Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban

Átírás

1 Dokumentumkezelés a gyógyszeriparban Bevezetés az egészségügyi informatikába II. Semmelweis Egyetem március 31. Dombai Péter SE EKK Digitális Egészségtudományi Intézet

2 A gyógyszerek életciklusa gyógyszerkutatás gyógyszerfejlesztés gyógyszer-tesztelés gyógyszer-engedélyezés preklinikai Fázis 1: egészséges önkéntes Fázis 2: beteg megfelelő dózis meghatározása (2 év) molekula molekula Fázis 3: beteg biztonságosság, mellékhatások molekula 1 engedélyezett gyógyszer

3 Gyógyszerek engedélyezése Egy gyógyszer akkor engedélyezhető, ha bizonyítottan Minőségi termék (Quality) Alkalmazása biztonságos (a várható előnyök meghaladják a kockázatokat) (Safety) Hatásos (Efficacy) Egy gyógyszer alkalmazását általában akkor támogatják, ha az Hatékony (Efficient/Efficiency), vagyis ugyanazt a hatást kevesebb ráfordítással érjük el. Eredmény ill. ráfordítás lehet: A gyógyulás mértéke, aránya, a használat közbeni életminőség (E) A gyógyulás időigénye (R) Egyes mellékhatások gyakorisága is. (R)

4 Gyógyszerek engedélyezése Az előbbiek bizonyítása általában dokumentumokkal történik: Engedélyek, pl. gyártási engedély Nyilatkozatok, Szerződések Belső szabályzatok Kutatási vizsgálatok leírása, eredmények ismertetése A bemutatandó iratmennyiség gyakran több oldalnál! Régen minden országban mást és mást vártak el

5 Gyógyszerek engedélyezése: Harmonizáció 1989-ben döntött a WHO az egységesítés mellett The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) EU, USA és Japán érintett hatóságai, ipari szereplői Számos munkacsoportban foglalkoztak kérdésekkel

6 Harmonizációs területek (példák) Q7 Good manufacturing practice helyes gyártási gyakorlat S11 Nonclinical safety testing preklinikai biztonságossági vizsgálatok E6 Good clinical practice Helyes klinikai vizsgálati gyakorlat E14 Clinical Evaluation Klinikai értékelés E18 Genomic Sampling Genomikai mintázatok kezelése M1 MedDRA coding MedDRA kódrendszer M4 CTD M8 - ectd Több mint 40 munkacsoportban, területen dolgozták ki azokat a szabályokat, amik alapján a mai gyógyszerek fejlesztése, engedélyezése történik.

7 Gyógyszerek engedélyezése: CTD

8 A COMMON technical document (CTD) Közös technikai dokumentáció M4 Document Granularity Annex munkacsoport terméke A gyógyszerbeadványt 2 fő részre osztja: Adminisztratív rész module 1 regionális szinten teljesen más és más lehet (EU, USA, Japán, stb.) Közös formátumú technikai rész (CTD): module 2 5 Meghatározza a dokumentumok tartalmát, egymás utániságát, stb.

9 A COMMON technical document (CTD) Közös technikai dokumentáció (folyt.) A Module 3 a gyártás folyamatát (minőség, Q) írja le A Module 4 az állatkísérletek (preklinika, nonklinika biztonságosság S) eredményeit tartalmazza A Module 5 a Klinikai, humán vizsgálatokkal (hatásosság, E) foglalkozik. A Module 2 az ábra szerint mindezek rövid kivonatait, összefoglaló tanulmányait tartalmazza.

10 A COMMON technical document (CTD) Közös technikai dokumentáció (folyt.2) Mennyiség: ezer oldal is lehet Őrültség lenne 1-től ig számozni az oldalakat A CTD dokumentum-granularitást is szabályoz, pl.: A Module 3-ban a M3.2.P.8.1 fejezet A gyógyszer késztermék stabilitási adatainak lelőhelye Ez a granularitás számítógépes mappaszerkezetnek könnyedén megfeleltethető!

11 Elektronikus beadványok

12 Gyógyszerek engedélyezése: elektronikusan Miért legyen elektronikus? Papírmentes környezetvédő Kereshető Könnyen többszörözhető Könnyen tárolható Nehézségek Hamisíthatóság Formátum-inkompatiblitások Méret (10e+ oldal)!

13 1. Lépés - Dokumentumok helyett fájlok Biztosítani kell, hogy számítógéptől függetlenül a tartalom elérhető legyen Fájl-elnevezési és formátumra vonatkozó előírások Általános elterjedt betűtípusok, fekete szín, minimális méret előírása Az uralkodó fájl formátum a pdf (portable document format) Ahogy a doc-nak van docx-e, úgy a pdf-nek is vannak verziói, csak az mind.pdf-nek néz ki Hogy mennyire komolyan veszik ezt: azt is előírták, hogy milyen verziójú pdf felel meg csak ( )!

14 Gyógyszerek engedélyezése Granularitás: A modulszerkezet tovább bontása úgy, hogy egy dokumentumba ne kerüljön túl sok információ Mappaszerkezet: Egyazon mappában ugyanazon tartalmú fájlok szerepeljenek Az adott mappákban szabályozott nevű fájlok szerepeljenek, pl.: m2-qos-valamivalamivalami.pdf A szöveges tartalom preferált optikai karakterfelismerés végzése ajánlott, ahol az eredeti szöveg nem érhető el, csak szkennelve

15 Granularitás

16 Gyógyszerek engedélyezése: hitelesség Elektronikus aláírás: jogi fogalom Készítő személye bizonyos, a dokumentum letagadhatan Készítés időpontja bizonyos A dokumentum tartalma nem változik meg Az ectd ebből az utolsót tartja szem előtt: Hash függvények használata (md5) Digitális ujjlenyomata a dokumentumnak Bármilyen dokumentumból 32 jegyű hexadecimális számot képez Egy betű eltérés is nagy különbséget eredményez: MD5("majom"): bcb559cd9d05046da8ec6ea3175a834c MD5("bajom"): e20c0bddf6416a2021f18b6b05784e88

17 Hozzáadott jóság

18 Jelölőnyelvek az informatikában A Jelölőnyelvek (Markup Langugage) tag-ekkel dolgozva hoznak létre számítógépek és emberek által is viszonylag könnyen feldolgozható, hierarchiát is tárolni tudó szöveges fájlokat: <tag> tartalom </tag> (ezzel zárul ) Hierarchia: <tag> <másiktag extrainfó= semmise > Tartalom </másiktag> </tag>

19 Jelölőnyelvek: HTML HyperText ML HTML az Internet alapja

20 A kiterjesztett jelölőnyelv extended Markup Langugage Bármilyen hierarchia és adattartalom leképezésére alkalmas! <állat> <fajta milyen= cica szín= fekete >Kormi</fajta> <fajta milyen= cica szín= szürke >Cirmi</fajta> <fajta milyen= kutya szín= fehér >Talpas</fajta> </állat>

21 Gyógyszerek engedélyezése: ectd tartalomjegyzék Az ectd tartalomjegyzéke is egy xml fájlban kerül tárolása Fájlnév Elérési út Md5 ujjlenyomat

22 Gyógyszerek engedélyezése: ectd életciklus Az ectd tartalomjegyzéke tartalmazza továbbá: A fájl verzióját. Az engedélyben történő változás esetén a beadvány új verziónájál egyértelműen jelzésre kerül, hogy Mikori állapot szerinti fájlról van szó Az előző verzió Felülírása Kiegészítése Plusz dokumentum Kerül csatolásra. Ezáltal folyamatosan követhető a teljes érvényes állapot a oldal dzsungelében.

23 ectd életciklus applicdemande/guideld/ectd/prep_ectd _format-eng.php

24 Gyógyszerek engedélyezése az ectd nem a jövő!