dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő: Prof. Dr. Soós Gyöngyvér Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc

Méret: px

Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő: Prof. Dr. Soós Gyöngyvér Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc"

Rudolf Halász
7 évvel ezelőtt
Látták:

1 Újraoldási segédlet: a kórházban alkalmazott porampullás injekciók alkalmazásának "házirendje" (SPC versus napi gyakorlat) EDQM guideline megvalósítása dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő: Prof. Dr. Soós Gyöngyvér Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc

2 A guideline Council of Europe Committee of Ministers: Resolution CM/ResAP(2011)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) ajánlások 2

3 Miről szól? Intézeti gyógyszertárban készített gyógyszerek individuális terápiához adott értékei Nagy tételben készülő gyógyszerek gyártási és dokumentációs követelményei A gyártás és a marketing hatósági szabályozása Kis mennyiségben készített gyógyszerek készítése Minőségi követelmények, minőségbiztosítási rendszerek, hatósági szabályozás 3

4 Porampullák újraoldása 1. Kockázatbecslés 2. Az újraoldás kivitelezése 4

5 Kockázatbecslés Célja: a készítmények magas és alacsony kockázatú csoportokba történő sorolása Szempontjai: a hatóanyag potenciális veszélyei a személyzetre a készítés során a porampulla feloldása mennyire bonyolult (pl. többlépcsős folyamatok) 5

6 Kockázatbecslés kivitelezése Risk-based decision matrix 1. Type of preparation a. parenteral preparations = 5 b. eye preparations used in trauma or surgery = 4 c. preparations for inhalation = 4 d. dosage forms for sterile digestive administration (such as oral, sublingual and rectal administration) = 4 e. cutaneous and transdermal preparations = 4 f. dosage forms for digestive administration (such as oral, sublingual and rectal administration) = 3 g. eye preparations used on the intact eye = 1 h. cutaneous and transdermal preparations/dosage forms where sterility is not required = 1 6

7 Kockázatbecslés kivitelezése 2. Amount prepared annually (units) a. liquid preparations and solid preparations (e.g. powders); b. oral preparations (solid dosage forms); c. rectal preparations; d. cutaneous and transdermal preparations; e. eye preparations. 3. Pharmacological effect of the active substances a. very strong = 5 b. strong = 3 c. mild = 1 7

8 Kockázatbecslés kivitelezése 4. Preparation process a. aseptic filling = 5 b. terminal sterilisation = 4 c. dissolving, mixing not for the purpose of reconstitution = 2 d. diluting not for the purpose of reconstitution = 2 e. filling only (non-sterile product) = 1 5. Supply a. external only = 5 b. mainly external (I:E 1:2) = 4 c. internal and external (I:E 1:1) = 3 d. mainly internal (I:E 2:1) = 2 e. internal only = 1 8

9 Tapasztalatok 1. A tatabányai Szent Borbála Kórházban a porampullák újraoldásának kockázatbecslése nem történt meg. Az európai irányelveknek való megfelelés érdekében megállapítottam, hogy a kockázatértékelés elvégzése szükséges. Nemzeti szabályozás is kell a kivitelezéséhez. 9

10 Kockázatbecslés eredménye Magas kockázatú csoport: Végrehajtása a gyógyszertárban javasolt Gyógyszerész felügyelete mellett GMP, vagy nemzeti szintű hatósági iránymutatás (pl. OGYI módszertani levelek) alapján Alacsony kockázatú csoport Az újraoldás végezhető az osztályokon is Good Preparation Practice (GPP), vagy nemzeti szintű hatósági irányelv szerint 10

11 Kockázatbecslés eredménye Magas kockázatú csoport: Végrehajtása a gyógyszertárban javasolt Gyógyszerész felügyelete mellett GMP, vagy nemzeti szintű hatósági iránymutatás (pl. OGYI módszertani levelek) alapján Alacsony kockázatú csoport Az újraoldás végezhető az osztályokon is GPP, vagy nemzeti szintű hatósági irányelv szerint 11

12 Porampullák újraoldása 1. Kockázatbecslés 2. Az újraoldás kivitelezése 12

13 Az újraoldás kivitelezése Lehetséges hibák Eltérés az alkalmazási előirattól (SPC): Eltérő térfogatú oldószer használata, pl.: nagy volumenű porok esetén. Más oldószer használata pl.: aqua ad inj. helyett 0,9% NaCl oldat. Inkompatibilitás a csomagolóanyagokkal (infúziós tartályok). Nem megfelelő tárolás. Elégtelen oldás 13

14 14

15 15

16 Az újraoldás kivitelezése Intézeti gyógyszertár OGYI-P /2012 Citosztatikus keverékinfúziók előállítása módszertani levél. Környezeti monitoring: a személyzet gyógyszerrel történő kontaminációjának vizsgálata. 16

17 Tapasztalatok 2. A Szent Borbála Kórház Intézeti Gyógyszertárában a módszertani levélben foglaltak maradéktalanul teljesülnek. Környezeti monitoring vizsgálat eddig nem történt, pótlását tervezzük. Az összes porampullás készítmény újraoldása az alkalmazási előirat szerint történik. 17

18 Az újraoldás kivitelezése Kórházi osztályok GPP követelményrendszer: Személyzet higiéniája Személyzet oktatása Eszközök Dokumentáció, ellenőrzés Helyszínek (pl. munkaasztal) Környezeti monitoring 18

19 Az újraoldás kivitelezése Kórházi osztályok 6 osztály 19 ápolóját kérdőív segítségével kérdeztem 11 porampullás készítmény alkalmazási gyakorlatáról A szempontok a következők voltak: Előiratnak való megfelelés Újraoldás helyszíne Eszközök, védőeszközök Dokumentáció 19

20 Tapasztalatok 3. A porampullák újraoldása a SPC szerint történik, dokumentációja hiányos. Személyzet gyógyszerész által történő oktatása szükséges. Gumikesztyű használatának bevezetése. Az eszközök megfelelők Külön helyszín kijelölése, tisztítása Gyógyszer-személyzet kontamináció vizsgálata 20

21 Összefoglalás Európai guideline: Kórház Kockázatbecslés: magas és alacsony kockázat Eltérő követelmények Nem történt kockázatértékelés A gyógyszertárban környezeti monitoring elvégzése szükséges Az osztályokon eljárási rend kialakítása, környezeti monitoring itt is javasolt 21

22 Köszönetnyilvánítás Prof. Dr. Soós Gyöngyvér TEVA Magyarország Zrt. dr. Richter Katalin A Szent Borbála Kórház ápolóinak Az intézeti gyógyszertár dolgozóinak 22

23 Köszönöm a figyelmet! 23

Hasonló dokumentumok

A citosztatikus keverékinfúziók előállításának részleteit az OGYI-P-64-2007 módszertani levél tartalmazza. Bevezetés

A citosztatikus keverékinfúziók előállításának részleteit az OGYI-P-64-2007 módszertani levél tartalmazza. Bevezetés Az Országos Gyógyszerészeti Intézet módszertani levele A keverékinfúziók előállítása OGYI-P-63-2007 A hatálybalépés időpontja: 2007. december 10. A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak működési, szolgálati