***I JELENTÉSTERVEZET

Átírás

1 EURÓPAI PARLAMENT Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság /0222(COD) ***I JELENTÉSTERVEZET az Európai Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2013)0472 C7-0196/ /0222(COD)) Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság Előadó: Linda McAvan PR\ doc PE v02-00 Egyesülve a sokféleségben

2 PR_COD_1amCom Az eljárások jelölései * Konzultációs eljárás *** Egyetértési eljárás ***I Rendes jogalkotási eljárás (első olvasat) ***II Rendes jogalkotási eljárás (második olvasat) ***III Rendes jogalkotási eljárás (harmadik olvasat) (Az eljárás típusa a jogi aktus tervezetében javasolt jogalaptól függ.) A jogalkotási aktus tervezetének módosításai A Parlament kéthasábos módosításai A törlést félkövér dőlt betűk jelzik a baloldali hasáb szövegében. A szövegváltoztatást t félkövér dőlt betűk jelzik mindkét hasáb szövegében. Az új szöveget félkövér dőlt betűk jelzik a jobb oldali hasáb szövegében. A módosítások fejlécének első és második sora a vizsgált jogalkotási aktus tervezetének érintett szakaszára utal. Ha a módosítás már létező a jogalkotási aktus tervezetével módosítani kívánt jogalkotási aktusra vonatkozik, a fejléc egy harmadik és egy negyedik sort is tartalmaz, amelyek a létező jogalkotási aktusra és annak érintett rendelkezésére utalnak. A Parlament módosításai konszolidált szöveg formájában Az új szövegrészeket félkövér dőlt betűk jelzik. A törölt szövegrészeket a jel jelzi vagy azok át vannak húzva. A szövegváltoztatást a helyettesítendő szöveg törlésével vagy áthúzásával és a helyébe lépő új szöveg félkövér dőlt szedésével jelzik. Ettől eltérően a szolgálatok által a végleges szöveg kialakítása érdekében bevezetett, kimondottan technikai jellegű módosításokat nem kell jelölni. PE v /16 PR\ doc

3 TARTALOM Oldal AZ EURÓPAI PARLAMENT JOGALKOTÁSI ÁLLÁSFOGLALÁS-TERVEZETE...5 INDOKOLÁS...15 PR\ doc 3/16 PE v02-00

4 PE v /16 PR\ doc

5 AZ EURÓPAI PARLAMENT JOGALKOTÁSI ÁLLÁSFOGLALÁS-TERVEZETE az Európai Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2013)0472 C7-0196/ /0222(COD)) (Rendes jogalkotási eljárás: első olvasat) Az Európai Parlament, tekintettel a Bizottság Európai Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2013)0472), tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (2) bekezdésére, 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára, amelyek alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C7-0196/2013), tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére, tekintettel a görög parlament, a spanyol képviselőház és a spanyol szenátus által a szubszidiaritás és az arányosság elvének alkalmazásáról szóló 2. jegyzőkönyv alapján előterjesztett, indokolt véleményekre, amelyek szerint a jogalkotási aktus tervezete nem egyeztethető össze a szubszidiaritás elvével, tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére 1, tekintettel a Régiók Bizottsága véleményére 2, tekintettel eljárási szabályzata 55. cikkére, tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére (A7-0000/2013), 1. elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot; 2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát lényegesen módosítani kívánja, vagy helyébe másik szöveget kíván léptetni; 3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek preambulumbekezdés 1 2 HL C...,... o. HL C...,... o. PR\ doc 5/16 PE v02-00

6 (10) E rendelet szerint két különböző típusú díjat lehet kiszabni az Ügynökség és az előadók különböző feladatainak a figyelembe vétele érdekében. Egyrészről az uniós szinten végzett farmakovigilanciai tevékenységekért díjat kell kiszabni azokra a forgalombahozatali engedély jogosultjaira, akik gyógyszerei az eljárás részét képezik. Ezek az eljárások az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékelésével, az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok értékelésével és a farmakovigilanciai adatok eredményeképpen kezdeményezett beterjesztések keretében végzett értékelésekkel kapcsolatosak. Másrészről éves átalánydíjat kell kiszabni az Ügynökség által végzett egyéb olyan farmakovigilanciai tevékenységek fedezésére, amelyek valamennyi forgalombahozatali engedély jogosult érdekét szolgálják. Ezek a tevékenységek informatikával kapcsolatosak, különösen a 726/2004/EK rendelet 24. cikkében említett Eudravigilance adatbázis karbantartásával, információk észlelésével és a kiválasztott szakirodalom figyelemmel kísérésével. (10) E rendelet szerint két különböző típusú díjat lehet kiszabni az Ügynökség és az előadók különböző feladatainak a figyelembe vétele érdekében. Egyrészről az uniós szinten végzett farmakovigilanciai tevékenységekért díjat kell kiszabni azokra a forgalombahozatali engedély jogosultjaira, akik gyógyszerei az eljárás részét képezik. Ezek az eljárások az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékelésével, az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok értékelésével és a farmakovigilanciai adatok eredményeképpen kezdeményezett beterjesztések keretében végzett értékelésekkel kapcsolatosak. Másrészről éves átalánydíjat kell kiszabni az Ügynökség által végzett egyéb olyan farmakovigilanciai tevékenységek fedezésére, amelyek valamennyi forgalombahozatali engedély jogosult érdekét szolgálják. Ezek a tevékenységek informatikával kapcsolatosak, különösen a 726/2004/EK rendelet 24. cikkében említett Eudravigilance adatbázis karbantartásával és a kiválasztott szakirodalom figyelemmel kísérésével preambulumbekezdés (14) A díjakat a tisztességes eljárás érdekében valamennyi forgalombahozatali engedély jogosultjára ki kell vetni. Ezért egy díjazási egységet kell létrehozni, amely (14) A díjakat a tisztességes eljárás érdekében valamennyi forgalombahozatali engedély jogosultjára ki kell vetni. Ezért egy díjazási egységet kell létrehozni, amely PE v /16 PR\ doc

7 független attól az eljárástól, amelyben akár a 726/2004/EK rendelet szerint, akár a 2001/83/EK irányelv szerint a gyógyszert engedélyezték, valamint attól, ahogyan a tagállamok az engedélyszámokat kiadják. A 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének l) pontjában említett adatbázisban levő engedélyeknek megfelelő egyedi tételek, amelyek az adott rendelet 57. cikkének (2) bekezdésében említett, Unióban engedélyezett emberi felhasználásra szánt valamennyi gyógyszert tartalmazó listából származó információkon alapulnak, teljesítik ezt a célkitűzést. független attól az eljárástól, amelyben akár a 726/2004/EK rendelet szerint, akár a 2001/83/EK irányelv szerint a gyógyszert engedélyezték, valamint attól, ahogyan a tagállamok az engedélyszámokat kiadják. Az egységnek a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének l) pontjában említett adatbázisban levő információkra alapozottan, a hatóanyag és gyógyszerforma szintjének megfelelően történő létrehozása teljesíti ezt a célkitűzést. A Bizottság javaslata azt jelentené, hogy a vállalatoknak az általuk birtokolt különböző forgalombahozatali engedélyek alapján kellene a díjat fizetniük azaz a csomagolás mérete alapján. Az, hogy a csomagolás 10 vagy 20 tablettát tartalmaz, farmakovigilanciai szempontból nem mérvadó. Helyesebb lenne a díjfizetést a hatóanyag szerinti engedélyek száma és a gyógyszerforma alapján megállapítani (azaz aszerint, hogy a termék permet, tabletta vagy injekciós oldat formájában jelenik-e meg) preambulumbekezdés (16) A generikus gyógyszerekre, a bevált orvosi felhasználásra vonatkozó rendelkezések szerint engedélyezett gyógyszerekre, az engedélyezett homeopátiás gyógyszerekre és az engedélyezett növényi eredetű gyógyszerekre csökkentett éves átalánydíj érvényes, mivel ezek a termékek általában megalapozott biztonságossági profillal rendelkeznek. Azonban azokban az esetekben, amikor ezek a termékek egy uniós szintű farmakovigilanciai eljárás (16) A bevált orvosi felhasználásra vonatkozó rendelkezések szerint engedélyezett gyógyszerekre, az engedélyezett homeopátiás gyógyszerekre és az engedélyezett növényi eredetű gyógyszerekre csökkentett éves átalánydíj érvényes, mivel ezek a termékek általában megalapozott biztonságossági profillal rendelkeznek. Azonban azokban az esetekben, amikor ezek a termékek egy uniós szintű farmakovigilanciai eljárás részei, a teljes díjat kell felszámítani PR\ doc 7/16 PE v02-00

8 részei, a teljes díjat kell felszámítani tekintettel az elvégzett munkára. Mivel a farmakovigilanciai jogszabályok elősegítik az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok közös végzését, a forgalombahozatali engedély jogosultjainak meg kell osztaniuk az alkalmazandó díjat a közös vizsgálat benyújtása esetén. tekintettel az elvégzett munkára. Mivel a farmakovigilanciai jogszabályok elősegítik az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok közös végzését, a forgalombahozatali engedély jogosultjainak meg kell osztaniuk az alkalmazandó díjat a közös vizsgálat benyújtása esetén. 4 1 cikk 1 a bekezdés (új) (1a) A 2001/83/EK irányelv 14. cikke és 16a. cikke szerint regisztrált homeopátiás és növényi eredetű gyógyszerekre nem vonatkozik ez a rendelet. A módosítás célja a regisztrált homeopátiás és növényi eredetű gyógyszerek kizárásának jogi értelemben vett a (17) preambulumbekezdésben már szereplő megállapításnak megfelelő tisztázása. 5 1 cikk 2 bekezdés (2) E rendelet meghatározza azokat az uniós szinten végzett tevékenységeket, amelyekre díjak fizetendők, az adott díjak (2) E rendelet meghatározza azokat az uniós szinten végzett tevékenységeket, amelyekre díjak fizetendők, az adott díjak PE v /16 PR\ doc

9 összegét és fizetésének szabályait, valamint az előadók javadalmazásának a szintjét. összegét és fizetésének szabályait, valamint az előadók és társelőadók javadalmazásának a szintjét. 6 2 cikk 1 pont 1. díjazási egység : a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének l) pontjában említett adatbázisban szereplő, a szóban forgó rendelet 57. cikke (2) bekezdésében említett, az Unióban engedélyezett emberi felhasználásra szánt összes gyógyszert tartalmazó jegyzékből származó információkon alapuló minden egyes tétel. 1. díjazási egység : a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének l) pontjában említett adatbázisban szereplő gyógyszertemék-információk közül vett következő adathalmaz által meghatározott egység: a) a gyógyszer neve; b) a forgalombahozatali engedély jogosultja; c) a forgalombahozatali engedély érvényessége szerinti ország; d) hatóanyag(ok); e) gyógyszerforma. A Bizottság javaslata azt jelentené, hogy a vállalatoknak az általuk birtokolt különböző forgalombahozatali engedélyek alapján kellene a díjat fizetniük azaz a csomagolás mérete alapján. Az, hogy a csomagolás 10 vagy 20 tablettát tartalmaz, farmakovigilanciai szempontból nem mérvadó. Helyesebb lenne a díjfizetést a hatóanyag szerinti engedélyek száma és a gyógyszerforma alapján megállapítani (azaz aszerint, hogy a termék permet, tabletta vagy injekciós oldat formájában jelenik-e meg). PR\ doc 9/16 PE v02-00

10 7 3 cikk 2 bekezdés (2) Ha az Ügynökség az (1) bekezdés a) pontja szerint díjat szab ki, az Ügynökségnek javadalmazást kell fizetnie a tagállam által a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságba kinevezett előadó vagy a koordinációs csoportban dolgozó előadó (továbbiakban: előadó) számára az Ügynökség vagy a koordinációs csoport számára végzett munkáért. Ezt a javadalmazást a 9. cikk szerint kell kifizetni. (2) Ha az Ügynökség az (1) bekezdés a) pontja szerint díjat szab ki, az Ügynökségnek javadalmazást kell fizetnie a tagállam által a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságba kinevezett előadó és társelőadó vagy a koordinációs csoportban dolgozó előadó (továbbiakban: előadó) számára az Ügynökség vagy a koordinációs csoport számára végzett munkáért. Ezt a javadalmazást a 9. cikk szerint kell kifizetni. A cél annak tisztázása, hogy a jelenlegi gyakorlatnak megfelelően a társelőadók javadalmazását is közvetlenül az EMA biztosítja. 8 7 cikk 1 bekezdés (1) A 726/2004/EK rendelet 24., 25a. és 26. cikke, valamint 57. cikke (1) bekezdésének l) pontja szerinti informatikai rendszerekkel kapcsolatos farmakovigilanciai tevékenységeiért, az említett rendelet 27. cikke szerinti kiválasztott orvosi szakirodalom figyelemmel kíséréséért, és az említett rendelet 28a. cikke szerinti információk észleléséért az Ügynökség éves átalánydíjat szab ki a melléklet IV. részében meghatározottak szerint. (1) A 726/2004/EK rendelet 24., 25a. és 26. cikke, valamint 57. cikke (1) bekezdésének l) pontja szerinti informatikai rendszerekkel kapcsolatos farmakovigilanciai tevékenységeiért és az említett rendelet 27. cikke szerinti kiválasztott orvosi szakirodalom figyelemmel kíséréséért az Ügynökség éves átalánydíjat szab ki a melléklet IV. részében meghatározottak szerint. PE v /16 PR\ doc

11 Tisztázni szükséges az éves díj tartalmát, hogy csak uniós szinten vállalt tevékenységek tartozzanak bele. Az információészlelés olyan tevékenység, amelyért egyes tagállamok esetleg a jövőben is díjazásra tartanak igényt. 9 7 cikk 5 bekezdés (5) A melléklet IV. részében meghatározottak szerint csökkentett éves átalánydíj fizetendő a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdésében és 10a. cikkében említett gyógyszerek tekintetében és a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének (5) bekezdésében illetve 1. cikkének (30) bekezdésében meghatározott engedélyezett homeopátiás gyógyszerek illetve engedélyezett növényi eredetű gyógyszerek tekintetében. (5) A melléklet IV. részében meghatározottak szerint csökkentett éves átalánydíj fizetendő a 2001/83/EK irányelv 10a. cikkében említett gyógyszerek tekintetében és a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének (5) bekezdésében illetve 1. cikkének (30) bekezdésében meghatározott engedélyezett homeopátiás gyógyszerek illetve engedélyezett növényi eredetű gyógyszerek tekintetében. A generikus gyógyszertemékekre vonatkozó díj csökkentésének törlése cikk cím Az Ügynökség által az előadók számára fizetett javadalmazás Az Ügynökség által az előadók és társelőadók számára fizetett javadalmazás PR\ doc 11/16 PE v02-00

12 11 9 cikk 1 bekezdés 1 albekezdés 1. Az Ügynökség a 3. cikk (2) bekezdése szerint javadalmazást fizet az előadóknak az alábbi esetekben: a) ha a tagállam kinevezett egy tagot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságba, aki előadóként eljár a 4. cikkben említett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelése tekintetében; b) ha a tagállam kinevezett egy képviselőt a koordinációs csoportba, aki előadóként eljár a 4. cikkben említett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelése keretében; c) ha a tagállam kinevezett egy tagot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságba, aki előadóként eljár az 5. cikkben említett engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok értékelése tekintetében; d) ha a tagállam kinevezett egy tagot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságba, aki előadóként eljár a 6. cikkben említett beterjesztések tekintetében. 1. Az Ügynökség a 3. cikk (2) bekezdése szerint javadalmazást fizet az előadóknak és társelőadóknak az alábbi esetekben: a) ha a tagállam kinevezett egy tagot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságba, aki előadóként eljár a 4. cikkben említett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelése tekintetében; b) ha a koordinációs csoport kijelölt egy tagállamot, amely előadóként eljár a 4. cikkben említett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelése keretében; c) ha a tagállam kinevezett egy tagot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságba, aki előadóként eljár az 5. cikkben említett engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok értékelése tekintetében; d) ha a tagállam kinevezett egy tagot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságba, aki előadóként eljár a 6. cikkben említett beterjesztések tekintetében. A cél annak rögzítése, hogy a jelenlegi gyakorlatnak megfelelően a társelőadók javadalmazását is közvetlenül az EMA biztosítja. PE v /16 PR\ doc

13 12 9 cikk 5 bekezdés (5) A javadalmazást a 726/2004/EK rendelet 62. cikket (3) bekezdésének első albekezdésében említett írásos szerződésnek megfelelően kell kifizetni. A javadalmazás kifizetésével kapcsolatos minden banki költséget az Ügynökség visel. (5) A javadalmazást a 726/2004/EK rendelet 62. cikket (3) bekezdésének első albekezdésében említett írásos szerződésnek megfelelően kell kifizetni, a végleges értékelési jelentés beérkezése utáni 60 naptári napon belül, e cikk (3) bekezdésének megfelelően. A javadalmazás kifizetésével kapcsolatos minden banki költséget az Ügynökség visel. A javaslatban már szerepel egy 30 napos határidő a vállalatok által az EMA-nak fizetendő díjak tekintetében. Az EMA számára is határidőt kell megállapítani a tagállami előadónak járó díj kifizetésére. 13 Melléklet III rész 1 bekezdés (1) A 6. cikk (1) bekezdésében említett értékelési eljárás díja EUR. Az előadó erre vonatkozó javadalmazása EUR. (1) A 6. cikk (1) bekezdésében említett értékelési eljárás díja [...] egy vagy két hatóanyag esetében. Ez a díj [...] EUR-val növekszik minden egyes további, az eljárásban részt vevő hatóanyag esetében. Az előadó vonatkozó javadalmazása a beszedett teljes díj 27%-a. PR\ doc 13/16 PE v02-00

14 Referrals can be simple or complex (i.e. wide in scope and involve many different active substances). Instead of charging the same average fee whatever the workload involved, a more cost-based approach would be to move to a tiered system. As discussions are still ongoing about how many hours work are involved per active substance, the exact amounts are not yet included in this draft report - but will be added by the deadline for amendments. The Rapporteur keeps the proposed division between EMA and the Member States, in order to maintain the overall balance whereby half of all procedure fees as a whole go to EMA, and half to Member States. 14 Melléklet IV rész 1 bekezdés (1) Az éves átalánydíj díjazási egységenként 60 EUR. (1) Az éves átalánydíj díjazási egységenként 86 EUR. Széleskörű az egyetértés abban, hogy az éves díj szintje mérsékelhető oly módon, hogy a farmakovigilanciai tevékenységből kizárják a központilag engedélyezett termékeket (ez mintegy 3 millió EUR-t jelent), továbbá az információészlelést, a nem kívánt gyógyszerhatásokra vonatkozó jelentések kezelését és a kockázatkezeléssel összefüggő tevékenységeket (mintegy 6 millió EUR értékben). Ez körülbelül 10,4 millió EUR összbevételt jelentene az eredetileg javasolt 19 millió EUR helyett. A díjazási egység új meghatározása alapján az egységek száma jelenleg összesen Ha a generikus termékek esetében nem valósul meg a csökkenés, akkor egy egységre évi 86 EUR díjösszeg jut. PE v /16 PR\ doc

15 INDOKOLÁS Miért van szükség új díjrendszerre? A Bizottság javaslata finanszírozást kíván biztosítani a 2012-ben elfogadott új uniós farmakovigilanciai rendelet és irányelv végrehajtásához. Az új jogszabály újabb feladatokat ró mind az EMA-ra (Európai Gyógyszerügynökség), mind valamennyi tagállam illetékes nemzeti hatóságaira (a nemzeti gyógyszerügyi szabályozókra). Fontos, hogy az új finanszírozási mechanizmus minél előbb működésbe lépjen, különösen mivel a jogszabály már hatályos. Az Ügynökség új feladatai közé tartozik: Az EudraVigilance adatbázis kibővítése a nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek körével, valamint olyan új funkciókkal, mint pl. egy nyilvános rovat, amelyben az emberek online módon kereshetnek rá az egyes szerek mellékhatásaira. Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) központi tárának létrehozása. Az Unióban engedélyezett valamennyi gyógyszert tartalmazó adatbázis létrehozása (57. cikk). A szakirodalom figyelemmel kísérése. A PSUR- és PASS-jelentések uniós szintű értékeléseinek koordinálása és beterjesztések a nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek vonatkozásában. Európai internetes gyógyszerportál létrehozása, amelynek segítségével egyablakos megoldásként információ kereshető az egyes gyógyszerekről. Közmeghallgatások szervezése. Az EMA első ízben fog farmakovigilanciai feladatokat ellátni mind olyan gyógyszerek vonatkozásában, amelyeknek forgalombahozatali engedélyét a nemzeti hatóságok adják ki, mind olyanok vonatkozásában, amelyeket központilag engedélyeznek (vagyis a forgalombahozatali engedélyt az EMA adja ki). A rendszer azt is előirányozza, hogy a PSUR- és PASS-jelentésekkel, valamint a nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos beterjesztésekkel összefüggő uniós értékelések feladatát megosztják az illetékes nemzeti hatóságokkal. A Bizottság javaslata A Bizottság becslése szerint az új feladatok költsége 38,5 millió EUR-ra tehető, és azt javasolja, hogy a finanszírozást két külön csatornán oldják meg. Az egyik egy új éves farmakovigilanciai átalánydíj, amelyet a gyógyszeripari vállalatok az 57. cikk szerinti adatbázis alapján birtokukban levő díjazási egységek után fizetnének. Ez 60 EUR lenne gyógyszerenként a csomagolás mérete alapján, a központilag engedélyezett gyógyszerek kivételével. Három új eljárási díj az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) elemzése után, az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok (PASS) után, valamint a beterjesztések után. A beterjesztés olyan eljárás, amelynek révén biztonsági megfontolások miatt PR\ doc 15/16 PE v02-00

16 valamely gyógyszert bejelentenek a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságnak (a PRAC-nak). Költség- és díjmegosztás az EMA és az illetékes nemzeti hatóságok között Az uniós szintű átfogó gyógyszerbiztonsági rendszer fenntartásának feladata megoszlik az EMA és a tagállamok között. A Bizottság ezért a díjak kötelező megosztását javasolja közöttük, elkerülve azt is, hogy a vállalatoknak kétszer kelljen fizetniük ugyanazon feladat elvégzéséért. Csökkentések és mentességek A Bizottság csökkentést javasol a kkv-k, illetve a generikus gyógyszerek, a bevált orvosi alkalmazású gyógyszerek, valamint a növényi eredetű és homeopátiás gyógyszerek esetében, amennyiben ezek teljes körű forgalombahozatali engedéllyel rendelkeznek. A javaslat szerint a törzskönyvezett növényi eredetű és homeopátiás gyógyszereket, illetve a mikrovállalkozásokat teljes egészében mentesíteni kell bármiféle díjfizetés alól. Az előadó véleménye Az előadó egyetért azzal, hogy sürgős szükség van egy finanszírozási mechanizmus létrehozására, és ennek megfelelően a Bizottság javaslatához fűzött változtatásai is a gyors elfogadást segítik elő. A farmakovigilanciai díjak teljes felülvizsgálatának megkezdése a jövő évben esedékes, és szükség esetén javasolható majd a teljes rendszer alapvető átalakítása is, de az előadó addig is a következő javaslatokat teszi: Átalánydíj: célja az EMA költségeinek fedezése számos gyógyszerészeti feladat többek között az információészlelés ellátása fejében. Mivel egyes tagállamok az információészlelésért szintén díjat számítanak fel a vállalatoknak, félő, hogy a vállalatok kétszeres díjfizetésre kényszerülnek. Az előadó ezért javasolja az EMA által beszedett összeg csökkentését, illetve azt, hogy az átalánydíj csupán az EMA által ellátott feladatokra nyújtson fedezetet. (Ezek az EudraVigilance, az 57. cikk szerinti adatbázis, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések tára (PSUR), a szakirodalom figyelemmel kísérése így az átalánydíj csak az EMA farmakovigilanciai tevékenységének fenntartására nyújtana fedezetet.) Továbbá az előadó véleménye szerint a csomagolás mérete szerinti díjfizetés nem a legmegfelelőbb rendszer, mivel a csomagolásban levő tabletták száma farmakovigilanciai szempontból irreleváns, és egyes pl. generikus gyógyszereket gyártó vállalatok számára hátrányos is. Helyette megfelelőbb lenne azon engedélyek száma szerint kivetni a díjat, amelyeket a vállalat hatóanyagonként birtokol, illetve gyógyszerforma szerint. Másfelől a generikus szerek esetében 20%-os csökkentést javasol. Beterjesztések után fizetendő díj: a probléma itt abban rejlik, hogy a biztonsági kockázatok feltárására irányuló vizsgálat nagy költségekkel járhat, és többféle gyógyszer és számos különböző hatóanyag bevonására lehet szükség. A munkateher a beterjesztés összetettségétől függően változhat, ezért az előadó javasolja, hogy ez jelenjen meg a díjrendszerben is. Továbbá szeretné biztosítani, hogy a tagállami előadók és társelőadók méltányos díjazásban részesüljenek, és ennek megfelelően ösztönzést érezzenek arra, hogy önként jelentkezzenek a beterjesztések kezelésével járó munka elvégzésére. Az előadó ebben a szakaszban a díjazási egység meghatározását kivéve nem tesz változtatásokra javaslatot a PSUR- és PASS-eljárással kapcsolatban. PE v /16 PR\ doc