ISO HOGYAN ÉPÜL FEL A MIR RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZÖK GYÁRTÓI ESETÉN? előadó Juhász Attila SAASCO Kft.

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "ISO HOGYAN ÉPÜL FEL A MIR RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZÖK GYÁRTÓI ESETÉN? előadó Juhász Attila SAASCO Kft."

Átírás

1 ISO HOGYAN ÉPÜL FEL A MIR RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZÖK GYÁRTÓI ESETÉN? előadó Juhász Attila SAASCO Kft.

2 TARTALOMJEGYZÉK 1. BEVEZETÉS Miről és kinek szól az előadás? 3. AZ ÚTITERV Bevezetési stratégia és a PDCA alapú projektterv 2. AZ MDR KÖVETELMÉNYEI A gyártók kötelezettsége a minőségirányitási rendszer bevezetése 4. MENNYI IDŐNK VAN? Projekt átfutási idő vs MDR alkalmazási határidő

3 1. BEVEZETÉS Miről és kinek szól az előadás?

4 MIRŐL SZÓL AZ ELŐADÁS? MDR 2. cikk 3.: minden olyan eszköz, amely kifejezetten a nemzeti jogszabályok által szakképzettsége alapján arra felhatalmazott bármely személy orvosi rendelvénye alapján az adott személy felelősségére, egyedi tervezési jellemzőkkel készült abból a célból, hogy kizárólag egy adott beteg használja, saját állapotához szabottan, saját szükségleteinek kielégítésére

5 A RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZ HELYE Orvostechnikai eszközök 4/2009. EüM r. / MDR IVD orvostechnikai eszköz 8/2003. ESZCSM r./ IVDR Egyedi méretvétel alapján készült eszköz Gyógyászati segédeszköz Ápolási technikai eszköz 14/2007. EüM r. Rendelésre készült eszköz Forrás:

6 KINEK SZÓL AZ ELŐADÁS? MDR 10. cikk (9): A gyártóknak olyan eljárásokat kell bevezetniük, amelyek biztosítják, hogy a sorozatgyártás e rendelet követelményeinek megfelelően történjen. A OGYÉI/MDCG állásfoglalása szerint a rendelésre készült eszközök gyártóinak is kell minőségirányítási rendszert működtetnie. a megfelelőség szakértői

7 GYÁRTÓI NÉZŐPONT Az előadásnak nem célja az ISO követelmények részletes ismertetése. A gyártó szemüvegén keresztül mutatom be, hogy milyen módon kell a minőségirányítási rendszert hatékonyan bevezetni.

8 2. AZ MDR KÖVETELMÉNYEI A gyártók kötelezettsége a minőségirányitási rendszer bevezetése

9 RENDELÉSRE KÉSZÜLT ESZKÖZRE VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK MDR XIII. MELLÉKLET Nyilatkozat kiállítása minden egyedi eszközre Műszaki dokumentáció készítése A gyártási folyamat felügyelete Dokumentáció megőrzési előírások A PMS/PMCF és a vigilancia rendszer alkalmazása

10 GYÁRTÁSI FOLYAMATRA VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK A gyártónak meg kell tennie minden szükséges intézkedést annak biztosítása érdekében, hogy a gyártási folyamat során dokumentáció szerint gyártott eszközöket állítson elő.

11 ÁLTALÁNOS MIR BEVEZETÉSI KÖTELEZETTSÉG Kockázati osztálytól függetlenül!!!! a gyártók kötelesek olyan minőségirányítási rendszert létrehozni, dokumentálni, működtetni, fenntartani

12 3. AZ ÚTITERV Bevezetési stratégia és a PDCA alapú projektterv

13 A PDCA MODELL PLAN - TERVEZÉS DO - VÉGREHAJTÁS CHECK - ELLENŐRZÉS ACT - INTÉZKEDÉS

14 CÉL AZ MDR BEVEZETÉSE! Az MDR bevezetésének egyik kulcsa a megfelelő színvonalú minőségirányítási rendszer. Ehhez alapos tervezésre és felkészülésre van szükség!

15 HOGYAN ÉRJÜNK FEL A CSÚCSRA? ACT: Vezetőségi átvizsgálás STRATÉGIA Melyik úton induljak? PROJEKTTERV A részletes útiterv PLAN: Dokumentáció DO: Bevezetés CHECK: Belső audit ACT: Helyesbítő intézkedések

16 STRATÉGIA: MELYIK ÚTON INDULJAK? STRATÉGIA PROJEKTTERV A részletes útiterv DO: Bevezetés CHECK: Belső audit ACT: Vezetőségi átvizsgálás Melyik úton induljak? PLAN: Dokumentáció ACT: Helyesbítő intézkedések

17 MELYIK MODELLT VÁLASSZAM? MDR XIII. melléklet szerinti minimál rendszert? MDR 10. cikk (9) szerinti rendszert? EN ISO 13485:2016 (2019) szabványt?

18 MDR XIII. MELLÉKLET Követelmények és dokumentáció

19 MDR XII. MELLÉKLET SZERINTI MINIMUM 5 eljárásra mindenképpen szükség van. Kézikönyv A nyilatkozat kiadására, kezelésére vonatkozó eljárás A műszaki dokumentáció, kezelésére vonatkozó eljárás A gyártási folyamatra vonatkozó eljárás A dokumentáció megőrzésre vonatkozó eljárás A PMS/PMCF és a vigilanciára vonatkozó eljárás(ok)

20 MDR 10. CIKK (9) BEKEZDÉS Követelmények, dokumentáció, előnyök és hátrányok

21 MDR 10. CIKK (9) KÖVETELMÉNYEI Legalább 15 eljárás Kézikönyv c) a vezetőség felelőssége!!! Eljárások Dokumentumok kezelése Belső auditok szabályozása Vezetőségi átvizsgálás

22 MDR 10. CIKK (9) ELŐNYÖK A kevesebb dokumentáció miatt kisebb a rendszer bevezetési költsége. Nincs tanúsítási díj! Alacsonyabb rendszer üzemeltetési költség.

23 MDR 10. CIKK (9) HÁTRÁNYOK Rendelésre készült eszköz gyártóknál nincs rendszeres külső felügyelet, így a rendszer, vezetőségi elkötelezettség hiányában, leépülhet EN ISO 13485: A vezetőség elkötelezettsége: A felső vezetőségnek kommunikálja a szervezetben a vevői, valamint az alkalmazandó szabályozási követelmények teljesítésének fontosságát;;

24 EN ISO JELLEMZŐI Követelmények, dokumentáció, előnyök és hátrányok

25 EN ISO 13485:2016 KÖVETELMÉNYEI Érdekelt felek Bemenet A minőségirányítási rendszer eredményességének fenntartása 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal 5. A vezetőség felelősségi köre 7. A termék előállítása 8. Mérés, elemzés és fejlesztés Termék Kimenet Érdekelt felek követelményei Követelmények teljesítése Gyártás utáni tapasztalatok Szigorú dokumentálási követelmények! 27 kötelező eljárás! értéknövelő tevékenység információáramlás

26 EN ISO 13485:2016 DOKUMENTÁCIÓ Kézikönyv Folyamatok kapcsolata SIPOC Folyamatleírás A folyamat fő elemei Eljárás A folyamatok részletes szabályozása SIPOC Supplier, Input, Process, Output, Customer

27 EN ISO ELŐNYÖK Az EN ISO 13485(:2019) lesz várhatóan az első MDR harmonizált szabvány, így a jogszabályi követelmények teljesítése könnyebb. Tanúsítás esetén az éves felügyeleti auditok segítenek abban, hogy a rendszer ne üresedjen ki.

28 EN ISO HÁTRÁNYOK Sok dokumentáció: 1 db kézikönyv 8-10 db folyamatleírás db eljárás A rendszer fenntartása magas költséggel jár: belső erőforrások, tanúsítási költségek.

29 EGYEDÜL VAGY SERPÁVAL? Belső erőforrások és anyagi lehetőségek

30 TISZTÁZD A LEHETŐSÉGEID! Belső emberi, anyagi erőforrások felmérése. Ismeretek gyűjtése az ISO működéséről (pl. tanúsított cégektől). Nyílt képzéseken ismerjük meg az ISO követelmények részleteit (belső auditor tréning). A belső erőforrások és anyagi lehetőségek fogják eldönteni, hogy melyik utat érdemes járni.

31 PROJEKTTERV: A RÉSZLETES ÚTITERV STRATÉGIA PROJEKTTERV A részletes útiterv DO: Bevezetés CHECK: Belső audit ACT: Vezetőségi átvizsgálás Melyik úton induljak? PLAN: Dokumentáció ACT: Helyesbítő intézkedés

32 PROJEKTTERV: DOKUMENTÁCIÓ KÉSZÍTÉS Feladatok Támogató dokumentumok Átfutási idő Kézikönyv (Folyamatleírások) Minőségirányítási eljárások Munkaköri leírások Munkautasítások (szükség szerint) EN ISO 13485:2016 ISO 13485:2016 a practical guide EN ISO 14971:2012 (kockázatirányítás) MEDDEV 2.7/1 rev 4 (klinikai értékelés) ISO TR (forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszer) MDR vonatkozó cikkei, mellékletei 2 3 hónap

33 PROJEKTTERV: BEVEZETÉS STRATÉGIA PROJEKTTERV A részletes útiterv DO: Bevezetés CHECK: Belső audit ACT: Vezetőségi átvizsgálás Melyik úton induljak? PLAN: Dokumentáció ACT: Helyesbítő intézkedés

34 PROJEKTTERV: BEVEZETÉS Feladatok Támogató dokumentumok Átfutási idő Belső oktatás ISO / MDR 10. (9) alapjai napi feladatok változásai Gyakorlati bevezetés mérőeszközök kalibrálása jelölési rendszer bevezetése dokumentum nyilvántartások elkészítése stb. Rendszer működtetés EN ISO 13485:2016 ISO 13485:2016 a practical guide MDR vonatkozó cikkei, mellékletei ISO tanúsítás előtt elvárás a legalább 3 hónapos rendszer működtetés! 3 3,5 hónap

35 PROJEKTTERV: BELSŐ AUDIT STRATÉGIA PROJEKTTERV A részletes útiterv DO: Bevezetés CHECK: Belső audit ACT: Vezetőségi átvizsgálás Melyik úton induljak? PLAN: Dokumentáció ACT: Helyesbítő intézkedés

36 PROJEKTTERV: BELSŐ AUDIT Feladatok Támogató dokumentumok Átfutási idő Belső auditorok kiképzése (ISO / MDR) Belső audit program készítése Belső auditok végrehajtása Belső audit jelentés készítése Helyesbítő intézkedések bevezetése, majd ezek végrehajtásának ellenőrzése Belső audit lezárása EN ISO 13485:2016 ISO 13485:2016 a practical guide EN ISO 19011:2018 (auditok) MDR vonatkozó cikkei, mellékletei ISO belső auditok végrehajtásához belső auditori végzettségre van szükség! 0,25 hónap

37 PROJEKTTERV: VEZETŐSÉGI ÁTVIZSGÁLÁS STRATÉGIA PROJEKTTERV A részletes útiterv DO: Bevezetés CHECK: Belső audit ACT: Vezetőségi átvizsgálás Melyik úton induljak? PLAN: Dokumentáció ACT: Helyesbítő intézkedés

38 PROJEKTTERV: VEZETŐSÉGI ÁTVIZSGÁLÁS Feladatok Támogató dokumentumok Átfutási idő Bemenő adatok meghatározása A vezetőségi átvizsgálás végrehajtása Kimenő adatok (jelentés) összeállítása Helyesbítő intézkedések bevezetése, majd ezek végrehajtásának ellenőrzése EN ISO 13485:2016 ISO 13485:2016 a practical guide Vajon teljes körűen bevezettük-e a minőségirányítási rendszert? (Felkészültünk-e az ISO auditra?) 0,25 hónap

39 FENN A CSÚCSON!

40 4. MENNYI IDŐNK VAN? Projekt átfutási idő vs MDR alkalmazási határidő

41 This image cannot currently be displayed. KETYEG AZ ÓRA! Az MDR kötelező alkalmazási határidőig alig több, mint 8 hónap van hátra. A minőségirányítási rendszer bevezetéséhez 6 7 hónapra van szükség és nem beszéltünk az egyéb feladatokról.

42 JUHÁSZ ATTILA divízióvezető

MEGHÍVÓ ÚJ IVD ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZ RENDELET NYÍLT KÉPZÉS Jelentkezés

MEGHÍVÓ ÚJ IVD ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZ RENDELET NYÍLT KÉPZÉS Jelentkezés MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu ÚJ IVD ORVOSTECHNIKAI NYÍLT KÉPZÉS 2017.06.01. 1/5 Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner Lurdy Ház Konferencia és Rendezvényközpont 1097 Budapest Könyves

Részletesebben

MEGHÍVÓ. MSZ EN ISO 13485:2012 Belső auditor tréning NYÍLT KÉPZÉS 2014.10.07-09.

MEGHÍVÓ. MSZ EN ISO 13485:2012 Belső auditor tréning NYÍLT KÉPZÉS 2014.10.07-09. MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu MSZ EN ISO 13485:2012 NYÍLT KÉPZÉS 2014.10.07-09. Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108.

Részletesebben

MEGHÍVÓ. MSZ EN ISO 13485:2016 Belső auditor tréning NYÍLT KÉPZÉS

MEGHÍVÓ. MSZ EN ISO 13485:2016 Belső auditor tréning NYÍLT KÉPZÉS MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu MSZ EN ISO 13485:2016 NYÍLT KÉPZÉS 2017.11.28-30. Előadó: Juhász Attila divízióvezető, partner Sántics Csaba tanácsadó Helyszín: Lurdy Ház Konferencia és Rendezvényközpont

Részletesebben

MSZ EN ISO 13485:2016 Belső auditor tréning

MSZ EN ISO 13485:2016 Belső auditor tréning MEGHÍVÓ előadó Juhász Attila divízióvezető Sántics Csaba tanácsadó helyszín Lurdy Ház Konferencia és Rendezvényközpont 1097 Budapest, Könyves Kálmán krt. 12-14. időpont 2019.04.09-11. képzés díja 125.000

Részletesebben

Képzés leírása. Képzés megnevezése: Integrált belső auditor (MSZ EN ISO 9001, MSZ EN ISO 14001) Jelentkezés

Képzés leírása. Képzés megnevezése: Integrált belső auditor (MSZ EN ISO 9001, MSZ EN ISO 14001) Jelentkezés Képzés megnevezése: Integrált belső auditor (MSZ EN ISO 9001, MSZ EN ISO 14001) Jelentkezés Mi a képzés célja és mik az előnyei? A résztvevő a képzés után - megfelelő képesítést szerez az MSZ EN ISO 9001,

Részletesebben

Képzés leírása. Képzés megnevezése: Integrált belső auditor (MSZ EN ISO 9001, MSZ EN ISO 14001, OHSAS 18001) Jelentkezés

Képzés leírása. Képzés megnevezése: Integrált belső auditor (MSZ EN ISO 9001, MSZ EN ISO 14001, OHSAS 18001) Jelentkezés Képzés megnevezése: Integrált belső auditor (MSZ EN ISO 9001, MSZ EN ISO 14001, OHSAS 18001) Jelentkezés A résztvevő a képzés után - megfelelő képesítést szerez MSZ EN ISO 9001, MSZ EN ISO 14001, OHSAS

Részletesebben

AZ ISO 9001:2015 LEHETŐSÉGEI AZ IRÁNYÍTÁSI RENDSZEREK FEJLESZTÉSÉRE. XXII. Nemzeti Minőségügyi Konferencia 2015. Szeptember 17.

AZ ISO 9001:2015 LEHETŐSÉGEI AZ IRÁNYÍTÁSI RENDSZEREK FEJLESZTÉSÉRE. XXII. Nemzeti Minőségügyi Konferencia 2015. Szeptember 17. AZ ISO 9001:2015 LEHETŐSÉGEI AZ IRÁNYÍTÁSI RENDSZEREK FEJLESZTÉSÉRE 2015. Szeptember 17. SGS BEMUTATÁSA Alapítás: 1878 Központ: Genf, Svájc Tevékenység: Ellenőrzés, vizsgálat és tanúsítás Szervezet: 80.000

Részletesebben

Képzés leírása. Képzés megnevezése: Orvostechnikai eszköz belső auditor (MSZ EN ISO 13485) Mi a képzés célja és mik az előnyei?

Képzés leírása. Képzés megnevezése: Orvostechnikai eszköz belső auditor (MSZ EN ISO 13485) Mi a képzés célja és mik az előnyei? Képzés megnevezése: Orvostechnikai eszköz belső auditor (MSZ EN ISO 13485) Jelentkezés Mi a képzés célja és mik az előnyei? A résztvevő a képzés után - megfelelő képesítést szerez az MSZ EN ISO 13485 szabvány

Részletesebben

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE NYÍLT KÉPZÉS 2015.03.25.

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE NYÍLT KÉPZÉS 2015.03.25. MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE 1/4 NYÍLT KÉPZÉS 2015.03.25. Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108.

Részletesebben

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓJA NYÍLT KÉPZÉS 2015.04.08.

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓJA NYÍLT KÉPZÉS 2015.04.08. MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu ORVOSTECHNIKAI 1/4 NYÍLT KÉPZÉS 2015.04.08. Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108. Képzés

Részletesebben

A., ALAPELVEK VÁLTOZÁSAI

A., ALAPELVEK VÁLTOZÁSAI A., ALAPELVEK VÁLTOZÁSAI S.sz. ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 1) vevőközpontúság vevőközpontúság 2) vezetés vezetői szerepvállalás 3) a munkatársak bevonása a munkatársak elköteleződése 4) folyamatszemléletű

Részletesebben

A vezetőség felelősségi köre (ISO 9001 és pont)

A vezetőség felelősségi köre (ISO 9001 és pont) 16. A vezetőség felelősségi köre (ISO 9001 és 9004 5. pont) 16.1 A vezetőség elkötelezettsége (ISO 9001 és 9004 5.1. pont) A vezetőség felelősségi körére vonatkozó fejezet a két szabványban szinte azonos

Részletesebben

XXIII. MAGYAR MINŐSÉG HÉT

XXIII. MAGYAR MINŐSÉG HÉT XXIII. MAGYAR MINŐSÉG HÉT MŰHELYMUNKA MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZEREK ÁTALAKÍTÁSA AZ ISO 9001:2015 SZERINT GYAKORLATI FOGÁSOK. TOHL ANDRÁS TECHNIKAI VEZETŐ SGS HUNGÁRIA KFT. NAPIREND Bevezetés, problémák,

Részletesebben

Minőség és minőségirányítás. 3. ISO 9000:2015 és ISO 9001:2015

Minőség és minőségirányítás. 3. ISO 9000:2015 és ISO 9001:2015 3. ISO 9000:2015 és ISO 9001:2015 1 ZH jegyzetek 2 2 3. ISO 9000:2015 ISO 9000 Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár alapvető fontosságú hátteret biztosít a nemzetközi szabványnak a megfelelő

Részletesebben

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK KOCKÁZATIRÁNYÍTÁSI FOLYAMATA NYÍLT KÉPZÉS 2014.04.23. Jelentkezés www.saasco.hu

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK KOCKÁZATIRÁNYÍTÁSI FOLYAMATA NYÍLT KÉPZÉS 2014.04.23. Jelentkezés www.saasco.hu MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu NYÍLT KÉPZÉS 2014.04.23. 1/4 Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108. Képzés időpontja:

Részletesebben

Gyöngy István MS osztályvezető

Gyöngy István MS osztályvezető Gyöngy István MS osztályvezető www.emi-tuv.hu Hogyan készítsük el az új MIR dokumentációt, hogyan készüljünk fel a külső fél általi auditra?. 25 éve Magyarországon Tanúsítás / Hitelesítés: NAT akkreditáció

Részletesebben

PROJEKTMENEDZSERI ÉS PROJEKTELLENŐRI FELADATOK

PROJEKTMENEDZSERI ÉS PROJEKTELLENŐRI FELADATOK Adat és Információvédelmi Mesteriskola MIR a projektben 30 MB KÁLMÁN MIKLÓS ÉS RÁCZ JÓZSEF PROJEKTMENEDZSERI ÉS PROJEKTELLENŐRI FELADATOK 2018.10.19. Adat és Információvédelmi Mesteriskola 1 MIR Tartalom:

Részletesebben

INFORMATIKAI PROJEKTELLENŐR

INFORMATIKAI PROJEKTELLENŐR INFORMATIKAI PROJEKTELLENŐR MIR a projektben 30 MB KÁLMÁN MIKLÓS ÉS RÁCZ JÓZSEF PROJEKTMENEDZSERI ÉS PROJEKTELLENŐRI FELADATOK 2017. 02. 24. MMK-Informatikai projektellenőr képzés 1 MIR Tartalom: 2-12

Részletesebben

Az ISO 9001:2015 szabványban szereplő új fogalmak a tanúsító szemszögéből. Szabó T. Árpád

Az ISO 9001:2015 szabványban szereplő új fogalmak a tanúsító szemszögéből. Szabó T. Árpád Az ISO 9001:2015 szabványban szereplő új fogalmak a tanúsító szemszögéből. Szabó T. Árpád Bevezetés Az új fogalmak a TQM ből ismerősek? ISO 9001:2015 új fogalmainak az érdekelt felek általi értelmezése

Részletesebben

IATF - International Automotive Task Force IATF 16949:2016 Hivatalos értelmezés

IATF - International Automotive Task Force IATF 16949:2016 Hivatalos értelmezés :2016 Hivatalos értelmezés Az első kiadása 2016 októberben jelent meg, és 2017 január 1-től lépett érvénybe. Az IATF a következő hivatalos értelmezésről döntött (Sanctioned Interpretations - SI) és hagyta

Részletesebben

SZEMLÉLETBELI VÁLTOZÁSOK AZ IRÁNYÍTÁSI RENDSZEREK MŰKÖDÉSÉBEN ÉS TANÚSÍTÁSÁBAN: KÉT ÉVTIZED HAZAI KRÓNIKÁJA

SZEMLÉLETBELI VÁLTOZÁSOK AZ IRÁNYÍTÁSI RENDSZEREK MŰKÖDÉSÉBEN ÉS TANÚSÍTÁSÁBAN: KÉT ÉVTIZED HAZAI KRÓNIKÁJA SZEMLÉLETBELI VÁLTOZÁSOK AZ IRÁNYÍTÁSI RENDSZEREK MŰKÖDÉSÉBEN ÉS TANÚSÍTÁSÁBAN: KÉT ÉVTIZED HAZAI KRÓNIKÁJA Tohl András SGS BEMUTATÁSA Alapítás: 1878 Központ: Genf, Svájc Tevékenység: ellenőrzés, tanúsítás

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.

Részletesebben

Képzés leírása. Képzés megnevezése: Autóipari belső auditor (MSZ ISO/TS 16949) Mi a képzés célja és mik az előnyei?

Képzés leírása. Képzés megnevezése: Autóipari belső auditor (MSZ ISO/TS 16949) Mi a képzés célja és mik az előnyei? Képzés megnevezése: Autóipari belső auditor (MSZ ISO/TS 16949) Jelentkezés Mi a képzés célja és mik az előnyei? A résztvevő a képzés után - megfelelő képzettséget szerez az MSZ ISO/TS 16949 szabvány belső,

Részletesebben

A kijelölt szervezetekre vonatkozó új szabályok

A kijelölt szervezetekre vonatkozó új szabályok A kijelölt szervezetekre vonatkozó új szabályok Dr. Papp Valter CE2020, 2019. szeptember 18. Miért vált szükségessé az MDR kiadása? Az idő múlása és a technológia fejlődése Mindezek megkövetelik a jogszabályok

Részletesebben

Bodroghelyi Csaba főigazgató-helyettes. Jóváhagyta: Sződyné Nagy Eszter, főosztályvezető. Készítésért felelős: Szabályzat kódja: NAR IRT_SZT_k04

Bodroghelyi Csaba főigazgató-helyettes. Jóváhagyta: Sződyné Nagy Eszter, főosztályvezető. Készítésért felelős: Szabályzat kódja: NAR IRT_SZT_k04 4. számú melléklet Irányítási rendszereket tanúsító szervezetek és személytanúsító szervezetek akkreditálásában részt vevő minősítők, szakértők számára szükséges ismeretek, kompetenciák 4. kiadás Jóváhagyta:

Részletesebben

Minőségbiztosítás a laboratóriumi munkában - Akkreditáció -

Minőségbiztosítás a laboratóriumi munkában - Akkreditáció - Minőségbiztosítás a laboratóriumi munkában - Akkreditáció - Kulcsszavak - Teljes dokumentáltság, szabályozottság - Visszavezethetőség - Rendszeres külső és belső ellenőrzés - Folyamatos fejlődés - Esetlegesség,

Részletesebben

2011. ÓE BGK Galla Jánosné,

2011. ÓE BGK Galla Jánosné, 2011. 1 A mérési folyamatok irányítása Mérésirányítási rendszer (a mérés szabályozási rendszere) A mérési folyamat megvalósítása, metrológiai megerősítés (konfirmálás) Igazolás (verifikálás) 2 A mérési

Részletesebben

A folyamatszemlélet és PDCA elvek érvényesülése az új ISO 9001:2015 rendszerben. Bujtás Gyula. Elvárások és javaslatok a külső tanúsító szemszögéből

A folyamatszemlélet és PDCA elvek érvényesülése az új ISO 9001:2015 rendszerben. Bujtás Gyula. Elvárások és javaslatok a külső tanúsító szemszögéből A folyamatszemlélet és PDCA elvek érvényesülése az új ISO 9001:2015 rendszerben Elvárások és javaslatok a külső tanúsító szemszögéből Bujtás Gyula Budaörs, BEMUTATKOZÁS EMT Zrt./ NQA Hungary Alapítva:

Részletesebben

Integrált ISO 9001 ISO ISO Vezető auditor képzés

Integrált ISO 9001 ISO ISO Vezető auditor képzés Integrált ISO 9001 ISO 14001 ISO 45001 Vezető auditor képzés képzés (Kihelyezett) A KÉPZÉS IDŐPONTJA ÉS HELYE: dátum: időtartam: helyszín: A KÉPZÉS KÖLTSÉGEI*: kedvezményes ár: normál ár: 341 000 Ft (partner

Részletesebben

IATF - International Automotive Task Force IATF 16949:2016 Hivatalos értelmezés

IATF - International Automotive Task Force IATF 16949:2016 Hivatalos értelmezés :2016 Hivatalos értelmezés Az első kiadása 2016 októberben jelent meg, és 2017 január 1-től lépett érvénybe. Az IATF a következő hivatalos értelmezésről döntött (Sanctioned Interpretations - SI) és hagyta

Részletesebben

Az új szabványra történő áttérés feladatai. tanúsítói oldalról. Bujtás Gyula. Budaörs, 2015.

Az új szabványra történő áttérés feladatai. tanúsítói oldalról. Bujtás Gyula. Budaörs, 2015. Az új szabványra történő áttérés feladatai Bujtás Gyula tanúsítói oldalról Budaörs, 2015. BEMUTATKOZÁS EMT Zrt./ NQA Hungary Alapítva: 2002 november 28. 2008.09.19.-től - Zrt. Cím: 2040 Budaörs, Muskátli

Részletesebben

ÉMI-TÜV SÜD Kft. Hogyan készítsük el az új MIR dokumentációt, hogyan készüljünk fel a külső fél általi auditra? Gyöngy István

ÉMI-TÜV SÜD Kft. Hogyan készítsük el az új MIR dokumentációt, hogyan készüljünk fel a külső fél általi auditra? Gyöngy István ÉMI-TÜV SÜD Kft. Hogyan készítsük el az új MIR dokumentációt, hogyan készüljünk fel a külső fél általi auditra? Gyöngy István ÉMI-TÜV ÉMI-TÜV SÜD SÜD 2016.06.02.-03. ISO Fórum ISOFÓRUM Tavasz ÉMI-TÜV SÜD

Részletesebben

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 és 746 rendeleteiről

Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 és 746 rendeleteiről Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 és 746 rendeleteiről Új EU orvostechnikai eszköz szabályozás Kiről szólnak az új rendeletek? A Nagymamámról, mint felhasználóról A rendeletek célja A betegek

Részletesebben

Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ ELJÁRÁS

Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ ELJÁRÁS Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Készítette: Dr. Traiber-Harth Ibolya minőségirányítási igazgató 2014.04.30. Felülvizsgálta, aktualizálta:... Hegedüs Zsuzsanna mb. operatív vezető 2016.02.21. Jóváhagyta:...

Részletesebben

Üzemi gyártásellenőrzés a kavics- és kőbányákban Kő- és kavicsbányász nap Budapest 2008

Üzemi gyártásellenőrzés a kavics- és kőbányákban Kő- és kavicsbányász nap Budapest 2008 gyártásellenőrzés a kavics- és kőbányákban Kő- és kavicsbányász nap Budapest 2008 A bányászat során előállított építési termékekre vonatkozó előírások 3/2003. (I. 25.) BM-GKM-KvVM együttes rendelet az

Részletesebben

Minőségügyi Eljárásleírás Vezetőségi átvizsgálás

Minőségügyi Eljárásleírás Vezetőségi átvizsgálás Pécsi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Minőségügyi Eljárásleírás Vezetőségi átvizsgálás Dokumentum adatai Azonosító kód/fájlnév Verziószám Mellékletek száma ME03_ÁOK 1.0 3 Készítették Minőségügyi

Részletesebben

A DOKUMENTÁCIÓS RENDSZER

A DOKUMENTÁCIÓS RENDSZER ISO 9000 FÓRUM A DOKUMENTÁCIÓS RENDSZER A DOKUMENTÁLT INFORMÁCIÓK KIALAKÍTÁSÁNAK BUKTATÓI, FORTÉLYAI AZ AUDITOR SZEMÉVEL. AVAGY MIT KERES AZ AUDITOR AZ ÚJ TANÚSÍTÁS SORÁN? DOKUMENTÁCIÓS RENDSZER LOGIKUS

Részletesebben

Új dokumentálandó folyamatok, azok minimális tartalmi elvárásai

Új dokumentálandó folyamatok, azok minimális tartalmi elvárásai Új dokumentálandó folyamatok, azok minimális tartalmi elvárásai Dokumentált folyamattal való rendelkezés ISO/TS 16949:2009 IATF 16949:2015 Dokumentumok kezelése, Feljegyzések kezelése, Nem megfelelő termék

Részletesebben

A HATÉKONY VÁLLALATI MŰKÖDÉS VEZETŐI ESZKÖZTÁRA

A HATÉKONY VÁLLALATI MŰKÖDÉS VEZETŐI ESZKÖZTÁRA A HATÉKONY VÁLLALATI MŰKÖDÉS VEZETŐI ESZKÖZTÁRA XXV. Nemzeti Minőségügyi Konferencia 2018. szeptember 13-14. Tóth Valéria Minőségmenedzsment osztályvezető Magyar Posta Zrt. MINŐSÉG - VERSENYKÉPESSÉG -

Részletesebben

ÉMI TÜV SÜD. ISO feldolgozása, elvárások. Kakas István KIR-MIR-MEBIR vezető auditor

ÉMI TÜV SÜD. ISO feldolgozása, elvárások. Kakas István KIR-MIR-MEBIR vezető auditor ÉMI TÜV SÜD Az EMI-TÜV SUD Magyarország egyik piacvezető vizsgáló és tanúsító cége, amely magas színvonalú műszaki, minőségügyi és biztonságtechnikai megoldásokat nyújt ügyfeleinek a vizsgálat, ellenőrzés,

Részletesebben

Az ESTA szabvány és a változások.

Az ESTA szabvány és a változások. Az ESTA szabvány és a változások. Erdélyi Zsolt SSC üzletág / Vezető auditor 2014.05.22. SGS Hungária Kft. - Budapest A szabvány célja Ipari szabvány Minőségbiztosítási rendszer központúság Lánc szemlélet

Részletesebben

Az akkreditáció és a klinikai audit kapcsolata a tanúsítható minőségirányítási rendszerekkel

Az akkreditáció és a klinikai audit kapcsolata a tanúsítható minőségirányítási rendszerekkel TÁMOP-6.2.5.A-12/1-2012-0001 Egységes külső felülvizsgálati rendszer kialakítása a járó- és fekvőbeteg szakellátásban, valamint a gyógyszertári ellátásban Az akkreditáció és a klinikai audit kapcsolata

Részletesebben

Képzés leírása. Képzés megnevezése: IRIS szabványismertető Jelentkezés

Képzés leírása. Képzés megnevezése: IRIS szabványismertető Jelentkezés Képzés megnevezése: IRIS szabványismertető Jelentkezés Mi a képzés célja és mik az előnyei? A képzés célja az IRIS szabvány vasúti járműipari kiegészítő követelményeinek megismertetése a résztvevőkkel.

Részletesebben

Kitaposatlan úton az akkreditáció felé

Kitaposatlan úton az akkreditáció felé Kitaposatlan úton az akkreditáció felé DEMIN Konferencia 2015. Május 27-29. Dr. Antal Gabriella főigazgató Tüdőgyógyintézet Törökbálint A MKSZ elnökségének tagja Előzmények ISO 9001 - MIR MEES ESzCsM szakmai

Részletesebben

Minőség szervezeti keretekben Az ELTE EKSZ Minőségirányítási

Minőség szervezeti keretekben Az ELTE EKSZ Minőségirányítási Eötvös Loránd Tudományegyetem Egyetemi Könyvtári Szolgálat Minőség szervezeti keretekben Az ELTE EKSZ Minőségirányítási Kézikönyve Kálóczi Katalin a Könyvtári Tanács Minőségfejlesztési munkacsoportjának

Részletesebben

XXXIII. Magyar Minőség Hét 2014 Átállás az ISO/IEC 27001 új verziójára 2014. november 4.

XXXIII. Magyar Minőség Hét 2014 Átállás az ISO/IEC 27001 új verziójára 2014. november 4. 2014 Átállás az ISO/IEC 27001 új verziójára 2014. november 4. Móricz Pál ügyvezető igazgató Szenzor Gazdaságmérnöki Kft. változások célja Előadás tartalma megváltozott fogalmak, filozófia mit jelentenek

Részletesebben

Integrált irányítási rendszerek tanúsítási tapasztalatai

Integrált irányítási rendszerek tanúsítási tapasztalatai XXII. Magyar Minőség Hét Integrált irányítási rendszerek tanúsítási tapasztalatai Budapest, 2013. november 5. Kéki Zsuzsanna Az MSZT tanúsítási szolgáltatásai Minőségirányítási rendszerek tanúsítása MSZ

Részletesebben

ISO 9001 revízió Dokumentált információ

ISO 9001 revízió Dokumentált információ ISO 9001 revízió Dokumentált információ Dokumentumkezelés manapság dokumentált eljárás Minőségi kézikönyv DokumentUM feljegyzés Dokumentált eljárás feljegyzések kezeléséhez Dokumentált eljárás dokumentumok

Részletesebben

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK HASZNÁLHATÓSÁGA NYÍLT KÉPZÉS 2014.05.07.

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK HASZNÁLHATÓSÁGA NYÍLT KÉPZÉS 2014.05.07. MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu NYÍLT KÉPZÉS 2014.05.07. 1/4 Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108. Képzés időpontja:

Részletesebben

Sodródunk vagy (minőség)irányítunk?

Sodródunk vagy (minőség)irányítunk? Az ISOFÓRUM felmérés következtetései Sodródunk vagy (minőség)irányítunk? dr. Béres Ágnes 2018 szeptember 13. Minőségirányítás vs Vezetési modellek Hány munkavállalót foglalkoztat az Önök vállalata (intézménye,

Részletesebben

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló

Részletesebben

Környezeti elemek védelme II. Talajvédelem

Környezeti elemek védelme II. Talajvédelem Globális környezeti problémák és fenntartható fejlődés modul Gazdálkodási modul Gazdaságtudományi ismeretek I. Közgazdasá Környezeti elemek védelme II. Talajvédelem KÖRNYEZETGAZDÁLKODÁSI MÉRNÖKI MSc TERMÉSZETVÉDELMI

Részletesebben

ISO 9001 revízió Alkalmazási terület

ISO 9001 revízió Alkalmazási terület ISO 9001 revízió Alkalmazási terület 4.3 A minőségirányítási rendszer (MIR) alkalmazási területének meghatározása 1. fejezet A szervezetnek meg kell határoznia a minőségirányítási rendszer kereteit és

Részletesebben

BMS-Consulting Bt. Integrált Irányítási Rendszer Dokumentáció / IV. szint: Formanyomtatványok MF-202-Ajánlat -MIR AJÁNLAT

BMS-Consulting Bt. Integrált Irányítási Rendszer Dokumentáció / IV. szint: Formanyomtatványok MF-202-Ajánlat -MIR AJÁNLAT AJÁNLAT a Mester Példány MSZ EN ISO 9001:2001 szabvány szerinti minőségirányítási rendszerének kialakítására. Készítette: BMS-Consulting Bt. Budapest, 2007. július 08. file: MF-202-Ajanlat-MIR 1 / 12 Fejezet

Részletesebben

BMS-Consulting Bt. Integrált Irányítási Rendszer Dokumentáció / IV. szint: Formanyomtatványok MF-219-Projekt terv - MIR.

BMS-Consulting Bt. Integrált Irányítási Rendszer Dokumentáció / IV. szint: Formanyomtatványok MF-219-Projekt terv - MIR. Projektterv a Mester Példány Kft. (1123 Budapest, Alkotás út 50.) MSZ EN ISO 9001:2001 szabvány szerinti minőségirányítási rendszerének kialakítására. Készítette: BMS-Consulting Bt. Ács Lajos cégvezető

Részletesebben

első típusú (v. belső) második típusú (v. külső)

első típusú (v. belső) második típusú (v. külső) Felkészülés az ISO auditra avagy mit kérhet tőlünk az auditor? Dr. Széll Erika PDCA ciklus az audit szerepe Plan tervezni Do csinálni Act cselekedni Check ellenőrizni PDCA ciklus az audit Audit definíciója:

Részletesebben

MSZ ISO 9004:2010 ISO 9004:2009

MSZ ISO 9004:2010 ISO 9004:2009 MSZ ISO 9004:2010 ISO 9004:2009 A szervezet fenntartható (tartós) sikerének irányítása (menedzselése) Minőségirányítási megközelítés Managing the sustained success of an organization 1 1. Ez a nemzetközi

Részletesebben

A minőségirányítási rendszer auditálása laboratóriumunkban. Nagy Erzsébet Budai Irgalmasrendi Kórház Központi Laboratórium

A minőségirányítási rendszer auditálása laboratóriumunkban. Nagy Erzsébet Budai Irgalmasrendi Kórház Központi Laboratórium A minőségirányítási rendszer auditálása laboratóriumunkban Nagy Erzsébet Budai Irgalmasrendi Kórház Központi Laboratórium Alkalmazott standardok MSZ EN ISO 9000:2001 (EN ISO 9000: 2000) Minőségirányítási

Részletesebben

A minőségbiztosítás folyamata, szereplők

A minőségbiztosítás folyamata, szereplők 7. A minőségbiztosítás folyamata, szereplők 7.1 A minőségbiztosítás bevezetésének folyamata A bevezetés első lépése és feltétele a vezetők egyöntetű és egyértelmű szándékának és elkötelezettségének kialakítása.

Részletesebben

ISO 9001 Útmutató. Bevezetés. Érvényességi terület és kizárások. Audit folyamat

ISO 9001 Útmutató. Bevezetés. Érvényességi terület és kizárások. Audit folyamat Bevezetés Ezt a dokumentumot azért állítottuk össze, hogy segítsen megismerni az Ön szervezetének szerepét és felelősségét a regisztrációs/tanúsító folyamatban és vázolja az EMT/NQA általános elvárásait,

Részletesebben

ME/42-01 Minőségirányítási eljárás készítése

ME/42-01 Minőségirányítási eljárás készítése D E B R E C E N I E G Y E T E M Agrár- és Gazdálkodástudományok Centruma Mezőgazdaság-, Élelmiszertudományi és Környezetgazdálkodási Kar ME/42-01 eljárás készítése 2. kiadás Hatályba léptetve: 2010. május

Részletesebben

Az 50001-es szabvánnyal, illetve a törvényi elvárásokkal kapcsolatos felmérési, tervezési tevékenység

Az 50001-es szabvánnyal, illetve a törvényi elvárásokkal kapcsolatos felmérési, tervezési tevékenység Az 50001-es szabvánnyal, illetve a törvényi elvárásokkal kapcsolatos felmérési, tervezési tevékenység Qualidat Kft. Együttműködésben az ÉMI TÜV SÜD-del Tartalomjegyzék Bevezetés A feladatok Projektmenedzsment

Részletesebben

Amit a minőségről tudni kell Certified Process Quality Manager course 1 Az előadás tematikája: ISO 9001 minőségirányítási rendszer közérthetően Minőségirányítási rendszertanúsítások egy tapasztalt auditor

Részletesebben

Projektszám: HU16121/14 oldalszám: 1/7. Szabados Éva. MSZ EN ISO 9001:2009 Minőségirányítási rendszer

Projektszám: HU16121/14 oldalszám: 1/7. Szabados Éva. MSZ EN ISO 9001:2009 Minőségirányítási rendszer Projektszám: HU16121/14 oldalszám: 1/7 Megbízó szervezet neve: D-PACK Gyártó, Szolgáltató és Kereskedelmi Kft. Székhelye: 2371 Dabas-Sári, Szent János u. 1. Megbízó szervezet vezetőségének képviselője:

Részletesebben

Környezetmenedzsment

Környezetmenedzsment zöld beszerzé s ökocímkék környezetmene dzsment zöld rendezvény Környezetmenedzsment ISO 14001 és EMAS A SURVIVE ENVIRO Nonprofit Kft környezetmenedzsment rendszerekről szóló tájékoztatójának kivonata

Részletesebben

Mester Példány. Integrált Irányítási Rendszer Dokumentáció

Mester Példány. Integrált Irányítási Rendszer Dokumentáció 1081 Budapest, Népszínház u. 57. I/8. Hatálybaléptetés időpontja: Készítette:.... Ács Lajos cégvezető - minőségügyi vezető Ellenőrizte és Jóváhagyta:.... Ácsné Cseh Ildikó cégtulajdonos Figyelem! Az, a

Részletesebben

P É C S I T U D O M Á N Y E G Y E T E M K L I N I K A I K Ö Z P O N T MK-KK/M02 MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI DOKUMENTÁCIÓK JEGYZÉKE

P É C S I T U D O M Á N Y E G Y E T E M K L I N I K A I K Ö Z P O N T MK-KK/M02 MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI DOKUMENTÁCIÓK JEGYZÉKE MK-KK/M02 MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI DOKUMENTÁCIÓK JEGYZÉKE Dokumentum Minőségpolitikai nyilatkozat Minőségpolitikai nyilatkozat - Minőségirányítási kézikönyv MK-KK Minőségirányítási Kézikönyv 1.0 2018.01.01. Kockázatkezelési

Részletesebben

MŰKÖDŐ MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER KÓRHÁZI KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT

MŰKÖDŐ MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER KÓRHÁZI KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MŰKÖDŐ MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER KÓRHÁZI KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT Pergéné Kiss Éva Hetényi Géza Kórház- RI, Szolnok Központi műtő/ fül-orr-gége és szájseb. műtő BSc ápoló, műtős szakasszisztens Balatonfüred,

Részletesebben

ISO 14001:2004. Környezetközpontú irányítási rendszer (KIR) és EMAS. A Földet nem apáinktól örököltük, hanem unokáinktól kaptuk kölcsön.

ISO 14001:2004. Környezetközpontú irányítási rendszer (KIR) és EMAS. A Földet nem apáinktól örököltük, hanem unokáinktól kaptuk kölcsön. ISO 14001:2004 Környezetközpontú irányítási rendszer (KIR) és EMAS A Földet nem apáinktól örököltük, hanem unokáinktól kaptuk kölcsön. 1 A környezetvédelem szükségessége Használat Termelés Hulladék Kivonás

Részletesebben

A szabványos minőségi rendszer elemei. Általános részek, tervezés

A szabványos minőségi rendszer elemei. Általános részek, tervezés 9. A szabványos minőségi rendszer elemei. Általános részek, tervezés 9.1 Az ISO 9001 szabvány előírásainak csoportosítása A szabvány 0., 1., 2., és 3. pontja bevezetésként szolgál és megadja a legfontosabb

Részletesebben

ISO 9001:2015 Változások Fókuszban a kockázatelemzés

ISO 9001:2015 Változások Fókuszban a kockázatelemzés ISO 9001:2015 Változások Fókuszban a kockázatelemzés Avagy hogy gondolkodjuk a saját cégünkről? Kőrösi György, ISO TS/9001 Vezető auditor Új Követelmények ÚJ! Kockázatalapú gondolkodás A szabvány egészére

Részletesebben

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.)

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) Mit jelent a CE jelölés? A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen

Részletesebben

Klinikai kockázatelemzésre épülő folyamatfejlesztés. Katonai Zsolt

Klinikai kockázatelemzésre épülő folyamatfejlesztés. Katonai Zsolt Klinikai kockázatelemzésre épülő folyamatfejlesztés Katonai Zsolt A szabvány alapú MIR logikája mérhető célok meghatározása folyamatok azonosítása kölcsönhatások elemzése a kívánt eredmény elérése és kockázatok

Részletesebben

Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban

Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban Minőség fogalma (ISO 9000:2000 szabvány szerint): A minőség annak mértéke, hogy mennyire teljesíti a saját jellemzők egy csoportja a követelményeket". 1. Fogalom

Részletesebben

Az ISO 27001-es tanúsításunk tapasztalatai

Az ISO 27001-es tanúsításunk tapasztalatai Az ISO 27001-es tanúsításunk tapasztalatai Bartek Lehel Zalaszám Informatika Kft. 2012. május 11. Az ISO 27000-es szabványsorozat az adatbiztonság a védelmi rendszer olyan, a védekező számára kielégítő

Részletesebben

Minőségbiztosítás dr. Petőcz Mária

Minőségbiztosítás dr. Petőcz Mária Minőségbiztosítás dr. Petőcz Mária Építési folyamat 1 J O G S Z A B Á LY O K N E M Z E T I S Z A B VÁ N Y O K SZAKMAI ÉS VÁLLALATI SZABVÁNYKIADVÁNYOK A műszaki szabályozás szintjei és hierarchiája HAZAI

Részletesebben

Fogalomtár Szakkifejezések és fogalom meghatározások

Fogalomtár Szakkifejezések és fogalom meghatározások Minőségirányítási Kézikönyv 4. sz. melléklete Fogalomtár Szakkifejezések és fogalom meghatározások Erőforrások: A könyvtár forrásai, beleértve a személyzetet, dokumentumokat, berendezéseket, könyvtári

Részletesebben

Az orvostechnikai eszközök értékláncában résztvevő szereplők feladatai és kötelezettségei

Az orvostechnikai eszközök értékláncában résztvevő szereplők feladatai és kötelezettségei Az orvostechnikai eszközök értékláncában résztvevő szereplők feladatai és kötelezettségei dr. Matits Kornél CE2020 Konferencia 2019. szeptember 18. Ügyvédi Iroda Az EU Parlament és a Tanács 2017/745 rendelete

Részletesebben

MŰHELYMUNKA. ISO 9001 kockázatmenedzsment

MŰHELYMUNKA. ISO 9001 kockázatmenedzsment MŰHELYMUNKA ISO 9001 kockázatmenedzsment 1 Bemutatkozó Jászapátiné Tömösközy Virág Benke Ágnes MOL Nyrt, DS Minőségügy üzleti támogatás szakértők 120 magyarországi Fresh Corner töltőállomáson naponta több

Részletesebben

A minőségügyi munka múltja, jelene, jövője a MOHE CÉGCSOPORT tagjai között

A minőségügyi munka múltja, jelene, jövője a MOHE CÉGCSOPORT tagjai között A minőségügyi munka múltja, jelene, jövője a MOHE CÉGCSOPORT tagjai között XVII. Otthoni Szakápolási Kongresszus Ráckeve 2015. Október 08-09. Készítette: Bodrogi Sándorné minőségfejlesztési vezető 1 Újraélesztés

Részletesebben

MINŐSÉG ÉS MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS MINŐSÉGÜGY A JÁRMŰTECHNIKÁBAN MINŐSÉGÜGY A KÖZLEKEDÉSBEN

MINŐSÉG ÉS MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS MINŐSÉGÜGY A JÁRMŰTECHNIKÁBAN MINŐSÉGÜGY A KÖZLEKEDÉSBEN MINŐSÉG ÉS MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS MINŐSÉGÜGY A JÁRMŰTECHNIKÁBAN MINŐSÉGÜGY A KÖZLEKEDÉSBEN BMEKOGJA154 BMEKOGJA113 Ászity Sándor BME KÖZLEKEDÉSMÉRNÖKI ÉS JÁRMŰMÉRNÖKI KAR 32708-2/2017/INTFIN SZÁMÚ EMMI ÁLTAL

Részletesebben

Változások folyamata

Változások folyamata ISO 9001:2008 Változások az új szabványban Változások folyamata A változtatások nem csak a rendszer dokumentumait előállítókra vonatkozik, hanem: az ellenőrzéseket végzőkre, a belső auditot végzőkre, és

Részletesebben

Kitaposatlan úton - az akkreditáció felé

Kitaposatlan úton - az akkreditáció felé Jogszabályi környezet DEMIN XV. Kitaposatlan úton - az akkreditáció felé Dr. Antal Gabriella (Magyar Kórházszövetség) Az egészségügyi szolgáltatók akkreditációja és tanúsítása392 124. 393 (1) Az egészségügyi

Részletesebben

TÁJÉKOZATÓ T-1-03-06 Díjszabás

TÁJÉKOZATÓ T-1-03-06 Díjszabás KTI KÖZLEKEDÉSTUDOMÁNYI INTÉZET NONPROFIT KFT. 1119 BUDAPEST, THAN KÁROLY U. 3-5. TELEFON: 371-5936 TELEFAX: 205-5951 TÁJÉKOZATÓ T-1-03-06 Díjszabás Hivatkozási szám: Kiadás száma: Dátum: Dokumentum típusa:

Részletesebben

Gondolatok a belső auditorok felkészültségéről és értékeléséről Előadó: Turi Tibor vezetési tanácsadó, CMC az MSZT/MCS 901 szakértője

Gondolatok a belső auditorok felkészültségéről és értékeléséről Előadó: Turi Tibor vezetési tanácsadó, CMC az MSZT/MCS 901 szakértője Gondolatok a belső auditorok felkészültségéről és értékeléséről Előadó: Turi Tibor vezetési tanácsadó, CMC az MSZT/MCS 901 szakértője 1 Az előadás témái Emlékeztetőül: összefoglaló a változásokról Alkalmazási

Részletesebben

KOCKÁZATSZEMLÉLETŰ AUDIT: MIÉRT ÉRDEKLI A TANÚSÍTÓT (IS) A BETEGKOCKÁZAT?

KOCKÁZATSZEMLÉLETŰ AUDIT: MIÉRT ÉRDEKLI A TANÚSÍTÓT (IS) A BETEGKOCKÁZAT? KOCKÁZATSZEMLÉLETŰ AUDIT: MIÉRT ÉRDEKLI A TANÚSÍTÓT (IS) A BETEGKOCKÁZAT? Becskeházi-Tar Judit, SGS Egészségügyi team Debreceni Egészségügyi Minőségügyi Napok, 2014. MÁJUS 21-23. Piac vezető és újító Ellenőrzés,

Részletesebben

Tapasztalatok és teendők a szabvány változások kapcsán

Tapasztalatok és teendők a szabvány változások kapcsán Tapasztalatok és teendők a szabvány változások kapcsán Előadó: Turi Tibor, vezetési tanácsadó 1 Az előadás témái Új irányítási rendszerszabványok A legfontosabb változások áttekintése Teendők 2 Új irányítási

Részletesebben

Rendszerszemlélet let az informáci. cióbiztonsági rendszer bevezetésekor. Dr. Horváth Zsolt INFOBIZ Kft. www.infobiz.hu

Rendszerszemlélet let az informáci. cióbiztonsági rendszer bevezetésekor. Dr. Horváth Zsolt INFOBIZ Kft. www.infobiz.hu Rendszerszemlélet let az informáci cióbiztonsági rendszer bevezetésekor Dr. Horváth Zsolt INFOBIZ Kft. www.infobiz.hu Informáci cióbiztonsági irány nyítási rendszer (IBIR) részeir Információs vagyon fenyegetettségeinek

Részletesebben

Kockázatok az új minőségirányítási rendszerszabvány tervezetében

Kockázatok az új minőségirányítási rendszerszabvány tervezetében Kockázatok az új minőségirányítási rendszerszabvány tervezetében Dr. Horváth Zsolt 2014 A kockázat az új ISO 9001-ben MSZ/T ISO/DIS 9001:2014 (ISO/DIS 9001:2014): Bevezetés 05. Kockázatalapú gondolkodás

Részletesebben

A Pécsi Tudományegyetem. minőségbiztosítási. szabályzata

A Pécsi Tudományegyetem. minőségbiztosítási. szabályzata A Pécsi Tudományegyetem minőségbiztosítási szabályzata Pécs 2011. 2011. november 10. 1 A Pécsi Tudományegyetem (továbbiakban: Egyetem) Szenátusa a felsőoktatásról szóló 2005. évi CXXXIX. törvény 21. (2)

Részletesebben

Minőségirányítási Kézikönyv

Minőségirányítási Kézikönyv FVM MGI Oldal: 1/7 4. MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER 4.1. Általános követelmények Olyan minőségirányítási rendszert hoztunk létre, dokumentáltunk és tartunk fenn, amely megfelelő eszköz arra, hogy tevékenységünk

Részletesebben

1 ÓBUDAI EGYETEM TÜV RHEINLAND REFERENS KÉPZÉSEK

1 ÓBUDAI EGYETEM TÜV RHEINLAND REFERENS KÉPZÉSEK 1 ÓBUDAI EGYETEM TÜV RHEINLAND REFERENS KÉPZÉSEK Minőségirányítási referens: A képzés ajánlott mindazon hallgatóknak, akik szeretnének megismerkedni a minőségirányítási ek kiépítésének alapjaival, i ismereteket

Részletesebben

Projektszám HU13210/11 oldalszám: 1/5. 2000 Szentendre, Dózsa György út 20.

Projektszám HU13210/11 oldalszám: 1/5. 2000 Szentendre, Dózsa György út 20. Projektszám HU13210/11 oldalszám: 1/5 Megbízó szervezet megnevezése: Szentendrei Betonárugyár ZRt. Székhelye: 2000 Szentendre, Dózsa György út 20. Az audit során vizsgált illetve megtekintett telephelye(i):

Részletesebben

Minőségirányítási rendszerek Budapest Főváros Kormányhivatala Metrológiai és Műszaki Felügyeleti Főosztályán

Minőségirányítási rendszerek Budapest Főváros Kormányhivatala Metrológiai és Műszaki Felügyeleti Főosztályán Minőségirányítási rendszerek Budapest Főváros Kormányhivatala Metrológiai és Műszaki Felügyeleti Főosztályán Nagy Ádám Minőségügyi vezető A Kormány a Magyary program keretében támogatja a közszférában

Részletesebben

A KÖRNYEZETMENEDZSMENT RENDSZER AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG 1836/1993/EK RENDELETE (EMAS 1) Európai Közösség Tanácsa

A KÖRNYEZETMENEDZSMENT RENDSZER AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG 1836/1993/EK RENDELETE (EMAS 1) Európai Közösség Tanácsa A KÖRNYEZETMENEDZSMENT RENDSZER a vállalat általános menedzsment rendszerének az az alrendszere, amely tartalmazza azokat a tervezési és ellenőrzési tevékenységeket, hatás- és felelősségi köröket, gyakorlati

Részletesebben

SZERETETTEL ÜDVÖZÖLJÜK AZ ISOFÓRUM TAVASZ KONFERENCIA RÉSZTVEVŐIT!

SZERETETTEL ÜDVÖZÖLJÜK AZ ISOFÓRUM TAVASZ KONFERENCIA RÉSZTVEVŐIT! ISO EGYESÜLET SZERETETTEL ÜDVÖZÖLJÜK AZ ISO TAVASZ KONFERENCIA RÉSZTVEVŐIT! ISO Elnökség ISO Tavasz * 2018. ápr. 20. 1 ÉRTÉKRENDÜNK Közhasznú tevékenységet végző civil egyesület Jogszerűen és a tagság

Részletesebben

Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ ELJÁRÁS

Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ ELJÁRÁS Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ Készítette:... Dátum: Dr. Traiber-Harth Ibolya minőségirányítási igazgató 2014.04.30. Jóváhagyta:... Dátum: Dr. Decsi Tamás egyetemi tanár, főigazgató 2014.05.06.

Részletesebben

Belső audit jegyzőkönyv, jelentés

Belső audit jegyzőkönyv, jelentés Belső audit jegyzőkönyv, jelentés Auditálás alatti szervezet: Cím: Audit azonosítója: Dátum: Auditkritériumok, scope: Auditprogramot irányító személy: Auditor: Megfigyelő: MSZ EN ISO 9001:2015 Minőségirányítási

Részletesebben

ÁTÁLLÁS AZ ÚJ ISO 9001: 2015 SZABVÁNYRA GYAKORLATI PÉLDA. Hogyan, milyen lépésekben állt át az új szabványra az Industrieplan Kft?

ÁTÁLLÁS AZ ÚJ ISO 9001: 2015 SZABVÁNYRA GYAKORLATI PÉLDA. Hogyan, milyen lépésekben állt át az új szabványra az Industrieplan Kft? ÁTÁLLÁS AZ ÚJ ISO 9001: 2015 SZABVÁNYRA GYAKORLATI PÉLDA Hogyan, milyen lépésekben állt át az új szabványra az Industrieplan Kft? Industrieplan Kft. Műszaki tervező, forgalmazó és kivitelező cég 1997 óta

Részletesebben

ISO 50001:2011 (MSZ EN ISO 50001:2012) Energiairányítási rendszerek bevezetése

ISO 50001:2011 (MSZ EN ISO 50001:2012) Energiairányítási rendszerek bevezetése ISO 50001:2011 (MSZ EN ISO 50001:2012) Energiairányítási rendszerek bevezetése Vonatkozó szabványok ISO 50001:2011 (MSZ EN ISO 50001:2012) Energiairányítási rendszerek. Követelmények és alkalmazási útmutató

Részletesebben