I. Forgalomba hozatali kérelmek típusai Adatkizárólagosság. Dr Szamosújváriné Dr Jávor Judit Teva Magyarország Zrt, Budapest

Átírás

1 I. Forgalomba hozatali kérelmek típusai II. Adatkizárólagosság Dr Szamosújváriné Dr Jávor Judit Teva Magyarország Zrt, Budapest

2 I. Forgalomba hozatali kérelmek típusai Dr Szamosújváriné Dr Jávor Judit

3 I. Forgalomba hozatali kérelmek típusai Jogszabályok Európai jogforrások: Directive 2001/83/EC and in Regulation (EC) No 726/2004. Magyar jogforrások: évi XCV. Törvény 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról 3

4 A kategorizálás szempontjai? Új gyógyszerek Különleges forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek (WEU, generikus gyógyszerek, line extensions, biosimilars, fix-kombinációjú gyógyszerek, hybrid) Különleges gyógyszerek (biológiai, radioaktív gyógyszerek és prekurzorok, homeopátiás, növényi eredetű gyógyszerek, ritka betegségek gyógyszerei) Fejlett terápiás gyógyszerek (génterápiás, sejtterápiás gyógyszerek, xenotranszplantációs gyógyszerek) Teljes beadványok/ Rövidített beadványok ( consent, generikus készítmények, családbővítés) Irodalmi adatokon o alapuló apu beadványok Módosítást kérelmező beadványok Megújítási kérelmek 4

5 Application Form (1.4) Legal basis Articles in Directive 2001/83/EC Article 8(3): new active substance or known active substance (mixed MAA) Article 10(1): generic products (alapvetően hasonló gyógyszerek) and similar il biological i l medicinal i products (hasonló biológiai i i gyógyszerek ; Article 10a: WEU supported by bibliographic literature (megalapozott g p és elfogadott gyógyászati felhasználás); Article 10b: new fixed combination products (fix-kombinációjú gyógyszerek); Article 10c: informed consent from a MAH for an authorised mp 5

6 Article 10 (1) of Directive 2001/83/EC (1) Generics the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical and clinical trials Reference medicinal product (definition: in Article 10(2)(a) of Directive2001/83/EC)! The Treaty of Accession (2003): transitional arrangements for Cyprus, Lithuania, Malta, Poland and Slovenia; non-acquis-conform products. European reference medicinal product Article 10(1) : generic application can also be submitted in a MS where the reference medicinal i product has never been authorised. 6

7 Article 10 (1) of Directive 2001/83/EC (2) Generics Generic medicinal product Definition: i i Article 10(2)(b) as a medicinal i product which h has: the same qualitative and quantitative composition in active substances as the reference product, the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies. The different salts, esters, ethers, isomers, mixtures of isomers, complexes or derivatives of an active substance shall be considered to be the same active substance, unless they differ significantly in properties with regard to safety and/or efficacy. The various immediate-release oral pharmaceutical forms shall be considered to be one and the same pharmaceutical form. Bioavailability studies 7

8 Article 10(3) of Directive 2001/83/EC Hybrid application The results of the appropriate pre-clinical tests or clinical trials shall be provided. d Summary data or bibliographic data would not usually suffice. Article 10(3) considers three circumstances where such additional data will be necessary: where the strict definition of a generic medicinal product is not met; where bioavailability studies cannot be used to demonstrate bioequivalence (for example where the new product is supra-bioavailable); where there are changes in the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration of the generic product compared to the reference product. 8

9 Article 10(4) of Directive 2001/83/EC Similar biological medicinal product Special guidance on EMA website 9

10 Article 10a of Directive 2001/83/EC WEU The pre-clinical and clinical trials by detailed references to published scientific literature t (information available in the public domain) if it can be demonstrated that the active substances of a medicinal product have been in well established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety. 10

11 Article 10b of Directive 2001/83/EC fixed combination any combination is a new and unique medicinal product requiring a separate marketing authorisation and SPC. a new combination medicinal product will have an independent period of data exclusivity and market protection from its first authorisation within the Community. consequently generic/informed consent applications referring to combination dossiers are acceptable An authorisation for a combination medicinal product is not considered to fall within the scope of the global marketing authorisations for the individual active substances as described in Article 6(1) of Directive 2001/83/EC. 11

12 Article 10c of Directive 2001/83 /EC informed consent application Article 10c does not concern generic medicinal products. It is a prerequisite for the use of article 10c that consent has been obtained for all three modules containing the pharmaceutical, preclinical and clinical data. It is not possible to use Article 10c a legal basis for an application consisting of the applicant s own module 3 and for which consent has been given for modules 4 and 5. In such cases the legal basis for the application is Article 8(3). the authorised product and ica can have same or different MA 12

13 Article 16a Traditional use registration for herbal medicinal product Hagyományos növényi gyógyszerek Complete application Special guidance 13

14 OTHER LEGAL BASIS Conditional Approval CP only according to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004) Exceptional Circumstances ( kivételes körülmények között benyújtott kérelmek ) Article 22 of Directive 2001/83/EC and Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004 Accelerated Review CP only according to Article 14(9) of Regulation (EC) No 726/2004) Variation Application (Regulation) REGULATION (EC) N 1901/2006 ( PAEDIATRIC REGULATION ): PUMA (Pediatric Use Marketing Authorisation Application), PIP (Pediatric Investigation Plan) 14

15 Special cases related to the DE Article 10(1) of Directive 2001/83/EC / Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 (one year of market exclusivity for a new indication) Ati Article 10(5) of Directive 2001/83/EC (one year of data exclusivity for a new indication of a WEU) Article 74(a)ofDirective2001/83/EC (one year of data exclusivity for a change in classification: switch from POM to OTC) 15

16 EMEA/CPMP/4548/03 (VAMF) EMEA/CPMP/4663/03 (PMF) Plasma Master File (PMF) certification procedure Vaccine Antigen Master File (VAMF) certification procedure EMEA/CPMP/4548/03 (VAMF) EMEA/CPMP/4663/03 (PMF) 16

17 II. Adatkizárólagosság Dr Szamosújváriné Dr Jávor Judit

18 Tartalom Bevezetés Data Exclusivity: adat és kizárólagosság DE az Európai Unióban DE a világban (USA) DE Magyarországon DE és szabadalom Konklúzió/ future visions 18

19 Bevezetés Mi az adatkizárólagosság g tárgya? Új gyógyszer törzskönyvezése Evidenciák: biztonság (S), hatásosság (E), minőség (Q) Preklinikai fázis: laboratóriumi és technikai vizsgálati módszerek (+ állatkísérletek) Humán klinikai vizsgálatok (megfelelő gyógyszerformával): I. fázis kis létszámú egészséges önkéntesek _ a gyógyszer biztonságosan alkalmazható-e embernél. II. fázis kis létszámú betegek _ hatásosság és biztonság értékelésére (mellékhatások). III. fázis nagy létszámú betegek _ hatásosság (mellékhatások). Nincs garancia arra, hogy ezekből a vizsgálatokból kielégítő eredmények nyerhetők, és ez a potenciális gyógyszer bukását okozhatja (idő és pénz). 19

20 Introduction (2) What is the subject of data exclusivity? follow on termékek/generikumok nem szükséges ismételten benyújtani a S és E vizsgálati adatokat (preklinikai vizsgálatok és humán klinikai vizsgálatok), hivatkozás az originátor adataira. pénzügyi, gyakorlati és etikai okok! bioekvivalencia az originális termékkel, ami azt jelenti, hogy a generikus változat ugyanolyan módon metabolizálódik, mint az originális változat. 20

21 Mi az adatkizárólagosság? Az adatkizárólagosság g tárgya Az adatkizárólagosság tárgya: gyógyszertörzskönyvezési adatok Milyen típusú adatokról van szó? Az adatkizárólagosság azokra a vizsgálati (és egyéb) adatokra vonatkozik, amelyek szükségesek a gyógyszer hatásosságának és biztonságának igazolásához, és amelyeket egy gyógyszercégnek (innovátor) be kell nyújtania egy gyógyszerengedélyező hatósághoz annak érdekében, hogy megkapja az első törzskönyvet egy olyan új gyógyszerre, amelyet egy országban forgalmazni kíván. a generikus gyártók egy már törzskönyvezett gyógyszer másik változatának törzskönyvezését kérelmezik, akkor csak (?) azt kell igazolniuk, hogy termékük terápiásan ekvivalens az originális termékkel. S/E : Hatóság az originális gyártó törzskönyvezési dossziéjára támaszkodik. 21

22 Myth and reality Mitosz A generikus cégek egyszerűen erűen lemásolják az originális termékeket, az originális cég adatainak felhasználásával Valóság? 22

23 DATA REQUIRED FOR MARKETING AUTHORISATION REGISTRATION DATA REQUIRED Originator Generic Administrative data Summary of Product Characteristics (SmPC) Patient Information Leaflet, labelling and packaging Expert Summaries Composition of medicinal product Description of manufacturing process (GMP required) Control of starting materials Control of finished product Stability tests On DS substance and DP Dissolution profile generic product vs reference product Non-clinical documentation Clinical documentation Results of bioequivalence study 23

24 DATA REQUIRED FOR MARKETING AUTHORISATION (2) A generikus gyógyszerek kérelmei nem tartalmaznak adatokat az originális törzskönyvezési dossziéból. A generikumokat saját érdemeik alapján engedélyezik, saját fejlesztési adataik felhasználásával, ugyanolyan követelmények alapján, mint az originális termékeket. Mivel azonban a generikus gyógyszerek jól ismert, biztonságos és hatékony anyagokat tartalmaznak, ezért nem szükséges megismételni az originális cégek által elvégzett állatkísérleteket és humán klinikai vizsgálatokat. A generikus gyártó sohasem látja és használja fel az originális adatokat. Az adatkizárólagosság nem azonos az adatvédelemmel. Az adatkizárólagosságnak semmi köze sincs a kutatási adatok védelméhez. Az originális termék dokumentációját még az adatkizárólagossági időszak letelte után hosszú idővel is védik a szerzői jogok és más jogi előírások. Az adatkizárólagosság pusztán kiterjeszti az originális cég monopóliumát egy termék felett, azzal, hogy nem engedélyezi a hatóságok számára egy forgalomba hozatali engedély-kérelem feldolgozását. A gyógyszerengedélyező hatóságok soha nem adják ki külső partnereknek (harmadik feleknek) k) az originális i termékek k adatait. 24

25 A kizárólagossági időszak Ez a kizárólagossági időszak országonként változhat, és a fejlett országokban többnyire a gyógyszerekről szóló törvényekben szerepel. Ilyen törvények korlátozott számú fejlődő országban is érvényben vannak. Gyakorlatilag az adatkizárólagosság egy korlátozott időszakon át megakadályozza, hogy a kompetens Hatóságok törzskönyvezzék egy gyógyszer generikus változatát, kivéve, ha a generikus gyártó függetlenül elvégzi a saját vizsgálatait, és azokkal igazolja a gyógyszer biztonságát és hatásosságát. 25

26 EU legal definition of generic medicinal product Article 10.2(b) of Directive 2001/83/EC as amended generic medicinal product shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies. 1/dir_2001_83_cons/dir2001_83_cons_ _en.pdf 26

27 Generikus gyógyszerek generikus gyógyszer a referencia-gyógyszerrel a hatóanyagok tekintetében t téb azonos minőségi ő i és mennyiségi i összetételű, illetve azonos gyógyszerformájú gyógyszer, amelynek a referencia-gyógyszerrel való bioegyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták. Valamely hatóanyag különböző sóit, észtereit, étereit, izomerjeit, izomerkeverékeit, komplexeit vagy származékait egyazon hatóanyagnak kell tekinteni, kivéve, ha tulajdonságaik jelentősen különböznek a biztonságosság, illetve hatásosság tekintetében. A generikus gyógyszerré minősülés szempontjából a különböző azonnali hatóanyagleadású orális gyógyszerformák egy és ugyanazon gyógyszerformának tekintendők 27

28 Törzskönyvezés Generikus készítmények dokumentációjának felépítése Rövidített/egyszerűsített eljárás Modul 4/5 nélkül + BIOEKVIVALENCIA/ BIOEGYENÉRTÉKŰSÉG IGAZOLÁSA EU (generikus gyógyszerek): a hatóanyagokat tekintve azonos minőségi és mennyiségi összetételű, azonos gyógyszerformájú készítmények, amelyekkel, amennyiben szükséges, megfelelő biohasznosulási vizsgálatokat végeznek és amelyek egyenértékűek, helyettesíthetőek egy, a Közösségben legalább 6/10 éve regisztrált gyógyszerrel. 28

29 History of Data Exclusivity in EU 1965 Council Directive 65/65/EEC (results of test and clinical trials demonstrating its safety and efficacy) 1987 előtt az Európai Unióban (EU) az adatvédelem= üzleti titok (országonként jelentős különbségek) Európai Unió adatkizárólagosság (87/21/EEC Direktíva, amely a 65/65/EEC Direktívát módosította) Community Code, the Directive 2001/83/EC(1987-es Direktíva + más direktívák egységesítése egyetlen Közösségi Kódexben). + új, harmonizált eljárás az alapvetően hasonló termékek rövidített kérelmeire (generikus kérelmek) alapvetően hasonló,rövidített kérelmek, adatkizárólagossági időszak letelte után generikumok k definiciója i iój (European Court of Justice, ECJ): alapvetően hasonló gyógyszer fogalma: amely megfelel az alábbi kritériumoknak: hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetétel, azonos gyógyszerforma és bioekvivalencia, kivéve, ha a tudományos ismeretek fényében nyilvánvaló, hogy a termék biztonságosság vagy hatékonyság tekintetében jelentősen eltér az originális terméktől. 2004/27/EC Directive (amended Directive 2001/83/EC) and Regulation (EC) No. 726/

30 Data Exclusivity in EU (1) Az adatkizárólagosság Európában november előtt, Article 2 a 2004/27/EC Direktíva szerint (2005. október 30. előtti MAA nem vonatkozik) Article 89 Regulation (EC) No. 726/2004 (2005. november 20. előtti MAA nem vonatkozik) Az EU adatvédelmi időszak akkor kezdődik, amikor a gyógyszer első forgalomba hozatali engedélyét kiadják az Európai Unió bármely Tagállamában, és négy különböző kizárólagossági időszak van: 10 éves kötelező időszak: minden olyan gyógyszer esetében, amelyeket az EMEA a centralizált eljárás útján engedélyez. 6 éves minimális időszak: az összes többi gyógyszer esetében, a kölcsönös elismerési eljárás útján vagy egy adott Tagállam nemzeti eljárása útján engedélyezett gyógyszerek esetében. 6 éves minimális időszak limitálva a szabadalom időtartamával: a 6 éves minimális időszakot alkalmazó Tagállamoknak lehetőségük van úgy dönteni, hogy leállítják ezt az időszakot abban a pillanatban, amikor a gyógyszert védő szabadalom lejárt. 10 éves opcionális időszak: CHMP véleménye alapján, ha megállapítást nyer a lakosság egészségének érdekében szükséges, a Tagállamoknak lehetőségük van úgy dönteni, hogy a 6 éves védelmi időszakot kiterjesztik egy 10 éves plafonig a területükön forgalmazott összes alkalmas gyógyszerre, amikor is tilos a származási ország alapján történő megkülönböztetés. 30

31 Data Exclusivity in EU (2) Under Directive 2001/83/EC, EU data exclusivity laws guaranteed market protection for originator medicines for either 6 or 10 years. Data exclusivity it extends for six-years after European marketing authorisation is granted in Austria, Denmark, Finland, Greece, Ireland, Portugal, Spain, Norway and Iceland and is the period adopted by the 12 new MS (incl. HU) during their negotiations for EU accession. 10-year periods of exclusivity were operated in Belgium, Germany, France, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Sweden and the UK. A ten-year period was also granted to an originator gaining marketing approval through the Centralised Procedure. 31

32 Data Exclusivity in EU (3) After November 2005 according to Directive 2001/83/EC (as amended d by Directive i 2004/27/EC) starts with the initial approval of the European reference medicinal product The new 2001/83/EC Directive introduces a harmonized. "8+2+1" formula: 8 éves adatkizárólagosság (amely az európai referens gyógyszer első engedélyezésével kezdődik) + 2 éves piaci kizárólagosság (ez a tényleges 10 éves piaci kizárólagosság) + kiterjeszthető további maximum 1 évvel (ha a 10 év első 8 éve alatt az originális cég engedélyt kap egy vagy több új terápiás javallatra, amelyekről az engedélyezésük előtti tudományos értékelés során úgy vélik, hogy jelentős klinikai előnyt képviselnek a rendelkezésre álló terápiákkal szemben. 32

33 Data Exclusivity in EU (4) DE for WEU: 1 year non-cumulative for a new indication as a result of significant pre-clinical and clinical studies DE switch to OTC: 1 year for a change of classification on the basis of pre-clinical i l and clinical i l studies DE NOT for line extension: single MA/global authorisation No restriction on manufacturing during the 2 years market protection Bolar provision: NOT patent infringing to carry out tests, trials and authorisation of generics Prospective implemenation: does not apply to applications for reference products made before regulation comes into force 33

34 Data & Market Exclusivity in EU (5) 34

35 Data Exclusivity in US (1) 1984 előtt 1962 előtti (innovatív) gyógyszerek: a generikus gyártónak csak a bioekvivalenciát kellett bizonyítania. originális gyógyszer (1962 után engedélyezett termék): generikus gyártónak a biztonságot és a hatásosságot is igazolnia kellett.) 1962 the U.S. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act was amended (S and E data are required) Exceptions to the S and E requirements (only bioequivalence) a) Pre-1962 drugs. b) Special system for Antibiotics. (section 507) (nem tettek különbséget az 1962 előtt, ill. után engedélyezett gyógyszerek között. A Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikum-törvény 507. cikkelye értelmében engedélyezett összes antibiotikum esetében a generikus antibiotikumok engedélyezésére egy rövidített eljárást lehetett alkalmazni, l amelyben csak a bioekvivalenciát i iát igazoló vizsgálatokat t kellett elvégezni) Paper new drug application (NDA) ( papír alapú új gyógyszer-kérelem (NDA) alapján is lehetett törzskönyveztetni, amelyben a kérelmező a biztonságot és a hatásosságot igazoló publikált tudományos szakirodalomra hivatkozott) 35

36 Data Exclusivity in US (2) ben egy jelentős gyógyszertörvény-reform: Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (a gyógyszerárversenyről és a szabadalmi időszak helyreállításáról szóló törvény) (Hatch-Waxman Törvény) - kiterjesztette az addig csak antibiotikumokra (és bizonyos módokon az 1962 előtti gyógyszerekre) alkalmazható Rövidített Új Gyógyszerkérelem (Abbreviated New Drug Application, ANDA) eljárásokat az összes generikus gyógyszerre - originális NDA-ban szereplő biztonsági és hatékonysági adatokra történő hivatkozás, bioekvivalens az originális gyógyszerrel (typical generic application) ) - a new kind of application was also introduced : the 505(b)(2) applications (somewhat similarity, for e.g. same composition but new indication, see Guidance) 36

37 Data Exclusivity in US (3) New drug product exclusivity or data exclusivity. (1984_HW) The current U.S. data exclusivity regulations are quite complex and coexist with a number of other non-patent provisions that extend marketing exclusivities, including: - Orphan drug exclusivity, - Pediatric drug exclusivity, - Generic drug exclusivity, it - Drugs approved between 1982 and 1984, - Medical devices exclusivity, + special provisions relating to patent protection and extensions of patent term 37

38 Data Exclusivity in US (4) a) A 5-year period of data exclusivity from the date of the FDA approval is granted to new drug products containing NCEs. The effect of this exclusivity: no ANDA or 505(b)(2) applications may be submitted during the 5-year exclusivity period! Note: Because the FDA takes an average of 18 months to approve a generic application, the five-year marketing exclusivity delays competition by about 6.5 years following the date of the reference drug's approval. Exception: the 5-y period may be reduced to 4 y if the second/generic application contains a certification of patent invalidity or non-infringement (Paragraph IV Certification). 38

39 Data Exclusivity in US (5) b) FDA engedély kiadásának időpontjától számított 3 éves marketing kizárólagossági á i időszakot biztosítanak egy korábban már engedélyezett aktív molekularészt tartalmazó gyógyszeripari termékek pl. új javallataira Az 5 éves kizárólagossággal á l szemben ez a 3 éves kizárólagosság á lehetővé teszi az FDA számára ANDA vagy 505(b)(2) kérelmek fogadását és értékelését a kizárólagosság letelte előtt. Az FDA még próbaképpeni engedélyt (tentative approval) is adhat, de az engedély csak a 3 éves időszak letelte után lép érvénybe. Így a második kérelmező a 3 éves kizárólagosság letelte után azonnal forgalomba hozhatja termékét.! Csak egy teljes új gyógyszer-kérelem kaphat 5 éves kizárólagosságot; egy új gyógyszer-kérelem változtatása vagy kiegészítése csak 3 éves kizárólagosságot kaphat. 39

40 Adatkizárólagossági törvények a világ különböző területein Új-Zéland 5 év A TRIPS cikkelyét Új-Zéland az 1994-es Gyógyszereket Módosító Törvény (Medicines Amendment Act 1994 NZ) útján iktatta törvénybe, amely január 1-vel lépett életbe. Általában véve a védelmi időszak 5 év. Nincs adatkizárólagossági időszak a régi hatóanyagok új felhasználásaira vagy új formulációira vonatkozó adatokra. Japán 4-10 év Japánban az adatkizárólagossági időszak 4 évtől (olyan gyógyszerek esetében, amelyeknek új javallataik, formulációik, adagolásaik vagy összetételeik vannak, a hozzájuk tartozó receptekkel/előírásokkal??? with related prescriptions) 6 éven át (olyan gyógyszerek esetében, amelyek új kémiai entitást vagy gyógyszer-összetételt tartalmaznak vagy új alkalmazási /beviteli/ módot igényelnek) 10 évig ( árva gyógyszerek vagy olyan új gyógyszerek esetében, amelyeknél farmako-epidemiológiai vizsgálatot kell végezni) terjed. Kína 6 év A Gyógyszertörvény megvalósítására irányuló, augusztus 4-i rendelkezések 35. cikkelyének értelmében Kína 6 éves adatkizárólagosságot biztosít a forgalomba hozatali engedély kiadásától számítva. 40

41 Data exclusivity in Hungary (1) 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (OUTDATED) Data Exclusivity Adatvédelem, adatkizárólagosság 7. (1) Nem kell a kérelemhez csatolni az 5. (2) bekezdés kb) és k) kc) pontjaiban jelölt dokumentumokat, amennyiben a kérelmező bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer valamely olyan referencia-gyógyszer generikuma, amelyet valamely tagállam legalább hat éve engedélyezett. Historic In force: 1st January 2003 It can apply for the MAA submitted in EU after 12 April years 10 years for CP products 41

42 Data exclusivity in Hungary (2) Directive 2004/27/EC of the EP and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community Code relating to medicinal products for human use (8+2+1) Request a transitional period relating to the enforcement of Article 1(8) amending Article 10 of the Directive 2001/83/EC 10 years (Poland 14 years, Slovenia 4 years) 42

43 Data exclusivity in Hungary (3) 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (VALID) 7. (1) Nem kell a kérelemhez csatolni az 5. (2) bekezdés kb) és kc) alpontjaiban jelölt dokumentumokat, amennyiben a kérelmező bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer valamely olyan referencia- gyógyszer generikuma, a) amelyet valamely tagállam illetékes hatósága vagy a Bizottság legalább nyolc éve engedélyezett, vagy b) melynek forgalomba hozatalra engedélyezése iránti kérelmet valamely tagállamban vagy a Bizottságnál október 30. napját megelőzően nyújtották be és azt valamely tagállam illetékes hatósága vagy a Bizottság legalább hat éve engedélyezte. 43

44 Data exclusivity in Hungary (4) 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 16/A. (1) A 7. (1) bekezdés a) pontja alapján forgalomba hozatalra engedélyezett generikum a Magyar Köztársaság területén ténylegesen akkor hozható forgalomba, ha a 7. (1) bekezdés a) pontjában említett referencia gyógyszer valamely tagállamban történő forgalomba hozatali engedélyének kibocsátását követően tíz év, illetve a (2) bekezdésben foglalt esetben tizenegy év eltelt. (2) Az (1) bekezdésben foglalt tízéves időtartam legfeljebb egy évvel meghosszabbodik abban az esetben, ha a referencia-gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a 6. szerint - a forgalomba hozatalra engedélyezést követő nyolc éven belül - engedélyt szerez egy vagy több új terápiás javallatra, amelyek jelentős klinikai előnnyel rendelkeznek a meglévő gyógykezelésekkel kk l összehasonlítva. (3) Az (1)-(2) bekezdésben foglaltak nem vonatkoznak azon gyógyszerekre, amelyek forgalomba hozatala iránti kérelmet valamely tagállamban vagy a Bizottságnál október 30. napját megelőzően nyújtották be. 44

45 Milyen következményei vannak az adatkizárólagosságnak a generikus gyógyszerek hozzáférhetőségére nézve? Az adatkizárólagosság leginkább a nem szabadalmazott gyógyszerekre van kihatással egyes országokban, a gyógyszer-szabadalmakat kizáró, TRIPS előtti szabadalmi törvények eredményeként (pl Taxol). Más helyzetekben, ahol egy gyógyszert szabadalmak védenek, az adatkizárólagosság á akadályozhatja a kötelező ő engedélyek használatát. Ha egy generikus gyártó kap egy kötelező engedélyt a szabadalom áthidalására, akkor nem fogja tudni hatékonyan használni ezt az engedélyt, ha meg kell várnia az adatkizárólagosság letelését ahhoz, hogy a DRA-tól engedélyt szerezhessen a generikus változatra, és forgalomba hozhassa azt. A szabadalom melletti adatkizárólagosság akadályozza a generikus bejutását a piacra, és következésképpen akadályozza a generikus versenyt is, és mesterségesen fenntartja a magas árakat. Másrészről viszont az adatkizárólagosság további piaci védelmet biztosít az originális / innovatív cégek számára. 45

46 Battle and balancing A szabadalmakhoz hasonlóan, az adatkizárólagosságról folyó vita is a kutatás alapú, ill. generikus alapú gyógyszercégek között folyó harc megnyilvánulása: két alapvető társadalmi igény közötti egyensúlyozás: (1) ösztönzés biztosítása az innováció számára, különösen a gyógyászati innovációk finanszírozásával járó költségek fényében, (2) és a lakosság számára teljes hozzáférés biztosítása a rendelkezésre álló gyógyszerekhez. 46

47 Milyen összefüggés van az adatkizárólagosság és a szabadalmak között? A szabadalmi kérelmet jóval a gyógyszer törzskönyvezési kérelmének benyújtása előtt kell benyújtani, az alapkutatás tá szakaszában (szabadalmak 20 évig érvényesek). A szabadalmak és az adatkizárólagosság a szellemi tulajdon két külön formájaként kezelhető. A szabadalmakat az új gyógyszerekben megtestesülő találmányokra és újításokra adják ki. Az adatkizárólagosság az üzleti titkok kifejeződése: ennek kiadásához nem szükséges semmilyen feltalálási vagy újítási tevékenység. Célja az, hogy megvédje a törzskönyvezési dossziékban szereplő saját tudományos-technikai os technikai ismereteket és információkat bármilyen típusú tisztességtelen kereskedelmi felhasználással szemben. Az adatkizárólagosság független a szabadalmaktól. 47

48 What does TRIPS say about test data? There is only one article TRIPS Agreement (Section 7): Article 39.3 "Members, when requiring, as a condition of approving the marketing of pharmaceutical or of agricultural l chemical products which h utilize new chemical entities, the submission of undisclosed test or other data, the origination of which involves a considerable effort, shall protect such data against unfair commercial use. In addition, Members shall protect such data against disclosure, except where necessary to protect the public, or unless steps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use." 48

49 Data protection and market exclusivity When to submit? Data Exclusivity Market Exclusivity Understanding the balance between data protection and market exclusivity is a key step in the generic RA strategy 49

50 Conclusion and future perspective 2008 januárjában a Bizottság kivizsgálást kezdett a gyógyszeripari szektorban folyó verseny terén. Pharmaceutical Sector Inquiry A kivizsgálás azokra a gyakorlatokra összpontosított, amelyekkel a cégek akadályozhatják vagy késleltethetik a generikus versenyt, valamint akadályozhatják vagy késleltethetik a versengő originális termékek fejlesztését. Az alábbi tényezőket értékelték: szabadalmi stratégiák, szabadalmakkal összefüggő cserék és peres eljárások, tiltakozások és fellebbezések, egyezségek és más megállapodások. 50

51 VISION 2015 _ consequence of Inquiry The final report was adopted in Jul Recommendations to GET EU System Right in 4 areas: Pharmaceutical Legislation (2001/83 Directive) IP Enforcement Directive/EPO Patent System/EU Patent Law Support is given by Commission i for the creation of a single Community patent t and a unified specialised patent litigation system in Europe. Price Transparency Directive and national P&R law EU Competition Law 51

52 Thank you! Comments? Questions? Dr. Szamosújváriné Dr. Jávor Judit 52