GYÓGYSZERFEJLESZTÉS HELYES GYAKORLATA (GxP)

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "GYÓGYSZERFEJLESZTÉS HELYES GYAKORLATA (GxP)"

Átírás

1 GYÓGYSZERFEJLESZTÉS HELYES GYAKORLATA (GxP) Bölcskei Kata Pécsi Tudományegyetem Farmakológiai és Farmakoterápiai Intézet CÉLJA: A gyógyszerfejlesztés minden lépcsője nemzetközileg elfogadott, jogszabályokban meghatározott minőségbiztosítási rendszer keretében történjék 1. Good Manufacturing Practice (GMP) Gyógyszerek és vizsgálati készítmények gyártása 2. Good Laboratory Practice (GLP) Preklinikai laboratóriumi vizsgálatok 3. Good Clinical Practice (GCP) Klinikai vizsgálat kivitelezése 1

2 GxP ALAPELEMEI SZEMÉLYI ÉS TÁRGYI FELTÉTELEK SZEREPEK: FELADATOK FELELŐSSÉG! TERV SZME-k DOKUMENTÁCIÓ NYOMONKÖVETHETŐSÉG! BELSŐ MINŐSÉGELLENŐRZÉS HATÓSÁG: ENGEDÉLYEZÉS/MINŐSÍTÉS (GLP) INSPEKCIÓ 1. GMP 1976: Magyarországi bevezetés (közép-európában elsőként) Csatlakozás a Gyógyszerfelügyeleti Egyezményhez (EFTA - Európai Szabadkereskedelmi Társulás - által alapított nyílt együttműködés a gyártásellenőrzések kölcsönös elismerésére) Később: Gyógyszerfelügyeleti Együttműködés - gyógyszerhatóságok hozták létre -nemzetközi irányelvek a GMP kiterjesztésére - gyártásellenőrőknek közös nemzetközi képzést szervez 2

3 EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről GMP lényege E minőségbiztosítási rendszer betartásával biztosítható, hogy a gyógyszert úgy gyártsák és ellenőrizzék, hogy az megfeleljen az előírt követelményeknek, a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak és alkalmas legyen arra a célra, amire engedélyezték. 3

4 GMP alapkövetelmények: SZEMÉLYZET: kulcsemberek: gyártási vezető és független minőségbiztosítási vezető meghatalmazott személyek: minőségi ellenőrzési és gyártási adatok ismeretében döntenek, hogy kiadható-e a termék HELYISÉGEK ÉS BERENDEZÉSEK: technológiai folyamatok, anyagáramlási- és szállítási útvonalak DOKUMENTÁCIÓ: gyártási előiratok, műveleti és csomagolási utasítások minőségi előiratok, mintavételi eljárások gyártási-és csomagolási lapok, analitikai bizonylat GMP mellékletekben szerepelnek a speciális gyógyszerek gyártására vonatkozó irányelvek pl.: steril termékek radioaktív anyagok biológiai vagy növényi eredetű vér/vérplazma orvosi gázok inhalációs gyógyszerformák vizsgálati készítmények 4

5 Vizsgálati készítmények gyártása: Már ezt is csak OGYI által kiadott gyártási engedély birtokában lehet! Kisebb mennyiségű tétel, egy helyiségben többféle gyártási folyamat időbeli elkülönítés a keresztszennyeződés elkerülése végett a minőségi követelmények előiratát folyamatosan frissíteni kell az újonnan szerzett ismeretek szerint mivel lehetnek nem teljesen validált folyamatok a gyártásban, a minőségellenőrzésnek még fontosabb a szerepe gondosabb címkézés, csomagolás (vak technika miatt) randomizáció, blinding kódjait előírásba kell foglalni 2. GLP 1993: Magyarországi bevezetés (Hatósági irányelv) Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) GLP munkacsoportjának Mo. teljes jogú tagja 2001: 9/2001. (III. 30.) EüM-FVM együttes miniszteri rendelete: kötelező a GLP alkalmazása humán és állatgyógyszerek és ipari vegyi anyagok biztonsági vizsgálatára is 5

6 A GLP kizárólag a nem klinikai biztonsági vizsgálatokra vonatkozik! ( az klinikai orvosi laboratóriumokra a GCP érvényes) Def.: Az a minőségbiztosítási rendszer, amely új gyógyszernek szánt potenciális hatóanyagok nem klinikai biztonsági és környezetbiztonsági vizsgálatainak szervezésével, tervezésével, lefolytatásával, ellenőrzésével, dokumentálásával, archiválásával és jelentésével foglalkozik. A rendelet tartalmazza: vizsgálatokra vonatkozó minőségi követelményrendszer vizsgálóhelyek regisztrációs és ellenőrzési rendszere ( GLP nemzeti program ) A GLP alapkövetelményei A VIZSGÁLÓHELY szervezete: megfelelően elválasztott helyiségek: vizsgálatok végzése, vizsgálati anyag tárolása, állattartás, hulladéktárolás stb. SZEMÉLYI felelősségek - kulcspozíciók: -vizsgálatvezető - belső minőségbiztosításban résztvevők (ellenőrzés eredményét csatolni kell a zárójelentéshez) 6

7 A GLP alapkövetelményei A vizsgálat dokumentációja vizsgálati terv, SZME-k készülékek: hitelesítés, kalibráció, karbantatás reagensek, kísérleti anyagok: specifikációk, tárolás, címkézés állatok: nyilvántartás, gondozás vizsgálati adatok jegyzőkönyvei ZÁRÓJELENTÉS A GLP nemzeti programja Az érintett laboratóriumoknak évente kell jelentkezniük a GLP-minősítésű vizsgálóhelyek körébe (megbízástól függetlenül) -Nemzeti programba kerülnek, melyek körét az OGYI az Eü. Közlönyben évente kihirdeti - Ezeket GLP felügyelők rendszeresen ellenőrzik (vizsgálók képesítési és képzési követelményei, adatgyűjtés, felülvizsgálat) 7

8 GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP) A gyógyszerbevezetés helyes klinikai gyakorlata legfiatalabb, helyes gyakorlat Nemzetközi etikai és tudományos minőségi követelményrendszer, eljárási standard az embereken végzett klinikai vizsgálatok - tervezésére, előkészítésére - kivitelezésére, lebonyolítására - dokumentálására - jelentésére GCP célja: A nyert adatok megbízhatósága, hitelessége, egységes értelmezhetősége A vizsgálati alanyok jogainak, biztonságának és az adatok titkosságának biztosítása GCP végső eredménye: a hatósági ellenőrzés számára pontosan, jól követhető és hiteles papírösvény létrehozása 8

9 Miért fontos a GCP betartása? multicentrikus klinikai vizsgálatoknál szigorúan megszabott követelmények betartásával lehet csak megbízható eredményt elérni: protokoll betartása, műveletek standardizálása! az adatmegjelenés és adatrögzítés (dokumentáció) időben jobban elkülönül, ami hibalehetőségekhez vezethet, ha nem rögzített az eljárás International Conference on Harmonization (ICH) Célja: a gyógyszerbevezetés nemzetközi harmonizációja regisztrációs dokumentumok technikai követelményeinek egységesítése regisztráció megkönnyítése és felgyorsítása vizsgálatok megismétlésének megszüntetése Résztvevők: USA: FDA EU: EMEA, CPMP, Eur. Commission Japán: Eü. Minisztérium USA, EU, Japán gyógyszeripari egyesületei 9

10 ICH jelentősége, újításai feladatok és felelősségek pontos felosztása forrásadatok közvetlen ellenőrzésének elfogadása kettős vak vizsgálatokban független trial monitoring bizottság koncepciójának elfogadása kizárólag GMP vizsgálati gyógyszer használhatósága vizsgálati szer kiadása FEB engedélyhez kötése önkéntességi nyilatkozat tartalmának tételes felsorolása vizsgálati engedély adásának módja sérülékeny betegcsoportoknál vizsgálat személyek nyilvántartása vizsgálattal kapcsolatos pénzügyi megállapodások egyezményesítése GCP kézikönyv fejezetei Definíciók, meghatározások GCP alapelvek Független Etikai Bizottságra (FEB) vonatkozó szabályok Vizsgálatvezetőre vonatkozó szabályok Megbízóra vonatkozó fontosabb előírások A klinikai vizsgálati terv és módosításai Vizsgálók kézikönyve (VK) Nélkülözhetetlen dokumentumok 10

11 GCP alapelvek összefoglalása A vizsgálatot a Helsinki Deklaráció etikai elvei alapján kell végezni. A vizsgálat előtt a várható kockázat/haszon arány értékelése A vizsgálati alanyok jogai, biztonsága és jóléte előnyben részesül a tudomány és a társadalom érdekeivel szemben Csak engedélyezett és független etikai bizottság által jóváhagyott terv alapján végezhető vizsgálat Csak a bevont személyek szabad akaratából és megfelelő tájékoztatást követően adott beleegyezési nyilatkozat esetén végezhető klinikai vizsgálat A vizsgálatnak tudományosan megalapozottnak kell lennie, és világos és részletes vizsgálati tervben kell leírni A vizsgálatot végző minden egyes személynek megfelelő ismeretekkel, képzettséggel és gyakorlattal kell rendelkeznie saját feladata(i) elvégzéséhez. Valamennyi információt úgy kell kezelni, nyilvántartani és tárolni, amely biztosítja azok hitelességét, visszakereshetőségét és titkosságát. A vizsgálati készítmény gyártása GMP szerint történjen. Olyan eljárásokból álló rendszereket kell alkalmazni, amelyek a vizsgálat minőségét minden szempontból biztosítják. 11

12 Független Etikai Bizottságra vonatkozó szabályok-i. 1. Véleményezésre benyújtandó dokumentációk 2. Feladatai, kötelességei: - a vizsgált személyek jogainak, biztonságának és jólétének védelme, különös tekintettel a sérülékeny betegcsoportokra - vizsgálatvezető alkalmasságának értékelése - vizsgálatok rendszeres ellenőrzése - a vizsgált személyeknek nyújtható fizetség összegét és a fizetés módjának értékelése (írásos tájékoztatás) Független Etikai Bizottságra vonatkozó szabályok-ii. 3. Létszáma: legalább 5 fő - listát kell róluk vezetni - 1 érdeklődési területe nem szakmai, nem tudományos - legalább egy független legyen a vizsgáló intézménytől 4. Írásos működési szabályzattal és tagnyilvántartással kell rendelkeznie (vizsgálatvezető, megbízók, hatóságok kérhetik) 5. Üléseiről jegyzőkönyvet kell vezetni 12

13 Etikai bizottságok Magyarországon ETT KFEB (Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság) minden klinikai vizsgálati kérelmet ők bírálnak el (etikai ÉS szakmai szempontok alapján is!) szakhatósági állásfoglalás IKEB/RKEB (intézményi/regionális kutatásetikai bizottság) Mo.-n nincs joguk a kérelem véleményezésére feladatuk a vizsgálati alanyok jogainak, biztonságának védelme, a vizsgálat figyelemmel kísérése (pl. protokoll betartása) Vizsgálatvezetőre vonatkozó szabályok-i. 1. Adott vizsgálathoz szükséges képzettséggel, gyakorlattal, és GCP ismerettel rendelkezzen. 2. Ismerje a vizsgálati készítményt. 3. Jóvá kell hagynia, hogy a megbízó monitorozza és auditálja, a hatóság(ok) pedig inspekció (helyszíni szemle) útján ellenőrizzék a vizsgálatot. 4. Biztosítania kell a toborzási időn belül megfelelő vizsgálati alany bevonását és a vizsgálat megállapodás szerinti befejezését. 13

14 Vizsgálatvezetőre vonatkozó szabályok-ii. 5. Megfelelő létszámú és képesítésű személyzettel kell rendelkeznie. 6. Köteles a jóváhagyott (és általa aláírt) protokoll szerint végrehajtani a vizsgálatot, minden változtatás engedélyhez kötött (kivéve életveszély elhárítása). 7. Biztosítania kell a vizsgált személyek ellátását minden nemkívánatos esemény előfordulásakor (a vizsg. során és utána is!); a nem várt eseményeket azonnal jelenteni kell a megbízónak. 8. Felelős a vizsgálati készítményekkel történő elszámolásért (maga a feladat átruházható). Vizsgálatvezetőre vonatkozó szabályok-iii. 9. Felelős a vizsgált személynek vagy törvényes képviselőjének teljes körű szóbeli és írásbeli tájékoztatásáért és azért, hogy e személy s.k. aláírja, keltezze a beleegyező nyilatkozatot. 10. Felelős azért, hogy az egyéni adatlapokon (CRF) és minden jelentésben az adatok hitelesek legyenek és pontosan megegyezzenek a forrásdokumentumokkal ( papírösvény fenntartása ); a dokumentáció archiválása. 11. Vizsgálat befejezésekor köteles tájékoztatni az intézményt és az EB-t, el kell készítenie a jelentést (a megbízónak és a hatóságnak is). 14

15 A megbízóra vonatkozó szabályok-i. 1. Felelős a vizsgálatvezető kiválasztásáért, minden megállapodás írásos szerződésben történő rögzítéséért. 2. A vizsgálattal kapcsolatos kötelességeket és feladatokat írásban átruházhatja minőségbiztosítással rendelkező szerződéses kutatási szervezetre (CRO), de a vizsgálati adatok minőségéért és integritásáért viselt felelősséget NEM. 3. Megfelelő szakképzettséggel rendelkező személyzettel kell rendelkeznie (adatkezelés, hitelesítés, statisztikai elemzés, jelentéskészítés). Létrehozhat független adatfigyelő bizottságot. A megbízóra vonatkozó szabályok-ii. 4. Egyértelmű személyazonosító kódot kell alkalmaznia a vizsgálati alanyok azonosítására. 5. Elektronikus adatkezelés esetén köteles validálási és biztonsági rendszert kiépíteni. 6. Felelős a vizsgálati készítmények GMP szerinti gyártásáért, tárolásáért, lejárati idők meghatározásáért, csomagolásáért, dokumentálásáért és kódolásáért (SOP szerint). 7. Köteles a jogszabályokban rögzített mellékhatás jelentéseket az illetékes hatóságokhoz eljuttatni. 15

16 A megbízóra vonatkozó szabályok-iii. 8. Köteles monitorozni a vizsgálatot annak eldöntésére, hogy a GCP követelményeket betartják-e (SOP-okat kell erre kidolgozni; dokumentálni kell az alkalmazott személyek képzettségét). 9. Köteles auditálni a vizsgálatot legalább 1x (független személyek, auditjelentés). 10. Amennyiben a vizsgálat során a GCP-t kritikus mértékben vagy tartósan megsértik, le kell állítania a vizsgálatot vagy adott személy vizsgálatban való részvételét. A klinikai vizsgálati terv és módosításai A protokoll minimális követelményei-i. Általános információk: - azonosító adatok - vizsgálati készítmény leírása - megelőző vizsgálatok összefoglalása - lehetséges előnyök és kockázatok mérlegelése - alkalmazási mód, adagolás - nyilatkozat (a vizsgálatot a protokoll, a GCP és a vonatkozó hatósági előírások szerint végzik) irodalmi hivatkozások 2. Vizsgálat tárgya, célja 16

17 A protokoll minimális követelményei-ii. 3. Vizsgálat elrendezése - elsődleges és másodlagos végpontok - befolyásolhatóság minim. (randomizáció, vak tech.) - kezelések és várható időtartam - vizsgálati készítménnyel való elszámolás módja - kódok kezelésére és feltörésére vonatkozó előírások - forrásadatnak tekinthető információk azonosítása 4. Beválasztási és kizárási kritériumok 5. Hatásossági paraméterek meghatározása és biztonságosság követése A protokoll minimális követelményei-iii. 6. Statisztikai módszerek - bevonandó személyek száma, szignifikancia-szint - a végső analízisben felhasznált adatok (PP vagy ITT) 7. Annak rögzítése, hogy a vizsgálatvezető lehetővé teszi a vizsgálati helyszín ellenőrzését és a forrásadatokhoz való hozzáférést. 8. Alkalmazandó minőségbiztosítási és ellenőrzési eljárások 9. Adatkezelés és nyilvántartás, adatok megjelenítésével kapcsolatos irányelvek 17

18 Vizsgálók Kézikönyve (VK): Investigator s Brochure Def.: a vizsgálati készítményekre vonatkozó, a vizsgálati készítmény emberen történő vizsgálata szempontjából lényeges klinikai és nem klinikai adatok gyűjteménye. Célja: olyan információkkal lássa el a vizsgálókat, melyek elősegítik, hogy megértsék és betartsák protokoll kulcsfontosságú elemeit (pl. dózis, adagolási intervallum, mód, stb.) és olyan adatokat is szolgáltasson, amelyek segítik a bevont személyek klinikai kezelését a vizsgálat során. Formája: tömör, egyszerű, objektív és kiegyensúlyozott - a GCP javasolt szerkezetet és minimálisan szükséges információtartalmat határoz meg. Összefoglalás Előre kell terveznünk A tervet másoknak is jóvá kell hagyni A tervtől nem térhetünk el Ellenőrzések szükségesek Így biztosítani tudjuk a megfelelő minőséget és minimalizálni tudjuk annak a lehetőségét, hogy ugyanazt a gyártást, kutatást megismételve mások más eredményre jussanak. 18

Minőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban

Minőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban GLP Minőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban 31/1999. (VIII.6.) EÜM-FVM együttes rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre és a növényvédő szerekre vonatkozó

Részletesebben

Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása

Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása Tősér Ildikó, EOQ Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet Klinikai Farmakológiai Részleg Minőségbiztosítás klinikai vizsgálóhelyen A vizsgálatot

Részletesebben

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely A klinikai vizsgálatokról Dr Kriván Gergely Mi a klinikai vizsgálat? Olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás

Részletesebben

Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai. GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12.

Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai. GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12. Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12. Hallgas Balázs Megbízó és CRA feladatai MEGBÍZÓ (SPONSOR) CRA Szabályozói/hatósági

Részletesebben

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA DR. TEMESI ALFRÉDA BIOL. TUD. KANDIDÁTUS C.E. DOCENS ETT-ESKI PÁLYÁZATI IRODA IGAZGATÓ FŐBB

Részletesebben

forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel kapcsolatos további adatok gyűjtésére használják; d) megbízó (sponsor): bármely természetes

forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel kapcsolatos további adatok gyűjtésére használják; d) megbízó (sponsor): bármely természetes 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény

Részletesebben

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Prof. dr. Kovács Péter Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, Klinikai Farmakológiai Részleg BIZONYÍTÉKON ALAPULÓ ORVOSLÁS (EBM=

Részletesebben

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság Vezetőségének állásfoglalása az Oktatási Bizottság

Részletesebben

54 524 01 0010 54 04 Gyógyszeripari laboratóriumi technikus. Laboratóriumi technikus 2/42

54 524 01 0010 54 04 Gyógyszeripari laboratóriumi technikus. Laboratóriumi technikus 2/42 A 10/07 (II. 27.) SzMM rendelettel módosított 1/06 (II. 17.) OM rendelet Országos Képzési Jegyzékről és az Országos Képzési Jegyzékbe történő felvétel és törlés eljárási rendjéről alapján. Szakképesítés,

Részletesebben

A SEMMELWEIS EGYETEM Ü G Y R E N D J E

A SEMMELWEIS EGYETEM Ü G Y R E N D J E 12/2006. (II. 23.) ET. A SEMMELWEIS EGYETEM REGIONÁLIS, INTÉZMÉNYI TUDOMÁNYOS ÉS KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁGÁNAK (TUKEB) Ü G Y R E N D J E BUDAPEST 2006 A Semmelweis Egyetem T a n á c s á n a k 12/2006. (II.

Részletesebben

Amit a klinikai vizsgálatok szabályairól tudni kell

Amit a klinikai vizsgálatok szabályairól tudni kell Dr. Soós Andrea Ifj. Dr. Lomnici Zoltán Amit a klinikai vizsgálatok szabályairól tudni kell Áttekintő kézikönyv a klinikai vizsgálatok magyarországi jogszabályairól Budapest, 2012 Tartalomjegyzék BEVEZETŐ

Részletesebben

A helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelvei és alkalmazása

A helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelvei és alkalmazása A helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelvei és alkalmazása Vezér Tünde Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Népegészségtani Intézet A helyes laboratóriumi gyakorlat bevezetése ~ 30

Részletesebben

A KLINIKAI VIZSGÁLÓHELY KIVÁLASZTÁSÁNAK SZEMPONTJAI

A KLINIKAI VIZSGÁLÓHELY KIVÁLASZTÁSÁNAK SZEMPONTJAI A KLINIKAI VIZSGÁLÓHELY KIVÁLASZTÁSÁNAK SZEMPONTJAI Dr. Tarnai Judit Premier Research Kft Klinikai Kutatási Igazgató MKVT Agenda Rövid áttekintés Megvalósíthatósági tanulmány Klinikai vizsgálóhely kiválasztása

Részletesebben

157/2015. (XII. 17.) számú határozata. a Regionális, Intézményi, Tudományos és Kutatásetikai Bizottság (TUKEB) Ügyrendjének elfogadásáról

157/2015. (XII. 17.) számú határozata. a Regionális, Intézményi, Tudományos és Kutatásetikai Bizottság (TUKEB) Ügyrendjének elfogadásáról A Semmelweis Egyetem Szenátusának 157/2015. (XII. 17.) számú határozata a Regionális, Intézményi, Tudományos és Kutatásetikai Bizottság (TUKEB) Ügyrendjének elfogadásáról Az SZMSZ 21. (14) bekezdésében

Részletesebben

EMBERNÉL HASZNÁLATOS GYÓGYSZEREK TÖRZSKÖNYVEZÉSÉNEK TECHNIKAI KÖVETELMÉNYEIT HARMONIZÁLÓ NEMZETKÖZI KONFERENCIA

EMBERNÉL HASZNÁLATOS GYÓGYSZEREK TÖRZSKÖNYVEZÉSÉNEK TECHNIKAI KÖVETELMÉNYEIT HARMONIZÁLÓ NEMZETKÖZI KONFERENCIA ICH-GCP EMBERNÉL HASZNÁLATOS GYÓGYSZEREK TÖRZSKÖNYVEZÉSÉNEK TECHNIKAI KÖVETELMÉNYEIT HARMONIZÁLÓ NEMZETKÖZI KONFERENCIA A Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelvei Elfogadta Az ICH Irányító (Steering) Bizottsága

Részletesebben

TANÚSÍTÁSI ELJÁRÁSOK

TANÚSÍTÁSI ELJÁRÁSOK I. Gyártásellenőrzés TANÚSÍTÁSI ELJÁRÁSOK I. Gyártásellenőrzés a 99/5/EC (R&TTE) Directive, Annex III alapján (5/2004. (IV.13.) IHM rendelet 3.számú melléklete) II. Műszaki konstrukciós dokumentáció a

Részletesebben

Kis és közepes. az új helyzetben

Kis és közepes. az új helyzetben Kis és közepes gyógyszergyártói kihívások az új helyzetben 2013.09.02. dr. Gál Lívia Jogszabályi háttér AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra

Részletesebben

H-1051 Budapest, Arany J. u.6-8. Tel.(36-1)-301-7871 Fax: (36-1)-331-1785 e-mail: gombosne.tunde@eum.hu www.ett.hu

H-1051 Budapest, Arany J. u.6-8. Tel.(36-1)-301-7871 Fax: (36-1)-331-1785 e-mail: gombosne.tunde@eum.hu www.ett.hu EGÉSZSÉGÜGYII TUDOMÁNYOS TANÁCS ELNÖKSÉG H-1051 Budapest, Arany J. u.6-8. Tel.(36-1)-301-7871 Fax: (36-1)-331-1785 e-mail: gombosne.tunde@eum.hu www.ett.hu /2006-1005ETT AZ ETT ELNÖKSÉGÉNEK JAVASLATA A

Részletesebben

A klinikai vizsgálatot végző orvos kötelezettségei, a Study nurse és a Study Coordinator feladatai. Kemény Vendel

A klinikai vizsgálatot végző orvos kötelezettségei, a Study nurse és a Study Coordinator feladatai. Kemény Vendel A klinikai vizsgálatot végző orvos kötelezettségei, a Study nurse és a Study Coordinator feladatai Kemény Vendel A VIZSGÁLÓHELYI SZEMÉLYZET FELADATAI Előadás tartalma Vizsgáló - Vizsgálatvezető (PI) Vizsgálói

Részletesebben

UL Tanúsítási Kézikönyv - ULKK / MRSZ - Motoros Könnyűrepülő Sport Szövetség

UL Tanúsítási Kézikönyv - ULKK / MRSZ - Motoros Könnyűrepülő Sport Szövetség A.4. Felelősségek az MRSZ - Motoros Könnyű repülő Sport Szövetség MKSSZ Légi alkalmasság Tanúsítás folyamatában: A.4.1. Felelősségek a SES A1 és az UL A2 területek Légi alkalmasság felülvizsgáló folyamatában:

Részletesebben

Gyógyszerkutatás és gyógyszerfejlesztés. Az új molekulától a gyógyszerig

Gyógyszerkutatás és gyógyszerfejlesztés. Az új molekulától a gyógyszerig Gyógyszerkutatás és gyógyszerfejlesztés Az új molekulától a gyógyszerig A gyógyszerkutatás idő-és költségigénye 10-14 évi kutató-és fejlesztő munka mintegy egymilliárd dollár ráfordítás (egy 2001-ben induló

Részletesebben

Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban

Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban Minőség fogalma (ISO 9000:2000 szabvány szerint): A minőség annak mértéke, hogy mennyire teljesíti a saját jellemzők egy csoportja a követelményeket". 1. Fogalom

Részletesebben

NEMZETI TESTÜLET. Nemzeti Akkreditálási Rendszer. A környezeti minták vételével foglalkozó szervezetek NAR-19-IV. 1. kiadás. 2001.

NEMZETI TESTÜLET. Nemzeti Akkreditálási Rendszer. A környezeti minták vételével foglalkozó szervezetek NAR-19-IV. 1. kiadás. 2001. NEMZETI AKKREDITÁLÓ TESTÜLET Nemzeti Akkreditálási Rendszer A környezeti minták vételével foglalkozó szervezetek akkreditálása NAR-19-IV 1. kiadás 2001. március 1. Bevezetés A környezeti minták vételével

Részletesebben

1 / 6 2010.01.12. 12:31

1 / 6 2010.01.12. 12:31 1 / 6 2010.01.12. 12:31 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról Az egészségügyről

Részletesebben

Gyógyszerengedélyezés és szabályozás téma 1. Embergyógyászati gyógyszerek Paál Tamás Országos Gyógyszerészeti Intézet Szegedi Tudományegyetem

Gyógyszerengedélyezés és szabályozás téma 1. Embergyógyászati gyógyszerek Paál Tamás Országos Gyógyszerészeti Intézet Szegedi Tudományegyetem Az Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Nemzeti Technológiai Platform Gyógyszerengedélyezés és szabályozás téma 1. Embergyógyászati gyógyszerek Paál Tamás Országos Gyógyszerészeti Intézet Szegedi

Részletesebben

Működési és eljárási szabályzat. 1. sz. melléklet: Folyamatábra

Működési és eljárási szabályzat. 1. sz. melléklet: Folyamatábra Oldal: 1 / 5 1. A szabályzat célja Jelen működési és eljárási szabályzat célja a megfelelőségértékelési tevékenység szabályozása a kijelölt területen. 2. Alkalmazási terület ÉMI-TÜV SÜD Kft. kijelölt területe.

Részletesebben

Működési és eljárási szabályzat

Működési és eljárási szabályzat Oldal: 1 / 8 TARTALOMJEGYZÉK 1. A szabályzat célja 2/8 2. Alkalmazási terület 2/8 3. Hivatkozások 2/8 4. Eljárás 2/8 4.1. Alapelvek 2/8 4.2. Pártatlanság és függetlenség 2/8 4.3 Személyzet 3/8 4.4. Tájékoztatási

Részletesebben

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE

GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE GYÓGYTERMÉKEK JELENE ÉS JÖVŐJE Sárvár 2011. március 24. Országos Gyógyszerészeti Intézet Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató A természetes anyagok (növényi szerek) szabályozására 1987-ben került sor elsőként

Részletesebben

235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet

235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök

Részletesebben

Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor. Budapest, 2015. szeptember 12.

Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor. Budapest, 2015. szeptember 12. Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor Budapest, 2015. szeptember 12. Jelentősége Életszerű körülmények között vizsgálja: eredményesség Biztonságosság (PASS) tolerabilitás életminőség

Részletesebben

A minőségbiztosított vizsgálóhely A kórházi minőségbiztosítási rendszer és a klinikai vizsgálatok kapcsolódási pontjai

A minőségbiztosított vizsgálóhely A kórházi minőségbiztosítási rendszer és a klinikai vizsgálatok kapcsolódási pontjai A minőségbiztosított vizsgálóhely A kórházi minőségbiztosítási rendszer és a klinikai vizsgálatok kapcsolódási pontjai Dr. Habon Tamás Ph.D., Med. Habil. egyetemi docens Pécsi Tudományegyetem KK I. sz.

Részletesebben

DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA

DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA DR. HETÉNYI LÁSZLÓ MAGYAR GYÓGYSZERÉSZI KAMARA gyógyszerellátás 2 egészségügyi szolgáltatás gyógyszerellátás egészségbiztosítás egészségügyi szolgáltatás gyógyszerellátás 3 egészségbiztosítás egészségügyi

Részletesebben

Az új irányelv (Directive 2011/62/EU) és a magyar jogszabályi változások a hatósági ellenőrzés szemszögéből

Az új irányelv (Directive 2011/62/EU) és a magyar jogszabályi változások a hatósági ellenőrzés szemszögéből Az új irányelv (Directive 2011/62/EU) és a magyar jogszabályi változások a hatósági ellenőrzés szemszögéből Kósa Tibor GYEMSZI-OGYI Hatósági Ellenőrzési Főosztály Az Irányelv kihirdetése, hatálya és célja

Részletesebben

9/2001. (III. 30.) EüM-FVM együttes rendelet a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről

9/2001. (III. 30.) EüM-FVM együttes rendelet a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről 9/2001. (III. 30.) EüM-FVM együttes rendelet a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 34. -a (4) bekezdésének ai) pontjában,

Részletesebben

A klinikai vizsgálatok kivitelezése A vizsgáló feladatai

A klinikai vizsgálatok kivitelezése A vizsgáló feladatai A klinikai vizsgálatok kivitelezése A vizsgáló feladatai Dr. Lakner Géza http://members.iif.hu/lakner ÁEK Az orvostudományi kutatások típusai A kutatók szerepvállalása alapján: Beavatkozással nem járó

Részletesebben

Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére

Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére Hitelesített nyilvántartások: Vizsgálati napló Munkafüzet Impleálási napló Laboratóriumi napló Kiszerelési napló Belső minőségellenőrzési napló Sterilezési

Részletesebben

KÖZÖS MÓDSZERTANI LEVELE (2015. május) Hatályba lép: 2015. július 31.

KÖZÖS MÓDSZERTANI LEVELE (2015. május) Hatályba lép: 2015. július 31. 1 Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) és az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága (ETT- KFEB) KÖZÖS MÓDSZERTANI LEVELE (2015. május)

Részletesebben

DR. VARGA ZSUZSANNA BKS RESEARCH KFT. ALBERT SCHWEITZER KÓRHÁZ RENDELŐINTÉZET, HATVAN

DR. VARGA ZSUZSANNA BKS RESEARCH KFT. ALBERT SCHWEITZER KÓRHÁZ RENDELŐINTÉZET, HATVAN Háziorvosok szerepe és fontossága a klinikai kutatások során. A beteg, a szponzor és a vizsgálóorvos szemszögéből DR. VARGA ZSUZSANNA BKS RESEARCH KFT. ALBERT SCHWEITZER KÓRHÁZ RENDELŐINTÉZET, HATVAN Háziorvos

Részletesebben

(Nem jogalkotási aktusok) RENDELETEK

(Nem jogalkotási aktusok) RENDELETEK 2014.11.25. L 337/1 II (Nem jogalkotási aktusok) RENDELETEK A BIZOTTSÁG 1252/2014/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2014. május 28.) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi

Részletesebben

Lajstromozásra nem kötelezett UL A1 (SES) kategória:

Lajstromozásra nem kötelezett UL A1 (SES) kategória: A.6. 1. számú melléklet: Vizsgálati eljárások: A.6.1. Lajstromozásra nem kötelezett UL A1 (SES) kategória: Műszaki felülvizsgálat és dokumentálás: A lajstromozásra nem kötelezett repülő eszközök műszaki

Részletesebben

Az elektronikus közszolgáltatások informatikai biztonságának jogi szabályozása

Az elektronikus közszolgáltatások informatikai biztonságának jogi szabályozása Az elektronikus közszolgáltatások informatikai biztonságának jogi szabályozása Dr. Dedinszky Ferenc kormány-főtanácsadó Informatikai biztonsági felügyelő Miniszterelnöki Hivatal Infokommunikációs Államtitkárság

Részletesebben

Madárinfluenza miatt korlátozás alatti területekről történő ki- és beszállítás

Madárinfluenza miatt korlátozás alatti területekről történő ki- és beszállítás Madárinfluenza miatt korlátozás alatti területekről történő ki- és beszállítás Magyarországon az utóbbi időben több madárinfluenza kitörés történt. Járványügyi intézkedésként védő- és megfigyelési körzetek

Részletesebben

Gyógyszeripari minőségbiztosítás

Gyógyszeripari minőségbiztosítás Gyógyszeripari minőségbiztosítás Dr. Vajdai Márta K+F Minőségirányítás Chinoin Zrt. Alapelvek A beteg elvárása Jó minőségű, megfelelő, hatékony, biztonságosan alkalmazható gyógyszerkészítményt kapjon A

Részletesebben

Az építési termékek műszaki előírásainak, megfelelőség igazolásának, valamint forgalomba hozatalának és felhasználásának részletes szabályai

Az építési termékek műszaki előírásainak, megfelelőség igazolásának, valamint forgalomba hozatalának és felhasználásának részletes szabályai Az építési termékek műszaki előírásainak, megfelelőség igazolásának, valamint forgalomba hozatalának és felhasználásának részletes szabályai Tisza Gábor Krisztián Piacfelügyeleti Főosztály Építési termékek

Részletesebben

316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet. a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól

316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet. a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól 316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól Hatályos:2013. 09. 02-től A Kormány a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény

Részletesebben

A szak alapadatai, képzési és kimeneti követelményei

A szak alapadatai, képzési és kimeneti követelményei A szak alapadatai, képzési és kimeneti követelményei I. A szakirányú továbbképzés neve Klinikai vizsgálati asszisztens (Clinical Trial Assistant, CTA) II. A szakirányú továbbképzési szak FIR-kódja III.

Részletesebben

Caronax - 4 féle gombakivonatot tartalmazó étrend-kiegészítő

Caronax - 4 féle gombakivonatot tartalmazó étrend-kiegészítő Caronax - 4 féle gombakivonatot tartalmazó étrend-kiegészítő Tisztelettel köszöntöm a kedves érdeklődőt! A Max-Immun Kft. 2013 júliusában bízta meg cégünket az angliai székhelyű Bujtar Medical Ltd.-t (Company

Részletesebben

36/2014. (XII. 17.) FM rendelet. az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásról

36/2014. (XII. 17.) FM rendelet. az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásról 36/2014. (XII. 17.) FM rendelet az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásról Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 76. (2) bekezdés 26. pontjában, a 13. tekintetében

Részletesebben

1. Általános rendelkezések

1. Általános rendelkezések MAGYAR KÖZLÖNY 2012. évi 114. szám 19417 A vidékfejlesztési miniszter 94/2012. (VIII. 30.) VM rendelete az inaktivált telepspecifikus vakcinák elõállítására és felhasználására vonatkozó állat-egészségügyi

Részletesebben

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla I. melléklet A gyógyszerek neveinek, gyógyszerformáinak, erősségének felsorolása, az alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai és kérelmezői a tagállamokban 1 EU/EKÜ tagállam Forgalomba

Részletesebben

A KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK SZABÁLYOZÁSA A DEBRECENI EGYETEMEN. Dr. Páll Dénes

A KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK SZABÁLYOZÁSA A DEBRECENI EGYETEMEN. Dr. Páll Dénes A KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK SZABÁLYOZÁSA A DEBRECENI EGYETEMEN Dr. Páll Dénes A VIZSGÁLATOK SZÁMÁNAK ALAKULÁSA Városi Kórházak, SMO-k, Magánrendelők A VIZSGÁLATOK SZÁMÁNAK ALAKULÁSA Városi

Részletesebben

MAGYAR KÖZLÖNY 113. szám

MAGYAR KÖZLÖNY 113. szám MAGYAR KÖZLÖNY 113. szám MAGYARORSZÁG HIVATALOS LAPJA 2014. augusztus 19., kedd Tartalomjegyzék 42/2014. (VIII. 19.) EMMI rendelet A helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről 12168

Részletesebben

Klinikai vizsgálatok beadása Magyarországon. Dobson V.Anna

Klinikai vizsgálatok beadása Magyarországon. Dobson V.Anna Klinikai vizsgálatok beadása Magyarországon Dobson V.Anna Klinikai vizsgálatok M.o-n 2011 2012 2013 2014 2015 I. Fázis 14 19 14 8 19 II. Fázis 97 125 93 68 94 III. Fázis 192 172 201 204 207 Bioegyenértékűségi

Részletesebben

Megfelelőség szabályozás

Megfelelőség szabályozás Megfelelőség szabályozás Anyagmérnök mesterképzés (MsC) Tantárgyi kommunikációs dosszié MISKOLCI EGYETEM Műszaki Anyagtudományi Kar Energia- és Minőségügyi Intézet Minőségügyi Intézeti Kihelyezett Tanszék

Részletesebben

SZOLGÁLATI TITOK! KORLÁTOZOTT TERJESZTÉSŰ!

SZOLGÁLATI TITOK! KORLÁTOZOTT TERJESZTÉSŰ! A 10/2007 (II. 27.) SzMM rendelettel módosított 1/2006 (II. 17.) OM rendelet Országos Képzési Jegyzékről és az Országos Képzési Jegyzékbe történő felvétel és törlés eljárási rendjéről alapján. Szakképesítés,

Részletesebben

Tájékoztató a támogatott lakhatáshoz kapcsolódó komplex szükségletfelmérés jogi szabályozásáról, igényléséről, eljárási folyamatáról

Tájékoztató a támogatott lakhatáshoz kapcsolódó komplex szükségletfelmérés jogi szabályozásáról, igényléséről, eljárási folyamatáról Tájékoztató a támogatott lakhatáshoz kapcsolódó komplex szükségletfelmérés jogi szabályozásáról, igényléséről, eljárási folyamatáról Jogi szabályozás A komplex szükségletfelméréssel kapcsolatos feladatokat

Részletesebben

235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet

235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló,

Részletesebben

A gyomirtó szer alkalmazás jogszabályi alapelvei különös tekintettel a természetvédelmi gyakorlatra Dancza István

A gyomirtó szer alkalmazás jogszabályi alapelvei különös tekintettel a természetvédelmi gyakorlatra Dancza István A gyomirtó szer alkalmazás jogszabályi alapelvei különös tekintettel a természetvédelmi gyakorlatra Dancza István Agresszív özönnövény fajok természetvédelmi kezelése a gyakorlatban Szakmai szeminárium

Részletesebben

Minőségbiztosítás, validálás

Minőségbiztosítás, validálás Minőségbiztosítás, validálás Mi a minőség? A termék sajátos tulajdonságainak összessége Mérhető Imateriális (pl. szolgáltatás, garancia) Elégítse ki a vevő igényeit Feleljen meg az Elvárásoknak Előírásoknak

Részletesebben

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló

Részletesebben

Hibajelentı lapok szerepe a minıségfejlesztésben

Hibajelentı lapok szerepe a minıségfejlesztésben Hibajelentı lapok szerepe a minıségfejlesztésben Kovács Erzsébet DRVK 2007.09.04. 1 Bevezetés Az ISO 9001:2000 szabvány valamint a Helyes Gyártási Gyakorlat szerint gyógyszerek esetében a gyártónak a panaszok

Részletesebben

NYILATKOZAT a vállalatirányítási gyakorlatról a Budapesti Értéktőzsde Részvénytársaság által közzétett Felelős Vállalatirányítási Ajánlások alapján

NYILATKOZAT a vállalatirányítási gyakorlatról a Budapesti Értéktőzsde Részvénytársaság által közzétett Felelős Vállalatirányítási Ajánlások alapján NYILATKOZAT a vállalatirányítási gyakorlatról a Budapesti Értéktőzsde Részvénytársaság által közzétett Felelős Vállalatirányítási Ajánlások alapján A Budapesti Elektromos Művek Nyilvánosan Működő Részvénytársaság

Részletesebben

42/2014. (VIII. 19.) EMMI rendelet a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről

42/2014. (VIII. 19.) EMMI rendelet a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről 42/2014. (VIII. 19.) EMMI rendelet a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről hatályos: 2014.09.02 - A kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXV. törvény 34. (4) bekezdés a) pont ai)

Részletesebben

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZER HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMEZŐI ÉS JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Részletesebben

Végső változat, 2010 Szeptember Integrált Irányítási Rendszer (IIR) a helyi és regionális szintű fenntartható fejlődésért

Végső változat, 2010 Szeptember Integrált Irányítási Rendszer (IIR) a helyi és regionális szintű fenntartható fejlődésért Végső változat, 2010 Szeptember Integrált Irányítási Rendszer (IIR) a helyi és regionális szintű fenntartható fejlődésért Hatókör Folyamatos kiterjesztés földrajzi és tartalmi értelemben: Adott helyszíntől

Részletesebben

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november

Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes november Gyógyszerengedélyezés az Európai Unióban és hazánkban Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda Főigazgató-helyettes 2014. november Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme

Részletesebben

Sugárterápia minőségbiztosításának alapelvei Dr. Szabó Imre (DE OEC Onkológiai Intézet)

Sugárterápia minőségbiztosításának alapelvei Dr. Szabó Imre (DE OEC Onkológiai Intézet) Sugárterápia minőségbiztosításának alapelvei Dr. Szabó Imre (DE OEC Onkológiai Intézet) I. Irányelvek WHO 1988: Mindazon tevékenység, amely biztosítja a céltérfogatra leadott megfelelő sugárdózist az ép

Részletesebben

Üzemi gyártásellenőrzés a kavics- és kőbányákban Kő- és kavicsbányász nap Budapest 2008

Üzemi gyártásellenőrzés a kavics- és kőbányákban Kő- és kavicsbányász nap Budapest 2008 gyártásellenőrzés a kavics- és kőbányákban Kő- és kavicsbányász nap Budapest 2008 A bányászat során előállított építési termékekre vonatkozó előírások 3/2003. (I. 25.) BM-GKM-KvVM együttes rendelet az

Részletesebben

Gyártástechnológia alapjai Méréstechnika rész 2011.

Gyártástechnológia alapjai Méréstechnika rész 2011. Gyártástechnológia alapjai Méréstechnika rész 2011. 1 Kalibrálás 2 Kalibrálás A visszavezethetőség alapvető eszköze. Azoknak a műveleteknek az összessége, amelyekkel meghatározott feltételek mellett megállapítható

Részletesebben

Tűzvédelmi Műszaki Megfelelőségi Kézikönyv

Tűzvédelmi Műszaki Megfelelőségi Kézikönyv Tűzvédelmi Műszaki Megfelelőségi Kézikönyv Fenyvesi Zsolt Tűzvédelmi mérnök Tűzvédelmi tervező szakmérnök Előzmények-problémák Mi indokolta az új követelményt? Információ hiány az üzemeltetésnél - a megvalósult

Részletesebben

AZ ORSZÁGOS KLINIKAI IDEGTUDOMÁNYI INTÉZET KERETÉBEN TEVÉKENYSÉGET ELLÁTÓ EGÉSZSÉGÜGYI DOLGOZÓK SZAKMAI FELÜGYELETÉNEK RENDJE

AZ ORSZÁGOS KLINIKAI IDEGTUDOMÁNYI INTÉZET KERETÉBEN TEVÉKENYSÉGET ELLÁTÓ EGÉSZSÉGÜGYI DOLGOZÓK SZAKMAI FELÜGYELETÉNEK RENDJE AZ ORSZÁGOS KLINIKAI IDEGTUDOMÁNYI INTÉZET KERETÉBEN TEVÉKENYSÉGET ELLÁTÓ EGÉSZSÉGÜGYI DOLGOZÓK SZAKMAI FELÜGYELETÉNEK RENDJE Jóváhagyta: A dokumentum kódja: SZ-17/M01 Változat száma: 01 Prof. Dr. Nagy

Részletesebben

Minőségügy és gyógyszerészet

Minőségügy és gyógyszerészet Minőségügy és gyógyszerészet A MINŐSÉGÜGY GYÓGYSZERÉSZETI VONATKOZÁSAI Megfelelés a vállalati kultúrának, a társadalmi és környezeti elvárásoknak, a társadalmi méretű tanulásnak Megfelelés a szabványoknak

Részletesebben

A HELYES KLINIKAI GYAKORLAT (Good Clinical Practice, GCP) IRÁNYELVEI

A HELYES KLINIKAI GYAKORLAT (Good Clinical Practice, GCP) IRÁNYELVEI A HELYES KLINIKAI GYAKORLAT (Good Clinical Practice, GCP) IRÁNYELVEI Figyelmeztetés: ez az irányelv (szakmai szabály) általános, s egyes részletek tekintetében a hazai jogi szabályozás részletesebb vagy

Részletesebben

Bioetikai Kódex. Az orvosbiológiai/klinikai kutatások elveiről és gyakorlatáról. www.ett.hu/bioetikai_kodex.pdf

Bioetikai Kódex. Az orvosbiológiai/klinikai kutatások elveiről és gyakorlatáról. www.ett.hu/bioetikai_kodex.pdf Bioetikai Kódex Az orvosbiológiai/klinikai kutatások elveiről és gyakorlatáról. www.ett.hu/bioetikai_kodex.pdf Tartalomjegyzék PREAMBULUM... 4 1. AZ ORVOSBIOLÓGIAI KUTATÓ MAGATARTÁSA... 5 2. A VIZSGÁLATI

Részletesebben

2011. ÓE BGK Galla Jánosné,

2011. ÓE BGK Galla Jánosné, 2011. 1 A mérési folyamatok irányítása Mérésirányítási rendszer (a mérés szabályozási rendszere) A mérési folyamat megvalósítása, metrológiai megerősítés (konfirmálás) Igazolás (verifikálás) 2 A mérési

Részletesebben

KERESKEDELMI ÉS IPARI RÉSZVÉNYTÁRSASÁG NYILATKOZAT FELELŐS VÁLLALAIRÁNYÍTÁSI GYAKORLATRÓL

KERESKEDELMI ÉS IPARI RÉSZVÉNYTÁRSASÁG NYILATKOZAT FELELŐS VÁLLALAIRÁNYÍTÁSI GYAKORLATRÓL KONZUM KERESKEDELMI ÉS IPARI RÉSZVÉNYTÁRSASÁG NYILATKOZAT A FELELŐS VÁLLALAIRÁNYÍTÁSI GYAKORLATRÓL a Budapesti Értéktőzsde Részvénytársaság által közzétett Felelős Vállalatirányítási Ajánlások (2003. 12.

Részletesebben

BETEGBIZTONSÁG AZ ORVOSI LABORATÓRIUMBAN ÉS A TRANSZFUZIOLÓGIA TERÜLETÉN. Dr. Palócz Krisztina Uzsoki u-i Kórház Központi Laboratórium

BETEGBIZTONSÁG AZ ORVOSI LABORATÓRIUMBAN ÉS A TRANSZFUZIOLÓGIA TERÜLETÉN. Dr. Palócz Krisztina Uzsoki u-i Kórház Központi Laboratórium BETEGBIZTONSÁG AZ ORVOSI LABORATÓRIUMBAN ÉS A TRANSZFUZIOLÓGIA TERÜLETÉN Dr. Palócz Krisztina Uzsoki u-i Kórház Központi Laboratórium Az Európai Unióban alapjog a magas színvonalú egészségügyi ellátáshoz

Részletesebben

Hogyan feleljünk meg a rehabilitációs program dokumentációs kihívásainak? Dr. Simoncsics Eszter, Szász Katalin, Dr. FáyVeronika

Hogyan feleljünk meg a rehabilitációs program dokumentációs kihívásainak? Dr. Simoncsics Eszter, Szász Katalin, Dr. FáyVeronika Hogyan feleljünk meg a rehabilitációs program dokumentációs kihívásainak? Dr. Simoncsics Eszter, Szász Katalin, Dr. FáyVeronika Miért dokumentálunk? Törvényi kötelezettség Szakmai követelmény Minőségbiztosítás

Részletesebben

Minőségbiztosítás a laboratóriumi munkában - Akkreditáció -

Minőségbiztosítás a laboratóriumi munkában - Akkreditáció - Minőségbiztosítás a laboratóriumi munkában - Akkreditáció - Kulcsszavak - Teljes dokumentáltság, szabályozottság - Visszavezethetőség - Rendszeres külső és belső ellenőrzés - Folyamatos fejlődés - Esetlegesség,

Részletesebben

Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban. Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes

Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban. Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes Gyógyszerengedélyezés hazánkban és az Európai Unióban Dr. Kıszeginé dr. Szalai Hilda Fıigazgató-helyettes Témakörök A gyógyszerengedélyezés, mint a gyógyszerpiac szabályozásának kulcseleme A gyógyszerengedélyezés

Részletesebben

Klinikai és Preklinikai Kutatási Szabályzat

Klinikai és Preklinikai Kutatási Szabályzat Klinikai és Preklinikai Kutatási Szabályzat (A 2013. április 25-ig elfogadott módosításokkal egységes szerkezetben) I. A SZABÁLYZAT HATÁLYA 1..(1) A Szabályzat hatálya kiterjed mindazokra a jogviszonyokra,

Részletesebben

1 MUNKAANYAG A MINISZTÉRIUM VÉGSŐ ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter

1 MUNKAANYAG A MINISZTÉRIUM VÉGSŐ ÁLLÁSPONTJÁT NEM TÜKRÖZI A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter 1 A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter /2008. ( ) FVM rendelete a növényvédő szerek forgalomba hozatalának és felhasználásának engedélyezéséről, valamint a növényvédő szerek csomagolásáról,

Részletesebben

28/2014. (IV. 10.) EMMI rendelet az Egészségügyi Tudományos Tanácsról

28/2014. (IV. 10.) EMMI rendelet az Egészségügyi Tudományos Tanácsról 28/2014. (IV. 10.) EMMI rendelet az Egészségügyi Tudományos Tanácsról hatályos: 2014.04.25 2014.11.02. Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés m) pontjában kapott felhatalmazás

Részletesebben

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e mail címe:

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e mail címe: Kérelem az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendelet (R.) szerint forgalmazott eszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 1. számú mellékletében

Részletesebben

dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő: Prof. Dr. Soós Gyöngyvér Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc

dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő: Prof. Dr. Soós Gyöngyvér Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc Újraoldási segédlet: a kórházban alkalmazott porampullás injekciók alkalmazásának "házirendje" (SPC versus napi gyakorlat) EDQM guideline megvalósítása dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő:

Részletesebben

Pitvaros Község Önkormányzatának KÖZBESZERZÉSI SZABÁLYZATA

Pitvaros Község Önkormányzatának KÖZBESZERZÉSI SZABÁLYZATA Pitvaros Község Önkormányzatának KÖZBESZERZÉSI SZABÁLYZATA Pitvaros Község Önkormányzatának Képviselőtestülete a közbeszerzésekről szóló 2011. évi CVIII. törvény (a továbbiakban: Kbt.) 22. (1) bekezdése

Részletesebben

KTI KÖZLEKEDÉSTUDOMÁNYI INTÉZET NONPROFIT KFT. 1119 BUDAPEST, THAN KÁROLY U. 3-5. TELEFON: 371-5936 TELEFAX: 205-5951

KTI KÖZLEKEDÉSTUDOMÁNYI INTÉZET NONPROFIT KFT. 1119 BUDAPEST, THAN KÁROLY U. 3-5. TELEFON: 371-5936 TELEFAX: 205-5951 KTI KÖZLEKEDÉSTUDOMÁNYI INTÉZET NONPROFIT KFT. 1119 BUDAPEST, THAN KÁROLY U. 3-5. TELEFON: 371-5936 TELEFAX: 205-5951 TÁJÉKOZATÓ T-1-03-02 A kölcsönös átjárhatóságot biztosító infrastruktúra alrendszer

Részletesebben

Dr. Kóti Tamás, Soós Mányoki Ildikó, Dr. Daróczi János

Dr. Kóti Tamás, Soós Mányoki Ildikó, Dr. Daróczi János Dr. Kóti Tamás, Soós Mányoki Ildikó, Dr. Daróczi János 2013. szeptember 14. Bevezetés A Szent Kristóf Szakrendelő kontrolling és minőségbiztosítási csoportja 2009 óta végez részletes szakmai és gazdasági

Részletesebben

A M A G Y A R K Ö Z T Á R S A S Á G H I V A T A L O S L A P J A

A M A G Y A R K Ö Z T Á R S A S Á G H I V A T A L O S L A P J A A M A G Y A R K Ö Z T Á R S A S Á G H I V A T A L O S L A P J A Budapest, 2002. május 9., csütörtök TARTALOMJEGYZÉK 23/2002. (V. 9.) EüM r. 24/2002. (V. 9.) EüM r. Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról............

Részletesebben

A Magyar Telekom Távközlési Nyilvánosan Működő Részvénytársaság (a Társaság ) az alábbi nyilatkozatot teszi és az alábbi információkat adja:

A Magyar Telekom Távközlési Nyilvánosan Működő Részvénytársaság (a Társaság ) az alábbi nyilatkozatot teszi és az alábbi információkat adja: Nyilatkozat a vállalatirányítási gyakorlatról a Budapesti Értéktőzsde Részvénytársaság által közzétett Felelős Vállalatirányítási Ajánlások (2003.12.08.) alapján A Magyar Telekom Távközlési Nyilvánosan

Részletesebben

Hivatalos név: Nemzeti azonosító szám: 2

Hivatalos név: Nemzeti azonosító szám: 2 Kiegészítés az Európai Unió Hivatalos Lapjához Információ és online formanyomtatványok: http://simap.ted.europa.eu I. szakasz: Ajánlatkérő I.1) Név és címek 1 (jelölje meg az eljárásért felelős összes

Részletesebben

TARTALOMJEGYZÉK. Veszprém Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve... 2

TARTALOMJEGYZÉK. Veszprém Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve... 2 TARTALOMJEGYZÉK Veszprém Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve... 2 1. Orvostudományi kutatási tervben történő módosítás bejelentése, amely még nem igényli a kutatási engedély módosítását...

Részletesebben

Függelékek. Mellékletek

Függelékek. Mellékletek Részletes útmutató az illetékes hatóságokhoz benyújtott emberi alkalmazásra kerül gyógyszer klinikai vizsgálatának engedélyezésére irányuló kérelemmel, a lényeges módosítások bejelentésével, és a vizsgálat

Részletesebben

KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK A DEBRECENI EGYETEMEN

KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK A DEBRECENI EGYETEMEN KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK A DEBRECENI EGYETEMEN Dr. Páll Dénes Debreceni Egyetem Gyógyszerfejlesztési Koordinációs Központ Semmelweis Egyetem, Kutatói Szalon Budapest, 2014. április 14. A VIZSGÁLATOK

Részletesebben

K I V O N A T a Nyírbátor Város Önkormányzata Képviselő-testületének 39/2015. (V.27.) önkormányzati határozatából. K.m.f.

K I V O N A T a Nyírbátor Város Önkormányzata Képviselő-testületének 39/2015. (V.27.) önkormányzati határozatából. K.m.f. K I V O N A T a Nyírbátor Város Önkormányzata Képviselő-testületének 39/2015. (V.27.) önkormányzati határozatából a lejárt határidejű határozatok végrehajtásáról, az önkormányzati hatósági ügyekben, az

Részletesebben

1.sz. melléklet. K i v o n a t a Megbízó részére a humán klinikai vizsgálatok PTE KK-val történő szerződés kötéséhez szükséges intézkedésekről

1.sz. melléklet. K i v o n a t a Megbízó részére a humán klinikai vizsgálatok PTE KK-val történő szerződés kötéséhez szükséges intézkedésekről 1.sz. melléklet K i v o n a t a Megbízó részére a humán klinikai vizsgálatok PTE KK-val történő szerződés kötéséhez szükséges intézkedésekről Jelen kiadvány célja, hogy röviden és áttekinthetően összefoglalja

Részletesebben

PÁLYÁZATI ŰRLAP INTÉZETI GYÓGYSZERTÁR KÜLSŐ KÉPZŐHELY RÉSZÉRE

PÁLYÁZATI ŰRLAP INTÉZETI GYÓGYSZERTÁR KÜLSŐ KÉPZŐHELY RÉSZÉRE BEADANDÓ EGY NYOMTATOTT ÉS EGY ELEKTRONIKUS PÉLDÁNYBAN PÁLYÁZATI ŰRLAP INTÉZETI GYÓGYSZERTÁR KÜLSŐ KÉPZŐHELY RÉSZÉRE PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEMRE TÖRTÉNŐ SZAKKÉPZŐ HELLYÉ MINŐSÍTÉSHEZ Kérjük, hogy a megpályázott

Részletesebben

Tájékoztató a földgáz tárolásra vonatkozó működési engedély kérelemhez

Tájékoztató a földgáz tárolásra vonatkozó működési engedély kérelemhez 1 26. Tájékoztató a földgáz tárolásra vonatkozó működési engedély kérelemhez A földgáz-tárolási tevékenység a földgázellátásról szóló 2008. évi XL. törvény (GET) alapján (1) Az engedélyesnek a földgáztárolói

Részletesebben

Az Igazoló Hatóság tevékenysége. Filep Nándor, főosztályvezető Magyar Államkincstár, EU Támogatások Szabályossági Főosztály 2015. június 3.

Az Igazoló Hatóság tevékenysége. Filep Nándor, főosztályvezető Magyar Államkincstár, EU Támogatások Szabályossági Főosztály 2015. június 3. Az Igazoló Hatóság tevékenysége Filep Nándor, főosztályvezető Magyar Államkincstár, EU Támogatások Szabályossági Főosztály 2015. június 3., Budapest TARTALOM Jogszabályi háttér, szervezet Költségigazolás

Részletesebben

V./1.4. Klinikai kutatások. Meghatározás

V./1.4. Klinikai kutatások. Meghatározás V./1.4. Klinikai kutatások Meghatározás A klinikai kutatások emberen végzett szabályozott vizsgálatok, amelyek célja diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások kidolgozása, továbbfejlesztése,

Részletesebben