Farmakovigilancia a gyógyszeriparban. gyszeriparban. Áttekintés. 1. Mi a farmakovigilancia (PV)? 1. Mi a farmakovigilancia (PV)?
|
|
- Csongor Barnabás Király
- 8 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 Áttekintés Farmakovigilancia a gyógyszeriparban gyszeriparban Dr. Gál l Georgina PV fogalma 3. Miért szükséges? 4. A mellékhatások háttere 6. Mellékhatás/ nemkívánatos esemény 7. Kik a rendszer részei? 8. Hogyan épül fel a rendszer? 9. Klinikai vizsgálatok/ spontán jelentések 10. Kapcsolat a törzskönyvezéssel 11. Ellenőrzés 12. Példák 13. Mit tehet a gyógyszerész? 1. Mi a farmakovigilancia (PV)? A farmakovigilancia mindazon tevékenységek összessége, amely a biztonságos gyógyszeralkalmazást célozza. Ide tartozik a gyógyszermellékhatások felismerése, jelentése, összegyűjtése, elemzése, különböző intézkedések útján történő megelőzése. (de nem csak ebből áll!) 1. Mi a farmakovigilancia (PV)? A szó eredete: pharmakon (görög), jelentése gyógyszer vigilare (latin), jelentése figyelni, őrködni E tevékenység résztvevői az orvosokon, gyógyszerészeken, ill. más egészségügyi szakembereken kívül a gyógyszerelőállítók és forgalmazók is. 1. Mi a farmakovigilancia (PV)? Célja: Új információt szerezni a gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos kockázatokról Megóvni a betegeket a káros hatásoktól 1957 Contergan (thalidomid) bevezetésre kerül (MAH: Grünenthal) 4 évig nem volt vényköteles és nem volt ellenjavallt terhesség alatt Súlyos mellékhatása: végtaghiányos gyerekek születtek
2 jelenleg forgalomban van erythema nodosum leprosum kezelésére Brazília legtöbb leprában szenvedő beteg a világon óta nem születtek a thalidomid miatt végtaghiányos csecsemők Frances Oldham Kelsey (FDA inspektor) 1962-ben kitüntetést kapott, mert megakadályozta, hogy a thalidomid forg. engedélyt kapjon az USA-ban USA-ban is forgalomban van (MAH: Celgene, S.T.E.P.S. - System for Thalidomide Education and Prescribing Safety) 2004-ben a Merck Sharp and Dohme cég visszavonta a Vioxx (rofecoxib) terméket részvényárai a felére estek 2004-ben, de nem ment tönkre szelektív COX-2 gátló fájdalom kezelésére növelte a kardiovaszkuláris események kockázatát hosszútávú, nagydózisú alkalmazás esetén Jelenleg forgalomban lévő COX-2 gátlók: Etoricoxib (Arcoxia, MAH: MSD) Celecoxib (Celebrex, MAH: Pfizer) Parecoxib (Dynastat, MAH: Pfizer) 3. Miért van szükség PV-re? a gyógyszerek meghosszabbíthatják az élettartamot és növelhetik az életminőséget a gyógyszerek a betegségek okainak és mechanizmusainak kivédését célozzák, DE! eközben kisebb-nagyobb mértékben hatnak a szervezet más részeire is, vagy interakcióba lépnek az élettani folyamatokkal, esetleg más gyógyszerekkel így mindig lesznek, akikre az a gyógyszer, amit akár milliók szednek, nem hat, vagy negatívan hat
3 3. Miért van szükség PV-re? nincs biztonságos gyógyszer! a szervezet működésébe való akár kémiai, akár fizikai beavatkozás mindig kockázatos a gyógyszeralkalmazás területén semmi sem pontosan megjósolható kivéve, hogy meglepetésekkel mindig találkozni fogunk 3. Miért van szükség PV-re? Mit tehetünk? kockázat/ előny arány (risk/ benefit ratio) mérlegelése klinikai vizsgálatok végzése viszonylag kis minta! spontán (forgalomba hozatalt követő) mellékhatások figyelése 3. Miért van szükség PV-re? Amerikában évente ember kerül kórházba valamely vényköteles gyógyszer által okozott mellékhatás következményeként. (16%-ukat megfigyelésre utalják be) 3. Miért van szükség PV-re? Több mint 2 millió súlyos eset évente 100,000 halott A 4. vezető halálok a tüdőbetegségek, diabetes, AIDS, autóbalesetek előtt A kórházi felvételek 6,5%-a mögött ez van Ref: Journal of the American Medical Association, 2006; 296: Ref: Institute of Medicine, National Academy Press, 2000, Lazarou J et al. JAMA 1998;279(15): , Gurwitz JH et al. Am J Med 2000;109(2): Johnson JA et al. Arch Intern Med 1995;155(18): , Leape LL et al. N Engl J Med 1991;324(6): , Classen DC et al. JAMA 1997;277(4): A mellékhatások háttere Tekinthetjük őket interakciónak A szervezettel Más gyógyszerekkel Étrendkiegészítőkkel Gyógynövényekkel 4. A mellékhatások háttere Kölcsönhatás a szervezettel hosszantartó gyógyszerszedés változik a farmakológiai válaszkészség a nem szerepe genetikai polimorfizmus változó metabolizmus enzimfehérjét kódoló gének allélszámától függ nem mindegy melyik napszakban történik a gyógyszerbevétel cirkadián ritmus szerepe
4 4. A mellékhatások háttere Kölcsönhatás más gyógyszerekkel 4. A mellékhatások háttere Kölcsönhatás más gyógyszerekkel Oxikodon Temazepam Doxilamin Alprazolam Hidrokodon Diazepam A halál oka: akut intoxikáció Nemzetközi szabályozás Volume 9 of the rules governing medicinal products in the EU (Eudralex), Pharmacovigilance, September 2008 ICH Harmonised Tripartite Guidelines Magyar szabályozás évi XCV. Törvény 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet 235/2009 (X. 20.) EüM rendelet évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 18. (1) A forgalomba hozatali engedély jogosultja, valamint a gyógyszert alkalmazó orvos, illetve a kiszolgáltatást végző gyógyszerész köteles az általa észlelt vagy tudomására jutott mellékhatásokat haladéktalanul az OGYI-nak bejelenteni, ha az a) a gyógyszer alkalmazási előírásában nem szerepel, b) súlyos és nemkívánatos, illetve c) a gyógyszer további alkalmazását megakadályozza. váratlan, unexpected évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról (3) Az OGYI a gyógyszer forgalomba hozatalát a forgalmazás feltételeinek az előírt határidőben történő teljesítéséig felfüggeszti, ha az (1) bekezdés szerinti bejelentések alapján úgy ítéli meg, hogy a gyógyszer a) rendeltetésszerű használat esetén károsnak bizonyul, vagy b) terápiás hatása nincs, vagy c) előny/kockázat aránya a rendeltetésszerű használat során kedvezőtlen, illetve évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról (4) Az OGYI a forgalomba hozatali engedélyt visszavonja, ha a) az (1)-(2) bekezdés szerinti bejelentések alapján úgy ítéli meg, hogy a (3) bekezdés a)-d) pontjaiban foglaltak megfelelő határidő tűzésével sem orvosolhatóak.
5 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról (2) Az orvosi rendelés nélkül a fogyasztó igénye alapján beszerezhető gyógyszer kiadása során (a továbbiakban: öngyógyszerezés) a gyógyszerész köteles gondos tájékoztatást adni a) a gyógyszer terápiás és esetleges mellékhatásairól, b) több gyógyszer együttes szedése esetén a gyógyszerek kölcsönhatásáról, Volume 9 of the rules governing medicinal products in the EU (Eudralex), Pharmacovigilance Each company (i.e. Applicant/Marketing Authorisation Holder or group of Marketing Authorisation Holders using a common pharmacovigilance system) should appoint one QPPV responsible for overall pharmacovigilance for all medicinal products for which the company holds marketing authorisations within the EU. Qualified Person for Pharmacovigilance 6. Mellékhatás, nemkívánatos esemény Nemkívánatos esemény (adverse event): minden olyan változás a test kémiai, fizikai vagy biológiai működésében, amely a gyógyszer alkalmazása alatt történik Mellékhatás (adverse reaction): olyan nemkívánatos esemény, ahol a gyógyszer szedésével való kapcsolat nem zárható ki 6. Mellékhatás, nemkívánatos esemény Mellékhatások fajtái: nem súlyos mellékhatás súlyos mellékhatás: halál életveszélyes állapot kórházba kerül a beteg rokkantság veleszületett rendellenesség egyéb orvosilag fontos esemény ha orvosi beavatkozás nélkül halál/ hospitalizáció/ rokkantság következett volna be 6. Mellékhatás, nemkívánatos esemény eredeti indikációk: magas vérnyomás angina pectoris 6. Mellékhatás, nemkívánatos esemény Regain (minoxidil) eredeti indikációja: magas vérnyomás I. fázisú klinikai vizsgálatoknál derült ki, hogy az anginára kevéssé hat
6 7. Kik a rendszer részei? egészségügyi szakember (orvos, gyógyszerész, ápoló) OGYI: Klinikai Vizsgálatok és Mellékhatás-figyelő Főosztály, Inspektori Főosztály + klinikai vizsgálatoknál: CRA, megbízó cég spontán jelentéseknél: orvoslátogató/ patikalátogató, QPPV 4 minimum információ: Mit jelentünk? azonosítható bejelentő azonosítható beteg (név vagy monogram+ születési dátum vagy kor + nem megjelölésével) gyanúsított gyógyszer neve feltételezett mellékhatás megnevezése 8. A rendszer felépítése 8. A rendszer felépítése EudraVigilance rendszer 2001 óta működik EEA (European Economic Area; EU+Izland, Lichtenstein, Norvégia) térségében adatfeldolgozó és adatkezelő hálózat mellékhatások jelentése és értékelése gyógyszerek fejlesztése alatt és a forgalombahozatalt követően lekérdezési joga a hatóságoknak van (egyelőre) 8. A rendszer felépítése Mellékhatások forrásai 8. A rendszer felépítése A jelentés menete súlyos súlyos/nem súlyos Alkalmazási Előírás: Summary of product characteristics Betegtájékoztató: Patient Information Leaflet
7 8. A rendszer felépítése A jelentés menete 9. Klinikai vizsgálatok, spontán jelentések Klinikai vizsgálatok: engedélyező hatóságok: OGYI, Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága (ETT-KFEB) hatásosság és biztonságosság megállapítása a cél vizsgálók regisztrálják és jelentik a nemkívánatos eseményeket a cégen keresztül ami nagyon fontos: SUSAR (Suspected( Unexpected Serious Adverse Reaction) 9. Klinikai vizsgálatok, spontán jelentések Klinikai vizsgálatok: a mellékhatások nagy részét klinikai vizsgálatokban regisztrálják (jelentési kötelezettséget mindenki komolyabban veszi) DE! viszonylag kis minta, ezres nagyságrendű betegszám ha kikerül a piacra a gyógyszer, százszor/ ezerszer több beteg is szedheti egy nagyon ritka mellékhatás emberből kevesebb, mint 1-et érint! 9. Klinikai vizsgálatok, spontán jelentések Forgalomba hozatalt követő spontán jelentések: egészségügyi szakemberektől (gyógyszerészek!)/ betegektől Ha benne van az Alkalmazási Előírásban, akkor már felesleges jelenteni - NEM IGAZ! gyakorisági kategóriák változhatnak lehet, hogy speciális betegcsoportokra jellemző lehet, hogy interakció következménye 9. Klinikai vizsgálatok, spontán jelentések PSUR (Periodic Safety Update Report): Időszakos Biztonságossági Jelentés átfogó biztonságossági értékelés az adott időszakról a hatóság részére szigorúan bizalmas dokumentum tartalmazza az összes mellékhatást (súlyos/ nem súlyos), amelyeket a cég a világon az adott készítménnyel kapcsolatban adott időszak alatt regisztrált része a CCDS (Core Company Data Sheet), amely az Alkalmazási Előírás (és így a Betegtájékoztató) alapját adja 2 évig 6 havonta, utána 3 évente, felújításkor kell benyújtani 9. Klinikai vizsgálatok, spontán jelentések Mit jelentünk a mellékhatásokon kívül? terhesség hatástalanság gyógyszerkölcsönhatások gyógyszerfüggőség túladagolás, téves alkalmazás off-label use
8 Off-label use indikáción túli gyógyszerrendelés indikációk: Alkalmazási Előírás 4.1 pontja ettől eltérő felhasználás tavalyig börtönbüntetést vonzott maga után óta az OGYI engedélyezheti 10. Kapcsolat a törzskönyvezéssel készítmény akkor kerülhet törzskönyvezésre, ha bizonyítottan hatásos és biztonságos törzskönyvi dokumentáció megfelelő részei: Module 1.3 Product Information Module 1.8 Risk Management Plan Module Clinical Overview 2.7 Clinical Summary Module 5: Clinical Study Reports 10. Kapcsolat a törzskönyvezéssel Risk Management Plan (Kockázat-kezelési terv) Mik a legnagyobb kockázati tényezők? Ki a legérintettebb a kockázati tényezők által? Mely betegcsoportok a legérintettebbek? Megjósolhatóak a kockázatok? Kivédhetőek a kockázatok? Kockázat azonosítási stratégia Kockázat értékelési stratégia Kockázat kezelési stratégia Kockázatra adott válasz tervezése Módosítások: 10. Kapcsolat a törzskönyvezéssel ha módosul a CCDS, módosulhat az Alkalmazási Előírás és a Betegtájékoztató külön kategória a biztonságossággal kapcsolatos módosítás: Type II Safety leggyakrabban az Alkalmazási Előírás 4.8 részét (Nemkívánatos hatások, mellékhatások), 4.5 részét (Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók) érinti Felújítások: 10. Kapcsolat a törzskönyvezéssel 5 évvel az első törzskönyvezés után felújítási kérelmet kell beadni a hatósághoz ennek része egy 5 éves átfogó PSUR 11. Ellenőrzés OGYI Inspektori Főosztálya tart ellenőrzést a cég teljes PV rendszerének vizsgálata szúrópróba-szerű mellékhatás jelentés és PSUR beadás ellenőrzés irodalomfigyelés ellenőrzése QPPV 24 órás elérhetőségének ellenőrzése annak ellenőrzése, hogy a cég minden dolgozója kap-e rendszeres tréninget, hogy hogyan és kinek kell jelentenie archiválás ellenőrzése
9 12. Példák Dalkon Shield (IUD) (MAH: A.H. Robbins) a termék súlyos sérüléseket okozott több mint per indult a cég tönkrement 1972 óta kötelező az USA-ban a gyógyászati segédeszközök vizsgálata Lumiracoxib (Prexige, MAH: Novartis) COX-2 gátló vissza kellett vonni 2007-ben, egyéves forgalmazást követően májtoxicitás miatt 12. Példák OGYI-nak jelentett mellékhatások száma: Spontán Klinikai Összesen forrás: OGYI Éves Jelentés Mit tehet a gyógyszerész? 13. Mit tehet a gyógyszerész? mindig gondoljunk arra, hogy ez gyógyszer mellékhatás is lehet! kérdezzünk rá, hogy milyen gyógyszereket/ étrend kiegészítőket/ vitaminokat szed kérdezzünk rá, hogy szed-e új gyógyszert 13. Mit tehet a gyógyszerész? ha tényleg gyógyszer okozta: patikalátogató/ cég megkeresése (lehet kérni a mellékhatásokkal foglalkozó munkatársat) mellékhatás-bejelentő lap kérése (cégeké jobb, mint az OGYI Sárga lap -ja) 13. Mit tehet a gyógyszerész? ha tényleg gyógyszer okozta: ha elérhetetlenek, akkor az OGYI-nak: adr.box@ogyi.hu utánkövetésben segíteni mellékhatás-bejelentő lapot elküldeni a cégnek
10 13. Mit tehet a gyógyszerész? Miért? törvényi kötelezettség morális kötelezettség a beteg is örülni fog, hogy foglalkozunk vele cégek SOSEM haragszanak, ez segíti a munkájukat! hatóság nem fog kijönni ellenőrizni, hogy rosszul csinált-e valamit az orvos/ gyógyszerész Összefoglalva a biztonságos gyógyszeralkalmazás KÖZÖS érdeke a betegeknek (mi is lehetünk, családtagjaink is lehetnek ), az egészségügyi szakembereknek és a gyógyszeriparnak csak úgy működik tökéletesen a rendszer, ha mindenki elvégzi benne a feladatát Köszönöm a figyelmet!
A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés
A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés Dr. Gál Georgina Farmakovigilancia/ Pharmacovigilance pharmakon (görög), jelentése gyógyszer vigilare (latin), jelentése figyelni, őrködni Törvényi háttér
RészletesebbenGyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből
Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Prof. dr. Kovács Péter Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, Klinikai Farmakológiai Részleg BIZONYÍTÉKON ALAPULÓ ORVOSLÁS (EBM=
RészletesebbenFarmakovigilancia. Gyógyszerészhallgatók Országos Találkozója és Gyógyszerbörze február 20. Dr. Mészáros Márta
Farmakovigilancia Gyógyszerészhallgatók Országos Találkozója és Gyógyszerbörze 2016. február 20. Dr. Mészáros Márta Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága, Farmakovigilancia Munkacsoport Történeti
RészletesebbenFARMAKOVIGILANCIA. Ipari gyógyszerészet. Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar. 2011. október 27. Dr. Széll Judit Richter Gedeon
FARMAKOVIGILANCIA Ipari gyógyszerészet Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar 2011. október 27. Dr. Széll Judit Richter Gedeon Amiről beszélni fogunk Nincs gyógyszer mellékhatás nélkül Mi az egyedi
RészletesebbenDEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia
DEMIN XIV. 2014. május m 23. MAGYOTT PV Mcs Dr. Stankovics Lívia & Bagladi Zsófia Farmakovigilancia MIÉRT JELENTSÜNK? DHPC Egészségügyi szakembereknek szóló fontos Gyógyszerbiztonsági információról szóló
RészletesebbenMellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása
Mellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása Dr. Oláh Attila, Dr. Mészáros Márta DEBRECENI EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉGÜGYI NAPOK (DEMIN XIV.) Debrecen 2014. május 21-23. Miről is lesz szó Jogszabályi
RészletesebbenTÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL
TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL (A Magyar Gyógyszerészi Kamara elnökségének tájékoztatója a kamarai tagok részére) Az
RészletesebbenPrimum nil nocere avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén
Primum nil nocere avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén Dr. Mészáros Márta, Bagladi Zsófia, Dr. Oláh Attila (Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága
RészletesebbenIPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai
IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I Gyógyszerek törzskönyvezése: 1. új gyógyszer tk beadványa 2. fenntartás 3. felújítás 4. kivonás Dr Szabó Mónika BAYER Hungária Kft Törzskönyvezési vezetı 2. Fenntartás - Módosítások
RészletesebbenLáthatatlan biztonsági háló a gyógyszeriparban: farmakovigilancia. Mészáros Márta Szegesdi Katalin
Láthatatlan biztonsági háló a gyógyszeriparban: farmakovigilancia Mészáros Márta Szegesdi Katalin MAGYOTT Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága (HURAS: Hungarian Regulatory Affairs Society) 1999-ben
RészletesebbenPRIMUM NIL NOCERE avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén
PRIMUM NIL NOCERE avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén DEMIN XV. 2015. május m 29. MAGYOTT Farmakovigilancia Munkacsoport Bagladi Zsófia, MészM száros Márta,
Részletesebbenforgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel kapcsolatos további adatok gyűjtésére használják; d) megbízó (sponsor): bármely természetes
35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény
RészletesebbenMegehetők-e az orvostechnikai eszközök?
Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló
RészletesebbenMiért, mit, hogyan? - avagy milyen betegséget gyógyít a farmakovigilancia?
Miért, mit, hogyan? - avagy milyen betegséget gyógyít a farmakovigilancia? Dr. Stankovics Lívia - Bagladi Zsófia (Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága) A gyógyszerszedéssel együtt járó lehetséges
RészletesebbenAz új farmakovigilancia szabályozás és amit eddig gondolunk, sejtünk róla dr. Stankovics Lívia
Az új farmakovigilancia szabályozás és amit eddig gondolunk, sejtünk róla dr. Stankovics Lívia NAME OF PRESENTATION 1 Előzmények EU Tanács számos ponton a farmakovigilancia rendszer nem megfelelő működését
RészletesebbenA Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete)
A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) I. Ritka Betegség regiszterek Európában II. Ritka betegség regiszterek
RészletesebbenIII. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA
III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSA Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításai a Bizottság Határozatával egyidőben lépnek érvénybe. A Bizottsági Határozat
RészletesebbenA Kockázatkezelési Terv Összefoglalója
1 A Kockázatkezelési Terv Összefoglalója Hatóanyag/hatóanyagcsoport paracetamol ATC N02BE01 Érintett készítmény(ek) Magyarországon Paracetamol Teva 10 mg/ml oldatos infúzió (MAH: Teva Gyógyszergyár Zrt.,
RészletesebbenKis és közepes. az új helyzetben
Kis és közepes gyógyszergyártói kihívások az új helyzetben 2013.09.02. dr. Gál Lívia Jogszabályi háttér AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra
RészletesebbenMELLÉKLET A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK.
MELLÉKLET A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK. 1 A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos
RészletesebbenBeavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor. Budapest, 2015. szeptember 12.
Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor Budapest, 2015. szeptember 12. Jelentősége Életszerű körülmények között vizsgálja: eredményesség Biztonságosság (PASS) tolerabilitás életminőség
RészletesebbenÚtmutató a gyógyszerekkel szembeni, feltételezett mellékhatások spontán esetjelentéseinek értelmezéséhez
2017. január 30. Ellenőrzések, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek farmakovigilancia és bizottságok EMA/749446/2016 Revision 1* Útmutató a gyógyszerekkel szembeni, feltételezett mellékhatások spontán
RészletesebbenORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA
ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA DR. TEMESI ALFRÉDA BIOL. TUD. KANDIDÁTUS C.E. DOCENS ETT-ESKI PÁLYÁZATI IRODA IGAZGATÓ FŐBB
RészletesebbenA klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely
A klinikai vizsgálatokról Dr Kriván Gergely Mi a klinikai vizsgálat? Olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás
RészletesebbenVizsgálatvezetői tájékoztató emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények/ orvostechnikai eszközök kipróbálásához
Érvényes: 2017. November 1-től Vizsgálatvezetői tájékoztató emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények/ orvostechnikai eszközök kipróbálásához 1. A klinikai vizsgálat címe (eredeti és magyar
RészletesebbenFarmakovigilancia a klinikai vizsgálatokban
Farmakovigilancia a klinikai vizsgálatokban Dr. Koncsik J. Gábor GCP tanfolyam - MKVT Synexus - 2015. 09. 11. DISCLAIMER I am an employee of Servier Hungaria Kft. / ICTR Hungary and I have received support
RészletesebbenGyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja
Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.
RészletesebbenMÉKISZ KONFERENCIA AZ ÉTREND-KIEGÉSZÍTŐK BEFOGADÁSÁNAK MINŐSÉGI FELTÉTELEI A GYÓGYSZER-NAGYKERESKEDELEMBEN
MÉKISZ KONFERENCIA AZ ÉTREND-KIEGÉSZÍTŐK BEFOGADÁSÁNAK MINŐSÉGI FELTÉTELEI A GYÓGYSZER-NAGYKERESKEDELEMBEN BÜKFÜRDŐ, 2017. 03. 30. Kertesyné dr. Fülöp Márta Bevezetés Bemutatkozás Eddig is így csináltuk
RészletesebbenA BEGONIA JELENTŐSÉGE A GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS JÓ GYAKORLATÁBAN. dr. Bezsila Katalin DEMIN XV május 29.
A BEGONIA JELENTŐSÉGE A GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS JÓ GYAKORLATÁBAN dr. Bezsila Katalin DEMIN XV. 2015. május 29. Gyógyszertár = egészségügyi intézmény A gyógyszertár egészségügyi feladata a lakosság gyógykezeléséhez
RészletesebbenI. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 1 Tudományos következtetések A nikotinsav/laropiprant tudományos
RészletesebbenGyógyászati segédeszközök vs sporteszközök
Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök P a r á d f ü r d ő, F E S Z K o n g r e s s z u s - 2 0 1 4. s z e p t e m
RészletesebbenIII. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai. Megjegyzés:
III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, a címke és a betegtájékoztató a referál eljárás eredménye. Lehetséges,
RészletesebbenMELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS
RészletesebbenGyógyszerkutatás és gyógyszerfejlesztés. Az új molekulától a gyógyszerig
Gyógyszerkutatás és gyógyszerfejlesztés Az új molekulától a gyógyszerig A gyógyszerkutatás idő-és költségigénye 10-14 évi kutató-és fejlesztő munka mintegy egymilliárd dollár ráfordítás (egy 2001-ben induló
RészletesebbenKlinikai vizsgálatok Újdonságok a pharmacovigilancia területén
Miskolci Egyetem Egészségügyi Kar Klinikai Kutatási Munkatárs (CRA) Klinikai vizsgálatok Újdonságok a pharmacovigilancia területén Dr. Koncsik Gábor Podráczki Fanni Konzulens 2016. Tartalomjegyzék 1. Bevezetés...3
RészletesebbenÚtmutató a gyógyszermellékhatások helyes kezeléséhez
Útmutató a gyógyszermellékhatások helyes kezeléséhez - Negyedik kiadás - Összeállította: Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezk Társasága Farmakovigilancia munkacsoport 2010 Tartalomjegyzék 1.BEVEZETÉS...
RészletesebbenOrvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál
Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál (szigorodó szabályozások, egyértelmű felelősség) Balázs György Ferenc EMKI főosztályvezető DEMIN 2013. május Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság
RészletesebbenGYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE
GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként
RészletesebbenÚtmutató a gyógyszerbiztonsági információk helyes kezeléséhez
Útmutató a gyógyszerbiztonsági információk helyes kezeléséhez - Ötödik kiadás - Összeállította: A Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága Farmakovigilancia munkacsoportja 2016. Tartalomjegyzék
RészletesebbenA Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban
A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia Varga Noémi Ágnes Molnár Mária Judit SE Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete DEMIN XIII. 2013. május 29-31. Ritka
RészletesebbenMiért volt szükséges ez a vizsgálat?
CARMELINA: A linagliptin hatása a kardiovaszkuláris egészségre és a veseműködésre kardiovaszkuláris kockázattal rendelkező, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél Ez egy 2-es típusú diabéteszben
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
RészletesebbenA betegjogok gyógyszerügyi vonatkozásai
A betegjogok gyógyszerügyi vonatkozásai Dr. Hankó Balázs egyetemi docens Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet 2014. október 20. 1. Betegjogok az orvosi gyakorlatban Beteg Az egészségügyi
RészletesebbenJoghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök
Joghelyek: gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök 2/2008. (I. 8.) EüM rendelet» a gyógyszertárban forgalmazható, valamint kötelezően készletben tartandó termékekről 54/2007. (XII. 14.) EüM rendelet» vagy
RészletesebbenAlkalmazási előírás. 4.2 Adagolás és alkalmazás. 4.3 Ellenjavallatok
A Strattera (atomoxetine) hatásai a vérnyomásra és a szívfrekvenciára a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) által végzett klinikai vizsgálat adatainak felülvizsgálata alapján. Végleges SPC és
RészletesebbenSzakmai irányelvek jelentősége a gyógyszerészi gondozásban
a gyógyszerészi gondozásban Dr. Hankó Zoltán 2017. 09.15. FESZ kongresszus Cserkeszőlő 1 2014. szeptember 19. Parádsasvár: Gyógyszerészek és gyógyászati segédeszközök Együttműködési lehetőségek a két szakterület
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
Részletesebben35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet
Page 1 of 11 A jogszabály mai napon hatályos állapota 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról
RészletesebbenMagyar joganyagok - 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet - az emberi felhasználásra ke 2. oldal c) vizsgálati készítmény (investigational medicinal produ
Magyar joganyagok - 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet - az emberi felhasználásra ke 1. oldal 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról
Részletesebben1 / 6 2010.01.12. 12:31
1 / 6 2010.01.12. 12:31 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról Az egészségügyről
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Béres B1-vitamin
RészletesebbenGyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában
Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában Goreczky Péter, Vincziczki Áron Fejlesztéspolitikai és Minőségügyi Főigazgatóság TEI FŐOSZTÁLY Az előadás tartalma Orvostechnikai
RészletesebbenBRIVUSTAR 125 MG TABLETTA A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA
BRIVUSTAR 125 MG TABLETTA A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA 2013 1 Hatóanyag Termék(ek) (terméknév/terméknevek) A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja/Kérelmező neve Brivudin PREMOVIR - ZOSTEX
RészletesebbenMagyar joganyagok - 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerül 2. oldal g) szükség esetén egyéb különleges figyelmeztetést; h) a
Magyar joganyagok - 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerül 1. oldal 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról
RészletesebbenI. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
RészletesebbenEr teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5
Mesteri kombinációk Er teljes és tartós vérnyomáscsökkentés 1,2 Kett s kardiovaszkuláris védelem 3 Javuló beteg-együttm ködés 4 Flexibilis alkalmazhatóság 5 Rövidített alkalamazási előírás Covercard 5
RészletesebbenA farmakovigilancia tevékenység kapcsolatai a vállalat többi egységével, hogyan hat a farmakovigilancia a vállalat működésére?
A farmakovigilancia tevékenység kapcsolatai a vállalat többi egységével, hogyan hat a farmakovigilancia a vállalat működésére? Dr. Szamosújváriné Dr. Jávor Judit 2014-11-13 1 CÉL EU farmakovigilancia (?)
RészletesebbenKlinikai vizsgálatok beadása Magyarországon. Dobson V.Anna
Klinikai vizsgálatok beadása Magyarországon Dobson V.Anna Klinikai vizsgálatok M.o-n 2011 2012 2013 2014 2015 I. Fázis 14 19 14 8 19 II. Fázis 97 125 93 68 94 III. Fázis 192 172 201 204 207 Bioegyenértékűségi
RészletesebbenGyógyszerészként mennyire bízhatunk krónikus betegeink gyógyszerismeretében? Molnárné Pásztor Gréta, Arany Kígyó Gyógyszertár, Dabas
Gyógyszerészként mennyire bízhatunk krónikus betegeink gyógyszerismeretében? Molnárné Pásztor Gréta, Arany Kígyó Gyógyszertár, Dabas Célkitűzés... 1. Információt kapni arra, hogy gyógyszerészként mennyire
RészletesebbenA KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA
NIMEZULID SZISZTÉMÁS ALKALMAZÁSRA (100 mg-os TABLETTA és GRANULÁTUM, 200 mg-os KÚP) (Magyarországon törzskönyvezve: Xilox 50 mg/g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz) A KOCZÁZAT-KEZELÉSI TERV ÖSSZEFOGLALÁSA
Részletesebben449/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenység végzésének engedélyezéséről
449/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenység végzésének engedélyezéséről hatályos: 2018.01.01 - A Kormány az emberi alkalmazásra kerülő
RészletesebbenKísérőiratok szabályozási környezetből eredő módosításának kötelezettsége és gyakorlata
Kísérőiratok szabályozási környezetből eredő módosításának kötelezettsége és gyakorlata Pálfiné dr. Goóts Herta 2014. november 13. Az előadás tartalma Vonatkozó jogszabályi háttér A regulatory környezet:
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő
RészletesebbenIII. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral eljárás eredményeként jöttek létre.
III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak ezen módosításai a referral
RészletesebbenMAGYAR KÖZLÖNY. 109. szám. MAGYARORSZÁG HIVATALOS LAPJA 2012. augusztus 22., szerda. Tartalomjegyzék
MAGYAR KÖZLÖNY MAGYARORSZÁG HIVATALOS LAPJA 2012. augusztus 22., szerda 109. szám Tartalomjegyzék 41/2012. (VIII. 22.) BM rendelet 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 18/2012. (VIII. 22.) HM rendelet 36/2012.
RészletesebbenI. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilanciai Kockázatértékelő
RészletesebbenKlinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása
Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása Tősér Ildikó, EOQ Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet Klinikai Farmakológiai Részleg Minőségbiztosítás klinikai vizsgálóhelyen A vizsgálatot
Részletesebben448/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről
448/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről hatályos: 2018.01.01-2018.01.01 A Kormány az emberi alkalmazásra
RészletesebbenKockázatkezelés az egészségügyben
Kockázatkezelés az egészségügyben Varga Tünde Emese XVI. Ker. KESZ/Int.vez. főnővér MBM hallgató 2018.02.15. Előadás célja 1. Kockázattal kapcsolatos fogalmak bemutatása 2. Releváns jogszabályok ismertetése
RészletesebbenIII. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI
III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ VONATKOZÓ PONTJAI Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai. A bizottsági
RészletesebbenMinőségcélok és tevékenységek Magyarországon, a GYEMSZI Minőségügyi Főosztály tevékenysége. Dr. Kárpáti Edit
Minőségcélok és tevékenységek Magyarországon, a GYEMSZI Minőségügyi Főosztály tevékenysége Dr. Kárpáti Edit Csapatunk azért dolgozik, hogy az egészségügyi ellátásban résztvevő szereplők (szolgáltatói szervezetek
RészletesebbenBevezető milyen információkkal rendelkezik a magyar lakosság ezekről a termékkategóriákról Módszertan:
Bevezető A Szinapszis Kft. a Magyar Gyógyszerészi Kamarával együttműködve piackutatást kezdeményezett, amelynek célja annak feltárása, milyen szerepe van a gyógyszernek illetve az egyéb, gyógyhatású, étrend-kiegészítő
RészletesebbenAmit a klinikai vizsgálatok szabályairól tudni kell
Dr. Soós Andrea Ifj. Dr. Lomnici Zoltán Amit a klinikai vizsgálatok szabályairól tudni kell Áttekintő kézikönyv a klinikai vizsgálatok magyarországi jogszabályairól Budapest, 2012 Tartalomjegyzék BEVEZETŐ
RészletesebbenC. Melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás)
C. Melléklet (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) 1 I. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
RészletesebbenGyógyszerészi kommunikáció
Gyógyszerészi kommunikáció Előadás vázlat Dr. Pilling János Semmelweis Egyetem, Magatartástudományi Intézet Hibás feltételezések a betegek gyógyszerhasználatával kapcsolatban 1. Az orvos már megbeszélte
RészletesebbenAz emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról
M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2012. évi 109. szám 18509 Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról Az emberi alkalmazásra
RészletesebbenNÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL
I. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL 1 EU Tagország Olaszország JÓD-KAZEINT/TIAMINT
RészletesebbenPRAC ajánlások a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban
2015. január 22. Farmakovigilancia kockázatértékelő bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee- PRAC) PRAC ajánlások a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban A PRAC 2015.
RészletesebbenSzigorlati kérdések. Gyógyszerügyi ismeretek tantárgy /2019. tanév I. félév
Szigorlati kérdések Gyógyszerügyi ismeretek tantárgy - 2018/2019. tanév I. félév 1. A gyógyszerek és a gyógyszertárban forgalmazható termékek forgalomba hozatala hazai és nemzetközi viszonylatban (a hatósági
RészletesebbenMinőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban
GLP Minőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban 31/1999. (VIII.6.) EÜM-FVM együttes rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre és a növényvédő szerekre vonatkozó
RészletesebbenA Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottság működési rendje
A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottság működési rendje 2015-2017 - végleges - A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottsága (továbbiakban: GYTB) 41/2007 (IX. 19) EüM rendeletének 35 -ban
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni,
RészletesebbenA VALPROINSAV/VALPROÁT TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (lásd I. melléklet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA 108 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
RészletesebbenVitamintartalmú gyógyszerek és étrend-kiegészítők. Hasonlóságok és különbségek.
Vitamintartalmú gyógyszerek és étrend-kiegészítők. Hasonlóságok és különbségek. Németh Rita Országos észeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Országos észeti Intézet Orvosbiológiai Értékelő Osztály 1 (2005.
RészletesebbenSemmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar kötelező szintentartó továbbképzése megújított tartalommal és formában
Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar kötelező szintentartó továbbképzése megújított tartalommal és formában 2015.10.10. - Közvetlen lakossági gyógyszerellátás Praktikus ismeretek Október 31-én
RészletesebbenBetegtájékoztató METFOGAMMA 850 MG FILMTABLETTA. Metfogamma 850 mg filmtabletta metformin-hidroklorid
METFOGAMMA 850 MG FILMTABLETTA Metfogamma 850 mg filmtabletta metformin-hidroklorid HATÓANYAG: Metformin-hidroklorid. 850 mg metformin-hidroklorid filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Hipromellóz, polividon,
RészletesebbenAz autonómia és complience, a fogyatékosság elfogadtatásának módszerei
Az autonómia és complience, a fogyatékosság elfogadtatásának módszerei Dr. Kollár János egyetemi adjunktus Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum, Népegészségügyi Kar Magatartástudományi
RészletesebbenFIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!
FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Címkeszöveg tervezet Külső (doboz) csomagoláson: Novascabin emulzió 70 g
RészletesebbenGyógyszertechnológiai és Biofarmáciai Intézet
A gyógyszeripar és nagykereskedelem szerepe a gyógyszerellátásban, gyógyszerellenőrzés A gyógyszer ellátás három szintje: ipar - nagykereskedelem gyógyszertár, gyógyszerellenőrzés Gyógyszertechnológiai
RészletesebbenII. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 6 Tudományos következtetések A szájon át alkalmazandó, meprobamátot tartalmazó
RészletesebbenKritikus állapotú betegek intrahospitalis transzportja
Kritikus állapotú betegek intrahospitalis transzportja XII. Magyar Sürgősségi Orvostani Kongresszus A MSOTKE - MOT közös tudományos rendezvénye Kaposvár 2013. november 7-9. Gőbl Gábor Budapest Problematika
RészletesebbenA Neurim döntés következményei, avagy a 469/2009/EK rendelet célkitűzéseinek megvalósulása a gyakorlatban Olyan bizonytalan vagyok, vagy mégsem?
A Neurim döntés következményei, avagy a 469/2009/EK rendelet célkitűzéseinek megvalósulása a gyakorlatban Olyan bizonytalan vagyok, vagy mégsem? Buzásné Nagy Zsuzsanna Iparjogvédelmi Főosztály Richter
RészletesebbenGyógyszerészi gondozás beadandó projekt feladat október 10.
Gyógyszerészi gondozás beadandó projekt feladat 2016. október 10. Projekt feladat célja Gyógyszerelési áttekintés keretében, valós élethelyzeten alapuló gyógyszerelési probléma feltárása, intervenció javaslata
RészletesebbenA növényi eredetű hatóanyagok kivonásának és forgalomba hozatalának hazai és európai uniós szabályozása
A növényi eredetű hatóanyagok kivonásának és forgalomba hozatalának hazai és európai uniós szabályozása Dr. Keve Tibor Gradiens Kft. 2074 Perbál, Levendula u. 1. Postacím: 2074 Perbál, Pf.: 15. Tel: 1-460-0804
RészletesebbenÉtrend-kiegészítők jelentősége a gyógyszeripar számára. Feketéné Dr. Vida Irma Szilágyi Dániel Teva Gyógyszergyár Zrt.
Étrend-kiegészítők jelentősége a gyógyszeripar számára Feketéné Dr. Vida Irma Szilágyi Dániel Teva Gyógyszergyár Zrt. Feketéné Dr. Vida Irma Szilágyi Dániel Pozíció: Szenior törzskönyvezési munkatárs Feladatkör:
RészletesebbenHidak építése a minőségügy és az egészségügy között
DEBRECENI EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉGÜGYI NAPOK () 2016. május 26-28. Hidak építése a minőségügy és az egészségügy között A TOVÁBBKÉPZŐ TANFOLYAM KIADVÁNYA Debreceni Akadémiai Bizottság Székháza (Debrecen, Thomas
RészletesebbenDr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november
Gyógyszerengedélyezés az Európai Unióban és hazánkban Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2014. november Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme
RészletesebbenA KLINIKAI VIZSGÁLÓHELY KIVÁLASZTÁSÁNAK SZEMPONTJAI
A KLINIKAI VIZSGÁLÓHELY KIVÁLASZTÁSÁNAK SZEMPONTJAI Dr. Tarnai Judit Premier Research Kft Klinikai Kutatási Igazgató MKVT Agenda Rövid áttekintés Megvalósíthatósági tanulmány Klinikai vizsgálóhely kiválasztása
RészletesebbenIV. melléklet. Tudományos következtetések
IV. melléklet Tudományos következtetések 61 Tudományos következtetések Háttér-információ A ponatinib egy tirozin-kináz inhibitor (TKI), amelyet a natív BCR-ABL, valamint minden mutáns variáns kináz beleértve
RészletesebbenA Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények
A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság Vezetőségének állásfoglalása az Oktatási Bizottság
Részletesebben