KEMOTERÁPIÁS KEZELÉS MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI SZEMPONTJAI

Átírás

1 KEMOTERÁPIÁS KEZELÉS MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI SZEMPONTJAI Dr. Horváth Zsolt (1 ), dr. Küronya Zsófia (2) (1) DE OEC Onkológiai Intézet (1) Országos Onkológiai Intézet, Kemoterápia C osztály DEMIN XIII. Kongresszus DEBRECEN május 29.

2 WHO : A KÓRHÁZI MUNKA MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA AZT JELENTI, HOGY A KÓRHÁZI ELLÁTÁS ÖSSZHANGBAN ÁLL A BETEGEK SZÜKSÉGLETEIVEL. Ennek érdekében a következő lépések megtétele szükséges: 1. Megállapítani a szükségleteket, elvárásokat: az egészségi állapottal, életminőséggel kapcsolatban, valamint a diagnosztikus, terápiás beavatkozásokra vonatkozóan, továbbá a hotelszolgáltatások komfortjával szemben, és a gyógyító-ápoló személyzet magatartásával kapcsolatban. 2. Vizsgálni a napi gyakorlatot, a realitásokat: módszeres vizsgálattal, analízissel, a hiányosságok feltárására való törekvéssel. 3. A realitások összehasonlítása az elvárásokkal: koncentrálni a minőségre. 4. Hatásosan változtatni, a hiányosságokat korrigálni: elkötelezettség a gyakorlat változtatására, standardok és protokollok kialakítása és használata, oktatás, képzés, továbbképzés. 5. Ismételten megállapítani a szükségleteket és az újabb elvárásokat: az ellátottak és ellátók vonatkozásában, ellenőrizni a folyamatokat, értékelni az eredményeket, távlati változtatásokat ismételten meghatározni. Forrás:

3 KEMOTERÁPIÁS KEZELÉS SPECIÁLIS MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI KÉRDÉSEI A betegség megfelelő pillanatában stádiumában --> onkoteamek Megfelelő idő alatt beadva Minden szernek megvan a szükséges beadási ideje az optimális hatás / mellékhatást szempontjából Megfelelő mennyiség? Honnan tudhatom, hogy az üvegbe annyi infúzió került, mint amennyit elrendeltem? EDDIG: Számolgatással... Problémák (Tud-e osztani-szorozni, aránypárokkal dolgozni az illetékes?) Mennyi van pontosan az ampullában? Mennyit nyomott bele az üvegbe és mennyi maradt az ampullában oldva/fecskendőban? (mennyit dobtak ki? Hova dobták ki?) Mennyi gyógyszer került a munkatérbe (levegőbe, munkafelületre stb)? Mennyit folyatnak be a betegbe?

4 SZEMÉLYI FELTÉTELEK MEGLÉTE Akik a gyógyszerekkel foglalkoznak Gyógyszerészek, asszisztensek, egyéb személyzet Akik a gyógyszereket összeállítják Gyógyszerészek, technikusok, asszisztensek Egyéb személyzet (takarítás, szállítás) Feltételek: Megfelelő kiképzettség Szemlélet

5 KÉPZETT SZEMÉLYZET Nyilvántartás és részletes dokumentáció: az alkalmazott gyógyszerekről, ezek potenciális hatásairól és rizikójáról. Mindezek alapján a munkavállalók munkaköri kategóriáknak megfelelő oktatása: hatásmechanizmus; a veszélyes anyagok kezelésének szabályai; veszélyek és azok elhárításának módjai; aszeptikus technika; a kontaminált anyagok és eszközök megsemmisítése és a maradék citosztatikumok kezelése; a munkaegészségügyi vizsgálatok lehetősége és fontossága; cselekvési terv baleset esetére. Évenkénti felülvizsgálat és fő változások megismertetése a munkatársakkal. Az esetleges balesetek preciz dokumentálása.

6 EGYÉB, SZEMÉLYZETET ÉRINTŐ SZABÁLYOK Megfelelő számú képzett munkaerőnek kell rendelkezésre állnia. A centralizált citotoxikus anyagokkal foglalkozó laborokban kerülni kell a tartós munkavégzést. A potenciálisan expozíciónak kitett személyek számát a lehetőség szerinti minimumra kell redukálni. Munkaegészségügy a karcinogén, mutagén, reprotoxikus (CMR) anyagokkal foglalkozó személyek részére: Belépéskor alapvizsgálat. 1-2 évente felülvizsgálatok. Szükség / igény szerinti vizsgálatok, amennyiben munkaegészségügyi ártalomra van gyanu. Nyilvántartás, hogy az adott személy milyen fajta és mennyi citotoxikus anyaggal találkozott. A különféle SOP-ok betartása (technikai és személyi védőfelszerelések, keverés, megsemmisítés, közömbösítés, takarítás, akut ellátás stb.)

7 A KÖZPONTI CITOSZTATIKUM KEVERŐ Helyiségek és berendezés Elkülönített, semmi másra nem használt, pormentes munkaterület, mely egy-több légzsilippel izolált a többi munkatértől, A berendezési tárgyakat lehetőleg minimalizálni kell. Légkezelés: megfelelő légcsere, laminar airflow LAF, HEPA szűrők, légkondícionálás

8 A CITOSZTATIKUMOK GYÁRTÁSA A szállítási, tárolási feltételek biztosítása, a megfelelő kezelés sérülésük, kontaminációjuk megelőzése; Személyi védőfelszerelések használata Sapka, kesztyű, maszk, szemüveg, lábbeli A gyártás technikai feltételeinek biztosítása Infúziós pumpák, töltők Technikai felülvizsgálat évente

9 ASZEPTIKUS TECHNIKA A mikrobiális kontamináció megelőzése. Ld. European pharmacopoeia Validáció az ellenőrzésnek a következőkre kell kiterjednie: Keverő (tisztaság, higiéne); LAF biztonságossága; A keverés menete; Az oldandó anyagok minősége

10 A KEVERÉKINFÚZIÓ MEGRENDELÉSE ÉS ELŐÁLLÍTÁSA Ready-to-administer citosztatikus oldatok felírásának/megrendelésének formai követelményei A recept alaki követelményei és továbbításának módja A citotoxikus anyagok dózisának illesztése a Vesefunkcióhoz, májfunkcióhoz A hematológiai paraméterekhez. A keverékinfúzió előállítása a megrendelés felülvizsgálata - GYÓGYSZERÉSZ (mivel és mekkora térfogatban oldva, milyen üvegben, mennyiben lehet eltérni az eredeti kiírástól, a cimkézés, a fel nem használt keverékinfúzió eltarthatósága stb.) Dokumentáció követelményei időpont, batch, oldószer, szokatlan események, készítő A keverékinfúzió cimkézésének tartalmi követelményei A felhasználás helyére történő eljuttatás A költségek követése

11 (TOVÁBBI) GYÓGYSZERÉSZI FELADATOK A maradék kezelése: Veszteségek minimalizálása, újrahasznosítása, megsemmisitése; Személyi védelmi és környezetvédelmi szempontok A veszélyes és dekontaminálódott anyagokat Az egyéb anyagoktól külön kezelni A keletkezési helyen összegyűjteni Megfelelően feliratozva szállítani Dekontaminációs felszerelés: feladatleírás, védőruházat, kendők, közömbösítő folyadékok, a törött üvegek összegyűjtésének feltételei A paravasatio ellátása Kronoonkológiai szempontok A keverékinfúziók felhasználási helyen történő kezelésének szabályai A gyógyszervizsgálatok szabályai (? A betegből származó excretumok kezelése)

12 A KLINIKAI GYÓGYSZERÉSZ SZEREPE A beteg aktuális betegségének és gyógyszeres terápiájának megismerése Potenciális gyógyszerkölcsönhatások kiszűrése alternatív javaslatok a kezelésre Szupportív terápia Táplálkozásterápia Nem konvencionális és alternatív medicina Kutatás és fejlesztés

13 MEGFELELŐ-E (?!) A beteg oldala... általános kondíció Potenciális mellékhatások, szövődmények megelőzése Létezik-e megfelelő értékelő módszer? (ECOG?) Laborleletek, szervi funkciók Az egészségügy oldala... Megfelelő-e a (molekuláris) patológiai diagnosztika? Létezik-e állandó laboratóriumi háttér? A képalkotó leletek használhatóak-e (ld. RECIST-kritériumok)? Határidők (mennyi idő alatt kapjuk meg a leletet?)

14 AZ ELLÁTÁS ÉS KÖRNYEZETE A beadás körülményei: kubaturális követelmények, várók, megfigyelők, közösségi terek reklináló székek, kényelmi feltételek, izoláció lehetősége Intézményi háttér: akut ellátás, resuscitáció elérhetősége Dokumentáció? A gyógyító közösség szerepe - Koncentrált ellátás: gyakorlati tapasztalattal rendelkező személyzet

15 TERÁPIÁS BEAVATKOZÁSOK INDIKÁLÁSA Jelenlegi rendezőelv: szervek szervrendszerek szerinti felosztás: Elfogadott klinikai protokollok alapján Irodalmi evidenciák alapján; Jövő: genomikai epigenetikai, metabolomikai sajátosságokon alapuló döntéshozatal;... AZAZ... Nem a törzskönyvi indikációk alapján, hanem az adott beteg adott betegségének egyedi sajátosságai szerinti terápiaválasztás!

16 COMPUTER AIDED THERAPY FOR ONCOLOGY Célja: A kemoterápiás kezelés minden lépésére, fázisára megoldást kínáló szoftver, melynek segítségével megvalósítható a kemoterápia minőségbiztosítása. a hosszútávú terápiatervezés (előjegyzési rendszer) és elrendelés; a gyógyszerek útjának egyértelmű nyomonkövetése a gyógyszertárba való bekerüléstől, az elkészítésen át, a betegbe történő beadásig

17 KÖSZÖNÖM A FIGYELMET!