TARTALOMJEGYZÉK. Veszprém Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve... 2

Átírás

1 TARTALOMJEGYZÉK Veszprém Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve Orvostudományi kutatási tervben történő módosítás bejelentése, amely még nem igényli a kutatási engedély módosítását Járási népegészségügyi intézet keretén kívül működő Családvédelmi Szolgálat működésének engedélyezése Emberen végzett (beavatkozással járó) orvostudományi kutatás engedélyezése és az engedély módosítása... 8

2 Veszprém Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve A hatáskörrel rendelkező szerv: Veszprém Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerve Illetékességi terület: Veszprém megye Az ügyintézéshez szükséges dokumentumok, okmányok, eljárási illetékek: Alapvető eljárási szabályok: Az eljárást megindító irat benyújtásának módja: Ügyfélfogadási idő: Ügyintézés határideje: os_informaciok/ugyintezo_hatarido_.html Az ügyek intézését segítő útmutatók: Ügymenetre vonatkozó tájékoztatás: os_informaciok/altalanos_ugyintezesi_folyamat_.html Az ügyintézéshez használt letölthető formanyomtatványok: gyfeltajekoztato.html Igénybe vehető elektronikus programok elérése: nincs Időpontfoglalás: írásban vagy telefonon Ügytípushoz kapcsolódó jogszabályok jegyzéke:

3 3 Tájékoztatás az ügyfelet megillető jogokról, és az ügyfelet terhelő kötelezettségekről: gyfeltajekoztato.html

4 1. Orvostudományi kutatási tervben történő módosítás bejelentése, amely még nem igényli a kutatási engedély módosítását Ügytípus rövid leírása: A kutatási engedély jogerőre emelkedését követően a kérelmező a kutatási tervet módosíthatja. A kutatási tervben történő módosítást - a lényeges módosítás kivételével - a kérelmező bejelenti az engedélyezőnek. A kutatási terv lényeges módosításának minősül különösen, ha a) a módosítás hatással lehet a kutatásban résztvevők biztonságára, b) a módosítás megváltoztathatja a kutatás elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését, c) a módosítás a kutatók részére készített ismertetőt érinti, vagy d) az addigi kutatási eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé. Jogosultak köre: A kutatási engedély jogosultja Szükséges iratok: - Nyomtatványok elérhetősége: - Eljárási költségek: - Hol intézzem el? Veszprém Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv Cím:8200 Veszprém, József A. u.36. Telefon: 88/ Ügyintézési idő: -

5 5 Kapcsolódó jogszabályok: 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól

6 2. Járási népegészségügyi intézet keretén kívül működő Családvédelmi Szolgálat működésének engedélyezése Ügytípus rövid leírása: A Járási népegészségügyi intézet keretén kívül Családvédelmi Szolgálatot működtetni az egészségügyi hatóság által kiadott engedély birtokában lehet. A tanácsadó Családvédelmi Szolgálatnak a tanácsadó, a válsághelyzet esetén történő segítségnyújtó, illetve az oktatási intézményeken kívüli - a családtervezéssel kapcsolatos ismeretterjesztő tevékenységet egyaránt el kell látnia, feltéve, hogy a jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi feltételekkel, és a tevékenység végzésére jogosító engedéllyel rendelkezik. Jogosultak köre: A kérelmet a szolgáltató jogi személy, jogi személyiség nélküli szervezet képviseletére jogosult személy, illetve természetes személy nyújthatja be. Szükséges iratok: Az engedély kiadása iránti kérelmet a szolgáltató nyújtja be, amelyben fel kell tüntetni: a) a kérelmező (képviselet igénybevétele esetén a képviselő) nevét, lakcímét vagy székhelyét, a hatóság döntésére való kifejezett kérelmet b) a cégjegyzékszámot vagy a létesítő okirat bejegyzésének számát, c) a tanácsadó helyiség címét, telefonszámát, d) a tevékenység végzésében részt vevő személy(ek) nevét és címét, valamint e) a rendszeres tanácsadás időpontját (nap, időtartam). A kérelemhez csatolandó dokumentumok: Az engedély iránti kérelemhez csatolni kell a tevékenység végzésében részt vevő személy(ek) 3 hónapnál nem régebbi erkölcsi bizonyítványát, valamint legalább egy személy a) főiskolai képzésben szerzett védőnői szakképzettséget igazoló oklevelének másolatát, és b) által elvégzett szakirányú tanfolyamról kiállított igazoló dokumentum hiteles másolatát. A dokumentumok az alábbi formában nyújthatók be:

7 7 - eredetiben vagy - hiteles másolatban vagy - eredeti bemutatása mellett fénymásolatban. Amennyiben az ügyfél az eredeti dokumentum bemutatása mellett fénymásolatot nyújt be, azt az ügyintéző összeveti a bemutatott eredeti példánnyal és azonosság esetén a másolatra feljegyzi az eredeti példány bemutatásának tényét, időpontját, kézjegyével ellátja, az eredeti példányt pedig visszaadja az ügyfélnek. Amennyiben a hatóság másolja le az eredeti okiratot, oldalanként 100 Ft illetéket kell az eredeti okiraton illetékbélyegen leróni. Nyomtatványok elérhetősége: Jelen eljárásban nincs a hatóságnak erre a célra rendszeresített formanyomtatványa. Eljárási költségek: Az államigazgatási eljárási cselekményért illetéket kell fizetni, melynek összegét az illetékekről szóló évi XCIII. törvény mindenkor hatályos szövege állapítja meg. Az általános tételű államigazgatási eljárásért fizetendő illeték 3000,- Ft. Hol intézzem el? Az engedélyezési eljárás lefolytatására és a működési engedély kiadására a tanácsadó Családvédelmi Szolgálat által végzett tevékenység folytatására szolgáló tanácsadó helye szerint illetékes megyei kormányhivatal népegészségügyi szakigazgatási szerv jogosult. Veszprém Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv Cím: Veszprém József a. u. 36. Telefon: 88/ Ügyintézési idő: Az ügyintézési határidő a kérelem beérkezését követő naptól számított 30 nap. Kapcsolódó jogszabályok: 232/2000. (XII. 23.) Korm. rendelet az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat engedélyével működő Családvédelmi Szolgálat működésének engedélyezéséről

8 3. Emberen végzett (beavatkozással járó) orvostudományi kutatás engedélyezése és az engedély módosítása Ügytípus rövid leírása: Kutatás cselekvőképes személyen kizárólag diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások tökéletesítése, új eljárások kidolgozása, valamint a betegségek kóroktanának és patogenezisének jobb megértése céljából, a kutatás jellegének, kockázatainak megfelelő szakmai feltételekkel rendelkező egészségügyi szolgáltatónál végezhető: Beavatkozással járó vizsgálatnak minősül a fizikai beavatkozással járó orvostudományi kutatás és minden olyan beavatkozással járó orvostudományi kutatás, amely során végzett eljárás eltér a megszokott egészségügyi ellátástól. Jogosultak köre: A kutatási engedély iránti kérelmet: - a kutató, (egy központban végzett kutatás esetén a kutatás szakmai irányítását végző személy) vagy - a kutatásvezető (több központban végzett kutatás esetén a kutatás szakmai irányítását végző személy) vagy - a megbízó (bármely természetes vagy jogi személy, jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság, aki vagy amely a kutatást kezdeményezi, vezeti, illetve finanszírozza, azzal, hogy a kutatásvezető és a megbízó lehet ugyanaz a személy is) nyújthatja be. Szükséges iratok: I. A kérelemben fel kell tüntetni: a) a kutatás azonosító adatait, a kutatás címét, számát, b) a kutatás anyagi fedezetét biztosító megbízó megnevezését, székhelyét, magyarországi képviselőjének nevét, címét, c) a kutatásban résztvevő egészségügyi szolgáltató nevét, székhelyét (telephelyét), típusát, d) a kutatásvezető nevét, e) a kutatás várható időtartamát,

9 9 f) a kutatásba bevonni tervezett résztvevők számát, nemét, életkorát, több központban végzett kutatás esetén összesen és kutatóhelyenként külön-külön is. II. A kutatási terv lényeges módosítása esetén a kérelmezőnek az engedély módosítását kell kérelmeznie az megyei kormányhivatal népegészségügyi szakigazgatási szervénél. A kérelemben a módosítások indokait és pontos tartalmát meg kell jelölni. Amennyiben a módosítás hatással lehet a résztvevők biztonságára, a kérelemhez a módosított betegtájékoztató és beleegyezési nyilatkozat tervezetét is csatolni kell. A kutatási terv lényeges módosításának minősül különösen, ha a) a módosítás hatással lehet a kutatásban résztvevők biztonságára, b) a módosítás megváltoztathatja a kutatás elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését, c) a módosítás a kutatók részére készített ismertetőt érinti, vagy d) az addigi kutatási eredmények az írásos tájékoztató módosítását teszik szükségessé. Egyebekben a módosítás iránti eljárásra az engedélyezésre vonatkozó rendelkezéseket kell értelemszerűen alkalmazni. III. Nem kereskedelmi kutatások: Nem kereskedelmi kutatás: ipari, kereskedelmi, szolgáltató vállalkozásoktól független kutatók által folytatott kutatás, amely még közvetetten sem szolgálja a megbízó anyagi haszonszerzését és a) melynek megbízója független kutató vagy nonprofit szervezet, így különösen oktatási intézmény, finanszírozott egészségügyi szolgáltató, közfinanszírozott kutatóintézet, társadalmi szervezet, b) a kutatást az a) pont szerinti megbízó tervezi és folytatja, c) a kutatásból származó adatok az a) pont szerinti megbízó tulajdonába kerülnek, d) a kutatás eredményeit az a) pont szerinti megbízó közli. A benyújtott dokumentációból ki kell derülnie, hogy nem kereskedelmi kutatásról van szó. Az e pontba sorolt kutatások engedélyezési- és módosítási eljárása megegyezik a kereskedelmi kutatásokéval, de igazgatási szolgáltatási díjat nem kell fizetni. A kérelemhez csatolandó dokumentumok A kérelemhez mellékelni kell: a) a kutatási tervet, (A kutatási terv tartalmazza: - a kutatás céljának, indokoltságának, a várt eredménynek részletes leírását, - a kutatás tudományos megalapozottságát, indokoltságát alátámasztó irodalmi hivatkozások

10 10 megjelölését, - a toborzás szükségességének indokolását, a résztvevők toborzásának, beválasztásának, kizárásának kritériumrendszerét, a toborzási felhívás tervezett szövegét, - a kutatásba bevonni kívánt résztvevők számát (összesen és kutatóhelyenként), nemét, életkorát, - a kutatás módszerének, az alkalmazott beavatkozásoknak ismertetését, - a kedvezőtlen események és a súlyos nemkívánatos események leírását, a bekövetkezésük esetén követendő eljárást, - a résztvevők személyes és egészségügyi adatainak kezelésével kapcsolatos intézkedéseket, - a kutatás során nyert adatok statisztikai feldolgozásának módszerét, - a kutatás vezetőjének nyilatkozatát arról, hogy a kutatási terv összeállítása a hatályos jogszabályokban és az Orvosok Világszövetsége Helsinki Deklarációjában foglaltaknak megfelelően történt.) b) a kutatás vezetőjének szakmai önéletrajzát, c) a kutatásban résztvevők számára készített (amennyiben a kutatás során humángenetikai vizsgálat miatt mintát vesznek, az erről külön készített) írásos tájékoztató tervezetét, d) a kutatásban résztvevő személyek beleegyező nyilatkozatának tervezetét, amennyiben a kutatás során humángenetikai vizsgálat miatt mintát vesznek, az erről külön készített beleegyezési nyilatkozatot is, (a tájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot két külön íven kell írásba foglalni) e) a kutatással összefüggésben felmerülő többletköltségekre vonatkozó költségbecslést, a kutatásban résztvevők számára fizetendő költségtérítés mértékét, f) a kutatást végző egészségügyi szolgáltató(k) a felelősségbiztosítási szerződéséről szóló, a biztosító által kibocsátott igazolást (A kutatást végző egészségügyi szolgáltatónak a kártérítés fedezetére a kutatási tevékenység megkezdését megelőzően a kutatásokra vonatkozó, a kockázatoknak megfelelő felelősségbiztosítási szerződéssel kell rendelkeznie.), g) a kutatás alanyai egyedi adatlapjának tervezetét, amelyen minden olyan adatot, tényt, eseményt fel kell tüntetni, ami a kutatással összefügg, illetőleg a kutatás kimenetelét befolyásolhatja, h) nyilatkozatot a kutatás vezetőjének és a kutatásban közreműködők díjazásáról, i) nyilatkozatot, hogy ha a kutatást állapotos, szabadságában korlátozott, korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen személyen is végzik, ezek bevonásának indokoltságáról és érdekeik védelméről, j) nyilatkozatot az esetleges placebo csoport alkalmazásának indokoltságáról. A dokumentumok az alábbi formában nyújthatók be: - eredetiben vagy - hiteles másolatban vagy - eredeti bemutatása mellett fénymásolatban.

11 11 Amennyiben az ügyfél az eredeti dokumentum bemutatása mellett fénymásolatot nyújt be, azt az ügyintéző összeveti a bemutatott eredeti példánnyal és azonosság esetén a másolatra feljegyzi az eredeti példány bemutatásának tényét, időpontját, kézjegyével ellátja, az eredeti példányt pedig visszaadja az ügyfélnek. Amennyiben a hatóság másolja le az eredeti okiratot, oldalanként 100 Ft illetéket kell az eredeti okiraton illetékbélyegen leróni. Nyomtatványok elérhetősége: Jelen eljárásban nincs a hatóságnak erre a célra rendszeresített formanyomtatványa. Eljárási költségek: Az eljárásért az 1/2009. (I.30.) EüM rendelet 1. számú melléklete XII.1. vagy XII.2. vagy XII.3. pontja szerinti igazgatási szolgáltatási díjat az eljárás megindításakor kell megfizetni postai befizetéssel vagy átutalással. Az eljáró hatóság számlaszámát az 1/2009. (I.30.) EüM rendelet 2. számú melléklete tartalmazza. A díj megfizetését a kérelem benyújtásakor igazolni kell. A befizetés megtörténte a postai feladóvevény, illetve az átutalást bizonyító bankkivonattal igazolható. XII.1. Orvostudományi kutatás engedélyezése, az engedély módosítása az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottságának szakhatósági állásfoglalása alapján Ft(ebből a szakhatósági eljárás díja: Ft) XII. 2. Orvostudományi kutatás engedélyezése, az engedély módosítása az Egészségügyi Tudományos Tanács Humánreprodukciós Bizottságának szakhatósági állásfoglalása alapján Ft(ebből a szakhatósági eljárás díja: Ft) XII. 3. Orvostudományi kutatás engedélyezése, az engedély módosítása a Regionális Kutatásetikai Bizottságok (RKEB) véleménye alapján Ft (ebből az RKEB díja: Ft) Hol intézzem el? Veszprém Megyei Kormányhivatal Népegészségügyi Szakigazgatási Szerv Cím:8200 Veszprém, József A. u. 36. Telefon: 88/ Ügyintézési idő: A kutatásengedélyezési eljárás ügyintézési határideje hatvan nap. Az ETT bizottsága szakhatósági eljárásának az ügyintézési határideje harminc nap.

12 12 Kapcsolódó jogszabályok: évi VI. törvény az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről szóló, Oviedóban, április 4-én kelt Egyezménye: Az emberi jogokról és a biomedicináról szóló Egyezmény, valamint az Egyezménynek az emberi lény klónozásának tilalmáról szóló, Párizsban, január 12-én kelt Kiegészítő Jegyzőkönyve kihirdetéséről évi CLIV. törvény az egészségügyről évi XXI. törvény a humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól - 235/2009. (X. 20.) Korm. rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól - 323/2010. (XII.27.) Korm. rendelet az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról, a népegészségügyi szakigazgatási feladatok ellátásáról, valamint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelöléséről - 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet az emberen végzett orvostudományi kutatásokról