Érzékeny szállítmányok fekete doboza.

Átírás

1 Érzékeny szállítmányok fekete doboza. testo 184 adatgyűjtő: hőmérséklet felügyelet és a minőségügyi adatok dokumentálása az élelmiszerek és gyógyszeripari termékek szállítása során.

2 testo 184 Optimális hőmérséklet az érzékeny áruk számára. A hűtőlánc köteles termékek szállításának ellenőrző felügyelete a testo 184 adatgyűjtő használatával. Teljesen mindegy, hogy élelmiszerekkel vagy gyógyszerekkel foglalkozik: mindkét termékcsoport meghatározott hűtési igénnyel rendelkezik a szállítás során és a gyártó valamint a végfelhasználó közti hűtőláncot egyetlen esetben sem szabad megszakítani. Minőségi károk, pénzügyi veszteségek vagy akár a fogyasztók vagy a páciensek súlyos egészségügyi károsodása lenne annak a következménye. A testo 184 adatgyűjtővel a hűtőlánc minden lépése felügyelhető. A rakománytérben és a rakodótérben az adatgyűjtők úton vannak és ellenőrzik az Ön számára az érzékeny áruk szállítása során a hőmérsékletet, vasúton, levegőben és közúton egyaránt. A célállomáson szempillantás alatt láthatja, hogy a konfigurált határértékeket betartották-e. Részletesebb tájékozódás céljából pedig elég, ha az adatgyűjtőt számítógépre csatlakoztatja - azonnal előállítja az összes releváns adatot tartalmazó PDF fájlt. Annak érdekében, hogy Ön még kényelmesebben és hatékonyabban dolgozhasson az adatgyűjtőkkel, az összes szükséges fájl és információ közvetlenül és biztonságosan el van mentve a megfelelő testo 184 műszerben: a konfigurációs fájl, a kalibrálási tanúsítvány (csak testo 184 T1 - T4), a kezelési útmutató és az Ön feljegyzett adataira vonatkozó PDF jelentés. Termelés Tárolás Szállítás Kiszállítás 2

3 Hőmérséklet felügyelet a gyógyszer logisztika területén A GMP inspektor látogatása a vég kezdetét jelentheti az Ön számára: a továbbiakban nem marad rejtve a dokumentumaiban sem az, hogy az utolsó API szállítmány szállítása során nem volt megfelelő a hűtés, sem pedig, hogy a hőmérsékleti értékek dokumentálása nem volt megszakításmentes. A legrosszabb esetben a termék visszahívásával fenyeget ez a helyzet, súlyos pénzügyi veszteségek és az Ön gyógyszeriparban megszerzett jó híre forognak kockán. De a GMP inspektor látogatása az Ön számára akár csak rutinlátogatást is jelenthet. A testo 184 adatgyűjtővel ugyanis minden (bio)gyógyszer termék megóvható a hűtőláncban fellelhető, észre nem vett megszakítástól és az elosztás teljes útja egyszerűen, biztonságosan és minden érvényes szabványnak, irányelvnek és előírásnak megfelelően felügyelhető és dokumentálható: A T1, T2, T3 és T4 hőmérséklet adatgyűjtőket ISO szerint visszavezethető kalibrálási tanúsítvánnyal szállítjuk, mely PDF fájlként közvetlenül az adatgyűjtőben van elmentve. A validálható ComSoft CFR szoftver révén a 21. CFR 11. résznek megfelelő alkalmazás minden testo 184 adatgyűjtővel lehetséges. A stabilitási adatok elemzése során az adatgyűjtő támogatja Önt az automatikus MKT érték számítással és az MKT riasztás opciójával. A részletes riasztás kezelés lehetővé teszi, hogy több riasztási küszöbértéket is beállíthasson. Lehetséges továbbá a kumulált riasztás beállítása, pl., ha a hőmérséklet a 8 C határértéket 30 percnél nem hosszabb ideig átlépheti. Az extrém módon intuitív kezelési lehetőség és a riasztások egyszerű azonosítása miatt az Ön dolgozóinak a betanítása igen kevés ráfordítást igényel. Hőmérséklet felügyelet az élelmiszer logisztika területén Az élelmiszerek szállítása során az előre meghatározott hőmérsékleti határértékek betartásának van a legnagyobb jelentősége. Csak így teljesíthetők a törvényileg meghatározott higiéniai szabványok, úgymint az élelmiszerek minősége, biztonsága és eltarthatósága. A komplex folyamatok és történések precíz ellenőrző felügyeletét a HACCP irányelvek (Hazard Analyseis Critical Control Points) határozzák meg, melyek az élelmiszer szakterületen az egészségkárosító veszélyek elkerülését szolgálják. A testo 184 adatgyűjtők a HACCP International által tanúsítottak és optimális megoldást nyújtanak az élelmiszer termékek tárolásának felügyeletére, a gazdától - a fogyasztóig a szupermarketben. A minőséget jellemző adatok dokumentálása flottul megy a komfortos leolvasási funkció révén, az automatikusan generált jelentésből. Így a hőmérsékletre érzékeny élelmiszerek biztonságosan érkeznek meg. 3

4 testo 184 Plug and Play. A testo 184 adatgyűjtő összes előnyének áttekintése. Egyértelmű riasztás A kijelzőre vagy a LED-ekre vetett egyetlen pillantás elegendő ahhoz, hogy megtudja: a szállítás során megsértették-e a határértékeket. A lehető legegyszerűbb kezelés A testo 184 intuitíven kezelhető és speciális betanítás vagy előzetes ismeret nélkül is használható. A start gomb indítja az adatok feljegyzését. A stop gomb pedig leállítja azt. A lehető legegyszerűbb konfi guráció Minden testo 184 adatgyűjtőben van egy konfigurációs fájl, mellyel az adatgyűjtő játszi könynyedséggel egyedileg konfigurálható - letöltés, telepítés, interface és járulékos költségek nélkül. Kényelmes leolvasás Amint csatlakoztatta a testo 184 adatgyűjtőt egy számítógép USB interfészéhez, automatikusan elkészül a szállítási adatokat tartalmazó PDF jelentés. Ez a PDF/A szabvány szerint alkalmas a hosszú idejű archiválásra. Eredeti méret Mobil leolvasás / helyszíni nyomtatás Minden testo 184 adatgyűjtő helyszínen leolvasható egy NFC-képes androidos smartmobillal. Az adatok továbbítása az adatgyűjtőről a megfelelő Testo nyomtatóra szintén NFC révén, vezeték nélkül funkcionál. IT-safe A testo 184 adatgyűjtő biztonságosan funkcionál szoftver telepítés vagy szoftver letöltés nélkül és így tűzfal esetén vagy vírusscanner esetén sem vált ki IT problémákat. 4

5 GxP, CFR, HACCP és EN A gyógyszerek és az élelmiszerek szállítására vonatkozó legfontosabb normák áttekintése. GxP irányelvek A GxP által szabályozott környezetben igen magasak a követelmények a minőségmenedzsmenttel szemben. Ennek során nem csak a GMP vagy a GLP, hanem kiemelten a GDP (Good Distribution Practice) irányelvek is egyre nagyobb szerepet játszanak. Minthogy a gyógyszer- és orvosi termékek elosztása nem más mint egy mobil raktár, itt ugyanazok a szabályok érvényesek a termékek felügyelete és minőségbiztosítása terén, mint a gyártás során. A testo 184 adatgyűjtő segítségével problémamentes a GxP konform tevékenység. FDA 21 CFR 11. rész Az FDA előírás 21 CFR 11. része, melyre többek között az EU-GMP 11. függeléke támaszkodik, normákat határoz meg azon elektronikusan mentett dokumentumokra vonatkozóan, melyeket elektronikus aláírással látnak el. A testo 184 adatgyűjtők használata a validálható ComSoft CFR szoftverrel kombinálva többek között az alábbi előnyöket nyújtja: hozzáférés korlátozása a jogosult személyekre, időbélyegzővel ellátott Audit Trail-ek és elektronikus aláírások, lehetővé teszi ez által az adatgyűjtő 21 CFR 11. része szerinti használatát. ISO 9001:2008 Az ISO 9001:2008 a legmagasabb szintű minőségirányítási rendszer, amely keretfeltételei garantálják a termékek és a folyamatok magas szintű minőségét. Ezzel kapcsolatban nélkülözhetetlen, hogy a folyamatban résztvevő felek teljes körűen tájékozódjanak a minőségbiztosítási folyamatról. Az ISO 9001:208 tanúsítvánnyal rendelkező Testo AG megfelel a magas szintű követelményeknek, mint pl.: normák, belső auditok, akkreditációk és külső ellenőrzések. HACCP nemzetközi tanúsítás A HACCP International egy vezető szervezet az élelmiszerbiztonság terén és ellenőrzi a termékeket a szerint, hogy alkalmasak-e a nemzetközi HACCP irányelveknek megfelelően az élelmiszer környezetben lévő folyamatokra. A testo 184 adatgyűjtőket a HACCP International food-safe kategóriában tanúsította és ezzel korlátozás nélküli ajánlja a HACCP környezetben történő alkalmazásukat. EN A DIN EN a hűtött, fagyasztott és mélyfagyasztott élelmiszerek és jégkrémek szállítására, tárolására és elosz- tására szolgáló berendezésekhez használt hőmérséklet regisztráló műszerek műszaki és funkcionális jellemzőit határozza meg. A testo 184 T1, T2, T3 és T4 szállítási adatgyűjtők teljesítik ezeket az előírt értékeket és ennek megfelelően a TÜV által tanúsítottak. WHO compliant CFR ready 5

6 testo 184 Hőmérséklet, páratartalom és rázkódás biztonságos ellenőrzése. A testo 184 adatgyűjtők áttekintése. testo 184 T1 testo 184 T2 testo 184 T3 Mért paraméterek Cserélhető akkumulátor Működési idő Elem élettartama Méréstartomány Felbontás Pontosság Hőmérséklet 90 nap C 0.1 C ±0.5 C Hőmérséklet 150 nap C Hőmérséklet Korlátlan 500 nap (+25 C-on, 15 perces mérés ciklusnál) C 0.1 C 0.1 C ±0.5 C ±0.5 C Tárolási hőmérséklet Mérésgyakoriság Adattároló mért érték mért érték mért érték Védelmi fokozat IP67 IP67 IP67 Riasztás LED-ek LED-ek és kijelző LED-ek és kijelző Leolvasás NFC-vel Automatikus PDF készítés Hőmérséklet kalibrálási tanúsítvány, ISO szerint visszavezethető EN tanúsítvány HACCP tanúsítvány Kompatibilis a testo ComSoft 21 CFR 11. résszel 6

7 testo 184 T4 testo 184 H1 testo 184 G1 Hőmérséklet Hőmérséklet/páratartalom Hőmérséklet/páratartalom/rázkódás Korlátlan Korlátlan Korlátlan 100 nap (-80 C-on, 15 perces mérés ciklusnál) 500 nap (+25 C-on, 15 perces mérés ciklusnál) 120 nap (+25 C-on, 15 perces mérés ciklusnál) C C / %RH C / %RH / g 0.1 C 0.1 C / 0.1 %RH 0.1 C / 0.1 %RH / 0.1 g ±0.8 C ( C) ±0.5 C ( C) C mért érték IP67 ±0.5 C ( C) ±0.8 C ( C) ±1.8 %rh + 3% a mért ért. +25 C-on ( %rh) ±0.03 %rh / K ( C) mért érték IP30 ±0.5 C ( C) ±0.8 C ( C) ±1.8 %rh + 3% a mért ért. +25 C-on ( %RH) ±0.03 %rh / K ( C) ±0.1 g + 5 % a mért ért mért érték (hőmérséklet és páratartalom) mért érték (rázkódás) IP30 LED-ek LED-ek és kijelző LED-ek és kijelző 7

8 testo 184 Rendelési információk testo 184 adatgyűjtők. testo 184 T1 Működési idő: 90 nap Kiszerelés: 1, 10 és 50 db-os csomagban testo 184 T2 Működési idő: 150 nap Kiszerelés: 1, 10 és 50 db-os csomagban Rend. sz Rend. sz testo 184 T3 Működési idő: korlátlan Kiszerelés: 1, 10 és 50 db-os csomagban Fali tartó Rend. sz testo 184 H1 és páratartalom Működési idő: korlátlan Kiszerelés: 1, 10 és 50 db-os csomagban Rend. sz Fali tartó Rend. sz Fali tartó Rend. sz testo 184 T4 Működési idő: korlátlan Kiszerelés: 1 és 10 db-os csomagban Rend. sz Rend. sz Fali tartó Rend. sz testo 184 G1, páratartalom és rázkódás Működési idő: korlátlan Kiszerelés: 1 db Rend. sz Fali tartót tartalmazza /msp/I/ A változás jogát fenntartjuk - műszaki jellegűeket is. Testo Kft Budapest Röppentyű u. 53. Tel.: Fax: info@testo.hu