Gyógyszergazdálkodás A gyógyszerészek szerepvállalása a fekvőbeteg-ellátásban. dr. Bodó Gabriella Intézetvezető Főgyógyszerész

Átírás

1 Gyógyszergazdálkodás A gyógyszerészek szerepvállalása a fekvőbeteg-ellátásban dr. Bodó Gabriella Intézetvezető Főgyógyszerész

2 Gyógyszergazdálkodással kapcsolatos fogalmak Gyógyszer Gyártó, forgalmazó Nagykereskedő Közforgalmú gyógyszertár Intézeti gyógyszertár vényes gyógyszertár Járóbeteg-ellátás Fekvőbeteg-ellátás Finanszírozás-HBCS OEP-NEAK

3 Alapfeladatok (41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet) a) alapfeladatok: aa) külön jogszabály szerint forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek beszerzése, eltartása, raktározása, ellenőrzése, a kórházi fekvő- és járóbetegellátó osztályok, részlegek, valamint az azokkal funkcionális kapcsolatban álló részlegek (a továbbiakban együtt: osztály) részére történő kiszolgáltatása, szakmai információ nyújtása, ab) azaa) pont szerinti tevékenységen felül magisztrális gyógyszerek készítése

4 Szakfeladatok (41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet) b) szakfeladatok: ba) parenterális oldatok készítése (keverékinfúziók kivételével), bb) keverékinfúziók készítése (citosztatikus keverékinfúziók kivételével), bc) citosztatikus keverékinfúziók készítése, bd) betegre szabott gyógyszerosztás végzése, be) betegágy melletti gyógyszerészi tanácsadás, bf) közvetlen lakossági gyógyszerellátást biztosító tevékenység, azzal, hogy aba) pont szerinti szakfeladatot kizárólag azab) pont szerinti alapfeladatot is végző intézeti gyógyszertár végezhet.

5 Legfőbb szempontok Gyógyszerellátás =/= gyógyszer beszerzés A kórházi/klinikai gyógyszerészeknek felelős készletgazdálkodás mellett elérhetővé kell tennie a legmagasabb színvonalú betegellátás biztosításához szükséges gyógyszereket megfelelő információ kíséretében A klinikummal együttműködve racionális módon kell segítséget nyújtani a megfelelő terápia kiválasztásában

6 Jogi háttér (amit érdemes ismerni) évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről 448/2017. (XII. 27.) Korm. rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek egyedi rendelésének és felhasználásának engedélyezéséről évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről 46/2012. (II. 16.) Korm. rendelet a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól A Kbt. 19. (3) bekezdésére figyelemmel a becsült érték meghatározása során az azonos vagy hasonló felhasználásra szánt áru megítélésének alapjául gyógyszerek esetében az ATC 5 szintű hétjegyű kódot (hatóanyag) kell figyelembe venni. Nem minősül azonos vagy hasonló felhasználásra szánt árunak az ajánlatkérő az intézeti gyógyszertár útján a fekvőbeteg ellátást végző intézmény gyógyszerellátására szánt, valamint az intézeti gyógyszertár szakfeladatként közvetlen lakossági gyógyszerellátást biztosító egysége számára történő gyógyszerbeszerzése. 10. A gyógyszer és az orvostechnikai eszköz, valamint az ezekhez kapcsolódó szolgáltatás közbeszerzése esetén a szükséges anyagi fedezet mértékének megállapításánál az ajánlatkérő a szállítás költségeit és a beteg adott gyógyszerre történő beállításának, átállításának költségeit is figyelembe veheti január 01.-től közbeszerzési értékhatárok változtatása Árubeszerzés és szolgáltatás 8 millió forint 15 millió forint

7 Országos gyógyszer közbeszerzés A 2012-es Kormány rendelet hatására 2013 szeptemberétől 46 hatóanyaggal elindult. A tender során meghatározták a nagykereskedőt és meghatározták a készítményt, a megrendelés %-t vagy a megrendelési időszakot. A tendertől való eltérést szakmailag indokolni és jelenteni kell a GYEMSZI- ÁEEK (Állami Egészségügyi Ellátó Központ)felé. Az évek alatt a kiírás tapasztalataira támaszkodva változott nőtt a hatóanyagok száma a kiírásra kerülő gyógyszerformák fajtája. A közbeszerzés eredményeként az elmúlt években változott a gyógyszerellátás, változott a gyógyszerpiac, új tender eljárási rendeket vezettek be Megváltoztak az értékelési szabályok

8 Alapfeladatok bővebben I. Beszerzés/ eltartás/ raktározás Kötelezettségvállalás ( rendelések, szerződések) Alaplista Országos és saját intézményi közbeszerzés Adományok, rabattok külön kiemelendők a tételes finanszírozású gyógyszerek klinikai vizsgálati minták Lakossági gyógyszerellátás végzése esetén az ehhez kapcsolódó készletek elkülönítése

9 Alapfeladatok bővebben II. Eltartás/ Tárolás/ Ellenőrzés Február. 09. Gyógyszer-azonosítási rendszer bevezetése (HUMVO Magyarországi Gyógyszer-azonosítási Nonprofit Zártkörűen Működő Részvénytársaság ) A folyamat még 2011-ben kezdődött a hamisított gyógyszerek legális ellátási láncba történő bekerülésének megelőzéséről szóló 2011-es gyógyszerhamisítási európai irányelv megszületésével, majd 2016 során elkészült a részleteket is tartalmazó végrehajtási rendelet. Jelenleg az ellátási láncban a szabályozás által meghatározott feladatok teljesítésére 1351 forgalomba hozatali engedély jogosult (vényköteles és vény nélküli termékek jogosultjai együtt), 187 nagykereskedő és 3404 gyógyszertár kötelezett. Mindezen szereplők összehangolt munkája szükséges az új feladatok sikeres teljesítéséhez. A gyógyszergyártóknak egy, az összes EU tagállamot érintő szabályozás keretében a vényköteles gyógyszereket olyan biztonsági kóddal kell ellátniuk, melynek segítségével ellenőrizhető a gyógyszer eredetisége mára gyógyszertárban történő kiadás pillanatában.

10 Alapfeladatok bővebben III. Tételes elszámolás alá eső gyógyszerek: Természetben biztosítottak ( éves mg-ban megadott kereteket közöl ki a NEAK ) A NEAK felé: A kiszállítás szállítólevél adatai a nagykereskedő által jelentendők és az intézmény által visszaigazolandók A felhasználás az orvos által hatóanyag mennyiségben (pl. mg) jelentendő és az intézeti gyógyszertár által szállítólevél hozzárendelendő Szigorú készletnyilvántartás

11 Gyógyszerbeszerzés egyéb feladatai I. egyedi import engedélyek off-label engedélyek egyedi méltányossági - finanszírozási kérelem A felsorolt engedélyek kérése történhet járóbeteg vagy fekvőbeteg részére A kérelmet minden esetben a kezelő orvos indítja el ha fekvőbeteg számára történik az egyedi import igénylés az intézet főigazgatójának és főgyógyszerészének is kötelessége aláírni az engedély kérést Minden esetben fenti engedélyek megléte alapján indítható el a gyógyszerbeszerzés

12 Gyógyszerbeszerzés egyéb feladatai II. Off-label (indikáción túli) gyógyszerrendelésről pár szóban: Gyógyszeralkalmazás során az alkalmazási előírásban foglaltak a mérvadóak Ha nem a meghatározott javallatok valamelyikében, meghatározott dózisban, meghatározott személyek körében kívánunk gyógyszert alkalmazni, betegenként OGYÉI engedély szükséges Orvos, beteg, gyógyszer adatai; engedélyezni kért javallat; korábbi (eredménytelen) kezelési stratégia; tervezett adagolás; időtartam a kérelemben Beteg beleegyező nyilatkozat szükséges

13 Gyógyszerbeszerzés egyéb feladatai III. Off-label folytatás: A kezelőorvos nyilatkozik, hogy részletes jelentést küld a hatóságnak a betegről, a kezelésről és mellékhatásokról Mellékelni kell a kezelést alátámasztó klinikai vizsgálatok közleményeit, szakmai folyóiratokban megjelent közleményeket, hazai és nemzetközi ajánlásokat Amennyiben az alkalmazási előírás szerint ellenjavallt az adott esetben a gyógyszeralkalmazás, engedély nem adható rá Részletesen:

14 Gyógyszerbeszerzés egyéb feladatai IV. klinikai vizsgálati készítmények 1. több milliós megtakarítást jelenhet az intézmények számára mert csökkenti a gyógyszerbeszerzést és javítja a finanszírozást 2. ha azonban a klinikai vizsgálat lezárása után a beteg kezelését folytatni kell az intézménynek kötelessége a már törzskönyvezett gyógyszer beszerzését a beteg számára GCP 4.6. Vizsgálati készítmény(ek) I A vizsgálati készítmény(ek) elszámolásáért a vizsgálati helyeken a vizsgálatvezető/ intézmény a felelős A vizsgálatvezető/ intézmény átruházhatja az elszámolás egy részét, vagy összességét egy megfelelő gyógyszerészre aki a vizsgálatvezető/intézmény felügyelete alatt tevékenykedik.

15 Gyógyszer útja egy fekvőbeteg intézményben Gyártó Nagykereskedő Intézeti gyógyszertár vényes gyógyszertár Közforgalmú gyógyszertár satelit gyógyszertár osztályos gyógyszerkészlet unit dose rendszer betegre szabott gyógyszer osztás

16 Gyógyszergazdálkodás vagy racionálisabb gyógyszerfelhasználás I.: Betegágy melletti gyógyszerészi tanácsadás OGYI-P /2012: Az Országos Gyógyszerészeti Intézet módszertani levele a betegágy melletti gyógyszerészi tanácsadásról A tanácsadás körébe tartozó tevékenységek: a/ A beteg vonatkozásában: gyógyszerelési történet, anamnézis felvétele, az esetleges gyógyszerelési problémák dokumentálása; régi és új gyógyszerek alkalmazására vonatkozótájékoztatás az intézeti tartózkodás idején az ápoló személyzettel való együttműködésben; hazabocsátási tanácsok; otthoni gyógyszerelésre vonatkozóutasítások (közvetlenül a betegnek és/vagy a hozzátartozónak gondozónak); b/ Az orvos vonatkozásában: -tanácsadás a terápia tervezésben (a gyógyszeralaplista figyelembe vétele) és módosítási javaslat (polypharmacia elkerülése): közös vizit, egyedi eset megbeszélések formájában -javaslat a távozóbeteg terápiájának folytatását illetően, naprakész információ a javasolt gyógyszer(ek) felírási szabályozásáról (OEP irányelvek ) c/ Szakdolgozók vonatkozásában: - a gyógyszerek alkalmazását érintő különleges előírások - folyamatos tájékoztatás az aktuális helyettesítésekről - az osztályos, illetőleg a sürgősségi gyógyszerek kezelése A tevékenység eredménye: magasabb minőségű betegellátás, a gyógyszereléssel kapcsolatos problémák csökkentése a betegek közérzetének, életminőségének javulása révén.

17 Gyógyszergazdálkodás vagy racionálisabb gyógyszerfelhasználás II.: Betegre szabott gyógyszerosztás A gyógyszerek felhasználása racionálisabb nem feltétlenül kevesebb -, azt kapja a beteg, ami valóban el lett rendelve Kisebb az esélye a selejt keletkezésének osztályon Az intézeti gyógyszertár készletgazdálkodása is könnyebben tervezhető Manuális és automata rendszer segítségével Cél a minőségi garancia nyújtás a beteg és az orvos számára További célok a gyógyszer útjának nyomon követése a beérkezéstől a betegig DE milyen beteg számig végezhető biztonságosan? Mikortól elkerülhetetlen az automata rendszer beruházása?

18 Gyógyszergazdálkodás vagy racionálisabb gyógyszerfelhasználás II.: Betegre szabott gyógyszerosztás

19 Gyógyszergazdálkodás vagy racionálisabb gyógyszerfelhasználás II.: Betegre szabott gyógyszerosztás

20 Gyógyszergazdálkodás vagy racionálisabb gyógyszerfelhasználás II.: Betegre szabott gyógyszerosztás

21 Gyógyszergazdálkodás vagy racionálisabb gyógyszerfelhasználás II.: Betegre szabott gyógyszerosztás

22 Gyógyszergazdálkodás vagy racionálisabb gyógyszerfelhasználás III.: Keverékinfúzió készítés Sok esetben szintén termékhiányok teszik ezt szükségessé (de a gyógyszeralkalmazáshoz szükséges hígítások is ide tartoznak) OGYI-P /2012: Az OGYI módszertani levele a keverékinfúziók készítéséről Ellenőrzött körülmények között az intézeti gyógyszertárban központosítva, mint osztályon Amennyiben nem centralizált módon készülnek, az intézetben alkalmazott keverékinfúziók készítését féleségenként a főgyógyszerész hagyja jóvá (javasolt: elegyíthetőségi lista) A felhasznált gyógyszerek alkalmazási előírásai az OGYÉI által jóváhagyott dokumentumok, melyek tartalmát a gyógyszeralkalmazás során követni kell

23 Parenterális készítmények elegyítésének főbb szempontjai STABILITÁS MEGŐRZÉSE DOKUMENTÁCIÓ, BETEGBIZTONSÁG MIKROBIOLÓGIAI KONTAMINÁCIÓ KIVÉDÉSE INKOMPATIBILITÁS ELKERÜLÉSE Fizikai Kémiai

24 HEALTH Robotics ( Architecting the i.v. Room of the Future) IV. Alkalmazásnál előforduló hibák Koncent rációhiba Hibás kerekít ések Téves térfoga t- mérése k Téves gyógysz erkeverés Téves gyógysz ertérfogat számítá s

25 ALKALMAZOTT RENDSZEREK MultiComp II. CATO

26 Gyógyszergazdálkodás vagy racionálisabb gyógyszerfelhasználás III.: Keverékinfúzió készítés

27 Gyógyszergazdálkodás vagy racionálisabb gyógyszerfelhasználás III.: Citosztatikus keverékinfúzió készítés Itt is fontos a központosított gyógyszerkészítés OGYI-P /2012/2015: Az OGYÉI módszertani levele a citosztatikus keverékinfúziók előállításáról rendeléséről, készítéséről, ellenőrzéséről, szállításáról, alkalmazásáról Minden a gyógyszerrel kapcsolatba kerülő ember védelme kiemelt jelentőségű (nincs dózisküszöb!) Zárt rendszerek alkalmazása előnyös a gyártástól a beadás végéig

28 Gyógyszergazdálkodás vagy racionálisabb gyógyszerfelhasználás III.: Citosztatikus keverékinfúzió készítés

29 Összefoglalás A gyógyszergazdálkodás sokkal több mint egyszerű gyógyszerbeszerzés Soha nem szabad elfelednünk, hogy mindig a beteg kell hogy a középpontban legyen

30 Köszönöm a megtisztelő figyelmet!