A klinikai vizsgálatok gazdasági hatásának átfogó elemzése és a hazai versenyképességének javítása
|
|
- Ildikó Vass
- 8 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 A klinikai vizsgálatok gazdasági hatásának átfogó elemzése és a hazai versenyképességének javítása Dr. Kaló Zoltán, Nagyjánosi László, Dr. Kovács Gábor, Nagyistók Szilvia Syreon Kutató Intézet A Nemzeti Fejlesztési és Gazdasági Minisztérium részére végzendő, a Magyar Köztársaság Kormánya által elfogadott Magyar gyógyszeripari és biotechnológiai akcióterv végrehajtásához, A klinikai kutatóhelyek jobb hasznosítása című akcióhoz kapcsolódó tanulmány 2010
2 Vezetői összefoglaló A Nemzeti Fejlesztési és Gazdasági Minisztérium felkérésére a Magyar gyógyszeripari és biotechnológiai akcióterv végrehajtásához, azon belül A klinikai kutatóhelyek jobb hasznosítása című akcióhoz kapcsolódó tanulmány részeként készülő elemzés hazai és nemzetközi publikációkat és szakértői interjúkat felhasználva készült, törekedve a vizsgálatban érintett minden szereplő véleményének figyelembe vételére. A klinikai vizsgálatok hozzávetőlegesen 50 milliárd forinttal járulnak hozzá a magyar bruttó hazai össztermékhez, biztosítanak többletforrást az egészségügyi ellátórendszer működéséhez valamint teremtenek munkahelyeket a vizsgálatszervezők részére. A klinikai vizsgálati piac kiszámítható működése közvetve és közvetlen módon hozzájárul a hazai GDP növekedéséhez; a klinikai vizsgálatok hazai versenyképességének javítása nemzetgazdasági érdek. Ezért kiemelt cél, hogy a gyógyszeripari és biotechnológiai akcióterv keretén belül a klinikai vizsgálatok fejlesztési lehetőségeinek szisztematikus áttekintésével és a nemzetgazdasági súlyuknak megfelelő támogatással elősegítsük az ágazat növekedési lehetőségét. Ezen a területen hazánk sikere az Európai Unió piacának sikerességéhez is hozzájárulhat, hiszen a klinikai vizsgálatok versenyképességére tett hazai erőfeszítések az EU más országaiban is implementálhatóak. Tanulmányunk célja a magyarországi klinikai vizsgálatok növekedési potenciáljának feltérképezése, hogy a hazai lehetőségek hatékonyabb kihasználásával képesek legyünk a vizsgálatok számának és minőségének növelése. A tanulmány szerkezetét tekintve három egységre bontható: I. A jelenlegi piaci helyzet bemutatása globális, regionális és hazai szinten; nemzetközi és hazai trendek bemutatása, magyarországi gazdasági hozzáadott érték elemzése, vizsgálatok szabályozása illetve a vizsgálatok szakmai és társadalmi jelentőségének bemutatása. II. Beavatkozási lehetőségek és javaslatok a versenyképesség fokozására fókuszálva; a klinikai vizsgálatok kapcsán hét fő területen mutatkozik beavatkozási lehetőség Magyarország versenyképességének fokozására: - jogszabályi környezet változtatása; - infrastruktúra fejlesztése; - humán erőforrás fejlesztése; - szervezetfejlesztés; - finanszírozási környezet módosítása; - adatbázis fejlesztés; - klinikai vizsgálatok marketingjének fejlesztése; A felsorolt területek közül legnagyobb jelentőséggel a szervezetfejlesztés és a finanszírozási környezet módosítása bír. III. Finanszírozási lehetőségek a forrást igénylő beavatkozási pontok megvalósítására: a meghatározott beavatkozási lehetőségek egy része (pl. jogszabályi környezet változtatása) nem igényel fejlesztési forrásokat. Bizonyos területeken azonban célzott befektetés szükséges, ezért fontos az esetleges forráshiány miatt versenyképességi hátrányban szenvedő területek európai uniós és egyéb közösségi forrásból történő támogatási lehetőségeinek számbavétele. 2
3 A főbb területeken a konkrét beavatkozási pontokat és azok forrásigényét 69. oldalon található összefoglaló táblázat tartalmazza. Szeretnénk felhívni a figyelmet a szakmapolitikai döntéshozók felelősségére az akcióterv összeállításában és megvalósításában. A tanulmányban felsorolt javaslatok csak a lehetséges beavatkozási pontok átfogó felsorolását tartalmazzák. Ezek kidolgozása további munkát igényel. A szakmapolitikai döntéshozók feladata annak meghatározása, hogy a javaslatok közül kiválasszák a megvalósításra érdemeseket, azok időrendi sorrendjét meghatározzák, valamint forrásokat rendeljenek hozzá. A források tekintetében figyelmet kell fordítani azok korlátosságára, ezért indokolt elkerülni a párhuzamos fejlesztéseket például az SMO-k, a Fázis I. vizsgálóhelyek valamint képző központok vonatkozásában. 3
4 Rövidítések jegyzéke ACE-gátló: angiotenzin-konvertáló enzim gátló BMI: Body Mass Index testtömeg index CECOG: Central European Cooperative Oncology Group CIP: Competitiveness and Innovation Framework Programme Versenyképességi és Innovációs Keretprogram CRA: Clinical Research Associate klinikai kutatási munkatárs (monitor) CRO: Clinical Research Organization klinikai kutatási szervezet ecrf: Electronic Case Report Form elektronikus vizsgálati adatlap EIP: The Enterpreneurship and Innovation Programme EMEA: European Medicines Agency Európai Gyógyszerügynökség EORTC: The European Organisation for Research and Treatment of Cancer ESKI: Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet ESKI-TEA: Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet Tételes Egészségügyi Adattár ESzCsM: Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium ETT: Egészségügyi Tudományos Tanács EU: Európai Unió EüM: Egészségügyi Minisztérium FPFV: First patient first visit első beteg első vizitje GCP: Good Clinical Practise Helyes Klinikai Gyakorlat GDP: Gross Domestic Product - Bruttó hazai össztermék GDP: Good Documentation Practice - Helyes Dokumentációs Gyakorlat GLP: Good Laboratory Practise Helyes Laboratóriumi Gyakorlat GMP: Good Manufacturing Practise Helyes Gyártási Gyakorlat GOP: Gazdasági Operatív Program Gyftv: a gyógyszereknek a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló törvény (H)ECRIN: (Hungarian) European Clinical Research Infrastructures Network ICH: International Conference on Harmonisation ICT-PSP: The Information Communication Technologies Policy Support Programme IFAPP: International Federation of Associations of Pharmaceutical IIT: Investigator Initiated Trial Vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat 4
5 IST: Investigator Sponsored Trial Vizsgáló által szponzorált vizsgálat IT: Információs Technológia KFEB: Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság KKV: Kis- és Középvállalkozás MAGYOSZ: Magyar Gyógyszergyártók Országos Szövetsége META: Magyar Egészség-gazdaságtani Társaság MKVT: Magyar Klinikai Vizsgálatszervezők Társasága MTA: Magyar Tudományos Akadémia NEKIFUT: Nemzeti Kutatási Infrastruktúra Felmérés és Útiterv projekt. NFGM: Nemzeti Fejlesztési és Gazdasági Minisztérium NFÜ: Nemzeti Fejlesztési Ügynökség NKTH: Nemzeti Kutatási és Technológiai Hivatal OEK: Országos Epidemiológiai Központ OEP: Országos Egészségbiztosítási Pénztár OGYI: Országos Gyógyszerészeti Intézet SMO: Site Management Organization vizsgálóhelyi szervezet SUSAR: Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction Feltételezett, nem várt súlyos mellékhatás SWOT: Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats SzMSz: Szervezeti és Működési Szabályzat TAJ: Társadalombiztosítási azonosítójel TÁMOP: Társadalmi Megújulás Operatív Program TB: Társadalombiztosítás TUKEB: Tudományos és Kutatásetikai Bizottság TVK: Teljesítmény volumen korlát ÚMFT: Új Magyarország Fejlesztési Terv 5
6 Vezetői összefoglaló... 2 Rövidítések jegyzéke... 4 Bevezetés Módszertan Adatgyűjtés Interjúk és adatgyűjtés az interjúalanyoktól Belső szakmai vita Külső szakmai vita Klinikai vizsgálatok jellemzői és helyzetkép Klinikai vizsgálatok típusai és lépesei Klinikai vizsgálatok földrajzi allokációja Globális kitekintés Feltörekvő piacok Klinikai vizsgálatok száma Európában A közép-kelet-európai régió helyzete Hazai vizsgálóhelyek száma A gyógyszeripari innováció gazdasági jelentősége Magyarországon Klinikai vizsgálatok jelentősége Klinikai vizsgálatok gazdasági jelentősége Klinikai vizsgálatok jelentősége a betegek részére Klinikai vizsgálatok szerepe az egészségügy működésében Klinikai vizsgálatok szabályozása A klinikai vizsgálatok nemzetközi szabályozása A klinikai vizsgálatok hazai jogszabályi környezete A klinikai vizsgálatok elindításának folyamata A klinikai vizsgálatban résztvevők köre A vizsgáló által kezdeményezett vizsgálatok helyzete Magyarországon A bioekvivalencia és a Fázis IV. vizsgálatok szerepe Magyarországon Egészségügyi Tudományos Tanács HECRIN Bizottsága Nemzetközi vizsgálatok vizsgálóhelyeinek allokációs szempontjai Beavatkozási lehetőségek Szabályozás és jogszabályi környezet Infrastruktúra Intézményi infrastruktúra
7 IT infrastruktúra Humán erőforrás fejlesztés GCP tanfolyamok Monitorok képzése Vizsgálóhelyi koordinátor / asszisztens képzés Klinikai vizsgálatokkal foglalkozó szervezeti vezetők képzése Szervezetfejlesztés ETT KFEB szervezeti fejlesztése SMO fejlesztés Alapkutatás és klinikai fejlesztés kapcsolata Finanszírozás Kedvezmény K+F befektetésekre Engedélyezési fázis finanszírozási kérdései Vizsgálók által szponzorált vizsgálatok finanszírozása Betegek finanszírozása Adatbázis Költségek adatbázisa Epidemiológiai adatbázisa Validált életminőség kérdőívek listája Klinikai vizsgálatok marketingje Nemzetközi példák Hazai lehetőségek Javaslatok megvalósításának fejlesztési forrásai Összefoglalás Melléklet Referenciák Rendeletek, törvények, irányelvek Internetes oldalak Közlemények, könyvek, folyóiratok Fogalommeghatározás
8 Bevezetés Magyarországon a 2006-ban felismert és jelenleg is tartó gazdasági recesszió számos területről vont el erőforrásokat, közülük is az egészségügy volt az egyik fő célpontja a forráskivonásnak. Ennek magyarázata az lehet, hogy a gazdasági szakemberek jelentős részének megítélése szerint az egészségügyi kiadások forrásokat vonnak el a gazdaság növekedését biztosító ágazatoktól, hiszen az egészségügyi kiadások elsősorban a munkaerő költségét növelik, és ezen keresztül csökkentik a gazdaság versenyképességét. Ezzel ellentétes hatású az felismerés, hogy az egészségügy a gazdaság egyik húzóágazata lehet, az egészségügyi befektetéseknek jelentős pozitív hatása lehet az adott ország gazdaságának a versenyképességére (Figueras, 2008) (Hsiao 2007) (Palócz, 2007). Az egészségügyi és ipari ágazat mezsgyéjén mozgó gyógyszer- és biotechnológiai ipar húzóágazata lehet a gazdasági fejlődésnek, különösen, ha egy adott országban jelentős a kutatás-fejlesztési tevékenységek aránya (Kaló, 2007). A Nemzeti Fejlesztési és Gazdasági Minisztérium ezt felismerve alkotta meg a Magyar gyógyszeripari és biotechnológiai akciótervét (NFGM, 2009), melyet július 8-án elfogadott a Magyar Köztársaság kormánya. Ennek az akciótervnek része a Klinikai kutatóhelyek jobb hasznosítását célzó akció, melynek célja, hogy a magyarországi klinikai vizsgálatok - a terület szakértői vélemények által alátámasztott nyugat-európai szintű potenciáljához mérten - erőteljesen növekedjenek. Az általános gazdasági helyzet és az egészségügyi ágazat nehézségei ellenére is nyilvánvaló, hogy a klinikai vizsgálatok hazai fejlesztésében potenciális növekedési lehetőség rejlik; az egészségügyi intézményekben a klinikai vizsgálatok súlya növekvő tendenciájú, és ez a terület jelentősen hozzájárul a bruttó hazai össztermékhez is. További hozadékként kell megemlíteni a vizsgálatok egészségügyi ellátórendszerre és orvos-szakmai apparátusra gyakorolt pozitív hatását is. A klinikai vizsgálatok gazdasági súlya napjainkban folyamatosan bővülő trendet mutat, és részben emiatt a klinikai vizsgálatok allokációjában komoly verseny van a földrajzi régiók és ezen belül az egyes országok között. A két meghatározó világpiaci régió (Észak-Amerika és Európa) mellett Ázsia és Latin-Amerika felzárkózása is egyre nyilvánvalóbb. Az Unió nem csak az ázsiai piaccal szembeni előnyét kívánja megőrizni, az USA és Kanada piacához való közeledést is megcélozza. Az Európai Unió kiemelt területként kívánja a klinikai vizsgálatok szabályozását kezelni a következő időszakban, mely időszakra a magyar elnökség is esik. Tanulmányunk célja a magyarországi klinikai vizsgálatok növekedési potenciáljának feltérképezése és a hazai lehetőségek hatékonyabb kihasználásával a vizsgálati szám növelése. Véleményünk szerint, hazánk nemzetközi piacon történő versenyképessé tételével képes lesz kihasználni a lehetőséget a növekedésre. A magyarországi bruttó hazai össztermékhez a klinikai vizsgálatok a 2008-as évet figyelembe véve hozzávetőleg 50 milliárd forinttal járultak hozzá, amely a GDP közel 0,2%-a. Sajnálatos módon a régiós versenytársainkhoz képest kisebb növekedést értünk el az elmúlt évek során. A cseh akcióterv mely az ország más piacokon történő reklámozására irányult bebizonyította, hogy rövid idő alatt is lehetséges a terület fejlesztésében sikereket elérni. Ezért kiemelt cél, hogy a gyógyszeripari és biotechnológiai akcióterv keretén belül a klinikai vizsgálatok fejlesztési lehetőségeinek szisztematikus áttekintésével és a nemzetgazdasági 8
9 súlyuknak megfelelő támogatással elősegítsük az ágazat növekedési lehetőségét. Ezen a területen hazánk sikere az Európai Unió piacának sikerességéhez is hozzájárulhat, hiszen a klinikai vizsgálatok versenyképességére tett hazai erőfeszítések az EU más országaiban is implementálhatóak. A tanulmány szerkezetét tekintve három egységre bontható: I. A jelenlegi piaci helyzet bemutatása globális, regionális és hazai szinten; nemzetközi és hazai trendek bemutatása, magyarországi gazdasági hozzáadott érték elemzése, vizsgálatok szabályozása illetve a vizsgálatok szakmai és társadalmi jelentőségének bemutatása. II. Beavatkozási lehetőségek és javaslatok a versenyképesség fokozására fókuszálva; a klinikai vizsgálatok kapcsán hét fő területen mutatkozik beavatkozási lehetőség Magyarország versenyképességének fokozására: - jogszabályi környezet változtatása; - infrastruktúra fejlesztése; - humán erőforrás fejlesztése; - szervezetfejlesztés; - finanszírozási környezet módosítása; - adatbázis fejlesztés; - klinikai vizsgálatok marketingjének fejlesztése; A felsorolt területek közül legnagyobb jelentőséggel a szervezetfejlesztés és a finanszírozási környezet módosítása bír. III. Finanszírozási lehetőségek a forrást igénylő beavatkozási pontok megvalósítására: a meghatározott beavatkozási lehetőségek egy része (pl. jogszabályi környezet változtatása) nem igényel fejlesztési forrásokat. Bizonyos területeken azonban célzott befektetés szükséges, ezért fontos az esetleges forráshiány miatt versenyképességi hátrányban szenvedő területek európai uniós és egyéb közösségi forrásból történő támogatási lehetőségeinek számbavétele. 9
10 1. Módszertan Célunk egy olyan tanulmány készítése volt, amely azokra a potenciális beavatkozási lehetőségekre mutat rá, amelyeken keresztül a szabályozási, jogértelmezési, finanszírozási, humán erőforrás, infrastrukturális környezet változtatásával javítható a klinikai vizsgálatok végzésében hazánk versenyképessége. Nemzetközi trendek vizsgálatával, releváns tudományos publikációk és szakértői tanulmányok feldolgozásával, a terület kiemelkedő szakértőinek interjúvolásával, valamint szakmai fórumokon való részvétellel készült a tanulmány. Hangsúlyozandó ugyanakkor, hogy a tanulmány készítése során a szerzők nem az egyes érdekeltek álláspontját igyekeztek képviselni, hanem a vélemények ütköztetésével alakították ki saját álláspontjukat, melyben a cél kizárólag a klinikai vizsgálatok hazai versenyképességének fokozása volt. Ez azért lényeges kitétel, mert az ágazat szereplői között korábbi sérelmeken és félreértéseken alapuló feszültség volt észlelhető, mely sokszor a konstruktív együttműködés lehetőségét hátráltatta. Ennek ellenére kijelenthető, hogy a klinikai vizsgálatok súlyával minden szereplő tisztában van, még ha a fejlesztés lehetőségeit döntően a többi szereplő területén látják az érdekeltek. Ezért a tanulmány szerzői igyekeztek a javaslatokat szintetizálni és egy átfogó kontextusba helyezni. A javaslatok helyénvalóságát a tanulmány széleskörű előzetes szakmai vitájával igyekeztek biztosítani Adatgyűjtés A vizsgálatok időbeni trendje alakulásának elemzéséhez az adatgyűjtések nemzetközi klinikai vizsgálatokkal foglalkozó intézmények forrásaiból származnak; a tanulmány szervesen támaszkodik a Clinical Trial Magnifier, valamint a ClinicalTrials.gov regisztrációs rendszer által nyújtott információkra. A hazai és nemzetközi klinikai vizsgálatok jogi szabályozási környezetének megismerésére az EU-s 2001/20/EC Direktívát, az ezen direktívának megvalósulásával foglalkozó az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről, illetve a hazai jogi szabályozásban alkalmazott törvényeket és rendeleteket tekintettük át. A klinikai vizsgálatok hazai nemzetgazdasági jelentőségét becslő adatokat az OGYI és a META adatokból történő korábbi elemzés publikációja biztosította (Antal, 2010) Interjúk és adatgyűjtés az interjúalanyoktól A tanulmány hitelességéhez és a terület nemzetgazdasági jelentőségének megfelelően a szektor számos szereplőjének szakmai véleményére és tapasztalatára támaszkodtunk. Az interjúalanyok bevonása során törekedtünk arra, hogy a klinikai vizsgálat folyamatában minden szereplő álláspontját felmérjük, továbbá az esetleges pozitívumok és hátrányok figyelembe vételével javaslatot tegyünk a hatékonyabb működésre. A szakma számos meghatározó szereplőjének tartozunk köszönettel az interjúk megvalósulásáért. Az európai uniós forráslehetőségekkel kapcsolatban a Nemzeti Fejlesztési Ügynökség szakértője adott széleskörű tájékoztatást. 10
11 1.3. Belső szakmai vita A tanulmány belső szakmai megbeszélések keretében a Megbízó NFGM és a tanulmány szerzői egyeztették. Az egyeztetés során felmerült kérdéseket a szerzők a tanulmányba átvezették Külső szakmai vita A belső szakmai egyeztetést követően a dokumentumban a vita során kialakított és mindkét fél által elfogadott változtatásokat megtesszük. A második körös szakmai vitában a dokumentumot az egyik szakmailag illetékes szervezettel, az Magyar Klinikai Vizsgálatszervezők Társaságával kívánjuk egyeztetni. 2. Klinikai vizsgálatok jellemzői és helyzetkép 2.1. Klinikai vizsgálatok típusai és lépesei A laboratóriumi fejlesztés (ún: preklinikai fázis) sikeres lezárásával kezdődhetnek a humán klinikai vizsgálatok, melyek klasszikusan négy kategóriába oszthatók (ld.1. táblázat). A vizsgálati készítmény először a Fázis I. vizsgálatokban kerül emberi alkalmazásra. Ezen belül elkülönítenek I/a. és I/b. alcsoportot. Az I/a alcsoport célja annak vizsgálata, hogy a hatóanyag biztonságosan alkalmazható-e emberben, milyen mellékhatások jelentkeznek, és mi a hatóanyag farmakokinetikája a szervezetben (hogyan szívódik fel, bomlik le, választódik ki stb.). I/a. vizsgálatban az állatkísérletes dózisok töredékét alkalmazzák. Az I/b. vizsgálati alcsoport hasonlít az I/a-hoz, de már ismételt adagolásra kerül sor egy- vagy többféle dózisban. A Fázis I. vizsgálatokban egészséges (kivéve az onkológiai gyógyszereket) önkéntesek vesznek részt, akik résztvételükért előre meghatározott díjazást kapnak. A Fázis II. vizsgálatokban alkalmazzák először betegeken a hatóanyagot. A Fázis I. vizsgálatok céljain kívül itt válik fontossá a hatóanyag farmakológiai hatása, vagyis annak vizsgálata, hogy a szer milyen hatással van az emberi szervezetre. A vizsgálatba általában gondosan megválogatott beteget vonnak be. Ennek a fázisnak fontos eredménye az optimálisnak tűnő dózis kiválasztása a Fázis III. vizsgálatokra. A korai fázisvizsgálatok sikeressége esetén kezdődnek a regisztrációs Fázis III. vizsgálatok, ahol a fő célok a vizsgálati készítmény hatásának részletes igazolása, az indikációs területek feltérképezése és ismeretek szerzése a ritkábban előforduló mellékhatásokról. A Fázis III. vizsgálatok jellemzően több centrumban, több országban, több ezer beteg bevonásával folynak, és a fázisvizsgálatok közül a leghosszabb ideig tartanak. Ennek a szakasznak az eredménye, jó esetben, a hatóanyag törzskönyvezése, vagyis a molekula gyógyszerré válása. A már regisztrált gyógyszerrel végzett Fázis IV. vizsgálatoknak többféle célja is van: alkalmazás speciális betegcsoportokban (pl. máj- vagy vesebetegekben), új indikációs területek feltérképezése, a gyógyszer mellékhatás profiljának további pontosítása. A fázisvizsgálatoktól elkülönítendő beavatkozással nem járó vizsgálatok legfontosabb kritériuma, hogy ezekben a gyógyszer kizárólag az alkalmazási előírásában szereplő indikációval és feltételekkel (dózis, alkalmazási gyakoriság), az érvényes szakmai előírások szerint alkalmazható, és a betegeken csak olyan vizsgálatok (laboratóriumi, képalkotó stb.) végezhető, amely a betegségéből kifolyólag amúgy is szükséges. Céljuk a hosszútávú 11
12 alkalmazhatóság felmérése, a mellékhatás adatok gyűjtése, a terápiahűség, az életminőség, az erőforrás felhasználás és költségadatok mérése, a lehető legszélesebb betegkörben a rutinszerű napi gyakorlat körülményei között. A bioekvivalencia (bioegyenértékűségi) vizsgálatok a generikus gyógyszerjelölt és az originális készítmény összehasonlító farmakológiai tesztelését jelentik, mely előfeltétele a generikus gyógyszerek regisztrációjának. Fázis I 1. táblázat: A humán klinikai vizsgálatok főbb fázisai Vizsgált személyek éves egészséges férfi önkéntesek Vizsgálatba bevontak száma II. betegek III. IV. beavatkozással nem járó bioekvivalencia betegek betegek (piacorientált) betegek életszerű körülmények között egészséges éves önkéntesek több ezer változó változó Vizsgálat célja Feltáró: legnagyobb elviselhető dózis (Ia, Ib), felszívódás, eloszlás, kiválasztás Feltáró: hatásosság, indikációs terület, optimális dózis, mellékhatások Bizonyítékot szolgáltató: hatásosság, biztonságosság, hatás/mellékhatás megerősítése több ismeret, speciális betegcsoportok, biztonságos alkalmazhatóság, differenciálás egyéb terápiáktól valós életben eredményesség, farmakovigilancia, tolerabilitás, terápiahűség, erőforrás felhasználási és költségadatok, életminőség mérés (gyógyszer alkalmazása a forgalomba hozatali engedélyben leírtak szerint) generikus vs. originális összehasonlító farmakokinetika Egy új gyógyszer kutatás-fejlesztésének időtávja igen hosszú, átlagosan évet felölelő időszak. A felfedezés és preklinikum 3-6 évig, a humán klinikai fázis átlagosan 5-8 évig, a regisztrációs időszak 1-2 évig tart. Az 1. ábra illusztrálja, hogy egy 3 év hosszúságú regisztrációs vizsgálat előkészítése, végrehajtása, majd az eredmények értékelése hány évig tart valójában. 12
13 1. ábra: Regisztrációs klinikai vizsgálat főbb lépései protokoll véglegezése utolsó beteg első vizit utolsó beteg utolsó vizit vizsgálat riport forgalmazási engedély döntés vizsgálat indításáról első beteg első vizit 3 év első beteg utolsó vizit adatbázis zárás reg. dosszié benyújtása vizsgálat tervezése ~0,5 év engedélyek egyeztetés, vizsgálói értekezletek ~0,5 év betegek beválogatása ~1,5 év vizsgálat időtartam 3 év min. 0,5 év adatok stat. feldol- értégozáskelés reg. dosszié készítése regisztrációs dosszié értékelése (FDA/EMEA) (~0,75-1 év) A kutatás-fejlesztés területén indított célzott klinikai vizsgálatok felhasználási terület szerint leginkább preferált típusai a pre-klinikai és a Fázis III-as vizsgálatok. A regisztráció előtti klinikai vizsgálatok az összes K+F invesztíció 43%-át jelentik Európában. 2. ábra: K+F beruházások anyagi értékének felhasználás szerinti célterületei Európában (2004) a 2.2. Klinikai vizsgálatok földrajzi allokációja A klinikai vizsgálatok számosságát először globálisan a nagyobb földrajzi régiók viszonylatában, majd az európai országok szintjén, illetve azon belül a környező országok összehasonlításában érdemes áttekinteni. Fontos leszögezni, hogy az innovatív gyógyszergyártók klinikai vizsgálatokra fordított kiadásai globálisan növekvő tendenciát mutatnak, tehát a piac folyamatosan bővül. a Forrás: European Commission EMEA Conference on the Operation of the Clinical Trials Directive and Perspective for the Future; Thomas Lönngren; EMEA 3 October
14 Globális kitekintés A nemzeti és nemzetközi piacon a klinikai vizsgálatok gazdaságilag meghatározó szerepét jelzi az elmúlt évek élesedő versenye; cél, a rendelkezésre álló lehetőségek minél hatékonyabb kihasználása. Jelenleg meghatározó szerepet elsősorban Észak-Amerika (USA + Kanada) és Európa (a ClinicalTrial értelmezésében Európa tartalmazza az Európai Uniót valamint Norvégiát, Lichtensteint, Svájcot, Horvátországot, Szerbiát, Montenegrót, Boszniát, Macedóniát és Albániát) töltenek be. Látható, hogy Európa bár nagyobb populációval rendelkezik, hozzávetőlegesen csak fele annyi vizsgálatot menedzsel, mint az USA. Kanadában ugyan alacsony a vizsgálatok száma, azonban a lakosságszám is majd tizede az USA népességének. Ugyanakkor a vizsgálatok számával érintő adatok validitásával kapcsolatban kérdések merülnek fel. Egyesek véleménye szerint az Észak-Amerikai vizsgálatok egy részét többször is regisztrálták a ClinTrials.gov honlapon, és ezért Európa lemaradása kisebb a kimutatottnál. Az ipar által szponzorált vizsgálatok száma lakosságszám arányára vetítve mutat pontosabb képet a klinikai vizsgálati potenciál adott országban történő kihasználtságáról. Egy vizsgálat természetesen több régióban vagy országban is futhat egyszerre. Még pontosabb képet kaphatnánk a vizsgálati lehetőségek kihasználtságáról, ha a vizsgálatok száma mellett a vizsgálatokba ténylegesen bevont betegszámok is publikusan rendelkezésre állnának. A vizsgálatot engedélyező hatóság (hazánkban az OGYI) az engedély kiadásához csak a tervezett bevont betegszámot ismeri. A ténylegesen bevont betegszámot csak a vizsgálat lezárultával küldi meg a vizsgálat szervezője a hatóság felé, így egy adott országban a futó klinikai vizsgálatokba aktuálisan bevont betegek száma nem ismert. 3. ábra Gyógyszeripar által szponzorált klinikai vizsgálatok száma (2007. szeptember 27-én folyó vagy azóta indított és a ClinicalTrials.gov-on regisztrált vizsgálatok száma) b A lakossági számra (millió főre vetítve) korrigált vizsgálati szám tekintetében Kanada megelőzi az Egyesült Államokat, Európa lemaradása igen jelentős. b Forrás: (2010. április 6.) 14
15 2. táblázat: Lakosságszámra vetített vizsgálati szám (2007. szeptember 27-én folyó vagy azóta indított és a ClinicalTrials.gov-on regisztrált vizsgálatok száma alapján) c népesség (fő) vizsgálatok száma (db) vizsgálat/népesség (millió fő) Európa ~ ,8 Kanada ,7 USA ,5 Az USA előnye egyrészt az itt székelő és amerikai tulajdonban lévő gyógyszercégeknek valamint a marketing szempontból nagy fontosságú felvevőpiacnak köszönhető. Kanada a kiváló szaktudásának, a gyors engedélyeztetési eljárásának, valamint a minőségi és kiszámítható vizsgálati folyamatnak köszönheti élvonalbeli szerepét. Az európai piac lélekszámban a legnagyobb az összes fejlett piac közül, azonban ipari oldalról szponzoráltan elvégzett vizsgálatok száma a lakosság arányában nézve lemaradásban van versenytársaival szemben. Kanada és az USA versenyelőnye a saját piacukon egységes engedélyezési eljárásnak is köszönhető. Míg Kanadában és az USA-ban egy szervezet adja ki a vizsgálati engedélyt, addig Európában még az unió piacán is országonként kell az engedélyezési eljárást elvégezni a vizsgálat megkezdéséhez, függetlenül attól, hogy az adott vizsgálatot már valamely másik EU tagállam engedélyezte. A ClinicalTrials.gov honlapra regisztrált szponzorált klinikai vizsgálatokat globálisan elemezték a szponzorok megoszlása szerint. Az elemzés 5167 ipar által szponzorált vizsgálattal foglalkozik, amelyeket vizsgálati helyen regisztráltak október és szeptember között. A 3. táblázat régiónként mutatja be azt a TOP 10 gyógyszervállalatot, mely a legtöbb szponzorált klinikai vizsgálatot végezte a vizsgált időszakban: 3. táblázat: TOP 10 klinikai vizsgálatot indító gyógyszercég ( ) d EU + Észak- EU + Észak- Amerika Amerika + RoW RoW* Total n % n % n % n % GlaxoSmithKline , , AstraZeneca , , , Pfizer , , , Bristol-Myers Squibb Boehringer Ingelheim , , , Hoffmann-La Roche , , , Novartis , , , Wyeth , , Eli Lilly , , Amgen ,6 9 0, * RoW: Latin-Amerika, Kelet-Európa, Közel-Kelet, Afrika, Ázsia és Óceánia c Forrás: (2010. április 6.) d Forrás: Clinical Trial Magnifier Characteristics of True Global Sponsored Clinical Trials; Aug, 2008, Vol 1, Issue 8. 15
16 A 10 legnagyobb gyógyszercég által indított vizsgálatok láthatóan több országot érintenek. A korai fázisok orvosszakmai vizsgálatait javarészt a nagy piacokon, míg a későbbi fázisokat már számos országban ide már a fejlődő országokat is bevonva szétszórva folytatják. A két nagy piacon kívül eső vizsgálatok aránya a teljes vizsgálati számból vállalatonként nem éri el a 10%-ot, míg a csak EU+USA piacon folytatott vizsgálatok legalacsonyabb részaránya 10% Feltörekvő piacok A hagyományos régiókon túl egyre nagyobb súllyal esnek latba a feltörekvő piacok, melyek a klinikai vizsgálatok növekedésének bázisát jelentik. Kínában, Indiában és Oroszországban Észak-Amerikához és az európai piachoz képest jelentős a kihasználatlan vizsgálati potenciál. 4. táblázat: Feltörekvő piacok vizsgálati száma (/fő) (2007. szeptember 27-én folyó vagy azóta indított és a ClinicalTrials.gov-on regisztrált vizsgálatok száma alapján) e népesség (fő) vizsgálatok száma (db) vizsgálat/népesség (millió fő) Kína ,3 India ,3 Oroszország ,1 A közepesen fejlett országok körében dinamikusan nő a klinikai vizsgálatok száma. Közép- Kelet-Európa 2002 és 2007 között háromszorosára növelte a fejlődő területek közötti versenyben a klinikai vizsgálatok számát. A vizsgálatok számának növekedésével párhuzamosan a vizsgálati bevételek is növekedtek. A térség számos országában a helyi specialitások, a szolgáltatói attitűdök eltérősége és az ellátórendszerek különbözősége szükségessé teszik a lokális vizsgálatszervezők meglétét, mely komoly keresleti hatást gyakorol a helyi munkaerőpiacokra. 4. ábra: Közép-Kelet Európa és a feltörekvő piacok versenyének időbeni alakulása f f Forrás: The Centerwatch monthly; August - September 2008; Central and Eastern Europe Triples Global Trial Participation 16
17 A közép-kelet európai régió a 2002-es évben 3,8%-os, míg 2007-ben 7,9%-os részesedéssel bírt a feltörekvő országok között. A klinikai vizsgálatok száma nem azonos mértékben nőtt a közép-kelet-európai országokban. Számosságát tekintve a legnagyobb növekedést Oroszország produkálta. Lakossági számmal korrigálva azonban a vizsgálati számok nagyságát nézve Csehország tudhatja magáénak a legnagyobb növekedést. 5. ábra: Újonnan indított nemzetközi vizsgálatok időbeni alakulása Közép-Kelet Európában és Oroszországban g Mindazonáltal Magyarország a lakosságszámához mérten jelentős súllyal képviselteti magát a klinikai vizsgálatokban. 6. ábra: Közép-Kelet Európában végzett vizsgálatok megoszlása ( ) h g Forrás: The Centerwatch monthly; August September 2008; Central and Eastern Europe Triples Global Trial Participation h Forrás: The Centerwatch monthly; August - September 2008; Central and Eastern Europe Triples Global Trial Participation 17
18 Klinikai vizsgálatok száma Európában Az Európai Unió korábban beindított felzárkózási akcióterve mutatja a piac fontosságát, aminek egyik fő eszköze a hazánk által is implementált 2001/20/EK irányelv, amelynek újragondolása a piac növekedésének elősegítéséhez igazodva valósul meg. A cél a közös piacon a jelenleginél több szponzorált vizsgálat elvégzése Európában, köztük az Európai Unió tagállamaiban május 1. és augusztus 1. között az EudraCT rendszerében regisztrált klinikai vizsgálatok száma az EU-ban összesen volt. (The Centerwatch monthly, 2008) A szponzor típusa szerint: ipar által szponzorált: db (80,3%) nem ipari szponzorált: db (19,7%) A telepítés száma szerint single site: db (29,9%) multiple site db (70,1%) Az országok száma szerint több EU-s tagállam db (54,5%) EU-n kívüli harmadik ország közreműködésével: db (45,5%) 7. ábra: Ipar által szponzorált klinikai vizsgálatok száma Európában (2007. szeptember 27-én folyó vagy azóta indított és a ClinicalTrials.gov-on regisztrált vizsgálatok száma) i i Forrás: (2010. április 6). 18
19 Az EU területén igen nagy különbségek találhatók a vizsgálati számok tekintetében is nyugatról keletre haladva. A legutóbbi két uniós bővítési kör tagállamaiban a lehetőségekhez képest is kevés vizsgálatot végeznek Írországot, Izlandot és Portugáliát kivéve. Előnyt élveznek a klinikai vizsgálatoknál azon országok (pl. Balti országok, Belgium), ahol az engedélyezési eljárás gyorsabb az átlagosnál a vizsgálatszervezők visszajelzése alapján. A vizsgálat megrendelésének időpontjától számított és az első beteg első vizitjéig eltelt időszak egyik fontos összetevője az engedélyezési eljárás időtartama. A hatósági engedélyezés időtávjáról ugyanakkor hiteles összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre. Az országok szerinti vizsgálati adatokat a 7. ábra mutatja, április 6-i állapot szerint. Számosságát tekintve Németország, Franciaország és Nagy-Britannia vezeti a mezőnyt, amely az országok méretéből is következik. A tőlünk keletre lévő országok erős növekedést mutatnak az elmúlt időszakot figyelembe véve A közép-kelet-európai régió helyzete 8. ábra: Új klinikai vizsgálatok száma Közép-Kelet-Európában (darab) j Balti országok Bosznia + Horvát o. + Szerbia Bulgária Csehország Magyarország Lengyelország Oroszország Románia Szlovákia Ukrajna A vizsgálatokat népességszámhoz viszonyítva az 5. táblázatban bemutatott arányszámokat kapjuk régiós versenytársaink és hazánk tekintetében. 5. táblázat: Magyarországon és a régiós versenytársainál indított klinikai vizsgálatok száma lakossági számmal korrigálva (2007. szeptember 27-én folyó vagy azóta indított és a ClinicalTrials.gov-on regisztrált vizsgálatok száma alapján) k népesség vizsgálatok száma* vizsgálat/népesség (millió fő) Magyarország ,3 Lengyelország ,6 Csehország ,8 Ausztria j Forrás: A nemzetközi klinikai vizsgálatok helyzete és hozadéka Magyarországon; IME, 2010 február k Forrás: (2010. április 6.) 19
20 Régiónkban az országok lakosságára vonatkoztatva Ausztria és Csehország után a harmadik helyet foglaljuk el. A három poszt-szocialista tagállamot figyelembe véve Csehország fő vetélytársunk. Csehország az elmúlt időben hatékony kampányt folytatott a vizsgálatok számának növekedése érdekében, aminek eredménye, hogy hazánkat megelőzte. A vizsgálatok száma az elmúlt évtizedben hazánkban ugyan növekedést mutat, azonban a növekedés nagysága a szomszédos országok növekedésével szemben alulmarad. Ennek külső és belső okai vannak. A külső okok közül kiemelhető a szomszédos országok egészségügyi ellátórendszerének nyitása a klinikai vizsgálatok irányába (ld. Románia, Ukrajna), mely új relatív helyzetet teremt a versenyképesség szempontjából Magyarország számára is Balti országok Bosznia + Horvát o. + Szerbia 9. ábra: Új klinikai vizsgálatok száma (darab/millió fő) l Bulgária Csehország Magyarország Lengyelország Oroszország Románia Szlovákia Ukrajna Az egymillió főre eső új klinikai vizsgálatok száma 2000 és 2008 között ugyan növekedett, azonban ha a hozzánk hasonló területi adottságokkal rendelkező Csehországhoz viszonyítva vizsgálódunk látható, hogy a növekedés nálunk kisebb. A vizsgálatszervezők pozitív példaként a Balti országokat és Belgiumot említették, mely országok az első beteg első vizitjének gyorsasága okán számos klinikai vizsgálatban vesznek részt. Hazánk jelen pillanatban nem tud felmutatni olyan egyértelmű versenyelőnynek számító, a mindennapok működésébe beépült mechanizmusokat, amelyek a nemzetközi színtéren Magyarországot valamilyen szempontból kiemelten vonzó országgá tennék. Gyorsaság szempontjából a középmezőnyt erősítjük. A vizsgálatok költségességét elemezve a vizsgálatszervezők véleménye alapján a tőlünk alacsonyabb árakkal dolgozó lengyel és a költségesebb német klinikai vizsgálati költségek között helyezkednek el a hazai vizsgálati centrumok Ugyanakkor fontos megjegyezni, hogy nem létezik objektív összehasonlító rangsor a gyorsaságra és költségekre vonatkozóan, így csak szubjektív benyomásokra alapozott a Magyarország relatív helyzetére vonatkozó állítás. l Forrás: A nemzetközi klinikai vizsgálatok helyzete és hozadéka Magyarországon; IME, 2010 február 20
21 Hazai vizsgálóhelyek száma Hazánkban számos vizsgálóhelyen történnek különböző fázisú klinikai vizsgálatok. A rendszer jellemzője, hogy sok esetben a klinikai vizsgálatok bizonyos orvosi körre korlátozódnak, ami a vizsgálatok számának növekedési gátja lehet. A vizsgálóhelyekkel való ellátottság tekintetében a Fázis I és bioekvivalencia vizsgálatok elvégzéséhez szükséges centrumok száma hazánkban elegendő, azonban a vizsgálatok megoszlása e helyek között egyenlőtlennek tűnik. Fázis II, és egyéb vizsgálóhelyek száma (azon szám, ahol a szükséges infrastruktúra biztosított) növelhető lenne a jelenlegi rendszer kihasználtsági hatékonyságának javításával. A vizsgálóhelyek számát az alábbi táblázat tartalmazza. Az adatok értelmezésénél figyelembe kell venni, hogy az Egészségügyi Tudományos Tanács (ETT) által kiküldött kérdőívekre kapott válaszadási ráta nem ismert. Továbbá feltételezhető, hogy a kérdőívek a háziorvosi vizsgálóhelyek felmérésére nem irányultak, mivel ilyen jellegű információ nem szerepel részletes táblázatban. 6. táblázat: Vizsgálóhelyek száma Magyarországon ( ) m Vizsgálati fázis Azon vizsgálóhelyek száma ahol ban az adott fázisú vizsgálat folyt Fázis I 11 Fázis II 86 Fázis III 111 Fázis IV 76 Nem gyógyszeres 78 Összesen* 125 * Egy vizsgálóhelyen több fázisú vizsgálat is folyhat, emiatt az összesen kisebb, mint a fázisonkénti vizsgálóhelyek összessége. A Fázis I vizsgálatok esetében a vizsgálóhelyek számának elégségessége abból fakad, hogy a vizsgálati fázist a szabadalmi joggal bíró gyógyszercég nagy valószínűséggel saját országában végzi A gyógyszeripari innováció gazdasági jelentősége Magyarországon Magyarország jövőjét részben az határozza meg, hogy a folytonosan változó világpiaci helyzetben milyen stratégiailag és gazdaságilag is fontos ágazatokban képes sikeres lenni. Ehhez természetesen átgondolt ágazati politika szükséges a kiválasztott területeken. Az egészségipar jelentősége túlmutathat a mostani szerepén, hiszen egyes vélemények szerint az ágazat jelentheti a soron következő hatodik Kondratyev konjunktúra ciklus motorját, ráadásul az egészségipar két jelentős ágazata, a gyógyszer- és orvosi műszeripar más szektorokhoz képest a forgalmának kiemelkedő hányadát forgatja vissza kutatás-fejlesztésbe. Az innovatív gyógyszeripar jelentősen növelheti egy ország vagy régió versenyképességét, emiatt az ágazat támogatása az Európai Unió kiemelt céljai között szerepel. A gyógyszeripar kis nyersanyag igényű, nagy hozzáadott értékű ágazat, mely jelentős szürkeállományt és tudást igényel. Magyarország adottságai miatt pontosan ilyen tulajdonságokkal bíró ágazatban veheti fel versenyt más országokkal. Ezen a területen a magyar egyetemi szakemberképzés igen magas színvonalú. Ráadásul a hazai gyógyszerágazat egyértelmű versenyelőnyt élvez a nyugat-európai országokkal szemben abban a tekintetben, m 21
22 hogy az ágazatra egyelőre nem jellemzőek a sztrájkok, és a kutatás-fejlesztés lehetőségeit nehezítő civil mozgalmak (pl. állatkísérletek betiltása érdekében tüntetők) hazánkban még nem erősek. Sajnálatos módon azonban Magyarországot is érinti az a nemzetközi trend, mely szerint a gyógyszeripari befektetések az alacsony humán erőforrás költségek miatt áthúzódnak Ázsiába (pl. India, Kína). Ráadásul a hazai kutatás-fejlesztési ráfordítások kormányzati és kockázati tőke, valamint egyéb magán erőforrások hiányában stagnáltak vagy visszaestek az erőfeszítések ellenére, Így leginkább csak generikus termékek technológiai fejlesztésében tudjuk felvenni a versenyt a világ többi régiójával. A hazai gyógyszeripari kutatás-fejlesztés szabadalmak hasznosulása csekély mértékű. Még így is Magyarországon a MAGYOSZ tagvállalatok éves mérlegadatainak összegzése alapján a gyógyszeripari K+F kiadások 54 milliárd Ft-ot tettek ki 2008-ban. Ez azt jelenti, hogy a versenyszféra hazai K+F ráfordításainak 60%-át a gyógyszeripar adta. (Nikodemus, 2010) 2.4. Klinikai vizsgálatok jelentősége Klinikai vizsgálatok gazdasági jelentősége Hazánk számára a klinikai vizsgálatok hozadéka a 2008-as év kalkulációi alapján a GDP közel 0,2%-ára rúg. A nemzetközi klinikai vizsgálatoknak egészségügyi, orvosszakmai és pénzügyi hozadéka van a nemzetgazdaság számára. Gazdaságilag bevételt és munkahelyet képes generálni orvosi, vizsgálói és egyéb vizsgálatok terén dolgozó szakemberek számára, számos kiszolgáló ágazat által nyújtott szolgáltatásokat vesz igénybe, illetve költségeket takaríthat meg a nemzeti finanszírozó (OEP) számára elsősorban a vizsgálati gyógyszerek finanszírozásán keresztül. Magyarországon 2008-ban 313 új vizsgálatot engedélyeztek az OGYI-ban, melynek a megoszlását a 7. táblázat összegzi. 7. táblázat: Hazai, újonnan indított szponzorált vizsgálatok száma (2008, OGYI) n 2008-ban jóváhagyott klinikai vizsgálat 2008-as beadványok mintavétele Fázis I és bioekvivalencia 38 6 Fázis II Fázis III Fázis IV 28 4 Összesen A 313 jóváhagyott új klinikai vizsgálatból 2009-ben elvégzett felmérés alapján 50 véletlenül kiválasztott vizsgálat segítségével kívántuk megbecsülni a klinikai vizsgálatok nemzetgazdasági hozadékát a 2008-as évre vonatkozóan. Az elemzés szerint a nemzetgazdaság számára 2008-as évben a klinikai vizsgálatok összhozadékából 19,8 milliárd forintra tehető az egészségügyi szolgáltatók és a vizsgálók bevétele. Ezt az összeget tovább növeli a klinikai vizsgálatokat szervező cégek által generált jövedelem. Hazai klinikai vizsgálatszervező cégek publikus felületeken elérhető számviteli dokumentumait n Forrás: A nemzetközi klinikai vizsgálatok helyzete és hozadéka Magyarországon; IME, 2010 február 22
23 megvizsgálva az mondható, hogy a vizsgálatszervező társaságok hozzávetőlegesen 30 milliárd forinttal növelik működési költségükön keresztül ezt az iparágat. Összességében a 2008-as évben a klinikai vizsgálatok hozzávetőlegesen 50 milliárd forinttal járultak hozzá a GDP-hez, amely a 2008-as év bruttó hazai össztermékének 0,2%-át teszi ki. Szakértők azonban állítják, hogy testre szabottabb környezetben a vizsgálatok száma növelhető lenne. A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban, hazánkban a foglalkoztatottak létszámára pontos adat nem áll rendelkezésre; az MKVT felmérésből készült becslése alapján fő lehet. Ebbe az adatba a teljes hazai kör azaz a gyógyszergyárak és a klinikai vizsgálattal foglalkozó cégek által foglalkoztatottak tartoznak bele. (Antal, 2010) Klinikai vizsgálatok jelentősége a betegek részére A klinikai vizsgálatban résztvevő betegek részére egészségügyi és anyagi előnnyel is jár a klinikai vizsgálat. A betegek hozzáférési korlátok nélkül, a jelenleg használatos terápiánál jó eséllyel hatásosabb és korszerűbb ellátásban részesülhetnek. Mivel az egészségügyi kiadások magánfinanszírozása 2007-ben Magyarországon elérte a 29,4%-ot, nem elhanyagolandó tény, hogy a vizsgálatban résztvevők korszerű ellátása a betegek számára semmilyen plusz költséggel nem jár (OECD, 2009). A vizsgálatok szigorú szabályozásának köszönhetően optimálisabb a betegút menedzsment, továbbá a betegekkel kapcsolatos dokumentáció is pontosabb és részletesebb. Az ellenőrzött adatrögzítés a kezelés során fellépő mellékhatás-profil nyomon követését teszi lehetővé nemcsak vizsgálati készítmény esetében, de a kontroll terápiához kapcsolódóan is. Ily módon a kötelező mellékhatás jelentések és a klinikai vizsgálati jelentés alapján pontos képet kaphatunk a terápia biztonságosságáról a helyi lakosság körében közösségi erőforrások felhasználása nélkül. A klinikai vizsgálatban való részvétel természetesen kockázatokkal is együtt jár. Ugyanakkor a kockázatok nagysága az inkrementális hasznokhoz képest az esetek döntő többségében elenyésző. Ráadásul azon vizsgálatok esetében, ahol a vizsgálati készítmény szignifikánsan jobb, mint a kontrollterápia (mely hipotézist már a vizsgálat tervezésekor megfogalmazzák), a beteg számára a részvétel számos előnnyel, egészségnyereség többlettel is járhat Klinikai vizsgálatok szerepe az egészségügy működésében Az egészségügyi intézmények és orvosok számára is előnyös a klinikai vizsgálatban történő részvétel. A korábban részletezett módon a hazai ellátórendszer szereplői milliárd Ft többletbevételhez jutnak a klinikai vizsgálatok révén. Számos orvost csak ez a bevétel tart a pályán, vagy tart vissza a külföldi munkavállalásban. A többletbevételeken túl komoly előny, hogy a klinikai vizsgálati készítmények ingyenessége miatt a gyógyszerkiadások jelentősen csökkenthetőek. Pontosabban a korlátos finanszírozás miatt a klinikai vizsgálati készítménnyel kezelt páciensek elkerült gyógyszerköltsége az egészségügyi rendszeren belül másra használható fel, mely a forráshiányt jelentősen csökkenti. A klinikai vizsgálatok a teljesítmény volumen korláttal (TVK) mesterségesen szűkített intézményi kapacitások kihasználtságát növelhetik, és így javíthatják az intézmények méretés választékgazdaságosságát. A mindennapi egészségügyi szolgáltatások heterogenitása jóléti veszteséget eredményezhet, mivel a leginkább költséghatékony kezelési algoritmustól való eltérés növelheti az ellátás költségeit vagy szuboptimális terápiás kimenetelt eredményezhet. Az orvosok általában 23
24 berzenkednek a protokollok maradéktalan betartása ellen. A klinikai vizsgálati tapasztalat emeli a terápiás irányelvek és protokollok elfogadását a rutin ellátásban is. Ráadásul a klinikai vizsgálatban való részvétel emeli az egészségügyi szolgáltatók szakmai presztízsét, az ellátórendszer dokumentációs pontosságát, amelynek kulcsszerepe van a minőségmenedzsmentben és az egészségügy finanszírozásában Klinikai vizsgálatok szabályozása A vizsgálati készítményekkel végzett klinikai vizsgálatok az orvostudományi kutatások azon részét jelentik, amelyekben a kutatás hatóanyagokkal folyik. A jogalkotó a szabályozás kialakításkor is elkülöníti az orvostudományi kutatást és a klinikai vizsgálatok, valamint gyakorlati okokból a beavatkozással nem járó vizsgálatok csoportját. Jelen tanulmány szempontjából az orvostudományi kutatás szabályai annyiban lényegesek, amennyiben általános keretet adnak a klinikai és a beavatkozással nem járó vizsgálatok számára. A klinikai vizsgálatokra vonatkozó nemzetközi és hazai jogszabályok tartalmi elemei lényegében két elvi forrásból táplálkoznak: az egyiket az emberen végzett kutatás etikájával foglalkozó nemzetközi állásfoglalások, ajánlások csoportja teszi ki, a másikat a kutatás gyakorlati lebonyolítását: megtervezését, megszervezését, elvégzését, dokumentálást, ellenőrzését, minőségbiztosítását megfogalmazó ajánlások, irányelvek alkotják. A két forrás természetesen számos ponton összefonódik, egymást feltételezi és eredményezi, hiszen nyilvánvalóan belátható, hogy a kutatás etikussága oka és következménye is a magas minőségi színvonalnak, a gondos tervezésnek, pontos dokumentációnak. Az etikai elvek egyik első, egységes megfogalmazásának tartható Nürnbergi Kódex pontjai, valamint az 1948-as Genfi Deklaráció együttesen jelentek meg az 1964-ben megfogalmazott, később többször (utoljára 2008-ban) módosított Helsinki Deklarációban. A Helsinki Deklarációt rendeletben tették kötelezővé a magyar jogrendben. Az Európa Tanács számos korábbi nemzetközi nyilatkozatra, egyezményre, kartára hivatkozva 1997-ben fektette le az ember jogainak és méltóságának az orvostudomány alkalmazásával kapcsolatos védelméről szóló egyezményt, mely az aláírás helye után Oviedói Egyezmény néven vált ismertté. Ehhez 2005-ben csatolták az orvosbiológiai kutatásokról jegyzőkönyvet. Az Oviedói Egyezményt valamint a kiegészítő jegyzőkönyveket a Magyar Köztársaság törvények formájában ültette át a magyar jogrendbe. A klinikai vizsgálatok kivitelezésével foglalkozó Helyes Klinikai Gyakorlat (az angol elnevezésből képzett és széles körben elterjedt rövidítéssel: GCP) megalkotása részben az USA "Food, Drug and Cosmetic" törvényére, részben a WHO azon tudományos munkacsoportjainak tevékenységére vezethető vissza, amelyeket kifejezetten a klinikai vizsgálati eljárások alapelveinek lefektetésére hívtak életre. Az alapelvek megalkotása után viszonylag rövid időn belül szerteágazó szabályrendszerek születtek a világon, ami azonban ellentétes volt a gyógyszerpiac egységessé válásával, és ezzel az egységes szabályozás igényével. Az Egyesült Államok, Japán és Európa hatóságai által életre hívott "International Conference on Harmonisation (ICH)" között dolgozta ki azt az egységes szabályrendszert, amelyet ma ICH-GCP-ként ismerünk, és amelyet az egész világon elfogadnak az illetékes hatóságok. Az ICH-GCP-t az Európai Parlament és Tanács irányelvbe, a magyar jogrendben pedig rendeletben tették kötelezővé. Megjegyzendő, hogy a klinikai vizsgálatok lebonyolítása során más Helyes Gyakorlat elvárásainak is meg kell felelni, így alkalmazni kell többek között a Helyes Gyártási Gyakorlat (GMP) és a Helyes laboratóriumi Gyakorlat (GLP) irányelveit is. 24
A szponzor szempontjai a klinikai vizsgálóhelyek kiválasztásában
Miskolci Egyetem Egészségügyi kar Klinikai kutatási munkatárs (CRA) szakirányú továbbképzési szak A szponzor szempontjai a klinikai vizsgálóhelyek kiválasztásában Konzulens neve: Dr. Tarnai Judit Szerző
Részletesebbenforgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel kapcsolatos további adatok gyűjtésére használják; d) megbízó (sponsor): bármely természetes
35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény
RészletesebbenA KLINIKAI VIZSGÁLÓHELY KIVÁLASZTÁSÁNAK SZEMPONTJAI
A KLINIKAI VIZSGÁLÓHELY KIVÁLASZTÁSÁNAK SZEMPONTJAI Dr. Tarnai Judit Premier Research Kft Klinikai Kutatási Igazgató MKVT Agenda Rövid áttekintés Megvalósíthatósági tanulmány Klinikai vizsgálóhely kiválasztása
RészletesebbenMARKETINGTERV 2014 mellékletek
Magyar turizmus zrt. MARKETINGTERV 2014 mellékletek Tartalom 1. Részletes helyzetelemzés 2 1.1. A turizmus jelentősége Magyarországon...................................................................
RészletesebbenMagyarország versenyképessége a klinikai vizsgálatokban
Magyarország versenyképessége a klinikai vizsgálatokban MELLÉKLETEK 2014 Az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete (AIPM) megbízásából Készítette: dr. Adorjáni Klára, dr. Bodrogi József, dr. Dániel Andrea,
RészletesebbenAHK Konjunktúrafelmérés Közép és Keleteurópa 2014
AHK Konjunktúrafelmérés Közép és Keleteurópa 0 A német külkereskedelmi kamarák országban végzett konjunktúrafelmérésének eredményei. évfolyam AHK Konjunktúrajelentés KKE 0 Tartalom. Bevezető.... A legfontosabb
Részletesebben1. táblázat. Az egyes desztinációk turistaérkezéseinek összesítése alapján. ** Becslés. *** Előrejelzés.
2016. május 23. EURÓPAI TURIZMUS 2015-BEN ÉS 2016-BAN TRENDEK ÉS KILÁTÁSOK Az ETC 2016/1. negyedéves jelentése A nemzetközi turistaérkezések számának 2015. évi 5%-os európai növekedése után a 2016-os első
RészletesebbenÖn hogyan értékeli a 17/2007. Kormányrendeletet? A gyógyszerfelírási szabályokkal kapcsolatos hitek és tévhitek Mérföldkövek a gyógyításban II.
hírlevél 13 kiadja az INNOVATÍV Gyógyszergyártók Egyesülete 2007/2. Ön hogyan értékeli a 17/2007. Kormányrendeletet? A gyógyszerfelírási szabályokkal kapcsolatos hitek és tévhitek Mérföldkövek a gyógyításban
RészletesebbenMellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása
Mellékhatások és minőségi hibák kombinációs előfordulása Dr. Oláh Attila, Dr. Mészáros Márta DEBRECENI EGÉSZSÉGÜGYI MINŐSÉGÜGYI NAPOK (DEMIN XIV.) Debrecen 2014. május 21-23. Miről is lesz szó Jogszabályi
RészletesebbenA versenyképesség fogalma I.
Szent István Egyetem Gazdaság- és Társadalomtudományi Kar Regionális Gazdaságtani és Vidékfejlesztési Intézet Versenyképesség általánosságban Versenyképesség korántsem egyenlő a gazdagsággal! Magyarország
RészletesebbenSik Endre Simonovits Borbála: Migrációs potenciál Magyarországon, 1993 2001
Sik Endre Simonovits Borbála: Migrációs potenciál Magyarországon, 1993 2001 (elektronikus verzió, készült 2006-ban) A tanulmány eredetileg nyomtatásban megjelent: Sik Endre Simonovits Borbála (2002) Migrációs
RészletesebbenBioetikai Kódex. Az orvosbiológiai/klinikai kutatások elveiről és gyakorlatáról. www.ett.hu/bioetikai_kodex.pdf
Bioetikai Kódex Az orvosbiológiai/klinikai kutatások elveiről és gyakorlatáról. www.ett.hu/bioetikai_kodex.pdf Tartalomjegyzék PREAMBULUM... 4 1. AZ ORVOSBIOLÓGIAI KUTATÓ MAGATARTÁSA... 5 2. A VIZSGÁLATI
RészletesebbenKutatási infrastruktúrák Magyarországon
2. sz. melléklet Kutatási infrastruktúrák Magyarországon Az európai, adott esetben a Kutatási Infrastruktúrák Európai Stratégiai Fóruma (European Strategy Forum on Research Infrastructures, ESFRI) Útitervében
RészletesebbenA magyar térszerkezet modernizálásának távlatai és a technológiai átalakulás
A magyar térszerkezet modernizálásának távlatai és a technológiai átalakulás dr. Horváth Gyula főigazgató, MTA Regionális Kutatások Központja, Pécs 1. Az átmenet térszerkezetét befolyásoló tényezők A magyar
RészletesebbenHAJDÚBÖSZÖRMÉNY VÁROS INTEGRÁLT TELEPÜLÉSFEJLESZTÉSI Város címere STRATÉGIÁJA. Projekt azonosító: ÉAOP - 6.2.1/13/K-2014-0002
HAJDÚBÖSZÖRMÉNY VÁROS INTEGRÁLT TELEPÜLÉSFEJLESZTÉSI Város címere STRATÉGIÁJA Projekt azonosító: ÉAOP - 6.2.1/13/K-2014-0002 HAJDÚBÖSZÖRMÉNY VÁROS INTEGRÁLT TELEPÜLÉSFEJLESZTÉSI STRATÉGIÁJA 2015. május
RészletesebbenGálosi-Kovács Bernadett - Reményi Péter Gyógyszervizsgálatok területi összefüggései Magyarországon a háziorvosok körében végzett felmérés alapján
Gálosi-Kovács Bernadett - Reményi Péter Gyógyszervizsgálatok területi összefüggései Magyarországon a Bevezetés A klinikai vizsgálatokat (egy új gyógyszer kifejlesztésére irányuló, a laboratóriumi fázist
RészletesebbenNemzetközi vándorlás. Főbb megállapítások
11. fejezet Nemzetközi vándorlás Gödri Irén Főbb megállapítások» Napjaink magyarországi bevándorlását a 24-es EU-csatlakozás és a 211-től bevezetett új állampolgársági törvény hatásai alakítják. A külföldi
RészletesebbenII. Konkrét javaslataink az adó- és támogatási reformra
II. Konkrét javaslataink az adó- és támogatási reformra Bevezetés Biztosítani kell, hogy a Közösség környezetvédelmi politikájának megvalósítására integrált módon kerüljön sor, felhasználva az összes lehetséges
RészletesebbenA gyógyszerkasszáról; Kinek mibe kerül?
dr. Molnár Márk Péter Budapesti Corvinus Egyetem mark.molnar@uni-corvinus.hu A gyógyszerkasszáról; Kinek mibe kerül? Kossuth Klub, Az előadás témái A gyógyszertámogatás szerepe a társadalombiztosítás rendszerében
RészletesebbenBAKTALÓRÁNTHÁZA VÁROS INTEGRÁLT VÁROSFEJLESZTÉSI STRATÉGIÁJA
BAKTALÓRÁNTHÁZA VÁROS INTEGRÁLT VÁROSFEJLESZTÉSI STRATÉGIÁJA 2010. JANUÁR MEGAKOM Stratégiai Tanácsadó Iroda, 2010. - 1 - BAKTALÓRÁNTHÁZA VÁROS INTEGRÁLT VÁROSFEJLESZTÉSI STRATÉGIÁJA (Az adatgyűjtés lezárva:
RészletesebbenECOINNO2SME. A KKV-k és az öko-innováció
ECOINNO2SME A KKV-k és az öko-innováció Karácsonyi Emese TéT Alapítvány Szeged, 2009. április 15. Az elıadás tartalma A TÉT Alapítvány ECOINNO2SME projekt Az öko-innováció és a KKV-k Pályázati lehetıségek
RészletesebbenMartonosi Ádám: Tényezők az alacsony hazai beruházás hátterében*
Martonosi Ádám: Tényezők az alacsony hazai beruházás hátterében* A gazdasági válság kitörését követően az elmúlt négy évben korábban sosem látott mértékű visszaesést láthattunk a nemzetgazdasági beruházásokban.
RészletesebbenAz ETC 2014/4. negyedéves jelentése
EURÓPAI TURIZMUS 2014-BEN TRENDEK ÉS KILÁTÁSOK Az ETC 2014/4. negyedéves jelentése 2015. február 16. 2014-ben a turizmus szilárd növekedést mutatott Európában: a European Travel Commission (ETC) megállapítja,
RészletesebbenMagyar Építésügyi Technológiai Platform Stratégiai Kutatási Terv Megvalósítási Terve
Magyar Építésügyi Technológiai Platform Stratégiai Kutatási Terv Megvalósítási Terve Megrendelő: Magyar Építésügyi Technológiai Platform Készült: Az ÉMI Építésügyi Minőségellenőrző Innovációs Nonprofit
RészletesebbenCsongrád Megyei Önkormányzat
Csongrád Megyei Önkormányzat Szociális Szolgáltatástervezési Koncepciójának felülvizsgálata 2008. Készítette: Majláthné Lippai Éva Közreműködtek: Hivatal munkatársai: Makhult Zoltán Szekeresné dr. Makra
RészletesebbenA helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelvei és alkalmazása
A helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelvei és alkalmazása Vezér Tünde Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Népegészségtani Intézet A helyes laboratóriumi gyakorlat bevezetése ~ 30
RészletesebbenTurizmus. Magyarországon. www.hungarytourism.hu
Turizmus Magyarországon www.hungarytourism.hu Készítette a Magyar Turizmus Rt. H-1012 Budapest, Vérmező út 4. Telefon: +36 1 488-8700, fax: +36 1 488-8711 Tervező és kivitelező: VIVA Média Holding Fotó:
RészletesebbenWEKERLE TERV. A magyar gazdaság Kárpát-medencei léptékű növekedési stratégiája
WEKERLE TERV A magyar gazdaság Kárpát-medencei léptékű növekedési stratégiája Tartalom 1. A Wekerle Terv háttere... 2 2. Célrendszer... 6 2.1. Infrastruktúra összehangolása a Kárpát-medencében... 9 2.2.
RészletesebbenHazai gyógyszerkiadások nagysága
Hazai gyógyszerkiadások nagysága A Széll Kálmán Terv gyógyszerágazati fejezetének szakmai megalpozottsága és következményei Kaló Zoltán, Merész Gergő, Mezei Dóra, Tótth Árpád, Inotai András 2012. július
RészletesebbenTurizmus. Magyarországon
Turizmus www.itthon.hu végleges adatokkal Turizmus A nemzetközi turistaérkezések számának alakulása (millió fő, /2010) Európa (504,0; +6,2%) Afrika (49,9; +0,4%) Amerika (156,6; +3,9%) Ázsia (216,9; +6,1%)
Részletesebben2011-2013. Készíttette: INNOVA Észak-Alföld Regionális Fejlesztési és Innovációs Ügynökség Nonprofit Kft. 4031 Debrecen, Kürtös u. 4.
Észak-Alföldi Regionális Innovációs Stratégia 2011-2013 Készíttette: INNOVA Észak-Alföld Regionális Fejlesztési és Innovációs Ügynökség Nonprofit Kft. 4031 Debrecen, Kürtös u. 4. telefon:52/880-250 e-mail:
RészletesebbenKlinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása
Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása Tősér Ildikó, EOQ Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet Klinikai Farmakológiai Részleg Minőségbiztosítás klinikai vizsgálóhelyen A vizsgálatot
RészletesebbenEgészségügyi-gyógyszerügyi szervezéstan, magyar egészségügy intézményei
Egészségügyi-gyógyszerügyi szervezéstan, magyar egészségügy intézményei Dr. Hankó Balázs Semmelweis Egyetem Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet 2015. február 16. Tartalom 1. Általánosságban
RészletesebbenRövidtávú munkaerő-piaci prognózis 2012
Rövidtávú munkaerő-piaci prognózis 2012 Budapest, 2011. november Az MKIK Gazdaság- és Vállalkozáskutató Intézet olyan nonprofit kutatóműhely, amely elsősorban alkalmazott közgazdasági kutatásokat folytat.
RészletesebbenBULGÁRIA. Oktatás és képzés, az ifjúság helyzete. Educatio 1997/3. Országjelentések
Országjelentések BULGÁRIA Az információs technológia és a telekommunikáció óriási hatást gyakorol a gazdasági és társadalmi életre. Annak ellenére, hogy Bulgária fontos szerepet játszott a KGST információs
RészletesebbenKFI TÜKÖR 1. Az IKT szektor helyzete
KFI TÜKÖR 1. Az IKT szektor helyzete 2012 KFI tükör 1. Az IKT szektor helyzete Budapest, 2012 A kiadvány a Nemzeti Innovációs Hivatal KFI Obszervatórium Fôosztályának gondozásában készült. Készítették:
RészletesebbenAz ETC 2013/3. negyedéves jelentése
2013. november 25. EURÓPAI TURIZMUS 2013-BAN TRENDEK ÉS KILÁTÁSOK Az ETC 2013/3. negyedéves jelentése Az európai turizmus az enyhülı, de még mindig fennálló gazdasági nehézségek ellenére gyorsuló növekedést
RészletesebbenReaching the Lost Generation
Alapozó háttértanulmány Reaching the Lost Generation A tanulmány a Reaching the Lost Generation című, nemzetközi projekt tevékenységeit kívánja tényekkel és gondolatokkal megalapozni. A projekt központi
RészletesebbenVÁSÁROSNAMÉNY VÁROS INTEGRÁLT TELEPÜLÉSFEJLESZTÉSI STRATÉGIÁJA. Projekt azonosító: ÉAOP - 6.2.1/K-13-2014-0002
VÁSÁROSNAMÉNY VÁROS INTEGRÁLT TELEPÜLÉSFEJLESZTÉSI STRATÉGIÁJA Projekt azonosító: ÉAOP - 6.2.1/K-13-2014-0002 VÁSÁROSNAMÉNY VÁROS INTEGRÁLT TELEPÜLÉSFEJLESZTÉSI STRATÉGIÁJA 2015 Készült: Belügyminisztérium
RészletesebbenNYUGAT-DUNÁNTÚLI RÉGIÓ
3. számú melléklet a 2. napirendi ponthoz ÉPÍTÉSI ÉS KERESKEDELMI amerikai magyar Kft. 1126 BUDAPEST, Istenhegyi út 9/d. HUNGARY Tel: 355-4614 Fax: 212-9626 Ökoszféra- Projekt Kft PARTNERSÉG 2007-13 KONZORCIUM
RészletesebbenTURISZTIKAI TERMÉKEK. A Turisztikai Világszervezet ökoturizmus kutatási programja TURIZMUS BULLETIN 19. 1. A tanulmány célja
A Turisztikai Világszervezet ökoturizmus kutatási programja Összeállította: a Magyar Turizmus Rt. Kutatási Igazgatósága Veréczi Gábor közremûködésével. A tanulmány célja Az ENSZ a 2002-es évet az Ökoturizmus
Részletesebben0023 Jelentés az önkormányzati tulajdonban levő kórházak pénzügyi helyzetének, gazdálkodásának vizsgálatáról
0023 Jelentés az önkormányzati tulajdonban levő kórházak pénzügyi helyzetének, gazdálkodásának vizsgálatáról TARTALOMJEGYZÉK I. Összegző megállapítások, következtetések II. Részletes megállapítások 1.
RészletesebbenA KÜLFÖLDI ÁLLAMPOLGÁROK ÉS A BŰNÖZÉS KAPCSOLATA MAGYARORSZÁGON A 2011 2012. ÉVEKBEN
A KÜLFÖLDI ÁLLAMPOLGÁROK ÉS A BŰNÖZÉS KAPCSOLATA MAGYARORSZÁGON A 2011 2012. ÉVEKBEN Kiadja: Legfőbb Ügyészség Informatikai Főosztály A KÜLFÖLDI ÁLLAMPOLGÁROK ÉS A BŰNÖZÉS KAPCSOLATA MAGYARORSZÁGON A 2011-2012.
RészletesebbenA mezőgazdaság szerepe a nemzetgazdaságban, 2012
A mezőgazdaság szerepe a nemzetgazdaságban, 212 Központi Statisztikai Hivatal 213. július Tartalom 1. Az élelmiszergazdaság nemzetgazdasági súlya és külkereskedelme...2 1.1. Makrogazdasági jellemzők...2
RészletesebbenHol laknak a magyar nagyvárosi térségek képzett, illetve elit csoportjai?
SZIRMAI VIKTÓRIA Hol laknak a magyar nagyvárosi térségek képzett, illetve elit csoportjai? A kiinduló tétel Talán kissé túlzónak hangzik, de a címben megfogalmazott kérdésre a válasz az, hogy lényegében
RészletesebbenHallgatók külföldön 1
Polónyi István Hallgatók külföldön 1 Ebben a tanulmányban a hazánktól távol tanuló felsőoktatási hallgatók számának és összetételének nemzetközi alakulását és annak néhány sajátosságát vizsgáljuk, azzal
RészletesebbenTrend riport. A nemzetközi és hazai szállodaipar 2012 január februári teljesítményéről
Trend riport A nemzetközi és hazai szállodaipar 2012 január februári teljesítményéről Összefoglaló - Az STR riport adatai szerint a világ szállodaiparában 2012 első két hónapjában az elmúlt évhez hasonlóan,
RészletesebbenAz egészségügy és gyógyszerügy hazai szervezetei Gyógyszertár létesítés-működtetés Aktuális jogszabályok a gyógyszertári munka során.
Az egészségügy és gyógyszerügy hazai szervezetei Gyógyszertár létesítés-működtetés Aktuális jogszabályok a gyógyszertári munka során Hankó Balázs 2014. március 21. Gyógyszertári ügyvitel 1. Értékválasztás
RészletesebbenBérek és munkaerõköltségek Magyarországon az EU-integráció tükrében
EURÓPAI UNIÓ Közgazdasági Szemle, XLVIII. évf., 2001. március (244 260. o.) VISZT ERZSÉBET ADLER JUDIT Bérek és munkaerõköltségek Magyarországon az EU-integráció tükrében A fejlettségi szintek alakulása,
RészletesebbenElőzetes Akcióterületi Terve
Szeged Megyei Jogú Város ELI ipari-innovációs akcióterületének Előzetes Akcióterületi Terve Készült a DAOP-5.1.1/B-13 Fenntartható városfejlesztési programok előkészítése pályázati felhívásra benyújtott
RészletesebbenA KÖZOKTATÁS TERÜLETI KÜLÖNBSÉGEI. Bevezetés
CSÁSZÁR ZSUZSA A KÖZOKTATÁS TERÜLETI KÜLÖNBSÉGEI Bevezetés Az 1990-es években a magyar földrajztudomány érdeklődésének fókuszába a cselekvő ember térbeli viselkedésének vizsgálata került. A végbemenő paradigmaváltás
RészletesebbenTERVEZET. Kutatási és Technológiai Innovációs Alap felhasználása. Nemzeti Kutatási és Technológiai Hivatal. tevékenysége. 2007.
TERVEZET Kutatási és Technológiai Innovációs Alap felhasználása Nemzeti Kutatási és Technológiai Hivatal tevékenysége 2007. évi beszámoló Budapest, 2008. július Dr. Vass Ilona mb. elnök 1 T A R T A L O
RészletesebbenAz átalakuló közép- és kelet-európai emberi erőforrás-menedzsment gyakorlata
Az átalakuló közép- és kelet-európai emberi erőforrás-menedzsment gyakorlata MURA LADISLAV SZAKÁCS NORBERT KAROLINY MÁRTONNÉ POÓR JÓZSEF Az átalakuló közép- és kelet-európai emberi erőforrás-menedzsment
RészletesebbenEurópai Gazdasági és Szociális Bizottság vélemény Tárgy: Európai logisztikai politika (2007/C 97/08)
C 97/16 Európai Gazdasági és Szociális Bizottság vélemény Tárgy: Európai logisztikai politika (2007/C 97/08) 2005. november 17-én az Európai Unió finn elnökségének tevékenységéhez kapcsolódóan Mari Kiviniemi,
RészletesebbenMiskolc Város Intelligens Szakosodási Stratégia
Miskolc Város Intelligens Szakosodási Stratégia Keretfeltételek Kohéziós politika 2014-2020 között Az EU2020 stratégiai célkitűzéseinek (intelligens, fenntartható, inkluzív növekedés) megvalósítása Partnerség
RészletesebbenSpéder Balázs: Az elmúlt 25 év növekedés pályája- konvergáltunk, de kihez?
Spéder Balázs: Az elmúlt 25 év növekedés pályája- konvergáltunk, de kihez? Az elmúlt két évtizedben Magyarország konvergált az Európai Unió gazdaságainak átlagához. Ugyanakkor hazánk egyes országcsoportokhoz
RészletesebbenAZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, 10.11.2005 COM(2005) 551 végleges A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE A TANÁCSNAK, AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK, AZ EURÓPAI GAZDASÁGI ÉS SZOCIÁLIS BIZOTTSÁGNAK ÉS A RÉGIÓK BIZOTTSÁGÁNAK
RészletesebbenEFPIA TRANSZPARENCIA MÓDSZERTANI ÚTMUTATÓ - MAGYARORSZÁG, 2016 IPSEN EFPIA TRANSZPARENCIA PROGRAM MÓDSZERTANI ÚTMUTATÓ
IPSEN EFPIA TRANSZPARENCIA PROGRAM MÓDSZERTANI ÚTMUTATÓ 2 Tartalomjegyzék 1 PREAMBULUM... 4 2 CÉLKITŰZÉS... 6 2.1 Kifejezések jegyzéke... 6 3 A KÖZZÉTÉTELI KÖTELEZETTSÉG HATÁLYA... 7 3.1 Kedvezményezettek...
RészletesebbenA turizmus általános helyzet a 2012. évben
A turizmus általános helyzet a 2012. évben Az IPK International WTM-felmérés eredményei alapján készített becslés szerint 2012-ben összesen 6,8 milliárd külföldi es belföldi utazást tett a világ 15 évnél
Részletesebbentények és elôrejelzések
A Balaton régió turizmusa a számok tükrében, különös tekintettel a német, a dán és a cseh vendégforgalom alakulására Szerzô: Sulyok Judit 1 A Magyar Turizmus Zrt. 28-ban is folytatja Külképviselôk a régiókban
RészletesebbenMAGYAR SZÁLLODÁK ÉS ÉTTERMEK SZÖVETSÉGE
MAGYAR SZÁLLODÁK ÉS ÉTTERMEK SZÖVETSÉGE TREND RIPORT 2015 A hazai és nemzetközi szállodaipar teljesítményéről FEBRUÁR 1 TARTALOM TREND RIPORT... 1 ÖSSZEFOGLALÓ... 1 RÉSZLETES ELEMZÉSEK... 5 HAZAI SZÁLLODAI
RészletesebbenHELYZETE ÉS LEHETSÉGES JÖVŐBELI TRENDJEI A NYUGAT-DUNÁNTÚLI RÉGIÓBAN
A TUDÁSIPAR, TUDÁSHASZNÁLAT HELYZETE ÉS LEHETSÉGES JÖVŐBELI TRENDJEI A NYUGAT-DUNÁNTÚLI RÉGIÓBAN (VEZETŐI ÖSSZEFOGLALÓ) Helyzetfeltáró és értékelő tanulmány A nyugat-dunántúli technológiai régió jövőképe
RészletesebbenÁOGYTI Takarmányellenőrzési Főosztály
ÁOGYTI Takarmányellenőrzési Főosztály Útmutató A Veszélyelemzés, Kritikus Szabályozási Pontok (HACCP) rendszerének kialakításához és alkalmazásához Tájékoztató segédanyag* a takarmányipari vállalkozások
RészletesebbenA BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK, A TANÁCSNAK, AZ EURÓPAI GAZDASÁGI ÉS SZOCIÁLIS BIZOTTSÁGNAK ÉS A RÉGIÓK BIZOTTSÁGÁNAK
EURÓPAI BIZOTTSÁG Brüsszel, 2014.9.5. COM(2014) 548 final A BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK, A TANÁCSNAK, AZ EURÓPAI GAZDASÁGI ÉS SZOCIÁLIS BIZOTTSÁGNAK ÉS A RÉGIÓK BIZOTTSÁGÁNAK A ritka betegségek:
RészletesebbenNEGYEDÉVES JELENTÉS. 2007. október 15.
NEGYEDÉVES JELENTÉS 2007. október 15. Beszámoló az MNB 2007 harmadik negyedévi tevékenységérõl Kiadja: Magyar Nemzeti Bank Felelõs kiadó: Iglódi-Csató Judit 1850 Budapest, Szabadság tér 8 9. www.mnb.hu
RészletesebbenTurizmus. Magyarországon. előzetes adatokkal. www.itthon.hu MAGYARORSZÁG
MAGYARORSZÁG www.itthon.hu előzetes adatokkal A nemzetközi turistaérkezések számának alakulása (millió fő, /2009) Európa (471,5; +3,2%) Afrika (48,7; +6,4%) Amerika (151,2; +7,7%) Ázsia (203,8; +12,6%)
RészletesebbenHavi eszközallokációs javaslat
2012. június rr Havi eszközallokációs javaslat Alapvető eszközallokáció Részvények Kötvények Lassult a tőzsdei árfolyamok esése az elmúlt időszakban. Az angol és spanyol indexek néhány százalékkal erősödtek,
RészletesebbenTÁJÉKOZTATÓ ORSZÁGTANULMÁNY ÍRORSZÁG EGÉSZSÉGÜGYÉRÕL. Dublin ÍRORSZÁG. Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet. 2011. január
TÁJÉKOZTATÓ ORSZÁGTANULMÁNY ÍRORSZÁG EGÉSZSÉGÜGYÉRÕL Dublin ÍRORSZÁG Egészségügyi Stratégiai Kutatóintézet 2011. január Tájékoztató országtanulmány ÍRORSZÁG Tartalom Gazdasági-politikai környezet... 2
RészletesebbenGYŐR-MOSON-SOPRON MEGYEI SZAKKÉPZÉS-FEJLESZTÉSI KONCEPCIÓ 2013-2020 VÉGLEGES VÁLTOZAT
GYŐR-MOSON-SOPRON MEGYEI SZAKKÉPZÉS-FEJLESZTÉSI KONCEPCIÓ 2013-2020 VÉGLEGES VÁLTOZAT Megbízó: Győr-Moson-Sopron Megyei Fejlesztési és Képzési Bizottság Készítette: BFH Európa Kft. Győr, 2013. május 2.
RészletesebbenA jármőipari ágazati stratégia kialakítását megalapozó szakmai átvilágító tanulmány
A jármőipari ágazati stratégia kialakítását megalapozó szakmai átvilágító tanulmány Budapest, 2008. december A kutatást a TÁRKI Zrt. és a Kopint-Tárki Konjunktúrakutató Intézet Zrt. a Nemzeti Fejlesztési
RészletesebbenGyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből
Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Prof. dr. Kovács Péter Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, Klinikai Farmakológiai Részleg BIZONYÍTÉKON ALAPULÓ ORVOSLÁS (EBM=
RészletesebbenAz Európai Gyógyszerügynökség 2006-ban
European Medicines Agency EMEA/2323/27/HU/VÉGLEGES Az EMEA tizenkettedik éves jelentésének összefoglalója Ez a dokumentum az EMEA 26. évi éves jelentésének összefoglalója. Az EMEA 26. évi teljes éves jelentését
RészletesebbenBALKÁNY VÁROS INTEGRÁLT TELEPÜLÉSFEJLESZTÉSI STRATÉGIÁJA ITS
BALKÁNY VÁROS INTEGRÁLT TELEPÜLÉSFEJLESZTÉSI STRATÉGIÁJA ITS 2016. MÁRCIUS BALKÁNY VÁROS INTEGRÁLT TELEPÜLÉSFEJLESZTÉSI STRATÉGIÁJA Készült Balkány Város Önkormányzata megbízásából Készítette: MEGAKOM
RészletesebbenDEnzero 2013/9. Debrecen 2013. január 1. 2014. december 31.
Fenntartható energetika megújuló energiaforrások optimalizált integrálásával (DEnzero) TÁMOP-4.2.2.A-11/1/KONV-2012-0041 DEnzero 2013/9. Debrecen 2013. január 1. 2014. december 31. A világ első passzív
RészletesebbenÚJFEHÉRTÓ VÁROS INTEGRÁLT TELEPÜLÉSFEJLESZTÉSI STRATÉGIÁJA (ITS) TERVEZET
ÚJFEHÉRTÓ VÁROS INTEGRÁLT TELEPÜLÉSFEJLESZTÉSI STRATÉGIÁJA (ITS) TERVEZET 2015. DECEMBER ÚJFEHÉRTÓ VÁROS INTEGRÁLT TELEPÜLÉSFEJLESZTÉSI STRATÉGIÁJA Készült Újfehértó Város Önkormányzatának megbízásából
RészletesebbenHAJDÚ-BIHAR MEGYE TERÜLETFEJLESZTÉSI KONCEPCIÓJA ÉS STRATÉGIAI PROGRAM
HAJDÚ-BIHAR MEGYE TERÜLETFEJLESZTÉSI KONCEPCIÓJA ÉS STRATÉGIAI PROGRAMJA --- STRATÉGIAI PROGRAM 2006. MÁRCIUS 20. (AKTUALIZÁLVA: 2006. AUGUSZTUS 31.) HAJDÚ-BIHAR MEGYE TERÜLETFEJLESZTÉSI KONCEPCIÓJA ÉS
RészletesebbenÓnozó Lívia Plósz Dániel: A magyar versenyképesség megítélése objektív és szubjektív tényezők tükrében
Ónozó Lívia Plósz Dániel: A magyar versenyképesség megítélése objektív és szubjektív tényezők tükrében A hazai makrogazdasági adatok széles körben jelentkező javulását mára már szinte minden elemzés megerősíti.
RészletesebbenMagyar Turizmus Zrt. Marketingterv 2011.
Magyar Turizmus Zrt. Marketingterv 2011. Tisztelt Partnerünk! A Magyar Turizmus Zrt. tevékenysége 2011-től az eredményorientáltság, a hatékonyság és a koncentrált működés alapelvei szerint újul meg. A
Részletesebben1. A kereskedelmi szálláshelyek vendégforgalmának alakulása 1
MAGYARORSZÁG TURIZMUSÁNAK ALAKULÁSA 2012 1. A kereskedelmi szálláshelyek vendégforgalmának alakulása 1 A Központi Statisztikai Hivatal elızetes adatai szerint 2012 decemberében a kereskedelmi szálláshelyet
RészletesebbenHÍRLEVÉL. Szakmai nyílt nap (2006. március 30.) - 1 - Tartalom: Szakmai nyílt nap IMEA TEA
2006. május Tartalom: Szakmai nyílt nap IMEA TEA Egészségügyi intézmények egységesített lakossági tájékoztatása Hírek a HealthOnLine rovatból Szakmai nyílt nap 2006 Szakmai nyílt nap (2006. március 30.)
RészletesebbenI. Konszolidált jelentés
I. Konszolidált jelentés 1. Vezetői összefoglaló 2016 első negyedéve során a teljes árbevétel forintban 1,9%-kal, euróban 0,8%-kal emelkedett az előző év azonos időszakához képest. A vizsgált időszakban
RészletesebbenAZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA. Brüsszel, 2007. március 15. (20.03) (OR. en) 7456/07
AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA Brüsszel, 2007. március 15. (20.03) (OR. en) 7456/07 ECOFIN 118 UEM 80 SOC 102 AG 17 COMPET 75 RECH 77 ENER 96 MI 66 IND 27 EDUC 48 ENV 149 TRANS 91 FELJEGYZÉS Küldi: Címzett: Tárgy:
RészletesebbenICEG EURÓPAI KÖZPONT. Konvergencia a csatlakozó államokban
ICEG EURÓPAI KÖZPONT Konvergencia a csatlakozó államokban I. A felzárkózás három dimenziója Az Európai Unió bővítése és a csatlakozó államok sikeres integrációja az Euró-zónába megkívánja, hogy ezen gazdaságok
RészletesebbenMAGYARORSZÁG TURIZMUSÁNAK ALAKULÁSA 2014. 1. A kereskedelmi szálláshelyek főbb mutatóinak alakulása
MAGYARORSZÁG TURIZMUSÁNAK ALAKULÁSA 2014 1. A kereskedelmi szálláshelyek főbb mutatóinak alakulása 1.1. A kereskedelmi szálláshelyek vendégforgalmának alakulása A Központi Statisztikai Hivatal előzetes
RészletesebbenEurópai elvárások-magyar válaszok. Az Európa 2020 stratégia üzenete Magyarországnak
Borbás László Európai elvárások-magyar válaszok. Az Európa 2020 stratégia üzenete Magyarországnak Európai elvárások-magyar válaszok. Az Európa 2020 stratégia üzenete Magyarországnak Borbás László Óbudai
RészletesebbenMultiContact. Helyi foglalkoztatási kezdeményezések ösztönzése a Derecske-Létavértesi Kistérségben (ROP 3.2.1 2004-09-0002/37) 2006. november 30.
DERECSKE-LÉTAVÉRTESI KISTÉRSÉG FOGLALKOZTATÁSI STRATÉGIÁJA (2007-2010) A stratégia a Regionális Fejlesztés Operatív Program keretében elnyert Helyi foglalkoztatási kezdeményezések ösztönzése a Derecske-Létavértesi
RészletesebbenÉszak-Amerikában a fogyasztók 20%-a kevesebbet telefonál. Mi zajlik a világ többi pontján? Sanoma Mobile Workshop 2012. szeptember 13.
Észak-Amerikában a fogyasztók %-a kevesebbet telefonál. Mi zajlik a világ többi pontján? Sanoma Mobile Workshop 12. szeptember 13. A mobiltelefon penetráció több mint milliárd előfizetéssel számolva világszerte
RészletesebbenOROSZLÁNY ÉS TÉRSÉGE EGÉSZSÉGFEJLESZTÉSI TERVE
OROSZLÁNY ÉS TÉRSÉGE EGÉSZSÉGFEJLESZTÉSI TERVE Tartalom 1. Az egészségfejlesztési tervet megalapozó háttérkutatás... 3 A térség demográfiai szerkezete... 3 A térség lakosságának szociális-gazdasági helyzete...
RészletesebbenTechnológiai Elôretekintési Program EMBERI ERÔFORRÁSOK
Technológiai Elôretekintési Program EMBERI ERÔFORRÁSOK Az Országos Mûszaki Fejlesztési Bizottság döntése alapján 1998-ban átfogó elemzés kezdôdött Technológiai Elôretekintési Program (TEP) néven. A program
RészletesebbenTÁJÉKOZTATÓ ORSZÁGTANULMÁNY ÍRORSZÁG EGÉSZSÉGÜGYÉRÕL. Atlanti-óceán. Dublin ÍRORSZÁG. Kelta-tenger
TÁJÉKOZTATÓ ORSZÁGTANULMÁNY ÍRORSZÁG EGÉSZSÉGÜGYÉRÕL Atlanti-óceán Észak-Írország (N.Br.) Dublin ÍRORSZÁG Írtenger Kelta-tenger GYEMSZI Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minõség- és Szervezetfejlesztési
RészletesebbenICEG VÉLEMÉNY XIX. Borkó Tamás Számvetés Lisszabon után öt évvel. 2005. december
ICEG VÉLEMÉNY XIX. Borkó Tamás Számvetés Lisszabon után öt évvel 2005. december TARTALOMJEGYZÉK Bevezetés 4 Lisszaboni Stratégia 5 Lisszabon szembesítése a tényadatokkal 6 Változások félúton 12 Lisszabon
RészletesebbenSTATISZTIKAI TÜKÖR 2012/42
2015. március Tartalom A GAZDASÁGI FOLYAMATOK REGIONÁLIS KÜLÖNBSÉGEI, 2013 STATISZTIKAI TÜKÖR 2012/42 VI. évfolyam 42. szám Bevezető...2 Összefoglalás...3 Gazdasági fejlettség, a gazdaság ágazati szerkezete...5
RészletesebbenA magyar közvélemény és az Európai Unió
A magyar közvélemény és az Európai Unió A magyar közvélemény és az Európai Unió 2016. június Szerzők: Bíró-Nagy András Kadlót Tibor Köves Ádám Tartalom Vezetői összefoglaló 4 Bevezetés 8 1. Az európai
RészletesebbenAZ ÉSZAK-MAGYARORSZÁGI RÉGIÓ KÖZÉPTÁVÚ SZAKKÉPZÉS FEJLESZTÉSI STRATÉGIÁJA
AZ ÉSZAK-MAGYARORSZÁGI RÉGIÓ KÖZÉPTÁVÚ SZAKKÉPZÉS FEJLESZTÉSI STRATÉGIÁJA TARTALOMJEGYZÉK TARTALOMJEGYZÉK... 2 BEVEZETÉS... 4 VEZETŐI ÖSSZEFOGLALÓ... 5 JAVASLATOK:... 6 Munkakultúra átadása... 6 Regionális
RészletesebbenKÖZPONTI STATISZTIKAI HIVATAL. Az információs és kommunikációs eszközök állománya és felhasználása a gazdasági szervezeteknél 2005
KÖZPONTI STATISZTIKAI HIVATAL Az információs és kommunikációs eszközök állománya és felhasználása a gazdasági szervezeteknél 2005 BUDAPEST, 2007 KÖZPONTI STATISZTIKAI HIVATAL, 2007 ISBN 978-963-235-081-3
RészletesebbenSZABOLCS-SZATMÁR-BEREG MEGYE ERŐFORRÁS FEJLESZTÉSI STRATÉGIÁJA
SZABOLCS-SZATMÁR-BEREG MEGYE ERŐFORRÁS FEJLESZTÉSI STRATÉGIÁJA 2015 STRATÉGIAI TANULMÁNY SZABOLCS-SZATMÁR-BEREG MEGYEI FEJLESZTÉSI CÉLJAINAK ÖSSZEHANGOLÁSÁRA (TÁMOP-7.2.1-11/K-2015) SZABOLCS-SZATMÁR-BEREG
RészletesebbenA BARANYA MEGYEI TERÜLETFEJLESZTÉSI KONCEPCIÓ
A BARANYA MEGYEI TERÜLETFEJLESZTÉSI KONCEPCIÓ TÁRSADALMI, GAZDASÁGI ÉRTÉKELÉSE Készült a területfejlesztési koncepció, a területfejlesztési program és a területrendezési terv tartalmi követelményeiről,
RészletesebbenKŐSZEG INTEGRÁLT TELEPÜLÉSFEJLESZTÉSI STRATÉGIA. I. kötet: Megalapozó vizsgálat
Pro Via 91 Kft. 1034 Budapest, Szomolnok u. 14. KŐSZEG INTEGRÁLT TELEPÜLÉSFEJLESZTÉSI STRATÉGIA I. kötet: Megalapozó vizsgálat Projekt azonosító: NYDOP 6.2.1/K 13 2014 0002 Nyugat Dunántúli Operatív Program
RészletesebbenA jelenleg Magyarországon az egészségügyi szektorban használt tervezési eszköztár áttekintése, kritikai értékelése
A jelenleg Magyarországon az egészségügyi szektorban használt tervezési eszköztár áttekintése, kritikai értékelése Vitrai József Kiss Norbert Kriston Vízi Gábor A tanulmány a TÁMOP 5.4.1. számú kiemelt
RészletesebbenKIEMELT PROJEKTEK MEGVALÓSÍTHATÓSÁGI TANULMÁNYAINAK TARTALMI KÖVETELMÉNYEI JAVASLAT
KIEMELT PROJEKTEK MEGVALÓSÍTHATÓSÁGI TANULMÁNYAINAK TARTALMI KÖVETELMÉNYEI JAVASLAT Készítette a Terra Studio Kft. a Nemzeti Fejlesztési Ügynökség megbízásából a Kiemelt Programok és Projektek Főosztályának
Részletesebben