Gyógytermékek ygy átminősítésének gyakorlati kérdései

Átírás

1 Gyógytermékek ygy átminősítésének gyakorlati kérdései Dr. Szepezdi Zsuzsanna főigazgató Országos Gyógyszerészeti Intézet Étrend-kiegészítők, Gyógyhatású készítmények, gyógynövények, különleges táplálkozási célú élelmiszerek és vitaminok az egészséges táplálkozás és életmód tükrében VII. Országos Szakmai Konferencia Bükfürdő, március

2 Gyógyszernek e nem minősülő ő gyógyhatású készítmények (gyógytermékek) április 1-jétől Vény nélküli gyógyszer Orvostechnikai i Élelmiszerek eszköz Hagyományos növényi gyógyszer Kozmetikum

3 2011. április Gyógyhatásra való hivatkozás Gyógyhatásra való hivatkozás A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények..- amennyiben azokat nem minősítették át gyógyszerré április 1. napjától gyógyhatásra való hivatkozással nem hozhatók forgalomba. /2005. évi XCV. Törvény/

4 Termék kategória Vény nélküli gyógyszer Engedélyező hatóság/ Notifikáló szervezet Piacfelügyelet (forgalmazás) Mit lehet állítani a termékről? OGYI ÁNTSZ Gyógyító hatásra hivatkozás (a gyógyszerreklámokra vonatkozó jogszabályok alapján (2006. évi XCVIII tv és 3/2009 EÜM. rendelet) dlt) Állítások valótlansága esetén reklámfelügyeleti eljárás NFH, (OGYI szakhatóság) GVH (országos piactorzító tevékenység esetén) Hagyományos növényi gyógyszer NFH, (OGYI szakhatóság) GVH (országos piactorzító 3/2009 EÜM. rendelet) tevékenység esetén) OGYI ÁNTSZ Gyógyító hatásra hivatkozás (a gyógyszerreklámokra vonatkozó jogszabályok alapján megkötésekkel (2006. évi XCVIII tv és 3/2009 EÜM rendelet) Étrend-kiegészítő OÉTI (bejelentési kötelezettség) ÁNTSZ, NFH Összetételre és egészségre vonatkozó állítások (37/2004. (IV.26.) ESZCSM rendelet szerint gyógyhatásra utalás tilos) 1924/2006/EK NFH, GVH (országos piactorzító tevékenység esetén) Speciális OÉTI ÁNTSZ, NFH Összetételre vonatkozó, egészségre NFH, GVH (országos gyógyászati célra (bejelentési vonatkozó (gyógyhatásra utalás tilos) piactorzító tevékenység 1924/2006/EK szánt tápszerek kötelezettség) esetén) Kozmetikumok OÉTI (bejelentési kötelezettség) ÁNTSZ, NFH Összetételre vonatkozó, egészségre vonatkozó (tilos kozmetikai terméket megtévesztő jelöléssel, terápiás hatással reklámozni 40/2001 (XI. 23.) EüM rendelet) NFH, GVH (országos piactorzító tevékenység esetén) Orvostechnikai eszközök EEKH (megfelelőség értékelési eljárás) ÁNTSZ Gyógyhatásra - nem farmakológiai, immunológiai és metabolikus - hivatkozás (16/2006. (III. 27.) EüM rendelet orvostechnikai eszközök definíciójára, ezen belül gyógyászati segédeszközök reklámja: évi XCVIII tv és 3/2009 EüM. rendelet) NFH, GVH (országos piactorzító tevékenység esetén)

5 Gyógyszernek e nem minősülő ő gyógyhatású készítmények (továbbiakban: gyógytermékek) ÁTMINŐSÍTÉSI KÉRELEM március 31-ig Vény nélküli gyógyszer Hagyományos növényi gyógyszer 2011 április 1-től csak új gyógyszerként lehet április 1-től csak új gyógyszerként lehet forgalomba hozatal iránti kérelmet benyújtani

6 WEU Well Established Use megalapozott és elfogadott gyógyászati felhasználás Ha a kérelmező bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer hatóanyaga legalább 10 éve jól megalapozott gyógyászati felhasználással rendelkezik az EGT-ben, továbbá a hatóanyag elismert hatásossággal, és elfogadható biztonságossággal rendelkezik.

7 Hagyományos növényi gyógyszer Olyan növényi gyógyszer vagy annak kombinációja, amely a kizárólag az adott hatáserősségre és adagolásra jóváhagyott javallat alapján orvosi idiagnózis, i flü felügyelet lt és rendelvény nélkül alkalmazható; szájon át, külsőleg, illetve belélegezve használandó; irodalmi adatok vagy szakértői jelentések alapján megállapítható, hogy a kérelem alapjául szolgáló termék vagy a megfelelő referencia növényi gyógyszer a kérelem időpontját megelőzően legalább 30 éves időtartamon keresztül gyógyászati használatban volt, ebből legalább 15 évig az EGT területén.

8 Átminősítés WEU CTD (Common Technical Document, ) formátumában (1-5 Fejezet) 1. fejezet: kísérőlevél,aláírással ellátott, hiánytalanul kitöltött adatlap (1 példányban papíron is), és az adatlap fontosabb mellékletei kísérőiratok tervezetei, színes csomagolási minta tervezet a betegtájékoztató olvashatósági vizsgálata (readibility test) vagy egyszerűsítési (bridging) kérelem Braille nyilatkozat, szakértők önéletrajza, aláírása a beadvány jogalapjának rövid indoklása, mellékhatásfigyelési rendszer 2. fejezet: átfogó minőségi összefoglalás a nem-klinikai adatok áttekintése és összefoglalása (irodalmi hivatkozás vagy saját vizsgálat), klinikai adatok áttekintése és összefoglalása (irodalmi hivatkozás vagy saját vizsgálat) 3. fejezet: részletes kémiai gyógyszerészeti és biológiai információk, az 52/2005 EüM.rendelet 1.sz. melléklet 1.rész 3. fejezete szerint, növényi gyógyszerek esetén kiegészítve a 3.rész 4. fejezetében leírt követelményekkel. 4. fejezet: megfelelő tudományos szakirodalmi adatok a farmakológiai, toxikológiai és más pre-klinikai vizsgálatok helyettesítésére (vagy hivatkozás monográfiára) 5. fejezet : megfelelő tudományos szakirodalmi adatok a készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok helyettesítésére(vagy hivatkozás monográfiára)

9 Benyújtás WEU CTD formátumában (1-5. fejezet) 1. fejezet + mellékhatásfigyelési rendszer (1.8.fejezet) Hagyományos növényi gyógyszer CTD formátumában (1-5. fejezet) 2fj 2. fejezet - a nem-klinikai kliikiadatok dtk - a nem-klinikai kliikiadatok dtkáttkité áttekintése áttekintése és összefoglalása és összefoglalása (ha az EU (irodalmi hivatkozás vagy saját vizsgálat), monográfiának minden tekintetben megfelel a termék, e - klinikai adatok áttekintése és összefoglalása (irodalmi fejezet helyettesíthető a monográfiával ) hivatkozás vagy saját - klinikai adatok áttekintése és vizsgálat) összefoglalása (ha az EU monográfiának minden tekintetben megfelel a termék, e fejezet helyettesíthető a monográfiával)

10 WEU Hagyományos y növényi gyógyszer 3. fejezet Ua. Ua. 4. fejezet megfelelő tudományos megfelelő tudományos szakirodalmi adatok a farmakológiai, toxikológiai és más pre-klinikai vizsgálatok helyettesítésére (vagy hivatkozás monográfiára) szakirodalmi adatok a nem-klinikai vizsgálatok helyettesítésére (ha az EU monográfiának minden tkittb tekintetben megfelel flla termék, e fejezet helyettesíthető a monográfiával)

11 WEU 5. fejezet megfelelő tudományos szakirodalmi adatok a készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok helyettesítésére (vagy hivatkozás monográfiára) Hagyományos növényi gyógyszer megfelelő irodalmi adatok vagy szakértői jelentés annak igazolására, hogy a gyógyszer vagy termék a kérelem beadásának időpontját megelőzően legalább 30 éve gyógyászati használatban van és ebből legalább 15 éve az EGT-ben. Az EU monográfiának minden tekintetben megfelelő termék esetében a monográfia elfogadható a fentiek igazolására!!!

12 Nem jeleníthető meg a kép. Lehet, hogy nincs elegendő memória a megnyitásához, de az sem kizárt, hogy sérült a kép. Indítsa újra a számítógépet, és nyissa meg újból a fájlt. Ha továbbra is a piros x ikon jelenik meg, törölje a képet, és szúrja be ismét.

13 Nem jeleníthető meg a kép. Lehet, hogy nincs elegendő memória a megnyitásához, de az sem kizárt, hogy sérült a kép. Indítsa újra a számítógépet, és nyissa meg újból a fájlt. Ha továbbra is a piros x ikon jelenik meg, törölje a képet, és szúrja be ismét.

14 Nem jeleníthető meg a kép. Lehet, hogy nincs elegendő memória a megnyitásához, de az sem kizárt, hogy sérült a kép. Indítsa újra a számítógépet, és nyissa meg újból a fájlt. Ha továbbra is a piros x ikon jelenik meg, törölje a képet, és szúrja be ismét.

15 Nem jeleníthető meg a kép. Lehet, hogy nincs elegendő memória a megnyitásához, de az sem kizárt, hogy sérült a kép. Indítsa újra a számítógépet, és nyissa meg újból a fájlt. Ha továbbra is a piros x ikon jelenik meg, törölje a képet, és szúrja be ismét.

16 Nem jeleníthető meg a kép. Lehet, hogy nincs elegendő memória a megnyitásához, de az sem kizárt, hogy sérült a kép. Indítsa újra a számítógépet, és nyissa meg újból a fájlt. Ha továbbra is a piros x ikon jelenik meg, törölje a képet, és szúrja be ismét.

17 Nem jeleníthető meg a kép. Lehet, hogy nincs elegendő memória a megnyitásához, de az sem kizárt, hogy sérült a kép. Indítsa újra a számítógépet, és nyissa meg újból a fájlt. Ha továbbra is a piros x ikon jelenik meg, törölje a képet, és szúrja be ismét.

18 Hatósági segítség levél a gyártónak/ forgalomba hozatali engedély jogosultjának/forgalmazónak; l k figyelemfelhívás a közelgő határidőre - honlap, konferenciák külön tájékoztatások - OGYI honlap konzultációra való lehetőség

19 Személyes értesítés Kiküldött levél: 103 db Válasz levél száma: 56 db Válasz levél tartalma: - köszöni a tájékoztatást, nem él az átminősítés lehetőségével, - köszöni a tájékoztatást, nem él a konzultáció lehetőségével, - köszöni ö a tájékoztatást, t t konzultációs időpontot ttkér

20 Konzultáció OGYI részéről: értékelő osztályok (GYMFO, GYFFO,OBFO), Koordinációs Fő/Oszt március 18.-ig megtartott konzultációk száma: - hazai; 9 cég ; g - EU állam: 7 cég

21 Kiadott engedélyek orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer - átminősített: 4 db (egyéb EU tagállam) - átminősítés ő íé folyamatban: 2 db (egyéb ébeu tagállam) hagyományos növényi gyógyszer - átminősített: 2 db (egyéb EU tagállam) - új készítmény: 4 db (egyéb EU tagállam) - új folyamatban: 5 db (egyéb EU tagállam) - átminősítés folyamatban: 1 db (Magyarország)

22 szerek/

23 Átminősítés A forgalomba hozatalra való engedélyezés idejét (gyógytermék) törvény szabja meg Határidő: április 1. (megszűnik a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény kategória)

24 Kivárás: 5 év + 5 hónap p( (4 év+4hónap) mi történt eddig? - EU tagállam: néhány készítmény beadványa; - új HNGY - átminősítés

25 Forgalmazási kör: - Jelenleg: gyógyszertár, vagy egyéb kiskereskedelmi üzlet - Jövő: gyógyszertár, vagy gyógyszertáron kívüli gyógyszerkik kiskereskedelmi kdl itevékenység é végzésére jogosult üzlet

26 Gyógyszertáron kívül is forgalmazható gyógyszerek 4. számú melléklet az 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelethez 1. Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítményekből gyógyszerré átminősített gyógyszerek 2. Hagyományos növényi gyógyszerek 3. Savkötők 4. A bélműködés funkcionális zavaraira ható szerek 5. Ozmotikusan ható hashajtók 6. Béladszorbensek 7. Aszkorbinsav 8. Vitaminok és ásványi anyagok kombinációi 9. Kalcium-karbonát készítmények 10. Magnézium-citrát készítmények 11. Roboráló szerek 12. Aranyér elleni lokális szerek 13. Kapilláris-stabilizáló külsőleges szerek

27 Gyógyszertáron kívül is forgalmazható gyógyszerek 14. Gombásodás elleni lokális tolnaftát-készítmények 15. Bőrlágyító- és védőanyagok 16. Hámosító készítmények 17. Viszketés elleni ilokális li antihisztaminok i 18. Külsőleges jódtartalmú fertőtlenítők 19. Hidrogén-peroxid és klórtartalmú fertőtlenítő tabletták 20. Szemölcs és tyúkszem elleni készítmények 21. Ibuprofen tartalmú nemszteroid gyulladásgátló készítmények, legfeljebb 400 mg hatáserősségben és legfeljebb 10x kiszerelésben 22. Ibuprofen tartalmú szuszpenziók 23. Ibuprofen tartalmú végbélkúpok legfeljebb 5x kiszerelésben 24. Ízületi és izomfájdalmak ibuprofen tartalmú lokális készítményei 25. Ízületi és izomfájdalmak szalicilsav származékot tartalmazó lokális készítményei

28 Gyógyszertáron kívül is forgalmazható gyógyszerek 26. Felnőtteknek fájdalom- és lázcsillapításra szánt acetil-szalicilsav orális készítmények, legfeljebb 500 mg-os és legfeljebb 12x kiszerelésben 27. Paracetamol tabletták legfeljebb 500 mg-os hatáserősségben és 6x kiszerelésben 28. Paracetamol tartalmú szirupok, kombináltak is 29. Melatonin tartalmú készítmények, legfeljebb 3 mg-os hatáserősségben 30. Gégészeti antiszeptikumok 31. A köptetők közül az illóolajat vagy növényi kivonatot tartalmazók 32. Xylometazolin orrcsepp és orrspray, legfeljebb 0,05%-os töménységű 33. Nátrium-kromoglikátot tartalmazó orrcsepp és orrspray, legfeljebb 2%-os töménységű és 10 ml mennyiségű, adagolt gyógyszerforma esetén legfeljebb 3 mg/adag 34. Homeopátiás komplex gyógyszerek 35. Paracetamol tartalmú végbélkúpok 125 mg, 250 mg, 500 mg hatáserősségben, legfeljebb 6x kiszerelésben

29 Az átminősítés gyakorlati problémái - GAP bizonyítása afrikai gyógynövényeknél (hatóanyag) - Nincs meg a 15 vagy 30 év és nincs referencia gyógyszer - új WEU vagy EMA HMPC - Kámfortartalmú készítmények DMF megfelelőség - Állati eredetű készítmények hatóanyagmérés (pl. mérgek) - Növényi teák elnevezés pl. szívnyugtató, szívelégtelenség - Hypericum perf. indokolatlan jelenléte

30 Nöé Növényi alapanyag mellett lltt+ metilszalicilát liilát VN Gyógyszer(WEU) Növényi alapanyag mellett metilszalicilát Hagyományos növényi gyógyszer

31 Növényi összetevők Hagyományos y növényi gyógyszer indikáció, hatóanyag VN gyógyszer (WEU) Növényi + egyéb (pl. kámfor, mentol) VN gyógyszer (WEU) Növényi + állati (pl. méhméreg) Állati eredetű (pl. propolisz, tojáshéjpor) VN gyógyszer (WEU) VN gyógyszer (WEU) Lactobacillusok VN gyógyszer (WEU)

32 Összefoglalás. Van-e előnye a március 31-ig történő átminősítésnek? IGEN egyszerűsített eljárás gyorsabb eljárás korábbi dokumentáció felhasználható (53/2005.(XI.18.)EüM rendelet) eljárási díj Folyamatosan a piacon lehet a termék

33 Nem jeleníthető meg a kép. Lehet, hogy nincs elegendő memória a megnyitásához, de az sem kizárt, hogy sérült a kép. Indítsa újra a számítógépet, és nyissa meg újból a fájlt. Ha továbbra is a piros x ikon jelenik meg, törölje a képet, és szúrja be ismét. Köszönöm a figyelmet!