Minőségügy és gyógyszerészet

Átírás

1 Minőségügy és gyógyszerészet

2 A MINŐSÉGÜGY GYÓGYSZERÉSZETI VONATKOZÁSAI Megfelelés a vállalati kultúrának, a társadalmi és környezeti elvárásoknak, a társadalmi méretű tanulásnak Megfelelés a szabványoknak Használatra való alkalmasság Megfelelés a költségeknek, a vevők jelenlegi igényeinek Megfelelés a vevők látens igényeinek

3 A minőségbiztosítás gyógyszerészeti vonatkozásai Szabványosított terület: a piaci szabályozás, a szabványok (első közelítésben a piaci szereplőinek megállapodásai, amelyek nem kötelezőek), az előzetes szakmai engedélyezés és a folyamatos szakmai ellenőrzés hiánya a jellemző Szabályozott terület: az emberi egészség területein jogszabályok szabályoznak, a tevékenység megkezdéséhez előzetes hatósági engedély kell, minőségügyi rendszerüket jogszabály hirdeti ki

4 Helyes Gyártási Gyakorlat (GMP) A WHO 1969-ben ajánlást tett Good Manufacturing Practice néven Magyar neve: Helyes Gyártási Gyakorlat Célja: a gyógyszergyártás színvonalának emelése és bizonylatok adásával az ellenőrzés biztosítása Az Európai Szabadkereskedelmi Társulás (EFTA) tagországai 1970-ben egyezményt kötöttek a gyógyszeripari termékek előállítását érintő felügyelet kölcsönös elismerésére A GMP a gyógyszerbiztonságot szolgálja

5 Minőségbiztosítás A minőségbiztosítás olyan tervezett és rendszeres tevékenység, amely révén elérhető, hogy a termék megfeleljen a minőségi követelményeknek. A minőségbiztosítási tevékenység célja többek között az, hogy megakadályozza a hibák létrejöttét. A folyamatokat tudatosan, megtervezve, minősített eszközökkel kell végezni, adatokat ellenőrizni, dokumentálni.

6 A GMP a minőségbiztosításnak az a része, amelynek betartásával elérhető, hogy a terméket mindenkor olyan minőségi követelmények szerint gyártsák és ellenőrizzék, amelyek biztosítják, hogy a termék megfeleljen arra a célra, amire rendelték. Lényeg, hogy a gyógyszert megfelelő anyagokból, megfelelő technológiával és eszközökkel kell gyártani, a minőséget megőrző módon csomagolni és tárolni, a minőséget ellenőrizni és mindezt megfelelően dokumentálni.

7 Validálás A minőségbiztosítással összhangban végzett bizonyítási eljárás, melynek segítségével igazolható, hogy az adott folyamat, művelet eleget tesz az előírt kívánalmaknak. (Úgy kell gyártani, hogy biztosak lehessünk a végtermék megfelelő minőségében)

8 Helyes Gyógyszertári Gyakorlat (GPP) Irányelveit 1993-ban Tokióban a FIP Kongresszuson fogadták el. Alapja a gyógyszerészi gondozás. Célja, hogy a betegnek nyújtott szolgáltatás megfelelő minőségű legyen. Az irányelv javasolja nemzeti normák felállítását abból a célból, hogy a gyógyszertári ellátás egyénre szabott, jól definiált legyen.

9 A Helyes Gyógyszertári Gyakorlat megköveteli, hogy a gyógyszerész elsődleges ügye minden helyzetben a beteg és általánosságban a lakosság jóléte legyen. A Helyes Gyógyszertári Gyakorlat megköveteli, hogy a gyógyszerészi tevékenység lényeges része legyen: A gyógyszerek és más egészségügyi termékek beszerzése, a betegnek információk átadása és a mellékhatások nyomonkövetése. Az ésszerű és gazdaságos receptírás, a gyógyszerel helyes használatának előmozdítása A gyógyszerészi gondozás minden eleme világos, egyénre szabott legyen

10 A fenti követelmények teljesítéséhez a következők szükségesek: Terápiás szövetségnek kell tekinteni a más egészségügyi szakemberekkel, különösen orvosokkal fenntartott kapcsolatot Kollegiális kapcsolatot kell fenntartani más gyógyszerészekkel, amelyben mindenki a gyógyszerészi szolgáltatás javítására törekszik és nem versenytársként kell kezelni egymást A gyógyszerhasználati politikában hozott döntésekbe a gyógyszerésznek minden szinten legyen beleszólása A gyógyszerészi szolgáltatásért fizető személyekkel való kapcsolatnak is kölcsönös bizalomra kell épülnie A gyógyszerésznek tudatában kell lennie minden, a szolgáltatásban részesülő személyre vonatkozóan a legszükségesebb orvosi és gyógyszerészi információknak. Ez leegyszerűsödik, ha a beteg csak egy gyógyszertárba jár.

11 A gyógyszerésznek független, széleskörű és tárgyilagos információkra van szüksége a gyógyszerekről és gyógyászati termékekről A gyakorlat mögött meghúzódó filozófia inkább szakmai, mintsem kereskedelmi irányultságú legyen. A gyógyszerészeknek vállalniuk kell szakértelmük szinten tartásának és megbecsülésének személyes felelősségét A nemzeti szabványokhoz az adott országban dolgozó valamennyi gyógyszerésznek ragaszkodnia kell A szakmába lépéshez szükséges és a folyamatos oktatási programokat a jövőbeni változásoknak megfelelően kell irányítani

12 A GPP fő elemei Egészségvédelem és betegségmegelőzés 1. Bizalmas beszélgetés lehetősége Személyzet bevonása speciális kampányokba Receptköteles gyógyszerek és egyéb egészségügyi termékek kiszolgáltatása 2. Elbírálás gyógyszerészi szempontból Tárolás Szükséges felszerelés, munkahelyi feltételek Felírt tételek kiadása Meggyőződés arról, hogy a beteg megértette az információkat Az előírt kezelés hatásának nyomonkövetése Öngyógyítás 3. A személyzet megfelelő képzettsége A javasolt termékek hatásossága Mikor kell az orvossal felvenni a kapcsolatot?

13 A receptírás befolyásolása és a gyógyszerhasználat értékelése Általános receptírási mód, alkalmazott formulák Gyógyszerhasználat adatainak elemzése Egészségügyi szakemberek képzése Szabvány előiratok gyűjteményének készítése Gyógyszerész számára elérhető információs források A gondozás folyamatosságának biztosítása. Ez társadalmi szinten éjjel-nappali ügyeleti szolgálatot igényel.

14 Helyes Laboratóriumi Gyakorlat (GLP) Olyan minőségügyi rendszer, amely a nemklinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatok szervezésével és lefolytatásával foglalkozik A biztonságos gyógyszeralkalmazást célzó vizsgálatok tervezésére, kivitelezésére, ezek ellenőrzésére és értékelésére vonatkozik (nem klinikai vizsgálatok) 1992 óta érvényes az EU-ban, 1999 óta Magyarországon.

15 Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) Az emberen végzett klinikai vizsgálatok kivitelezésének, dokumentálásának nemzetközi etikai és tudományos követelményrendszere. Az irányelveket Magyarországon 1994-ben vezették be.

16 Ezen követelmények betartása garancia, hogy klinikai vizsgálatokba bevont személyek jogai, biztonsága, jóléte, a Helsinki Nyilatkozat elveinek megfelelő védelemben részesül. Magyarországon a klinikai vizsgálatokra vonatkozó rendelkezések és az azokban résztvevő személyek jogai az Egészségügyi Törvényben vannak rögzítve

17 A GCP alapelvei Az előrelátható kockázatokat a klinikai vizsgálat megkezdése előtt a vizsgált személy és a társadalom szempontjából várható előnyökkel összevetve mérlegelni kell. A vizsgálatot csak akkor szabad megkezdeni és folytatni, ha a várható előnyök indokolják a kockázatokat. A vizsgált személyek jogai, biztonsága és jóléte a legfontosabb szempont, amit előnyben kell részesíteni a tudomány és a társadalom érdekeivel szemben. A klinikai vizsgálatoknak tudományosan megalapozottaknak kell lenniük, és azokat világos és részletes vizsgálati tervben kell leírni.

18 Minden, a vizsgálatba bevonni szándékozott személytől meg kell szerezni az illető személy szabad akaratából és megfelelő tájékoztatást követően adott beleegyezési nyilatkozatát. A vizsgált személyek azonosítására alkalmas feljegyzéseket bizalmasan kell kezelni A vizsgálati készítményeket a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) vonatkozó irányelveinek megfelelően kell előállítani, kezelni és tárolni.

19 A GDP (Good Distribution Practice), a Helyes Nagykereskedelmi Gyakorlat A gyógyszerészeti minőségbiztosításnak az a része, amelynek révén biztosítható, hogy a gyógyszereket a forgalmazásra való gyártói felszabadítást követően, a kereskedelmi forgalomban, részletesen dokumentált módon úgy kezeljék, (ellenőrizzék, szállítsák, raktározzák), hogy azok az eredeti minőségüket a lejárati idejük végéig megőrizhessék Magyarországon bármilyen, emberi felhasználásra kerülő gyógyszerrel folytatott gyógyszernagykereskedelmi tevékenység csak az Országos Gyógyszerészeti Intézet által kibocsátott, érvényes gyógyszernagykereskedelmi engedély birtokában végezhető

20 GxP A GxP összefoglalja a jó munkagyakorlati irányelveket, amelyeknek különösen a gyógyászatban, a gyógyszeriparban és a gyógyszerészeti vegyiparban van jelentőségük. Céljuk a termékek minőségének biztosítása A GxP irányvonalakhoz tartoznak többek között: Good Manufacturing Practice (GMP, Helyes Gyártási Gyakorlat) Good Clinical Practice (GCP, Helyes Klinikai Gyakorlat) Good Laboratory Practice (GLP, Helyes Laboratóriumi Gyakorlat) Good Pharmacovigilance Practice (GVP, Helyes Gyógyszerbiztonsági Gyakorlat) Good Distribution Practice (GDP, Helyes Nagykereskedelmi Gyakorlat) Good Automated Manufacturing Practice (GAMP, Helyes Automatikus Gyártási Gyakorlat) Az irányelvek összefoglalják az adott területtel kapcsolatos, betartandó előírásokat. A területen aktív cégeknek, szervezeteknek ezen definiált irányelvek alapján kell eljárniuk.

21 GYÓGYSZERHAMISÍTÁS

22 Gyógyszerhamisítás Minden olyan gyógyszer hamisnak minősül, melynek eredetét, vagy összetételét szándékosan és tisztességtelenül, haszonszerzés céljából úgy tüntetik fel, hogy az nem felel meg a valóságnak. A WHO becslése szerint az interneten vásárolt gyógyszerek mintegy fele hamisított.

23 Hamisított gyógyszer bármilyen gyógyszer, amellyel kapcsolatban - a nem szándékos minőségi hiányosság esetét kivéve - az alábbiak valamelyike hamisan van feltüntetve: azonossága, így annak csomagolása és a címkézése, megnevezése, a hatóanyagokat, segédanyagokat és azok hatáserősségét jelölő összetétele, eredete, így a gyártója, a gyártó országa, a származási országa vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja, előtörténete, így az alkalmazott forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartások és dokumentumok; függetlenül attól, hogy ez sérti-e a szellemi tulajdonjogot

24 Illegális gyógyszer: Magyarországon nem engedélyezett gyógyszer, forgalmazása illegális, a gyártó semmilyen minőségi garanciát nem vállal. Gyógyszerhatóanyaggal hamisított egyéb termék: olyan egyáltalán nem engedélyezett, vagy nem gyógyszerként engedélyezett készítmény, amely gyógyszerhatóanyagot tartalmaz. Gyógyhatással hirdetett egyéb termék: olyan gyógyszerként nem engedélyezett készítmény, amelyet gyógyítására való hivatkozással forgalmaznak. A minőségi hibás, alaki hibás gyógyszer nem ide tartozik

25 Hamisított gyógyszerek aránya: Globálisan: 10% Fejlett országok 1% Fejletlen országok: 30% Internetes kereskedelem : 50% A lifestyle (életmód) gyógyszerek mellett receptköteles és életmentő gyógyszerek is!

26 Küzdelem a gyógyszerhamisítás ellen A WHO 2006-ban létrehozta IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) nevű szervezetét. A cél a nemzetközi szintű összefogás Az EU Gyógyszerhatóságok Vezetőinek (Heads of Medicines Agencies, HMA) csoportja létrehozta a maga, a gyógyszerhamisítás elleni küzdelem összehangolását célzó munkacsoportját A küzdelem egyik eszköze a gyógyszer-kereskedelmi lánc zártságának biztosítása a gyártótól a gyógyszertárig/kórházig gyógyszer-kereskedelmi tevékenységet kizárólag az illetékes gyógyszer-felügyeleti hatóság által kibocsátott engedély birtokában lehet végezni OGYÉI internetes adatbázisa Rutinszerűen alkalmazható gyors szűrési technikák Biztonsági csomagolások

27 Az Európai Unió 2011-ben elfogadott egy új irányelvet a gyógyszer engedélyezés, gyártás és forgalmazás szabályainak szigorítása érdekében biztonsági jelzés (vonalkód) elhelyezését írja elő, amely a gyártó révén bekerül egy adatbázisba, majd a patikai értékesítés esetén kikerül belőle; a nagykereskedők részére új felelősségi köröket határoz meg, Az EU-n kívül gyártott és oda exportált aktív hatóanyagok esetében 2013 júliusától kötelezővé tette az exportáló ország hatóságaitól írásbeli igazolás bekérését arra vonatkozóan, hogy a helyes gyártási gyakorlatot (GMP) betartották.

28 A közvélemény figyelmének felkeltése Javaslat a lakosságnak: gyógyszert Magyarországon csak engedélyezett helyről szerezzen be, ha szükséges, más EU tagállamban is kizárólag ilyen helyen vásároljon. Soha ne vásároljon gyógyszert engedély nélküli gyógyszer- kereskedelmi csatornákon keresztül, azaz pl. utcai árusoktól, piacokon, nem engedélyezett internetes forrásból, csomagküldő szolgálatoktól.

29 PANGEA VI akció június (99 ország 201 hatósága) Egy hét alatt illegális weboldalat tiltottak le. Interpol: Csaknem küldeményt ellenőriztek, ebből csomag került lefoglalásra, melyek összesítve csaknem 10 millió adag illegális, ill. hamisított gyógyszert tartalmaztak. A lefoglalt készítmények értéke megközelítőleg 41 millió USD. Az akció alatt 58 személyt tartóztattak le hamisított, ill. illegális gyógyszer gyártásának és kereskedelmének a gyanújával. Magyarországon a NAV, OGYI, Rendőrség 200 illegális veboldalt tárt fel. Ezekről rendelt 19 gyógyszerből 15 volt hamisítvány, 4 illegális

30 PANGEA VII akció május (111 ország közel 200 hatósága) A PANGEA VII a résztvevő országok számát tekintve a legnagyobb világméretű összefogás, amelynek célja az internetes hamis gyógyszerkereskedelem mögött álló bűnszervezetek feltérképezése és felszámolása. Világszerte 1235 nyomozás indult el, több mint illegális gyógyszerhirdetés tartalmazó közösségi médiafelületet és weboldalt tiltottak le, a vám- és más hatóságok illegális gyógyszerforgalmazó honlapokhoz köthető csomagot ellenőriztek, melyből et foglaltak le. A magyar hatóságok (NAV, GYEMSZI OGYI, Rendőrség) 49 olyan weboldalt azonosítottak be, amelyek kifejezetten a magyar fogyasztókat célozták meg. A hatóságok a próbavásárlások során 27 weboldalról rendeltek, melyből 20 teljesítette a gyógyszereket és étrend-kiegészítőket tartalmazó rendelést. A GYEMSZI OGYI laboratóriuma 24 mintát vizsgált meg, melyből 8 bizonyult hamisítványnak, 16 pedig illegálisnak. A hamisítványnak bizonyult termékek a feltüntetettől eltérő hatóanyagot, vagy a feltüntetettől eltérő mennyiségű hatóanyagot tartalmaztak.

31 PANGEA VIII akció június ország414 Wien-Schwechat repülőtéren 2051 utasellenőrzés során 500 hamis gyógyszert foglaltak le Míg 2009-ben 153 weboldalt kapcsoltattak ki, 2015-ben 2414-et A lefoglalt gyógyszerek száma 2010-ben 2,3 millió, ben 20,7 millió A letartóztatottak száma: 158 A PANGEA akciók célja: a közvélemény figyelmének felhívása, figyelmeztetés az illegális gyógyszerbeszerzés veszélyeire

32 Gyógyszerhamisítás és büntetőjog Medicrime Convention (2011. október): nemzetközi egyezmény, melyet az Európa Tanács készített elő és indított útjára Nemzetközi szinten egységes szabályokat fogalmaz meg a fogyasztók életét és biztonságát veszélyeztető hamis gyógyszerek gyártásának és forgalmazásának kriminalizálására. Nem tartalmaz piacszabályzó intézkedéseket, de kötelezővé teszi az egyezményt aláíró tagállamok számára, hogy bűncselekménnyé nyilvánítsák a gyógyszerek és gyógyászati készítmények hamisítását. Magyarország szeptemberében írta alá az egyezményt (eddig 23 állam) július elsejétől hazánkban is több pontban módosult a Büntető törvénykönyv (Btk.), így országunk is bűncselekménnyé nyilvánítja az egészségügyi termékek (többek között a gyógyszerek és gyógyszertechnikai eszközök) hamisítását, mely tevékenységekre szabadságvesztés is kiszabható.

33 2013.: Nagy-Britannia legsúlyosabb gyógyszerhamisítási ügyében a már kiszabott 8 éves szabadságvesztés mellett az elítélt brit férfi mintegy 5,6 millió fontra rúgó vagyonának elkobzásáról döntött a bíróság. Peter Gillespie-t egy gyógyszerhamisító hálózat fejeként mintegy kétmillió adag hamisított életmentő gyógyszer terjesztéséért, illetőleg ahhoz kapcsolódóan csalás és pénzmosás bűncselekményekért nyolcévnyi szabadságvesztésre ítélte 2011 áprilisában a brit bíróság. A brit férfi irányításával működő hamisító hálózat a skizofrénia tüneteinek enyhítésére használt Zyprexa, prosztatarák kezelésére alkalmazott Casodex és szívproblémák esetén javallott Plavix tabletták hamisítványait terjesztették brit nagykereskedők és patikák körében ebből pedig mintegy 900 ezer hamisított pirula el is jutott a fogyasztókig, 700 ezer adag hamisított gyógyszer nyomát azonban azóta sem sikerült felderítenie a hatóságoknak.

34 Egy halom megsemmisítendő hamis gyógyszer Kína Jiangsu tartományában

35 hatóanyagtartalom: 3000 mg?!

36 EU Logo től Ráklikkeléssel azonnal megállípítható, hogy egy online-gyógyszertár rendelkezike hatósági engedéllyel