Hitek és tévhitek a generikumokról. megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Hitek és tévhitek a generikumokról. megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea"

Átírás

1 Hitek és tévhitek a generikumokról megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea

2 Különbségek Originális Szabadalmi oltalom alatt áll termékszabadalom gyártástechnológiai szabadalom Új hatóanyag Hatékonyság Ártalmatlanság Toxicitás Hatékony adag Generikus Az originalitás szabadalmi védettségének lejárta után gyártott és törzskönyvezett termék (8+2+1 év) Az eredetivel azonos: Hatóanyag-tartalom gyógyszerformula Az eredetitől különböző: Vivő- és segédanyag Alaki megjelenés

3 Csak az eredeti tökéletes?

4 ENGEDÉLYEZÉS EMEA (European Medicines Agency )/ CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) engedély Nemzeti engedélyező hatóság (NÉBIH) Minden termék (originális és generikus) esetén azonos, feltételek. (Sőt!)

5 VALÓDI GENERIKUM A hatóanyag azonos sója / észtere Ugyanazon állatfaj(ok) Ugyanaz az indikáció Ha más, sokkal bonyolultabb az eljárás, bizonyítás.

6

7 MINŐSÉG A gyártás a GMP (Good Manufacturing Practice - Megfelelő gyártási gyakorlat irányelvei) szabályai szerint Gyártóhely megfelelő engedélyei A gyártási folyamatban több lépcsős ellenőrzési rendszer

8 MINŐSÉG Folyamatos ellenőrzés Analitika Stabilitás Mikrobiológia

9 HATÉKONYSÁG A generikus terméknél a hatóanyag bioekvivalenciáját kell bizonyítani: Biológiai egyenértékűség (helyettesíthetőség) A törvény szerint 20% eltérés lehet az originális készítmény hatékonyságához képest A valóságban ez általában 3,5% körül van (nem haladja meg a 10%-ot)

10 Bioekvivalencia-vizsgálat Ugyanannyi hatóanyagnak ugyanannyi idő alatt ugyanolyan vérszintet kell elérjen. Beadás módja Mintavételi időpontok Mérik a vérben a hatóanyag koncentrációját Szöveti koncentráció (pl. tej)

11 Bioekvivalencia-vizsgálat (AUC) és (Cmax)

12 Bioekvivalencia-vizsgálat Loxicom vs Metacam Oral Suspension in Dogs Mean Plasma Levels (mcg/ml) Loxicom Metacam Time (hours)

13

14 BIZTONSÁG Az állat, mint egyed szempontjából Toxicitás Mellékhatások Az ember, mint fogyasztó szempontjából Kiürülés a szövetekből A beadás helyének környéke

15 BIZTONSÁG A célállatfaj hatóanyag-toleranciája 1x, 3x, 5x ös adagokkal kezelik a csoportokat: mellékhatások megjelenése Az engedélyezés után is folyamatos mellékhatás-figyelés

16 PSUR Periodic Safety Update Report 6 havonta az engedélyezést követő 2 évben A következő 2 évben évente Az első megújításkor Ezután 5 évente, a további megújítások alkalmával

17 BIZTONSÁG Az élelmiszer-termelő állományok esetében a maradványanyagok kiürülésének kérdésében a generikumnak az originális termékkel ekvivalensnek, vagy még jobbnak kell lennie Maradványanyag-vizsgálatok: & - kiürülés időtartama

18 BIZTONSÁG A kiürülést szigorúbb, modern elvek alapján kell meghatározni, sokkal akkurátusabb analitikus technikával HPLC analízis Mikrobiológia Szigorúbb mintavételi szabályok Injektálás helyén a körülvevő szöveteket is vizsgálni kell

19

20 PÉLDÁK: Norocarp inj. Bioekvivalens az originálissal Az originálisban magasabb zsír és epesav tartalom A NOROCARP-S inj. különleges, szabadalmazott vivőanyagot tartalmaz Nem igényel hűtést, könnyebb a tárolás Kevésbé sűrű, mint az originális könnyebb injektálhatóság, nagyobb biztonság

21 Norocarp/Rimadyl injekció viszkozitás összehasonlítás Viszkozitás összehasonlítás (cp) Norocarp Rimadyl Hőmérséklet ( C)

22 ALAMYCIN LA INJ. OTC 200 mg/ml bioekvivalens az originális termékkel Originális oldószere: 2-Pyrollidone: túl sűrű Norbrook oldószere: MAC(Dimethylacetamide) Könnyen fecskendezhető Alacsony szöveti irritáció

23 2.kép: sertés izomszövet 10 nappal az originális termék beadása után

24 Összehasonlító adatok NOROCARP-S INJEKCIÓ Karprofen hatóanyagú injekciók piaci részesedése a brit piacon Érték ( ) Eladott termék (db) Összesen NOROCARP-S INJ, 20ML Total RIMADYL 50MG INJ. 20ML Total

25 Mik helyettesíthetők? Antibiotikmok Gyulladáscsökkentők Vakcinák Ektoparazitikumok Endoparazitikumok

26 Példa 20-80%-kal drágábbak az originális termékek 18-20%-kal lehet a gyógyszerköltséget csökkenteni A hatóanyagokat és a minőséget megtartva Ha az éves gyógyszerköltség 10 millió Ft: 1,8-2 millió Ft-ot lehet megtakarítani

27 Tudnánk mire költeni?

28 KÖSZÖNÖM A FIGYELMET!

Biológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner

Biológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner Biológiai egyenértékűség és vizsgálata Dr. Lakner Géza members.iif.hu/lakner Originalitás, generikum Originalitás, innovatív gyógyszerkészítmény = első ízben kifejlesztett, új hatóanyagból előállított

Részletesebben

A generikumokról általában. Dr. Győrbíró László SM KMOK Szigethy-Gyula Gyógyszertár

A generikumokról általában. Dr. Győrbíró László SM KMOK Szigethy-Gyula Gyógyszertár A generikumokról általában Dr. Győrbíró László SM KMOK Szigethy-Gyula Gyógyszertár Definició Generikus készítmények engedélyezése OEP támogatás ( licit ) Készítmények rendelésére kiadására vonatkozó jogszabályok

Részletesebben

GYÓGYSZEREK FORGALOMBA HOZATALA

GYÓGYSZEREK FORGALOMBA HOZATALA GYÓGYSZEREK FORGALOMBA HOZATALA DR. ZELKÓ ROMÁNA EGYETEMI GYÓGYSZERTÁR GYÓGYSZERÜGYI SZERVEZÉSI INTÉZET 2015. 05. 04. KORÁBBAN: TÖRZSKÖNYVEZÉS Ma nem használjuk, mert az EU kizárólag a forgalomba hozatal

Részletesebben

dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő: Prof. Dr. Soós Gyöngyvér Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc

dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő: Prof. Dr. Soós Gyöngyvér Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc Újraoldási segédlet: a kórházban alkalmazott porampullás injekciók alkalmazásának "házirendje" (SPC versus napi gyakorlat) EDQM guideline megvalósítása dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő:

Részletesebben

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat

VeyFo. VeyFo Jungtier - Oral Mulgat VeyFo VeyFo Jungtier - Oral Mulgat Különleges táplálási igényeket kielégítő/diétás/ kiegészítő takarmány borjak, malacok, bárányok, kecskegidák és kutyák részére Használati utasítás Trimetox 240 oldat

Részletesebben

200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon. 200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon

200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon. 200 mg amoxicillin 50 mg klavulánsav 10 mg prednizolon I. melléklet Megnevezés, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási mód, élelmezés-egészségügyi várakozási idők, kérelmező és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának

Részletesebben

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban

I. MELLÉKLET. Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban 1 Tagállam EU/EGT Kérelmező (Törzskönyvezett) megnevezés Hatáserősség Gyógyszerforma

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/18 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Neocolipor szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag(ok): adagonként (2 ml):

Részletesebben

Originális és generikus gyógyszerek. Dr Szabó Mónika Bayer Hungária Kft 2014 március 19

Originális és generikus gyógyszerek. Dr Szabó Mónika Bayer Hungária Kft 2014 március 19 Originális és generikus gyógyszerek Dr Szabó Mónika Bayer Hungária Kft 2014 március 19 Gyógyszer életciklusa Originális és generikus K+F Originális kutatás-fejlesztés: 10-15 év, 300-1200M$ Felfedezés Preklinika

Részletesebben

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére.

Maprelin. Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V. Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin Maprelin 75µg/ml oldat injekciós sertések számára A.U.V Biotechnikai felhasználásra, csoportok vagy állományok kezelésére. Maprelin 75 μg/ml 1.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

Részletesebben

Telepspecifikus vakcinák engedélyezésének jogi és szakmai háttere

Telepspecifikus vakcinák engedélyezésének jogi és szakmai háttere Telepspecifikus vakcinák engedélyezésének jogi és szakmai háttere Dr. Kulcsár Gábor Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága 2016. június 2. Tartalom Mik azok a

Részletesebben

Nem-szteroid gyulladáscsökkentők használata a kisállatpraxisban Pre-,és posztoperatív fájdalomcsillapítás

Nem-szteroid gyulladáscsökkentők használata a kisállatpraxisban Pre-,és posztoperatív fájdalomcsillapítás Nem-szteroid gyulladáscsökkentők használata a kisállatpraxisban Pre-,és posztoperatív fájdalomcsillapítás dr.márton Kinga társállat-egészségügyi szakmai vezető Alpha-Vet Állategészségügyi Kft. Nem-szteroid

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Purevax FeLV szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag (1 ml) tartalmaz: Hatóanyag

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Melovem 5 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Részletesebben

Törzskönyvezés Törökországban. Dobó Viktória

Törzskönyvezés Törökországban. Dobó Viktória Törzskönyvezés Törökországban Dobó Viktória 2015.09.26. Tartalom áttekintése: Török hatóság szerkezete Törzskönyvi folyamatok és követelményeik Új beadvány Felújítás Átjelentések Speciális követelmények

Részletesebben

Helyi érzéstelenítők farmakológiája

Helyi érzéstelenítők farmakológiája Helyi érzéstelenítők farmakológiája SE Arc-Állcsont-Szájsebészeti és Fogászati Klinika BUDAPEST Definíció Farmakokinetika: a gyógyszerek felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiürülésének

Részletesebben

Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj Alkalmazás gyakorisága és módja Szuszpenziós injekció. 150 mg/ml Szarvasmarha, sertés

Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj Alkalmazás gyakorisága és módja Szuszpenziós injekció. 150 mg/ml Szarvasmarha, sertés I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁS GYAKORISÁGA ÉS MÓDJAI, AJÁNLOTT ADAGOK, VISSZATARTÁSI IDŐSZAKOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI AZ EZEN

Részletesebben

Megfelelőségi határértékek az étrend-kiegészítőknél Uniós ajánlás a kompetens hatóságoknak

Megfelelőségi határértékek az étrend-kiegészítőknél Uniós ajánlás a kompetens hatóságoknak Megfelelőségi határértékek az étrend-kiegészítőknél Uniós ajánlás a kompetens hatóságoknak Horányi Tamás Magyarországi Étrend-kiegészítő Gyártók és Forgalmazók Egyesülte Étrend-kiegészítők, gyógyhatású

Részletesebben

Dr. Dinya Elek egyetemi tanár

Dr. Dinya Elek egyetemi tanár GYÓGYSZERKINETIKAI VIZSGÁLATOK STATISZTIKAI ALAPJAI Dr. Dinya Elek egyetemi tanár Semmelweis Egyetem Doktori Iskola 2015. április 30. Gyógyszerek: mi segít az adagolás kiszámításában? Klinikai farmakokinetika:

Részletesebben

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai

IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I. 2. Fenntartás - Módosítások. Módosítások. Módosítás típusai IPARI KÖTELEZETTSÉGEK I Gyógyszerek törzskönyvezése: 1. új gyógyszer tk beadványa 2. fenntartás 3. felújítás 4. kivonás Dr Szabó Mónika BAYER Hungária Kft Törzskönyvezési vezetı 2. Fenntartás - Módosítások

Részletesebben

Gyógyszerkutatás és gyógyszerfejlesztés. Az új molekulától a gyógyszerig

Gyógyszerkutatás és gyógyszerfejlesztés. Az új molekulától a gyógyszerig Gyógyszerkutatás és gyógyszerfejlesztés Az új molekulától a gyógyszerig A gyógyszerkutatás idő-és költségigénye 10-14 évi kutató-és fejlesztő munka mintegy egymilliárd dollár ráfordítás (egy 2001-ben induló

Részletesebben

MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÁLLATFAJOK ÉS FORGALOMBA HOZATALI JOGOSULTAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN ÉS NORVÉGIÁBAN

MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÁLLATFAJOK ÉS FORGALOMBA HOZATALI JOGOSULTAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN ÉS NORVÉGIÁBAN I. sz. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÁLLATFAJOK ÉS FORGALOMBA HOZATALI JOGOSULTAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN ÉS NORVÉGIÁBAN EMEA/CVMP/195/04-HU 11 február 2004

Részletesebben

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Flexicam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz Hatóanyag: 5 mg meloxicam Segédanyagok: 150 mg vízmentes

Részletesebben

A klinikai kutatások ipariszervezési. kihívásai

A klinikai kutatások ipariszervezési. kihívásai Könyvbemutató, SE Központi Könyvtár 2011. november 22.. A klinikai kutatások ipariszervezési jellemzői és kihívásai Dr. Vas Ádám egyetemi tanár kutatási főtanácsadó Richter Gedeon Nyrt SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati

Részletesebben

I. MELLÉKLET. EMEA/CVMP/283947/2008-HU június /7

I. MELLÉKLET. EMEA/CVMP/283947/2008-HU június /7 I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁS GYAKORISÁGA ÉS MÓDJAI, AJÁNLOTT ADAGOK, VISSZATARTÁSI IDŐSZAKOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI AZ EZEN

Részletesebben

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság Vezetőségének állásfoglalása az Oktatási Bizottság

Részletesebben

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 10.2.2009

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 10.2.2009 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 10.2.2009 Brüsszel, 10.2.2009 C(2009)1021 NEM KÖZZÉTÉTELRE a(z) "Loxicom - Meloxicam" állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának a 726/2004/EK

Részletesebben

KIEGÉSZÍTŐ OLTALMI TANÚSÍTVÁNY ÉS ADATKIZÁRÓLAGOSSÁG MAGYARORSZÁGON GÁL MELINDA S. B. G. & K. SZABADALMI ÜGYVIVŐI IRODA

KIEGÉSZÍTŐ OLTALMI TANÚSÍTVÁNY ÉS ADATKIZÁRÓLAGOSSÁG MAGYARORSZÁGON GÁL MELINDA S. B. G. & K. SZABADALMI ÜGYVIVŐI IRODA KIEGÉSZÍTŐ OLTALMI TANÚSÍTVÁNY ÉS ADATKIZÁRÓLAGOSSÁG MAGYARORSZÁGON GÁL MELINDA S. B. G. & K. SZABADALMI ÜGYVIVŐI IRODA ÚJ OLTALMI FORMÁK AZ IPARJOGVÉDELEMBEN CSATLAKOZÁS AZ EU-HOZ 2004. MÁJUS 1. EU JOGANYAGÁNAK

Részletesebben

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 Képviselő cég neve, címe:... Beadás dátuma: (OEP tölti ki) Ügyintéző neve, elérhetősége:... Munkahelyi telefon (fax, e-mail, mobiltel.):...

Részletesebben

Hypophysin LA injekció A.U.V.

Hypophysin LA injekció A.U.V. Hypophysin LA injekció A.U.V. (Német megnevezés: Depotocin ) Long-acting oxytocin Gyenge méhösszehúzódások, méhatónia és egyéb puerperális zavarok (lochiometra) okozta magzatburok visszatartás, tejleadás

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Flexicam 5 mg/ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz

Részletesebben

Kis és közepes. az új helyzetben

Kis és közepes. az új helyzetben Kis és közepes gyógyszergyártói kihívások az új helyzetben 2013.09.02. dr. Gál Lívia Jogszabályi háttér AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Vaxxitex HVT+IBD

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Vaxxitex HVT+IBD HASZNÁLATI UTASÍTÁS Vaxxitex HVT+IBD 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME Forgalombahozatali

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/11

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/11 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/11 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE HALOCUR 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok Halofuginon

Részletesebben

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Prof. dr. Kovács Péter Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, Klinikai Farmakológiai Részleg BIZONYÍTÉKON ALAPULÓ ORVOSLÁS (EBM=

Részletesebben

GYÓGYSZERTÖRZSKÖNYVEZÉS. Dr. D. Kenéz Mária

GYÓGYSZERTÖRZSKÖNYVEZÉS. Dr. D. Kenéz Mária GYÓGYSZERTÖRZSKÖNYVEZÉS Dr. D. Kenéz Mária Az előadás tartalma Gyógyszertörzskönyvezés törzskönyvezők Gyógyszerfejlesztés, DE Dosszié, EMA Vonatkozó EU jogszabályok Forgalomba hozatali engedély Törzskönyvezési

Részletesebben

ALKÍMIA MA Az anyagról mai szemmel, a régiek megszállottságával. www.chem.elte.hu/pr

ALKÍMIA MA Az anyagról mai szemmel, a régiek megszállottságával. www.chem.elte.hu/pr ALKÍMIA MA Az anyagról mai szemmel, a régiek megszállottságával www.chem.elte.hu/pr Kvíz az előző előadáshoz Programajánlatok február 5. 16:00 ELTE Kémiai Intézet 065-ös terem Észbontogató (www.chem.elte.hu/pr)

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobivac L4 szuszpenziós injekció kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként (1 ml)

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Gripovac 3 szuszpenziós injekció sertés részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag 2 ml tartalmaz:

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS. Rheumocam 20 mg/ml injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak

HASZNÁLATI UTASÍTÁS. Rheumocam 20 mg/ml injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak HASZNÁLATI UTASÍTÁS Rheumocam 20 mg/ml injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT

Részletesebben

Gyógyszer forma Határerősség fajok

Gyógyszer forma Határerősség fajok 1.sz. MELLÉKLET NEVE, GYÓGYSZERFORMA, HATÁS-ERŐSSÉG, CÉLÁLLAT FAJ, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE 1 Austria Wyeth Lederle Pharma

Részletesebben

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. 3. Gyógyszerforma Oldat méhek gyógykezelésére. Halványbarna oldat.

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. 3. Gyógyszerforma Oldat méhek gyógykezelésére. Halványbarna oldat. A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. Az állatgyógyászati készítmény megnevezése Varidol 125mg/ml oldat méhek gyógykezelésére 2. Minőségi és mennyiségi összetétel Hatóanyag: Amitráz 125mg/ml A segédanyagok

Részletesebben

V./1.4. Klinikai kutatások. Meghatározás

V./1.4. Klinikai kutatások. Meghatározás V./1.4. Klinikai kutatások Meghatározás A klinikai kutatások emberen végzett szabályozott vizsgálatok, amelyek célja diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások kidolgozása, továbbfejlesztése,

Részletesebben

Óbudai Egyetem Bánki Donát Gépész és Biztonságtechnikai Mérnöki Kar Anyagtudományi és Gyártástechnológiai Intézet, Gépgyártástechnológia Szakcsoport

Óbudai Egyetem Bánki Donát Gépész és Biztonságtechnikai Mérnöki Kar Anyagtudományi és Gyártástechnológiai Intézet, Gépgyártástechnológia Szakcsoport Óbudai Egyetem Bánki Donát Gépész és Biztonságtechnikai Mérnöki Kar Anyagtudományi és Gyártástechnológiai Intézet, Gépgyártástechnológia Szakcsoport Dr. Mikó Balázs miko.balazs@bgk.uni-obuda.hu MŰANYAG

Részletesebben

Gyógyszerészet és. állategészségügy

Gyógyszerészet és. állategészségügy Gyógyszerészet és állategészségügy Mottó: Az orvos az embert, az állatorvos az emberiséget gyógyítja Az állatgyógyászati készítmény fogalma Állatgyógyászati készítmény minden olyan anyag, amelyet az élő

Részletesebben

Második indikációs szabadalmak, skinny labelling : áldás vagy átok?

Második indikációs szabadalmak, skinny labelling : áldás vagy átok? Második indikációs szabadalmak, skinny labelling : áldás vagy átok? Buzásné Nagy Zsuzsanna és Dr. Szentirmay Éva Richter Gedeon NyRt. MIE Konferencia, 2016. máj. 5-6. Siófok Második indikáció Piacra lépés

Részletesebben

Takarmányokba kevert állatgyógyászati szerek laboratóriumi vizsgálata.

Takarmányokba kevert állatgyógyászati szerek laboratóriumi vizsgálata. Debreczeni L., Keresztúri J., Marthné Schill J. Nemzeti Élelmiszerlánc biztonsági Hivatal Élelmiszer- és Takarmánybiztonsági Igazgatóság Takarmányvizsgáló Nemzeti Referencia Laboratórium Budapest Takarmányokba

Részletesebben

név DEXA-JECT 2 MG/ML oplossing voor injectie voor runderen, paarden, varkens, honden en katten DEXADRESON INJECTION 2MG/ML

név DEXA-JECT 2 MG/ML oplossing voor injectie voor runderen, paarden, varkens, honden en katten DEXADRESON INJECTION 2MG/ML I. melléklet A nevek, a gyógyszerformák, az állatgyógyászati készítmények hatóanyag tartalmainak, célállat fajainak, a tagországokban a forgalomba hozatali engedély birtokosok listája 1/16 Tagország EU/EEA

Részletesebben

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként

Részletesebben

dr. Tóth Zita 2013. november 21. MIE konferencia

dr. Tóth Zita 2013. november 21. MIE konferencia A szellemi tulajdon értékének és a szellemi tulajdonjogokat érintő jogsértések hatásának tudatosítása az EU Observatory és a HENT által végzett felmérések eredményeinek bemutatása dr. Tóth Zita 2013. november

Részletesebben

A kockázatmenedzsment néhány gyógyszeripari aspektusa

A kockázatmenedzsment néhány gyógyszeripari aspektusa EOQ Pódiumbeszélgetések a minőségről A kockázatmenedzsment néhány gyógyszeripari aspektusa korreferátum prof. Dr. Veress Gábor előadásához Budapest, 2016. október 19. Répási János C. Sc. c. egyetemi docens

Részletesebben

I. MELLÉKLET. 6/1. oldal

I. MELLÉKLET. 6/1. oldal I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN 6/1. oldal Tagállam

Részletesebben

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

MAGYARORSZÁGON. Sanofi- aventis a világon 2005: 27,3 milliárd árbevétel

MAGYARORSZÁGON. Sanofi- aventis a világon 2005: 27,3 milliárd árbevétel MAGYARORSZÁGON Sanofi- aventis a világon 2005: 27,3 milliárd árbevétel A világ 3. legnagyobb gyógyszergyártója Els Európában Els Magyarországon 97000 alkalmazott a világszerte A világon dolgozók 2,5%-a

Részletesebben

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba

Részletesebben

Végbélben alkalmazott/rektális gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK.

Végbélben alkalmazott/rektális gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. gyógyszerkészítmények Ph.Hg.VIII- Ph.Eur.5.5. - 1 VÉGBÉLBEN ALKALMAZOTT (REKTÁLIS) GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Rectalia 07/2006:1145 A rektális gyógyszerkészítményeket szisztémás vagy helyi hatás elérésére,

Részletesebben

Szellemitulajdon-védelem a K+F eredmények hasznosításában. ITD szeminárium Budapest, 2009 június 17

Szellemitulajdon-védelem a K+F eredmények hasznosításában. ITD szeminárium Budapest, 2009 június 17 Szellemitulajdon-védelem a K+F eredmények hasznosításában ITD szeminárium Budapest, 2009 június 17 Iparjogvédelmi oltalmi formák, szabadalom Szabadalom, publikálás vagy titoktartás Oltalomszerzés Magyarországon

Részletesebben

INN/hatáserősség. Pour-on oldat Doramectin 5 mg/ml. Pour-on oldat Doramectin 5 mg/ml. Pour-on oldat Doramectin 5 mg/ml

INN/hatáserősség. Pour-on oldat Doramectin 5 mg/ml. Pour-on oldat Doramectin 5 mg/ml. Pour-on oldat Doramectin 5 mg/ml I. melléklet Megnevezések fölsorolása, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfaj, alkalmazás módja, élelmezés-egészségügyi várakozási idő, kérelmező a Tagállamban 1/16 EU/EEA

Részletesebben

Alkalmazás módja. 20 ml 1 Nem értelmezhető 100 ml 1 Nem értelmezhető EU/2/08/090/009 Loxicom 0,5 mg/ml Belsőleges szuszpenzió

Alkalmazás módja. 20 ml 1 Nem értelmezhető 100 ml 1 Nem értelmezhető EU/2/08/090/009 Loxicom 0,5 mg/ml Belsőleges szuszpenzió Csomagolás Tartalom Kiszerelés Várakozási EU/2/08/090/001 Loxicom 0,5 mg/ml Belsőleges EU/2/08/090/002 Loxicom 0,5 mg/ml Belsőleges EU/2/08/090/003 Loxicom 1,5 mg/ml Belsőleges EU/2/08/090/004 Loxicom

Részletesebben

I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I.sz MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Rheumocam1,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml Rheumocam 1,5

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére HASZNÁLATI UTASÍTÁS Veraflox 25 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskák részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ

Részletesebben

PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Parenteralia

PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK. Parenteralia Parenterális gyógyszerkészítmények Ph. Hg. VIII. Ph.Eur. 8.0. - 1 01/2014:0520 PARENTERÁLIS GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK Parenteralia E cikkely követelményeit nem feltétlenül kell alkalmazni a humán vérkészítményekre,

Részletesebben

Az OEP hatósági feladatai

Az OEP hatósági feladatai Az OEP hatósági feladatai Budapest 2016. február 27. dr. Bidló Judit Főosztályvezető Biztosított jogviszony TB támogatés Szerződéses kapcsolatok Gyógyszertárak száma Patikák megoszlása TB támogatott

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ingelvac CircoFLEX szuszpenziós injekció sertéseknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag 1 ml

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobilis OR inac emulziós injekció csirkék számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonként 0,25

Részletesebben

L 360/126 Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 360/126 Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 360/126 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2006.12.19. A BIZOTTSÁG 1876/2006/EK RENDELETE (2006. december 18.) egyes takarmány-adalékanyagok ideiglenes és végleges engedélyezéséről (EGT vonatkozású szöveg)

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE COXEVAC szuszpenziós injekció szarvasmarhák és kecskék részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Milliliterenként

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis ColiClos szuszpenziós injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 ml-es adagonként:

Részletesebben

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 11.2.2009

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 11.2.2009 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, 11.2.2009 C(2009)1056 NEM KÖZZÉTÉTELRE A BIZOTTSÁG HATÁROZATA 11.2.2009 a(z) "STARTVAC" állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai

Részletesebben

A gyógynövény alapú készítmények jelene és jövője, figyelemmel a gyógyhatású készítmények gyógyszerré történő átminősítésének tapasztalataira

A gyógynövény alapú készítmények jelene és jövője, figyelemmel a gyógyhatású készítmények gyógyszerré történő átminősítésének tapasztalataira A gyógynövény alapú készítmények jelene és jövője, figyelemmel a gyógyhatású készítmények gyógyszerré történő átminősítésének tapasztalataira Dr. Horányi Tamás Béres Gyógyszergyár Zrt. Országos Szakmai

Részletesebben

Publikus értékelő jelentés

Publikus értékelő jelentés Szakmai értékelés Termék neve: Gliclada 60 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta gliklazid Törzskönyvi szám: OGYI-T-20515 Kérelmező: Krka d.d. Dátum: 2012. szeptember 25. Ez a jelentés a Gliklazid 60

Részletesebben

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely A klinikai vizsgálatokról Dr Kriván Gergely Mi a klinikai vizsgálat? Olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás

Részletesebben

Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg

Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg I. melléklet Megnevezések, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási mód, a kérelmező / a forgalomba hozatali engedély jogosultjának listája a tagállamokban

Részletesebben

A receptírás szabályai

A receptírás szabályai A receptírás szabályai Az orvosi vény A recept (vény) az orvos előírása, mellyel a gyógyszeres terápia vagy betegség megelőzése céljából gyógyszert, ill. gyógykezeléshez szükséges sebészeti kötözőszert,

Részletesebben

Gyógyszerészeti alapfogalmak. A gyógyszerek felosztása

Gyógyszerészeti alapfogalmak. A gyógyszerek felosztása Gyógyszerészeti alapfogalmak A gyógyszerek felosztása A gyógyszer, illetve gyógyszerkészítmények meghatározása (a XCV. (2005) Gyógyszertörvény szerint) Gyógyszer: olyan anyag, vagy azok keveréke, ill.

Részletesebben

SPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány

SPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány SPC kiegészítő oltalmi tanúsítvány MIE konferencia Mátraháza, 2011. május 26-27. Szentpéteri Zsolt szabadalmi ügyvivő SPC 1.) Forgalomba hozatali engedélyekkel kapcsolatos problémák 2.) Vizsgálattal kapcsolatos

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Magnesium 250 mg Pharmavit pezsgőtabletta Magnesium Pharmavit 250 mg pezsgőtabletta

Részletesebben

PGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása

PGF Veyx. PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V. Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása PGF Veyx PGF Veyx 0,0875 mg/ml injekció szarvasmarháknak és sertéseknek A.U.V Tervezett idejű ivarzás és ovuláció kiváltása Vetélés kiváltása a vemhesség 150. napjáig Az ellés megindítása PGF Veyx 0,0875

Részletesebben

Gyógyszerkészítéstani alapismeretek, gyógyszerformák

Gyógyszerkészítéstani alapismeretek, gyógyszerformák Gyógyszerkészítéstani alapismeretek, gyógyszerformák I. folyékony készítmények /oldat, emulzió, szuszpenzió, cseppek, helyi alkalmazású cseppek - nevezéktan 2016 Propedeutika Gyógyszertechnológiai és Biofarmáciai

Részletesebben

1 MUNKAANYAG A MINISZTÉRIUM VÉGSŐ ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter

1 MUNKAANYAG A MINISZTÉRIUM VÉGSŐ ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter 1 A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter /2008. ( ) FVM rendelete a növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezéséről, valamint a növényvédő szerek csomagolásáról,

Részletesebben

BIZTONSÁGI ADATLAP PROTECT HÁZTARTÁSI EGÉRIRTÓ SZER

BIZTONSÁGI ADATLAP PROTECT HÁZTARTÁSI EGÉRIRTÓ SZER BÁBOLNA KÖRNYEZETBIOLÓGIAI KÖZPONT KFT. BUDAPEST 1/4 BIZTONSÁGI ADATLAP PROTECT HÁZTARTÁSI EGÉRIRTÓ SZER 1. A KÉSZÍTMÉNY NEVE Az anyag vagy készítmény azonosítása: A készítmény típusa: rágcsálóirtó csalétek

Részletesebben

Minőségbiztosítás szerepe a gyógyszernagykereskedelemben II. Dr Szabó Mónika 2011-09-24

Minőségbiztosítás szerepe a gyógyszernagykereskedelemben II. Dr Szabó Mónika 2011-09-24 Minőségbiztosítás szerepe a gyógyszernagykereskedelemben II. Dr Szabó Mónika 2011-09-24 Tartalom 1. Minőségbiztosító szerepe a gyógyszernagykereskedelemben (ismétlés) 2. Gyógyszer felszabadítása a hazai

Részletesebben

LC-MS QQQ alkalmazása a hatósági gyógyszerellenőrzésben

LC-MS QQQ alkalmazása a hatósági gyógyszerellenőrzésben LC-MS QQQ alkalmazása a hatósági gyógyszerellenőrzésben Jankovics Péter Országos Gyógyszerészeti Intézet Gyógyszerminőségi Főosztály 2010. január 14. A QQQ analizátor felépítése Forrás: Introducing the

Részletesebben

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA I. sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Novaquin 15 mg/ml belsőleges szuszpenzió lovaknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz

Részletesebben

Amit a gyógyszerárakról tudni érdemes

Amit a gyógyszerárakról tudni érdemes Amit a gyógyszerárakról tudni érdemes Ma már tízszer annyi gyógyszer kapható, mint néhány éve. Ez pedig nemcsak azt jelenti, hogy megközelítőleg 4500 különböző néven, mintegy 1000 gyógyszerhatóanyag segíti

Részletesebben

Biotechnológiai gyógyszergyártás

Biotechnológiai gyógyszergyártás Biotechnológiai gyógyszergyártás Dr. Greiner István 2013. november 6. Biotechnológiai gyógyszergyártás Biotechnológiai gyógyszerek Előállításuk és analitikájuk Richter és a biotechnológia Debrecen A jövő

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Panacur AquaSol 200 mg/ml belsőleges szuszpenzió ivóvízbe keveréshez sertések és házityúkok számára 2.

Részletesebben

Hatósági tapasztalatok a tejtermékek ellenőrzéséről

Hatósági tapasztalatok a tejtermékek ellenőrzéséről Hatósági tapasztalatok a tejtermékek ellenőrzéséről Bartyik Tünde Élelmiszer-és Takarmánybiztonsági Igazgatóság Bejelentésköteles Élelmiszer-előállítás Felügyeleti Osztály Budapest, 2013. október 15. Tej

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmese BETEGTÁJÉKOZTTÓ:

Részletesebben

TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL

TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL (A Magyar Gyógyszerészi Kamara elnökségének tájékoztatója a kamarai tagok részére) Az

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/31

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/31 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1/31 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Meloxivet 0,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyának 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz:

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Contacera 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI

Részletesebben

Gyógyszerterápiás Bizottság. Gyógyszerterápiás Bizottság és formulária menedzsment

Gyógyszerterápiás Bizottság. Gyógyszerterápiás Bizottság és formulária menedzsment Gyógyszerterápiás Bizottság Gyógyszerterápiás Bizottság és formulária menedzsment Dr. Zelkó Romána 2015. január 30. SEMMELWEIS EGYETEM Gyógyszerésztudományi Kar Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési

Részletesebben

Csak, mert igazad van, az nem jelenti azt, hogy én tévedek. Csak azt, hogy még nem láttad az életet az én oldalamról. MOTTÓ A MAI NAPRA:

Csak, mert igazad van, az nem jelenti azt, hogy én tévedek. Csak azt, hogy még nem láttad az életet az én oldalamról. MOTTÓ A MAI NAPRA: Gyógyszerészet és ismeretterjesztés Szeged, 2016. 12. 10., szombat MOTTÓ A MAI NAPRA: Csak, mert igazad van, az nem jelenti azt, hogy én tévedek. Csak azt, hogy még nem láttad az életet az én oldalamról.

Részletesebben

Gliceril-triheptanoát (GTH) jelzőanyag meghatározása feldolgozott állati melléktermékekben GC/MS módszerrel

Gliceril-triheptanoát (GTH) jelzőanyag meghatározása feldolgozott állati melléktermékekben GC/MS módszerrel Gliceril-triheptanoát (GTH) jelzőanyag meghatározása feldolgozott állati melléktermékekben GC/MS módszerrel Lovász Csaba, Debreczeni Lajos NÉBIH ÉTbI Takarmányvizsgáló NRL Hungalimentária - 2013. április

Részletesebben

új intramuszkuláris biszfosfonát Jelentős lépés a navikuláris szindróma gyógykezelésében

új intramuszkuláris biszfosfonát Jelentős lépés a navikuláris szindróma gyógykezelésében új intramuszkuláris biszfosfonát Jelentős lépés a navikuláris szindróma gyógykezelésében Telki, 2016. december 3. Dr.Potsubay Péter DECHRA képviselő Navikuláris szindróma kezelése mostanáig Fájdalom csillapítás

Részletesebben

Az állatgyógyászati készítmény nevei, gyógyszerformája, hatáserőssége, a célállat fajok, az alkalmazási mód és a kérelmezők az egyes tagállamokban

Az állatgyógyászati készítmény nevei, gyógyszerformája, hatáserőssége, a célállat fajok, az alkalmazási mód és a kérelmezők az egyes tagállamokban I. sz. melléklet Az állatgyógyászati készítmény nevei, gyógyszerformája, hatáserőssége, a célállat fajok, az alkalmazási mód és a kérelmezők az egyes tagállamokban Tagállam EU/EGT Kérelmező Név INN Hatáserősség

Részletesebben

Gyógyszerészként mennyire bízhatunk krónikus betegeink gyógyszerismeretében? Molnárné Pásztor Gréta, Arany Kígyó Gyógyszertár, Dabas

Gyógyszerészként mennyire bízhatunk krónikus betegeink gyógyszerismeretében? Molnárné Pásztor Gréta, Arany Kígyó Gyógyszertár, Dabas Gyógyszerészként mennyire bízhatunk krónikus betegeink gyógyszerismeretében? Molnárné Pásztor Gréta, Arany Kígyó Gyógyszertár, Dabas Célkitűzés... 1. Információt kapni arra, hogy gyógyszerészként mennyire

Részletesebben

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen

Részletesebben

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1.sz. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis PCV ID emulziós injekció sertések számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A 0,2 ml-es adag

Részletesebben