Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor. Budapest, szeptember 12.

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor. Budapest, 2015. szeptember 12."

Átírás

1 Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor Budapest, szeptember 12.

2 Jelentősége Életszerű körülmények között vizsgálja: eredményesség Biztonságosság (PASS) tolerabilitás életminőség terápiás együttmőködés epidemiológia járulékos költségek hozzátartozók / ápolók lekötöttségét Kockázat Minimalizálási Terv része lehet!

3 ClinicalTrials.gov-ban regisztrált vizsgálatok Study and Intervention Type (as of September 26, 2014) Number of Registered Studies and Percentage of Total Number of Studies With Posted Results and Percentage of Total*** Total 175,538 14,517 Interventional 141,719 (80%) 13,604 (93%) Type of Intervention* Drug or biologic 91,693 11,310 Behavioral, other 37,413 1,833 Surgical procedure 15, Device** 13,792 1,420 Observational 33,012 (18%) 913 (6%) Expanded Access 268 N/A

4 Főbb Jogszabályok Orvostudományi kutatás Egészségügyi törvény évi CLIV. törvény 164/A. Gyógyszer törvény évi XCV. Törvény /2009 kormányrendelet 1. CÍM 23/2002 EüM rendelet! 20/A-T. A Gyógyszer-kommunikáció Kódexe Innovatív GYE és MAGYOSZ Adatvédelmi törvények évi CXII. törvény évi XLVII. törvény

5 Definíció 16. Beavatkozással nem járó vizsgálat (non-interventional trial): a 2. és 3. cím szerinti klinikai vizsgálatnak nem minősülő vizsgálat, amely a) nem minősül a b)-c) pontban leírtaknak megfelelő orvostudományi kutatásnak, és amely kutatás során végzett eljárás nem tér el a megszokott egészségügyi ellátástól, b) CE jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálat, melynek célja a vonatkozó megfelelőség értékelési eljárásban hivatkozott felhasználási célnak megfelelő alkalmazás során keletkező adatok gyűjtése és feldolgozása, c) gyógyszer esetén a Gytv pontja szerinti vizsgálat. -235/2009 Korm rendelet

6 Definició beavatkozással nem járó vizsgálat: amelyben a) a gyógyszer rendelése nem a vizsgálat céljából történik, és b) gyógyszert a klinikai gyakorlatban szokásos módon, a forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelően rendelik, és c) a betegnek egy adott kezelési stratégiába való bevonását nem határozzák meg előzetesen egy vizsgálati tervben, hanem a gyógyszert az aktuális klinikai gyakorlatnak megfelelő módon rendelik, és annak rendelése világosan elválik a betegnek a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntéstől, és d) a betegen a szokásos klinikai gyakorlaton túlmenően kiegészítő diagnosztikai vagy monitoring eljárást nem alkalmaznak, és e) az összegyűjtött adatok elemzésére kizárólag epidemiológiai módszereket alkalmaznak. 35/2005 EüM rendelet évi XCV. törvény A klinikai vizsgálattól eltérő klinikai kutatás - 536/2014/EU Rendelet

7 Különösen: Típusai biztonságossági (safety surveillance) PASS (hatóság által feltételként szabott) életminőségi (HRQoL) farmako-ökonómiai (cost benefit) betegségteher compliance obszervációs kohorsz retrospektív eset-kontroll farmako-epidemiológiai, stb

8 Jellemzői, feltételei Cél: Valós, megalapozott tudományos célú adatgyűjtés Nem marketing célú seeding trial, Beválasztás: Az alkalmazási előírás szerint (nem off label ) Szűkítés csak kor, nem vagy egyéb epidemiológiai szempont szerint Nincs kockázat a betegre Ezért egyszerűbb feltételek Design: Prospektív vagy retrospektív Elemzés: Deskriptív, epidemiológiai módszerekkel

9 Jellemzői, feltételei Retrospektív vizsgálat esetén nincs betegtájékoztatás és beleegyezés adatbányászat Nincs: vizsgálati készítmény A gyógyszert az eü. rendszeren keresztül kapja a beteg OEP vagy co-payment Van: vizsgálati terv Módosítás is! Betegszám, időkeret, protokoll, új vizsgáló, új helyszín, adminisztratív

10 Jellemzői, feltételei Bejelentés: az intézményvezetőnek (2. számú mell. a 23/2002. (V. 9.) EüM r) Szerződéskötés Megtehető az engedélyt megelőzően is, hatályba csak az engedéllyel lép CSAK Idejük ellentételezésére és indokolt és igazolt költségeik megtérítésére Biztosítás, termékfelelősség Az évi X. tv és a Gytv szerinti gyártói termékfelelősség A kutatást végző szolgáltatónak kell biztosítással rendelkeznie (Eütv 164. ) Vizsgálók: GCP tanfolyam nem kötelező, de ajánlott! Vizsgálat monitorozása nem kötelező

11 A vizsgálati terv Tartalmazza: a vizsgálat célját, elrendezését, módszertanát, megszervezését, publikációs elveket; vizsgálati alanyok bevonási és kizárási kritériumait, a toborzás módját; a vizsgálatba bevonni kívánt vizsgálati alanyok számát, illetve körét, nemét, életkorát; a vizsgálat során nyert adatok statisztikai feldolgozásának módszerét; a vizsgálat tervezett idejét és vizsgálat helyét; a kutatás anyagi fedezetének forrását; a kérelmező nevét, székhelyét.

12 Betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat Hasonló mint klinikai vizsgálatok esetén Speciális esetek Cselekvőképtelen Korlátozottan cselekvőképes kiskorú Cselekvőképességében (részlegesen) korlátozott Humángenetikai mintavétel esetén arról a beteget szintén tájékoztatni kell Külön íven a beleegyező nyilatkozat Mindkettőt aláírni Egy pld a betegnek Retrospektív vizsgálat Nincs betegtájékoztató és nyilatkozat

13 Engedély Engedélyezés a) OGYÉI (fellebbezésnek helye nincs) I. Gyógyszer esetén (60 napon belül dönt) II. Kivéve, ha PRAC követelmény/jóváhagyás van Más EGT tagállamot is érint Be kell jelenteni a GYEMSZI-nek Miről dönt? a vizsgálat lefolytatása nem ösztönöz-e gyógyszerhasználatra a vizsgálat kialakítása teljesíti-e a vizsgálat célkitűzéseit a vizsgálat nem minősül-e klinikai vizsgálatnak b) ENKK I. CE jelzéssel ellátott orvostechnikai eszköz esetén 60 napon belül dönt

14 Engedély ETT TUKEB Engedélyezés I. A hatóság, amennyiben nem a) I. vagy b) Kiskorú esetén gyerekgyógyász véleménye figyelembe vételével 45 napon belül dönt Másodfok az ETT Elnökség II. Szakhatóság ( etikai vélemény ) a) I. és b) esetén Miről dönt? a betegtájékoztató, a beleegyező nyilatkozat, valamint a toborzás tervezett szövege megfelel-e a miniszteri rendeletben foglaltaknak a vizsgálat a vizsgálat alá vont személy életét vagy testi, lelki épségét nem veszélyezteti-e a vizsgálat a vizsgálat alá vont személy jogait nem sérti-e

15 Gyógyszerpiaci korlátozások 164/C. (1) A jogszabály szerinti beavatkozással nem járó vizsgálat és engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat esetében az engedélyt nem lehet megadni abban az esetben sem, ha a vizsgálatról megállapítható, hogy a vizsgálat végzése a gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz alkalmazására ösztönöz. (2) Az egészségügyi szakembereknek a beavatkozással nem járó engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokban való részvételükért nyújtott kifizetéseket az idejük ellentételezésére és a gyógyszerbiztonsági vizsgálatokkal kapcsolatosan felmerült, indokolt és igazolt költségeik megtérítésére kell korlátozni évi CLIV. törvény

16 Módosítás, ellenőrzés, bejelentés Lényeges módosítás Ha változik: Alanyok biztonsága, Tudományos dokumentumok értelmezése, A vizsgálók számára készített ismertető A betegtájékoztató. Határideje nap (Eütv) vagy 22 munkanap (Ket)? Ellenőriz: a fentiek szerinti illetékes hatóság Felfüggesztheti vagy megszüntethet Bejelentés 90 napon belül lezárásról (betegszám, stb.) 180 napon belül - a vizsgálat célkitűzésére adott válaszról

17 Toborzás, költségtérítés Toborzás Sajtó Saját honlap Költségtérítés Költségek (főleg utazás) Jövedelemkiesés Más nem!

18 Nemkívánatos események, mellékhatások jelentése A spontán jelentés szabályai szerint Ami lényegesen megterhelőbb, mint a klinikai vizsgálatok esetén Gyógyszer esetén Pl. gyógyszerbiztonsági vizsgálat esetén az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról szóló miniszteri rendeletben foglaltak szerint. Orvostechnikai eszköz esetén baleset, váratlan esemény EEKH, TUKEB

19 A jövő Új Definíció! Kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálat : az alábbi feltételek mindegyikének megfelelő klinikai vizsgálat: a) a vizsgálati gyógyszerek a placebók kivételével forgalombahozatali engedéllyel rendelkeznek; b) a klinikai vizsgálati terv szerint i. a vizsgálati gyógyszereket az érintett tagállam forgalombahozatali engedélyeinek feltételei szerinti alkalmazása, vagy ii. a vizsgálati gyógyszerek alkalmazása bizonyítékokon alapul, és az adott vizsgálati gyógyszereket bármely érintett tagállamban a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó közzétett tudományos bizonyítékok támasztják alá; c) a kiegészítő diagnosztikai vagy monitoring eljárások az érintett tagállam standard klinikai gyakorlatához viszonyítva csak minimális további kockázatot vagy terhet jelentenek a vizsgálati alanyok biztonságára; *AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 536/2014/EU RENDELETE (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatá lyon kívül helyezéséről

20 International Society for Pharmacoepidemiology (ISPE) GPP irányelvek A Helyes farmako-epidemiológiai gyakorlat segíti a kutatókat/orvosokat az ilyen irányú kutatások megtervezésében, kivitelezésében és értékelésében A GPP nem ír elő specifikus kutatási módszereket és azt sem garantálja, hogy követésével mindig helyes kutatási eredményt kapunk

21

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA DR. TEMESI ALFRÉDA BIOL. TUD. KANDIDÁTUS C.E. DOCENS ETT-ESKI PÁLYÁZATI IRODA IGAZGATÓ FŐBB

Részletesebben

H-1051 Budapest, Arany J. u.6-8. Tel.(36-1)-301-7871 Fax: (36-1)-331-1785 e-mail: gombosne.tunde@eum.hu www.ett.hu

H-1051 Budapest, Arany J. u.6-8. Tel.(36-1)-301-7871 Fax: (36-1)-331-1785 e-mail: gombosne.tunde@eum.hu www.ett.hu EGÉSZSÉGÜGYII TUDOMÁNYOS TANÁCS ELNÖKSÉG H-1051 Budapest, Arany J. u.6-8. Tel.(36-1)-301-7871 Fax: (36-1)-331-1785 e-mail: gombosne.tunde@eum.hu www.ett.hu /2006-1005ETT AZ ETT ELNÖKSÉGÉNEK JAVASLATA A

Részletesebben

235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet

235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök

Részletesebben

Az Emberen végzett (beavatkozással járó) orvostudományi kutatás engedélyezése és az engedély módosítása

Az Emberen végzett (beavatkozással járó) orvostudományi kutatás engedélyezése és az engedély módosítása Az Emberen végzett (beavatkozással járó) orvostudományi kutatás engedélyezése és az engedély módosítása 1. Ügy megnevezése, tárgya Az emberen végzett orvostudományi kutatás célja a betegségek kórismézésének,

Részletesebben

235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet

235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló,

Részletesebben

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely A klinikai vizsgálatokról Dr Kriván Gergely Mi a klinikai vizsgálat? Olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás

Részletesebben

Amit a klinikai vizsgálatok szabályairól tudni kell

Amit a klinikai vizsgálatok szabályairól tudni kell Dr. Soós Andrea Ifj. Dr. Lomnici Zoltán Amit a klinikai vizsgálatok szabályairól tudni kell Áttekintő kézikönyv a klinikai vizsgálatok magyarországi jogszabályairól Budapest, 2012 Tartalomjegyzék BEVEZETŐ

Részletesebben

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló

Részletesebben

forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel kapcsolatos további adatok gyűjtésére használják; d) megbízó (sponsor): bármely természetes

forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel kapcsolatos további adatok gyűjtésére használják; d) megbízó (sponsor): bármely természetes 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény

Részletesebben

16/2014. (III. 12.) EMMI

16/2014. (III. 12.) EMMI 16/2014. (III. 12.) EMMI rendelet egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeleteknek az új Polgári Törvénykönyv hatálybalépésével összefüggő módosításáról 1 Hatályos: 2014.03.15-2014.03.16 Az egészségügyről

Részletesebben

157/2015. (XII. 17.) számú határozata. a Regionális, Intézményi, Tudományos és Kutatásetikai Bizottság (TUKEB) Ügyrendjének elfogadásáról

157/2015. (XII. 17.) számú határozata. a Regionális, Intézményi, Tudományos és Kutatásetikai Bizottság (TUKEB) Ügyrendjének elfogadásáról A Semmelweis Egyetem Szenátusának 157/2015. (XII. 17.) számú határozata a Regionális, Intézményi, Tudományos és Kutatásetikai Bizottság (TUKEB) Ügyrendjének elfogadásáról Az SZMSZ 21. (14) bekezdésében

Részletesebben

TARTALOMJEGYZÉK. Veszprém Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve... 2

TARTALOMJEGYZÉK. Veszprém Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve... 2 TARTALOMJEGYZÉK Veszprém Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve... 2 1. Orvostudományi kutatási tervben történő módosítás bejelentése, amely még nem igényli a kutatási engedély módosítását...

Részletesebben

A SEMMELWEIS EGYETEM Ü G Y R E N D J E

A SEMMELWEIS EGYETEM Ü G Y R E N D J E 12/2006. (II. 23.) ET. A SEMMELWEIS EGYETEM REGIONÁLIS, INTÉZMÉNYI TUDOMÁNYOS ÉS KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁGÁNAK (TUKEB) Ü G Y R E N D J E BUDAPEST 2006 A Semmelweis Egyetem T a n á c s á n a k 12/2006. (II.

Részletesebben

8. Az Országgyűlési Őrség hivatásos állományát érintő gazdasági tárgyú szabályokról szóló 85/2012. (XII. 28.) BM rendelet

8. Az Országgyűlési Őrség hivatásos állományát érintő gazdasági tárgyú szabályokról szóló 85/2012. (XII. 28.) BM rendelet 3538 M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2014. évi 37. szám 8. Az Országgyűlési Őrség hivatásos állományát érintő gazdasági tárgyú szabályokról szóló 85/2012. (XII. 28.) BM rendelet 8. Az Országgyűlési Őrség hivatásos

Részletesebben

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete)

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) I. Ritka Betegség regiszterek Európában II. Ritka betegség regiszterek

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök P a r á d f ü r d ő, F E S Z K o n g r e s s z u s - 2 0 1 4. s z e p t e m

Részletesebben

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Prof. dr. Kovács Péter Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, Klinikai Farmakológiai Részleg BIZONYÍTÉKON ALAPULÓ ORVOSLÁS (EBM=

Részletesebben

PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM KLINIKAI KÖZPONT

PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM KLINIKAI KÖZPONT PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM KLINIKAI KÖZPONT PTE KK INTÉZETEIBEN TERVEZETT ÉS FOLYTATOTT HUMÁN KLINIKAI VIZSGÁLATOK ELJÁRÁSI RENDJE MÓDOSÍTÁSOKKAL EGYSÉGES SZERKEZETBEN 3/2009. sz. PTE KK Főigazgatói Utasítás

Részletesebben

Érdekkonfliktus ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK JOGI KÉRDÉSEI. II. Világháborúalatt a koncentrációs táborokban végzett kutatások - Mengele

Érdekkonfliktus ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK JOGI KÉRDÉSEI. II. Világháborúalatt a koncentrációs táborokban végzett kutatások - Mengele ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK JOGI KÉRDÉSEI Intenzív jogi szabályozás nemzetközi, nemzeti szinten is Jogi eszközökkel nehezen kezelhető érdekkonfliktus Egyéni érdek - társadalmi érdek Érdekkonfliktus egyéni

Részletesebben

Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról

Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2012. évi 109. szám 18509 Az emberi erõforrások minisztere 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelete az emberi alkalmazásra kerülõ gyógyszerek farmakovigilanciájáról Az emberi alkalmazásra

Részletesebben

1 / 6 2010.01.12. 12:31

1 / 6 2010.01.12. 12:31 1 / 6 2010.01.12. 12:31 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról Az egészségügyről

Részletesebben

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság Vezetőségének állásfoglalása az Oktatási Bizottság

Részletesebben

A M A G Y A R K Ö Z T Á R S A S Á G H I V A T A L O S L A P J A

A M A G Y A R K Ö Z T Á R S A S Á G H I V A T A L O S L A P J A A M A G Y A R K Ö Z T Á R S A S Á G H I V A T A L O S L A P J A Budapest, 2002. május 9., csütörtök TARTALOMJEGYZÉK 23/2002. (V. 9.) EüM r. 24/2002. (V. 9.) EüM r. Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról............

Részletesebben

308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet

308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet A Kormány 308/2012. (XI. 6.) Korm. rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló kormányrendelet, valamint egyéb egészségügyi tárgyú kormányrendeletek módosításáról hatályos: 2012.11.07-2012.11.07

Részletesebben

MAGYAR KÖZLÖNY. 109. szám. MAGYARORSZÁG HIVATALOS LAPJA 2012. augusztus 22., szerda. Tartalomjegyzék

MAGYAR KÖZLÖNY. 109. szám. MAGYARORSZÁG HIVATALOS LAPJA 2012. augusztus 22., szerda. Tartalomjegyzék MAGYAR KÖZLÖNY MAGYARORSZÁG HIVATALOS LAPJA 2012. augusztus 22., szerda 109. szám Tartalomjegyzék 41/2012. (VIII. 22.) BM rendelet 15/2012. (VIII. 22.) EMMI rendelet 18/2012. (VIII. 22.) HM rendelet 36/2012.

Részletesebben

A sürgősségi egészségügyi ellátás jelenlegi minőségi szabályozásának meghatározói

A sürgősségi egészségügyi ellátás jelenlegi minőségi szabályozásának meghatározói A sürgősségi egészségügyi ellátás jelenlegi minőségi szabályozásának meghatározói Dr. Engelbrecht Imre főosztályvezető-helyettes Nemzeti Erőforrás Minisztérium Egészségpolitikai Főosztály A minőség egészségügyi

Részletesebben

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.

Részletesebben

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.)

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) Mit jelent a CE jelölés? A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen

Részletesebben

Klinikai vizsgálatok beadása Magyarországon. Dobson V.Anna

Klinikai vizsgálatok beadása Magyarországon. Dobson V.Anna Klinikai vizsgálatok beadása Magyarországon Dobson V.Anna Klinikai vizsgálatok M.o-n 2011 2012 2013 2014 2015 I. Fázis 14 19 14 8 19 II. Fázis 97 125 93 68 94 III. Fázis 192 172 201 204 207 Bioegyenértékűségi

Részletesebben

A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés

A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés A farmakovigilancia változó szerepe Kockázatkezelés Dr. Gál Georgina Farmakovigilancia/ Pharmacovigilance pharmakon (görög), jelentése gyógyszer vigilare (latin), jelentése figyelni, őrködni Törvényi háttér

Részletesebben

EMBEREN VÉGZETT ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK DÓSA ÁGNES

EMBEREN VÉGZETT ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK DÓSA ÁGNES EMBEREN VÉGZETT ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK DÓSA ÁGNES MENÜ etikai kérdések, etikai kódexek, etikai alapelvek etika és jog szerepe a kutatásban jogi szabályozás jellege (döntően eljárásjogi szabályok, az

Részletesebben

29/2015. (II. 25.) Korm. rendelet az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központról

29/2015. (II. 25.) Korm. rendelet az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központról 29/2015. (II. 25.) Korm. rendelet az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központról hatályos: 2015.03.02 - A Kormány az Alaptörvény 15. cikk (2) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében,

Részletesebben

Szy Ildikó DEMIN 2014.

Szy Ildikó DEMIN 2014. Szy Ildikó DEMIN 2014. Az azonos bánásmód és a szolidaritás elvének megfelelően a ritka betegségek multidiszciplináris megközelítésű diagnosztikájának és kezelésének fejlesztése, a racionalizált beteg

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában

Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában Goreczky Péter, Vincziczki Áron Fejlesztéspolitikai és Minőségügyi Főigazgatóság TEI FŐOSZTÁLY Az előadás tartalma Orvostechnikai

Részletesebben

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban

A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia Varga Noémi Ágnes Molnár Mária Judit SE Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete DEMIN XIII. 2013. május 29-31. Ritka

Részletesebben

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november Gyógyszerengedélyezés az Európai Unióban és hazánkban Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2014. november Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme

Részletesebben

GYÓGYSZER-PROMÓCIÓ SZABÁLYAINAK VÁLTOZÁSA

GYÓGYSZER-PROMÓCIÓ SZABÁLYAINAK VÁLTOZÁSA GYÓGYSZER-PROMÓCIÓ SZABÁLYAINAK VÁLTOZÁSA Dr. Maklári-Papp Judit ügyvéd együttműködésben a Réti, Antall és Madl Ügyvédi Irodával 2007. február 22. Reklámozási szabályok rendszere ágazati szabályozás Korábbi

Részletesebben

A BETEGEK JOGAI A PSZICHIÁTRIAI KEZELÉS SORÁN

A BETEGEK JOGAI A PSZICHIÁTRIAI KEZELÉS SORÁN A BETEGEK JOGAI A PSZICHIÁTRIAI KEZELÉS SORÁN 1998. július elsejétõl új egészségügyi törvény szabályozza a betegjogokat. Fõbb rendelkezései meghatározzák, milyen jogok illetnek meg minket a gyógykezelésünk

Részletesebben

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál (szigorodó szabályozások, egyértelmű felelősség) Balázs György Ferenc EMKI főosztályvezető DEMIN 2013. május Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság

Részletesebben

2005. évi XCV. törvény. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról1

2005. évi XCV. törvény. az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról1 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról1 A törvény célja, hogy az Európai Közösség jogi aktusai, illetve egyéb

Részletesebben

IRÁNYELVFEJLESZTÉS ÉS KLINIKAI AUDIT

IRÁNYELVFEJLESZTÉS ÉS KLINIKAI AUDIT IRÁNYELVFEJLESZTÉS ÉS KLINIKAI AUDIT dr. Safadi Heléna REGISZTRÁLT JOGVÉDŐK ÉVES TOVÁBBKÉPZÉSE 2015. december 07. Az egészségügyi ellátáshoz való jog /1997. évi CLIV. Tv./ 7. (1) Minden betegnek joga van

Részletesebben

Egészségügyi-gyógyszerügyi szervezéstan, magyar egészségügy intézményei

Egészségügyi-gyógyszerügyi szervezéstan, magyar egészségügy intézményei Egészségügyi-gyógyszerügyi szervezéstan, magyar egészségügy intézményei Dr. Hankó Balázs Semmelweis Egyetem Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet 2015. február 16. Tartalom 1. Általánosságban

Részletesebben

Vizsgálatvezetői tájékoztató emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények/ orvostechnikai eszközök kipróbálásához

Vizsgálatvezetői tájékoztató emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények/ orvostechnikai eszközök kipróbálásához DEBRECENI EGYETEM KLINIKAI KÖZPONT FŐIGAZGATÓ: DR. ÉDES ISTVÁN EGYETEMI TANÁR REGIONÁLIS ÉS INTÉZMÉNYI KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁG ELNÖK: DR. SZÁNTÓ SÁNDOR EGYETEMI DOCENS DE KK BELGYÓGYÁSZATI INTÉZET, REUMATOLÓGIAI

Részletesebben

Módszertani jegyzetek az AbbVie Kft évi transzparencia-közzétételéhez

Módszertani jegyzetek az AbbVie Kft évi transzparencia-közzétételéhez Módszertani jegyzetek az AbbVie Kft. 2015. évi transzparencia-közzétételéhez Az EFPIA és AIPM tagszervezeteként az AbbVie Kft. elkötelezett amellett, hogy az egészségügyi szakemberek, illetve egészségügyi

Részletesebben

Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai. GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12.

Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai. GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12. Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12. Hallgas Balázs Megbízó és CRA feladatai MEGBÍZÓ (SPONSOR) CRA Szabályozói/hatósági

Részletesebben

AZ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM HIVATALOS LAPJA

AZ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM HIVATALOS LAPJA LIX. ÉVFOLYAM 18. SZÁM 2273 2352. OLDAL 2009. november 6. AZ EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIUM HIVATALOS LAPJA TARTALOM ÁRA: 1775 FT I. RÉSZ Személyi rész II. RÉSZ Törvények, országgyûlési határozatok, kormányrendeletek

Részletesebben

2005. évi XCV. Törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról

2005. évi XCV. Törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 2005. évi XCV. Törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról A törvény célja, hogy az Európai Közösség jogi aktusai, illetve egyéb

Részletesebben

T/6645/104. számú EGYSÉGES JAVASLAT. az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló T/6645. számú törvényjavaslat ZÁRÓSZAVAZÁSÁHOZ

T/6645/104. számú EGYSÉGES JAVASLAT. az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló T/6645. számú törvényjavaslat ZÁRÓSZAVAZÁSÁHOZ MAGYAR KÖZTÁRSASÁG KORMÁNYA Ellenjegyezte: Dr. Székely Tamás egészségügyi miniszter T/6645/104. számú EGYSÉGES JAVASLAT az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról szóló T/6645. számú törvényjavaslat

Részletesebben

23/2002. (V. 9.) EüM rendelet. az emberen végzett orvostudományi kutatásokról

23/2002. (V. 9.) EüM rendelet. az emberen végzett orvostudományi kutatásokról 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 247. -a (2) bekezdésének o) és p) pontjában kapott felhatalmazás

Részletesebben

Orvostechnikai eszközök uniós normatív szabályai

Orvostechnikai eszközök uniós normatív szabályai Orvostechnikai eszközök uniós normatív szabályai Az egészségügyi ellátásnak szubjektív és feltételei objektív vannak: 1 2 SZUBJEKTÍV: személyek képességei, attitűdje OBJEKTÍV: technikai feltételek, eszközök

Részletesebben

Betegregiszterek a terápiaeredményesség elérése érdekében

Betegregiszterek a terápiaeredményesség elérése érdekében Betegregiszterek a terápiaeredményesség elérése érdekében Szegvári Boglárka 2011. november 15. Budapest. Deonna, living with rheumatoid arthrits Szegvári Boglárka az UCB gyógyszergyár magyarországi Market

Részletesebben

A klinikai vizsgálatok kivitelezése A vizsgáló feladatai

A klinikai vizsgálatok kivitelezése A vizsgáló feladatai A klinikai vizsgálatok kivitelezése A vizsgáló feladatai Dr. Lakner Géza http://members.iif.hu/lakner ÁEK Az orvostudományi kutatások típusai A kutatók szerepvállalása alapján: Beavatkozással nem járó

Részletesebben

Az egészségügy és gyógyszerügy hazai szervezetei Gyógyszertár létesítés-működtetés Aktuális jogszabályok a gyógyszertári munka során.

Az egészségügy és gyógyszerügy hazai szervezetei Gyógyszertár létesítés-működtetés Aktuális jogszabályok a gyógyszertári munka során. Az egészségügy és gyógyszerügy hazai szervezetei Gyógyszertár létesítés-működtetés Aktuális jogszabályok a gyógyszertári munka során Hankó Balázs 2014. március 21. Gyógyszertári ügyvitel 1. Értékválasztás

Részletesebben

Az orvostechnikai eszközök biztonsága, mint a betegbiztonság egyik fontos eleme. Juhász Attila (SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft.

Az orvostechnikai eszközök biztonsága, mint a betegbiztonság egyik fontos eleme. Juhász Attila (SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft. Az orvostechnikai eszközök biztonsága, mint a betegbiztonság egyik fontos eleme. Juhász Attila (SAASCO Tanácsadó és Mérnöki Iroda Kft.) Bevezetés A betegbiztonság, az egészségügyi minőségbiztosítás egyik

Részletesebben

33/2009. (X. 20.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról

33/2009. (X. 20.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról Az egészségügyrıl szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján - az egészségügyi

Részletesebben

A gyógyszerpiac szabályozásának versenypolitikai kérdései

A gyógyszerpiac szabályozásának versenypolitikai kérdései A gyógyszerpiac szabályozásának versenypolitikai kérdései A gyógyszerpiac liberalizálása hasonlóan az egészségügy privatizációjához mind a mai napig aktuális, a közvéleményt is foglalkoztató kérdés. Az

Részletesebben

T/16301/71.szám. Az Országgyűlés. kiegészítő ajánlása. vitájához. (Együtt kezelendő a T/16301/61. sz. ajánlással.)

T/16301/71.szám. Az Országgyűlés. kiegészítő ajánlása. vitájához. (Együtt kezelendő a T/16301/61. sz. ajánlással.) T/16301/71.szám Az Országgyűlés Egészségügyi bizottságának Emberi jogi, kisebbségi és vallásügyi bizottságának kiegészítő ajánlása az emberi alkalmazásra kerülőgyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot

Részletesebben

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat-

Részletesebben

OEFI Ritka Betegség Központ

OEFI Ritka Betegség Központ OEFI Ritka Betegség Központ 19. Magyar Mukopoliszaccharidózis és társult betegségek konferencia 2013. aug. 23-25 Gödöllő-Máriabesnyő Dr. Béres Judit, Dr. Lengyel Zsuzsanna Miről lesz szó a következőkben?

Részletesebben

6. számú melléklet AZ INTÉZMÉNY MŰKÖDÉSÉT SZABÁLYOZÓ JOGSZABÁLYOK JEGYZÉKE

6. számú melléklet AZ INTÉZMÉNY MŰKÖDÉSÉT SZABÁLYOZÓ JOGSZABÁLYOK JEGYZÉKE 6. számú melléklet AZ INTÉZMÉNY MŰKÖDÉSÉT SZABÁLYOZÓ JOGSZABÁLYOK JEGYZÉKE Törvények 1991. évi XI. törvény az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről 1992. évi XXII. tv. a Munka Törvénykönyvéről

Részletesebben

Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban. Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes

Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban. Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme A gyógyszerengedélyezés

Részletesebben

2005. évi XCV. törvény. az emberi alkalmazásra kerülı gyógyszerekrıl és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról

2005. évi XCV. törvény. az emberi alkalmazásra kerülı gyógyszerekrıl és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülı gyógyszerekrıl és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról A törvény célja, hogy az Európai Közösség jogi aktusai, illetve egyéb

Részletesebben

Gyógynövények az élelmiszerek között

Gyógynövények az élelmiszerek között Gyógynövények az élelmiszerek között Budapest, 2011. március 25. Sárvár Deák Ferenc főosztályvezető-helyettes Vidékfejlesztési Minisztérium Élelmiszerlánc-felügyeleti Főosztály 1 Az emberi felhasználásra

Részletesebben

KÖZÖS MÓDSZERTANI LEVELE (2015. május) Hatályba lép: 2015. július 31.

KÖZÖS MÓDSZERTANI LEVELE (2015. május) Hatályba lép: 2015. július 31. 1 Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) és az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága (ETT- KFEB) KÖZÖS MÓDSZERTANI LEVELE (2015. május)

Részletesebben

A kapcsolattartás joga. Dr. Kovács Erika

A kapcsolattartás joga. Dr. Kovács Erika A kapcsolattartás joga Dr. Kovács Erika Témák A kapcsolattartás jelentősége A kapcsolattartás jogi háttere A kapcsolattartás formái A látogatás Házirend A beteg gyermek jogai Speciális helyzetek A kapcsolattartás

Részletesebben

A KAPCSOLATTARTÁS JOGA

A KAPCSOLATTARTÁS JOGA A KAPCSOLATTARTÁS JOGA Országos Betegjogi, Ellátottjogi, Gyermekjogi és Dokumentációs Központ 2015. ÁPRILIS 24. TÁMOP 5.5.7-08/1-2008-0001 Betegjogi, ellátottjogi és gyermekjogi képviselői hálózat és civil

Részletesebben

A KLINIKAI GYÓGYSZERVIZSGÁLATOK SZAKMAI ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSÉNEK HAZAI TAPASZTALATAI

A KLINIKAI GYÓGYSZERVIZSGÁLATOK SZAKMAI ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSÉNEK HAZAI TAPASZTALATAI A KLINIKAI GYÓGYSZERVIZSGÁLATOK SZAKMAI ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSÉNEK HAZAI TAPASZTALATAI Dr. Fürst Zsuzsanna egyetemi tanár Semmelweis Egyetem Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet, Budapest ETT-KFEB elnöke

Részletesebben

TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL

TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL TÁJÉKOZTATÓ A FARMAKOVIGILANCIA FOGALMÁRÓL, JOGI SZABÁLYOZÁSÁRÓL ÉS A GYAKORLÓ GYÓGYSZERÉSZEK SZAKMAI FELADATAIRÓL (A Magyar Gyógyszerészi Kamara elnökségének tájékoztatója a kamarai tagok részére) Az

Részletesebben

Gyógyszerengedélyezés és szabályozás téma 1. Embergyógyászati gyógyszerek Paál Tamás Országos Gyógyszerészeti Intézet Szegedi Tudományegyetem

Gyógyszerengedélyezés és szabályozás téma 1. Embergyógyászati gyógyszerek Paál Tamás Országos Gyógyszerészeti Intézet Szegedi Tudományegyetem Az Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Nemzeti Technológiai Platform Gyógyszerengedélyezés és szabályozás téma 1. Embergyógyászati gyógyszerek Paál Tamás Országos Gyógyszerészeti Intézet Szegedi

Részletesebben

E L Ő T E R J E S Z T É S. a Kormány részére

E L Ő T E R J E S Z T É S. a Kormány részére IFJÚSÁGI, CSALÁDÜGYI, SZOCIÁLIS ÉS ESÉLYEGYENLŐSÉGI TERVEZET MINISZTER Szám: 2690-3/2006. E L Ő T E R J E S Z T É S a Kormány részére az áruk és a szolgáltatások biztonságosságáról és az ezzel kapcsolatos

Részletesebben

HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140

HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140 1/7 Ez a hirdetmény a TED weboldalán: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:248140-2012:text:hu:html HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140 Országos Vérellátó Szolgálat, Karolina út 19-21., attn:

Részletesebben

forgalomból kivonja és reklámozását megtiltja. Indokolás

forgalomból kivonja és reklámozását megtiltja. Indokolás Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (továbbiakban: Hivatal) Hane Produktmanagement GmbH (Riedner Strasse 5., 89335 Ichenhausen, Németország, továbbiakban: gyártó) által gyártott Red

Részletesebben

Jogszabályfigyelés 2012. augusztus. Jogszabály címe Megjel Hatály Módosított jogszabály Tárgy MK 105/2012.

Jogszabályfigyelés 2012. augusztus. Jogszabály címe Megjel Hatály Módosított jogszabály Tárgy MK 105/2012. 1 Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvénynek a szerv- és szövetátültetésre, valamint -tárolásra és egyes kórszövettani vizsgálatokra vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról szóló 18/1998. (XII.

Részletesebben

Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása

Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása Tősér Ildikó, EOQ Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet Klinikai Farmakológiai Részleg Minőségbiztosítás klinikai vizsgálóhelyen A vizsgálatot

Részletesebben

(Jogalkotási aktusok) RENDELETEK

(Jogalkotási aktusok) RENDELETEK 2014.5.27. L 158/1 I (Jogalkotási aktusok) RENDELETEK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 536/2014/EU RENDELETE (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a

Részletesebben

BETEGEK JOGAI ÉS KÖTELEZETTSÉGEI A MAGYAR EGÉSZSÉGÜGYI ELLÁTÓRENDSZERBEN

BETEGEK JOGAI ÉS KÖTELEZETTSÉGEI A MAGYAR EGÉSZSÉGÜGYI ELLÁTÓRENDSZERBEN EK JOGAI ÉS KÖTELEZETTSÉGEI A MAGYAR EGÉSZSÉGÜGYI ELLÁTÓRENDSZERBEN Feith Helga Judit PhD Társadalomtudományi Tanszék ETK-EDUVITAL 2013. ÁPRILIS 26. Stróbl Alajos Justitia szobra a XIX. századból Beteg

Részletesebben

A protokollok gyakorlati alkalmazása. XXVIII. Betegbiztonsági Fórum 2014. április 24.

A protokollok gyakorlati alkalmazása. XXVIII. Betegbiztonsági Fórum 2014. április 24. A protokollok gyakorlati alkalmazása XXVIII. Betegbiztonsági Fórum 2014. április 24. Mai program A NEVES szoftver éles indulása Az akkreditációs program aktualitásai Protokollok alkalmazása - kérdésfeltevés

Részletesebben

Ennek részletes szabályait a Kórház házirendje határozza meg, nem korlátozva az Eütv-ben foglaltakat..

Ennek részletes szabályait a Kórház házirendje határozza meg, nem korlátozva az Eütv-ben foglaltakat.. A Minőségirányítási Kézikönyv ME04-02A A fekvőbeteg gyógyító ellátás folyamatainak szabályozása fejezetéből: 5.3. A BETEG TÁJÉKOZTATÁSA, BETEGJOGOK A betegeket (törvényes képviselőt, vagy a helyette nyilatkozattételre

Részletesebben

Beleegyezés a kezelésbe a kezelés visszautasítása

Beleegyezés a kezelésbe a kezelés visszautasítása Beleegyezés a kezelésbe a kezelés visszautasítása Önrendelkezéshez való jog Önrendelkezési jog az egészségügyben: egészségügyi ellátás akkor nyújtható, a betegen beavatkozás akkor végezhető, ha abba a

Részletesebben

Az emberi erőforrások minisztere 3/2014. (I. 16.) EMMI rendelete egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról

Az emberi erőforrások minisztere 3/2014. (I. 16.) EMMI rendelete egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról M A G Y A R K Ö Z L Ö N Y 2014. évi 3. szám 355 6. Az adott évre vonatkozó Országos Statisztikai Adatgyűjtési Program keretében gyűjtött, az egyes egészségügyi szakképesítésekhez kapcsolódó bér- és létszám

Részletesebben

A terápiaeredményesség kockázatának átvétele, megosztása

A terápiaeredményesség kockázatának átvétele, megosztása A terápiaeredményesség kockázatának átvétele, megosztása Dr. Bidló Judit Főosztályvezető Döntéshozói dilemma Klinikai vizsgálatok eredményei Hatásosság Biztonság Tolrálhatóság Életminőség Gazdasági kérdések

Részletesebben

A gyógyszertörvény. Két fontos gyógyszerügyi törvényünk. Gyógyszertörvény egy kis történelem

A gyógyszertörvény. Két fontos gyógyszerügyi törvényünk. Gyógyszertörvény egy kis történelem Két fontos gyógyszerügyi törvényünk gyógyszertörvény gyógyszergazdasági törvény A gyógyszertörvény 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerül& gyógyszerekr&l és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó

Részletesebben

Allianz Hungária Egészség- és Önsegélyező Pénztár Szolgáltatási Szabályzat

Allianz Hungária Egészség- és Önsegélyező Pénztár Szolgáltatási Szabályzat Allianz Hungária Egészség- és Önsegélyező Pénztár Szolgáltatási Szabályzat Ezen utasítás továbbadása az Allianz Hungária Egészség-és Önsegélyező Pénztár írásos engedélye nélkül nem megengedett. TARTALOMJEGYZÉK

Részletesebben

Az MKVT elnöksége nevében szeretettel köszöntöm a II. MKVT Klinikai Vizsgálati Konferenciáján.

Az MKVT elnöksége nevében szeretettel köszöntöm a II. MKVT Klinikai Vizsgálati Konferenciáján. Kedves Kolléga! Az MKVT elnöksége nevében szeretettel köszöntöm a II. MKVT Klinikai Vizsgálati Konferenciáján. A tavalyi rendezvény során kapott visszajelzések, és a konferenciát követő időszakban történt

Részletesebben

A KLINIKAI VIZSGÁLÓHELY KIVÁLASZTÁSÁNAK SZEMPONTJAI

A KLINIKAI VIZSGÁLÓHELY KIVÁLASZTÁSÁNAK SZEMPONTJAI A KLINIKAI VIZSGÁLÓHELY KIVÁLASZTÁSÁNAK SZEMPONTJAI Dr. Tarnai Judit Premier Research Kft Klinikai Kutatási Igazgató MKVT Agenda Rövid áttekintés Megvalósíthatósági tanulmány Klinikai vizsgálóhely kiválasztása

Részletesebben

Tudományos következtetések. A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése

Tudományos következtetések. A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA

Részletesebben

59/2011. (IV. 12.) Korm. rendelet a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minıség- és Szervezetfejlesztési Intézetrıl

59/2011. (IV. 12.) Korm. rendelet a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minıség- és Szervezetfejlesztési Intézetrıl 59/2011. (IV. 12.) Korm. rendelet a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minıség- és Szervezetfejlesztési Intézetrıl Hatályosság: 2011.04.13 - A Kormány az Alkotmány 35. (2) bekezdésében meghatározott eredeti

Részletesebben

5. Az egészségügyrıl szóló 1997. évi CLIV. törvény módosítása

5. Az egészségügyrıl szóló 1997. évi CLIV. törvény módosítása 2013. évi CXXVII. törvény egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú törvények módosításáról 1 hatályos: 2013.07.06 1. Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységrıl szóló 1991. évi XI. törvény

Részletesebben

GNTP. Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport. Kérdőív Értékelő Összefoglalás

GNTP. Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport. Kérdőív Értékelő Összefoglalás GNTP Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport Kérdőív Értékelő Összefoglalás Választ adott: 44 fő A válaszok megoszlása a válaszolók munkahelye szerint Személyre szabott orvoslás fogalma Kérdőív meghatározása:

Részletesebben

Képzés leírása. Képzés megnevezése: Orvostechnikai eszköz belső auditor (MSZ EN ISO 13485) Mi a képzés célja és mik az előnyei?

Képzés leírása. Képzés megnevezése: Orvostechnikai eszköz belső auditor (MSZ EN ISO 13485) Mi a képzés célja és mik az előnyei? Képzés megnevezése: Orvostechnikai eszköz belső auditor (MSZ EN ISO 13485) Jelentkezés Mi a képzés célja és mik az előnyei? A résztvevő a képzés után - megfelelő képesítést szerez az MSZ EN ISO 13485 szabvány

Részletesebben

3/2014. (I. 16.) EMMI rendelet. egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1

3/2014. (I. 16.) EMMI rendelet. egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1 3/2014. (I. 16.) EMMI rendelet egyes gyógyszerészeti és orvostechnikai tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról 1 Tartalom: hatályos: 2014.01.17-2014.01.27 1. Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról

Részletesebben

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja

Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció) megnevezés. engedély jogosultja I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély

Részletesebben

A KÓRHÁZ MŰKÖDÉSÉRE VONATKOZÓ ALAPVETŐ JOGSZABÁLYOK. Törvények

A KÓRHÁZ MŰKÖDÉSÉRE VONATKOZÓ ALAPVETŐ JOGSZABÁLYOK. Törvények A KÓRHÁZ MŰKÖDÉSÉRE VONATKOZÓ ALAPVETŐ JOGSZABÁLYOK Törvények 2011. április 25. Magyarország Alaptörvénye 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről 2003. évi LXXXIV. törvény egészségügyi tevékenység végzésének

Részletesebben

Támogatási kérelmek kritikus értékelése a GYEMSZI -TEI Főosztályon. Jóna Gabriella 2012.10.10.

Támogatási kérelmek kritikus értékelése a GYEMSZI -TEI Főosztályon. Jóna Gabriella 2012.10.10. Támogatási kérelmek kritikus értékelése a GYEMSZI -TEI Főosztályon Jóna Gabriella 2012.10.10. Tartalom I. Egészségügyi technológiák értékelésének célja II. Befogadási kérelmekhez benyújtott egészséggazdaságtani

Részletesebben

Emberi Erőforrások Minisztériuma Központi Ügyfélszolgálati Iroda. Egészségpolitikai Szótár

Emberi Erőforrások Minisztériuma Központi Ügyfélszolgálati Iroda. Egészségpolitikai Szótár Emberi Erőforrások Minisztériuma Központi Ügyfélszolgálati Iroda Egészségpolitikai Szótár 2014 1 Emberi Erőforrások Minisztériuma Központi Ügyfélszolgálati Iroda Összeállították: Egészségügyért Felelős

Részletesebben

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.)

Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve. (2004. március 31.) Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében

Részletesebben

Az egészségügyrıl szóló 1997. évi CLIV. törvény módosítása

Az egészségügyrıl szóló 1997. évi CLIV. törvény módosítása 2012. évi LXXIX. Törvény az egyes egészségügyi tárgyú törvények módosításáról 1 A kötelezı egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény módosítása hatályos: 2012.06.28 Tartalom: A kötelezı

Részletesebben

GYORSTESZTEK ALKALMAZÁSA A

GYORSTESZTEK ALKALMAZÁSA A GYORSTESZTEK ALKALMAZÁSA A GYÓGYSZERTÁRAKBAN DR. MISETA ILDIKÓ GÖLLE, SZENT ISTVÁN GYÓGYSZERTÁR Rozsnyay Mátyás emlékverseny Debrecen, 2012. május 10-12. BEVEZETÉS - CÉLKITŰZÉS Miért kell a gyorstesztekkel

Részletesebben

1. Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztiorvosi Hivatala (ÁNTSZ)

1. Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztiorvosi Hivatala (ÁNTSZ) BESZÁMOLÓ MAGYARORSZÁG PIACFELÜ GYELETI TEVÉKENYSÉGEI MŰKÖDÉSÉNEK FELÜLVIZSGÁLATÁRÓL ÉS ÉRTÉKELÉSÉRŐL (2010-2013) I. FEJEZET: AZ ÁLTALÁNOS PIACFELÜGYELETI TEVÉKENYSÉGEK ÁTTEKINTÉSE 1. Állami Népegészségügyi

Részletesebben