Gyógyszerhamisítás. Dr Szabó Mónika

Átírás

1 Gyógyszerhamisítás Dr Szabó Mónika

2

3

4

5

6

7 &feature=related

8 B4&feature=relmfu

9 Tartalom 1. Mi a hamisított gyógyszer? 2. Kitekintés a világra 3. Hazai helyzet 4. Mit tud tenni a gyógyszerész?

10 1. Mi a hamisított gyógyszer? A hamisított termék megjelenhet az eredeti márkanévvel vagy a hatóanyagnévvel, tartalmazhat megfelelő mennyiségű összetevőket vagy megváltozott összetevőket pl. hatóanyag nélkül vagy nem megfelelő mennyiségű hatóanyaggal, hamís illetve hibás csomagolást, lejárt készítményt stb.

11 Hamisított gyógyszer Termék minőség 1. Nincs hatóanyag 2. Kevesebb hatóanyag 3. Több hatóanyag 4. Szennyezett hatóanyag 5. Szennyezett segédanyag 6. Szabálytalan technológia 7. Ártalmas anyagok (csomagolás, gyártás) Eü kockázat 1. Nincs hatás 2. Nincs hatás + antibiot. rez. 3. Mellékhatás: irrev.rea., halál 4. Mellékhatás: irrev.rea., halál 5. Mellékhatás: irrev.rea., halál 6. Mellékhatás: irrev.rea., halál 7. Mellékhatások, akut és kronikus mérgezések, halál

12 Hátrányok 1. Betegbiztonsága Hamisított gyógyszerek veszélyeztetik az egészséget illetve halált is okhatnak! 2. Csökkenő eladások 3. Negatív márka 4. Márkahűség veszteség

13

14 Hamis gyógyszer megjelenésének az okai: Gyógyszerhamisítást tiltó jogszabály hiánya Büntető szankció hiánya Nemzeti hatóság gyenge Súlyos gyógyszer hiány; Elosztási szabályozása gyenge; Export gyógyszer ellenőrzés hiánya Korrupció (Oroszország!!)

15

16 2. Kitekintés a világra

17 A globális probléma Hamisított gyógyszerek aránya: Globálisan: 10% Fejlett országok 1% Fejletlen országok: 30% Internetes kereskedelem : 50% (Rx gyógyszerek is!!)

18 Continuing Increase in the Detection of Counterfeit Medicines (PSI, 2006) Top Ten Ranked by Counterfeits Seized/Discovered Country Seizures/Discoveries 1 Russia 93 2 China 87 3 South Korea 66 4 Peru 54 5 Colombia 50 6 United States 42 7 United Kingdom 39 8 Ukraine 28 9 Germany Israel 25

19

20 Negatív változások az elmúlt években 1. A fejlett országok egyre nagyobb célpontok 2. Emelkedett internetes vásárlások 3. A lifestyle gyógyszereket felváltották a lifesaving gyógyszerek 4. Szervezett bünőzés nő ezen a területen 5. A minőségi hamisítások száma megemelkedett

21

22

23

24 Mit tudnak tenni az államok nemzetközileg? 1. IMPACT nemzetközi szervezet International Medical Product Anti-Counterfeiting Taskforce The Agency s International Conference on Combating Counterfeit Medicines Római határozat 2006 február 2. WGEO Working Group of Enforcement Officers

25 1. IMPACT tagjai: 1. kormányok közötti szervezetek, 2. érdekképviseleti szervek 3. végrehajtó hatóságok, 4. gyógyszergyártó szervezetek, 5. nemzeti gyógyszerhatóságok, 6. Interpol Szoros kapcsolat: FDA-EMEA

26 IMPACT célja Közösen keresik a megoldást a gyógyszerhamisítás visszaszorítására: hatékony network hálozatot az országok között, azért hogy megállítsák a hamís gyógyszergyártást, kereskedelmet és az eladásokat.

27 2. Working Group of Enforcement Officers, WGEO Az EU Gyógyszerhatóságok Vezetői (Heads of Medicines Agencies, HMA) csoport is létrehozta a maga, a gyógyszerhamisítás elleni küzdelem összehangolását célzó munkacsoportját (Working Group of Enforcement Officers, WGEO, tagállamonként 1-1 képviselővel). Vizsgálja az európai gyógyszerellátási rendszer sérülékenységét és meghatározzák az együttműködés lehetőségeit és prioritásait.

28 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról

29

30 Hol történhet a hamisítás? Hatóanyag + segédanyag = késztermék GMP/GDP GMP 2D matrix (kb.2017) EU/nonEU bejelentési köt. Regisztráció API ell. Ellenőrzés FPgy. Gyógyszerellátási lánc szigorítása Internetes kereskedelem Ellenőrzések szigorítása (GMP/GDP) Büntetések non-complience issues

31 Európai directiva a hamisítás ellen AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) (2001/83/EC módosítása) API audit a gyártókra - EU tagállamok 2013 január 1 3.országból érkező hatóanyagra: 2013 július 2 Egyéni azonosítók bevezetése:biztonsági elemek a csomagoláson a tv kihirdetése után 3 év kb Csak legális disztributorok forgalmazhatják a gyógyszereket - Nagykereskedők hatósági listája EU határellenőrzés szigorítása Hatósági inspektorok képzése (EU), inspekciók gyakrabban

32 Kit érint? MAH =forg.eng jogosult CA Nemzeti hatóság Vámhatóság Bíróság EU tagállamok Nemzetközi szervezetek

33 Hamis gyógyszer

34 Hatósági ellenőrzések

35 Hogyan lehessen beazonosítani a termékeket? 1. Nemzet szerint 2. Lejárat szerint 3. Gyártási szám szerint EAN kód 2D matrix RFID technológia

36 This is how we have drawn the system up to now Product- and Data-Flow End-to-End Pharma Manufacturer Distributor Wholesaler Pharmacist/ Hospital Patient Product Flow Unique Serialisation Verification Verification Dispensing 2D Data matrix On carton? Data Transfer Product Serialisation Database Page 36

37 Serialisation A betegbiztonság növelése Csökkenteni a hamisgyógyszer kereskedelmének a kockézatát A lejárt készítmények azonnali azonosítása Hatékonyabb gyógyszer visszahívás A megfelelő termék eljuttatása a beteghez

38

39

40

41

42 3. Hazai helyzet Magyarországon nagyon szigorú a gyógyszerellátási lánc ellenőrzése és legálisan csak megbízható, jó minőségű készítmények vásárolhatók, a határok nélküli belső piacon számolni kell azzal, hogy az Európai Unió területén már forgalomba hozott hamis termékek utat találnak hazánkba is. a hazai gyógyszerpiacon 1-2 százalékot tesz ki a hamis termékek aránya, de ez a mennyiség még nem került legális forgalmi utakra, azt illegális csatornákon keresztül értékesítik. ded#

43

44 Hazai helyzet GYEMSZI/OGYI HENT ÁNTSZ MGYT MGYK VPOP NFH

45 GYEMSZI/OGYI Minden olyan gyógyszer hamisnak minősül, melynek eredetét, vagy összetételét szándékosan és tisztességtelenül, haszonszerzés céljából úgy tüntetik fel, amely nem felel meg a valóságnak. 1. a gyógyszer-kereskedelmi lánc zártságának biztosítása (hatósági engedély). A hazai legális gyógyszer-kereskedelem szigorúan szabályozott. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet ellenőrzi a gyógyszer útját a patikáig, azaz a gyógyszerek minőségét, hatásosságát és biztonságos alkalmazhatóságát, valamint a gyártóhelyek megfelelőségét, illetve a gyógyszer-nagykereskedők tevékenységét. Az ÁNTSZ pedig magát a kiskereskedelmi gyógyszerforgalmazást (patikák, külön engedéllyel rendelkező kiskereskedelmi üzletek) felügyeli. 2. A nagykereskedelmi, és/vagy gyártási tevékenységet folytatók körében a gyógyszergyártás anyagainak nyomon követése. 3. Csak valós, forgalmazási engedéllyel rendelkező ellátó helyek lehetnek a kiszállítók. 4. Szankciók a jogosulatlanul eljárókkal szemben ( tv módosítása) 5. OMCL laborok: Fingerprint összetétel vizsgálatok

46 1. A jogszabályban meghatározott következmények a következők lehetnek: a jogsértő állapot megszüntetése, illetve tiltás a jogsértő állapot folytatására vonatkozóan, forgalomból történő termékkivonás, pénzbírság, tevékenység felfüggesztésére vonatkozó határozat kiadása, engedély visszavonása. Azaz a gyártási engedély folyamatosan ellenőrzött tevékenység intézetünk részéről, ugyanez igaz a GDP-re, vagyis a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységi szabályozókra is. 2. Az OGYI - mivel nyomozati jogkörrel nem rendelkezik, a felderítés a VPOP, a Rendőrség kompetenciája- a felderített eseteket követő azonosításokkal segíti a hatóságok munkáját. Laboratóriumainkban nemcsak a minőségileg kifogásolható, illetve a megfelelő minőségű gyógyszereket tudjuk elkülöníteni egymástól, hanem korszerű technikák állnak rendelkezésre az olyan nagyműszeres analízisekhez, melyek perdöntőek lehetnek. honlapon folyamatosan értesülhetnek a betegek a minőségileg kifogásolható termékek kivonásáról, az érvényes gyógyszer-gyártási és nagykereskedelmi engedéllyel rendelkezők köréről.

47

48 Hamisítás Elleni Nemzeti Testület (HENT) A Hamisítás Elleni Nemzeti Testület (HENT) elnökének kezdeményezésére a gyógyszerhamisítás elleni hatékonyabb fellépést sürgető gyógyszergyártók és az érintett szakhatóságok, tárcák képviselői áttekintették a hamis gyógyszerforgalmazás helyzetét. Megállapították, hogy humán- és állatgyógyszerek, valamint növényvédő szerek esetében szükség van naprakész, és könnyen elérhető adatbázis létrehozására, amelyből a hatóságok munkatársai, a készenléti szolgálaton dolgozók és a fogyasztók is rövid idő alatt nagy biztonsággal meggyőződhetnek egy-egy adott termék valódiságáról.

49

50

51 NFH

52 4. Mit tud tenni a gyógyszerész? Bármilyen eltérést észlel jelezze: GYEMSZI/OGYI-nak (nagyker vagy forg.eng.jogosultja)

53 GYEMSZI/OGYI ellenőrző szerepe Kérdés: 1. Van-e forgalomba hozatali engedélye? Vagy egyedi import engedélye? Nincs A gyógyszer hamís (nem vizsgálnak tovább) 2. Gyógyszer külső vizsgálata alapján megfelel-e a forg.engedélynek? Nem A gyógyszer hamís (nem vizsgálnak tovább) Hamísitás gyanús a gyógyszer analitikai vizsgálattal döntenek

54 Hamisított gyógyszer: 4 csoportot különíthetnek el a bejelentés alapján: 1.csoport: Törvénytelen ellátási hálózaton keresztül forgalmazott eredeti termék. 2.csoport: Eredeti termék hamisított külső és/vagy belső csomagolásban 3.csoport: 1 és 2 csoport már lejárt termék és/vagy rossz kémiai paraméterekkel rendelkező termék. 4.csoport Teljesen hamisított termék

55 1. Törvénytelen ellátási hálózaton keresztül forgalmazott eredeti termék. Csak az OGYI honlapon található bejelentett és engedéllyel rendelkező nagykereskedőktől vásároljon gyógyszert.

56 2. : Eredeti termék hamisított külső és/vagy belső csomagolásban Csomagolásban bármilyen eltérést talál vizsgálja meg, kérdezzen rá a nagyker-nél. Új csomagolás van-e: doboz méret változás? Van-e hozzá új véglegminta engedély vagy alaki hiba engedély

57

58 3.: Már lejárt termék és/vagy rossz kémiai paraméterekkel rendelkező termék. Ha a beteg bármilyen eltérést tapasztal jelezzék a GYEMSZI/OGYI-nak (nagyker vagy forg.eng jogosultja felé) KÉRDÉS: 1. Eredeti gyógyszer minőségi problémája? 2. Hamisított gyógyszer minőségi problémája

59 A gyógyszerhamisítás elleni küzdelem konf 2012 dec Nemzeti Közsz. E. Rendőrtiszti Karának Vám- és Pénzügyőr T. A gyenge láncszemek a szállítás illetve az értékesítői hálózat lehet. 1. Sanofi Zrt. - Ódor Erzsébet (felhívta a figyelmet, a gyógyszergyárak mindent elkövetnek, hogy a hamis gyógyszerek térnyerését megakadályozzák: 24 órás bejelentővonalat működtetnek, figyelik az internetet, próbavásárlásokat végeznek, kiemelten ellenőrzik termékeik útvonalát, biztonsági rendszereiket fejlesztik.

60 A gyógyszerhamisítás elleni küzdelem konf 2012 dec Találtak adománynak szánt készítményeket az interneten, ahol pénzért árulták a nagy mennyiségű gyógyszert. A gyógyszer ebben az esetben nem hamis, viszont biztos, hogy nem megfelelő körülmények között tárolták, tehát a minőség gyengült. Ukrajnában nem működik megfelelően a gyógyszerek zárt láncú értékesítése, a 17 vizsgált patikából 13-ban például egy magyar készítmény hamisítványát kínálták megvételre. Ebből havonta (!) doboz fogyott.

61 A gyógyszerhamisítás elleni küzdelem konf 2012 dec 2. Székely Krisztina, a Hamisítás Elleni Nemzeti Testület gyógyszerhamisítás elleni munkacsoportjának vezetője előadásában kiemelte, hogy a hamis gyógyszerek piaci részesedése elsősorban a fejlődő országokban ölt aggasztó méreteket, ahol ez az arány eléri az évi 12-16%-ot. Ez az EU-ban 10%, nálunk egyelőre 1-2%. Bizonytalan forrásból származó gyógyszereket (akár interneten is) az elmúlt évben már a lakosság 4%-a vásárolt. A magyar jogszabályok szerint itthon gyógyszerek csak engedéllyel forgalmazhatók, azaz magyar nyelvű internetes weboldal csak abban az esetben árulhat gyógyszert, ha azt működési engedéllyel rendelkező gyógyszertár működteti.

62 Az internetes értékesítésre jogosult patikák listája megtalálható az ÁNTSZ weboldalán. Amennyiben viszont a gyógyszert vásárló nem ezekről a felületekről vagy nem magyar nyelvű weboldalról rendel, semmi garancia nincs arra, hogy eredeti készítményt vásárolt.

63 A gyógyszerhamisítás elleni küzdelem konf 2012 dec 3. Sárközi Alexandra, a NAV bűnügyi szóvivője : a tapasztalatok alapján a legnépszerűbb hamisítványok a testépítéshez használt szerek, az izomtömeg-növelő szteroidok, de nagy a kereslet a potencianövelők és a fogyasztó szerek iránt is ben kb. 493 millió forintnyi hamis gyógyszert foglaltak le a NAV pénzügyi nyomozói. A szállítmányok általában légi úton érkeznek, postai csomagként jutnak el a címzettekhez, vagy futárszolgálat szállítja házhoz azokat. Közúti ellenőrzéskor is előfordul, hogy illegális gyógyszerre bukkannak, jellemző ez pl. a szerb magyar határon. védett növényi vagy állati részeket tartalmaznak. Ezeket a termékeket a NAV foglalja le, de a nyomozást a rendőrség folytatja.

64 A gyógyszerhamisítás elleni küzdelem konf 2012 dec A NAV nyomozói általában engedély nélküli külkereskedelmi tevékenység miatt indítanak nyomozást, de jellemzőek az áru hamis megjelölése miatt indított nyomozások is. Előbbi esetben három évig terjedő, az utóbbi minősített esetben pedig vagyis ha nagy mennyiségű vagy értékű áruról van szó egytől öt évig terjedő szabadságvesztés lehet az elkövető büntetése.

65 Forgalombahozatal feltételei 1. Forgalomba hozatali engedély 2. ÁR (támogatott - OEP, nem támogatott -nagyker) 3. EAN kód 4. Áru (!!!) 5. Véglegminta

66 Hogyan ellenőrzi a GYEMSZI/OGYI a forgalomba lévő gyógyszereket? 1. Véglegminta engedély (CP is!!!) 2. Alaki hiba engedély 3. Alaki hiba ragasztási engedély számmal 4. Parallel import engedély 5. Gyártási tétel kivonás 6. Forg.engedély felfüggesztés

67 Hogyan ellenőrzi a GYEMSZI/OGYI a forgalomba lévő gyógyszereket? 7. Egyedi import engedély 8. Termékhiány bejelentés 9. Törzskönyvi törlés 10. Gyógyszertáron kívül kapható termékek listája 11. Gyártóhely ellenőrzés 12. Nagykereskedők ellenőrzése

68 CÉL: Ellenőrzött gyógyszerkereskedelem és gyógyszerhamisítás megakadályozása