A minőségbiztosított vizsgálóhely A kórházi minőségbiztosítási rendszer és a klinikai vizsgálatok kapcsolódási pontjai

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "A minőségbiztosított vizsgálóhely A kórházi minőségbiztosítási rendszer és a klinikai vizsgálatok kapcsolódási pontjai"

Átírás

1 A minőségbiztosított vizsgálóhely A kórházi minőségbiztosítási rendszer és a klinikai vizsgálatok kapcsolódási pontjai Dr. Habon Tamás Ph.D., Med. Habil. egyetemi docens Pécsi Tudományegyetem KK I. sz. Belgyógyászati Klinika 1

2 Miért fontos definiálni a fogalmakat?! 2

3 Mi a minőség mint általános fogalom? Filozófiailag: a dolgok lényegét jellemző tulajdonságok összessége A korszerű minőségügy értelmezése szerint a termelési és a fogyasztási folyamatok minősége a termelési és a fogyasztási folyamatokban érdekeltek, azaz elsősorban a fogyasztók, a termelők és a társadalom értékítélete arra vonatkozóan, hogy a termelési és a fogyasztási folyamatok mennyire elégítik ki az érdekeltek igényeit, azaz az érdekeltek az igényeik kielégítése által mennyire elégedettek, mennyi értéket kapnak. A minőség tehát átadott érték. 3

4 A minőség kialakításának fokozatai A valós igények felmérése A követelmények szükséges mértékű megfogalmazása A hibátlan megvalósítás minőség = valós igény alapján, a szükséges követelmények betartásával, az előírások szerint megvalósult produktum. 4

5 A minőség sohasem keletkezik véletlenül, az mindig intelligens törekvés eredménye ( John Ruskin XIX sz.) John Ruskin (London, február 8. Coniston, Anglia, január 20.) angol esztéta. 5

6 MI A MINŐSÉG az egészségügyben? A gyógyítás-gyógyulás folyamata akkor jó minőségű, ha kielégíti a beteg, az orvos és a társadalom Igényeit. A gyógyszergyártó és minden más szereplője az egészségügynek is ezt kell hogy szolgálja! A minőség átadott érték. A folyamatoknak van minősége, és ennek következtében a terméknek! 6

7 A minőség definíciói A minőség a normatív viselkedéssel való megegyezés foka, vagy a normatív viselkedéstől való eltérés foka. (Donabedian, 1970) Kiváló minőségű az egészségügyi ellátás, amelynek jellemzői a tudományos ismeretek és a rendelkezésre álló erőforrások figyelembevételével megfelelnek a jótékony hatás maximálása és az egészségkockázat minimalizálása iránt támasztott elvárásoknak. (WHO, 1993) Az egészségügyi szolgáltatás minősége olyan értékítélet, amely az egészség megőrzésében, helyreállításában és fenntartásában résztvevők által kinyilvánított, elvárható igények megvalósulásának mértékét fejezi ki. (Magyar konszenzus-definíció, Hajdúszoboszló, 1995) 7

8 A minőség értelmezése különböző nézőpontból Páciens Egészségügyi személyzet Szakmai szervezetek Hatóság (ÁNTSZ, OGYI) Finanszírozó (OEP, sponsor) Fenntartó/tulajdonos (Sajtó) 8

9 A minőség tehát valóban nézőpont kérdése 9

10 Mi a minőségbiztosítás? Minőségbiztosítás (Quality Assurance) Mindazon tervezett és rendszeres tevékenységek, melyek célja annak biztosítása, hogy a szabályozott tevékenység végzése, a minőségbiztosítási irányelvek és a hatályos jogszabály(ok) szerint történik. A minőségbiztosításban tehát hibakeresés folyik. 10

11 A minőség-ellenőrzés fogalma és eszközei A minőség-ellenőrzés (Quality Control) a minőségbiztosítás rendszerén belül végzett tevékenységek és műveletek, melyek célja annak igazolása, hogy a szabályozott tevékenység és a tevékenységekkel kapcsolatos minőségi előírások teljesültek-e. Eszközei: Belső audit (helyszíni ellenőrzés) Független, külső audit Hatósági inspekció 11

12 A minőség megvalósításának eszköze A minőség megvalósításának egyik eszköze a minőségirányítási rendszer kifejlesztése, bevezetése és működtetése. A minőségirányítási rendszer szervezeti rendszer, amely magába foglalja azokat a szükséges folyamatokat, eljárásokat, tevékenységeket, eszközöket, felelősségeket és hatásköröket, amelyek együttesen szükségesek a minőség megvalósításához és bizonyításához. 12

13 Minőségirányítás ISO (International Organisation for Standardisation) EFQM (European Foundation for Quality Management) EOQ (European Organisation for Quality) ISQua (Internationale Society for Quality in Health Care) 13

14 ISO Nemzetközi Szabványügyi Szervezet Az ISO az International Organization for Standardization rövídített neve, mely egy nemzetközi szövetsége a több mint 100 nemzet szabványainak. A központja Genfben, Svájcban található. A rövid név a görög egyenlő szóból ered. Konvencionálisan nagy nyomtatott betűkkel írjuk. Az ISO standard a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet által kiadott nemzetközi szabvány. A modern minőségirányítási szabványok a XX. század szülöttei. Az első ISO 9000 szabványsorozat 1987-ben jelent meg, majd 1994-ben a következő változat EN ISO 9000 jelzéssel került kiadásra némi módosítással. Ezt átvették egyes országok, lefordították és nemzeti szabványként adják ki. Napjainkra több, mint ISO szabvány jelent meg, amelyeket dokumentumszámmal azonosítunk. Ennek ellenére bizonyos területeken általános gyakorlat az ISO kifejezés, mint rövid név önálló használata valamire, amit az egyik szabvány definiál. 14

15 Akkreditáció Akkreditáció Az a folyamat, amely során egy szervezet, vagy hivatal értékel egy egészségügyi, vagy oktatási intézményt, illetve képzési programot és tanúsítja, hogy az megfelel bizonyos előre meghatározott standardoknak. Joint Commission Ernest Codman, M.D., proposes the end result system of hospital standardization The ACS develops the Minimum Standard for Hospitals. Requirements fill one page Only 89 of 692 hospitals surveyed meet the requirements of the Minimum Standard. 15

16 A klinikai vizsgálatok végzésének személyi és tárgyi feltételei a 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet szerint Feladatkörét tekintve az alábbi típusú vizsgálóhelyek különböztethetők meg: A. Klinikai farmakológiai vizsgálóhely I. fázisú vizsgálathoz (hatósági minősítés!) B. Klinikai vizsgálóhely II. fázisú vizsgálathoz C. Egyéb klinikai vizsgálóhely Vizsgálati készítmény emberen történő felhasználására akkor adható engedély, ha a klinikai vizsgálat vezetőjének személyi és a vizsgálóhely(ek) tárgyi feltételei megfelelnek a 35/2005 EüM rendelet 2. számú mellékletében meghatározott feltételeknek.! 16

17 I. Klinikai farmakológiai vizsgálóhely I. fázisú vizsgálathoz A) Tárgyi feltételek: A klinikai farmakológiai vizsgálóhely egyetemi klinikán, illetve kórházi osztályon, az intézményen belül intenzív terápiás osztályos háttérrel rendelkező - az aktív betegellátástól elkülönített - egység, melyhez rendelkezésére állnak az I. fázisú vizsgálathoz szükséges laboratóriumi eszközök és felszerelések. Klinikai farmakológiai vizsgálóhelyen helyben kell biztosítani a külön jogszabályban, a központi ügyeletre előírt minimumfeltételek közül a gép-műszerparkra és egyéb eszközökre vonatkozó felszereltséget, kivéve a szülészeti egységcsomagot és a gépkocsit. A klinikai vizsgálatra szolgáló ágyszámot a vizsgálóhely minősítéséről szóló határozatban kell meghatározni 17

18 I. Klinikai farmakológiai vizsgálóhely I. fázisú vizsgálathoz B) Személyi feltételek: 1. A klinikai farmakológiai vizsgálóhely vezetőjének rendelkeznie kell valamely klinikai szakmából szakorvosi képesítéssel, klinikai farmakológiai szakvizsgával. 2. A vizsgálónak rendelkeznie kell valamely klinikai szakmából szakorvosi képesítéssel, klinikai farmakológiai szakvizsgával, vagy a klinikai vizsgálat megkezdését megelőző öt évnél nem régebbi, egyetem által szervezett GCP tanfolyam sikeres elvégzéséről szóló igazolással. 18

19 Vizsgálóhely Vizsgálóhely vezető Minősítés dátuma Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum I. számú Belklinika és Klinikai Dr. Kovács Péter Farmakológiai Tanszék GR Goodwill Research Kft Farmakoklinikai részleg Fővárosi Önkormányzat Szent Margit Dr. Renczes Gábor Kórháza DRC Gyógyszervizsgáló Központ Kft Dr. Péterfai Éva Pécsi Tudományegyetem Orvos-és Egészségtudományi centrum I. Belgyógyászati Klinika, Klinikai Farmakológiai Osztály Országos Onkológiai Intézet Kemoterápia C és Klinikai Farmakológiai Osztály Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórháza I. Belgyógyászati Osztály Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar I.sz. Belgyógyászati Klinika Klinikai Farmakológiai Részleg Budai Irgalmasrendi Kórház Klinikai Farmakológiai Részleg Szegedi Tudományegyetem I.sz. Belgyógyászati Klinika Semmelweis Egyetem ÁOK II.sz. Gyermekgyógyászati Klinika Hajdú-Bihar Megyei Kenézy Gyula Kórház Rendelőintézet Klinikai Farmakológiai Központ Dr. Habon Tamás Dr. Bodrogi István Dr. Kiss István Dr. Kapocsi Judit Dr. Rojkovics 23/05/2006 Bernadette Dr. Tiszai Andrea 30/11/2006 Dr. Fekete György 05/05/2008 Dr. Várkonyi István 07/05/

20 ICH-GCP Helyes Klinikai Gyakorlat ( GCP) A klinikai vizsgálatok tervezésének, lebonyolításának, elvégzésének, monitorozásának, auditjának, dokumentálásának, elemzésének és jelentésének nemzetközileg elfogadott követelmény rendszere, mely biztosítékot szolgál arra,hogy az adatok és a jelentésekben szereplő eredmények megbízhatóak és pontosak, továbbá arra,hogy a vizsgálatba bevont személyek jogai és személyi integritása, adatik titkossága nem szenved csorbát 20

21 A minőségbiztosított munkahely feltételei A képzettségre, szakmai gyakorlatra vonatkozó követelményeket, előírásokat a feladatkiírásban, munkaköri leírásokban határozzák meg Mindenki ismeri a feladatát, rendelkezik munkaköri leírással A munkavégzés módja írásban, Szabványműveleti Előírásokban (SZME) és munkautasításokban rögzített Biztosított, hogy az alkalmazottak megfelelő alapismeretekkel rendelkezzenek, amelyek tartalmazzák azokat a módszereket és szaktudást, amelyek ahhoz szükségesek, hogy hatékonyan, hozzáértő módon és kellő tudással láthassák el feladataikat. A munkavégzés valóban az előírásnak megfelelően történik A munkavégzés ténye és eredménye dokumentált, a dokumentáció archivált! 21

22 22

23 Mi is az SZME (SOP)?! Az egyes folyamatok szabályozását egy meghatározott tevékenység egységes elvégzését szolgáló részletes írásos utasításokban, Standard Operating Procedure (SOP)-ban, azaz Szabványműveleti Előírásokban (SZME) szabályozzák. 23

24 Minőség biztosítás és ellenőrzés / ICH GCP szerint Írásos SZME/SOP, mely biztosítja a vizsgálat lefolytatását, dokumentálását és jelentését a protokoll, GCP és helyi előírásoknak törvényeknek, jogszabályoknak megfelelően Szerződésileg biztosítja a teljes audit lehetőségét Folyamatos minőség-ellenőrzés Valamennyi résztvevővel írásos szerződés készítése melyben ezt rögzítik 24

25 Vizsgálóhelyi minta SZME-rendszer Vizsgálatokkal kapcsolatos SZME-k: A protokoll megvalósíthatóságának felmérése Szerződéskötés a megbízóval vagy Szerződéses Kutatási Szervezettel Kapcsolattartás az etikai bizottsággal Kapcsolattartás a megbízóval/ Szerződéses Kutatási Szervezettel A Vizsgálati dosszié, adatlapok, feljegyzések, forrásdokumentumok kezelése Biológiai minták kezelése 25

26 Vizsgálóhelyi minta SZME-rendszer Vizsgálatokkal kapcsolatos SZME-k folyt. A vizsgálóhely teendői monitorozás és audit esetén Vizsgálati készítmények tárolása, elosztása, elszámolása Vizsgálati alanyok toborzása, beválasztása Önkéntes tájékoztatás, beleegyező nyilatkozatok megszerzése Vizsgálatok indítása, lefolytatása Tennivalók nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események észlelésekor 26

27 Klinikai vizsgálati és ISO minőségbiztosítás kapcsolódási pontjai Betegellátás és ezzel kapcsolatos dokumentáció Személyi dokumentáció ( munkaköri leírás, CV, szakmai képzettséget igazoló iratok másolatai, továbbképzések, oktatások igazolásai, ICH-GCP képzés igazolása is! ) Kézjegy- és aláírás minták jegyzéke, írásos kinevezések, felelősségi és helyettesítési lista. Organogramm, intézmény ismertető A vizsgálatokban használt műszerek, eszközök napra kész dokumentációja (validálás, hitelesítés, kalibrálás, rendszeres szerviz) Központi archivum Szerződéskötés, vizsgálatok helyi befogadása, nyilvántartása 27

28 PTE OEKK 1/2007. SZ. ELNÖKI UTASÍTÁS 7. Az előzetes intézményi befogadó nyilatkozat kapcsán a PTE OEKK-nak vizsgálnia kell, majd nyilatkozni arról, hogy a klinikai vizsgálathoz rendelkezésre állnak-e a személyi, tárgyi feltételek, továbbá azt is vizsgálni kell, hogy a megbízó által adott pénzügyi kalkuláció fedezi-e a klinikai vizsgálat személyi és tárgyi költségeit. PTE OEKK Nyilvántartási Adatlap az intézményben engedélyezett klinikai gyógyszerkipróbálás során használt gyógyszerekről c. adatlapon regisztrálja a vizsgálatot Előzetes befogadó nyilatkozat klinikai vizsgálathoz 28

29 PTE OEKK 1/2007. SZ. ELNÖKI UTASÍTÁS a PTE központi költségfedezetként 7%-ot; a PTE OEKK központi költségfedezetként 15%-ot, de a járulékos és többletköltségek fedezete (dologi költségek, rezsi) A szerződések szakmai értékelése a 34/2000. (XI. 22.) EüM rendelet szerint működő PTE OEKK Gyógyszerterápiás Bizottság feladata. A humán klinikai vizsgálatban részt vevő betegek diagnosztikai vizsgálatait elkülönítetten kell archiválni és azt OEP felé tilos elszámolni. A Gazdasági és Műszaki Főigazgatóságon valamennyi engedélyezett vizsgálatnak témaszámot kell nyitni 29

30 Feladatok a vizsgálat megkezdése előtt Protokoll draft példányának áttanulmányozása Észrevételek tevése, megbeszélés a szponzorral Szándéknyilatkozat a tervezett vizsgálat elvégzésére Végleges protokoll aláírása Vizsgálóhelyi audit biztosítása 30

31 Feladatok a vizsgálat megkezdése előtt Elvi engedély beszerzése Költségvetés elkészítése A vizsgálatban résztvevő munkatársak önéletrajzának begyűjtése Vizsgálat anyagának összekészítése és benyújtása az IKEB-hez vagy RKEB-hez Laboratóriumi normálértékek, minősítés igazolás begyűjtése 31

32 Feladatok a vizsgálat megkezdése előtt Vizsgálati alanyok toborzásának megszervezése Investigator,s brochure áttanulmányozása Szabvány Műveleti Előiratok ellenőrzése Műszerek validálásának megszervezése Belső minőségbiztosítás megszervezése 32

33 Feladatok a vizsgálat megkezdése előtt A vizsgálatban résztvevő munkatársak képzésének megszervezése, dokumentálása Szabvány műveleti előiratok másolatának átadása a konkrét feladatokat ellátó személyeknek, ennek dokumentálása A vizsgálat során szükséges vizsgálatok, konzíliumok megszervezése A vizsgálathoz szükséges anyagok beszerzésének megszervezése 33

34 Feladatok a vizsgálat megkezdése előtt Kapcsolattartás a sponzorral Kapcsolattartás az IKEB (RKEB)-bel Kapcsolattartás az OGYI-val Szerződés előkészítése Nyilatkozat adása az OEP-nek Vizsgálati szerződés aláírása (vagy annak megszervezése) 34

35 Feladatok a vizsgálat megkezdése előtt A vizsgálatnyitó vizit lebonyolításában való részvétel A sponzor, az OGYI és az IKEB (RKEB) tájékoztatása a vizsgálat kezdetéről A vizsgálat lebonyolításának időrendi megszervezése Részfeladatok kiadása 35

36 Feladatok a vizsgálat megkezdése előtt A vizsgálati készítmény átvétele A vizsgálathoz szükséges dokumentumok és anyagok átvétele Az önkéntesek vizsgálatának megszervezése A vizsgálatban résztvevő munkatársak elérhetőségének dokumentálása Sürgősségi gyógyszerkészlet ellenőrzése Helyettesítési rend megszervezése 36

37 Összefoglalás helyett Kórházunkban csak olyan operációkat végzünk, amelyek a leggyorsabban elvezetik a beteget a gyógyuláshoz. (Best clinical practice) Kétséges kimenetelű, kísérleti műtéteket, ha csak kényszerítő ok nem indokolja, nem hajtunk végre. (Safety of care) E cél érdekében felhasználjuk a modern gyógyászat és a szakterület minden rendelkezésünkre álló eredményét. (Evidence Based Medicine) (Batthyány-Strattmann László, Köpcsény Körmend) 37

38 Köszönöm a megtisztelő figyelmüket! 38

Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása

Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása Tősér Ildikó, EOQ Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet Klinikai Farmakológiai Részleg Minőségbiztosítás klinikai vizsgálóhelyen A vizsgálatot

Részletesebben

Minőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban

Minőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban GLP Minőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban 31/1999. (VIII.6.) EÜM-FVM együttes rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre és a növényvédő szerekre vonatkozó

Részletesebben

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények

A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság Vezetőségének állásfoglalása az Oktatási Bizottság

Részletesebben

Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai. GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12.

Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai. GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12. Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12. Hallgas Balázs Megbízó és CRA feladatai MEGBÍZÓ (SPONSOR) CRA Szabályozói/hatósági

Részletesebben

Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ ELJÁRÁS

Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ ELJÁRÁS Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Készítette: Dr. Traiber-Harth Ibolya minőségirányítási igazgató 2014.04.30. Felülvizsgálta, aktualizálta:... Hegedüs Zsuzsanna mb. operatív vezető 2016.02.21. Jóváhagyta:...

Részletesebben

Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban

Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban Minőség fogalma (ISO 9000:2000 szabvány szerint): A minőség annak mértéke, hogy mennyire teljesíti a saját jellemzők egy csoportja a követelményeket". 1. Fogalom

Részletesebben

A sürgősségi egészségügyi ellátás jelenlegi minőségi szabályozásának meghatározói

A sürgősségi egészségügyi ellátás jelenlegi minőségi szabályozásának meghatározói A sürgősségi egészségügyi ellátás jelenlegi minőségi szabályozásának meghatározói Dr. Engelbrecht Imre főosztályvezető-helyettes Nemzeti Erőforrás Minisztérium Egészségpolitikai Főosztály A minőség egészségügyi

Részletesebben

TestLine - Minőségmenedzsment vizsga Minta feladatsor

TestLine - Minőségmenedzsment vizsga Minta feladatsor műtéttel kapcsolatban előforduló leggyakoribb valós nemkívánatos esemény (1 helyes 1. válasz) 0:51 gyszerű beteg tévesztés terápia tévesztés informed consent (tájékozott beleegyezés) hiánya oldaliság tévesztés

Részletesebben

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely

A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely A klinikai vizsgálatokról Dr Kriván Gergely Mi a klinikai vizsgálat? Olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás

Részletesebben

A SEMMELWEIS EGYETEM Ü G Y R E N D J E

A SEMMELWEIS EGYETEM Ü G Y R E N D J E 12/2006. (II. 23.) ET. A SEMMELWEIS EGYETEM REGIONÁLIS, INTÉZMÉNYI TUDOMÁNYOS ÉS KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁGÁNAK (TUKEB) Ü G Y R E N D J E BUDAPEST 2006 A Semmelweis Egyetem T a n á c s á n a k 12/2006. (II.

Részletesebben

Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI KÉZIKÖNYV

Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI KÉZIKÖNYV Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI KÉZIKÖNYV MÓDOSÍTÁSOK JEGYZÉKE Módosította/felülvizsgálta (név, dátum) Változat száma Módosított oldalszám Jóváhagyta (név, dátum) Kibocsátás/érvénybe

Részletesebben

SEMMELWEIS EGYETEM ÁLTALÁNOS ORVOSTUDOMÁNYI KAR I.SZ. BELGYÓGYÁSZATI KLINIKA

SEMMELWEIS EGYETEM ÁLTALÁNOS ORVOSTUDOMÁNYI KAR I.SZ. BELGYÓGYÁSZATI KLINIKA SEMMELWEIS EGYETEM ÁLTALÁNOS ORVOSTUDOMÁNYI KAR I.SZ. BELGYÓGYÁSZATI KLINIKA Intézet igazgató Prof. Dr Szathmári Miklós DsC KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI EGYSÉG Vezető : Dr. Kapocsi Judit, PhD, Med. habil. egyetemi

Részletesebben

DOMBÓVÁR VÁROS POLGÁRMESTERI HIVATALA

DOMBÓVÁR VÁROS POLGÁRMESTERI HIVATALA DOMBÓVÁR VÁROS POLGÁRMESTERI HIVATALA ME-04 BELSŐ AUDIT Átdolgozta és aktualizálta:... Tigerné Schuller Piroska minőségirányítási vezető Jóváhagyta és a bevezetést elrendelte:... Dr. Gábor Ferenc Jegyző

Részletesebben

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA

ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA DR. TEMESI ALFRÉDA BIOL. TUD. KANDIDÁTUS C.E. DOCENS ETT-ESKI PÁLYÁZATI IRODA IGAZGATÓ FŐBB

Részletesebben

A minőségirányítási rendszer auditálása laboratóriumunkban. Nagy Erzsébet Budai Irgalmasrendi Kórház Központi Laboratórium

A minőségirányítási rendszer auditálása laboratóriumunkban. Nagy Erzsébet Budai Irgalmasrendi Kórház Központi Laboratórium A minőségirányítási rendszer auditálása laboratóriumunkban Nagy Erzsébet Budai Irgalmasrendi Kórház Központi Laboratórium Alkalmazott standardok MSZ EN ISO 9000:2001 (EN ISO 9000: 2000) Minőségirányítási

Részletesebben

GYÓGYSZERFEJLESZTÉS HELYES GYAKORLATA (GxP)

GYÓGYSZERFEJLESZTÉS HELYES GYAKORLATA (GxP) GYÓGYSZERFEJLESZTÉS HELYES GYAKORLATA (GxP) Bölcskei Kata Pécsi Tudományegyetem Farmakológiai és Farmakoterápiai Intézet CÉLJA: A gyógyszerfejlesztés minden lépcsője nemzetközileg elfogadott, jogszabályokban

Részletesebben

PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM KLINIKAI KÖZPONT

PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM KLINIKAI KÖZPONT PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM KLINIKAI KÖZPONT PTE KK INTÉZETEIBEN TERVEZETT ÉS FOLYTATOTT HUMÁN KLINIKAI VIZSGÁLATOK ELJÁRÁSI RENDJE MÓDOSÍTÁSOKKAL EGYSÉGES SZERKEZETBEN 3/2009. sz. PTE KK Főigazgatói Utasítás

Részletesebben

Állami minőségbiztosítás a védelmi beszerzésekben

Állami minőségbiztosítás a védelmi beszerzésekben Ellenőrzött beszállítás = Jó minőségű termék! Textilruházati Beszerzési és Gyártói Szakmai Fórum Állami minőségbiztosítás a védelmi beszerzésekben Gyöngyösi Ferenc mk. alezredes HM FHH Haditechnikai Intézet

Részletesebben

Vizsgálatvezetői tájékoztató emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények/ orvostechnikai eszközök kipróbálásához

Vizsgálatvezetői tájékoztató emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények/ orvostechnikai eszközök kipróbálásához DEBRECENI EGYETEM KLINIKAI KÖZPONT FŐIGAZGATÓ: DR. ÉDES ISTVÁN EGYETEMI TANÁR REGIONÁLIS ÉS INTÉZMÉNYI KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁG ELNÖK: DR. SZÁNTÓ SÁNDOR EGYETEMI DOCENS DE KK BELGYÓGYÁSZATI INTÉZET, REUMATOLÓGIAI

Részletesebben

Meghívó. Sürgősségi Orvostani Fórum. tudományos ülés Debrecenben. Helyszín Debreceni Akadémiai Bizottság Székháza Debrecen, Thomas Mann utca 49.

Meghívó. Sürgősségi Orvostani Fórum. tudományos ülés Debrecenben. Helyszín Debreceni Akadémiai Bizottság Székháza Debrecen, Thomas Mann utca 49. Meghívó tudományos ülés Debrecenben Helyszín Debreceni Akadémiai Bizottság Székháza Debrecen, Thomas Mann utca 49. Időpont 2015. május 15. REGISZTRÁCIÓS LAP tudományos ülés Helyszín Debreceni Akadémiai

Részletesebben

KÖZÖS MÓDSZERTANI LEVELE (2015. május) Hatályba lép: 2015. július 31.

KÖZÖS MÓDSZERTANI LEVELE (2015. május) Hatályba lép: 2015. július 31. 1 Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) és az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága (ETT- KFEB) KÖZÖS MÓDSZERTANI LEVELE (2015. május)

Részletesebben

PÁLYÁZATI ŰRLAP INTÉZETI GYÓGYSZERTÁR KÜLSŐ KÉPZŐHELY RÉSZÉRE

PÁLYÁZATI ŰRLAP INTÉZETI GYÓGYSZERTÁR KÜLSŐ KÉPZŐHELY RÉSZÉRE BEADANDÓ EGY NYOMTATOTT ÉS EGY ELEKTRONIKUS PÉLDÁNYBAN PÁLYÁZATI ŰRLAP INTÉZETI GYÓGYSZERTÁR KÜLSŐ KÉPZŐHELY RÉSZÉRE PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEMRE TÖRTÉNŐ SZAKKÉPZŐ HELLYÉ MINŐSÍTÉSHEZ Kérjük, hogy a megpályázott

Részletesebben

Minőségbiztosítás a laboratóriumi munkában - Akkreditáció -

Minőségbiztosítás a laboratóriumi munkában - Akkreditáció - Minőségbiztosítás a laboratóriumi munkában - Akkreditáció - Kulcsszavak - Teljes dokumentáltság, szabályozottság - Visszavezethetőség - Rendszeres külső és belső ellenőrzés - Folyamatos fejlődés - Esetlegesség,

Részletesebben

KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK A DEBRECENI EGYETEMEN

KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK A DEBRECENI EGYETEMEN KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK A DEBRECENI EGYETEMEN Dr. Páll Dénes Debreceni Egyetem Gyógyszerfejlesztési Koordinációs Központ Semmelweis Egyetem, Kutatói Szalon Budapest, 2014. április 14. A VIZSGÁLATOK

Részletesebben

MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER IRÁNYÍTÁSA MF 01.RE

MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER IRÁNYÍTÁSA MF 01.RE Változtatás átvezetésére kötelezett példány: nem kötelezett példány: Példány sorszám: MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER IRÁNYÍTÁSA MF 01.RE Készítette: Dr. Váncsa Andrea Átvizsgálta: Dr. Szűcs Gabriella Jóváhagyta:

Részletesebben

Sugárterápia minőségbiztosításának alapelvei Dr. Szabó Imre (DE OEC Onkológiai Intézet)

Sugárterápia minőségbiztosításának alapelvei Dr. Szabó Imre (DE OEC Onkológiai Intézet) Sugárterápia minőségbiztosításának alapelvei Dr. Szabó Imre (DE OEC Onkológiai Intézet) I. Irányelvek WHO 1988: Mindazon tevékenység, amely biztosítja a céltérfogatra leadott megfelelő sugárdózist az ép

Részletesebben

A KLINIKAI VIZSGÁLÓHELY KIVÁLASZTÁSÁNAK SZEMPONTJAI

A KLINIKAI VIZSGÁLÓHELY KIVÁLASZTÁSÁNAK SZEMPONTJAI A KLINIKAI VIZSGÁLÓHELY KIVÁLASZTÁSÁNAK SZEMPONTJAI Dr. Tarnai Judit Premier Research Kft Klinikai Kutatási Igazgató MKVT Agenda Rövid áttekintés Megvalósíthatósági tanulmány Klinikai vizsgálóhely kiválasztása

Részletesebben

Mester Példány. Integrált Irányítási Rendszer Dokumentáció

Mester Példány. Integrált Irányítási Rendszer Dokumentáció 1081 Budapest, Népszínház u. 57. I/8. Hatálybaléptetés időpontja: Készítette:.... Ács Lajos cégvezető - minőségügyi vezető Ellenőrizte és Jóváhagyta:.... Ácsné Cseh Ildikó cégtulajdonos Figyelem! Az, a

Részletesebben

Debreceni Egészségügyi Minőségügyi Napok Elmélettől a gyakorlatig az egészségügyi minőségbiztosításban és fejlesztésben

Debreceni Egészségügyi Minőségügyi Napok Elmélettől a gyakorlatig az egészségügyi minőségbiztosításban és fejlesztésben Debreceni Egészségügyi Minőségügyi Napok Elmélettől a gyakorlatig az egészségügyi minőségbiztosításban és fejlesztésben A konferencia célja: 2001. június. 7-8. Debreceni Akadémiai Bizottság Székháza (Debrecen,

Részletesebben

PÁLYÁZATI ŰRLAP INTÉZETI GYÓGYSZERTÁR KÜLSŐ KÉPZŐHELY RÉSZÉRE

PÁLYÁZATI ŰRLAP INTÉZETI GYÓGYSZERTÁR KÜLSŐ KÉPZŐHELY RÉSZÉRE BEADANDÓ EGY NYOMTATOTT ÉS EGY ELEKTRONIKUS PÉLDÁNYBAN PÁLYÁZATI ŰRLAP INTÉZETI GYÓGYSZERTÁR KÜLSŐ KÉPZŐHELY RÉSZÉRE PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEMRE TÖRTÉNŐ SZAKKÉPZŐ HELLYÉ MINŐSÍTÉSHEZ Kérjük, hogy a megpályázott

Részletesebben

Gyógyszerengedélyezés és szabályozás téma 1. Embergyógyászati gyógyszerek Paál Tamás Országos Gyógyszerészeti Intézet Szegedi Tudományegyetem

Gyógyszerengedélyezés és szabályozás téma 1. Embergyógyászati gyógyszerek Paál Tamás Országos Gyógyszerészeti Intézet Szegedi Tudományegyetem Az Innovatív Gyógyszerek Kutatására Irányuló Nemzeti Technológiai Platform Gyógyszerengedélyezés és szabályozás téma 1. Embergyógyászati gyógyszerek Paál Tamás Országos Gyógyszerészeti Intézet Szegedi

Részletesebben

Amit a klinikai vizsgálatok szabályairól tudni kell

Amit a klinikai vizsgálatok szabályairól tudni kell Dr. Soós Andrea Ifj. Dr. Lomnici Zoltán Amit a klinikai vizsgálatok szabályairól tudni kell Áttekintő kézikönyv a klinikai vizsgálatok magyarországi jogszabályairól Budapest, 2012 Tartalomjegyzék BEVEZETŐ

Részletesebben

Állami minőségbiztosítás a védelmi beszerzésekben

Állami minőségbiztosítás a védelmi beszerzésekben XI. HONVÉDELMI MINŐSÉGTALÁLKOZÓ A HADIK TERV A MINŐSÉG FÓKUSZÁBAN Állami minőségbiztosítás a védelmi beszerzésekben Gyöngyösi Ferenc mk. alezredes HM FHH Haditechnikai Intézet Minőségirányítási, Kodifikációs

Részletesebben

NUKLEÁRIS MEDICINA SZAKKÉPZÉS KÜLSŐ KÉPZŐHELYI REAKKREDITÁCIÓJA. Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Szak- és Továbbképzési Központ

NUKLEÁRIS MEDICINA SZAKKÉPZÉS KÜLSŐ KÉPZŐHELYI REAKKREDITÁCIÓJA. Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Szak- és Továbbképzési Központ SZAKKÉPZÉS KÜLSŐ KÉPZŐHELYI REAKKREDITÁCIÓJA Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Szak- és Továbbképzési Központ 2013. CSONGRÁD MEGYEI ÖNKORMÁNYZAT DR. BUGYI ISTVÁN KÓRHÁZ, SZENTES A 2007.09.30-től

Részletesebben

Meghívó. Sürgősségi Orvostani Fórum. Helyszín Debreceni Akadémiai Bizottság Székháza Debrecen, Thomas Mann utca 49. Időpont 2015. május 15.

Meghívó. Sürgősségi Orvostani Fórum. Helyszín Debreceni Akadémiai Bizottság Székháza Debrecen, Thomas Mann utca 49. Időpont 2015. május 15. Meghívó Sürgősségi Orvostani Fórum tudományos ülés Debrecenben Helyszín Debreceni Akadémiai Bizottság Székháza Debrecen, Thomas Mann utca 49. Időpont 2015. május 15. A Debreceni Egyetem Általános Orvostudományi

Részletesebben

EOQ MNB QMHC eü. specifikus tanfolyam ( 4x2 nap) (2016.október-november) EOQ QMHC tanfolyam

EOQ MNB QMHC eü. specifikus tanfolyam ( 4x2 nap) (2016.október-november) EOQ QMHC tanfolyam EOQ QMHC tanfolyam Minőségi vezetők az alapismereteket egyetemi / felsőfokú végzettség során szerzik meg és emellett legalább négy éves teljes munkaidős munkahelyi tapasztalata szükséges, melyből legalább

Részletesebben

157/2015. (XII. 17.) számú határozata. a Regionális, Intézményi, Tudományos és Kutatásetikai Bizottság (TUKEB) Ügyrendjének elfogadásáról

157/2015. (XII. 17.) számú határozata. a Regionális, Intézményi, Tudományos és Kutatásetikai Bizottság (TUKEB) Ügyrendjének elfogadásáról A Semmelweis Egyetem Szenátusának 157/2015. (XII. 17.) számú határozata a Regionális, Intézményi, Tudományos és Kutatásetikai Bizottság (TUKEB) Ügyrendjének elfogadásáról Az SZMSZ 21. (14) bekezdésében

Részletesebben

A KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK SZABÁLYOZÁSA A DEBRECENI EGYETEMEN. Dr. Páll Dénes

A KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK SZABÁLYOZÁSA A DEBRECENI EGYETEMEN. Dr. Páll Dénes A KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK SZABÁLYOZÁSA A DEBRECENI EGYETEMEN Dr. Páll Dénes A VIZSGÁLATOK SZÁMÁNAK ALAKULÁSA Városi Kórházak, SMO-k, Magánrendelők A VIZSGÁLATOK SZÁMÁNAK ALAKULÁSA Városi

Részletesebben

Versenyelőny vagy nyűg a minőségirányítás?

Versenyelőny vagy nyűg a minőségirányítás? Versenyelőny vagy nyűg a minőségirányítás? Dr. Kardos Lilla Vezető orvos igazgató 2 Vezető európai egészségügyi szolgáltató Fejlett képalkotó diagnosztika Sugárterápia Diagnosztikai és sugárterápiás szolgáltatások

Részletesebben

AZ ORSZÁGOS KLINIKAI IDEGTUDOMÁNYI INTÉZET KERETÉBEN TEVÉKENYSÉGET ELLÁTÓ EGÉSZSÉGÜGYI DOLGOZÓK SZAKMAI FELÜGYELETÉNEK RENDJE

AZ ORSZÁGOS KLINIKAI IDEGTUDOMÁNYI INTÉZET KERETÉBEN TEVÉKENYSÉGET ELLÁTÓ EGÉSZSÉGÜGYI DOLGOZÓK SZAKMAI FELÜGYELETÉNEK RENDJE AZ ORSZÁGOS KLINIKAI IDEGTUDOMÁNYI INTÉZET KERETÉBEN TEVÉKENYSÉGET ELLÁTÓ EGÉSZSÉGÜGYI DOLGOZÓK SZAKMAI FELÜGYELETÉNEK RENDJE Jóváhagyta: A dokumentum kódja: SZ-17/M01 Változat száma: 01 Prof. Dr. Nagy

Részletesebben

Minőségügyi Menedzser az Egészségügyben témájú szakmai tanfolyam (EOQ QMHC tanfolyam)

Minőségügyi Menedzser az Egészségügyben témájú szakmai tanfolyam (EOQ QMHC tanfolyam) Minőségügyi Menedzser az Egészségügyben témájú szakmai tanfolyam (EOQ QMHC tanfolyam) Tanfolyam célja A tanfolyam célja a résztvevők számára olyan általános és egészségspecifikus minőségmenedzsmenti ismeretek

Részletesebben

forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel kapcsolatos további adatok gyűjtésére használják; d) megbízó (sponsor): bármely természetes

forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel kapcsolatos további adatok gyűjtésére használják; d) megbízó (sponsor): bármely természetes 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény

Részletesebben

MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS SZEREPE A SUGÁRTERÁPIÁS SUGÁRBALESETEK MEGELŐZÉSÉBEN

MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS SZEREPE A SUGÁRTERÁPIÁS SUGÁRBALESETEK MEGELŐZÉSÉBEN MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS SZEREPE A SUGÁRTERÁPIÁS SUGÁRBALESETEK MEGELŐZÉSÉBEN A Nemzetközi Sugárbiztonsági Normák megfogalmazása szerint BALESETNEK tekinthető: Bármely nem szándékos esemény, beleértve az üzemeltetési

Részletesebben

Akkreditáció szerepe és lehetőségei a hazai egészségügyi ellátás szakmai minőségfejlesztésében

Akkreditáció szerepe és lehetőségei a hazai egészségügyi ellátás szakmai minőségfejlesztésében Akkreditáció szerepe és lehetőségei a hazai egészségügyi ellátás szakmai minőségfejlesztésében Dr. Belicza Éva minőségügyi programok szakmai vezetője Háttér TÁMOP 6.2.5/A jelű pályázat több éves előkészítés

Részletesebben

Standardok, szakmai irányelvek és az egészségügyi szolgáltatók akkreditációja az egészségügyben. dr. habil. Belicza Éva SE EMK 2015. június 4.

Standardok, szakmai irányelvek és az egészségügyi szolgáltatók akkreditációja az egészségügyben. dr. habil. Belicza Éva SE EMK 2015. június 4. Standardok, szakmai irányelvek és az egészségügyi szolgáltatók akkreditációja az egészségügyben dr. habil. Belicza Éva SE EMK 2015. június 4. Az egészségügyi szolgáltatások minőségének javítási eszközei

Részletesebben

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből

Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Prof. dr. Kovács Péter Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, Klinikai Farmakológiai Részleg BIZONYÍTÉKON ALAPULÓ ORVOSLÁS (EBM=

Részletesebben

1.sz. melléklet. K i v o n a t a Megbízó részére a humán klinikai vizsgálatok PTE KK-val történő szerződés kötéséhez szükséges intézkedésekről

1.sz. melléklet. K i v o n a t a Megbízó részére a humán klinikai vizsgálatok PTE KK-val történő szerződés kötéséhez szükséges intézkedésekről 1.sz. melléklet K i v o n a t a Megbízó részére a humán klinikai vizsgálatok PTE KK-val történő szerződés kötéséhez szükséges intézkedésekről Jelen kiadvány célja, hogy röviden és áttekinthetően összefoglalja

Részletesebben

INFEKTOLÓGIA SZAKKÉPZÉS KÜLSŐ KÉPZŐHELYI REAKKREDITÁCIÓJA. Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Szak- és Továbbképzési Központ 2013.

INFEKTOLÓGIA SZAKKÉPZÉS KÜLSŐ KÉPZŐHELYI REAKKREDITÁCIÓJA. Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Szak- és Továbbképzési Központ 2013. SZAKKÉPZÉS KÜLSŐ KÉPZŐHELYI REAKKREDITÁCIÓJA Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Szak- és Továbbképzési Központ 2013. BÉKÉS MEGYEI PÁNDY KÁLMÁN KÓRHÁZ, GYULA A 2007.09.30-től hatályos

Részletesebben

Az akkreditációs rendszer kialakításának helyzete TÁMOP-6.2.5.A-12/1-2012-0001

Az akkreditációs rendszer kialakításának helyzete TÁMOP-6.2.5.A-12/1-2012-0001 Az akkreditációs rendszer kialakításának helyzete TÁMOP-6.2.5.A-12/1-2012-0001 Dr. Belicza Éva szakmai vezető / GYEMSZI egyetemi docens / SE EMK DEMIN, 2013. május 31. Miért? Mit? Ki? Hogyan? Mikor? Miből?

Részletesebben

DR. KÁRPÁTI ISTVÁN. (Debrecen, 1955. 10. 29.) SZAKMAI ÖNÉLETRAJZ

DR. KÁRPÁTI ISTVÁN. (Debrecen, 1955. 10. 29.) SZAKMAI ÖNÉLETRAJZ DR. KÁRPÁTI ISTVÁN (Debrecen, 1955. 10. 29.) SZAKMAI ÖNÉLETRAJZ Kárpáti István a Korányi-díj magyar kitüntetettje 2005-ben Orvosdoktori diplomáját a debreceni OTE-en 1981-ben szerezte meg. Az egyetem elvégzése

Részletesebben

Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor. Budapest, 2015. szeptember 12.

Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor. Budapest, 2015. szeptember 12. Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor Budapest, 2015. szeptember 12. Jelentősége Életszerű körülmények között vizsgálja: eredményesség Biztonságosság (PASS) tolerabilitás életminőség

Részletesebben

A helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelvei és alkalmazása

A helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelvei és alkalmazása A helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelvei és alkalmazása Vezér Tünde Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Népegészségtani Intézet A helyes laboratóriumi gyakorlat bevezetése ~ 30

Részletesebben

Laboratóriumok Vizsgálatainak Jártassági Rendszere MSZ EN ISO/IEC 17043:2010 szerint

Laboratóriumok Vizsgálatainak Jártassági Rendszere MSZ EN ISO/IEC 17043:2010 szerint ÚTLAB Közgyűlés Budapest 2012. május 14. Laboratóriumok Vizsgálatainak Jártassági Rendszere MSZ EN ISO/IEC 17043:2010 szerint BORS Tibor főmunkatárs Jártassági Vizsgálatokat Szervező Iroda Irodavezető

Részletesebben

A Semmelweis Egyetem Szenátusának 11/2012. (II. 23.) számú H A T Á R O Z A T A a Semmelweis Egyetem Klinikai Kutatási Szabályzatának módosításáról

A Semmelweis Egyetem Szenátusának 11/2012. (II. 23.) számú H A T Á R O Z A T A a Semmelweis Egyetem Klinikai Kutatási Szabályzatának módosításáról A Semmelweis Egyetem Szenátusának 11/2012. (II. 23.) számú H A T Á R O Z A T A a Semmelweis Egyetem Klinikai Kutatási Szabályzatának módosításáról A Semmelweis Egyetem Szenátusa a Semmelweis Egyetem Klinikai

Részletesebben

A HADFELSZERELÉSEK GYÁRTÁS UTÁNI VÉGELLENŐRZÉSÉNEK NATO MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI ELŐÍRÁSAI

A HADFELSZERELÉSEK GYÁRTÁS UTÁNI VÉGELLENŐRZÉSÉNEK NATO MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI ELŐÍRÁSAI (1.kiadás) A HADFELSZERELÉSEK GYÁRTÁS UTÁNI VÉGELLENŐRZÉSÉNEK NATO MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI ELŐÍRÁSAI (2003. június) NATO/PFP NYILT ÉSZAKATLANTI SZERZŐDÉS SZERVEZETE, NATO SZABVÁNYOSÍTÁSI HIVATAL (NSA) NATO

Részletesebben

A Pécsi Tudományegyetem. minőségbiztosítási. szabályzata

A Pécsi Tudományegyetem. minőségbiztosítási. szabályzata A Pécsi Tudományegyetem minőségbiztosítási szabályzata Pécs 2011. 2011. november 10. 1 A Pécsi Tudományegyetem (továbbiakban: Egyetem) Szenátusa a felsőoktatásról szóló 2005. évi CXXXIX. törvény 21. (2)

Részletesebben

A rehabilitációs medicina szakorvos jelöltjeivel szemben támasztott követelmények, a képzőhelyek szerepe

A rehabilitációs medicina szakorvos jelöltjeivel szemben támasztott követelmények, a képzőhelyek szerepe A rehabilitációs medicina szakorvos jelöltjeivel szemben támasztott követelmények, a képzőhelyek szerepe Dr. Kullmann Lajos 1, Dr. VekerdyNagy Zsuzsanna 2, Dr. Dénes Zoltán 3,4, Dr. BenderTamás 5,6, Dr.

Részletesebben

1 / 6 2010.01.12. 12:31

1 / 6 2010.01.12. 12:31 1 / 6 2010.01.12. 12:31 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról Az egészségügyről

Részletesebben

BELSŐ AUDIT 2. ELJÁRÁS LEÍRÁSA

BELSŐ AUDIT 2. ELJÁRÁS LEÍRÁSA BELSŐ AUDIT MINŐSÉGÜGYI ME 08 1. AZ CÉLJA Az eljárás célja a minőségirányítási rendszer belső auditálásának szabályozása. Jelen szabályozás rögzíti a belső audit megtervezésének, végrehajtásának folyamatát,

Részletesebben

Az MKVT elnöksége nevében szeretettel köszöntöm a II. MKVT Klinikai Vizsgálati Konferenciáján.

Az MKVT elnöksége nevében szeretettel köszöntöm a II. MKVT Klinikai Vizsgálati Konferenciáján. Kedves Kolléga! Az MKVT elnöksége nevében szeretettel köszöntöm a II. MKVT Klinikai Vizsgálati Konferenciáján. A tavalyi rendezvény során kapott visszajelzések, és a konferenciát követő időszakban történt

Részletesebben

Tematika minőségügyi oktatáshoz MU 008.EF

Tematika minőségügyi oktatáshoz MU 008.EF Változtatás átvezetésére kötelezett példány: nem kötelezett példány: Példány sorszám: Tematika minőségügyi oktatáshoz MU 008.EF Készítette: Dr. Zagyi Bertalan Folyamatgazda Átvizsgálta: Dr. Zagyi Bertalan

Részletesebben

TÁMOGATOTT LAKHATÁS PROTOKOLLJA

TÁMOGATOTT LAKHATÁS PROTOKOLLJA Készítette: Varsányi Nóra Bársony Zsolt közreműködésével TÁMOGATOTT LAKHATÁS PROTOKOLLJA LAKHATÁSI TÁMOGATÁS BELSŐ MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI (ÉRTÉKELÉSI) RENDSZERE Hajléktalan emberek társadalmi és munkaerő-piaci

Részletesebben

2014. ÉVI ÖNÁLLÓ KÓRLAPELLENŐRZÉS

2014. ÉVI ÖNÁLLÓ KÓRLAPELLENŐRZÉS 2014. ÉVI ÖNÁLLÓ KÓRLAPELLENŐRZÉS TAPASZTALATAI Klinikai Központ Minőségirányítási Igazgatás Dr. Traiber-Harth Ibolya Hegedüs Zsuzsanna Nyaka Mária A kórlapellenőrzés alapja BEVEZETÉS A jogi, szakmai és

Részletesebben

Kitaposatlan úton az akkreditáció felé

Kitaposatlan úton az akkreditáció felé Kitaposatlan úton az akkreditáció felé DEMIN Konferencia 2015. Május 27-29. Dr. Antal Gabriella főigazgató Tüdőgyógyintézet Törökbálint A MKSZ elnökségének tagja Előzmények ISO 9001 - MIR MEES ESzCsM szakmai

Részletesebben

Működési és eljárási szabályzat. 1. sz. melléklet: Folyamatábra

Működési és eljárási szabályzat. 1. sz. melléklet: Folyamatábra Oldal: 1 / 5 1. A szabályzat célja Jelen működési és eljárási szabályzat célja a megfelelőségértékelési tevékenység szabályozása a kijelölt területen. 2. Alkalmazási terület ÉMI-TÜV SÜD Kft. kijelölt területe.

Részletesebben

Belső és külső kommunikáció standard

Belső és külső kommunikáció standard Belső és külső kommunikáció standard Betegbiztonsági Fórum Sinka Lászlóné Adamik Erika 2013. 06. 27. Vezetés, humánerőforrás, minőségmenedzsment munkacsoport 1 Gyökérokok keresése (belső kommunikáció)

Részletesebben

Biobank Hálózat kialakításának minőségügyi kérdései a Semmelweis Egyetemen

Biobank Hálózat kialakításának minőségügyi kérdései a Semmelweis Egyetemen Biobank Hálózat kialakításának minőségügyi kérdései a Semmelweis Egyetemen Magyarósi Szilvia Molnár Mária Judit SE Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete Semmelweis Egyetem DEMIN 2014. május 22.

Részletesebben

Dr. Kóti Tamás, Soós Mányoki Ildikó, Dr. Daróczi János

Dr. Kóti Tamás, Soós Mányoki Ildikó, Dr. Daróczi János Dr. Kóti Tamás, Soós Mányoki Ildikó, Dr. Daróczi János 2013. szeptember 14. Bevezetés A Szent Kristóf Szakrendelő kontrolling és minőségbiztosítási csoportja 2009 óta végez részletes szakmai és gazdasági

Részletesebben

Jó ez nekem? az akkreditációs standardokkal szerzett első tapasztalatok. XXIX. Betegbiztonsági Fórum június 12.

Jó ez nekem? az akkreditációs standardokkal szerzett első tapasztalatok. XXIX. Betegbiztonsági Fórum június 12. Jó ez nekem? az akkreditációs standardokkal szerzett első tapasztalatok XXIX. Betegbiztonsági Fórum 2014. június 12. Az egészségügyi szolgáltatók akkreditációja az adott ellátási formára specifikus standardok

Részletesebben

A BELLA akkreditációs program szerepe a betegellátás biztonságának javításában, 1. rész: A fejlesztési módszertan

A BELLA akkreditációs program szerepe a betegellátás biztonságának javításában, 1. rész: A fejlesztési módszertan A BELLA akkreditációs program szerepe a betegellátás biztonságának javításában, 1. rész: A fejlesztési módszertan Dr. habil. Belicza Éva 1, Dr. Lám Judit 1, Dr. Safadi Heléna 1, Dr. Fügedi Gergely 1, Sinka

Részletesebben

A klinikai vizsgálatot végző orvos kötelezettségei, a Study nurse és a Study Coordinator feladatai. Kemény Vendel

A klinikai vizsgálatot végző orvos kötelezettségei, a Study nurse és a Study Coordinator feladatai. Kemény Vendel A klinikai vizsgálatot végző orvos kötelezettségei, a Study nurse és a Study Coordinator feladatai Kemény Vendel A VIZSGÁLÓHELYI SZEMÉLYZET FELADATAI Előadás tartalma Vizsgáló - Vizsgálatvezető (PI) Vizsgálói

Részletesebben

PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM KLINIKAI KÖZPONT

PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM KLINIKAI KÖZPONT PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM KLINIKAI KÖZPONT PTE KK INTÉZETEIBEN TERVEZETT ÉS FOLYTATOTT HUMÁN KLINIKAI VIZSGÁLATOK ELJÁRÁSI RENDJE [Hatálybalépés: 2009. július 1.] egyúttal hatályát veszti a többször módosított

Részletesebben

JEGYZŐKÖNYV. Készült: a Magyar Lupus Egyesület közgyűlésén, 2007. május 29. napján, Budapest, Frankel Leó út 25-29 sz. (ORFI, Lukács Klub) alatt.

JEGYZŐKÖNYV. Készült: a Magyar Lupus Egyesület közgyűlésén, 2007. május 29. napján, Budapest, Frankel Leó út 25-29 sz. (ORFI, Lukács Klub) alatt. JEGYZŐKÖNYV Készült: a Magyar Lupus Egyesület közgyűlésén, 2007. május 29. napján, Budapest, Frankel Leó út 25-29 sz. (ORFI, Lukács Klub) alatt. Jelen vannak: az Egyesület tagjai a mellékelt jelenléti

Részletesebben

A szabványos minőségi rendszer elemei. Általános részek, tervezés

A szabványos minőségi rendszer elemei. Általános részek, tervezés 9. A szabványos minőségi rendszer elemei. Általános részek, tervezés 9.1 Az ISO 9001 szabvány előírásainak csoportosítása A szabvány 0., 1., 2., és 3. pontja bevezetésként szolgál és megadja a legfontosabb

Részletesebben

Nemzetközi szolgáltatói standardok és határokon átnyúló minőségbiztosítás

Nemzetközi szolgáltatói standardok és határokon átnyúló minőségbiztosítás Nemzetközi szolgáltatói standardok és határokon átnyúló minőségbiztosítás Dr. Mayer Ákos Egészségügyi Minőségfejlesztési és Kórháztechnikai Intézet Mi a minőségfejlesztés feladata a gyógyturizmusban? Mi

Részletesebben

Az általános pályázat feladatokon túl a pályázó által ellátandó feladatok:

Az általános pályázat feladatokon túl a pályázó által ellátandó feladatok: KS/HUM/2477/2011 A Semmelweis Egyetem rektora pályázatot hirdet az Általános Orvostudományi Karon, egyetemi docensi álláshelyek betöltésére. Az álláshelyek a pályázati eljárást követően tölthetők be, határozatlan

Részletesebben

TANÚSÍTÁSI ELJÁRÁSOK

TANÚSÍTÁSI ELJÁRÁSOK I. Gyártásellenőrzés TANÚSÍTÁSI ELJÁRÁSOK I. Gyártásellenőrzés a 99/5/EC (R&TTE) Directive, Annex III alapján (5/2004. (IV.13.) IHM rendelet 3.számú melléklete) II. Műszaki konstrukciós dokumentáció a

Részletesebben

AZ EGÉSZSÉGÜGY ÉS A MINŐSÉG MIRŐL LESZ SZÓ? AZ EGÉSZSÉGÜGYI RENDSZER FOGALMA

AZ EGÉSZSÉGÜGY ÉS A MINŐSÉG MIRŐL LESZ SZÓ? AZ EGÉSZSÉGÜGYI RENDSZER FOGALMA AZ GÉSZSÉGÜGY ÉS A MINŐSÉG Dénes Rita PhD hallgató Menedzsment és Vállalatgazdaságtan tanszék denes@mvt.bme.hu MIRŐL LSZ SZÓ? az egészségügyi rendszer fogalma a magyar egészségügyi szolgáltatás, sajátosságai,

Részletesebben

EGYÉB, NEM ENGEDÉLYEZETT KÉPZÉSEK ESETÉBEN ALKALMAZANDÓ ELJÁRÁSREND

EGYÉB, NEM ENGEDÉLYEZETT KÉPZÉSEK ESETÉBEN ALKALMAZANDÓ ELJÁRÁSREND 2. számú függelék EGYÉB, NEM ENGEDÉLYEZETT KÉPZÉSEK ESETÉBEN ALKALMAZANDÓ ELJÁRÁSREND (A BUDAPESTI GAZDASÁGI EGYETEM FELNŐTTKÉPZÉSI SZABÁLYZATÁNAK FÜGGELÉKE) BUDAPEST 2016. (Hatályos: 2016. június 25.

Részletesebben

A NEM BIZTOSÍTOTT BETEGEK ELLÁTÁSÁNAK TÉRÍTÉSI SZABÁLYZATA

A NEM BIZTOSÍTOTT BETEGEK ELLÁTÁSÁNAK TÉRÍTÉSI SZABÁLYZATA A NEM BIZTOSÍTOTT BETEGEK ELLÁTÁSÁNAK TÉRÍTÉSI SZABÁLYZATA Jóváhagyta: Dr. Kovács Gábor mb. főigazgató Kiadás dátuma Változás helye 2004. 01. 01. Bevezetés 2008. 01. 31. módosítása 2012. 09. 30. Finanszírozási-Kontrolling-és

Részletesebben

Az apró munka és szakmai háttere: a MOTESZ MADOFE Program

Az apró munka és szakmai háttere: a MOTESZ MADOFE Program X. Országos Járóbeteg Szakellátási Konferencia és V. Országos Járóbeteg Szakdolgozói Konferencia, 2008. szeptember 18-20., Balatonfüred Egészségpolitika I. Szekció, 2008. szeptember 19. Az apró munka és

Részletesebben

Betegbiztonság az alapellátásban

Betegbiztonság az alapellátásban Betegbiztonság az alapellátásban Dr. Kolozsvári László Róbert, MBA, PhD 1 A betegbiztonság az egészségügyben Az egészségügy világszerte közismerten magas kockázatú terület A nem kívánt események bekövetkezése

Részletesebben

ORVOSI MIKROBIOLÓGIA

ORVOSI MIKROBIOLÓGIA SZAKKÉPZÉS KÜLSŐ KÉPZŐHELYI REAKKREDITÁCIÓJA Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Szak- és Továbbképzési Központ 2013. CSONGRÁD MEGYEI EGÉSZSÉGÜGYI ELLÁTÓ KÖZPONT, HÓDMEZŐVÁSÁRHELY TELEPHELY

Részletesebben

PTE Rákóczi úti telephely B épület Radiológiai Teljesítés helye:

PTE Rákóczi úti telephely B épület Radiológiai Teljesítés helye: Adásvételi szerződéssel vegyes szolgáltatási szerződés CT, beépített és mobil röntgen, valamint mammográf beszerzésére KEOP 5.6.0/E/15 pályázati forrásból Közbeszerzési Értesítő száma: 2016/5 Beszerzés

Részletesebben

Minőség(?) Menedzsment(!) avagy milyen feladatokat lát el a minőségügyi szakfőorvosi és szakterületi vezetői rendszer

Minőség(?) Menedzsment(!) avagy milyen feladatokat lát el a minőségügyi szakfőorvosi és szakterületi vezetői rendszer Minőség(?) Menedzsment(!) avagy milyen feladatokat lát el a minőségügyi szakfőorvosi és szakterületi vezetői rendszer Baticz Orsolya Muzsik Béla GYEMSZI Minőségügyi Főosztály 2014. október 9. Mit értünk

Részletesebben

A BELLA PROGRAM SZEGEDI ADAPTÁCIÓJA

A BELLA PROGRAM SZEGEDI ADAPTÁCIÓJA TÁMOP-6.2.5-B-13/1-2014-0001 Szervezeti hatékonyság fejlesztése az egészségügyi ellátórendszerben Területi együttműködések kialakítása A BELLA PROGRAM SZEGEDI ADAPTÁCIÓJA Tanúsítás és akkreditáció Dr.

Részletesebben

A minőségirányítási rendszerek fejlesztési lehetősségei az egészségügyben. Dr. Szecsei Klára 2010.

A minőségirányítási rendszerek fejlesztési lehetősségei az egészségügyben. Dr. Szecsei Klára 2010. A minőségirányítási rendszerek fejlesztési lehetősségei az egészségügyben Dr. Szecsei Klára 2010. Helyzet bemutatása Az 1997 évi CLIV. törvény írja elő belső minőségirányítási rendszer (MIR) kötelező működtetését

Részletesebben

32. NEVES Betegbiztonsági Fórum

32. NEVES Betegbiztonsági Fórum 32. NEVES Betegbiztonsági Fórum Best of BELLA II. - Az akkreditációs program betegbiztonságot támogató legjobb gyakorlatai: A szakmai protokollok szerinti tevékenység lehetőségei és korlátai 2015. december

Részletesebben

Gyártástechnológia alapjai Méréstechnika rész 2011.

Gyártástechnológia alapjai Méréstechnika rész 2011. Gyártástechnológia alapjai Méréstechnika rész 2011. 1 Kalibrálás 2 Kalibrálás A visszavezethetőség alapvető eszköze. Azoknak a műveleteknek az összessége, amelyekkel meghatározott feltételek mellett megállapítható

Részletesebben

Klinikai és Preklinikai Kutatási Szabályzat

Klinikai és Preklinikai Kutatási Szabályzat Klinikai és Preklinikai Kutatási Szabályzat (A 2013. április 25-ig elfogadott módosításokkal egységes szerkezetben) I. A SZABÁLYZAT HATÁLYA 1..(1) A Szabályzat hatálya kiterjed mindazokra a jogviszonyokra,

Részletesebben

ORTOPÉDIA ÉS TRAUMATOLÓGIA

ORTOPÉDIA ÉS TRAUMATOLÓGIA ORTOPÉDIA ÉS TRAUMATOLÓGIA SZAKKÉPZÉS KÜLSŐ KÉPZŐHELYI REAKKREDITÁCIÓJA Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Szak- és Továbbképzési Központ 2013. ORTOPÉDIA-TRAUMATOLÓGIA CSONGRÁD MEGYEI

Részletesebben

A Kbt. módosult rendelkezései 2009. június 11.

A Kbt. módosult rendelkezései 2009. június 11. A Kbt. módosult rendelkezései 2009. június 11. Textilipari Műszaki Tudományos Egyesület Dr. Demkó Ivett hivatalos közbeszerzési tanácsadó, főosztályvezető NFGM, Közbeszerzési Főosztály Erőforrást nyújtó

Részletesebben

Minőségbiztosítás a sugárterápiában

Minőségbiztosítás a sugárterápiában Minőségbiztosítás a sugárterápiában Dr. Szabó Imre DEOEC Onkológiai Intézet Sugárterápia Tanszék Irányelvek WHO 1988: Mindazon tevékenység, amely biztosítja a céltérfogatra leadott megfelelő sugárdózist

Részletesebben

Page 1 of 5 IPO / PRO / 001. Irányelvek száma IPO / PRO / 001. Kiadás kelte 2012. május 01. Issue: 1. Kapcsolódó utasítások IPR / PRO / 001-007

Page 1 of 5 IPO / PRO / 001. Irányelvek száma IPO / PRO / 001. Kiadás kelte 2012. május 01. Issue: 1. Kapcsolódó utasítások IPR / PRO / 001-007 Alpiq Csepeli Vállalatcsoport I ntegrált irányelvek Beszerzési Politika Irányelvek száma IPO / PRO / 001 Kiadás kelte 2012. május 01. Issue: 1 Kapcsolódó irányelvek Alpiq Etikai Elvek; IPO/HR/001; Kapcsolódó

Részletesebben

Gyöngy István MS osztályvezető

Gyöngy István MS osztályvezető Gyöngy István MS osztályvezető www.emi-tuv.hu Hogyan készítsük el az új MIR dokumentációt, hogyan készüljünk fel a külső fél általi auditra?. 25 éve Magyarországon Tanúsítás / Hitelesítés: NAT akkreditáció

Részletesebben

I. SÜRGŐSSÉGI TUDOMÁNYOS ÜLÉS

I. SÜRGŐSSÉGI TUDOMÁNYOS ÜLÉS Szervezők: Szegedi helyi Bizottság Elsősegélynyújtó Csoport Elérhetőségek: MOE-SZHB: Boros István: 06/20 522-0053 Csatári Péter: 06/70 949-2215 Magyar Mentő- és Mentőtiszti Egyesület: www.mentoegyesület.com

Részletesebben

Engedélyszám: 18211-2/2011-EAHUF Verziószám: 1. 2484-06 Sürgősségi ellátás szervezése követelménymodul szóbeli vizsgafeladatai

Engedélyszám: 18211-2/2011-EAHUF Verziószám: 1. 2484-06 Sürgősségi ellátás szervezése követelménymodul szóbeli vizsgafeladatai 1. feladat Az intézetbe érkező külföldi ápoló tanulóknak mutassa be a sürgősségi betegellátás magyarországi rendszerét, ismertesse a progresszív ellátás elméletét! Az ismertetés során az alábbi szempontokra

Részletesebben

Klinikai vizsgálatok beadása Magyarországon. Dobson V.Anna

Klinikai vizsgálatok beadása Magyarországon. Dobson V.Anna Klinikai vizsgálatok beadása Magyarországon Dobson V.Anna Klinikai vizsgálatok M.o-n 2011 2012 2013 2014 2015 I. Fázis 14 19 14 8 19 II. Fázis 97 125 93 68 94 III. Fázis 192 172 201 204 207 Bioegyenértékűségi

Részletesebben

RADIOLÓGIA SZAKKÉPZÉS KÜLSŐ KÉPZŐHELYI REAKKREDITÁCIÓJA. Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Szak- és Továbbképzési Központ 2013.

RADIOLÓGIA SZAKKÉPZÉS KÜLSŐ KÉPZŐHELYI REAKKREDITÁCIÓJA. Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Szak- és Továbbképzési Központ 2013. SZAKKÉPZÉS KÜLSŐ KÉPZŐHELYI REAKKREDITÁCIÓJA Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Szak- és Továbbképzési Központ 2013. CSONGRÁD MEGYEI DR. BUGYI ISTVÁN KÓRHÁZ, SZENTES A 2007.09.30-től

Részletesebben

A Klinikai Kutatásokat Koordináló Központ Szerződéskötési Rendje

A Klinikai Kutatásokat Koordináló Központ Szerződéskötési Rendje A Klinikai Kutatásokat Koordináló Központ Szerződéskötési Rendje Jelen eljárásrend az Általános Orvostudományi Kar (továbbiakban: ÁOK) Tanácsának... számú határozatával elfogadott Ügyrendjének mellékletét

Részletesebben