Törzskönyvezési eljárások, Eljárásrend

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Törzskönyvezési eljárások, Eljárásrend"

Átírás

1 M Törzskönyvezési eljárások, Eljárásrend Pálfiné Goóts Herta MAGYOSZ

2 Az előadás tartalma Vonatkozó EU jogszabályok Forgalomba hozatali engedély Törzskönyvezési eljárások Nemzeti eljárás Kölcsönös elismerési eljárás / MRP Decentralizált eljárás /DCP Centralizált eljárás / CP Módosítási eljárások Referral eljárások Eljárások rendjének összehasonlítása Eljárás választási megfontolások 2

3 Jogszabályok elérhetősége autentikus forrás! 3

4 Legfontosabb EU jogszabályaink 726/2004/EK Rendelet 2001/83/EK módosított Irányelv 2004/27/EK Irányelv 2001/83/EK Irányelv ( konszolidált verzió) Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért 1234/2008/EK Rendelet 4

5 Kérelmek jogszabályi háttere Article 8(3), new application New active substance Known active substance Article 10(1) generic application Article 10(3) hybrid application Article 10(4) similar biological application Article 10a well-established use application Article 10b fixed combination application Article 10c informed consent application Line extension: application for a change to the existing MA leading to an extension (ANNEX I of REGULATION (EC) No 1234/2008 (or ANNEX II of REGULATIONS (EC) No 1084/2003) 5

6 Fogalommeghatározás Medicinal i product / Gyógyszer Article 1 / 1. cikk Gyógyszer: a) bármely anyag, vagy azok kombinációja, amelyet emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére készítenek; vagy b) azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazhatók. 6

7 Az irányelv hatálya Ati Article 2/2 2. cikk (1) Ezt az irányelvet a tagállamokban történő té ő forgalmazásra szánt és vagy iparilag előállított, vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre kell alkalmazni. (2) Kétséges esetben, amikor valamely termék valamennyi sajátosságát figyelembe véve a gyógyszer fogalommeghatározása és más közösségi jogszabály által szabályozott valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat, ezen irányelv rendelkezéseit kell alkalmazni. 7

8 Forgalomba hozatal - 1/1 Marketing authorisation ti / Forgalomba hozatali engedély Article 6 / 6. cikk A tagállamokban gyógyszert csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az adott tagállam illetékes hatóságai az ezen irányelvvel összhangban forgalombahozatali engedélyt adnak ki, vagy ha az engedélyt az 1901/2006 és az 1394/2007/EK rendelettel összefüggésben értelmezett 726/2004/EK rendelettel összhangban adták ki. 8

9 Forgalomba hozatal - 1/2 Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November, 2001 Chapter 1, Marketing authorisation, Article 6 No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the Competent Authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council Article 3 No medicinal product appearing in the Annex may be placed on the market within the Community unless a marketing authorisation has been granted by the Community in accordance with the provisions of this Regulation 9

10 Mi a forgalomba hozatali engedély? Hogyan értelmezzük? Az egyes nemzeti hatóságok értelmezése nem egységes a tagállamok eltérő gyakorlatot folytatnak a forgalomba hozatali engedélyezés tekintetében: Egy forgalomba hozatali engedély minden hatáserősségre és gyógyszerformára Külön forgalomba hozatali engedély minden hatáserősségre és gyógyszerformára (kiszerelésre!) Jogszabályi definíció: Directive 2001/83/EC, Article 6.1 Egy gyógyszer minden hatáserőssége és gyógyszerformája egy adott -az adott- forgalomba hozatali egnedélyhez tartozik 10

11 What is considered as a marketing authorisation? Directive e 2001/83/EC as amended Chapter 1, Marketing Authorisation Article 6.1 When a medicinal product has been granted an initial marketing authorisation in accordance with the first subparagraph, any additional strengths, pharmaceutical forms, administration routes, presentations, as well as any variations and extensions shall also be granted an authorisation in accordance with the first subparagraph or be included in the initial marketing authorisation. All these marketing authorisations shall be considered as belonging to the same global marketing authorisation, in particular for the purpose of the application of Article 10(1). 11

12 Azonos termék definíciója - same medicinal product Commission communication 98/C 229/03 The Commission considers that this wording has to be taken to encompass any medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances (i.e. the same strength) and the same pharmaceutical form as the product for which a marketing authorisation is sought. Minden generikumra igaz!!! 12

13 Azonos holder definíciója - same MAH Commission communication 98/C 229/03 applicants belonging to the same mother company or group of companies and applicants having concluded agreements or exercising concerted practices concerning the placing on the market of the relevant medicinal product have to be taken as one entity. 13

14 Eljárások jogszabályi háttere Directive e 2001/83/EC as amended Title III, Chapter 1 Marketing Authorisation Title III, Chapter 4 MRP and DCP Notice to Applicants, Volume 2 A, Procedures for Marketing Authorisation Chapter 1 Marketing Authorisation Chapter 2 Mutual Recognition Procedure Chapter 7 General Information CMD(h) SOPs, best practice guides, position papers, recommendations and other related guidelines Commission decisions 14

15 Centralizált eljárás jogszabályi háttere Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council Notice to Applicants, Volume 2 A, Procedures for Marketing Authorisation Chapter 4 Centralised procedure Chapter 6 Community Marketing Authorisation EMA SOPs, guidelines, recommendations 15

16 M A törzskönyvezési eljárás Mi a cél?

17 A törzskönyvezési eljárás Államigazgatási eljárás Bizonyító-értékelő eljárás Gyógyszerminőség / Quality Relatív ártalmatlanság (=gyógyszerbiztonság) g) / Safety Hatásosság-(hatékonyság) / Efficacy Alkalmazással járó kockázatok elemzése, azonosítása és mérséklésének lehetséges eszközei / Risk management A gyógyszer alkalmazás előny/kockázat arányának, viszonyának megállapítása (Benefit/Risk balance) 17

18 18

19 19

20 Előny / kockázat arány - Risk / Benefit balance Kockázat Előny 20

21 M Törzskönyvezési eljárások típusai

22 Nemzeti eljárás Csak egy tagállamban kezdeményezett eljárás akkor, ha adott termék nem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel, értékelés alatt álló kérelme nincs egyik EGT tagállamban sem Értékelési idő: 210 nap (Article 17.1) Eljárásrendjét nemzeti jogszabályok határozzák meg Határozat = forgalomba hozatali engedély Érvényessége 5 év Egyszeri megújítás után korlátlan érvényességű Milyen eszközzel tarthatjuk a mindenkori követelményeknek megfelelő szinten az engedélyeket? 22

23 Kölcsönös elismerési eljárás - MRP Időben és lefutásában harmonizált forgalomba hozatali engedélyezési eljárás olyan készítmény esetén, melynek legalább egy forgalomba hozatali engedélye van valamely EGT tagállamban Bármely tagország választható tó referencia országként Referencia tagállam (Reference Member State RMS): az eljárást aktívan koordináló, vezető tagállam, mely az első forgalomba hozatali engedélyt kiadta, az engedély kölcsönös ö ö elismeréséhez éh szükséges értékelő jelentést elkészíti és a kölcsönös elismerési szakaszban az értékelést érdemben végzi, az eljárást vezeti, majd az eljárást lezárja Résztvevő tagállam (Concerned Member State -CMS): azon többi tagállam, ahová a kölcsönös elismerési kérelmet benyújtották Tagállami nemzeti engedélyeket eredményez Engedély fenntartása is kölcsönös elismerési eljárásokkal (kiterjesztések, gyógyszerbiztonsági jelentések értékelése, változtatási eljárás, megújítás) történik 23

24 Decentralizált eljárás - DCP Több tagországban zajló egyidejű forgalomba hozatali engedélyezési eljárás az EGT tagállamaiban forgalomba hozatali engedéllyel még nem rendelkező készítmény törzskönyvezésére Bármely tagország választható referencia országként Referencia tagállam (Reference Member State RMS): az eljárást aktívan koordináló, vezető tagállam, mely a forgalomba hozatali kérelem dokumentációját elsőként értékeli, társhatósági véleményezésre bocsátja, az eljárás további szakaszában az értékelést vezeti, az eljárást koordinálja és lezárja Résztvevő tagállam (Concerned Member State -CMS): azon többi tagállam, amelybe a kérelmet egyidejűleg benyújtották tták és amelyeket a referencia tagállam koordinál Tagállami nemzeti engedélyeket eredményez Engedély fenntartása tá a továbbiakban a kölcsönös ö ö elismerési i eljárással (kiterjesztések, gyógyszerbiztonsági jelentések értékelése, változtatási eljárás, megújítás) történik 24

25 Centralizált eljárás - CP Egy engedélykérelmet nyújt be a kérelmező Illetékes hatósága az EMA (European Medicines Agency) Az eljárás használata kötelező (mandatory scope): Biotechnológiai eljárással készült termék esetén, Fejlett terápiás gyógyszerkészítmények esetén, Daganatos megbetegedések, AIDS, diabetes és neurodegeneratív indikációban fejlesztett, új hatóanyagot tartalmazó termékek esetén Autoimmun betegségek, vírusos betegségek elleni gyógyszerek esetében ( ) Ritka betegségek gyógyszerei (orphan drugs) esetében CHMP ((Committee for Medicinal Products for Human Use) által kijelölt két tagállam hatósága vezeti az értékelést Rapporteur + co-rapporteur Az értékelés alapján CHMP Opinion- az Unió bizottsága (Commission) határoz a forgalomba hozatalról (Decision) Az Unió mindenkori területén minden tagállamában- érvényes forgalomba hozatali engedélyt ad ki a Bizottság Retrospektív hatállyal bír a határozat (csatlakozó országokra nézve) 25

26 Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Management Board Executive Director CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use COMP HMPC PDCO CAT Committee for Orphan Medicinal Products Committee on Herbal Medicinal Products Paediatric Committee Committee for Advenced Therapies EMA Secretariat National Competent Authorities 26

27 M

28 Eljárások rövid összehasonlítása MRP DCP Centralizált Azonos dosszié, SmPC, Azonos dosszié, SmPC, Azonos dosszié, SmPC, PIL, labelling PIL, labelling PIL, labelling Értékelést az RMS hatóság végzi Értékelést az RMS vezeti, CMS-ek szerepe meghatározó Értékelést a Rapporteur and Co-Rapporteur végzik, CHMP szavaz Döntést az RMS hoz Döntést az RMS és CMS- CHMP Opinion, MA ek közösen hozzák Commission Decision MA CMS (EGT) CMS (EGT) EU 27 Nincs clock-stop Clock stop van az eljárás során Clock stop van az eljárás során 28

29 Eljárások időbeli összehasonlítása MRP 210 nap + 90 nap MRP 60 nap, ha 90 nap: AR 30 nap: MA CMDh felújítása, kiadása referral van előkészítése clock-stop nincs DCP 120 nap: Max. 90 nap: 60 nap, ha Assessment Step I 105. nap Assessment Step II 30 nap: MA CMDh referral van clock-stop kiadása CP 210 nap 67 nap: (180) CHMP 120. nap clock-stop Commission Decision 420 nap (+ 60 nap) 240 nap (+ 60 nap) 277 nap 29

30 MR és DC eljárások rendje MRP Kérelem benyújtása Validálás -14 Days Day 0 Day 50 Nincs clock stop Day 60 Day 75 Day y85 Day 90: AR eljárás vége Nemzeti fázis DCP Kérelem benyújtása Validálás -14 Days Day 0 Day 70: PAR Day 100 Day 105 van clock stop Day restart of clock Day 120: DAR Day 150 Day 180 Day 210: AR eljárás vége Nemzeti fázis 30

31 MR és DC eljárás időszükséglete National Phase Mutual Recognition Assessment Report 210 National Registration National Phase 90 EU Step 120 NationalStep (+clock-stop) 0 MRP DCP

32 A centralizált eljárás Day 1 Day 120 Day 121 Day 210 Day 277 Pre-submission Primary Evaluation Clock stop Secondary Evaluation CHMP Opinion Comission Decision Maintenance Rapporteurs Co-Rapporteurs Day 80 Assessment Report Day 150 Assessment Report on response Day 180 LofQ and oral explanation PhVigilance RMP Variations Extensions Renewal 32

33 33

34 34

35 M Az utóbbi néhány év törzskönyvezési statisztikája

36 Befejezett eljárások CMD(h) adatok CMD (h): The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralized Procedures MRP Applications Finalized DCP Applications Finalized MRP optional MRP Mandatory in case appplicant has a MA in EU DCP procedure apply: 2005 November

37

38

39

40 EU-ban centralizáltan (EMA) törzskönyvezett gyógyszerek számának alakulása /

41 M Eljárások alkalmazásának megfontolásai Törzskönyvezési stratégiai kérdések

42 Törzskönyvezési stratégia - 1/1 Melyik eljárást használjuk? Amit mérlegelünk: Nemzeti eljárás ( biztonsági tartalék ) Nemzeti eljárás MRP DCP CP Mérlegelés szempontjai: Kötelező-e a centralizált eljárás? Van-e a teméknek forgalomba hozatali engedélye? Adatkizárólagosság vagy saját céldátum Van-e kritikus pontja a beadványnak? Alapengedély, vagy kiterjesztés (extension kérelem)? Mennyi időnk van az engedély megszerzésére Szükséges-e B terv is ( back-up procedures) 42

43 Törzskönyvezési stratégia - 1/2 Hogyan használjuk a kiválasztott eljárást? Amit mérlegelünk: RMS választás Szükséges párhuzamos (duplicate) engedélyek száma Beadási dátum meghatározása - Slot time rendelkezésre állása Adatkizárólagosság vagy saját céldátum Eljárás tervezett vége Day 120, 150, 180 or 210 / Day 90 Szabadalom lejárat, vagy saját céldátum CMD referral, mint lehetséges kimenetel CHMP referral lehetősége 43

44 RMS választása Melyik hatóság legyen az RMS? (Akinél slot-ot tudunk szerezni!) Amit mérlegelni kell: Adatkizárólagosság (ERP!) Kereskedelmi érdekeltség és szabadalmi helyzet Referencia termék regulatory háttere Milyen eljárással engedélyezték? SmPC tartalma (indications, posology, contraindication, special warning and precautions for use) SmPC összehasonlítás - EU15 és KEU RMS mutatói Szakmai felkészültség eljárásmenedzsment szakmai megítélés (AR elfogadottsága, véleményformáló é szerep) Kommunikáció, támogatás Sunset clause alkalmazása (Törzskönyvezési díjak) fenntartásban is! 44

45 RMS szerepvállalás 30 államnak kell vállalnia RMS szerepet (27 tagállam + 3) 2007-ben 30-ból 13 vállalt egyáltalán NL, DE, DK, UK vállalta az eljárások 86 %-t ( ből) 2újt tagállam: PL-2 PL2 and CZ-3 eljárást á vitt 2008-ban 30-ból 19 vállalt eljárást DK, DE, UK, NL vezette az eljárások 77%-t ( ből) 6 új jelölt lépett be: EE-5, ES-1, HU-18, IS-2, SK-1 and IT ben 30-ból 22 vállalt eljárást DE, UK, NL, DK vállalta az eljárások 75%-t ( ből) 3 új ország lépett be: RO-1, Malta-4, Sl ben 30-ból 26 vállalt eljárást UK, NL, DE, DK vállalta az eljárások 75%-át 45

46 M Egyéb törzskönyvezési eljárások

47 Módosítások osztályozása Kategóriák 1. Az I. A. típusú kisebb módosítás olyan módosítást jelent, amely csak kismértékben vagy egyáltalán nem befolyásolja az érintett gyógyszerkészítmény minőségét, biztonságosságát, illetve hatékonyságát. át 2. A II. típusú jelentős módosítás olyan módosítást jelent, amely nem minősül a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésének és amely jelentősen befolyásolhatja az érintett gyógyszerkészítmény y minőségét, biztonságosságát, illetve hatékonyságát. 3. A forgalomba hozatali engedély kiterjesztése vagy kiterjesztés olyan módosítást jelent, amely szerepel az I. Melléklet felsorolásában és teljesíti az abban meghatározott feltételeket. 4. Az I. B. típusú kisebb módosítás olyan módosítást jelent, Amely nem azonos az I. A. típusú kisebb módosítással, Sem a II. típusú jelentős módosítással, Ugyanakkor nem is kiterjesztés. 47

48 Módosítási kategóriák összehasonlítása Módosítási 1084 / / 2008 kategória Hatály Feltétel Hatály Feltétel Type I.A. Type I.A. IN -- Type I. B. Type II. Nem Extension Nem 48 Transfer of Nem Nem MA

49 Módosítások összehasonlítása Timetable Órarend Implementatio n Bevezetés Amendment to MA MA update Date of revision of the text Type IA 5 days validation incl. In 30 days 2 month? Date of implementation Type IA IN Type IB Type II Extension 5 days validation incl. In 30 days 7 Days validation 30 days 14 days validation 60 (30, 90) days After the n. deemed to be accepted or Next day to acceptance. 30 days following receipt of RMS decision provided translations are submitted 210 days 30 days following receipt of RMS decision 6 month? 6 month after closure of procedure 2 month after closure of procedure (30 days pead. ext.) NA Date of implementation After the not. deemed to be accepted or Next day to acceptance 30 days following receipt of RMS decision or upon releasing of the approved text Date of grant of MA

50 Referral eljárások Article 29 MRP / DCP után (engedélyezés előtt) Article 30 Divergent decision Article 31 Community interest Article 35, 36 Follow-up CHMP Opinion Commission Decision Referralt követően a termék harmonizált lesz! Miben? 50

51 M Köszönöm megtisztelő figyelmüket!

GYÓGYSZERTÖRZSKÖNYVEZÉS. Dr. D. Kenéz Mária

GYÓGYSZERTÖRZSKÖNYVEZÉS. Dr. D. Kenéz Mária GYÓGYSZERTÖRZSKÖNYVEZÉS Dr. D. Kenéz Mária Az előadás tartalma Gyógyszertörzskönyvezés törzskönyvezők Gyógyszerfejlesztés, DE Dosszié, EMA Vonatkozó EU jogszabályok Forgalomba hozatali engedély Törzskönyvezési

Részletesebben

Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató szabályozási környezetből eredő módosításainak jelen gyakorlata. Quo Vadis?

Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató szabályozási környezetből eredő módosításainak jelen gyakorlata. Quo Vadis? M12 2008 Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató szabályozási környezetből eredő módosításainak jelen gyakorlata Quo Vadis? Pálfiné Goóts Herta 2012. március 9. Az előadás tartalma Milyen összefüggésben

Részletesebben

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I Gyógyszerek törzskönyvezése: 1. új gyógyszer tk beadványa 2. fenntartás 3. felújítás 4. kivonás Dr Szabó Mónika BAYER Hungária Kft Törzskönyvezési vezetı 2. Fenntartás - Módosítások

Részletesebben

Kísérőiratok szabályozási környezetből eredő módosításának kötelezettsége és gyakorlata

Kísérőiratok szabályozási környezetből eredő módosításának kötelezettsége és gyakorlata Kísérőiratok szabályozási környezetből eredő módosításának kötelezettsége és gyakorlata Pálfiné dr. Goóts Herta 2014. november 13. Az előadás tartalma Vonatkozó jogszabályi háttér A regulatory környezet:

Részletesebben

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként

Részletesebben

Gyógyszer törzskönyvezés

Gyógyszer törzskönyvezés Az eljárásokkal kapcsolatos gyakorlati teendık és ezek cégekre gyakorolt hatása Dr Szabó Mónika Dr Horányi Tamás 2009-10-29 Gyógyszer törzskönyvezés A gyógyszer legalizálása megbízhatósága 1. Quality mindig

Részletesebben

Tükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD

Tükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD Tükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD Gyógyszerészeti és tudományos tanácsadó CMDh helyettes tag 1 A komplex működés és rendszer legfontosabb

Részletesebben

BKI13ATEX0030/1 EK-Típus Vizsgálati Tanúsítvány/ EC-Type Examination Certificate 1. kiegészítés / Amendment 1 MSZ EN 60079-31:2014

BKI13ATEX0030/1 EK-Típus Vizsgálati Tanúsítvány/ EC-Type Examination Certificate 1. kiegészítés / Amendment 1 MSZ EN 60079-31:2014 (1) EK-TípusVizsgálati Tanúsítvány (2) A potenciálisan robbanásveszélyes környezetben történő alkalmazásra szánt berendezések, védelmi rendszerek 94/9/EK Direktíva / Equipment or Protective Systems Intended

Részletesebben

Törzskönyvezés. Tartalomjegyzék. Jogszabályok, eljárások. 1. Jogszabályok 2. Eljárások 3. Hatósági felépítés. Haraszti Csaba 1.

Törzskönyvezés. Tartalomjegyzék. Jogszabályok, eljárások. 1. Jogszabályok 2. Eljárások 3. Hatósági felépítés. Haraszti Csaba 1. Törzskönyvezés Haraszti Csaba Tartalomjegyzék 1. Jogszabályok 2. Eljárások 3. Hatósági felépítés Jogszabályok, eljárások 1. JOGANYAGOK 2. FOLYAMATOK Folyamatok alapjai Joganyagok Kötelezı: elsıdleges jogszabályok

Részletesebben

Az új farmakovigilancia szabályozás és amit eddig gondolunk, sejtünk róla dr. Stankovics Lívia

Az új farmakovigilancia szabályozás és amit eddig gondolunk, sejtünk róla dr. Stankovics Lívia Az új farmakovigilancia szabályozás és amit eddig gondolunk, sejtünk róla dr. Stankovics Lívia NAME OF PRESENTATION 1 Előzmények EU Tanács számos ponton a farmakovigilancia rendszer nem megfelelő működését

Részletesebben

GYÓGYSZEREK FORGALOMBA HOZATALA

GYÓGYSZEREK FORGALOMBA HOZATALA GYÓGYSZEREK FORGALOMBA HOZATALA DR. ZELKÓ ROMÁNA EGYETEMI GYÓGYSZERTÁR GYÓGYSZERÜGYI SZERVEZÉSI INTÉZET 2015. 05. 04. KORÁBBAN: TÖRZSKÖNYVEZÉS Ma nem használjuk, mert az EU kizárólag a forgalomba hozatal

Részletesebben

Törzskönyvezés Törökországban. Dobó Viktória

Törzskönyvezés Törökországban. Dobó Viktória Törzskönyvezés Törökországban Dobó Viktória 2015.09.26. Tartalom áttekintése: Török hatóság szerkezete Törzskönyvi folyamatok és követelményeik Új beadvány Felújítás Átjelentések Speciális követelmények

Részletesebben

Kis és közepes. az új helyzetben

Kis és közepes. az új helyzetben Kis és közepes gyógyszergyártói kihívások az új helyzetben 2013.09.02. dr. Gál Lívia Jogszabályi háttér AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra

Részletesebben

SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC

SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC 2008.06.25. SEMMI, VAGY MÉG ANNYI SEM Zéró vagy negatív időtartamú SPC Daróczi Klára iparjogvédelmi osztályvezető 1./ 1901/2006/EK rendelet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekről - a

Részletesebben

EURÓPAI PARLAMENT. Közlekedési és Idegenforgalmi Bizottság. 31.3.2005 PE 355.758v01-00

EURÓPAI PARLAMENT. Közlekedési és Idegenforgalmi Bizottság. 31.3.2005 PE 355.758v01-00 EURÓPAI PARLAMENT 2004 ««««««««««««2009 Kölekedési és Idegenforgalmi Biottság 31.3.2005 PE 355.758v01-00 MÓDOSÍTÁS 1-5 Ajánlási javaslat második olvasatra Paolo Costa A gépjárművek ei és utasbitonsági

Részletesebben

T/3402. számú. törvényjavaslat

T/3402. számú. törvényjavaslat MAGYARORSZÁG KORMÁNYA T/3402. számú törvényjavaslat a Magyarország Kormánya és a Koreai Köztársaság Kormánya között a vezetői engedélyek kölcsönös elismeréséről és cseréjéről szóló megállapodás kihirdetéséről

Részletesebben

2007. évi XXXIV. törvény

2007. évi XXXIV. törvény 2007. évi XXXIV. törvény az Európa Tanács keretében Strasbourgban, 1989. november 16-án létrejött, a tiltott teljesítményfokozó szerek és módszerek használata elleni Egyezmény Varsóban, 2002. szeptember

Részletesebben

I. Forgalomba hozatali kérelmek típusai Adatkizárólagosság. Dr Szamosújváriné Dr Jávor Judit Teva Magyarország Zrt, Budapest 2011-10-25

I. Forgalomba hozatali kérelmek típusai Adatkizárólagosság. Dr Szamosújváriné Dr Jávor Judit Teva Magyarország Zrt, Budapest 2011-10-25 I. Forgalomba hozatali kérelmek típusai II. Adatkizárólagosság Dr Szamosújváriné Dr Jávor Judit Teva Magyarország Zrt, Budapest 2011-10-25 I. Forgalomba hozatali kérelmek típusai Dr Szamosújváriné Dr Jávor

Részletesebben

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november Gyógyszerengedélyezés az Európai Unióban és hazánkban Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2014. november Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme

Részletesebben

1. A betegtájékoztató tesztekkel kapcsolatos kérdések

1. A betegtájékoztató tesztekkel kapcsolatos kérdések 1. A betegtájékoztató tesztekkel kapcsolatos kérdések 1. Ha egy nemzeti eljárásban törzskönyvezett termékre referral eljárás van folyamatban, ami várhatóan csak 2011 elején zárul le, hogyan teljesíthető

Részletesebben

DG(SANCO)/2012-6290-MR

DG(SANCO)/2012-6290-MR 1 Ensure official controls of food contaminants across the whole food chain in order to monitor the compliance with the requirements of Regulation (EC) No 1881/2006 in all food establishments, including

Részletesebben

Originális és generikus gyógyszerek. Dr Szabó Mónika Bayer Hungária Kft 2014 március 19

Originális és generikus gyógyszerek. Dr Szabó Mónika Bayer Hungária Kft 2014 március 19 Originális és generikus gyógyszerek Dr Szabó Mónika Bayer Hungária Kft 2014 március 19 Gyógyszer életciklusa Originális és generikus K+F Originális kutatás-fejlesztés: 10-15 év, 300-1200M$ Felfedezés Preklinika

Részletesebben

A farmakovigilancia tevékenység kapcsolatai a vállalat többi egységével, hogyan hat a farmakovigilancia a vállalat működésére?

A farmakovigilancia tevékenység kapcsolatai a vállalat többi egységével, hogyan hat a farmakovigilancia a vállalat működésére? A farmakovigilancia tevékenység kapcsolatai a vállalat többi egységével, hogyan hat a farmakovigilancia a vállalat működésére? Dr. Szamosújváriné Dr. Jávor Judit 2014-11-13 1 CÉL EU farmakovigilancia (?)

Részletesebben

1. A TERMÉK ÉS A VÁLLALKOZÁS AZONOSÍTÁSA

1. A TERMÉK ÉS A VÁLLALKOZÁS AZONOSÍTÁSA Kibocsátás dátuma 22-febr.-2010 1. A TERMÉK ÉS A VÁLLALKOZÁS AZONOSÍTÁSA Felülvizsgálási szám 1 Termékazonosító Termék neve Cat No. 357400000; 357400010; 357400050; 357400250 Szinonimák Silicon dioxide

Részletesebben

AZ ÖNKORMÁNYZATI ÉS TERÜLETFEJLESZTÉSI MINISZTÉRIUM HIVATALOS LAPJA

AZ ÖNKORMÁNYZATI ÉS TERÜLETFEJLESZTÉSI MINISZTÉRIUM HIVATALOS LAPJA XXII. ÉVFOLYAM 4 5. SZÁM ÁRA: 966 Ft 2007. május 27. AZ ÖNKORMÁNYZATI ÉS TERÜLETFEJLESZTÉSI MINISZTÉRIUM HIVATALOS LAPJA TARTALOMJEGYZÉK Törvény 2007. évi XXXIV. törvény az Európa Tanács keretében Strasbourgban,

Részletesebben

ENROLLMENT FORM / BEIRATKOZÁSI ADATLAP

ENROLLMENT FORM / BEIRATKOZÁSI ADATLAP ENROLLMENT FORM / BEIRATKOZÁSI ADATLAP CHILD S DATA / GYERMEK ADATAI PLEASE FILL IN THIS INFORMATION WITH DATA BASED ON OFFICIAL DOCUMENTS / KÉRJÜK, TÖLTSE KI A HIVATALOS DOKUMENTUMOKBAN SZEREPLŐ ADATOK

Részletesebben

Hitek és tévhitek a generikumokról. megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea

Hitek és tévhitek a generikumokról. megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea Hitek és tévhitek a generikumokról megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea Különbségek Originális Szabadalmi oltalom alatt áll termékszabadalom gyártástechnológiai szabadalom Új hatóanyag

Részletesebben

General information on Single Authorisations in respect of Hungary is available at the following link:

General information on Single Authorisations in respect of Hungary is available at the following link: General information on Single Authorisations in respect of Hungary is available at the following link: http://www.nav.gov.hu/nav/vam/vaminformaciok/egyeb/eygseges_engedelyek_kiadasa.html s are asked, according

Részletesebben

Az új világtrend: GS1 DataMatrix

Az új világtrend: GS1 DataMatrix Az új világtrend: GS1 DataMatrix Hankó Christine szakértő A 2dimenziós DataMatrix kód alkalmazása az egészségügyben g gy 2009. október 15. Tartalom Gyógyszer azonosítás és jelölés Nemzetközi kitekintés

Részletesebben

Tájékoztató azon kérelmezési eljárásokról, melyek az elméleti, gyakorlati és szakszolgálati engedélyezésre vonatkoznak

Tájékoztató azon kérelmezési eljárásokról, melyek az elméleti, gyakorlati és szakszolgálati engedélyezésre vonatkoznak Tájékoztató azon kérelmezési eljárásokról, melyek az elméleti, gyakorlati és szakszolgálati engedélyezésre vonatkoznak Briefing on application procedure for theoretical, practical examinations and licence

Részletesebben

A Neurim döntés következményei, avagy a 469/2009/EK rendelet célkitűzéseinek megvalósulása a gyakorlatban Olyan bizonytalan vagyok, vagy mégsem?

A Neurim döntés következményei, avagy a 469/2009/EK rendelet célkitűzéseinek megvalósulása a gyakorlatban Olyan bizonytalan vagyok, vagy mégsem? A Neurim döntés következményei, avagy a 469/2009/EK rendelet célkitűzéseinek megvalósulása a gyakorlatban Olyan bizonytalan vagyok, vagy mégsem? Buzásné Nagy Zsuzsanna Iparjogvédelmi Főosztály Richter

Részletesebben

EVMPD adatszolgáltatás informatikai feladatai Szabó Imre 2012 03. 09.

EVMPD adatszolgáltatás informatikai feladatai Szabó Imre 2012 03. 09. EVMPD adatszolgáltatás informatikai feladatai Szabó Imre 2012.03.0903 09 Témák Releváns informatikai fogalmak Dokumentum Adatbázis XML, XSD és társai Feladat terjedelme Hogyan olvassuk a specifikációt

Részletesebben

- Bevándoroltak részére kiadott személyazonosító igazolvány

- Bevándoroltak részére kiadott személyazonosító igazolvány HUNGARY - Bevándoroltak részére kiadott személyazonosító igazolvány (Blue booklet form or card format issued for permanent residents - from 1 January 2000 a new card format has been introduced and issued)

Részletesebben

dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő: Prof. Dr. Soós Gyöngyvér Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc

dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő: Prof. Dr. Soós Gyöngyvér Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc Újraoldási segédlet: a kórházban alkalmazott porampullás injekciók alkalmazásának "házirendje" (SPC versus napi gyakorlat) EDQM guideline megvalósítása dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő:

Részletesebben

Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban. Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes

Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban. Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme A gyógyszerengedélyezés

Részletesebben

CXVI. ÉVFOLYAM ÁRA: 1680 Ft 5. SZÁM

CXVI. ÉVFOLYAM ÁRA: 1680 Ft 5. SZÁM CXVI. ÉVFOLYAM ÁRA: 1680 Ft 5. SZÁM AZ IGAZSÁGÜGYI ÉS RENDÉSZETI MINISZTÉRIUM HIVATALOS LAPJA BUDAPEST, 2008. MÁJUS 31. TARTALOM A KORMÁNY RENDELETE Oldal 85/2008. (IV. 11.) Korm. r. a Magyar Köztársaság

Részletesebben

IP/09/473. Brüsszel, 2009. március 25

IP/09/473. Brüsszel, 2009. március 25 IP/09/473 Brüsszel, 2009. március 25 A mobiltelefon-használat nő, míg a fogyasztói árak csökkennek: a Bizottság jelentése szerint az európai távközlési ágazat ellenáll a gazdasági lassulásnak 2008-ban

Részletesebben

Furniture. Info. Buyer. Version changes Contract award. Description. Version 3. Publish date 5/13/2014 4:21 AM

Furniture. Info. Buyer. Version changes Contract award. Description. Version 3. Publish date 5/13/2014 4:21 AM Furniture Info Version 3 Url http://com.mercell.com/permalink/41155242.aspx External tender id 159264-2014 Tender type Contract Award Document type Contract award Procurement procedure Open procedure Contract

Részletesebben

A forgalomba hozatali kérelmek jogszabályi háttere, a

A forgalomba hozatali kérelmek jogszabályi háttere, a A forgalomba hozatali kérelmek jogszabályi háttere, a hozzá átartozó t ódokumentáció tartalma 2011.10.25. Dr. Gál Lívia Jogi háttér Az Európai Parlament és a Tanács Irányelve (2001. november 6.) az emberi

Részletesebben

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba

Részletesebben

PIACI HIRDETMÉNY / MARKET NOTICE

PIACI HIRDETMÉNY / MARKET NOTICE PIACI HIRDETMÉNY / MARKET NOTICE HUPX PhF Fizikai Futures / HUPX PhF Physical Futures Iktatási szám / Notice #: HUPX-MN-PHF-2014-0011 Dátum / Of: 15/10/2014 Tárgy / Subject: Piaci Szabályzat módosítása

Részletesebben

Megbízási szerződés (KP) Agency Agreement (TP) mely létrejött egyrészről a. concluded by and between

Megbízási szerződés (KP) Agency Agreement (TP) mely létrejött egyrészről a. concluded by and between Megbízási szerződés (KP) Agency Agreement (TP) mely létrejött egyrészről a Cégnév: Székhely: Cégjegyzékszám:. Adószám: mint megbízó (továbbiakban: Megbízó) másrészről pedig a concluded by and between Company

Részletesebben

A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés

A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés Dr. Gál Georgina Farmakovigilancia/ Pharmacovigilance pharmakon (görög), jelentése gyógyszer vigilare (latin), jelentése figyelni, őrködni Törvényi háttér

Részletesebben

Minőségbiztosítás szerepe a gyógyszernagykereskedelemben II. Dr Szabó Mónika 2011-09-24

Minőségbiztosítás szerepe a gyógyszernagykereskedelemben II. Dr Szabó Mónika 2011-09-24 Minőségbiztosítás szerepe a gyógyszernagykereskedelemben II. Dr Szabó Mónika 2011-09-24 Tartalom 1. Minőségbiztosító szerepe a gyógyszernagykereskedelemben (ismétlés) 2. Gyógyszer felszabadítása a hazai

Részletesebben

Budapest, június

Budapest, június MAGYAR KÖZTÁRSASÁG KORMÁNYA ORSZÁGGYÜLÉS HIVATALA Érkezett : 100'1 JON 14. T/3330. számú törvényjavaslat a Magyar Köztársaság Kormánya és a Dán Királyság Kormánya között létrejött, a Magyar Köztársaság

Részletesebben

Job search services. Info. Buyer. Description. Publish date 3/2/2013 4:12 AM. Version 1. Url http://com.mercell.com/permalink/37970320.

Job search services. Info. Buyer. Description. Publish date 3/2/2013 4:12 AM. Version 1. Url http://com.mercell.com/permalink/37970320. Job search services Info Version 1 Url http://com.mercell.com/permalink/37970320.aspx External tender id 69695-2013 Tender type Contract Award Document type Contract award Procurement procedure Award of

Részletesebben

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL I. MELLÉKLET NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL 1 EU Tagország Olaszország JÓD-KAZEINT/TIAMINT

Részletesebben

A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT

A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT A törzskönyvezési munka tapasztalatai az elmúlt 10 évben a kezdő törzskönyvező visszatekintése ( irodalmi adatok feldolgozása) PÁLYÁZAT Név: dr. Németh Csenge e-mail: nemeth-csenge@hotmail.hu /nemeth.csenge@beres.hu

Részletesebben

Szükség van-e az Szt és az ESZE további harmonizálására?

Szükség van-e az Szt és az ESZE további harmonizálására? Szükség van-e az Szt és az ESZE további harmonizálására? Dr. Pethő Árpád, a MIE ügyvezető elnöke 1/10 SZTNH Felhasználói Fórum, 2014.04.23. ESZE 64. cikk Az európai szabadalmi oltalom tartalma (1) Az európai

Részletesebben

Technológia-semlegesség a szabályozásban

Technológia-semlegesség a szabályozásban 16. Távközlési és Informatikai Hálózatok Szeminárium és Kiállítás 2008. október 15-17. Zalakaros Technológia-semlegesség a szabályozásban Nagy Péter nagy.peter@hte.hu Szabályozás korai szakasza Technológia

Részletesebben

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező (Törzskönyvezett) megnevezés Hatáserősség Gyógyszerforma

Részletesebben

Gyógyszertörzskönyvezés az Egyesület Államokban

Gyógyszertörzskönyvezés az Egyesület Államokban Gyógyszertörzskönyvezés az Egyesület Államokban Dr. Gál Georgina 2015. szeptember 26. Szervezeti felépítés HHS U.S. Department of Health & Human Services HHS Secretary Sylvia Mathews Burwell Szervezeti

Részletesebben

Megemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából

Megemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából Megemlékezés az Országos Gyógyszerészeti Intézet alapításának 50. évfordulója alkalmából 2012. május 3-án a Béke Hotelben jubileumi ünnepség keretében emlékeztünk meg az Országos Gyógyszerészeti Intézet

Részletesebben

ANNEX V / V, MELLÉKLET

ANNEX V / V, MELLÉKLET ANNEX V / V, MELLÉKLET VETERINARY CERTIFICATE EMBRYOS OF DOMESTIC ANIMALS OF THE BOVINE SPECIES FOR IMPORTS COLLECTED OR PRODUCED BEFORE 1 st JANUARY 2006 ÁLLAT-EGÉSZSÉGÜGYI BIZONYÍTVÁNY 2006. JANUÁR 1-JE

Részletesebben

Könnyen bevezethető ITIL alapú megoldások a Novell ZENworks segítségével. Hargitai Zsolt Sales Support Manager Novell Hungary

Könnyen bevezethető ITIL alapú megoldások a Novell ZENworks segítségével. Hargitai Zsolt Sales Support Manager Novell Hungary Könnyen bevezethető ITIL alapú megoldások a Novell ZENworks segítségével Hargitai Zsolt Sales Support Manager Novell Hungary Napirend ITIL rövid áttekintés ITIL komponensek megvalósítása ZENworks segítségével

Részletesebben

i név Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU pezsgőgranulátum Acrelcombi 35 mg mg/880 IU Fortipan Combi D

i név Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU pezsgőgranulátum Acrelcombi 35 mg mg/880 IU Fortipan Combi D I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN 1 Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

Data network management and support services

Data network management and support services Data network management and support services Info Version 1 Url http://com.mercell.com/permalink/43012984.aspx External tender id 34802-2014 Tender type Contract Award Document type Contract award Procurement

Részletesebben

Garments. Info. Buyer. Description. Publish date 4/30/2013 4:12 AM. Version 1. Url http://com.mercell.com/permalink/38828948.aspx

Garments. Info. Buyer. Description. Publish date 4/30/2013 4:12 AM. Version 1. Url http://com.mercell.com/permalink/38828948.aspx Garments Info Version 1 Url http://com.mercell.com/permalink/38828948.aspx External tender id 141031-2013 Tender type Contract Award Document type Contract award Procurement procedure Vejledende kundgøring

Részletesebben

Útmutató Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) igazolás igényléséhez

Útmutató Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) igazolás igényléséhez 2015. február 16. Útmutató Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP) igazolás igényléséhez 1 Bevezető A CPP igazolások elsődleges célja az EU-n kívüli hatóságok gyógyszer engedélyezési tevékenységének

Részletesebben

SPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány

SPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány SPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány MIE konferencia Mátraháza, 2011. május 26-27. Szentpéteri Zsolt szabadalmi ügyvivő SPC 1.) Forgalomba hozatali engedélyekkel kapcsolatos problémák 2.) Vizsgálattal kapcsolatos

Részletesebben

Mellékelten továbbítjuk a delegációknak a D032598/06 számú dokumentumot.

Mellékelten továbbítjuk a delegációknak a D032598/06 számú dokumentumot. Az Európai Unió Tanácsa Brüsszel, 2014. július 11. (OR. en) 11839/14 AGRILEG 152 FEDŐLAP Küldi: az Európai Bizottság Az átvétel dátuma: 2014. július 9. Címzett: Biz. dok. sz.: D032598/06 Tárgy: Uwe CORSEPIUS,

Részletesebben

A HUEDU OpenLab iskolai alkalmazáscsomag Kovács Lajos

A HUEDU OpenLab iskolai alkalmazáscsomag Kovács Lajos A HUEDU OpenLab iskolai alkalmazáscsomag Kovács Lajos Rendszermérnök kovacs.lajos@npsh.hu A HUEDU program háttere 2 2009: 3 éves megállapodás az NFM és a Novell között --» 2012: keretszerződés meghosszabbítása

Részletesebben

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

Greases and lubricants

Greases and lubricants Greases and lubricants Info Version 3 Url http://com.mercell.com/permalink/42533716.aspx External tender id 190808-2014 Tender type Contract Award Document type Contract award Procurement procedure Negotiated

Részletesebben

Eladni könnyedén? Oracle Sales Cloud. Horváth Tünde Principal Sales Consultant 2014. március 23.

Eladni könnyedén? Oracle Sales Cloud. Horváth Tünde Principal Sales Consultant 2014. március 23. Eladni könnyedén? Oracle Sales Cloud Horváth Tünde Principal Sales Consultant 2014. március 23. Oracle Confidential Internal/Restricted/Highly Restricted Safe Harbor Statement The following is intended

Részletesebben

Publish date 9/28/2012 4:21 AM. Change date 9/28/2012 4:21 AM

Publish date 9/28/2012 4:21 AM. Change date 9/28/2012 4:21 AM Control valves Info Version 2 Url http://com.mercell.com/permalink/33286777.aspx External tender id 307309-2012 Tender type Contract Award Document type Contract award Procurement procedure Negotiated

Részletesebben

(Közlemények) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK EURÓPAI BIZOTTSÁG

(Közlemények) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK EURÓPAI BIZOTTSÁG 2013.8.2. Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 223/1 II (Közlemények) AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK EURÓPAI BIZOTTSÁG Iránymutatás a különböző

Részletesebben

Repair and maintenance services

Repair and maintenance services Repair and maintenance services Info Version 3 Url http://com.mercell.com/permalink/30639240.aspx External tender id 76845-2012 Tender type Contract Award Document type Contract award Procurement procedure

Részletesebben

Jelentés az Európai Gyógyszerügynökség 2014-es pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról. az Ügynökség válaszával együtt

Jelentés az Európai Gyógyszerügynökség 2014-es pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról. az Ügynökség válaszával együtt Jelentés az Európai Gyógyszerügynökség 2014-es pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról az Ügynökség válaszával együtt 12, rue Alcide De Gasperi - L - 1615 Luxembourg T (+352) 4398 1 E eca-info@eca.europa.eu

Részletesebben

5/2005. (III. 11.) IM rendelet

5/2005. (III. 11.) IM rendelet 5/2005. (III. 11.) IM rendelet az eredetmegjelölések oltalmára és nemzetközi lajstromozására vonatkozó Lisszaboni Megállapodáshoz kapcsolódó Végrehajtási Szabályzat kihirdetéséről 1. Az igazságügyminiszter

Részletesebben

MELLÉKLET / ANNEX. EU MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT-hoz for EU DECLARATION OF CONFORMITY

MELLÉKLET / ANNEX. EU MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT-hoz for EU DECLARATION OF CONFORMITY TRACON BUDAPEST KFT. TRACON BUDAPEST LTD. 2120 DUNAKESZI, PALLAG U. 23. TEL.: (27) 540-000, FAX: (27) 540-005 WWW.TRACON.HU EU MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT, a 79/1997. (XII. 31.) IKIM számú és a 374/2012.

Részletesebben

EU DECLARATION OF CONFORMITY. /in accordance with ISO/IEC 17050-1 Standard; and 2006/95/EU, as well as 2011/65/EU Directive/ Száma / No.

EU DECLARATION OF CONFORMITY. /in accordance with ISO/IEC 17050-1 Standard; and 2006/95/EU, as well as 2011/65/EU Directive/ Száma / No. TRACON BUDAPEST KFT. TRACON BUDAPEST LTD. 2120 DUNAKESZI, PALLAG U. 23. TEL.: (27) 540-000, FAX: (27) 540-005 WWW.TRACON.HU EU MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT a 79/1997. (XII. 31.) IKIM számú és a 374/2012.

Részletesebben

History. Barcelona 11 June 2013 HLASA 1

History. Barcelona 11 June 2013 HLASA 1 History 1893 National Ornithological Centre (Ottó Herman) New ways of breeding and use of laboratory animals (Dr.Kállai László A laboratoriumiállat-tenyésztés és felhasználás új útjai. In: A biológia aktuális

Részletesebben

A mezőgazdasági termékek és az élelmiszerek földrajzi árujelzőinek oltalma Zobor Enikő. Az átmeneti nemzeti oltalom alatt álló termékek

A mezőgazdasági termékek és az élelmiszerek földrajzi árujelzőinek oltalma Zobor Enikő. Az átmeneti nemzeti oltalom alatt álló termékek A mezőgazdasági termékek és az élelmiszerek földrajzi árujelzőinek oltalma Zobor Enikő Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztérium, Élelmiszeripari Főosztály Az átmeneti nemzeti oltalom alatt álló

Részletesebben

2008.12.12. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 334/7

2008.12.12. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 334/7 2008.12.12. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 334/7 A BIZOTTSÁG 1234/2008/EK RENDELETE (2008. november 24.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali

Részletesebben

Vállalatirányítási rendszerek

Vállalatirányítási rendszerek Vállalatirányítási rendszerek Varga Zsigmond Üzletfejlesztési igazgató Budapest, 2015. március 03. Nyilvános Motiváció? 2013 SAP AG. All rights reserved. 2 Adatrögzítés része a fejlődésnek 3 Mestermunkától

Részletesebben

PIACI HIRDETMÉNY / MARKET NOTICE

PIACI HIRDETMÉNY / MARKET NOTICE PIACI HIRDETMÉNY / MARKET NOTICE HUPX DAM Másnapi Aukció / HUPX DAM Day-Ahead Auction Iktatási szám / Notice #: Dátum / Of: 18/11/2014 HUPX-MN-DAM-2014-0023 Tárgy / Subject: Változások a HUPX másnapi piac

Részletesebben

Road traffic-control equipment

Road traffic-control equipment Road traffic-control equipment Info Version 3 Url http://com.mercell.com/permalink/39149889.aspx External tender id 44515-2014 Tender type Contract Award Document type Contract award Procurement procedure

Részletesebben

AZ ÖNKORMÁNYZATI MINISZTÉRIUM

AZ ÖNKORMÁNYZATI MINISZTÉRIUM XIX. ÉVFOLYAM 22. SZÁM 2008. NOVEMBER 17. ÁRA: 1365 Ft AZ ÖNKORMÁNYZATI MINISZTÉRIUM HIVATALOS LAPJA TARTALOM JOGSZABÁLYOK 2008. évi LX. törvény az olimpiai jelkép oltalmáról szóló, Nairobiban, 1981. szeptember

Részletesebben

T/3484. számú. törvényjavaslat

T/3484. számú. törvényjavaslat MAGYARORSZÁG KORMÁNYA T/3484. számú törvényjavaslat a Magyarország Kormánya és az Amerikai Egyesült Államok Kormánya között a szociális biztonságról szóló Egyezmény kihirdetéséről Előadó: Balog Zoltán

Részletesebben

Személyes adatváltoztatási formanyomtatvány- Magyarország / Personal Data Change Form - Hungary

Személyes adatváltoztatási formanyomtatvány- Magyarország / Personal Data Change Form - Hungary Személyes adatváltoztatási formanyomtatvány- Magyarország / Personal Data Change Form - Hungary KITÖLTÉSI ÚTMUTATÓ: A formanyomtatványon a munkavállaló a személyes adatainak módosítását kezdeményezheti.

Részletesebben

Mellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása

Mellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása Mellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása Dr. Oláh Attila, Dr. Mészáros Márta DEBRECENI EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉGÜGYI NAPOK (DEMIN XIV.) Debrecen 2014. május 21-23. Miről is lesz szó Jogszabályi

Részletesebben

Social services. Info. Buyer. Version changes Contract award. Description. Version 3. Publish date 11/13/2013 4:25 AM

Social services. Info. Buyer. Version changes Contract award. Description. Version 3. Publish date 11/13/2013 4:25 AM Social services Info Version 3 Url http://com.mercell.com/permalink/40022336.aspx External tender id 383594-2013 Tender type Contract Award Document type Contract award Procurement procedure Open procedure

Részletesebben

Cut-Off Time for Payment Orders, Incoming Payments And Fulfilment Orders

Cut-Off Time for Payment Orders, Incoming Payments And Fulfilment Orders Cut-Off Time for Payment Orders, Incoming Payments And Fulfilment Orders Effective from 1 st of January 2016 1 Cut-off times for the receipt of payment orders for same-day processing: On every business

Részletesebben

Kutatói mobilitási lehetőségek az EU 7.Keretprogramjában

Kutatói mobilitási lehetőségek az EU 7.Keretprogramjában Kutatói mobilitási lehetőségek az EU 7.Keretprogramjában Az Emberek specifikus program pályázati lehetőségei A Marie Curie ösztöndíjak Csuzdi Szonja 2008. május 26., Sopron A 7. Keretprogram felépítése

Részletesebben

Nemzetközi vállalat - a vállalati szoftvermegoldások egyik vezető szállítója

Nemzetközi vállalat - a vállalati szoftvermegoldások egyik vezető szállítója Nemzetközi vállalat - a vállalati szoftvermegoldások egyik vezető szállítója A Novell világszerte vezető szerepet tölt be a Linux-alapú és nyílt forráskódú vállalati operációs rendszerek, valamit a vegyes

Részletesebben

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 11.2.2009

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 11.2.2009 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, 11.2.2009 C(2009)1056 NEM KÖZZÉTÉTELRE A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 11.2.2009 a(z) "STARTVAC" állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai

Részletesebben

TELJESÍTMÉNY NYILATKOZAT 0832-CPD-1651

TELJESÍTMÉNY NYILATKOZAT 0832-CPD-1651 E-mail: info@fulleon.co.uk Web: www.cooperfulleon.co m TELJESÍTMÉNY NYILATKOZAT 0832-CPD-1651 Termék azonosító kód: ROLP/SV és ROLP/SV/WP Típus, adagszám vagy gyári szám, illetve bármilyen más elem, amely

Részletesebben

Szakszolgálati engedély formátumok A gyakornok légiforgalmi irányító szakszolgálati engedély formátuma

Szakszolgálati engedély formátumok A gyakornok légiforgalmi irányító szakszolgálati engedély formátuma 2. sz. melléklet a./2006. (.) HM rendelethez Szakszolgálati engedély formátumok A gyakornok légiforgalmi irányító szakszolgálati engedély formátuma Előlap 2. oldal Honvédelmi Minisztérium Katonai Légügyi

Részletesebben

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Prof. dr. Kovács Péter Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, Klinikai Farmakológiai Részleg BIZONYÍTÉKON ALAPULÓ ORVOSLÁS (EBM=

Részletesebben

GYÓGYSZEREINK AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA

GYÓGYSZEREINK AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA GYÓGYSZEREINK AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET KIADVÁNYA Arnikor egy orvos gyógyszert rendel betegének, és a gyógyszert a gyógyszerész átadja neki, illetőleg a szenvedő azt beveszi, bizony egyikük sem

Részletesebben

Versenyelőny vagy nyűg a minőségirányítás?

Versenyelőny vagy nyűg a minőségirányítás? Versenyelőny vagy nyűg a minőségirányítás? Dr. Kardos Lilla Vezető orvos igazgató 2 Vezető európai egészségügyi szolgáltató Fejlett képalkotó diagnosztika Sugárterápia Diagnosztikai és sugárterápiás szolgáltatások

Részletesebben

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.)

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.) Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében

Részletesebben

Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 266/3

Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 266/3 2008.10.7. Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 266/3 A BIZOTTSÁG 976/2008/EK RENDELETE (2008. október 6.) a 2430/1999/EK, a 418/2001/EK és a 162/2003/EK rendeletnek a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati

Részletesebben

Országos Szakmai Konferencia Bükfürdő, március

Országos Szakmai Konferencia Bükfürdő, március Ami az étrend-kiegészítőket érintő szabályozásból még hátra van avagy milyen változásokra számíthatunk az elkövetkező években Dr. Horányi Tamás Béres Gyógyszergyár Zrt. Országos Szakmai Konferencia Bükfürdő,

Részletesebben

CONCERTO COMMUNITIES IN EU DEALING WITH OPTIMAL THERMAL AND ELECTRICAL EFFICIENCY OF BUILDINGS AND DISTRICTS, BASED ON MICROGRIDS. WP 5 Del 5.

CONCERTO COMMUNITIES IN EU DEALING WITH OPTIMAL THERMAL AND ELECTRICAL EFFICIENCY OF BUILDINGS AND DISTRICTS, BASED ON MICROGRIDS. WP 5 Del 5. CONCERTO COMMUNITIES IN EU DEALING WITH OPTIMAL THERMAL AND ELECTRICAL EFFICIENCY OF BUILDINGS AND DISTRICTS, BASED ON MICROGRIDS WP 5 Del 5.14 1 st period Szentendre Papers and articles in specialist

Részletesebben

EU DECLARATION OF CONFORMITY. /in accordance with ISO/IEC Standard; and 2006/95/EU, as well as 2011/65/EU Directive/ Száma / No.

EU DECLARATION OF CONFORMITY. /in accordance with ISO/IEC Standard; and 2006/95/EU, as well as 2011/65/EU Directive/ Száma / No. TRACON BUDAPEST KFT. TRACON BUDAPEST LTD. 2120 DUNAKESZI, PALLAG U. 23. TEL.: (27) 540-000, FAX: (27) 540-005 WWW.TRACON.HU EU MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT a 79/1997. (XII. 31.) IKIM számú és a 374/2012.

Részletesebben

Occupational clothing, special workwear and accessories

Occupational clothing, special workwear and accessories Occupational clothing, special workwear and accessories Info Version 1 Url http://com.mercell.com/permalink/31313020.aspx External tender id 399338-2011 Tender type Contract Award Document type Contract

Részletesebben

Engineering services. Info. Buyer. Version changes Contract award. Description. Version 3. Publish date 10/22/2013 4:26 AM

Engineering services. Info. Buyer. Version changes Contract award. Description. Version 3. Publish date 10/22/2013 4:26 AM Engineering services Info Version 3 Url http://com.mercell.com/permalink/38746327.aspx External tender id 355577-2013 Tender type Contract Award Document type Contract award Procurement procedure Open

Részletesebben

Software development services

Software development services Software development services Info Version 2 Url http://com.mercell.com/permalink/40617737.aspx External tender id 392282-2013 Tender type Contract Award Document type Contract award Procurement procedure

Részletesebben