Indokolás II. Az ENKK a Raptor illetve Laser-Box termékek vonatkozásában hiányosságokat állapított meg ezek tekintetében az alábbiak szerint:

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Indokolás II. Az ENKK a Raptor illetve Laser-Box termékek vonatkozásában hiányosságokat állapított meg ezek tekintetében az alábbiak szerint:"

Átírás

1 Az ENKK a Wuhan HNC Technology Co. Ltd. (Kína) által gyártott és a Royal Medica Hungary Kft. (8300, Tapolca, Fazekas u. 3.) által Raptor néven, valamint az azonos tanúsítvány hatálya alá tartozó MGM Lifelaser Kft. (Budapest, Ív u. 61., 1215) által Laser-Box néven forgalmazott lézerterápiás készülékek, orvostechnikai eszközök forgalmazását felfüggeszti, és reklámozásukat megtiltja, valamint kísérő intézkedésként a forgalmazókat kötelezi, hogy a döntésről viszonteladóikat és akitől a terméket vásárolták tájékoztassák, és ezt igazolják az ENKK felé a határozat kézhezvételét követő 15 napon belül. A forgalmazás felfüggesztés megszüntetésének feltétele, hogy a gyártó a jelen határozat indokolásában foglalt hibák, illetve hiányosságok tekintetében maradéktalanul kijavítja az alábbi dokumentumokat és azokat személyesen vagy postai úton benyújtja az ENKK-hoz a határozat kézhezvételét követő 60 napon belül: a termék hatékonyságát igazoló, a feltárt hibák vonatkozásában javított klinikai értékelést, javított használati útmutatót, javított címkét, igazolja a termék osztályba sorolását a megfelelő osztályozási szabály feltüntetésével. Amennyiben a gyártó ennek a kötelezettségének a fenti határidőn belül nem tesz eleget, az ENKK a termék forgalomból történő kivonása mellett dönthet. Indokolás II. Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III.18.) EüM rendelet (továbbiakban: R.) 5. alapján: 5. (1) Eszköz a rendelésre készült, a klinikai vizsgálatra szánt kivételével akkor hozható forgalomba, ha a (2) bekezdés előírásainak megfelelően CE jelöléssel van ellátva. (2) Eszköz CE jelöléssel abban az esetben látható el, ha a) kielégíti a 11. szerinti alapvető követelményeket, valamint b) az a) pont szerinti követelmények igazolására lefolytatták a 13. szerinti, az adott eszközre vonatkozó EK megfelelőség értékelési eljárást. A R. I. mellékletében többek között követelmények kerültek meghatározásra a klinikai értékelés, használati útmutató és címke vonatkozásában. Az ENKK a Raptor illetve Laser-Box termékek vonatkozásában hiányosságokat állapított meg ezek tekintetében az alábbiak szerint: Klinikai értékelés: A R. I. melléklet alapvető követelmények a klinikai értékelés vonatkozásában a következőket tartalmazza:

2 3. Az eszköz rendelkezzen a gyártó szándéka szerinti teljesítőképességgel, és úgy legyen kialakítva, gyártva és csomagolva, hogy alkalmas legyen a gyártó által megadott, a 2. (1) bekezdésében hivatkozott egy vagy több funkcióra. 6. Bármely nem kívánatos mellékhatásnak elfogadható mértékű kockázatot kell jelentenie a gyártó által állított teljesítőképességgel összevetve. 6a. Az alapvető követelményeknek való megfelelés bizonyítása magában foglalja a 10. melléklet szerinti klinikai értékelést A R. 10. melléklet a klinikai értékelésről a következő követelményeket tartalmazza: 1.1. Az eszköz rendeltetésszerű használata során, az 1. melléklet A. rész 1. és 3. pontja szerinti jellemzőkre és teljesítőképességre vonatkozó követelményeknek való megfelelés igazolásának, a mellékhatások és az 1. melléklet A. rész 6. pontja szerinti előny/kockázat arány elfogadhatósága értékelésének klinikai adatokon kell alapulnia. Ezen adatok értékelésének (a továbbiakban: klinikai értékelés) - ahol értelmezhető, figyelembe véve minden vonatkozó harmonizált szabványt - meghatározott és módszertanilag megbízható eljárásrendet kell követniük, amely a következőkön alapul: az eszköz biztonságos voltára, teljesítőképességre, tervezési jellemzőire és szándékolt céljára vonatkozó, jelenleg rendelkezésre álló tudományos irodalom kritikai értékelése, ahol a) az eszköz egyenértékűsége azzal az eszközzel, amelyre az adatok vonatkoznak, bizonyítható, és b) az adatok megfelelően bizonyítják az alapvető követelményeknek való megfelelőséget; vagy az összes elvégzett klinikai vizsgálat eredményének kritikai értékelése; vagy az és szerinti kombinált adatok kritikai értékelése A klinikai értékelést és annak eredményét dokumentálni kell. Ezt a dokumentációt az eszköz műszaki dokumentációjának tartalmaznia kell, és/vagy a műszaki dokumentációban teljes körűen hivatkozni kell rá A klinikai értékelést és annak dokumentációját folyamatosan naprakésszé kell tenni az eszközről a forgalomba hozatal után szerzett adatokkal. Amennyiben a gyártó úgy ítéli meg, hogy nincs szükség a forgalomba hozatalt követő klinikai utánkövetésre a piacfelügyeleti terv részeként, ezt megfelelően indokolni és dokumentálni kell. Az ENKK a rendelkezésére bocsátott klinikai értékelési dokumentációt áttekintette és összevetette a vonatkozó jogszabályi és iránymutatásokban megfogalmazott követelményekkel. Az vizsgálat során az alábbi nem megfelelőségeket tárta fel: A benyújtott klinikai értékelés sem formai sem tartalmi szempontból nem felel meg a R. követelményeinek. A tartalomjegyzék alapján a dokumentumból hiányoznak fejezetek ( ). 2

3 A tartalomjegyzék alapján hiányzik az áttekintés ekvivalens eszközökről, az 5.1 fejezetben ekvivalensként hivatkozott eszközök vonatkozásában hiányoznak azok a részletek amelyek alapján az ekvivalencia igazolható (nincs megadva az eszközök neve és paraméterei). Más termékekkel végzett vizsgálatok eredményeit tartalmazó irodalmi adatokra csak említés szinten hivatkozik a dokumentum, de nem tartalmazza azok érdemi részleteit. Hiányzik az irodalmi kutatás elvégzéséhez szükséges irodalom-kutatási jelentés, így nem ellenőrizhető a kutatás megfelelő volta. Az említés szinten hivatkozott irodalmi adatok naprakészsége sem megfelelő (a legkésőbbi hivatkozott cikk is 2005-ös). Nem tartalmaz az értékelés forgalomba hozatalt követő adatgyűjtést (hiányzó 5.4 fejezet). Hiányzik a két csatolt klinikai vizsgálat eredményeinek elemzése és kritikai értékelése (hiányzó 5.6 fejezet). Ez alapján a meglevő klinikai adatok minőségi és mennyiségi megfelelőségének megítélése lehetetlen. A két klinikai vizsgálat eredményeinek nem készült el az összefoglaló jellegű elemzése. Nem tisztázottak a kutatási feltételek, körülmények, az alanyok tekintetében a diagnózisok, kórelőzmények. Nem tartalmaz az értékelés negatív tapasztalatokat, mellékhatásokat, felmerülő kockázatokat. Nem tartalmazza az értékelés a készítő kompetenciájának igazolására az önéletrajzát, az azt igazoló dokumentumokat (hiányzó 5.7 fejezet). A klinikai vizsgálatok összefoglalói alapján a kutatások során csak néhány hematológiai és klinikai kémiai paraméter mérésére szorítkozott a gyártó, így csak ezek tekintetében és vonatkozásában vonhatott volna le következtetéseket, ezzel szemben a magyar nyelvű használati útmutatóban található indikációk, az eszközzel kezelhető állapotok, illetve a hatékonyság tekintetében felsorolt állítások jelentős része csak a vizsgálatok eredményeiből spekulatív úton levont következtetéseken alapul. A klinikai vizsgálatok eredményei közvetlenül nem támasztják alá a használati útmutató IV. fejezetének utolsó bekezdésében leírtakat. Ugyanakkor a felsorolt tünetek, tünet-együttesek jelentős része esetében a nem megfelelő kezelés igen magas kockázatot jelent. A felsorolt tünetek gyakran több, egymástól teljesen eltérő okra is visszavezethetőek, az elemzés pedig nem igazolja, hogy azonos kezelésre egyformán jól reagálnak. Az elvégzett vizsgálatok mellett semmi nem igazolja, hogy a termék laikusok általi használhatóságát a gyártó vizsgálta volna, holott a használatról való döntést a felhasználó ítéletére bízza. A hivatkozott két kutatás kapcsán nincs utalás kontroll csoportok által kapott szokásos gyógyszeres terápia mibenlétére. Nem ismertek a betegek vizsgálatba való beválasztásának és kizárásának szempontjai, nem egyértelmű, hogy volt-e randomizálás illetve ha volt, akkor milyen módszerrel. Használati útmutató: Az ENKK az eljárás során a Heves Megyei Kormányhivatal által /2014/OTIG eljárásban csatolt használati útmutatót vette figyelembe Forgalmazó I január 21-én érkezett válaszában adott nyilatkozata alapján. A Forgalmazó II. által küldött, április 23-án érkezett használati útmutató a címlapon található termék megnevezéstől eltekintve megegyezik ezzel (a belső oldalakon ezen is a Raptror név olvasható). A használati útmutatónak a R. I. melléklet alapján a következőket kell tartalmaznia (csak azokat felsorolva, ami adott eszközre értelmezhető): a) a gyártó nevét vagy kereskedelmi elnevezését és címét. A közösségi forgalmazás céljából Közösségbe importált eszköz esetén, ha a gyártónak nincs létesítő okirat szerinti székhelye a Közösségben, a címkén vagy a külső csomagoláson vagy a használati útmutatóban ezen kívül fel kell tüntetni a meghatalmazott képviselő nevét és címét; b) az eszköz, valamint a csomagolás tartalmának azonosításához, különösen a felhasználó számára elengedhetetlenül szükséges részletes adatok; 3

4 . i) minden különleges tárolási feltételt, illetve kezelési követelményt; j) minden különleges működtetési útmutatót; k) minden szükséges figyelmeztetést, illetve a megteendő óvintézkedésekre vonatkozó utasítást; l) az e) pont alá nem tartozó aktív eszközök esetén a gyártási évet, amelyet a tétel- vagy sorozatszám is tartalmazhat; Az a), l) pontokat a használati útmutató nem tartalmazza. Az eredetiként a kijelölt szervezet által küldött és a magyar nyelvű használati útmutató több ponton eltér. A magyar nyelvű használati útmutatóban az ellenjavallatok köre szélesebb (pacemaker, láz, menstruáció, fényérzékenység). A magyar nyelvű használati útmutató címlapján címszavakban megfogalmazott indikációs kör nem szerepel az angol nyelvű anyagban (cukorbetegség, allergia). A magyar nyelvű útmutató IV. fejezet vér viszkozitásának növelése lézer besugárzással bekezdésből több mondat hiányzik az angol verzióhoz képest. Ugyancsak hiányzik az Egyértelmű terapeutikus hatás náthára fejezet (csak a címe szerepel). Az angol verzióban nem szerepel a 7. oldalon található ábra. A csatolt használati útmutatókban a készülék megjelenése, feliratozása sem azonos. Nem azonos a címke minta, az angol nyelvű változat ugyan megfelelő lenne, de a magyar nyelvű változat ettől eltér és a címke címszó alatt felsorolt okokból nem felel meg a R. követelményeinek. A magyar változatban található Gyakori kérdések XIV fejezet nem szerepel az angol változatban. Ebben a forgalmazó kifejti, hogy a termék nem effektív gyógyító eszköz, de segíti az alkalmazott területeken a gyógyulási folyamatot. A használati útmutató VI. fejezet II. Működési jellemzők 4. pontja alapján a készüléken állítható a kezelési erősség és időtartam, hogy az a megbetegedésekhez képest beállítható legyen, de a programozás mikéntjére nem tartalmaz leírást, ahogy arra sem, melyik problémára milyen erősséget és időtartamot ajánl a klinikai értékelés alapján a gyártó. A használati útmutató alapján a laikus felhasználónak kellene tudnia megítélnie saját állapotát, amely alapján az eszköz használata és a használat jellege vonatkozásában dönt, különbséget téve hasonló tüneteket produkáló súlyos betegségek között. Az indikációk nem pontosan definiáltak és a klinikai értékelés korábban kifejtett hibái alapján nem igazolhatóak minden kétséget kizáróan. Mindezek alapján nem felel meg a R. I. melléklet követelményének: Valamennyi eszközt el kell látni a biztonságos használathoz és a gyártó azonosításához szükséges, a potenciális felhasználók képzettségét és tudásszintjét figyelembe vevő információval. A magyar használati útmutató a címlapon hivatkozik a cukorbetegségre és az allergiára, mint a termékkel kezelhető egészségügyi problémákra. Ezekkel kapcsolatos indikációkat a gyártó által csatolt klinikai értékelés nem tartalmaz, és nem igazol, ahogyan a Kijelölt szervezet által az indikációk tekintetében mellékelt elektronikus levél (2015. március 27.) sem hivatkozik rá. A használati útmutató XIV. fejezete a laikus felhasználók számára érthetetlen illetve valótlan állítást is tartalmaz: a kezelés után tapasztalható fájdalom, szédülés ideiglenes vérnyomás emelkedés teljesen veszélytelen, és semmilyen kockázatot nem jelent. Ezek a tünetek ugyanis utalhatnak olyan problémára, amelynek súlyos egészségügyi kockázata van. A lézerterápia idejére javasolt életmódváltás (dohányzás, alkohol elhagyása, diéta, torna, pozitív gondolkodás, érzelmek megfelelő feldolgozása) önmagában a beteg állapotának javulását hozhatja magával a kezelés nélkül. 4

5 Eredményei javulásával csökkentheti a készülék használatainak számát és növelheti az egyes alkalmazások közti időtartamot, de ennek módjára nem tartalmaz leírást a használati útmutató. Címke: A címke vonatkozásában a R. a következő követelményeket tartalmazza I. melléklet 13.3 pontjában (kiemelve az adott eszköz vonatkozásában releváns követelményeket) a) a gyártó nevét vagy kereskedelmi elnevezését és címét. A közösségi forgalmazás céljából Közösségbe importált eszköz esetén, ha a gyártónak nincs létesítő okirat szerinti székhelye a Közösségben, a címkén vagy a külső csomagoláson vagy a használati útmutatóban ezen kívül fel kell tüntetni a meghatalmazott képviselő nevét és címét; b) az eszköz, valamint a csomagolás tartalmának azonosításához, különösen a felhasználó számára elengedhetetlenül szükséges részletes adatok; d) ahol az indokolt, a gyártási tételszámot, melyet a LOT szó előz meg, vagy a sorozatszámot; i) minden különleges tárolási feltételt, illetve kezelési követelményt; j) minden különleges működtetési útmutatót; k) minden szükséges figyelmeztetést, illetve a megteendő óvintézkedésekre vonatkozó utasítást; l) az e) pont alá nem tartozó aktív eszközök esetén a gyártási évet, amelyet a tétel- vagy sorozatszám is tartalmazhat; A vizsgált esetben a címke nem tartalmazza a gyártó vagy a meghatalmazott képviselő nevét, elérhetőségét. A magyar nyelvű változat nem tartalmazza a CE jel mellett a kijelölt szervezet négyjegyű azonosító számát. Nem tartalmazza a készülék fantázia nevét, így az a címke alapján nem azonosítható be pontosan. Nem tartalmazza a sorozatszámot, LOT számot, amivel a konkrét készülék, annak gyártási ideje beazonosítható lenne, nem tartalmaz gyártási évet sem. Mindezek alapján a címke nem felel meg a R. I. melléklet 13.3 követelményei közül az a), d) l) pontoknak. Besorolás: A készülék vonatkozásában a gyártói megfelelőségi nyilatkozat és a használati útmutató címlapja IIb, míg a használati útmutató XIV. fejezet IIa eszközként hivatkozza a termék besorolását. Mindezek alapján a klinikai értékelés nem felel meg a R. I. melléklet és X. melléklet követelményeinek, és nem alkalmas a termék teljesítőképességének és hatékonyságának igazolására a felsorolt indikációkban. A használati útmutató és a címke nem felel meg a R. I. melléklet vonatkozó pontjainak, azok alapján a termék használata nem egyértelmű és laikusok számára nem biztonságos. A termék besorolása a rendelkezésre álló dokumentumok alapján nem állapítható meg. A fentiek szerinti megállapításoknak megfelelően, figyelembe véve a R. 5. (2) bekezdés a) pontját, a termék alapvető követelményeknek való megfelelése nem igazolt. A R. 5. alapján: 5. (1) Eszköz a rendelésre készült, a klinikai vizsgálatra szánt kivételével akkor hozható forgalomba, ha a (2) bekezdés előírásainak megfelelően CE jelöléssel van ellátva. (2) Eszköz CE jelöléssel abban az esetben látható el, ha a) kielégíti a 11. szerinti alapvető követelményeket, valamint 5

6 b) az a) pont szerinti követelmények igazolására lefolytatták a 13. szerinti, az adott eszközre vonatkozó EK megfelelőség értékelési eljárást. A Pftv. 6. alapján: (2) A termék csak akkor látható el CE megfelelőségi jelöléssel, ha a termék az általános hatályú, közvetlenül alkalmazandó európai uniós jogi aktusokban és a jogszabályokban foglalt követelményeknek megfelel. A Pftv. 7. alapján: 7. (1) A gyártó a terméket akkor hozhatja forgalomba, amennyiben azt az általános hatályú, közvetlenül alkalmazandó európai uniós jogi aktusokkal, e törvény előírásaival összhangban és a jogszabályokban meghatározott követelmények szerint tervezte és gyártotta. (2) A gyártó feladata elkészíteni a termékre a jogszabályban előírt műszaki dokumentációt, elvégezni vagy elvégeztetni az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásokat. (3) Amennyiben jogszabály előírja, a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését megelőzően a gyártó vagy a megfelelőségértékelő szervezet kiállítja a megfelelőséget igazoló dokumentumot. Mindezeket figyelembe véve az ENKK a rendelkező részben foglaltak szerint döntött a Raptor illetve Laser-Box félvezető lézerterápiás termékek forgalmazásának felfüggesztéséről, valamint a reklámozásuk megtiltásáról mindaddig, amíg a gyártó nem igazolja a R. I. alapvető követelményeknek valamint a R. X. melléklet klinikai értékeléssel kapcsolatos követelményeknek való teljes megfelelőséget. Ezzel együtt kötelezi az ENKK a forgalmazókat, hogy tájékoztassák viszonteladóikat, illetve akitől a terméket vásárolták a döntés tartalmáról. A Pftv. 15. (2) bekezdése alapján: (2) Ha a piacfelügyeleti hatóság a piacfelügyeleti ellenőrzés során megállapítja, hogy a termék nem felel meg e törvényben, európai uniós jogi aktusokban vagy jogszabályokban foglalt követelményeknek, jogosult:.. c) a termék forgalomba hozatalát, reklámozását korlátozni vagy megtiltani, és a tilalom betartásához szükséges kísérő intézkedéseket bevezetni Amennyiben a gyártó terméke alapvető követelményeknek való megfelelése nem igazolt, a Hivatal a R. 23. (1) bekezdése alapján a termék forgalomból történő kivonásáról dönthet: 23. (1) Amennyiben függetlenül attól, hogy a biztonságot veszélyezteti-e vagy sem valamely eszközön nem került feltüntetésre, illetve nem e rendeletnek megfelelően került feltüntetésre a CE jelölés, a Hivatal határozattal rendelkezik az eszköz a) forgalmazásának felfüggesztéséről, illetve b) forgalomból történő kivonásáról. Az eljárásra a továbbiakban a 22. előírásait megfelelően alkalmazni kell. Az ENKK jelen döntését a fent idézett jogszabályhelyek alapján, az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központról szóló 29/2015. (II.25.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Kr. rendelet) 1. (2) bekezdése szerint országos illetékességgel, ugyanezen rendelet 2. (1) bekezdés f) pontjában, a Pftv. 15. (1) bekezdésében, a piacfelügyeleti tevékenység részletes szabályairól 6/2013. (I. 18.) Korm. rendelet 2. (1) b) pontja, valamint a R. 5. (4) bekezdésében biztosított hatáskörben eljárva hozta meg. 6

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.

Részletesebben

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál (szigorodó szabályozások, egyértelmű felelősség) Balázs György Ferenc EMKI főosztályvezető DEMIN 2013. május Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság

Részletesebben

A Červinka P6Če típusú tűzoltó készülék palack, mint nyomástartó berendezés megfelelősége

A Červinka P6Če típusú tűzoltó készülék palack, mint nyomástartó berendezés megfelelősége MAGYAR KERESKEDELMI ENGEDÉLYEZÉSI HIVATAL PIACFELÜGYELETI ÉS MŰSZAKI FELÜGYELETI HATÓSÁG PIACFELÜGYELETI OSZTÁLY A Červinka P6Če típusú tűzoltó készülék palack, mint nyomástartó berendezés megfelelősége

Részletesebben

I. Lajkó József egyéni vállalkozó (székhely: 8100 Várpalota, Árpád u. 41., adószám: 61006081-2-39) által az

I. Lajkó József egyéni vállalkozó (székhely: 8100 Várpalota, Árpád u. 41., adószám: 61006081-2-39) által az Iktatószám: Tárgy: VEO/001/00397-0005/2014 Határozat H A T Á R O Z A T I. Lajkó József egyéni vállalkozó (székhely: 8100 Várpalota, Árpád u. 41., adószám: 61006081-2-39) által az - ADLER EUROPE márkanevű,

Részletesebben

Ezekhez az indikációkhoz a klinikai értékelés az értékelés 6.2 pontjában felsorolt irodalmakat kapcsol.

Ezekhez az indikációkhoz a klinikai értékelés az értékelés 6.2 pontjában felsorolt irodalmakat kapcsol. HATÁROZAT Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztálya (továbbiakban: Hivatal) a Pierenkemper GmbH (Hörnsheimer Eck 19, 35578Wetzlar, Deutschland, az továbbiakban: gyártó)

Részletesebben

HATÁROZAT Emili Market Kft., Medigor Bt., és a SRH MEDICAL Kft. GIMETTE hőlégsterilizátor

HATÁROZAT Emili Market Kft., Medigor Bt., és a SRH MEDICAL Kft. GIMETTE hőlégsterilizátor HATÁROZAT Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (továbbiakban: Hivatal) a Fast Assembler S.r.l. (via San Domenico. 11/13. 20010 Bareggio (Miláno) Italia) által gyártott, és az Emili Market

Részletesebben

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.)

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) Mit jelent a CE jelölés? A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen

Részletesebben

A tőzvédelmi tanúsítási rendszer mőködése Magyarországon

A tőzvédelmi tanúsítási rendszer mőködése Magyarországon A tőzvédelmi tanúsítási rendszer mőködése Magyarországon A tőzvédelmi törvény értelmében a Magyarországon forgalomba hozni csak olyan tőzoltótechnikai terméket, tőz- vagy robbanásveszélyes készüléket,

Részletesebben

H A T Á R O Z A T. Freeart márkanevű, CAF02 azonosító jelölésű és NightLight"

H A T Á R O Z A T. Freeart márkanevű, CAF02 azonosító jelölésű és NightLight Iktatószám: Tárgy: BAO/001/01245-0003/2014 Határozat H A T Á R O Z A T A QX-Impex Kft. (székhelye: 7673 Pécs, Mecsekalja-Cserkút II-es Rakodó hrsz. 089/6., adószám: 11368650-2-02 továbbiakban: Vállalkozás)

Részletesebben

Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig

Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig 2014. Május 07. Dr. Bognár Eszter Nagy Péter Anyagismeret a gyakorlatban Orvostechnikai célra alkalmas fémek és ötvözetek alkalmazási lehetőségei

Részletesebben

79/1997. (XII. 31.) IKIM rendelet. az egyes villamossági termékek biztonsági követelményeiről és az azoknak való megfelelőség értékeléséről

79/1997. (XII. 31.) IKIM rendelet. az egyes villamossági termékek biztonsági követelményeiről és az azoknak való megfelelőség értékeléséről A jogszabály mai napon hatályos állapota 79/1997. (XII. 31.) IKIM rendelet az egyes villamossági termékek biztonsági követelményeiről és az azoknak való megfelelőség értékeléséről A villamos energia termeléséről,

Részletesebben

A 305/2011/EU Rendelet V. és III. mellékletében bekövetkezett változások. 2014. június 16-ig hatályos változat 2014. június 16-tól hatályos változat

A 305/2011/EU Rendelet V. és III. mellékletében bekövetkezett változások. 2014. június 16-ig hatályos változat 2014. június 16-tól hatályos változat A 305/2011/EU Rendelet V. és III. mellékletében bekövetkezett változások. 2014. június 16-ig hatályos változat 2014. június 16-tól hatályos változat V. melléklet A TELJESÍTMÉNY ÁLLANDÓSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE

Részletesebben

2012. évi LXXXVIII. törvény a termékek piacfelügyeletérõl* I. FEJEZET ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK. 1. A törvény hatálya. 2. Értelmezõ rendelkezések

2012. évi LXXXVIII. törvény a termékek piacfelügyeletérõl* I. FEJEZET ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK. 1. A törvény hatálya. 2. Értelmezõ rendelkezések 12530 MAGYAR KÖZLÖNY 2012. évi 82. szám 2012. évi LXXXVIII. törvény a termékek piacfelügyeletérõl* Az Országgyûlés annak biztosítása érdekében, hogy a forgalomba hozatalra szánt és a már forgalomban lévõ,

Részletesebben

A gyermekek legmagasabb szintű védelméért. Európai Bizottság Vállalkozás és Ipar

A gyermekek legmagasabb szintű védelméért. Európai Bizottság Vállalkozás és Ipar JÁTÉKBIZTONSÁG A gyermekek legmagasabb szintű védelméért Európai Bizottság Vállalkozás és Ipar Fotolia Orange Tuesday Az EU-ban körülbelül 80 millió 14 éven aluli gyermek él, és mintegy 2000 vállalat több

Részletesebben

HATÁROZAT. A QX-Impex Kft. (a továbbiakban: Vállalkozás) terhére. 60.000,- Ft, azaz hatvanezer forint. fogyasztóvédelmi bírságot szabok ki.

HATÁROZAT. A QX-Impex Kft. (a továbbiakban: Vállalkozás) terhére. 60.000,- Ft, azaz hatvanezer forint. fogyasztóvédelmi bírságot szabok ki. Iktatószám: Tárgy: BAO/001/00242-0003/2014 Határozat HATÁROZAT A QX-Impex Kft. (a továbbiakban: Vállalkozás) terhére 60.000,- Ft, azaz hatvanezer forint fogyasztóvédelmi bírságot szabok ki. A bírságot

Részletesebben

A rendelet hatálya (1. )

A rendelet hatálya (1. ) AZ ÉPÍTÉSI TERMÉKEK MŰSZAKI KÖVETELMÉ YEI EK, MEGFELELŐSÉG IGAZOLÁSÁ AK, VALAMI T FORGALOMBA HOZATALÁ AK ÉS FELHASZ ÁLÁSÁ AK RÉSZLETES SZABÁLYAIRÓL [3/2003. (I. 25.) BM-GKM-KVVM EGYÜTTES RE DELET] A rendelet

Részletesebben

Összeállította: Sallai András. Fogyasztóvédelem

Összeállította: Sallai András. Fogyasztóvédelem Összeállította: Sallai András Fogyasztóvédelem A fogyasztóvédelem szereplői Állam Szabályozás Finanszírozás Ellenőrzés Jogok Ha a termék megfelel CE jelölést kap CE jelöléssel kell ellátni az EU-ban a

Részletesebben

MEGHÍVÓ. MSZ EN ISO 13485:2012 Belső auditor tréning NYÍLT KÉPZÉS 2014.10.07-09.

MEGHÍVÓ. MSZ EN ISO 13485:2012 Belső auditor tréning NYÍLT KÉPZÉS 2014.10.07-09. MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu MSZ EN ISO 13485:2012 NYÍLT KÉPZÉS 2014.10.07-09. Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108.

Részletesebben

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e mail címe:

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e mail címe: Kérelem az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendelet (R.) szerint forgalmazott eszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 1. számú mellékletében

Részletesebben

A Fogyasztóvédelmi Egyesületek Országos Szövetségének. (1012 Budapest, Logodi u. 22-24., www.feosz.hu) kiadványa. A kézirat lezárva: 2007. április 15.

A Fogyasztóvédelmi Egyesületek Országos Szövetségének. (1012 Budapest, Logodi u. 22-24., www.feosz.hu) kiadványa. A kézirat lezárva: 2007. április 15. 4 Sec1:1 A Fogyasztóvédelmi Egyesületek Országos Szövetségének (1012 Budapest, Logodi u. 22-24., www.feosz.hu) kiadványa. A kézirat lezárva: 2007. április 15. A kiadvány a Szociális és Munkaügyi Minisztérium

Részletesebben

tapasztalatai Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1

tapasztalatai Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1 Tűzoltó készülék k tanúsítás s folyamata, tapasztalatai a vizsgáló intézet szemével Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1 Tűzvédelmi Megfelelőségi gi Tanúsítv tvány szerepe

Részletesebben

Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása

Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása MÉKISZ XI. Étrend-kiegészítő konferencia 2014. március 27-28. Bükfürdő Dr. Móréné Horkay Edit EGÉSZSÉGÜGYI SZABÁLYOZÁS A kozmetikai termékbiztonság alappillére,

Részletesebben

36/2014. (XII. 17.) FM rendelet. az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásról

36/2014. (XII. 17.) FM rendelet. az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásról 36/2014. (XII. 17.) FM rendelet az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásról Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 76. (2) bekezdés 26. pontjában, a 13. tekintetében

Részletesebben

Teljesítmény nyilatkozat

Teljesítmény nyilatkozat Vízszigetelés Kiadás dátuma: 2013.09.25. Termékazonosító kódja: 02 07 02 03 001 0 000007 Verziószám: 02 EN 1504 2: 2004 EN13813: 2002 08 11 0921 87/2005 H1 10 MK TELJESÍTMÉNY NYILATKOZAT MSZ EN 13813:2002

Részletesebben

A TŰZVÉDELMI MEGFELELŐSÉGI TANÚSÍTVÁNY. 11.1. A tűzvédelmi megfelelőségi tanúsítvánnyal kapcsolatos fogalmak

A TŰZVÉDELMI MEGFELELŐSÉGI TANÚSÍTVÁNY. 11.1. A tűzvédelmi megfelelőségi tanúsítvánnyal kapcsolatos fogalmak 11. RÉSZ A TŰZVÉDELMI MEGFELELŐSÉGI TANÚSÍTVÁNY Segédanyag az OMKT Kft.- n folyó Tűzvédelmi előadó szakképzéshez. Budapest, 2011. december Szerkesztő: Duruc József 11.1. A tűzvédelmi megfelelőségi tanúsítvánnyal

Részletesebben

Működési és eljárási szabályzat

Működési és eljárási szabályzat Oldal: 1 / 8 TARTALOMJEGYZÉK 1. A szabályzat célja 2/8 2. Alkalmazási terület 2/8 3. Hivatkozások 2/8 4. Eljárás 2/8 4.1. Alapelvek 2/8 4.2. Pártatlanság és függetlenség 2/8 4.3 Személyzet 3/8 4.4. Tájékoztatási

Részletesebben

GONDOLJA VÉGIG HIGGADTAN! AMIT A TERMÉKBEMUTATÓKRÓL TUDNI ÉRDEMES. Kedves Fogyasztó!

GONDOLJA VÉGIG HIGGADTAN! AMIT A TERMÉKBEMUTATÓKRÓL TUDNI ÉRDEMES. Kedves Fogyasztó! GONDOLJA VÉGIG HIGGADTAN! AMIT A TERMÉKBEMUTATÓKRÓL TUDNI ÉRDEMES Kedves Fogyasztó! Ki ne talált volna már a postaládájában különböző termékbemutatókra invitáló meghívást, mely azt ígérte, hogy igen kedvező

Részletesebben

79/1998. (IV. 29.) Korm. rendelet. az áruk és a szolgáltatások biztonságosságáról és az ezzel kapcsolatos piacfelügyeleti eljárásról

79/1998. (IV. 29.) Korm. rendelet. az áruk és a szolgáltatások biztonságosságáról és az ezzel kapcsolatos piacfelügyeleti eljárásról 79/1998. (IV. 29.) Korm. rendelet az áruk és a szolgáltatások biztonságosságáról és az ezzel kapcsolatos piacfelügyeleti eljárásról A fogyasztóvédelemről szóló 1997. évi CLV. törvény (a továbbiakban: Fgytv.)

Részletesebben

dr. Tóth Katalin tű. főhadnagy Főigazgató-helyettesi Szervezet

dr. Tóth Katalin tű. főhadnagy Főigazgató-helyettesi Szervezet Főigazgató-helyettesi Szervezet A Červinka-Czech Republic s.r.o által gyártott és forgalmazott P6Če típusú 6 kg töltetű ABC porral oltó tűzoltó készülékkel kapcsolatos piacfelügyeleti eljárás dr. Tóth

Részletesebben

Általános rendelkezések. Értelmez rendelkezések

Általános rendelkezések. Értelmez rendelkezések 79/1997. (XII. 31.) IKIM rendelet az egyes villamossági termékek biztonsági követelményeir l és az azoknak való megfelel ség értékelésér l A villamos energia termelésér l, szállításáról és szolgáltatásáról

Részletesebben

91/2006. (XII. 26.) GKM rendelet. a csomagolás környezetvédelmi követelményeknek való megfelelısége igazolásának részletes szabályairól

91/2006. (XII. 26.) GKM rendelet. a csomagolás környezetvédelmi követelményeknek való megfelelısége igazolásának részletes szabályairól A jogszabály 2010. április 2. napon hatályos állapota 91/2006. (XII. 26.) GKM rendelet a csomagolás környezetvédelmi követelményeknek való megfelelısége igazolásának részletes szabályairól A fogyasztóvédelemrıl

Részletesebben

Magyar Termék Nonprofit Kft. szakmai nap 2013.11.07.

Magyar Termék Nonprofit Kft. szakmai nap 2013.11.07. Magyar Termék Nonprofit Kft. szakmai nap 2013.11.07. Tanúsítási eljárás: gyakorlati tapasztalatok Ősz Katalin Élelmiszerek bírálati tapasztalatai A tanúsítási eljárásrend nevezési lap beküldése nevezési

Részletesebben

A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete. egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról

A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete. egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI.

Részletesebben

13/13. kötet HU. Az Európai Unió Hivatalos Lapja

13/13. kötet HU. Az Európai Unió Hivatalos Lapja 113 31994D0023 L 17/34 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK HIVATALOS LAPJA 1994.1.20. A BIZOTTSÁG HATÁROZATA (1994. január 17.) az európai műszaki engedélyre vonatkozó közös eljárási szabályokról (94/23/EK) AZ EURÓPAI

Részletesebben

TÁJÉKOZTATÓ. Wienerberger termékek forgalomba hozatala 2013. július 01-től

TÁJÉKOZTATÓ. Wienerberger termékek forgalomba hozatala 2013. július 01-től TÁJÉKOZTATÓ Wienerberger termékek forgalomba hozatala 2013. július 01-től A Wienerberger zrt. a megváltozott jogszabályi környezetnek eleget téve a 2013. július 01-től gyártott termékeihez teljesítmény

Részletesebben

ÉRINTÉSVÉDELEM SZABVÁNYOSSÁGI FELÜLVIZSGÁLAT DOKUMENTÁCIÓJA

ÉRINTÉSVÉDELEM SZABVÁNYOSSÁGI FELÜLVIZSGÁLAT DOKUMENTÁCIÓJA ÉRINTÉSVÉDELEM SZABVÁNYOSSÁGI FELÜLVIZSGÁLAT DOKUMENTÁCIÓJA Új berendezés érintésvédelmi szabványossági felülvizsgálata (Használatba vétel előtti felülvizsgálat, vagy más elnevezéssel első felülvizsgálat)

Részletesebben

Növényvédelmi gépek kötelező típusminősítési eljárása

Növényvédelmi gépek kötelező típusminősítési eljárása Növényvédelmi gépek kötelező típusminősítési eljárása Vonatkozó jogszabályok: 2008. évi XLVI. törvény az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter 43/2010.

Részletesebben

Alkalmazandó 2014. július 1-jétől

Alkalmazandó 2014. július 1-jétől ŰRLAP FOGYASZTÓKKAL SZEMBENI TISZTESSÉGTELEN KERESKEDELMI GYAKORLAT, ÜZLETI DÖNTÉSEK TISZTESSÉGTELEN BEFOLYÁSOLÁSA, ÉS JOGSÉRTŐ ÖSSZEHASONLÍTÓ REKLÁM BEJELENTÉSÉHEZ Alkalmazandó 2014. július 1-jétől A

Részletesebben

ORTOPÉDIAI IMPLANTÁTUMOK ALKALMAZÁSÁNAK

ORTOPÉDIAI IMPLANTÁTUMOK ALKALMAZÁSÁNAK Biomechanica Hungarica VI. évfolyam, 2. szám ORTOPÉDIAI IMPLANTÁTUMOK ALKALMAZÁSÁNAK JOGSZABÁLYI FELTÉTELEI Balázs György Ferenc GYEMSZI Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság balazs.gyorgy@gyemszi.hu

Részletesebben

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet. az orvostechnikai eszközökről. A rendelet hatálya

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet. az orvostechnikai eszközökről. A rendelet hatálya 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi miniszter feladat-

Részletesebben

Tudnivalók az építési termék rendeletről

Tudnivalók az építési termék rendeletről Tudnivalók az építési termék rendeletről 1 Bevezetés Az Európai Unió egy lényeges célja a szabad áruforgalom biztosítása és a kereskedelem műszaki akadályainak leépítése Európán belül. Az építési termék

Részletesebben

ÉME ÉPÍTŐIPARI MŰSZAKI ENGEDÉLY

ÉME ÉPÍTŐIPARI MŰSZAKI ENGEDÉLY ÉPÍTÉSÜGYI MINŐSÉGELLENŐRZŐ INNOVÁCIÓS KÖZHASZNÚ TÁRSASÁG H-1113 Budapest, Diószegi út 37. Levélcím: H-1518 Budapest, Pf : 69. Telefon: +36 (1) 372-6100 Fax: +36 (1) 386-8794 E-mail: info@emi.hu Honlap:

Részletesebben

A teljesítmény nyilatkozat magyarországi bevezetése

A teljesítmény nyilatkozat magyarországi bevezetése A teljesítmény nyilatkozat magyarországi bevezetése Asztalos István Sika Hungária Kft. Az Európai Unió 2011-ben megalkotta a 305/2011/EU európai rendeletet, az un. építési termék rendeletet. Ezzel figyelembe

Részletesebben

VERSENYTANÁCS. végzést.

VERSENYTANÁCS. végzést. VERSENYTANÁCS Vj/001-132/2012. A Gazdasági Versenyhivatal Versenytanácsa - a dr. S. A. K. ügyvéd (Gobert és Társai Ügyvédi Iroda) által képviselt o Magneter FX Kft. (Mezőkövesd) és o Magneter Hungary Kft.

Részletesebben

A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról

A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról 1 A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI.

Részletesebben

Építési termék. Az építési termékek forgalmazására, építménybe történő betervezésére és beépítésére vonatkozó előírások 2013.

Építési termék. Az építési termékek forgalmazására, építménybe történő betervezésére és beépítésére vonatkozó előírások 2013. Építési termék Az építési termékek forgalmazására, építménybe történő betervezésére és beépítésére vonatkozó előírások 2013. Földessyné Nagy Márta okl. építőmérnök Építési termék Az épület alkotórészét

Részletesebben

PAINFREE. Elektromágneses készülék otthoni használatra HASZNÁLATI UTASÍTÁS

PAINFREE. Elektromágneses készülék otthoni használatra HASZNÁLATI UTASÍTÁS PAINFREE Elektromágneses készülék otthoni használatra HASZNÁLATI UTASÍTÁS BEVEZETÉS Gratulálunk új Painfree készülékéhez! A Painfree egy igazán lenyűgöző és hasznos készülék. A Painfree igazoltan segít

Részletesebben

Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére

Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére Hitelesített nyilvántartások: Vizsgálati napló Munkafüzet Impleálási napló Laboratóriumi napló Kiszerelési napló Belső minőségellenőrzési napló Sterilezési

Részletesebben

A Formanyomtatvány kitöltési útmutatója

A Formanyomtatvány kitöltési útmutatója A Formanyomtatvány kitöltési útmutatója A Formanyomtatvány Adobe Acrobat Reader segítségével olvasható, ill. nyomtatható ki. Mielőtt a formanyomtatvány kitöltéséhez hozzákezdene, olvassa el a kitöltési

Részletesebben

ÖSSZEFOGLALÓ JELENTÉS

ÖSSZEFOGLALÓ JELENTÉS ÖSSZEFOGLALÓ JELENTÉS A galvánelemek vizsgálatáról Budapest, 2013. január NEMZETI FOGYASZTÓVÉDELMI HATÓSÁG ÉLELMISZER ÉS VEGYIPARI LABORATÓRIUM Iktatószám: EVL-00 /2012. Témafelelős: dr. Mastala Zoltán,

Részletesebben

Teljesítmény nyilatkozat

Teljesítmény nyilatkozat MSZ EN 15651-1: 2013 MSZ EN 15651-4: 2013 13 1213 TELJESÍTMÉNY NYILATKOZAT Sikaflex -11 FC + 1. Termék típus A terméktípus egyedi azonosító kódja: 2. Típusszám Típus-, tétel- vagy sorozatszám vagy egyéb

Részletesebben

bekezdés] vagy a vádemelés elhalasztását [Be. 222. (2) bekezdés] megelőzően kezdte meg.

bekezdés] vagy a vádemelés elhalasztását [Be. 222. (2) bekezdés] megelőzően kezdte meg. 42/2008. (XI. 14.) EüM-SZMM együttes rendelet a kábítószer-függőséget gyógyító kezelés, kábítószer-használatot kezelő más ellátás vagy megelőző-felvilágosító szolgáltatás szabályairól A büntetőeljárásról

Részletesebben

29/2015. (II. 25.) Korm. rendelet az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központról

29/2015. (II. 25.) Korm. rendelet az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központról 29/2015. (II. 25.) Korm. rendelet az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központról hatályos: 2015.03.02 - A Kormány az Alaptörvény 15. cikk (2) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében,

Részletesebben

Íc g«t : 2012 JuN 2 5,

Íc g«t : 2012 JuN 2 5, Oíwagwyűlés Hivatala Íc g«t : 2012 JuN 2 5, 2012. évi... törvény a termékek piacfelügyeletér ől* Az Országgyűlés annak biztosítása érdekében, hogy a forgalomba hozatalra szánt és a má r forgalomban lév

Részletesebben

Teljesítmény nyilatkozat

Teljesítmény nyilatkozat Ipari bevonatok Kiadás dátuma: 2013.09.25. Termékazonosító kódja: 02 06 02 00 004 0 000004 Verziószám: 02 MSZ EN 1504-2 52/2009 H1 08 13 0921 MK TELJESÍTMÉNY NYILATKOZAT SikaCor EG-5 1. Termék típus A

Részletesebben

Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban

Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban Minőség fogalma (ISO 9000:2000 szabvány szerint): A minőség annak mértéke, hogy mennyire teljesíti a saját jellemzők egy csoportja a követelményeket". 1. Fogalom

Részletesebben

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Cserháti Pálma MSc, biológus Országos Epidemiológiai Központ, Dezinfekciós osztály Biocidok és szabályozásuk Biocid termék: hatóanyag,

Részletesebben

Helyi hő és villamosenergia-igény kielégítése megújuló energiaforrásokkal KEOP-2012-4.10/A

Helyi hő és villamosenergia-igény kielégítése megújuló energiaforrásokkal KEOP-2012-4.10/A Helyi hő és villamosenergia-igény kielégítése megújuló energiaforrásokkal KEOP-2012-4.10/A Jelen pályázat célja: Vissza nem térítendő támogatás formájában támogatni a következő technológiáknak az épületek

Részletesebben

TMKE TMKE TMKE TMKE TMKE. Tűzvédelmi jellemzők meghatározása, ellenőrzése, dokumentálása, nyilvántartása. Nagy Katalin. Balatonföldvár, 2015. V. 14.

TMKE TMKE TMKE TMKE TMKE. Tűzvédelmi jellemzők meghatározása, ellenőrzése, dokumentálása, nyilvántartása. Nagy Katalin. Balatonföldvár, 2015. V. 14. VI. konferencia Építmények tűzvédelme falak, födémek Nagy Katalin Tűzvédelmi jellemzők meghatározása, ellenőrzése, dokumentálása, nyilvántartása Balatonföldvár, 2015. V. 14. VI. konferencia Építmények

Részletesebben

KTI KÖZLEKEDÉSTUDOMÁNYI INTÉZET NONPROFIT KFT. 1119 BUDAPEST, THAN KÁROLY U. 3-5. TELEFON: 371-5936 TELEFAX: 205-5951

KTI KÖZLEKEDÉSTUDOMÁNYI INTÉZET NONPROFIT KFT. 1119 BUDAPEST, THAN KÁROLY U. 3-5. TELEFON: 371-5936 TELEFAX: 205-5951 KTI KÖZLEKEDÉSTUDOMÁNYI INTÉZET NONPROFIT KFT. 1119 BUDAPEST, THAN KÁROLY U. 3-5. TELEFON: 371-5936 TELEFAX: 205-5951 TÁJÉKOZATÓ T-1-03-02 A kölcsönös átjárhatóságot biztosító infrastruktúra alrendszer

Részletesebben

NEMZETI TESTÜLET. Nemzeti Akkreditálási Rendszer. A környezeti minták vételével foglalkozó szervezetek NAR-19-IV. 1. kiadás. 2001.

NEMZETI TESTÜLET. Nemzeti Akkreditálási Rendszer. A környezeti minták vételével foglalkozó szervezetek NAR-19-IV. 1. kiadás. 2001. NEMZETI AKKREDITÁLÓ TESTÜLET Nemzeti Akkreditálási Rendszer A környezeti minták vételével foglalkozó szervezetek akkreditálása NAR-19-IV 1. kiadás 2001. március 1. Bevezetés A környezeti minták vételével

Részletesebben

A környezetvédelmi és vízügyi miniszter 21/2008. (VIII. 30.) KvVM rendelete az elemek és akkumulátorok, illetve hulladékaik kezeléséről

A környezetvédelmi és vízügyi miniszter 21/2008. (VIII. 30.) KvVM rendelete az elemek és akkumulátorok, illetve hulladékaik kezeléséről A környezetvédelmi és vízügyi miniszter 21/2008. (VIII. 30.) KvVM rendelete az elemek és akkumulátorok, illetve hulladékaik kezeléséről A hulladékgazdálkodásról szóló 2000. évi XLIII. törvény 59. (2) bekezdés

Részletesebben

PÁLYÁZATI FELHÍVÁS út- és mélyépítési műszaki ellenőri megbízás tárgyában

PÁLYÁZATI FELHÍVÁS út- és mélyépítési műszaki ellenőri megbízás tárgyában PÁLYÁZATI FELHÍVÁS út- és mélyépítési műszaki ellenőri megbízás tárgyában 1. A pályázat kiírója I. ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK Diósd Város Önkormányzata (székhely: 2049 Diósd, Szent István tér 1.) 2. A pályázat

Részletesebben

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. 3. Gyógyszerforma Oldat méhek gyógykezelésére. Halványbarna oldat.

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA. 3. Gyógyszerforma Oldat méhek gyógykezelésére. Halványbarna oldat. A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. Az állatgyógyászati készítmény megnevezése Varidol 125mg/ml oldat méhek gyógykezelésére 2. Minőségi és mennyiségi összetétel Hatóanyag: Amitráz 125mg/ml A segédanyagok

Részletesebben

Közbeszerzés ellenőrzési tájékoztató ÁROP-1.A.5, 3.A.2 Pályázói információs nap Előadó: dr. Szabó Zoltán, jogi előadó MAG Zrt. 2014. március 21. Budapest Közbeszerzések ellenőrzésének folyamatai - Szabályozási

Részletesebben

ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR. Adatlap eszközt igénylő* új eljárás előzetes befogadási kérelméhez

ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR. Adatlap eszközt igénylő* új eljárás előzetes befogadási kérelméhez ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR Adatlap eszközt igénylő* új eljárás előzetes befogadási kérelméhez *az új eljárás az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimum feltételekről

Részletesebben

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1

6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 6/a. számú melléklet a 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelethez 1 Képviselő cég neve, címe:... Beadás dátuma: (OEP tölti ki) Ügyintéző neve, elérhetősége:... Munkahelyi telefon (fax, e-mail, mobiltel.):...

Részletesebben

4242. Hajdúhadház, Bocskai tér 1. Tel.: 52/384-103, Fax: 52/384-295 e-mail: titkarsag@hajduhadhaz.hu E L Ő T E R J E S Z T É S

4242. Hajdúhadház, Bocskai tér 1. Tel.: 52/384-103, Fax: 52/384-295 e-mail: titkarsag@hajduhadhaz.hu E L Ő T E R J E S Z T É S Hajdúhadház Város Polgármesterétől 4242. Hajdúhadház, Bocskai tér 1. Tel.: 52/384-103, Fax: 52/384-295 e-mail: titkarsag@hajduhadhaz.hu E L Ő T E R J E S Z T É S Hajdúhadház Város Önkormányzata képviselő-testületének

Részletesebben

M A B I S Z T E R M É K - M E G F E L E L Ő S É G I A J Á N L Á S

M A B I S Z T E R M É K - M E G F E L E L Ő S É G I A J Á N L Á S N y t s z : 5 3 1 4-1 0-1 / 2 0 1 4 0 8 2 8 M A B I S Z T E R M É K - M E G F E L E L Ő S É G I A J Á N L Á S Bizottsági ülés ideje Ajánlás lejárta 2014. augusztus 28. 2019. augusztus 31. vizsgálat helye:

Részletesebben

G É P J Á R M Ű V É D E L M I T E R M É K M A B I S Z B E S O R O L Á S A

G É P J Á R M Ű V É D E L M I T E R M É K M A B I S Z B E S O R O L Á S A N y t s z. : 5 7 0 3-1 0 / 2 0 1 1 0 9 2 0 G É P J Á R M Ű V É D E L M I T E R M É K M A B I S Z B E S O R O L Á S A Besorolás ideje Besorolás érvényessége 2011. szeptember 20. 2014. szeptember 30. A termékbesorolás

Részletesebben

VIS MAIOR - SZABÁLYZAT

VIS MAIOR - SZABÁLYZAT VIS MAIOR - SZABÁLYZAT 1.) Hatáskör 1.1. A Magyar Kereskedelmi és Iparkamara (MKIK) hagyományosan látja el a vis maior hivatkozások érvényesítésének igazolására irányuló tevékenységét. A vis maior igazolások

Részletesebben

TERMÉKBIZTONSÁG Mezőgépgyártók és forgalmazók különös figyelmébe ajálva

TERMÉKBIZTONSÁG Mezőgépgyártók és forgalmazók különös figyelmébe ajálva TERMÉKBIZTONSÁG Mezőgépgyártók és forgalmazók különös figyelmébe ajálva MEGFELELŐSÉGI JELÖLÉS MEZŐGAZDASÁGI GÉPEKEN/BERENDEZÉSEKEN 1. RÉSZ BEVEZETÉS A CE JELÖLÉS ALAPISMERETEIBE FVM Mezőgazdasági Gépesítési

Részletesebben

Dr. Móréné Horkay Edit. KOZMOS 2013. november 6.

Dr. Móréné Horkay Edit. KOZMOS 2013. november 6. Dr. Móréné Horkay Edit KOZMOS 2013. november 6. CPNP Kozmetikai termék bejelentési portál 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (EKR) végrehajtására létrehozott online rendszer. F O N T O

Részletesebben

I/VI A termék tervezett felhasználási területe: I. Termékjellemzők Azon termékjellemzők bemutatása, amelyeket műszaki specifikáció (harmonizált európai szabvány vagy ÉME) előír. Abban az esetben, ha a

Részletesebben

Közbeszerzés ellenőrzési tájékoztató

Közbeszerzés ellenőrzési tájékoztató Közbeszerzés ellenőrzési tájékoztató ÁROP-1.2.11/A Pályázói információs nap Előadó: dr. Szabó Zoltán MAG Zrt. programmenedzser 2013. november 11. Közbeszerzések ellenőrzésének folyamatai 1. Szabályozási

Részletesebben

A gyermekjátékok forgalomba hozatalának és forgalmazásának követelményei

A gyermekjátékok forgalomba hozatalának és forgalmazásának követelményei 2009/48/EC Safety of toys A gyermekjátékok forgalomba hozatalának és forgalmazásának követelményei dr. Szente István főosztályvezető-helyettes Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság Piacfelügyeleti Főosztály

Részletesebben

1221 Tárgy: Közbeszerzési utóellenőrzési jelentés

1221 Tárgy: Közbeszerzési utóellenőrzési jelentés BUS-OXY Egészségügyi Gázforgalmazó Szolgáltató és Kereskedelmi Kft. Budapest Iktatószám: K-2013/08-0002202/130 Kanyargó utca 25. Kelt: 2013. augusztus 23. 1221 Tárgy: Közbeszerzési utóellenőrzési jelentés

Részletesebben

Kérjük, kitöltés előtt figyelmesen olvassa el az alábbi információkat!

Kérjük, kitöltés előtt figyelmesen olvassa el az alábbi információkat! Pénzügyi és szakmai beszámoló és útmutató Szolnok Megyei Jogú Város Önkormányzata 2008. évi Egészségügyi célú feladatok támogatása előirányzatból nyújtott támogatás felhasználásáról Támogatott szervezet

Részletesebben

Panaszkezelési kiskáté

Panaszkezelési kiskáté Panaszkezelési kiskáté Milyen jogszabályok vonatkoznak a panaszkezelésre? A kiskereskedelmi egységekben a panaszkezelési tevékenységet elsősorban a fogyasztóvédelemről szóló törvény (1997. évi CLV. törvény)

Részletesebben

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/65/EU IRÁNYELVE

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/65/EU IRÁNYELVE L 174/88 Az Európai Unió Hivatalos Lapja 2011.7.1. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/65/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának

Részletesebben

A SZABADALMI SZOLGÁLTATÁSOK ÁLTALÁNOS SZERZŐDÉSI FELTÉTELEI. Bevezető

A SZABADALMI SZOLGÁLTATÁSOK ÁLTALÁNOS SZERZŐDÉSI FELTÉTELEI. Bevezető A SZABADALMI SZOLGÁLTATÁSOK ÁLTALÁNOS SZERZŐDÉSI FELTÉTELEI Bevezető A Hipavilon Magyar Szellemi Tulajdon Ügynökség Nonprofit Kft. (a továbbiakban: Szolgáltató) értékesítő tevékenységeként az azt igénybe

Részletesebben

NMÉ, teljesítménynyilatkozat a jövő útja?!

NMÉ, teljesítménynyilatkozat a jövő útja?! NMÉ, teljesítménynyilatkozat a jövő útja?! Tűzvédelem 2013 konferencia 2013. november 6. Dr. Hajpál Mónika kutató mérnök, laborvezető ÉMI Nonprofit Kft. Tűzvédelmi Laboratórium A múlt - 2013. június 30.

Részletesebben

Tűzoltó készülék karbantartó műhelyek hatósági ellenőrzésének folyamata, tapasztalatai

Tűzoltó készülék karbantartó műhelyek hatósági ellenőrzésének folyamata, tapasztalatai Tűzvédelmi FőosztF osztály Piacfelügyeleti Osztály Tűzoltó készülék karbantartó műhelyek hatósági ellenőrzésének folyamata, tapasztalatai Szabados László tű. őrnagy Visszatekintés MSZ 1040-4:1986 (4 oldal)

Részletesebben

SZÁMLÁZÁSI IRÁNYMUTATÁS HGCS-2014 PÁLYÁZATI PROGRAMHOZ. Tartalomjegyzék

SZÁMLÁZÁSI IRÁNYMUTATÁS HGCS-2014 PÁLYÁZATI PROGRAMHOZ. Tartalomjegyzék SZÁMLÁZÁSI IRÁNYMUTATÁS HGCS-2014 PÁLYÁZATI PROGRAMHOZ Tartalomjegyzék 1. Általános szabályok:... 2 2. Minden számlán fel szükséges tüntetni:... 2 3. Készpénzes számla speciális feltételei:... 2 4. Átutalásos

Részletesebben

GYÓGYSZER-PROMÓCIÓ SZABÁLYAINAK VÁLTOZÁSA

GYÓGYSZER-PROMÓCIÓ SZABÁLYAINAK VÁLTOZÁSA GYÓGYSZER-PROMÓCIÓ SZABÁLYAINAK VÁLTOZÁSA Dr. Maklári-Papp Judit ügyvéd együttműködésben a Réti, Antall és Madl Ügyvédi Irodával 2007. február 22. Reklámozási szabályok rendszere ágazati szabályozás Korábbi

Részletesebben

EU AGRÁR JOGSZABÁLY VÁLTOZÁSOK, BIOSZÉN JOGHARMÓNIZÁCIÓ

EU AGRÁR JOGSZABÁLY VÁLTOZÁSOK, BIOSZÉN JOGHARMÓNIZÁCIÓ Bioszén, a mezőgazdaság új csodafegyvere EU agrár jogszabály változások a bioszén és komposzt termékek vonatkozásában EU AGRÁR JOGSZABÁLY VÁLTOZÁSOK, BIOSZÉN JOGHARMÓNIZÁCIÓ A REFERTIL projekt az Európai

Részletesebben

Az ekvivalencia elv és az oltalmi kör használati mintaoltalmi bitorlási perben

Az ekvivalencia elv és az oltalmi kör használati mintaoltalmi bitorlási perben Az ekvivalencia elv és az oltalmi kör használati mintaoltalmi bitorlási perben Danubia Szabadalmi és Jogi Iroda Kft. Előzmények mintabitorlási per több alperes ellen (1997) megsemmisítési eljárások a minta

Részletesebben

Indoklás (a hiányosan teljesülő eredmények megjelölésével) Rangsorolás (N/P/L/F)

Indoklás (a hiányosan teljesülő eredmények megjelölésével) Rangsorolás (N/P/L/F) 1. szint Végrehajtott folyamat PA 1.1 Folyamat-végrehajtás Rangsorolás (N/P/L/F) Indoklás (a hiányosan teljesülő eredmények megjelölésével) Célmeghatározás: A vizsgálati eljárás a felelős vállalkozás irányítási

Részletesebben

LABOHIT. Biztonsági adatlap. Viaszdrót. 1. Az anyag/készítmény és a társaság/vállalkozás azonosítója. 2. A veszély azonosítása

LABOHIT. Biztonsági adatlap. Viaszdrót. 1. Az anyag/készítmény és a társaság/vállalkozás azonosítója. 2. A veszély azonosítása Oldal 1 -től 5 1. Az anyag/készítmény és a társaság/vállalkozás azonosítója Az anyag vagy a készítmény azonosítása A vállalat megnevezése Társaság: Cím: Város: LH3727 / LH3728 / LH3729 / LH3730 FINO GmbH

Részletesebben

M A B I S Z T E R M É K - M E G F E L E L Ő S É G I A J Á N L Á S

M A B I S Z T E R M É K - M E G F E L E L Ő S É G I A J Á N L Á S N y t s z : 4 6 5 1-1 0-1 / 2 0 1 0 0 4 2 2 M A B I S Z T E R M É K - M E G F E L E L Ő S É G I A J Á N L Á S Bizottsági ülés ideje Ajánlás lejárta 2010. április 22. 2015. április 30. Termék vizsgálat

Részletesebben

Megfelelőség értékelés a vendéglátásban WESSLING Hungary Kft.

Megfelelőség értékelés a vendéglátásban WESSLING Hungary Kft. Megfelelőség értékelés a vendéglátásban WESSLING Hungary Kft. Dr. Martin Andrea vezető tanácsadó és szakértő Amiről ma szó esik: I. Megfelelőség és a megfelelőségértékelés jogi háttere II. III. Terméktanúsítás

Részletesebben

MAG Magyar Gazdaságfejlesztési Központ

MAG Magyar Gazdaságfejlesztési Központ MAG Magyar Gazdaságfejlesztési Központ Ügyfélbarát ügyintézés, partneri kapcsolat a pályázatkezelésben Az Új Széchenyi Terv pályázatok tanulságai Milos Katalin, igazgató 2013. április 11. Szeged 2012 számokban

Részletesebben

TÁJÉKOZTATÓ. nyelvi programkövetelmény nyilvántartásba vételére vonatkozó javaslat benyújtásához

TÁJÉKOZTATÓ. nyelvi programkövetelmény nyilvántartásba vételére vonatkozó javaslat benyújtásához TÁJÉKOZTATÓ nyelvi programkövetelmény nyilvántartásba vételére vonatkozó javaslat benyújtásához A felnőttképzésről szóló 2013. évi LXXVII. törvény 19. (3) bekezdése értelmében nyelvi programkövetelmények

Részletesebben

mivel egy tagállamban már szabadforgalomba bocsátott jövedéki termék szabad mozgásait nem lehet korlátozni

mivel egy tagállamban már szabadforgalomba bocsátott jövedéki termék szabad mozgásait nem lehet korlátozni A BIZOTTSÁG 3649/92/EGK RENDELETE (1992. december 17.) a feladási tagállamban szabadforgalomba bocsátott jövedéki termékek Közösségen belüli szállításának egyszerűsített kísérőokmányáról AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK

Részletesebben

S Z A B Á L Y Z A T A

S Z A B Á L Y Z A T A 28/2005. (IV. 28.) ET. A SEMMELWEIS EGYETEM S Z A B Á L Y Z A T A A BETEGAZONOSÍTÓ RENDSZER HASZNÁLATÁRÓL BUDAPEST 2005 I. FEJEZET A SZABÁLYZAT CÉLJA 1. (1) A szabályzat célja a betegellátás biztonságának

Részletesebben

felülvizsg lvizsgálatalata

felülvizsg lvizsgálatalata Tűzoltó készülékek forgalmazása, karbantartása, tűzoltt zoltó vízforrások felülvizsg lvizsgálatalata Tűzvédelmi szolgáltat ltatók k szakmai továbbk bbképzése 2013. június 5-6. 5 Szabados László tű. őrnagy

Részletesebben

Jogi és adatvédelmi nyilatkozat

Jogi és adatvédelmi nyilatkozat Jogi és adatvédelmi nyilatkozat A Szatmári Kft. mint honlap és web áruház (továbbiakban: Adatkezelő) üzemeltetője ezúton kijelenti, és magára kötelezőnek ismeri el, hogy a honlap és a web áruház üzemeltetése

Részletesebben

Az Innoven Kft. 2012.november 15-én érkezett kérelmében tulajdonosi hozzájárulást kér a KEOP- 2012.5.5.0 számú pályázati kiíráson való részvételhez:

Az Innoven Kft. 2012.november 15-én érkezett kérelmében tulajdonosi hozzájárulást kér a KEOP- 2012.5.5.0 számú pályázati kiíráson való részvételhez: Abony Városi Önkormányzat Polgármesterétől H-2740 Abony Tel.,fax: (53) 360-010 Kossuth tér 1. Az előterjesztés készítésében közreműködött: Településfejlesztési Osztály Az előterjesztést véleményezi: Valamennyi

Részletesebben

Vásárlási tájékoztató

Vásárlási tájékoztató Vásárlási tájékoztató Elállási/Felmondási jog Ön 14 napon belül jogosult indokolás nélkül elállni e szerződéstől. Az elállási/felmondási határidő attól a naptól számított 14 nap elteltével jár le, amelyen

Részletesebben