A minőségbiztosított vizsgálóhely A kórházi minőségbiztosítási rendszer és a klinikai vizsgálatok kapcsolódási pontjai

Átírás

1 A minőségbiztosított vizsgálóhely A kórházi minőségbiztosítási rendszer és a klinikai vizsgálatok kapcsolódási pontjai Dr. Habon Tamás Ph.D., Med. Habil. egyetemi docens Pécsi Tudományegyetem KK I. sz. Belgyógyászati Klinika 1

2 Miért fontos definiálni a fogalmakat?! 2

3 Mi a minőség mint általános fogalom? Filozófiailag: a dolgok lényegét jellemző tulajdonságok összessége A korszerű minőségügy értelmezése szerint a termelési és a fogyasztási folyamatok minősége a termelési és a fogyasztási folyamatokban érdekeltek, azaz elsősorban a fogyasztók, a termelők és a társadalom értékítélete arra vonatkozóan, hogy a termelési és a fogyasztási folyamatok mennyire elégítik ki az érdekeltek igényeit, azaz az érdekeltek az igényeik kielégítése által mennyire elégedettek, mennyi értéket kapnak. A minőség tehát átadott érték. 3

4 A minőség kialakításának fokozatai A valós igények felmérése A követelmények szükséges mértékű megfogalmazása A hibátlan megvalósítás minőség = valós igény alapján, a szükséges követelmények betartásával, az előírások szerint megvalósult produktum. 4

5 A minőség sohasem keletkezik véletlenül, az mindig intelligens törekvés eredménye ( John Ruskin XIX sz.) John Ruskin (London, február 8. Coniston, Anglia, január 20.) angol esztéta. 5

6 MI A MINŐSÉG az egészségügyben? A gyógyítás-gyógyulás folyamata akkor jó minőségű, ha kielégíti a beteg, az orvos és a társadalom Igényeit. A gyógyszergyártó és minden más szereplője az egészségügynek is ezt kell hogy szolgálja! A minőség átadott érték. A folyamatoknak van minősége, és ennek következtében a terméknek! 6

7 A minőség definíciói A minőség a normatív viselkedéssel való megegyezés foka, vagy a normatív viselkedéstől való eltérés foka. (Donabedian, 1970) Kiváló minőségű az egészségügyi ellátás, amelynek jellemzői a tudományos ismeretek és a rendelkezésre álló erőforrások figyelembevételével megfelelnek a jótékony hatás maximálása és az egészségkockázat minimalizálása iránt támasztott elvárásoknak. (WHO, 1993) Az egészségügyi szolgáltatás minősége olyan értékítélet, amely az egészség megőrzésében, helyreállításában és fenntartásában résztvevők által kinyilvánított, elvárható igények megvalósulásának mértékét fejezi ki. (Magyar konszenzus-definíció, Hajdúszoboszló, 1995) 7

8 A minőség értelmezése különböző nézőpontból Páciens Egészségügyi személyzet Szakmai szervezetek Hatóság (ÁNTSZ, OGYI) Finanszírozó (OEP, sponsor) Fenntartó/tulajdonos (Sajtó) 8

9 A minőség tehát valóban nézőpont kérdése 9

10 Mi a minőségbiztosítás? Minőségbiztosítás (Quality Assurance) Mindazon tervezett és rendszeres tevékenységek, melyek célja annak biztosítása, hogy a szabályozott tevékenység végzése, a minőségbiztosítási irányelvek és a hatályos jogszabály(ok) szerint történik. A minőségbiztosításban tehát hibakeresés folyik. 10

11 A minőség-ellenőrzés fogalma és eszközei A minőség-ellenőrzés (Quality Control) a minőségbiztosítás rendszerén belül végzett tevékenységek és műveletek, melyek célja annak igazolása, hogy a szabályozott tevékenység és a tevékenységekkel kapcsolatos minőségi előírások teljesültek-e. Eszközei: Belső audit (helyszíni ellenőrzés) Független, külső audit Hatósági inspekció 11

12 A minőség megvalósításának eszköze A minőség megvalósításának egyik eszköze a minőségirányítási rendszer kifejlesztése, bevezetése és működtetése. A minőségirányítási rendszer szervezeti rendszer, amely magába foglalja azokat a szükséges folyamatokat, eljárásokat, tevékenységeket, eszközöket, felelősségeket és hatásköröket, amelyek együttesen szükségesek a minőség megvalósításához és bizonyításához. 12

13 Minőségirányítás ISO (International Organisation for Standardisation) EFQM (European Foundation for Quality Management) EOQ (European Organisation for Quality) ISQua (Internationale Society for Quality in Health Care) 13

14 ISO Nemzetközi Szabványügyi Szervezet Az ISO az International Organization for Standardization rövídített neve, mely egy nemzetközi szövetsége a több mint 100 nemzet szabványainak. A központja Genfben, Svájcban található. A rövid név a görög egyenlő szóból ered. Konvencionálisan nagy nyomtatott betűkkel írjuk. Az ISO standard a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet által kiadott nemzetközi szabvány. A modern minőségirányítási szabványok a XX. század szülöttei. Az első ISO 9000 szabványsorozat 1987-ben jelent meg, majd 1994-ben a következő változat EN ISO 9000 jelzéssel került kiadásra némi módosítással. Ezt átvették egyes országok, lefordították és nemzeti szabványként adják ki. Napjainkra több, mint ISO szabvány jelent meg, amelyeket dokumentumszámmal azonosítunk. Ennek ellenére bizonyos területeken általános gyakorlat az ISO kifejezés, mint rövid név önálló használata valamire, amit az egyik szabvány definiál. 14

15 Akkreditáció Akkreditáció Az a folyamat, amely során egy szervezet, vagy hivatal értékel egy egészségügyi, vagy oktatási intézményt, illetve képzési programot és tanúsítja, hogy az megfelel bizonyos előre meghatározott standardoknak. Joint Commission Ernest Codman, M.D., proposes the end result system of hospital standardization The ACS develops the Minimum Standard for Hospitals. Requirements fill one page Only 89 of 692 hospitals surveyed meet the requirements of the Minimum Standard. 15

16 A klinikai vizsgálatok végzésének személyi és tárgyi feltételei a 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet szerint Feladatkörét tekintve az alábbi típusú vizsgálóhelyek különböztethetők meg: A. Klinikai farmakológiai vizsgálóhely I. fázisú vizsgálathoz (hatósági minősítés!) B. Klinikai vizsgálóhely II. fázisú vizsgálathoz C. Egyéb klinikai vizsgálóhely Vizsgálati készítmény emberen történő felhasználására akkor adható engedély, ha a klinikai vizsgálat vezetőjének személyi és a vizsgálóhely(ek) tárgyi feltételei megfelelnek a 35/2005 EüM rendelet 2. számú mellékletében meghatározott feltételeknek.! 16

17 I. Klinikai farmakológiai vizsgálóhely I. fázisú vizsgálathoz A) Tárgyi feltételek: A klinikai farmakológiai vizsgálóhely egyetemi klinikán, illetve kórházi osztályon, az intézményen belül intenzív terápiás osztályos háttérrel rendelkező - az aktív betegellátástól elkülönített - egység, melyhez rendelkezésére állnak az I. fázisú vizsgálathoz szükséges laboratóriumi eszközök és felszerelések. Klinikai farmakológiai vizsgálóhelyen helyben kell biztosítani a külön jogszabályban, a központi ügyeletre előírt minimumfeltételek közül a gép-műszerparkra és egyéb eszközökre vonatkozó felszereltséget, kivéve a szülészeti egységcsomagot és a gépkocsit. A klinikai vizsgálatra szolgáló ágyszámot a vizsgálóhely minősítéséről szóló határozatban kell meghatározni 17

18 I. Klinikai farmakológiai vizsgálóhely I. fázisú vizsgálathoz B) Személyi feltételek: 1. A klinikai farmakológiai vizsgálóhely vezetőjének rendelkeznie kell valamely klinikai szakmából szakorvosi képesítéssel, klinikai farmakológiai szakvizsgával. 2. A vizsgálónak rendelkeznie kell valamely klinikai szakmából szakorvosi képesítéssel, klinikai farmakológiai szakvizsgával, vagy a klinikai vizsgálat megkezdését megelőző öt évnél nem régebbi, egyetem által szervezett GCP tanfolyam sikeres elvégzéséről szóló igazolással. 18

19 Vizsgálóhely Vizsgálóhely vezető Minősítés dátuma Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum I. számú Belklinika és Klinikai Dr. Kovács Péter Farmakológiai Tanszék GR Goodwill Research Kft Farmakoklinikai részleg Fővárosi Önkormányzat Szent Margit Dr. Renczes Gábor Kórháza DRC Gyógyszervizsgáló Központ Kft Dr. Péterfai Éva Pécsi Tudományegyetem Orvos-és Egészségtudományi centrum I. Belgyógyászati Klinika, Klinikai Farmakológiai Osztály Országos Onkológiai Intézet Kemoterápia C és Klinikai Farmakológiai Osztály Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórháza I. Belgyógyászati Osztály Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar I.sz. Belgyógyászati Klinika Klinikai Farmakológiai Részleg Budai Irgalmasrendi Kórház Klinikai Farmakológiai Részleg Szegedi Tudományegyetem I.sz. Belgyógyászati Klinika Semmelweis Egyetem ÁOK II.sz. Gyermekgyógyászati Klinika Hajdú-Bihar Megyei Kenézy Gyula Kórház Rendelőintézet Klinikai Farmakológiai Központ Dr. Habon Tamás Dr. Bodrogi István Dr. Kiss István Dr. Kapocsi Judit Dr. Rojkovics 23/05/2006 Bernadette Dr. Tiszai Andrea 30/11/2006 Dr. Fekete György 05/05/2008 Dr. Várkonyi István 07/05/

20 ICH-GCP Helyes Klinikai Gyakorlat ( GCP) A klinikai vizsgálatok tervezésének, lebonyolításának, elvégzésének, monitorozásának, auditjának, dokumentálásának, elemzésének és jelentésének nemzetközileg elfogadott követelmény rendszere, mely biztosítékot szolgál arra,hogy az adatok és a jelentésekben szereplő eredmények megbízhatóak és pontosak, továbbá arra,hogy a vizsgálatba bevont személyek jogai és személyi integritása, adatik titkossága nem szenved csorbát 20

21 A minőségbiztosított munkahely feltételei A képzettségre, szakmai gyakorlatra vonatkozó követelményeket, előírásokat a feladatkiírásban, munkaköri leírásokban határozzák meg Mindenki ismeri a feladatát, rendelkezik munkaköri leírással A munkavégzés módja írásban, Szabványműveleti Előírásokban (SZME) és munkautasításokban rögzített Biztosított, hogy az alkalmazottak megfelelő alapismeretekkel rendelkezzenek, amelyek tartalmazzák azokat a módszereket és szaktudást, amelyek ahhoz szükségesek, hogy hatékonyan, hozzáértő módon és kellő tudással láthassák el feladataikat. A munkavégzés valóban az előírásnak megfelelően történik A munkavégzés ténye és eredménye dokumentált, a dokumentáció archivált! 21

22 22

23 Mi is az SZME (SOP)?! Az egyes folyamatok szabályozását egy meghatározott tevékenység egységes elvégzését szolgáló részletes írásos utasításokban, Standard Operating Procedure (SOP)-ban, azaz Szabványműveleti Előírásokban (SZME) szabályozzák. 23

24 Minőség biztosítás és ellenőrzés / ICH GCP szerint Írásos SZME/SOP, mely biztosítja a vizsgálat lefolytatását, dokumentálását és jelentését a protokoll, GCP és helyi előírásoknak törvényeknek, jogszabályoknak megfelelően Szerződésileg biztosítja a teljes audit lehetőségét Folyamatos minőség-ellenőrzés Valamennyi résztvevővel írásos szerződés készítése melyben ezt rögzítik 24

25 Vizsgálóhelyi minta SZME-rendszer Vizsgálatokkal kapcsolatos SZME-k: A protokoll megvalósíthatóságának felmérése Szerződéskötés a megbízóval vagy Szerződéses Kutatási Szervezettel Kapcsolattartás az etikai bizottsággal Kapcsolattartás a megbízóval/ Szerződéses Kutatási Szervezettel A Vizsgálati dosszié, adatlapok, feljegyzések, forrásdokumentumok kezelése Biológiai minták kezelése 25

26 Vizsgálóhelyi minta SZME-rendszer Vizsgálatokkal kapcsolatos SZME-k folyt. A vizsgálóhely teendői monitorozás és audit esetén Vizsgálati készítmények tárolása, elosztása, elszámolása Vizsgálati alanyok toborzása, beválasztása Önkéntes tájékoztatás, beleegyező nyilatkozatok megszerzése Vizsgálatok indítása, lefolytatása Tennivalók nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események észlelésekor 26

27 Klinikai vizsgálati és ISO minőségbiztosítás kapcsolódási pontjai Betegellátás és ezzel kapcsolatos dokumentáció Személyi dokumentáció ( munkaköri leírás, CV, szakmai képzettséget igazoló iratok másolatai, továbbképzések, oktatások igazolásai, ICH-GCP képzés igazolása is! ) Kézjegy- és aláírás minták jegyzéke, írásos kinevezések, felelősségi és helyettesítési lista. Organogramm, intézmény ismertető A vizsgálatokban használt műszerek, eszközök napra kész dokumentációja (validálás, hitelesítés, kalibrálás, rendszeres szerviz) Központi archivum Szerződéskötés, vizsgálatok helyi befogadása, nyilvántartása 27

28 PTE OEKK 1/2007. SZ. ELNÖKI UTASÍTÁS 7. Az előzetes intézményi befogadó nyilatkozat kapcsán a PTE OEKK-nak vizsgálnia kell, majd nyilatkozni arról, hogy a klinikai vizsgálathoz rendelkezésre állnak-e a személyi, tárgyi feltételek, továbbá azt is vizsgálni kell, hogy a megbízó által adott pénzügyi kalkuláció fedezi-e a klinikai vizsgálat személyi és tárgyi költségeit. PTE OEKK Nyilvántartási Adatlap az intézményben engedélyezett klinikai gyógyszerkipróbálás során használt gyógyszerekről c. adatlapon regisztrálja a vizsgálatot Előzetes befogadó nyilatkozat klinikai vizsgálathoz 28

29 PTE OEKK 1/2007. SZ. ELNÖKI UTASÍTÁS a PTE központi költségfedezetként 7%-ot; a PTE OEKK központi költségfedezetként 15%-ot, de a járulékos és többletköltségek fedezete (dologi költségek, rezsi) A szerződések szakmai értékelése a 34/2000. (XI. 22.) EüM rendelet szerint működő PTE OEKK Gyógyszerterápiás Bizottság feladata. A humán klinikai vizsgálatban részt vevő betegek diagnosztikai vizsgálatait elkülönítetten kell archiválni és azt OEP felé tilos elszámolni. A Gazdasági és Műszaki Főigazgatóságon valamennyi engedélyezett vizsgálatnak témaszámot kell nyitni 29

30 Feladatok a vizsgálat megkezdése előtt Protokoll draft példányának áttanulmányozása Észrevételek tevése, megbeszélés a szponzorral Szándéknyilatkozat a tervezett vizsgálat elvégzésére Végleges protokoll aláírása Vizsgálóhelyi audit biztosítása 30

31 Feladatok a vizsgálat megkezdése előtt Elvi engedély beszerzése Költségvetés elkészítése A vizsgálatban résztvevő munkatársak önéletrajzának begyűjtése Vizsgálat anyagának összekészítése és benyújtása az IKEB-hez vagy RKEB-hez Laboratóriumi normálértékek, minősítés igazolás begyűjtése 31

32 Feladatok a vizsgálat megkezdése előtt Vizsgálati alanyok toborzásának megszervezése Investigator,s brochure áttanulmányozása Szabvány Műveleti Előiratok ellenőrzése Műszerek validálásának megszervezése Belső minőségbiztosítás megszervezése 32

33 Feladatok a vizsgálat megkezdése előtt A vizsgálatban résztvevő munkatársak képzésének megszervezése, dokumentálása Szabvány műveleti előiratok másolatának átadása a konkrét feladatokat ellátó személyeknek, ennek dokumentálása A vizsgálat során szükséges vizsgálatok, konzíliumok megszervezése A vizsgálathoz szükséges anyagok beszerzésének megszervezése 33

34 Feladatok a vizsgálat megkezdése előtt Kapcsolattartás a sponzorral Kapcsolattartás az IKEB (RKEB)-bel Kapcsolattartás az OGYI-val Szerződés előkészítése Nyilatkozat adása az OEP-nek Vizsgálati szerződés aláírása (vagy annak megszervezése) 34

35 Feladatok a vizsgálat megkezdése előtt A vizsgálatnyitó vizit lebonyolításában való részvétel A sponzor, az OGYI és az IKEB (RKEB) tájékoztatása a vizsgálat kezdetéről A vizsgálat lebonyolításának időrendi megszervezése Részfeladatok kiadása 35

36 Feladatok a vizsgálat megkezdése előtt A vizsgálati készítmény átvétele A vizsgálathoz szükséges dokumentumok és anyagok átvétele Az önkéntesek vizsgálatának megszervezése A vizsgálatban résztvevő munkatársak elérhetőségének dokumentálása Sürgősségi gyógyszerkészlet ellenőrzése Helyettesítési rend megszervezése 36

37 Összefoglalás helyett Kórházunkban csak olyan operációkat végzünk, amelyek a leggyorsabban elvezetik a beteget a gyógyuláshoz. (Best clinical practice) Kétséges kimenetelű, kísérleti műtéteket, ha csak kényszerítő ok nem indokolja, nem hajtunk végre. (Safety of care) E cél érdekében felhasználjuk a modern gyógyászat és a szakterület minden rendelkezésünkre álló eredményét. (Evidence Based Medicine) (Batthyány-Strattmann László, Köpcsény Körmend) 37

38 Köszönöm a megtisztelő figyelmüket! 38