező által benyújtott felülvizsgálati kérelemben szereplő indoklást, a bizottság munkacsoportjának és az infekció elleni szerekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport ülésein elhangzottakat, a CHMP tagjainak a szóbeli meghallgatás alatt folytatott vitáját, a CHMP-nek az az álláspontja, hogy a Mycograb előny/kockázat aránya a kérelmezett indikációban továbbra is negatív. Az elutasítás indoklása A benyújtott bizonyítékok nem voltak elegendőek olyan következtetés levonásához, hogy az előállítási eljárás és az ellenőrző vizsgálatok garantálni fogják a készítmény egyenletes klinikai teljesítményét. Konkrétan: a készítmény minőségellenőrzése nem kielégítő az aggregátumok, a molekulák elrendeződése és a gazdasejt protein tartalom tekintetében. A biztonságossági adatbázis terjedelme túl korlátozott ahhoz, hogy csökkentse a minőségi kérdésekkel kapcsolatos aggodalmakat. 7

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELUTASÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA 1 A MYLOTARG TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A gemtuzumab-ozogamicin

Részletesebben

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kérelmező Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás

Részletesebben

Melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a módosítás elutasításának indokolása

Melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a módosítás elutasításának indokolása Melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a módosítás elutasításának indokolása 1/6 Tudományos következtetések A tudományos értékelés átfogó összegzése

Részletesebben

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ EMEA ÖSSZEÁLLÍTÁSÁBAN A NATALIZUMAB ELAN PHARMÁRA VONATKOZÓ 2007. JÚLIUS 19-I CHMP SZAKVÉLEMÉNY FELÜLVIZSGÁLATA A CHMP a 2007. júliusi

Részletesebben

MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA

MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA AZ IMPULSOR TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE Az Impulsor milnakiprant tartalmaz; amely a szerotonin-noradrenalin

Részletesebben

Gyógyításra váró pulmonológiai betegségek

Gyógyításra váró pulmonológiai betegségek Gyógyításra váró pulmonológiai betegségek Herjavecz Irén Országos Korányi Tbc és Pulmonológiai Intézet 2009.április 20. Népbetegségek a pulmonológiában Epidemiológiai és morbiditási súlyukat tekintve a

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed

Törzskönyvezett megnevezés. Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletta Oralis alkalmazás. Benfluorex Qualimed I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK FANTÁZIANEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK ÉS ERŐSSÉGÉNEK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS A TAGÁLLAMOKBELI (EGT) FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA 1 Tagállam Ciprus

Részletesebben

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező (Törzskönyvezett) megnevezés Hatáserősség Gyógyszerforma

Részletesebben

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba

Részletesebben

HUMAN IMMUNDEFICIENCIA VÍRUS (HIV) ÉS AIDS

HUMAN IMMUNDEFICIENCIA VÍRUS (HIV) ÉS AIDS HUMAN IMMUNDEFICIENCIA VÍRUS (HIV) ÉS AIDS Dr. Mohamed Mahdi MD. MPH. Department of Infectology and Pediatric Immunology University of Debrecen (MHSC) 2012 Diagnózis HIV antitest teszt: A HIV ellen termel

Részletesebben

MabThera. rituximab. Milyen típusú gyógyszer a MabThera? Milyen betegségek esetén alkalmazható a MabThera? EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

MabThera. rituximab. Milyen típusú gyógyszer a MabThera? Milyen betegségek esetén alkalmazható a MabThera? EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára rituximab Ez a dokumentum a -ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi

Részletesebben

Módszer az ASEA-ban található reaktív molekulák ellenőrzésére

Módszer az ASEA-ban található reaktív molekulák ellenőrzésére Módszer az ASEA-ban található reaktív molekulák ellenőrzésére Az ASEA-ban található reaktív molekulák egy komplex szabadalmaztatott elektrokémiai folyamat, mely csökkenti és oxidálja az alap sóoldatot,

Részletesebben

I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN

I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam EU/EGT Ausztria Belgium Dánia Finnország Franciaország Írország Olaszország

Részletesebben

E-mail: mikromikomed@t-email.hu

E-mail: mikromikomed@t-email.hu A mérés célja: Végtermékként gyártott lábbeli-fertıtlenítı eszközök verifikáló dózisának igazolása (validálása), hatékonysági vizsgálat alapján. A minták elıélete Tudományosan igazolt tény, hogy az UV

Részletesebben

TERÁPIÁBAN: VESZÉLY VAGY LEHETŐSÉG? Csupor Dezső

TERÁPIÁBAN: VESZÉLY VAGY LEHETŐSÉG? Csupor Dezső GYÓGYNÖVÉNYEK A Csupor Dezső TERÁPIÁBAN: VESZÉLY VAGY LEHETŐSÉG? Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság, Gyógynövény Szakosztály Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar, Farmakognóziai Intézet

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ

Részletesebben

Katasztrófális antifoszfolipid szindróma

Katasztrófális antifoszfolipid szindróma Katasztrófális antifoszfolipid szindróma Gadó Klára Semmelweis Egyetem, I.sz. Belgyógyászati Klinika Antifoszfolipid szindróma Artériás és vénás thrombosis Habituális vetélés apl antitest jelenléte Mi

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása 21 Tudományos következtetések Az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)

Részletesebben

Immunológiai módszerek a klinikai kutatásban

Immunológiai módszerek a klinikai kutatásban Immunológiai módszerek a klinikai kutatásban 3. előadás Az immunrendszer molekuláris elemei: antigén, ellenanyag, Ig osztályok Az antigén meghatározása Detre László: antitest generátor - Régi meghatározás:

Részletesebben

B-sejtek szerepe az RA patológiás folyamataiban

B-sejtek szerepe az RA patológiás folyamataiban B-sejtek szerepe az RA patológiás folyamataiban Erdei Anna Biológiai Intézet Immunológiai Tanszék Eötvös Loránd Tudományegyetem Immunológiai Tanszék ORFI, Helia, 2015 április 17. RA kialakulása Gary S.

Részletesebben

Molekuláris biológiai eljárások alkalmazása a GMO analitikában és az élelmiszerbiztonság területén

Molekuláris biológiai eljárások alkalmazása a GMO analitikában és az élelmiszerbiztonság területén Molekuláris biológiai eljárások alkalmazása a GMO analitikában és az élelmiszerbiztonság területén Dr. Dallmann Klára A molekuláris biológia célja az élőlények és sejtek működésének molekuláris szintű

Részletesebben

Tudományos következtetések és következtetések indoklása

Tudományos következtetések és következtetések indoklása Melléklet IV. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata Tudományos következtetések

Részletesebben

Az ophthalmopathia autoimmun kórfolyamatára utaló tényezôk Bizonyított: A celluláris és humorális autoimmun folyamatok szerepe.

Az ophthalmopathia autoimmun kórfolyamatára utaló tényezôk Bizonyított: A celluláris és humorális autoimmun folyamatok szerepe. Az ophthalmopathia autoimmun kórfolyamatára utaló tényezôk Bizonyított: A celluláris és humorális autoimmun folyamatok szerepe. szemizom, retrobulbaris kötôszövet, könnymirigy elleni autoantitestek exophthalmogen

Részletesebben

I. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások

I. melléklet. Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások I. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások 1 Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos

Részletesebben

A diabetes mellitus laboratóriumi diagnosztikája

A diabetes mellitus laboratóriumi diagnosztikája A diabetes mellitus laboratóriumi diagnosztikája Laborvizsgálatok célja diabetes mellitusban 1. Diagnózis 2. Monitorozás 3. Metabolikus komplikációk kimutatása és követése Laboratóriumi tesztek a diabetes

Részletesebben

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető.

Az állapot súlyosságától függően prekóma vagy kóma esetében 24 óra alatt az adag 8 ampulláig emelhető. 1. A GYÓGYSZER NEVE Hepa-Merz 0,5 g/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 db 10 ml-es ampulla 5 g L-ornitin-L-aszpartátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját

Részletesebben

Az antimikróbás terápia ellentmondásai

Az antimikróbás terápia ellentmondásai Az antimikróbás terápia ellentmondásai Ludwig Endre Egyesített Szent István és Szent László Kórház, Semmelweis Egyetem, Infektológiai Tanszéki Csoport Az antimikróbás terápia jellegzetességei Az egyetlen

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának (amennyiben szükséges) az indoklása, figyelembe

Részletesebben

A Norvasc és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése

A Norvasc és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Tudományos következtetések

Részletesebben

FELSOROLÁS: MEGNEVEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

FELSOROLÁS: MEGNEVEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagország EU/EEA Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

A keringı tumor markerek klinikai alkalmazásának aktuális kérdései és irányelvei

A keringı tumor markerek klinikai alkalmazásának aktuális kérdései és irányelvei A keringı tumor markerek klinikai alkalmazásának aktuális kérdései és irányelvei A TM vizsgálatok alapkérdései A vizsgálatok célja, információértéke? Az alkalmazás területei? Hogyan válasszuk ki az alkalmazott

Részletesebben

IV. melléklet. Tudományos következtetések

IV. melléklet. Tudományos következtetések IV. melléklet Tudományos következtetések 52 Tudományos következtetések 1. - PRAC ajánlás Háttér-információ Az ivabradin egy szívritmust csökkentő szer, amely specifikusan hat a sinuscsomóra anélkül, hogy

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának (amennyiben szükséges) az indoklása, figyelembe

Részletesebben

Gyógyszermellékhatások és fertőzések a gyulladásos bélbetegségek kezelése során

Gyógyszermellékhatások és fertőzések a gyulladásos bélbetegségek kezelése során Ph.D. Thesis Gyógyszermellékhatások és fertőzések a gyulladásos bélbetegségek kezelése során Dr. Bálint Anita I.sz.Belgyógyászati Klinika Szegedi Tudományegyetem 2014 Gyógyszermellékhatások és fertőzések

Részletesebben

Törzskönyvezett megnevezés. Kemény kapszula. Capsules

Törzskönyvezett megnevezés. Kemény kapszula. Capsules I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. MELLÉKLET Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása 33 Tudományos következtetések

Részletesebben

A GYÓGYSZERNÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTAK LISTÁJA AZ EGYES TAGÁLLAMOKBAN

A GYÓGYSZERNÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTAK LISTÁJA AZ EGYES TAGÁLLAMOKBAN I. Melléklet A GYÓGYSZERNÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTAK LISTÁJA AZ EGYES TAGÁLLAMOKBAN 1/12 CLOBUTINOLT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK ÉS FORGALOMBAHOZATALI

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 60 mg és 120 mg tabletta kutyák részére

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 60 mg és 120 mg tabletta kutyák részére HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 60 mg és 120 mg tabletta kutyák részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ

Részletesebben

Roche Personalised Healthcare Megfelelő kezelést az egyénnek 2009 szeptember 9

Roche Personalised Healthcare Megfelelő kezelést az egyénnek 2009 szeptember 9 Roche Personalised Healthcare Megfelelő kezelést az egyénnek 2009 szeptember 9 dr Kollár György Elvárás az egészségügytől Több hatékonyabb és biztonságosabb gyógyszer legyen elérhető 80 Kezelésre válaszolók

Részletesebben

1. Előadás Membránok felépítése, mebrán raftok

1. Előadás Membránok felépítése, mebrán raftok 1. Előadás Membránok felépítése, mebrán raftok Plazmamembrán Membrán funkciói: sejt integritásának fenntartása állandó hő, energia, és információcsere biztosítása homeosztázis biztosítása Klasszikus folyadékmozaik

Részletesebben

Fehérje gyógyszerek fejlesztése és gyártása

Fehérje gyógyszerek fejlesztése és gyártása Fehérje gyógyszerek fejlesztése és gyártása Dr. Greiner István, kutatási igazgató, Richter Gedeon Nyrt. 2014. október 4. Biotechnológiai gyógyszergyártás Biotechnológiai gyógyszerek Előállításuk Richter

Részletesebben

Angiológiai és immunológiai kutatások antifoszfolipid szindrómában

Angiológiai és immunológiai kutatások antifoszfolipid szindrómában BÍRÁLATOM Dr. Soltész Pál Angiológiai és immunológiai kutatások antifoszfolipid szindrómában címő MTA doktori értekezésérıl Dr. Soltész Pál 1985-ben végzett a Debreceni Orvostudományi Egyetemen, azóta

Részletesebben

VASOBRAL, törővonallal ellátott tabletta. 0.10 g/1 g per 100 ml

VASOBRAL, törővonallal ellátott tabletta. 0.10 g/1 g per 100 ml I. melléklet A gyógyszerek nevének, gyógyszerformájának, hatáserősségének, alkalmazási módjának és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása a tagállamokban 1 Tagállam (EGT) Forgalomba

Részletesebben

I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása

I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása Tudományos következtetések Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak

Részletesebben

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM ELUTASÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA

MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM ELUTASÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM ELUTASÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA 1 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A YONDELIS TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA Minőség A

Részletesebben

Új lehetőségek az immunadszorpciós kezelésben. III. Terápiás Aferezis Konferencia, Debrecen Bielik Norbert

Új lehetőségek az immunadszorpciós kezelésben. III. Terápiás Aferezis Konferencia, Debrecen Bielik Norbert Új lehetőségek az immunadszorpciós kezelésben III. Terápiás Aferezis Konferencia, Debrecen Bielik Norbert TheraSorb aferézis rendszer teljes megoldást kínál a következő applikációkra: Immunadszorpció (totál

Részletesebben

GYÓGYSZEREINK AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA

GYÓGYSZEREINK AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA GYÓGYSZEREINK AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA Arnikor egy orvos gyógyszert rendel betegének, és a gyógyszert a gyógyszerész átadja neki, illetőleg a szenvedő azt beveszi, bizony egyikük sem

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása 16 Tudományos következtetések A Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításait értelemszerűen a referencia-tagállammal

Részletesebben

A kultúra szerepe a fájdalomban

A kultúra szerepe a fájdalomban A fájdalom A fájdalom nem kizárólagosan testi jelenség, hanem a test, az elme és a kultúra együttműködéseként áll elő. A fizikai élmény elválaszthatatlan kognitív és érzelmi jelentőségétől. Az egészséges

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a következtetések indokolása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a következtetések indokolása II. melléklet Tudományos következtetések és a következtetések indokolása 8 Tudományos következtetések és a következtetések indokolása A Numeta G13%E és Numeta G16%E készítményekre vonatkozó, 2013. szeptember

Részletesebben

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.

Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre. II. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye

Részletesebben

BETEGTÁJÉKOZTATÓ RHEUMATOID ARTHRITISBEN SZENVEDŐ BETEGEK SZÁMÁRA I. RHEUMATOID ARTHRITIS. origamigroup. www.origami.co.hu

BETEGTÁJÉKOZTATÓ RHEUMATOID ARTHRITISBEN SZENVEDŐ BETEGEK SZÁMÁRA I. RHEUMATOID ARTHRITIS. origamigroup. www.origami.co.hu BETEGTÁJÉKOZTATÓ RHEUMATOID ARTHRITISBEN SZENVEDŐ BETEGEK SZÁMÁRA I. RHEUMATOID ARTHRITIS origamigroup www.origami.co.hu I. Rheumatoid arthritis Sokat hallunk napjainkban az immunrendszernek az egészség

Részletesebben

2.6.16. VIZSGÁLATOK IDEGEN KÓROKOZÓKRA HUMÁN ÉLŐVÍRUS-VAKCINÁKBAN

2.6.16. VIZSGÁLATOK IDEGEN KÓROKOZÓKRA HUMÁN ÉLŐVÍRUS-VAKCINÁKBAN 2.6.16. Vizsgálatok idegen kórokozókra Ph.Hg.VIII. - Ph.Eur.7.0 1 2.6.16. VIZSGÁLATOK IDEGEN KÓROKOZÓKRA HUMÁN ÉLŐVÍRUS-VAKCINÁKBAN 01/2011:20616 Azokhoz a vizsgálatokhoz, amelyekhez a vírust előzőleg

Részletesebben

Agrippal Kockázatkezelési terv

Agrippal Kockázatkezelési terv Agrippal Kockázatkezeli terv A kockázatkezeli tervben szereplő tevékenységek összefoglalása Hatóanyag Influenza vírus felszíni antigének: A/H3N2, A/H1N1 B törzsekből származó hemagglutinin neuraminidáz,

Részletesebben

Az ellenanyagok orvosbiológiai. PhD kurzus 2011/2012 II. félév

Az ellenanyagok orvosbiológiai. PhD kurzus 2011/2012 II. félév Az ellenanyagok orvosbiológiai alkalmazása PhD kurzus 2011/2012 II. félév Ellenanyaggal működő módszerek Analitikai felhasználás Analitikai felhasználás Ellenanyag / antigén kapcsolódás Az Ab/Ag kapcsolat

Részletesebben

Opponensi vélemény Dr. Kiss Emese Klinikai és kísérletes megfigyelések szisztémás lupus erythematosusban című MTA doktori értekezéséről

Opponensi vélemény Dr. Kiss Emese Klinikai és kísérletes megfigyelések szisztémás lupus erythematosusban című MTA doktori értekezéséről 1 Opponensi vélemény Dr. Kiss Emese Klinikai és kísérletes megfigyelések szisztémás lupus erythematosusban című MTA doktori értekezéséről Dr. Kiss Emese MTA doktori értekezésében a szisztémás lupus erthematosusban

Részletesebben

200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon. 200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon

200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon. 200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon I. melléklet Megnevezés, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási mód, élelmezés-egészségügyi várakozási idők, kérelmező és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása 5 Tudományos következtetések A helyileg alkalmazott, ösztradiol tartalmú gyógyszerek

Részletesebben

Modell alapú tesztelés mobil környezetben

Modell alapú tesztelés mobil környezetben Modell alapú tesztelés mobil környezetben Micskei Zoltán Budapesti Műszaki és Gazdaságtudományi Egyetem Méréstechnika és Információs Rendszerek Tanszék A terület behatárolása Testing is an activity performed

Részletesebben

a legérzékenyebb markerkombináció emlôdaganatoknál

a legérzékenyebb markerkombináció emlôdaganatoknál TPA és CA 15-3 a legérzékenyebb markerkombináció emlôdaganatoknál Bevezetés Az emlôrák a leggyakoribb rosszindulatú betegség nôknél. Elôfordulásának gyakorisága 100.000 személybôl átlagosan 60 eset (1)

Részletesebben

AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA

AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA 20 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A PROTIUM ÉS KAPCSOLÓDÓ

Részletesebben

19.Budapest Nephrologiai Iskola/19th Budapest Nephrology School angol 44 6 napos rosivall@net.sote.hu

19.Budapest Nephrologiai Iskola/19th Budapest Nephrology School angol 44 6 napos rosivall@net.sote.hu 1.sz. Elméleti Orvostudományok Doktori Iskola 3 éves kurzus terve 2011/2012/ 2 félév - 2014/2015/1 félév 2011//2012 tavaszi félév Program sz. Kurzusvezető neve Kurzus címe magyarul/angolul Kurzus nyelve

Részletesebben

Sejtfeldolgozás Felhasználás

Sejtfeldolgozás Felhasználás Sejtterápia Sejtfeldolgozás Felhasználás Fagyasztva tárolás Sejtmosás Alap sejtszelekció Komplex sejtszelekció Ex vivo sejtszaporítás Sejtaktiválás Immunizálás Génmodifikálás Köldökzsinórvér bank Limfocita

Részletesebben

Hydergin Fas 4,5 mg Filmtablettaten. Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) belsőleges oldatos cseppek

Hydergin Fas 4,5 mg Filmtablettaten. Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) belsőleges oldatos cseppek I. melléklet Névjegyzéke, gyógyszerforma (k), az erő (i) a gyógyszer (ek), útvonal (ak) a közigazgatás, forgalomba hozatali engedély jogosultja (i) a tagállamokban 1 Tagállamban (EGT) Forgalomba hozatali

Részletesebben

változások az SM kezelésében: tények és remények

változások az SM kezelésében: tények és remények változások az SM kezelésében: tények és remények Prof. Dr. Illés Zsolt Dél-Dániai Egyetem Odense az SM klinikai típusai relapszussal remisszióval szekunderprogresszív primer progresszív progresszív relapszáló

Részletesebben

Antigén szervezetbe bejutó mindazon corpuscularis vagy solubilis idegen struktúra, amely immunreakciót vált ki Antitest az antigénekkel szemben az

Antigén szervezetbe bejutó mindazon corpuscularis vagy solubilis idegen struktúra, amely immunreakciót vált ki Antitest az antigénekkel szemben az Antigén szervezetbe bejutó mindazon corpuscularis vagy solubilis idegen struktúra, amely immunreakciót vált ki Antitest az antigénekkel szemben az immunválasz során termelődött fehérjék (immunglobulinok)

Részletesebben

Légzőszervi betegségek nagyüzemi telepeken

Légzőszervi betegségek nagyüzemi telepeken Légzőszervi betegségek nagyüzemi telepeken Dr Horváth-Papp Imre Pannon Poultry Services A legfontosabb légzőszervi betegségek Fertőző Bronchitis ORT TRT / APV Mycoplasmosis Aspergillosis ILT ND ** Slide

Részletesebben

YAZ 0,02 mg/3 mg Filmtabletta Orális alkalmazás. YAZ 0,02 mg/3 mg Filmtabletta Orális alkalmazás. Yaz 0,02 mg/3 mg Filmtabletta Orális alkalmazás

YAZ 0,02 mg/3 mg Filmtabletta Orális alkalmazás. YAZ 0,02 mg/3 mg Filmtabletta Orális alkalmazás. Yaz 0,02 mg/3 mg Filmtabletta Orális alkalmazás I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Ausztria Belgium Bulgária Ciprus

Részletesebben

Az orvosi biotechnológiai mesterképzés megfeleltetése az Európai Unió új társadalmi kihívásainak a Pécsi Tudományegyetemen és a Debreceni Egyetemen

Az orvosi biotechnológiai mesterképzés megfeleltetése az Európai Unió új társadalmi kihívásainak a Pécsi Tudományegyetemen és a Debreceni Egyetemen Az orvosi biotechnolóiai mesterképzés mefeleltetése az Európai Unió új társadalmi kihívásainak a écsi Tudományeyetemen és a Debreceni Eyetemen Azonosító szám: TÁMO-4.1.2-08/1/A-2009-0011 Az orvosi biotechnolóiai

Részletesebben

GNTP. Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport. Kérdőív Értékelő Összefoglalás

GNTP. Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport. Kérdőív Értékelő Összefoglalás GNTP Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport Kérdőív Értékelő Összefoglalás Választ adott: 44 fő A válaszok megoszlása a válaszolók munkahelye szerint Személyre szabott orvoslás fogalma Kérdőív meghatározása:

Részletesebben

A flavonoidok az emberi szervezet számára elengedhetetlenül szükségesek, akárcsak a vitaminok, vagy az ásványi anyagok.

A flavonoidok az emberi szervezet számára elengedhetetlenül szükségesek, akárcsak a vitaminok, vagy az ásványi anyagok. Amit a FLAVIN 7 -ről és a flavonoidokról még tudni kell... A FLAVIN 7 gyümölcsök flavonoid és más növényi antioxidánsok koncentrátuma, amely speciális molekulaszeparációs eljárással hét féle gyümölcsből

Részletesebben

Biológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner

Biológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner Biológiai egyenértékűség és vizsgálata Dr. Lakner Géza members.iif.hu/lakner Originalitás, generikum Originalitás, innovatív gyógyszerkészítmény = első ízben kifejlesztett, új hatóanyagból előállított

Részletesebben

TopNet Magyarország Kft. INFORMATIKAI BIZTONSÁGI POLITIKÁJA

TopNet Magyarország Kft. INFORMATIKAI BIZTONSÁGI POLITIKÁJA TopNet Magyarország Kft. INFORMATIKAI BIZTONSÁGI POLITIKÁJA Tartalomjegyzék 1 BEVEZETÉS... 3 1.1 Az Informatikai Biztonsági Politika célja... 3 1.1.1 Az információ biztonság keret rendszere... 3 1.1.2

Részletesebben

8. esetismertetés: biomarker indikálja az invazív beavatkozást

8. esetismertetés: biomarker indikálja az invazív beavatkozást 8. esetismertetés: biomarker indikálja az invazív beavatkozást 68 éves nıbeteg az Endokrin ambulancián jelentkezik 2008. áprilisában. Panasza: kb. egy éve észleli, hogy haja fokozottan hullik, testszerte

Részletesebben

TITOKTARTÁSI MEGÁLLAPODÁS. amely létrejött egyrészről. cégszerű megnevezés:... (székhelye: nyilvántartást vezető cégbíróság neve:...

TITOKTARTÁSI MEGÁLLAPODÁS. amely létrejött egyrészről. cégszerű megnevezés:... (székhelye: nyilvántartást vezető cégbíróság neve:... TITOKTARTÁSI MEGÁLLAPODÁS amely létrejött egyrészről cégszerű megnevezés:.......... (székhelye:........., nyilvántartást vezető cégbíróság neve:......., cégjegyzék száma:........., adószám:......, képviselő

Részletesebben

11. Dr. House. Biokémiai és sejtbiológiai módszerek alkalmazása az orvoslásban

11. Dr. House. Biokémiai és sejtbiológiai módszerek alkalmazása az orvoslásban 11. Dr. House. Biokémiai és sejtbiológiai módszerek alkalmazása az orvoslásban HIV fertőzés kimutatása (fiktív) esettanulmány 35 éves nő, HIV fertőzöttség gyanúja. Két partner az elmúlt időszakban. Fertőzött-e

Részletesebben

A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben. Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék

A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben. Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék Gyógyszerfejlesztés Felfedezés gyógyszertár : 10-15 év Kb. 1 millárd USD/gyógyszer (beleszámolva a sikertelen fejlesztéseket)

Részletesebben

Onkológiai betegek és az oszteoporózis

Onkológiai betegek és az oszteoporózis Onkológiai betegek és az oszteoporózis Dr. Nusser Nóra Zsigmondy Vilmos Harkányi Gyógyfürdőkórház (2011.) Oszteoporózis (OP) jelentősége Az első törésig tünetmentes! Az 50 év feletti nők 50%-ának, férfiak

Részletesebben

A szepszis antibiotikum-terápiája

A szepszis antibiotikum-terápiája Szepszis A gondot okozó ellenség! A szepszis antibiotikum-terápiája Dr. Székely Éva Szent László Kórház AITSZME Tudományos Napok, Budapest 2008. október 29. A szepszis kezelésének összetevői A fertőzésforrás

Részletesebben

Tudományos következtetések

Tudományos következtetések II. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása 7 Tudományos következtetések

Részletesebben

Lehetıségek a thrombosis prophylaxis és kezelés hatékonyságának monitorozásában

Lehetıségek a thrombosis prophylaxis és kezelés hatékonyságának monitorozásában Lehetıségek a thrombosis prophylaxis és kezelés hatékonyságának monitorozásában Tıkés-Füzesi Margit PTE ÁOK Laboratóriumi Medicina Intézete, Pécs Aspirin(ASA) non responder betegek 30-40%a További kezelési

Részletesebben

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont.

4.3 Ellenjavallatok A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont) (Megjegyzés: szoptatásban nem ellenjavallt, lásd: 4.3 pont. ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták: alkalmazás terhességben és szoptatás alatt A PhVWP által 2008 októberben jóváhagyott alkalmazási előírás és betegtájékoztató szöveg ACE-gátlók Lisinopril, Fosinopril,

Részletesebben

í t é l e t e t : A Legfelsőbb Bíróság a Fővárosi Bíróság 11.K.31.042/2006/7. számú ítéletét hatályában fenntartja.

í t é l e t e t : A Legfelsőbb Bíróság a Fővárosi Bíróság 11.K.31.042/2006/7. számú ítéletét hatályában fenntartja. Vagyongyarapodás kölcsön, hitelt érdemlő bizonyíték Kfv.I.35.496/2006/4.szám A Magyar Köztársaság Legfelsőbb Bírósága a dr. Lampé Ügyvédi Iroda (ügyintéző dr. Lampé Zoltán ügyvéd) által képviselt felperes

Részletesebben

Az omalizumabnak, a súlyos asztma új terápiájának költség-hatékonysági elemzése magyarországon

Az omalizumabnak, a súlyos asztma új terápiájának költség-hatékonysági elemzése magyarországon Az omalizumabnak, a súlyos asztma új terápiájának költség-hatékonysági elemzése magyarországon Dr. Kósa József, Novartis Gazdasági elemzésünkhöz az INNOVATE klinikai vizsgálat alapján a MEDTAP Institute

Részletesebben

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása

II. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása 29 Tudományos következtetések A Zinnat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos

Részletesebben

E L Ő T E R J E S Z T É S. Várpalota Város Önkormányzati Képviselő-testületének 2015. április 23-i ülésére

E L Ő T E R J E S Z T É S. Várpalota Város Önkormányzati Képviselő-testületének 2015. április 23-i ülésére Várpalota Város Önkormányzati Képviselő-testülete 8100 Várpalota, Gárdonyi Géza u. 39. Tel: 592 660. Pf.: 76. fax: 592 676 e-mail: varpalota@varpalota.hu E L Ő T E R J E S Z T É S Várpalota Város Önkormányzati

Részletesebben

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL

MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS

Részletesebben

Témakereséstől a fejlesztési jelölt kiválasztásáig. sanofi-aventis

Témakereséstől a fejlesztési jelölt kiválasztásáig. sanofi-aventis Témakereséstől a fejlesztési jelölt kiválasztásáig sanofi-aventis A sanofi-aventis aventis számokban (2007) - First in class - Disease modifying - Personalized medicines Translational research 2 A kutatás

Részletesebben

Ha nem akarsz mellé-nyúl-ni, használj Nobivac Myxo-RHD-t! MSDay-MOM park, 2013.02.21. dr. Schweickhardt Eszter

Ha nem akarsz mellé-nyúl-ni, használj Nobivac Myxo-RHD-t! MSDay-MOM park, 2013.02.21. dr. Schweickhardt Eszter Ha nem akarsz mellé-nyúl-ni, használj Nobivac Myxo-RHD-t! MSDay-MOM park, 2013.02.21. dr. Schweickhardt Eszter Áttekintés Miért éppen a nyuszik? Védekezés módja Vakcina jellemzői Vakcina működése Ráfertőzési

Részletesebben

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER NEVE RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum 20 mg tocilizumabot* tartalmaz milliliterenként.

Részletesebben

Élelmiszer-allergének mennyiségi meghatározása immunanalitikai módszerekkel- lehetőségek és korlátok

Élelmiszer-allergének mennyiségi meghatározása immunanalitikai módszerekkel- lehetőségek és korlátok Élelmiszer-allergének mennyiségi meghatározása immunanalitikai módszerekkel- lehetőségek és korlátok Bugyi Zsuzsanna, Török Kitti, Hajas Lívia, Tömösközi Sándor BME Alkalmazott Biotechnológia és Élelmiszer-tudományi

Részletesebben

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA 3.10.2011

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA 3.10.2011 EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 3.10.2011 C(2011)7180 végleges A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA 3.10.2011 a(z) "Levetiracetam Accord - Levetiracetám" emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának

Részletesebben

Rovarméreg (méh, darázs) - allergia

Rovarméreg (méh, darázs) - allergia Rovarméreg (méh, darázs) - allergia Herjavecz Irén Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet Epidemiológia I. Prevalencia: - nagy helyi reakció: felnőtt 10-15 % - szisztémás reakció: gyerek 0.4-0.8

Részletesebben

Kérem, ismerkedjen meg a DigitAudit program AuditTeszt moduljának Adatok tesztelése menüpontjával.

Kérem, ismerkedjen meg a DigitAudit program AuditTeszt moduljának Adatok tesztelése menüpontjával. Tisztelt Felhasználó! Kérem, ismerkedjen meg a DigitAudit program AuditTeszt moduljának Adatok tesztelése menüpontjával. A program céljai: A programot azért fejlesztettük ki, hogy segítséget adjunk a nagytömegű

Részletesebben

Rekombináns gyógyszerek fejlesztése c. előadás írásos változata

Rekombináns gyógyszerek fejlesztése c. előadás írásos változata Rekombináns gyógyszerek fejlesztése c. előadás írásos változata Készítette: Ballagi András, Biotechnológia osztályvezető, Richter Gedeon NyRt. Készült az Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Nemzeti

Részletesebben

Szakmai Protokollok rövid összefoglalás. Dr Böcskei Gyöngyi laborvezető főorvos

Szakmai Protokollok rövid összefoglalás. Dr Böcskei Gyöngyi laborvezető főorvos Szakmai Protokollok rövid összefoglalás Dr Böcskei Gyöngyi laborvezető főorvos Az Egészségügyi Minisztérium érvényben lévő szakmai protokolljai a labordiagnosztikára vonatkozóan Protokollok célja: I. A

Részletesebben

KUTATÁSI JELENTÉS. DrJuice termékek Ezüstkolloid Hydrogél és Kolloid oldat hatásvizsgálata

KUTATÁSI JELENTÉS. DrJuice termékek Ezüstkolloid Hydrogél és Kolloid oldat hatásvizsgálata KUTATÁSI JELENTÉS A Bay Zoltán Alkalmazott Kutatási Közalapítvány Nanotechnológiai Kutatóintézet e részére DrJuice termékek Ezüstkolloid Hydrogél és Kolloid oldat hatásvizsgálata. E z ü s t k o l l o

Részletesebben

Fehérje és antitest termelési core facility

Fehérje és antitest termelési core facility DE OEC Debreceni Klinikai Genomikai Központ Fehérje és antitest termelési core facility Keresztessy Zsolt, PhD MBA K+F projektvezető 1. Küldetés Funkcionális genomika: antitestek/citokinek Minden nagyobb

Részletesebben

A projektmenedzsment alapjai. Sz{madó Róza

A projektmenedzsment alapjai. Sz{madó Róza A projektmenedzsment alapjai Sz{madó Róza A menedzsment definíciója A menedzsment az ellenőrzés, ir{nyít{s, tervezés készsége és gyakorlata; meghat{rozott céllal történő ir{nyít{si, vezetési tevékenység.

Részletesebben