Magyar joganyagok - 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet - az Országos Gyógyszerészeti 2. oldal k) a Kormány által meghatározott élelmezés- és táplálkozá

Átírás

1 Magyar joganyagok - 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet - az Országos Gyógyszerészeti 1. oldal 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről A Kormány az Alaptörvény 15. cikk (2) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló évi XCV. törvény 32. (4) bekezdés d) pontjában, valamint az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló évi XI. törvény 15. (4) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el: 1. (1) Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) az egészségügyért felelős miniszter (a továbbiakban: miniszter) irányítása alá tartozó, központi hivatalként működő központi költségvetési szerv. (2) Az OGYÉI a miniszter által vezetett minisztérium költségvetési fejezetén belül önálló alcímet képez. 2. Az OGYÉI-t főigazgató vezeti. 3. Az OGYÉI feladatkörében - a miniszter egészségüggyel és egészségbiztosítással összefüggő ágazati feladatai keretében - jogszabályban meghatározottak szerint a) ellátja a gyógyszerészeti hatósági, szakhatósági és ellenőrzési tevékenységeket, b) ellátja a gyógyszerellátással és a fokozottan ellenőrzött szerekkel, illetve kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos szakfelügyeletet, ennek keretében biztosítja, hogy a forgalomból kivont gyógyszerkészítmények ne kerüljenek további felhasználásra, c) kijelöli azokat a gyógyszertárakat és egészségügyi intézményeket, amelyek az egészségügyért felelős miniszter által meghatározott gyógyszereket és immunbiológiai készítményeket kötelesek készletükben tartani, d) ellátja a jogszabályban, az alapító okiratában vagy hatósági határozatban meghatározott megfelelőség-értékelési feladatokat, e) az egészségügyi szolgáltatók orvostechnikai, technológiai beruházásaival, az orvostechnika és technológia üzemeltetésével kapcsolatosan szakértői tevékenységet és szakmai támogatást nyújt, f) egészségtechnológia-értékelési feladatokat lát el, technológiaértékeléssel, finanszírozási protokollokkal kapcsolatos kutatásokat végez a támogatáspolitika területén, g) kormányrendeletben meghatározott szakkérdésben szakértőként jár el, h) ellátja a jogszabály által feladatkörébe utalt élelmezés-egészségügyi hatósági feladatokat, i) ellátja az étrend-kiegészítő készítményekkel kapcsolatos jogszabályban foglalt feladatokat, j) ellátja a kozmetikai termékekkel kapcsolatosan a kozmetikai termékekről szóló, november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 34. cikke szerinti nemzeti hatósági feladatokat,

2 Magyar joganyagok - 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet - az Országos Gyógyszerészeti 2. oldal k) a Kormány által meghatározott élelmezés- és táplálkozás-egészségügy szakkérdésekben szakvéleményt ad, l)1 az élelmezés- és táplálkozás-egészségügy szakterületén szakmai-módszertani, tudományos kutatási, képzési, továbbképzési, nyilvántartási, koordinálási, szakmai felügyeleti feladatokat lát el, amelyek ellátásában az országos tisztifőorvossal együttműködik, m) jogszabályban foglalt feladatkörében statisztikai adatokat gyűjt és elemez, n) ellátja a jogszabályban, az alapító okiratában vagy hatósági határozatban meghatározott egyéb feladatokat, o)2 ellátja az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági, piacfelügyeleti hatósági, az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyezésével kapcsolatos hatósági, valamint az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésére jogosult szervek kijelölésével kapcsolatos kijelölő hatósági feladatokat, p)3 lefolytatja a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekkel kapcsolatos engedélyezési eljárásokat és vezeti az ezzel összefüggő nyilvántartásokat. 4. (1) A Kormány gyógyszerészeti államigazgatási szervként az OGYÉI-t jelöli ki. (2) Az OGYÉI szakértőként jár el abban a kérdésben, hogy egy vizsgálat klinikai vizsgálatnak, beavatkozással nem járó vizsgálatnak vagy egyéb orvostudományi kutatásnak minősül-e. 5. A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként az OGYÉI-t jelöli ki a)4 b) a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló évi XCVIII. törvény ba) 17. (5) bekezdése, bb) 18/A. (4a) bekezdése, bc) 41. (2)-(4) bekezdése, bd) II. Része; c) az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló évi XLVI. törvény 35. (4) bekezdés e) pontja; d) az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló évi XI. törvény da) 6. (1) bekezdés h), i), o) és q) pontja, db)5 tekintetében gyógyszerészeti igazgatási hatáskörben eljárva az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló évi XI. törvény 10. és 11. -a, 13/A. (1a), (1b) és (2) bekezdése, dc) 14. b) pontja, dd) 14. f) pontja, de)6 a 4. (5) bekezdés a) pont ab) alpontja; e)7 az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló évi XCV. törvény 15. -a 1 Módosította: 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 290. (8). 2 Beiktatta: 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 290. (1). Hatályos: I. 1-től. 3 Beiktatta: 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 290. (1). Hatályos: I. 1-től. 4 Hatályon kívül helyezte: 192/2015. (VII. 21.) Korm. rendelet 57.. Hatálytalan: VII. 22-től. 5 Megállapította: 192/2015. (VII. 21.) Korm. rendelet 56.. Hatályos: VII. 22-től. 6 Beiktatta: 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 290. (2). Hatályos: IV. 1-től. 7 Beiktatta: 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 290. (3). Hatályos: I. 1-től.

3 Magyar joganyagok - 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet - az Országos Gyógyszerészeti 3. oldal szerinti feladatok ellátására Az OGYÉI főigazgatóját a vitaminok és ásványi anyagok, valamint az egyéb táplálkozási, vagy élettani hatással rendelkező anyagok élelmiszerekben való biztonságos felhasználására és táplálkozás-élettani hatásaira vonatkozó értékelési feladatai ellátásában tudományos tanácsadó testület segíti. 7/A. 2 (1) A Kormány népegészségügyi szervként az OGYÉI-t jelöli ki a népegészségügyi termékadóról szóló évi CIII. törvény pontjában meghatározott feladat ellátására, az iskolai egészségfejlesztési programok tekintetében közreműködve az országos tisztifőorvossal. (2) A Kormány az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló évi XI. törvény 4. (5) bekezdés b) pont ba) és bc) alpontja, c) pont ca) alpontja, valamint d) pont db) alpontja szerinti feladatok ellátására egészségügyi államigazgatási szervként OGYÉI-t és az országos tisztifőorvost jelöli ki. 8. Az OGYÉI közreműködik a belső piaci információs rendszer hazai működésének és az abban való részvételnek a szabályairól szóló kormányrendeletben meghatározott feladatok ellátásában. 8/A. 3 (1) A Kormány az emberi felhasználásra kerülő orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyezésére irányuló eljárásban az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottságát szakhatóságként kijelöli. (2) A Kormány az ipari mák termesztéstechnológiai kutatására, nemesítésére, fajtakísérleteinek beállítására, kísérleti termesztésére, tudományos célú termesztésére és termeltetésére, vetőmagja előállítására, genetikai alapanyagainak tárolására, a magas THC tartalmú kender genetikai alapanyagainak tárolására, valamint a mák és kender kábítószernek minősülő hatóanyag-tartalmának növelésére gyógyászati célú tudományos kutatási tevékenység folytatására vonatkozó engedély kiadására irányuló eljárásban - annak elbírálása kérdésében, hogy a kutatott fajták köre bevonható-e ilyen típusú tevékenységbe, a tevékenységhez szükséges alapanyag származása megfelelő-e, a vetőmag-előállítás egyéb jogszabályban foglalt feltételeinek megfelel-e a tevékenység, megalapozott-e a fajtafenntartási kötelezettségvállalás, a génmegőrzési és fajtakísérleti tevékenység feltételei biztosítottak-e, az alapanyag-tárolás szakmai feltételei adottak-e - a földművelésügyi minisztert szakhatóságként jelöli ki. (3) A Kormány a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről, valamint ezen anyagok jegyzékre vételéről és jegyzékeinek módosításáról szóló 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet szerinti, a vagyonvédelmi feltételek biztosításának, a gyártás, a raktározás, a tárolás, a használat és a szállítás védelmét, őrzését biztosító technikai eszközök megfelelőségének, a személyi feltételek fennállásának, az alkalmazandó nyilvántartási rendszerek megfelelőségének vizsgálatára irányuló eljárásokban az Országos Rendőr-főkapitányságot szakhatóságként jelöli ki. 1 Hatályon kívül helyezte: 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 290. (9). Hatálytalan: IV. 1-től. 2 Beiktatta: 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 290. (4). Hatályos: IV. 1-től. 3 Beiktatta: 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 290. (5). Hatályos: I. 1-től.

4 Magyar joganyagok - 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet - az Országos Gyógyszerészeti 4. oldal (4)1 A Kormány új gyógyszergyártási engedély kiadására vagy a meglévő gyógyszergyártási engedély új gyógyszergyártási tevékenységgel történő bővítésére irányuló módosító eljárásban, ha az olyan tevékenység engedélyezésére irányul, amely a környezeti hatásvizsgálati és az egységes környezethasználati engedélyezési eljárásról szóló 314/2005. (XII. 25.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Khvr.) 3. számú mellékletében meghatározott olyan tevékenység megkezdését vagy folytatását szolgálja, amely a Khvr.-ben meghatározott küszöbértéket nem éri el, vagy a tevékenységre a Khvr.-ben megállapított feltétel nem teljesül, és a tevékenység megkezdését vagy folytatását szolgáló létesítmény engedélyezéséhez építésügyi hatósági eljárás lefolytatására nem került sor - annak elbírálása kérdésében, hogy a tevékenység következtében jelentős környezeti hatások feltételezhetők-e - a létesítmény fekvése szerint illetékes, megyei kormányhivatal környezetvédelmi hatáskörben eljáró megyeszékhely szerinti járási hivatalát (a továbbiakban: területi környezetvédelmi hatóság) szakhatóságként jelöli ki. (5)2 A (4) bekezdés szerinti esetben az engedély iránti kérelemhez mellékelni kell a környezeti hatások jelentőségének vizsgálatára szolgáló - a Khvr.-ben meghatározott - adatlapot. (6)3 Az OGYÉI a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló törvény alapján az eljárást felfüggeszti, ha az eljárásban a területi környezetvédelmi hatóság szakhatósági állásfoglalásában megállapította, hogy a tevékenység várható környezeti hatásai jelentősek. A felfüggesztésről szóló végzésnek tartalmaznia kell a szakhatóságként eljáró területi környezetvédelmi hatóság megnevezését, valamint állásfoglalása rendelkező részét és indokolását. (7)4 Az OGYÉI - annak jogerőre emelkedésére tekintet nélkül - a közigazgatási hatósági eljárás általános szabályairól szóló törvény szabályai szerint nyilvánosan közzéteszi a (4) bekezdés szerinti eljárásban hozott határozatot, a (6) bekezdés szerinti felfüggesztés tárgyában hozott végzést, valamint a szakhatósági állásfoglalást. 8/B. 5 A Kormány a) a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatának engedélyezése során aa) a vizsgálat szakmai-etikai megfelelősége, az alkalmazott módszerek és a résztvevők számára készült tájékoztató értékelése szakkérdésben szakhatóságként az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságát, valamint annak albizottságát jelöli ki, ab) immunológiai szakkérdésben szakhatóságként az Országos Közegészségügyi Intézetet (a továbbiakban: OKI) jelöli ki, b) az immunológiai gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezésével kapcsolatos eljárásban szakhatóságként az OKI-t jelöli ki abban a szakkérdésben, hogy gyógyszerminőségi szempontból az immunológiai gyógyszer és a vizsgálati készítmény emberen alkalmazható-e. 9. Ez a rendelet március 1-jén lép hatályba. 10. (1) Az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet elnevezése Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetre változik. 1 Beiktatta: 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 290. (6). Hatályos: IV. 1-től. 2 Beiktatta: 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 290. (6). Hatályos: IV. 1-től. 3 Beiktatta: 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 290. (6). Hatályos: IV. 1-től. 4 Beiktatta: 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 290. (6). Hatályos: IV. 1-től. 5 Beiktatta: 379/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 290. (7). Hatályos: IV. 1-től.

5 Magyar joganyagok - 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet - az Országos Gyógyszerészeti 5. oldal (2) A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI) Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatósága, Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatósága, valamint Technológiaértékelő Főosztálya az OGYÉI-be beolvad. (3) Az OGYÉI a (2) bekezdés szerinti szervezeti egységek által ellátott feladatok tekintetében a GYEMSZI jogutódja. (4) Az (1)-(3) bekezdés szerinti átalakítás időpontja március 1.

6 Magyar joganyagok - 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet - az Országos Gyógyszerészeti 6. oldal TARTALOMJEGYZÉK 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet 1 az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről 1