A magyar gyógyszerhatóság együttműködése a gyógyszertárakkal. Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda tudományos főtanácsadó február 27.

Méret: px

Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "A magyar gyógyszerhatóság együttműködése a gyógyszertárakkal. Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda tudományos főtanácsadó február 27."

Orsolya Fodor
7 évvel ezelőtt
Látták:

1 A magyar gyógyszerhatóság együttműködése a gyógyszertárakkal Dr. Kőszeginé dr. Szalai Hilda tudományos főtanácsadó 216. február 27.

2 A gyógyszerészet irányítása I. EMMI Egészségügyért felelős államtitkár KABINET Egészségpolitikáért felelős helyettes államtitkár Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály Egészségügyi ellátórendszer működtetéséért felelős helyettes államtitkár

3 A gyógyszerészet irányítása II. Az egészségügyért felelős államtitkár irányítása alatt álló központi hivatalok OGYÉI OEP (ellenőrzés, finanszírozás) ÁNTSZ (vakcina-tenderek,oek vakcina OMCL, szakhatóság) EKI (pl. gyógyszer-tartalékok) ÁEEK- ESZ Zrt: országos kórházi gyógyszerközbeszerzések

4 A gyógyszerészet irányítása III. Területi államigazgatási szervek OEP területi hivatalok (gyógyszerforgalmazás ellenőrzése és finanszírozás) Kormányhivatalok (pl. fogyasztóvédelmi hatóságként, gyógyszer-reklám ügyekben)

5 Az egészségügyi háttérintézmények átalakítása 28/215. (II. 25.) Kormányrendelet GYEMSZI (OGYI Fıig, TÉI, EMKI) ÁNTSZ (Tisztigyógyszerészi Hálózat) OÉTI ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI ÉS ÉLELMEZÉS- EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZET (OGYÉI)

6 Az OGYÉI feladatai Az OGYÉI ellátja a gyógyszer-felügyeleti hatósági, piacfelügyeleti hatósági, egészségügyi géntechnológiai hatósági, továbbá, adatgyűjtési, elemzési, értékelési, kutatási, szakértői és szakmai módszertani támogatási feladatokat. Az OGYÉI az élelmezés- és táplálkozás-egészségügy, valamint a kozmetikai termékekkel összefüggő szakterületen ellátja a hatósági, tudományos kutatási, képzési, továbbképzési, értékelési szakvéleményezési, koordinálási, szakmai módszertani, szakmai felügyeleti, tájékoztatási, valamint hazai, nemzetközi és tagállami szakértői feladatokat.

7 Az OGYÉI feladatai Az OGYÉI ellátja a gyógyszer-ellátással kapcsolatos hatósági feladatokat, a gyógyszertárak működésének és gyógyszerellátási tevékenységének ellenőrzését, koordinálását, felügyeletét, a megyei, illetve fővárosi tisztifőgyógyszerészek, tisztigyógyszerészek felügyeletét. Az OGYÉI ellátja a gyógyászati segédeszközök minősítésével, az egészségügyi szolgáltatók orvostechnikai, technológiai beruházásaival, üzemeltetésével kapcsolatos szakértői feladatokat. Az OGYÉI egészségügyi technológiaértékelési feladatokat lát el; technológiaértékeléssel, finanszírozási protokollokkal kapcsolatos kutatások végez a támogatáspolitika területén.

8 Az OGYÉI szervezete Főigazgató 4 Főigazgatóság: OGYI Főigazgatóság OÉTI Főigazgatóság Ellenőrzési és Technológiai Főig. Gazdasági Főigazgatóság Törzskari szervezeti egységek: Jogi és Igazgatási Főosztály, Humán Erőforrás Főosztály, Kommunikációs Iroda, Uniós Projektiroda, Minőségirányítási vezető, Belső ellenőr

9 Az OGYÉI mint gyógyszerhatóság Az OGYI Főigazgatóság küldetése legfőbaaaaaaaab stratégiai céljai E U R Ó P A E G Y I K S Z A K M A I L A G L E G F E L K É S Z Ü L T E B B, L E G E L I S M E R T E B B, L E G S Z E R V E Z E T T E B B É S L E G H A T É K O N Y A B B G Y Ó G Y S Z E R H A T Ó S Á G Á V Á V Á L N I, A M E L Y A B E T E G E K É R D E K E I T M I N D E N M Á S S Z E M P O N T E L É H E L Y E Z V E A L E H E T Ő L E G M A G A S A B B S Z A K M A I S Z Í N V O N A L O N, A Z E G É S Z S É G P O L I T I K A I C É L O K K A L Ö S S Z H A N G B A N A H A Z A I G Y Ó G Y S Z E R K U T A T Á S, F E J L E S Z T É S, G Y Á R T Á S E L Ő M O Z D Í T Á S Á T S Z E M E L Ő T T T A R T V A, A P Á R T A T L A N S Á G O T F E N N T A R T V A A J O G S Z A B Á L Y O K B E T A R T Á S Á V A L Ü G Y F E L E I N E K M E G E L É G E D É S É R E A L E G I N K Á B B K Ö L T S É G H A T É K O N Y M Ó D O N L Á T J A E L F E L A D A T A I T.

10 A komplex gyógyszerhatósági működés legfontosabb jellemzői Egyetemek OGYÉI Beteg szervezetek Szakmai szervezetek 1

11 Az OGYÉI gyógyszerhatósági feladatai Engedélyezés -Új gyógyszerek forgalomba hozatala -Forg. hoz. eng.módosítása/megújítása -Tételspecifikus engedélyek -Klinikai vizsgálatok engedélyezése -Egyedi import engedélyezése, kont.eng. -Indikáción túli gyógyszerrendelés -Géntechnológiai tevékenység/gyártóhely -Gyógyszergyártás engedélyezése -Gyógyszernagykereskedelem engedélyezése -Párhuzamos import engedélyezése Egyéb: Gyógyszerészeti módszertan Gyógyszerkönyvi hatóság FoNo szerkesztés Tudományos tev. Felügyelet -Gyógyszerellátás -Gyógyszerminőség (piacfelügyelet, minőségi kifogások kivizsgálása, OMCL) -Farmakovigilancia -Gyógyszerismertetés, gyógyszerreklám Helyszíni ellenőrzések -Gyógyszergyártás ellenőrzése -Nagykereskedelmi tevékenység A nem-klinikai vizsgálóhelyek /vizsgálatok ellenőrzése -Klinikai vizsgálóhelyek/ vizsgálatok ellenőrzése -Mellékhatásfigyelő rendszer ellenőrzése -Gyógyszerismertetés ellenőrzése

12 Munkamennyiség Beérkező új ügyek száma (db/év) Beadványok száma Naponta 2 ügy 12

13 Forgalomba hozatal engedélyezés és engedélyek törlése kérelem engedély törlések

14 Törzskönyvi módosítások száma Információ: Tel: HÍRLEVÉL

15 15 Új forgalomba hozatali engedélyek és módosítások évenkénti bontásban Új engedély Módosítási kérelmek számának változása Információ: ogyéi@ogyei.gov.hu Tel: HÍRLEVÉL

16 : Új forgalomba hozatali engedély iránt benyújtott kérelmek száma Nemzeti kérelmek aránya előző évek 22-24%-ról 214-ben 14%-ra esett vissza RMS eljárásaink aránya: az előző évek 5-6%- ról 214-ben 17%-ra nőtt CMS/DCP CMS/MRP RMS/DCP RMS/MRP Nemzeti 16

17 Az engedélykérelmek száma eljárástípus szerint 12 1 RMS eljárásaink aránya: az előző évek 5-6%-ról 16-17%-ra nőtt nemzeti RMS 8 CMS

RMS értékeléseink nemzetközi összehasonlításban 3 25 2 15 1 5 NL DEUKDK PT

18 RMS értékeléseink nemzetközi összehasonlításban NL DEUKDK PT SEHUAT ES CZ FI FRNO IS MT IE PL SK SI BE IT LV EEHRRO LT BGCY EL LU MRP DCP

Forgalomba hozatali engedélytől való eltérés és végleges minta engedélyezése 4332 3353 3769 4234 251 3447 333 3878 3548 1 8 6 4 2 21 93 54 42

20 Forgalomba hozatali engedélytől való eltérés és végleges minta engedélyezése Lejárat-hosszabbítás Információadás a betegeknek: gyógyszerinformáció/listák

22 MELLÉKHATÁS BEJELENTÉSI KÖTELEZETTSÉG Gytv 18 (2) Az egészségügyi dolgozó köteles az általa észlelt vagy tudomására jutott feltételezett mellékhatást haladéktalanul a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek jelenteni. Kérjük jelentsék be a - mellékhatásokat - hatástalanságot - abuzust - téves használatot Honlap/Felügyelet/ Mellékhatás-bejelentés (on-line, letölthető) 22

23 Kockázat csökkentő anyagok Oktatási csomagok és kapcsolódó ügyek, egyéb kockázatcsökkentő intézkedések (Szakembereknek szóló tájékoztató levél jóváhagyása) DHPC levelek értékelése és publikálása Honlap/felügyelet/ Farmakovigilancia/Fontos gyógyszerbiztonsági információk (DHPC), HÍREK Oktatócsomag: FEJ, orvos, honlap (SPC, PIL, LAB,PAR, Fénykép, Oktatócsomag, video, QR kód)

24 Gyógyszerminőségi hibák Hazai bejelentés Nemzetközi gyorsrisztás Kivonás 271 Laboratóriumi vizsgálatok száma Bejelentés (minőségi hiba, vagy gyanúja), hamisítás gyanúja is bejelentés köteles, kivonás, felfüggesztés, visszahívás, körlevél, regisztráció, 24

25 Piacfelügyelet- illegális piac Laboratóriumban vizsgált illegális/hamis minták gyógyszerek száma 25

26 Gyanús minták beküldő szerint től: honlapok elérhetővé tételének megszűntetése (18 ellenőrzés, 33 letiltás) Hamisítási információ közzététele Egyéb OGYI Próbavásárlás 3 Kormányhivatal 6 PANGEA Magánszemély Rendőrség ÁNTSZ NAV(/VP)

27 Ismertetés és reklámfelügyelet Fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlat felügyelete Gyógyszerreklám - előzetes véleményezés Gyógyszerreklám - szakhatósági állásfoglalás Hivatalból összesen Reklámügyi eljárások Etikátlan reklámok, csodaszerek bejelentése Reklámtevékenység ellenőrzése: vény nélkül kapható termékek - távadatszolgáltatás útján * 19 esetben * Vélelmezett jogszabálysértés miatt bejelentés történt társhatóság felé 27 * 17 esetben

28 Ismertetés és reklámfelügyelet Szakembereknek szóló kereskedelmi gyakorlat Átfogó ellenőrzések száma felügyelete Gyógyszerismertetési tevékenység ellenőrzése: helyszíni ellenőrzések Gyógyszerismertetés hatósági felügyeletével kapcsolatos hivatalból indított eljárások 5 22 Gyógyszerismertetési tevékenység ellenőrzése:résztevékenységek (adatbekérések) 2 * 5 14 esetben * 12 esetben *Eljárás indult vélelmezett jogszabálysértés miatt ** Szankcionálás történt jogszabálysértés miatt 6 ** 4 esetben **8 esetben 28

29 Ellátásfelügyelet Gyógyszerhiány-bejelentések Hiányhelyzet jelzése, Információ: honlap/gyógyszerinformáció /átmeneti termékhiány, Gyógyszertári felvásárlások jelzése Együttműködés a készletekről történő adatszolgáltatásban Ellátásfelügyeleti eljárások

30 14 Egyedi gyógyszerigénylés 5,% 12 46,26% 45,% 4,% 1 35,% 8 6 3,99% 32,% 3,% 25,% 2,% Kérelem Engedély Sürgősséggel % 4 17,% 15,% 13,3% 2 1,% 5,% ,%

31 5 Indikáción túli gyógyszeralkalmazás 5,% ,8% 45,% 4,% 35 35,98% 34,1% 35,% 3 28,95% 3,% 25 26,41% 25,% Kérelem Engedély 2 2,% Sürgősséggel % 15 15,% 1 1,% 5 5,% ,%

32 14 Indikáción túli gyógyszerrendelés és egyedi import engedélyezés 1338 Évi 2-25 kontingens engedély off label egyedi import

33 3 25 Gyógyszeradomány és egyéb vámmentes behozatal engedélyezése

Hasonló dokumentumok

Tükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD

Tükröt tartunk: a gyógyszeripar tevékenysége, teljesítménye a hatóság szemszögéből Dr. Földi Ágota Anna, PhD Gyógyszerészeti és tudományos tanácsadó CMDh helyettes tag 1 A komplex működés és rendszer legfontosabb