A farmakovigilancia tevékenység kapcsolatai a vállalat többi egységével, hogyan hat a farmakovigilancia a vállalat működésére?

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "A farmakovigilancia tevékenység kapcsolatai a vállalat többi egységével, hogyan hat a farmakovigilancia a vállalat működésére?"

Átírás

1 A farmakovigilancia tevékenység kapcsolatai a vállalat többi egységével, hogyan hat a farmakovigilancia a vállalat működésére? Dr. Szamosújváriné Dr. Jávor Judit

2 CÉL EU farmakovigilancia (?) rendszer erősítése To promote and protect public health Biggest change to the legal framework for human medicines since 1995 (Dr Peter Arlett, EMA) IMPACT: entire product life-cycle Science law resources EU Regulation No. 1235/2010 (hatályos: ) Érvényes: EU Directive No. 2010/84/EU (hatályos: ) Érvényes: EU Regulation No. 658/2007 jogi alap a büntire 2

3 2010/84-el bevezetett változtatások A betegek és a hozzátartozók is jelenthetnek mellékhatásokat, egészségügyi szakember megerősítése nélkül. EudraVigilance (EU központi mellékhatás adatbázis) bárki hozzáférhet. PRAC = Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee (Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság) Hatósági feladatok: EMA + tagállamok: farmakovigilancia témájú honlapokat kell működtetniük, melyek biztosítják az állampolgárok megfelelő információhoz jutását a gyógyszerek biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. A honlapok tartalma az egész unión belül egységes lesz (?!). Fontos lenne a honlapok hatóságok általi promóciója! (EMA/OGYI) 3

4 A gyógyszeripari vállalatok szerepe és felelőssége gyógyszerbiztonsági rendszer működtetése (felelősség- és kötelezettség vállalás az általuk gyártott és/vagy forgalmazott termékekért; biztosítaniuk kell azt, hogy képesek végrehajtani a megfelelő intézkedéseket, amikor és ahol arra szükség van; Jelentési kötelezettség (előny/kockázat egyensúly); ki kell jelölniük egy olyan felelős személyt (QPPV) aki az EU-ban a vállalat farmakovigilanciával kapcsolatos teendőit állandó jelleggel és folyamatosan ellátja. 4

5 Implementáció step by step, prioritások Végrehajtási és kiegészítő rendelkezések R/D GVP/PSUR/RMP/PVSMF és még ma is: PhV procces: GVP modules: XI, XII, XIV Product- or population specific considerations: P II (chapter dedicated for bio mp) 5

6 Előzetes konklúzió (MAGYOTT, április 11.) A Direktíva (D) és a Reguláció (R) CSAK együtt értelmezhető. Mindkét jogi aktusnak (R és D) a MAH szempontjából szervezeti, IT, financiális és személyügyi konzekvenciái vannak és lesznek A konzekvenciákat egyrészt rövid távú (már 2012 júliusáig végrehajtandó) feladatok), másrészt hosszabb távú (jogszabályilag még nem megfogalmazott, de a R és D előírásaiból következtethető) feladatok adják. A D és R következtében még számos jogszabály kidolgozás alatt áll, ezért CSAK BECSÜLNI lehet a MAH szempontjából a konkrét személyi, szervezeti, pénzügyi következményeket Vállalati szint változások, átszervezések, átcsoportosítások Last-minute megoldások 6

7 HOL TARTUNK MA? A forgalomba hozatali engedélyek megadásának szigorú feltétele a PhV rendszer kialakítása és megfelelő működése. PhV felelős (minden MAH) a klinikai vizsgálatokban alkalmazott gyógyszerek biztonságossági profiljának monitorozásáért, a hatékony intézkedések meghozatalára a közegészség védelme érdekében a termékek teljes életciklusán keresztül (minimise risk and maximize benefit) 7

8 Szervezeti hatások EU QPPV, központosítás globalizáció Dedikált funkciók kialakítása (erőforrások koncentrálása a hatékonyság érdekében): Adatbevitel (PhV/RA IT infrastruktúra) Orvos-szakértők + PASS/PAES Risk Management Plan PSUR Compliance/quality Change Control Cross-functional együttműködés ( best practice ) 8

9 Esetszámok Brutális növekedés adminisztráció Forszírozott bejelentés Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 9

10 Az ördög a részletekben Article 57(2) of Regulation (EC) No. 726/2004 MAH kötelessége, h minden az EU-ban engedélyt kapott gyógyszerre vonatkozóan információkat szolgáltasson az EMA-nak és ezeket az infókat naprakészen tartsa! EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (EVMPD) új név, új formátum, e-submission Extended Medicinal Product Dictionary: XEVMPD. Adatbevitel: extended EudraVigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM). 10

11 még mindig július 2-ig: csökkentett adatcsomag (adatváltozás bevezetése: 15 nap) februártól 2015-ig: transition maintenance phase : 1. szakasz: februártól június: MAH felkészülés az újabb adatbevitelre 2. szakasz: december 31-ig: MAH aktualizálja, kiegészíti az adatokat a rendszerben (+ validálás) 3. szakasz: januártól: MAH naprakészen tartja az adatokat (adatváltozás bevezetése: 30 nap). 4. szakasz: 2016 ISO IDMP standard implementációja 11

12 és az újabb adatcsomag Authorisation Procedure Value Authorisation Status Value Legal Basis Value Medicinal Product Types Value 30 nap Bulk Update Manager Tool ISO IDMP standard 12

13 Risk Management Plans MINDEN TERMÉKRE (nincs kivétel a generikumokra!) Hatósági divergenciák HARMONIZÁCIÓ/core RMP még több kérdés/feladat

14 Hatósági díjak Eljárási díjak Fees divided over amount of chargeable units PSUR assessment PASS draft protocol assessment PASS final study report Referral one substance Referral more substances max Annual fees EVPRM adatok alapján Fee per chargeable units ; gyógyszernév hatáserősség nélkül 20% díjcsökkentés generics és WEU (Article 10(1) és 10a) FONTOS: díjcsökkentés kérésre/egységenként és igazolni kell a jogosságát! Nem-forgalmazott termékek!

15 PRAC következmény 2012 a hosszú távú feladat legkevésbé becsülhető feladatok elé állítja a MAHs (a PRAC még össze sem állt és meg sem kezdte a működését!) RA többszörösére növekednek a kísérőirat módosításokkal kapcsolatos eljárások költség-növekedés emberi munka ráfordítás a gyártásban gyakoribb csomagolóanyag cserék? PhV intenzívebb és gyakoribb jelentésküldés a következmény RA

16 RA feladatok 2012 A forgalomba hozatali engedélyek megadásának feltételei szigorúbbak lesznek (Ügynökség és a CNAs további vizsgálatokat írhatnak elő a safety és efficacy alátámasztására - idő, pénz). Innovatív, generikus! Ennek elemei a D-ben és az R-ben: Risk management system (R, D) a MAH által történő létrehozása, működtetése és folyamatos optimalizálása RMP (Risk Management Plan) benyújtása termékenként (TK dokumentáció része) PASS (R, D) (EU web portal) (safety study) PAES (R, D) (EU web portal) (efficacy study) PI szövegek állandó változásban (mellékhatás bejelentés forszírozás, QRD, black symbol, referral, PRAC )

17 Egyebek PSMF Módosítás! határidő: 2015 július Díjfizetés PSUR (új iránymutató, strukturált forma) EU reference dates (EMA) Additional Monitoring (last update: 2014/10) 220 CMDh Q&A (2014/08)

18 Előzetes konklúzió A Direktíva (D) és a Reguláció (R) CSAK együtt értelmezhető. Mindkét jogi aktusnak (R és D) a MAH szempontjából szervezeti, IT, financiális és személyügyi konzekvenciái vannak és lesznek A konzekvenciákat egyrészt rövid távú (már 2012 júliusáig végrehajtandó) feladatok), másrészt hosszabb távú (jogszabályilag még nem megfogalmazott, de a R és D előírásaiból következtethető) feladatok adják. A D és R következtében még számos jogszabály kidolgozás alatt áll, ezért CSAK BECSÜLNI lehet a MAH szempontjából a konkrét személyi, szervezeti, pénzügyi következményeket Vállalati szint változások, átszervezések, átcsoportosítások Last-minute megoldások

19 Consequences of PhV Non-Compliance Restriction or withdrawal of marketing licenses Inability to obtain insurance coverage Inability to obtain product license renewals Potential financial penalties*: Immediate fine of up to 5% of a company's revenue for the preceding year An ongoing, periodic fine of 2.5% of the company's daily revenues until compliance is assured. *According to European Commission (EC) Regulation No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations.

20 KÖSZÖNÖM!

Törzskönyvezési feladatok és az új farmakovigilancia szabályozás Budapest, 2012. március 9. Dr. Jávor Judit

Törzskönyvezési feladatok és az új farmakovigilancia szabályozás Budapest, 2012. március 9. Dr. Jávor Judit Törzskönyvezési feladatok és az új farmakovigilancia szabályozás Budapest, 2012. március 9. Dr. Jávor Judit EU farmakovigilancia (?) rendszer erősítése To promote and protect public health Biggest change

Részletesebben

Az új farmakovigilancia szabályozás és amit eddig gondolunk, sejtünk róla dr. Stankovics Lívia

Az új farmakovigilancia szabályozás és amit eddig gondolunk, sejtünk róla dr. Stankovics Lívia Az új farmakovigilancia szabályozás és amit eddig gondolunk, sejtünk róla dr. Stankovics Lívia NAME OF PRESENTATION 1 Előzmények EU Tanács számos ponton a farmakovigilancia rendszer nem megfelelő működését

Részletesebben

Kísérőiratok szabályozási környezetből eredő módosításának kötelezettsége és gyakorlata

Kísérőiratok szabályozási környezetből eredő módosításának kötelezettsége és gyakorlata Kísérőiratok szabályozási környezetből eredő módosításának kötelezettsége és gyakorlata Pálfiné dr. Goóts Herta 2014. november 13. Az előadás tartalma Vonatkozó jogszabályi háttér A regulatory környezet:

Részletesebben

Mellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása

Mellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása Mellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása Dr. Oláh Attila, Dr. Mészáros Márta DEBRECENI EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉGÜGYI NAPOK (DEMIN XIV.) Debrecen 2014. május 21-23. Miről is lesz szó Jogszabályi

Részletesebben

EVMPD adatszolgáltatás informatikai feladatai Szabó Imre 2012 03. 09.

EVMPD adatszolgáltatás informatikai feladatai Szabó Imre 2012 03. 09. EVMPD adatszolgáltatás informatikai feladatai Szabó Imre 2012.03.0903 09 Témák Releváns informatikai fogalmak Dokumentum Adatbázis XML, XSD és társai Feladat terjedelme Hogyan olvassuk a specifikációt

Részletesebben

Farmakovigilancia. Gyógyszerészhallgatók Országos Találkozója és Gyógyszerbörze február 20. Dr. Mészáros Márta

Farmakovigilancia. Gyógyszerészhallgatók Országos Találkozója és Gyógyszerbörze február 20. Dr. Mészáros Márta Farmakovigilancia Gyógyszerészhallgatók Országos Találkozója és Gyógyszerbörze 2016. február 20. Dr. Mészáros Márta Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága, Farmakovigilancia Munkacsoport Történeti

Részletesebben

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I Gyógyszerek törzskönyvezése: 1. új gyógyszer tk beadványa 2. fenntartás 3. felújítás 4. kivonás Dr Szabó Mónika BAYER Hungária Kft Törzskönyvezési vezetı 2. Fenntartás - Módosítások

Részletesebben

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő

Részletesebben

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak

Részletesebben

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő

Részletesebben

Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató szabályozási környezetből eredő módosításainak jelen gyakorlata. Quo Vadis?

Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató szabályozási környezetből eredő módosításainak jelen gyakorlata. Quo Vadis? M12 2008 Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató szabályozási környezetből eredő módosításainak jelen gyakorlata Quo Vadis? Pálfiné Goóts Herta 2012. március 9. Az előadás tartalma Milyen összefüggésben

Részletesebben

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő

Részletesebben

Láthatatlan biztonsági háló a gyógyszeriparban: farmakovigilancia. Mészáros Márta Szegesdi Katalin

Láthatatlan biztonsági háló a gyógyszeriparban: farmakovigilancia. Mészáros Márta Szegesdi Katalin Láthatatlan biztonsági háló a gyógyszeriparban: farmakovigilancia Mészáros Márta Szegesdi Katalin MAGYOTT Magyarországi Gyógyszertörzskönyvezők Társasága (HURAS: Hungarian Regulatory Affairs Society) 1999-ben

Részletesebben

A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés

A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés Dr. Gál Georgina Farmakovigilancia/ Pharmacovigilance pharmakon (görög), jelentése gyógyszer vigilare (latin), jelentése figyelni, őrködni Törvényi háttér

Részletesebben

Tükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD

Tükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD Tükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD Gyógyszerészeti és tudományos tanácsadó CMDh helyettes tag 1 A komplex működés és rendszer legfontosabb

Részletesebben

Törzskönyvezési eljárások, Eljárásrend

Törzskönyvezési eljárások, Eljárásrend M12 2008 Törzskönyvezési eljárások, Eljárásrend Pálfiné Goóts Herta 2011. 10. 25 MAGYOSZ Az előadás tartalma Vonatkozó EU jogszabályok Forgalomba hozatali engedély Törzskönyvezési eljárások Nemzeti eljárás

Részletesebben

EGY KIEMELT BELSŐ PARTNER: A MINŐSÉGÜGY! Széll Judit EU QPPV, Richter Gedeon 2014. november 13.

EGY KIEMELT BELSŐ PARTNER: A MINŐSÉGÜGY! Széll Judit EU QPPV, Richter Gedeon 2014. november 13. EGY KIEMELT BELSŐ PARTNER: A MINŐSÉGÜGY! Széll Judit EU QPPV, Richter Gedeon 2014. november 13. 1 VESZÉLYES ÜZEMEK KÖZLEKEDÉS ISMERT HALÁLOZÁSI STATISZTIKÁK ÉS MIÉRT A GYÓGYSZERSZEDÉS?! ÜLÜNK MÉGIS AUTÓBA?

Részletesebben

A gyógyszer-ellátási lánc szereplőinek feladata A HUMVO bemutatása. Mészárosné Balogh Réka ügyvezető igazgató

A gyógyszer-ellátási lánc szereplőinek feladata A HUMVO bemutatása. Mészárosné Balogh Réka ügyvezető igazgató A gyógyszer-ellátási lánc szereplőinek feladata A HUMVO bemutatása Mészárosné Balogh Réka ügyvezető igazgató Tartalom Jogi háttér A felhatalmazáson alapuló rendelet tartalma Az európai gyógyszer-ellenőrzési

Részletesebben

I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő

Részletesebben

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Prof. dr. Kovács Péter Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, Klinikai Farmakológiai Részleg BIZONYÍTÉKON ALAPULÓ ORVOSLÁS (EBM=

Részletesebben

VDSZ -Budapest, november 17.

VDSZ -Budapest, november 17. VDSZ -Budapest, 2017. november 17. 1 A HAZAI GYÓGYSZERIPAR ÉRTÉKE 1000 Mrd feletti árbevétel árbevételünk 82 %-a exportból származik export értékesítésünk 24%-kal nőtt 6 év alatt az előállított teljes

Részletesebben

Kis és közepes. az új helyzetben

Kis és közepes. az új helyzetben Kis és közepes gyógyszergyártói kihívások az új helyzetben 2013.09.02. dr. Gál Lívia Jogszabályi háttér AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra

Részletesebben

A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT

A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT Név: dr. Németh Csenge e-mail: nemeth-csenge@hotmail.hu /nemeth.csenge@beres.hu

Részletesebben

Óbudai Egyetem Neumann János Informatikai Kar. Tóth Béla 2015.

Óbudai Egyetem Neumann János Informatikai Kar. Tóth Béla 2015. Óbudai Egyetem Neumann János Informatikai Kar Tóth Béla 2015. Név: Tóth Béla Tanulmányok: 2010 - Óbudai Egyetem / NIK Informatikai Biztonság szak Mérnök Diploma Főállásban: Pénzügyi szektor IT Infrastruktúra

Részletesebben

Homolka Fruzsina Campden BRI Magyarország Nonprofit Kft.

Homolka Fruzsina Campden BRI Magyarország Nonprofit Kft. A fenntarthatóság jelentősége a Jövő Élelmiszeripari Gyárában A környezeti hatások vizsgálatát szolgáló kutatási infrastruktúra az élelmiszeripari fenntartható fejlődés megvalósítására Homolka Fruzsina

Részletesebben

MAGYOTT Oktatási és Rendezvényszervező Munkacsoport Beszámoló a 2017-es év rendezvényeiről Pálfiné Goóts Herta

MAGYOTT Oktatási és Rendezvényszervező Munkacsoport Beszámoló a 2017-es év rendezvényeiről Pálfiné Goóts Herta MAGYOTT Oktatási és Rendezvényszervező Munkacsoport Beszámoló a 2017-es év rendezvényeiről Pálfiné Goóts Herta 2018. 03.06. TARTALOM 2017. évi rendezvények áttekintése Rendezvényeink értékelése 2018-os

Részletesebben

Törzskönyvezés Törökországban. Dobó Viktória

Törzskönyvezés Törökországban. Dobó Viktória Törzskönyvezés Törökországban Dobó Viktória 2015.09.26. Tartalom áttekintése: Török hatóság szerkezete Törzskönyvi folyamatok és követelményeik Új beadvány Felújítás Átjelentések Speciális követelmények

Részletesebben

Farmakovigilancia a gyógyszeriparban. gyszeriparban. Áttekintés. 1. Mi a farmakovigilancia (PV)? 1. Mi a farmakovigilancia (PV)?

Farmakovigilancia a gyógyszeriparban. gyszeriparban. Áttekintés. 1. Mi a farmakovigilancia (PV)? 1. Mi a farmakovigilancia (PV)? Áttekintés Farmakovigilancia a gyógyszeriparban gyszeriparban Dr. Gál l Georgina 2009.11.26 1. PV fogalma 3. Miért szükséges? 4. A mellékhatások háttere 6. Mellékhatás/ nemkívánatos esemény 7. Kik a rendszer

Részletesebben

***I JELENTÉSTERVEZET

***I JELENTÉSTERVEZET EURÓPAI PARLAMENT 2009-2014 Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság 24.10.2013 2013/0222(COD) ***I JELENTÉSTERVEZET az Európai Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra

Részletesebben

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása

II. melléklet. Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása 14 Tudományos következtetések A buflomedilt tartalmazó

Részletesebben

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

I. melléklet. Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása 1 Tudományos következtetések Figyelembe véve a Farmakovigilanciai Kockázatértékelő

Részletesebben

TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL

TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL (A Magyar Gyógyszerészi Kamara elnökségének tájékoztatója a kamarai tagok részére) Az

Részletesebben

I. Forgalomba hozatali kérelmek típusai Adatkizárólagosság. Dr Szamosújváriné Dr Jávor Judit Teva Magyarország Zrt, Budapest 2011-10-25

I. Forgalomba hozatali kérelmek típusai Adatkizárólagosság. Dr Szamosújváriné Dr Jávor Judit Teva Magyarország Zrt, Budapest 2011-10-25 I. Forgalomba hozatali kérelmek típusai II. Adatkizárólagosság Dr Szamosújváriné Dr Jávor Judit Teva Magyarország Zrt, Budapest 2011-10-25 I. Forgalomba hozatali kérelmek típusai Dr Szamosújváriné Dr Jávor

Részletesebben

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete)

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) I. Ritka Betegség regiszterek Európában II. Ritka betegség regiszterek

Részletesebben

ÉLETCIKLUS SZEMLÉLET ÉS ÖKOINNOVÁCIÓ A NEMZETKÖZI GYAKORLATBAN. Buday-Malik Adrienn, 2014.12.02, Miskolc

ÉLETCIKLUS SZEMLÉLET ÉS ÖKOINNOVÁCIÓ A NEMZETKÖZI GYAKORLATBAN. Buday-Malik Adrienn, 2014.12.02, Miskolc ÉLETCIKLUS SZEMLÉLET ÉS ÖKOINNOVÁCIÓ A NEMZETKÖZI GYAKORLATBAN Buday-Malik Adrienn, 2014.12.02, Miskolc RÖVIDEN - LCA ÉS ÖKOINNOVÁCIÓ EURÓPÁBAN - NEMZETKÖZI PROGRAM-LEHETŐSÉGEK - JÓ GYAKORLATOK partnerségben

Részletesebben

A USER Kft - mint Open Text partner - bemutatása

A USER Kft - mint Open Text partner - bemutatása A USER Kft - mint Open Text partner - bemutatása SAP konferencia 2008.szeptember 22. Tihany Copyright 2008 Open Text Inc. All rights reserved. Kárász Vilmos Sales Manager USER KFT vilmos.karasz@user.hu

Részletesebben

Decision where Process Based OpRisk Management. made the difference. Norbert Kozma Head of Operational Risk Control. Erste Bank Hungary

Decision where Process Based OpRisk Management. made the difference. Norbert Kozma Head of Operational Risk Control. Erste Bank Hungary Decision where Process Based OpRisk Management made the difference Norbert Kozma Head of Operational Risk Control Erste Bank Hungary About Erste Group 2010. 09. 30. 2 Erste Bank Hungary Erste Group entered

Részletesebben

I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása

I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása Tudományos következtetések Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak

Részletesebben

EudraVigilance múlt, jelen, jövő. Megyaszai Tamás TEVA Gyógyszergyár Zrt. 2014. november 13.

EudraVigilance múlt, jelen, jövő. Megyaszai Tamás TEVA Gyógyszergyár Zrt. 2014. november 13. EudraVigilance múlt, jelen, jövő Megyaszai Tamás TEVA Gyógyszergyár Zrt. 2014. november 13. 1 2 Tartalom A múlt (és kitekintés) Gyökerek Más adatbázisok Okok és célok A jelen Funkcionalitás Adatok Lehetőségek

Részletesebben

Jelentés az Európai Gyógyszerügynökség 2014-es pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról. az Ügynökség válaszával együtt

Jelentés az Európai Gyógyszerügynökség 2014-es pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról. az Ügynökség válaszával együtt Jelentés az Európai Gyógyszerügynökség 2014-es pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról az Ügynökség válaszával együtt 12, rue Alcide De Gasperi - L - 1615 Luxembourg T (+352) 4398 1 E eca-info@eca.europa.eu

Részletesebben

PRIMUM NIL NOCERE avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén

PRIMUM NIL NOCERE avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén PRIMUM NIL NOCERE avagy az egészségügyi szakdolgozók kiemelt fontossága a farmakovigilancia területén DEMIN XV. 2015. május m 29. MAGYOTT Farmakovigilancia Munkacsoport Bagladi Zsófia, MészM száros Márta,

Részletesebben

dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő: Prof. Dr. Soós Gyöngyvér Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc

dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő: Prof. Dr. Soós Gyöngyvér Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc Újraoldási segédlet: a kórházban alkalmazott porampullás injekciók alkalmazásának "házirendje" (SPC versus napi gyakorlat) EDQM guideline megvalósítása dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő:

Részletesebben

BKI13ATEX0030/1 EK-Típus Vizsgálati Tanúsítvány/ EC-Type Examination Certificate 1. kiegészítés / Amendment 1 MSZ EN 60079-31:2014

BKI13ATEX0030/1 EK-Típus Vizsgálati Tanúsítvány/ EC-Type Examination Certificate 1. kiegészítés / Amendment 1 MSZ EN 60079-31:2014 (1) EK-TípusVizsgálati Tanúsítvány (2) A potenciálisan robbanásveszélyes környezetben történő alkalmazásra szánt berendezések, védelmi rendszerek 94/9/EK Direktíva / Equipment or Protective Systems Intended

Részletesebben

A "Risk-based" monitoring háttere és elméleti alapja

A Risk-based monitoring háttere és elméleti alapja MAGYAR KLINIKAI FARMAKOLOGUSOK, XV. TOVABBKÉPZŐ NAPOK Debrecen, 2013. december 12 14.. Dr. Szakolczai-Sándor Norbert A "Risk-based" monitoring háttere és elméleti alapja 2011 INC Research, LLC 1 Agenda

Részletesebben

Hitek és tévhitek a generikumokról. megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea

Hitek és tévhitek a generikumokról. megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea Hitek és tévhitek a generikumokról megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea Különbségek Originális Szabadalmi oltalom alatt áll termékszabadalom gyártástechnológiai szabadalom Új hatóanyag

Részletesebben

Innovatív Medicina Közös Technológiai Kezdeményezés. Dr. Pörzse Gábor Semmelweis Egyetem Pályázati és Innovációs Igazgató IMI magyar képviselője

Innovatív Medicina Közös Technológiai Kezdeményezés. Dr. Pörzse Gábor Semmelweis Egyetem Pályázati és Innovációs Igazgató IMI magyar képviselője Innovatív Medicina Közös Technológiai Kezdeményezés Dr. Pörzse Gábor Semmelweis Egyetem Pályázati és Innovációs Igazgató IMI magyar képviselője Innovatív Medicina Közös Technológiai Kezdeményezés Az Innovatív

Részletesebben

FOLYÓIRATOK, ADATBÁZISOK

FOLYÓIRATOK, ADATBÁZISOK Szakkönyvtár FOLYÓIRATOK, ADATBÁZISOK 2013. szeptember Acta Oeconomica Állam- és Jogtudomány Élet és Irodalom Figyelő Gazdaság és Jog Határozatok Tára HVG Közgazdasági Szemle Külgazdaság Magyar Hírlap

Részletesebben

MÓDOSÍTÁS: HU Egyesülve a sokféleségben HU 2013/0222(COD) Jelentéstervezet Linda McAvan (PE v02-00)

MÓDOSÍTÁS: HU Egyesülve a sokféleségben HU 2013/0222(COD) Jelentéstervezet Linda McAvan (PE v02-00) EURÓPAI PARLAMENT 2009-2014 Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság 11.11.2013 2013/0222(COD) MÓDOSÍTÁS: 15-112 Jelentéstervezet Linda McAvan (PE519.514v02-00) az Európai Gyógyszerügynökség

Részletesebben

A WHO HRH támogató tevékenysége és prioritásai A WHO és a Semmelweis Egyetem Egészségügyi Menedzserképző Központja közötti együttműködés

A WHO HRH támogató tevékenysége és prioritásai A WHO és a Semmelweis Egyetem Egészségügyi Menedzserképző Központja közötti együttműködés A WHO HRH támogató tevékenysége és prioritásai A WHO és a Semmelweis Egyetem Egészségügyi Menedzserképző Központja közötti együttműködés WHO ~ HRH Millenium Development Goals (Achieving the health related

Részletesebben

Hitek és tévhitek a generikumokról. megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea

Hitek és tévhitek a generikumokról. megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea Hitek és tévhitek a generikumokról megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea Különbségek Originális Szabadalmi oltalom alatt áll termékszabadalom gyártástechnológiai szabadalom Új hatóanyag

Részletesebben

SUPERVISION PROGRAM OF YEAR 2007

SUPERVISION PROGRAM OF YEAR 2007 SUPERVISION PROGRAM OF YEAR 2007 Scope of validity: Administrative activity performed by the organisational units supervised by the Deputy President for Food Chain Safety and by the Directorates for Food

Részletesebben

Hibrid Cloud az új Oracle Enterprise Manager Cloud Control 13c-vel

Hibrid Cloud az új Oracle Enterprise Manager Cloud Control 13c-vel Mosolygó Ferenc - Avnet Hibrid Cloud az új Oracle Enterprise Manager Cloud Control 13c-vel 1 2016 április 6. Követelmény: Üzemeltetni kell, akárhol is van az erőforrás A publikus felhőben lévő rendszereknek

Részletesebben

***I JELENTÉSTERVEZET

***I JELENTÉSTERVEZET EURÓPAI PARLAMENT 2014-2019 Jogi Bizottság 9.10.2014 2014/0166(COD) ***I JELENTÉSTERVEZET on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on common rules for imports (codified

Részletesebben

Új utak, hálózatos megoldások a PCT-hatóságok működtetésében

Új utak, hálózatos megoldások a PCT-hatóságok működtetésében Új utak, hálózatos megoldások a PCT-hatóságok működtetésében Kezdeményezések és remények Közép-Európában 1 Új utak, hálózatos megoldások a PCT-hatóságok működtetésében kezdeményezések és remények Közép-Európában

Részletesebben

I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA

I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA I. melléklet TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Tudományos következtetések Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak

Részletesebben

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként

Részletesebben

Tarts lépést a fogyasztói igényekkel!

Tarts lépést a fogyasztói igényekkel! Tarts lépést a fogyasztói igényekkel! KLIKKPATIKA CSOMAG Patika sorban állás nélkül A KlikkPatika Csomaggal olyan megoldást kínálunk, amellyel a mai fogyasztói igényeknek megfelelő kiszolgálást teszünk

Részletesebben

A kockázatkezelő feladatai az AEGON gyakorlatában Zombor Zsolt 2013. május 30.

A kockázatkezelő feladatai az AEGON gyakorlatában Zombor Zsolt 2013. május 30. A kockázatkezelő feladatai az AEGON gyakorlatában Zombor Zsolt 2013. május 30. aegon.com Védelmi vonalak Kockázat 1. védelmi vonal Mindenki (Aktuáriusok) 2. védelmi vonal Kockázatkezelés, Compliance 3.

Részletesebben

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely A klinikai vizsgálatokról Dr Kriván Gergely Mi a klinikai vizsgálat? Olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás

Részletesebben

Bird species status and trends reporting format for the period (Annex 2)

Bird species status and trends reporting format for the period (Annex 2) 1. Species Information 1.1 Member State Hungary 1.2.2 Natura 2000 code A634-B 1.3 Species name Ardea purpurea purpurea 1.3.1 Sub-specific population East Europe, Black Sea & Mediterranean/Sub-Saharan Africa

Részletesebben

GYÓGYSZERTÖRZSKÖNYVEZÉS. Dr. D. Kenéz Mária

GYÓGYSZERTÖRZSKÖNYVEZÉS. Dr. D. Kenéz Mária GYÓGYSZERTÖRZSKÖNYVEZÉS Dr. D. Kenéz Mária Az előadás tartalma Gyógyszertörzskönyvezés törzskönyvezők Gyógyszerfejlesztés, DE Dosszié, EMA Vonatkozó EU jogszabályok Forgalomba hozatali engedély Törzskönyvezési

Részletesebben

Gazelle Street Improvements 10/4/2018

Gazelle Street Improvements 10/4/2018 Gazelle Street Improvements 10/4/2018 Brownsville MPO Project Status presentation October 10, 2018 South Port Connector CSJ: 0921 06 288 South Port Connector CSJ: 0921 06 288 Project Limits: From:

Részletesebben

C. Melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás)

C. Melléklet. (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) C. Melléklet (nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosítás) 1 I. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása

Részletesebben

Kódszámkövetelmények: 2. Technikai üzenet verzió Kód Leírás Megjegyzés 1.0 XML verzió

Kódszámkövetelmények: 2. Technikai üzenet verzió Kód Leírás Megjegyzés 1.0 XML verzió Rendelkezésre álló technikai kódlista Szám Cím Formátum 2 Technikai üzenet verzió an 3 4 Általános kérés típus n1 5 Kért üzenet neve a 9 6 Elsıdleges ismérv típuskód n..2 7 Emlékeztetı típusa n1 10 Közös

Részletesebben

A kijelölt szervezetekre vonatkozó új szabályok

A kijelölt szervezetekre vonatkozó új szabályok A kijelölt szervezetekre vonatkozó új szabályok Dr. Papp Valter CE2020, 2019. szeptember 18. Miért vált szükségessé az MDR kiadása? Az idő múlása és a technológia fejlődése Mindezek megkövetelik a jogszabályok

Részletesebben

Hasznos és kártevő rovarok monitorozása innovatív szenzorokkal (LIFE13 ENV/HU/001092)

Hasznos és kártevő rovarok monitorozása innovatív szenzorokkal (LIFE13 ENV/HU/001092) Hasznos és kártevő rovarok monitorozása innovatív szenzorokkal (LIFE13 ENV/HU/001092) www.zoolog.hu Dr. Dombos Miklós Tudományos főmunkatárs MTA ATK TAKI Innovative Real-time Monitoring and Pest control

Részletesebben

History. Barcelona 11 June 2013 HLASA 1

History. Barcelona 11 June 2013 HLASA 1 History 1893 National Ornithological Centre (Ottó Herman) New ways of breeding and use of laboratory animals (Dr.Kállai László A laboratoriumiállat-tenyésztés és felhasználás új útjai. In: A biológia aktuális

Részletesebben

Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor. Budapest, 2015. szeptember 12.

Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor. Budapest, 2015. szeptember 12. Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor Budapest, 2015. szeptember 12. Jelentősége Életszerű körülmények között vizsgálja: eredményesség Biztonságosság (PASS) tolerabilitás életminőség

Részletesebben

BI megoldás a biztosítói szektorban

BI megoldás a biztosítói szektorban Dobos Zoltán 2009 szeptember 10 BI megoldás a biztosítói szektorban Tartalom Üzleti felhasználási területek a biztosítói szektorban Cognos megoldások a biztosítói szektor részére 2 Fókusz területek Értékesítési

Részletesebben

A hibrid DB cloud biztonsági eszköztára. Kóródi Ferenc Budapest,

A hibrid DB cloud biztonsági eszköztára. Kóródi Ferenc Budapest, A hibrid DB cloud biztonsági eszköztára Kóródi Ferenc Budapest, 2016-10-11 Az adatok védelme Minden szervezet számára kritikus fontosságú Vállalati adatvagyon Szenzitív adatok Külső támadások elsődleges

Részletesebben

Környezeti elemek védelme II. Talajvédelem

Környezeti elemek védelme II. Talajvédelem Globális környezeti problémák és fenntartható fejlődés modul Gazdálkodási modul Gazdaságtudományi ismeretek I. Közgazdasá Környezeti elemek védelme II. Talajvédelem KÖRNYEZETGAZDÁLKODÁSI MÉRNÖKI MSc TERMÉSZETVÉDELMI

Részletesebben

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november Gyógyszerengedélyezés az Európai Unióban és hazánkban Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2014. november Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme

Részletesebben

Érettségi tétel az IT vizsgán: Felhő

Érettségi tétel az IT vizsgán: Felhő Érettségi tétel az IT vizsgán: Felhő Zsemlye Tamás Október 05, 2014 HTE Infokomm 2014 DEFINÍCIÓ 3 ÚT A FELHŐ FELÉ Standardizált -> Virtualizált -> Menedzselt -> Dinamikus -> Automatizált 4 4 REFERENCIA

Részletesebben

A regionális hulladékgazdálkodási rendszerek optimalizálásának fenntarthatósági szempontjai

A regionális hulladékgazdálkodási rendszerek optimalizálásának fenntarthatósági szempontjai DENKSTATT Hungary Kft. Cseh Melinda A regionális hulladékgazdálkodási rendszerek optimalizálásának fenntarthatósági szempontjai Országos Környezetvédelmi Konferencia Sopron, 2013. október 8-10. denkstatt

Részletesebben

Válogatott fejezetek a közlekedésgazdaságtanból

Válogatott fejezetek a közlekedésgazdaságtanból Válogatott fejezetek a közlekedésgazdaságtanból Személyközlekedés gazdasági jellemzői6 Árképzés Levelező tagozat 2017 ősz Készítette: Prileszky István http://www.sze.hu/~prile Utazás költségei és hasznai

Részletesebben

DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA

DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA gyógyszerellátás 2 egészségügyi szolgáltatás gyógyszerellátás egészségbiztosítás egészségügyi szolgáltatás gyógyszerellátás 3 egészségbiztosítás egészségügyi

Részletesebben

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai. Megjegyzés:

III. melléklet. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai. Megjegyzés: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosításai Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, a címke és a betegtájékoztató a referál eljárás eredménye. Lehetséges,

Részletesebben

Bird species status and trends reporting format for the period 2008-2012 (Annex 2)

Bird species status and trends reporting format for the period 2008-2012 (Annex 2) 1. Species Information 1.1 Member State Hungary 1.2.2 Natura 2000 code A129 1.3 Species name Otis tarda 1.3.1 Sub-specific population 1.4 Alternative species name 1.5 Common name túzok 1.6 Season Breeding

Részletesebben

Soltész László Fevita Hungary Zrt.

Soltész László Fevita Hungary Zrt. Soltész László Fevita Hungary Zrt. Fevita Hungary Zrt Fevita Hungary az egyik legnagyobb vállalkozás a magyarországi hűtőipari cégek között 100% magyar tulajdon. Működését 1967 kezdte (Hűtőipari Országos

Részletesebben

CONIPAVE RA Vízáteresztő burkolati rendszer, a CONIPAVE termékcsalád tagja

CONIPAVE RA Vízáteresztő burkolati rendszer, a CONIPAVE termékcsalád tagja CONIPAVE RA Vízáteresztő burkolati rendszer, a CONIPAVE termékcsalád tagja Termékleírás A CONIPAVE 600 RA vízáteresztő környezetbarát, burkolati rendszer, mely újra hasznosított gumi granulátumok és tüziszárított

Részletesebben

Kockázat alapú felügyelés

Kockázat alapú felügyelés Kockázat alapú felügyelés A felügyelet intézkedései a Solvency II. követelményei tükrében dr. Hajdu Gabriella főosztályvezető helyettes 2005. április 27. dátum Solvency I. - Finomítások, szigorítások,

Részletesebben

Farmakovigilancia bevezető gondolatok, történeti háttér dr. Stankovics Lívia Regulatory Affairs és Farmakovigilancia igazgató

Farmakovigilancia bevezető gondolatok, történeti háttér dr. Stankovics Lívia Regulatory Affairs és Farmakovigilancia igazgató Farmakovigilancia bevezető gondolatok, történeti háttér dr. Stankovics Lívia Regulatory Affairs és Farmakovigilancia igazgató NAME OF PRESENTATION 1 Biztonságos gyógyszer vagy biztonságos gyógyszeralkalmazás

Részletesebben

Fejlesztés, működtetés, felügyelet Hatékony infrastruktúra IBM szoftverekkel

Fejlesztés, működtetés, felügyelet Hatékony infrastruktúra IBM szoftverekkel IBM Software Group Fejlesztés, működtetés, felügyelet Hatékony infrastruktúra IBM szoftverekkel Rehus Péter Szoftver üzletág igazgató 2005. február 2. 2003 IBM Corporation On demand igény szerinti működési

Részletesebben

A CMDh mérlegelte az alábbi, június 13-án kelt PRAC ajánlást a flupirtint tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban.

A CMDh mérlegelte az alábbi, június 13-án kelt PRAC ajánlást a flupirtint tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban. II. melléklet Tudományos következtetések és a feltételes forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változások indoklása, valamint a PRAC ajánlásaitól való eltérések részletes magyarázata 9 Tudományos

Részletesebben

PIACI HIRDETMÉNY / MARKET NOTICE

PIACI HIRDETMÉNY / MARKET NOTICE PIACI HIRDETMÉNY / MARKET NOTICE HUPX DAM Másnapi Aukció / HUPX DAM Day-Ahead Auction Iktatási szám / Notice #: HUPX-MN-DAM-2018-0001 Dátum / Of: 26/01/2018 Tárgy / Subject: Hatályos díjszabás és kedvezmények

Részletesebben

- Bevándoroltak részére kiadott személyazonosító igazolvány

- Bevándoroltak részére kiadott személyazonosító igazolvány HUNGARY - Bevándoroltak részére kiadott személyazonosító igazolvány (Blue booklet form or card format issued for permanent residents - from 1 January 2000 a new card format has been introduced and issued)

Részletesebben

REUMATOLÓGIA MINDENKINEK

REUMATOLÓGIA MINDENKINEK Tartalom X I. é v f o l y a m 3. s z á m 2 0 1 5. d e c e m b e r Kedves Olvasóink! Mit kell tudni az ízületi gyulladások biológiailag hasonló betegségmódosító gyógyszereiről? Tóth Gábor 2 Biológiailag

Részletesebben

Magyar joganyagok - 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerül 2. oldal g) szükség esetén egyéb különleges figyelmeztetést; h) a

Magyar joganyagok - 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerül 2. oldal g) szükség esetén egyéb különleges figyelmeztetést; h) a Magyar joganyagok - 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet - az emberi alkalmazásra kerül 1. oldal 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról

Részletesebben

Gyógyszerészi gondozás beadandó projekt feladat október 10.

Gyógyszerészi gondozás beadandó projekt feladat október 10. Gyógyszerészi gondozás beadandó projekt feladat 2016. október 10. Projekt feladat célja Gyógyszerelési áttekintés keretében, valós élethelyzeten alapuló gyógyszerelési probléma feltárása, intervenció javaslata

Részletesebben

DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia

DEMIN XIV. MAGYOTT PV Mcs. Farmakovigilancia DEMIN XIV. 2014. május m 23. MAGYOTT PV Mcs Dr. Stankovics Lívia & Bagladi Zsófia Farmakovigilancia MIÉRT JELENTSÜNK? DHPC Egészségügyi szakembereknek szóló fontos Gyógyszerbiztonsági információról szóló

Részletesebben

Trolibusz hálózatfejlesztés. A 25 éves évfordulón indul újra a 7-es vonal

Trolibusz hálózatfejlesztés. A 25 éves évfordulón indul újra a 7-es vonal Trolibusz hálózatfejlesztés A 25 éves évfordulón indul újra a 7-es vonal Szeged Elektromos Közösségi Közlekedés Fejlesztése Nagyprojekt Trolibusz hálózatfejlesztés 4,8 km új trolibuszvonal kialakítása,

Részletesebben

A körvonalazódó K+F+I koncepció új hangsúlyai

A körvonalazódó K+F+I koncepció új hangsúlyai A körvonalazódó K+F+I koncepció új hangsúlyai Közös cél: a valódi innováció Dr. Nikodémus Antal főosztályvezető NGM Innovációs és K+F Főosztály Dunaharaszti, 2011.március 31. Az innovációs rendszer fogalmi

Részletesebben

Vállalkozni kicsiben és nagyban - Magyarország

Vállalkozni kicsiben és nagyban - Magyarország Vállalkozni kicsiben és nagyban - Magyarország Reszkető Petra Edina Budapest Szakpolitikai Elemző Intézet Budapest, 2012. Mi van még egy üveg magyar borban? mezőgazdasági vállalkozói engedély iparűzési

Részletesebben

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása

I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása I. melléklet Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása 1 Tudományos következtetések A nikotinsav/laropiprant tudományos

Részletesebben

Útmutató a gyógyszerekkel szembeni, feltételezett mellékhatások spontán esetjelentéseinek értelmezéséhez

Útmutató a gyógyszerekkel szembeni, feltételezett mellékhatások spontán esetjelentéseinek értelmezéséhez 2017. január 30. Ellenőrzések, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek farmakovigilancia és bizottságok EMA/749446/2016 Revision 1* Útmutató a gyógyszerekkel szembeni, feltételezett mellékhatások spontán

Részletesebben

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság Vezetőségének állásfoglalása az Oktatási Bizottság

Részletesebben

Tájékoztató a Szolvencia II egységes adatszolgáltatás jogi kereteiről, a szabályozás jelenlegi helyzetéről

Tájékoztató a Szolvencia II egységes adatszolgáltatás jogi kereteiről, a szabályozás jelenlegi helyzetéről Tájékoztató a Szolvencia II egységes adatszolgáltatás jogi kereteiről, a szabályozás jelenlegi helyzetéről Becsághné Nagy Márta főosztályvezető-helyettes Adatszolgáltatási és monitoring főosztály Budapest,

Részletesebben

PRAC ajánlások a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban

PRAC ajánlások a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban 2015. január 22. Farmakovigilancia kockázatértékelő bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee- PRAC) PRAC ajánlások a kísérőiratok frissítését igénylő szignálokkal kapcsolatban A PRAC 2015.

Részletesebben

Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai. GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12.

Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai. GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12. Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12. Hallgas Balázs Megbízó és CRA feladatai MEGBÍZÓ (SPONSOR) CRA Szabályozói/hatósági

Részletesebben

Hamisítás elleni védekezés a Sanofi veresegyházi telephelyén

Hamisítás elleni védekezés a Sanofi veresegyházi telephelyén Hamisítás elleni védekezés a Sanofi veresegyházi telephelyén 2013.10.10. Veresegyház Mérges Márta Csomagolás fejlesztés vezető NAME OF PRESENTATION 1 Sanofi magyarországi telephelyei 2 Újpest K+F, kémiai

Részletesebben