UDI rendszer A gyártók és forgalmazók feladatai. dr. Rádai Tamás igazgató (ETOSZ), EU-szakjogász FESZ workshop május 17.

Átírás

1 UDI rendszer A gyártók és forgalmazók feladatai dr. Rádai Tamás igazgató (ETOSZ), EU-szakjogász FESZ workshop május 17.

2 Új EU rendeletek az orvostechnikában Az MDR és az IVDR május 5-én jelentek meg az Európai Unió 2017/745 és 2017/746 rendeletei az orvostechnikai, valamint az IVD orvostechnikai eszközökről. Szabályozási célok a betegek és használók egészségének fokozott védelme EU-n belüli kereskedelmi feltételek egységesítése egyenrangú célok! + az eszközökre vonatkozó adatok hozzáférhetőségének javítása

3 745/2017 EU rendelet MDR Terjedelmes joganyag MD Rendelet: 175 oldal MD irányelv: 95 oldal

4 745/2017 EU rendelet MDR Miben hoz változást? a forgalomba hozatal előfeltételei (általános követelmények) szigorúbbak fokozottabb gyártói kötelezettségek a forgalomba hozatal utáni felügyelet kapcsán (minőség, működés, biztonságosság nyomon követése) a bejelentett szervezetek gyártókkal szembeni pozíciójának megerősítése (be nem jelentett helyszíni audit, eszközök fizikai/laboratóriumi vizsgálata) a bejelentett szervezetek által végzett megfelelőségértékelési eljárások szigorítása és hatósági ellenőrzése

5 745/2017 EU rendelet MDR Miben hoz változást? technológiai fejlődés lekövetése: orvostechnikai eszköz fogalmának kiterjesztése egyes esztétikai célú eszközökre (kontaktlencse, zsírleszívó berendezés), MD szoftver szabályozása olyan egyedi eszközazonosítási rendszer (UDI) létrehozása, amely biztosítja az eszközök nyomonkövethetőségét az ellátási láncban a gyártótól egészen a végfelhasználóig / betegig EU-szintű központi elektronikus adatbázis (EUDAMED) létrehozása: hatóságok, piaci szereplők + nyilvánosság eszközök, gazdasági szereplők, tanúsítványok, teljesítőképesség-vizsgálat, forgalomba hozatal utáni felügyelet egyes adatai nyilvánosan elérhetőek lesznek

6 MDR 2. cikk - Fogalommeghatározások Forgalmazás - forgalomba hozatal 27. forgalmazás (making available on the market): klinikai vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszköz gazdasági tevékenység keretében történő rendelkezésre bocsátása az uniós piacon terjesztés, fogyasztás vagy felhasználás céljából, ingyenesen vagy ellenérték fejében 28. forgalomba hozatal (placing on the market): klinikai vizsgálatra szánt eszközöktől eltérő eszköz első forgalmazása az uniós piacon 29. használatbavétel (putting into service): az a fázis, amikor egy klinikai vizsgálatra szánt eszköztől eltérő eszközt a rendeltetésének megfelelő használatra alkalmas állapotban első alkalommal a végfelhasználó rendelkezésére bocsátanak

7 MDR 2. cikk - Fogalommeghatározások Gazdasági szereplők 30. gyártó (manufacturer): olyan természetes vagy jogi személy, aki/amely eszközt gyárt vagy teljesen felújít, vagy eszközt terveztet, gyártat vagy teljesen felújíttat, és a szóban forgó eszközt a saját neve vagy védjegye alatt forgalmazza 33. * importőr (importer): az Unióban letelepedett minden olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely harmadik országból származó eszközt hoz forgalomba az uniós piacon 34. * forgalmazó (distributor): a gyártótól vagy importőrtől különböző olyan természetes vagy jogi személy a forgalmazói hálózatban, aki vagy amely eszközt forgalmaz, a használatbavétel időpontjáig bezárólag * MDD-ben nem szereplő definíciók

8 MDR 2. cikk - Fogalommeghatározások Gazdasági szereplők 30. gyártó (manufacturer): olyan természetes vagy jogi személy, aki/amely eszközt gyárt vagy teljesen felújít, vagy eszközt terveztet, gyártat vagy teljesen felújíttat, és a szóban forgó eszközt a saját neve vagy védjegye alatt forgalmazza 33. importőr (importer): az Unióban letelepedett minden olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely harmadik országból származó eszközt hoz forgalomba az uniós piacon 34. forgalmazó (distributor): a gyártótól vagy importőrtől különböző olyan természetes vagy jogi személy a forgalmazói hálózatban, aki vagy amely eszközt forgalmaz, a használatbavétel időpontjáig bezárólag

9 MDR 16. cikk Amikor a forgalmazó gyártónak minősül A gyártók kötelezettségei a forgalmazóra (bármely más személyre) is vonatkoznak: a) az eszköznek a saját neve, a bejegyzett kereskedelmi neve vagy a bejegyzett védjegye alatt történő forgalmazása (kivétel megállapodás a gyártóval: a címkén a gyártót tüntetik fel és vállalja a felelősséget) b) már forgalomba hozott vagy használatba vett eszköz rendeltetésének megváltoztatása c) már forgalomba hozott vagy használatba vett eszköz oly módon történő módosítása, hogy az befolyásolhatja az alkalmazandó követelményeknek való megfelelést (pl. sterilitás). Nem keletkeztet gyártói státuszt: - eszköz információk lefordítása más nyelvre - már forgalomba hozott eszköz külső csomagolásának megváltoztatása (pl. csomagméret), ha az nem befolyásolja az eszköz eredeti állapotát.

10 MDR cikk Az eszközök azonosítása és nyomonkövethetősége Egyedi eszközazonosító rendszer (Unique Device Identification) Amerikai példa nyomán A rendelésre készült eszközök kivételével minden forgalomba hozott eszközre ( nem vonatkozik a klinikai vizsgálatra szánt eszközökre sem) Célok: eszközök nyomonkövethetősége miatt javul a biztonságossággal kapcsolatban a forgalomba hozatal után végzett tevékenységek hatékonysága csökken az orvosi hibák száma hatékonyabb fellépés a hamisított eszközök ellen javul az eü. intézmények készletgazdálkodása és hulladékgazdálkodása

11 MDR 27. cikk UDI rendszer Miből áll az UDI rendszer? a) egyedi eszközazonosító (UDI) létrehozása, b) az UDI feltüntetése az eszköz címkéjén vagy csomagolásán c) az UDI tárolása a gazdasági szereplők, az egészségügyi intézmények és az egészségügyi szakemberek által, d) az UDI-adatbázis létrehozása (EUDAMED adatbázis részeként)

12 MDR 27. cikk és VI. melléklet UDI vs. alapvető UDI-DI UDI: numerikus vagy alfanumerikus kód 1. eszközazonosító (UDI-DI): a gyártót és az eszközt azonosítja 2. gyártási azonosító (UDI-PI): az eszköz gyártási egységét azonosítja Ha a címkén fel van tüntetve tételszám, sorozatszám, szoftverazonosító vagy lejárati idő, annak szerepelnie kell az UDI-PI-ben. A gyártási időnek főszabályként nem (de ha csak gyártási idő van feltüntetve, azt kell használni). UDI hordozója: géppel olvasható (AIDC) + ember által olvasható (HRI) AIDC pl. vonalkód, adatmátrix, rádiófrekvenciás azonosítás. Alapvető UDI-DI elsődleges azonosító egy alapvető UDI-DI-hez több eszköz (UDI-DI) tartozhat, fordítva nem közös, ha azonos: rendeltetés, kockázati osztály, alapvető design és gyártási tulajdonságok alapvető kulcs az UDI-adatbázisban szereplő bejegyzésekhez szerepel a tanúsítványon és az EU-megfelelőségi nyilatkozatban

13 MDR 27. és 29. cikk Az UDI alkalmazása a gyártók feladatai A forgalomba hozatal előtt az eszköz regisztrációja kapcsán az alapvető UDI-DI kiosztása és feltöltése az UDIadatbázisba kötelező megfelelőségértékelési eljárás esetén még azelőtt, hogy a bejelentett szervezethez kérelmet nyújt be a megfelelőségértékelési eljárás lefolytatására alapvető UDI-DI feltüntetése az EU-megfelelőségi nyilatkozatban az UDI kiosztása az eszközre és adott esetben a csomagolás minden magasabb szintjére vonatkozóan a kijelölt kibocsátó szervezet szabályaival összhangban az eszközre vonatkozó részletes információk feltöltése az UDI-adatbázisba (VI. melléklet B. rész) az UDI hordozójának elhelyezése a címkén és a csomagolás minden magasabb szintjén (kivéve: szállítókonténerek), újrafelhasználható eszközöknél magán az eszközön

14 MDR 27. és 29. cikk Az UDI alkalmazása a gyártók feladatai A forgalomba hozatal után Nyilvántartás: a műszaki dokumentáció részeként naprakész jegyzéket kell vezetnie az általa kiosztott UDI-król Vigilancia: az UDI-t kell használni a súlyos váratlan események és a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések bejelentésekor

15 MDR 25. cikk Az UDI alkalmazása importőrök, forgalmazók feladatai (Gyártónak minősülő importőr, forgalmazó ld. az eddig elmondottakat!) Azonosítás az ellátási láncban A gazdasági szereplőknek (gyártó, meghatalmazott képviselő, importőr, forgalmazó) képesnek kell lenniük azonosítani a hatóság számára: a) minden olyan gazdasági szereplőt, amelyet közvetlenül eszközzel láttak el; b) minden olyan gazdasági szereplőt, amelytől közvetlenül eszközt szereztek be; c) minden olyan egészségügyi intézményt és egészségügyi szakembert, amelyet/akit közvetlenül eszközzel láttak el. Utolsó eszköz forgalomba hozatalát követő 10 évig (beültethető eszközök: 15 év) Naprakész nyilvántartás Együttműködés a gyártókkal vagy azok meghatalmazott képviselőivel

16 MDR 13. és 14. cikk A kiosztott UDI ellenőrzése Az importőrök csak olyan eszközöket hozhatnak forgalomba az uniós piacon, amelyek megfelelnek ennek a rendeletnek. A forgalomba hozatal előtt az importőrnek ellenőriznie kell (egyebek mellett), hogy a gyártó kiosztott-e UDI-t. A forgalmazóknak a tevékenységeik keretében kellő gondossággal kell eljárniuk. Az eszköz forgalmazása előtt a forgalmazónak ellenőriznie kell (egyebek mellett), hogy a gyártó kiosztott-e UDI-t. A forgalmazó az általa forgalmazott eszközök tekintetében reprezentatív mintavételi módszert alkalmazhat.

17 Áttekintés Forgalomba hozatali folyamat 1) Eszköz kialakítása, klinikai bizonyítékok gyűjtése 2) Megfelelőségértékelési eljárás lefolytatása (kivéve: I. osztályba sorolt eszközök többsége) 3) EU megfelelőségi nyilatkozat megszerzése 4) CE jelölés elhelyezése az eszközön 5) Az alapvető UDI-DI kiosztása és feltöltése az UDI-adatbázisba (kivéve: rendelésre készült eszközök) 6) az UDI kiosztása + adatszolgáltatás az EUDAMED-be az eszközről, gyártóról, meghatalmazott képviselőről, importőrről (kivéve: rendelésre készült eszközök) 7) UDI hordozójának elhelyezése a címkén és a csomagoláson 8) Forgalomba hozatal az EU-ban + Forgalomba hozatal utáni felügyelet

18 MDR Hatályba lépés Lépcsőzetesen 2020-tól 2020 május: rendelkezések többsége, EUDAMED, eszközök regisztrációja 2021 UDI jelölés III. osztály 2023 UDI jelölés II. osztály 2025 UDI jelölés I. osztály Átmeneti időszak az MDD alapján tanúsítvánnyal rendelkező eszközök forgalomba hozhatók a tanúsítvány érvényességének lejártáig, de legkésőbb 2024 május 26-ig

19 Takeaway üzenetek Nincs már annyira sok idő! MDR tanulmányozása (+ végrehajtási jogi aktusok, EU ajánlások) Eszköz-osztályok tisztázása Gazdasági szerepek tisztázása Minőségbiztosítási rendszer átalakítása Bejelentett szervezet megkeresése Intenzív hatósági kommunikáció (konzultáció, magyar nyelvű útmutatók) Állami források a gyártók adaptációjához

20 dr. Rádai Tamás KÖSZÖNÖM A FIGYELMET!