Indokolás II. Az ENKK a Raptor illetve Laser-Box termékek vonatkozásában hiányosságokat állapított meg ezek tekintetében az alábbiak szerint:

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "Indokolás II. Az ENKK a Raptor illetve Laser-Box termékek vonatkozásában hiányosságokat állapított meg ezek tekintetében az alábbiak szerint:"

Átírás

1 Az ENKK a Wuhan HNC Technology Co. Ltd. (Kína) által gyártott és a Royal Medica Hungary Kft. (8300, Tapolca, Fazekas u. 3.) által Raptor néven, valamint az azonos tanúsítvány hatálya alá tartozó MGM Lifelaser Kft. (Budapest, Ív u. 61., 1215) által Laser-Box néven forgalmazott lézerterápiás készülékek, orvostechnikai eszközök forgalmazását felfüggeszti, és reklámozásukat megtiltja, valamint kísérő intézkedésként a forgalmazókat kötelezi, hogy a döntésről viszonteladóikat és akitől a terméket vásárolták tájékoztassák, és ezt igazolják az ENKK felé a határozat kézhezvételét követő 15 napon belül. A forgalmazás felfüggesztés megszüntetésének feltétele, hogy a gyártó a jelen határozat indokolásában foglalt hibák, illetve hiányosságok tekintetében maradéktalanul kijavítja az alábbi dokumentumokat és azokat személyesen vagy postai úton benyújtja az ENKK-hoz a határozat kézhezvételét követő 60 napon belül: a termék hatékonyságát igazoló, a feltárt hibák vonatkozásában javított klinikai értékelést, javított használati útmutatót, javított címkét, igazolja a termék osztályba sorolását a megfelelő osztályozási szabály feltüntetésével. Amennyiben a gyártó ennek a kötelezettségének a fenti határidőn belül nem tesz eleget, az ENKK a termék forgalomból történő kivonása mellett dönthet. Indokolás II. Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III.18.) EüM rendelet (továbbiakban: R.) 5. alapján: 5. (1) Eszköz a rendelésre készült, a klinikai vizsgálatra szánt kivételével akkor hozható forgalomba, ha a (2) bekezdés előírásainak megfelelően CE jelöléssel van ellátva. (2) Eszköz CE jelöléssel abban az esetben látható el, ha a) kielégíti a 11. szerinti alapvető követelményeket, valamint b) az a) pont szerinti követelmények igazolására lefolytatták a 13. szerinti, az adott eszközre vonatkozó EK megfelelőség értékelési eljárást. A R. I. mellékletében többek között követelmények kerültek meghatározásra a klinikai értékelés, használati útmutató és címke vonatkozásában. Az ENKK a Raptor illetve Laser-Box termékek vonatkozásában hiányosságokat állapított meg ezek tekintetében az alábbiak szerint: Klinikai értékelés: A R. I. melléklet alapvető követelmények a klinikai értékelés vonatkozásában a következőket tartalmazza:

2 3. Az eszköz rendelkezzen a gyártó szándéka szerinti teljesítőképességgel, és úgy legyen kialakítva, gyártva és csomagolva, hogy alkalmas legyen a gyártó által megadott, a 2. (1) bekezdésében hivatkozott egy vagy több funkcióra. 6. Bármely nem kívánatos mellékhatásnak elfogadható mértékű kockázatot kell jelentenie a gyártó által állított teljesítőképességgel összevetve. 6a. Az alapvető követelményeknek való megfelelés bizonyítása magában foglalja a 10. melléklet szerinti klinikai értékelést A R. 10. melléklet a klinikai értékelésről a következő követelményeket tartalmazza: 1.1. Az eszköz rendeltetésszerű használata során, az 1. melléklet A. rész 1. és 3. pontja szerinti jellemzőkre és teljesítőképességre vonatkozó követelményeknek való megfelelés igazolásának, a mellékhatások és az 1. melléklet A. rész 6. pontja szerinti előny/kockázat arány elfogadhatósága értékelésének klinikai adatokon kell alapulnia. Ezen adatok értékelésének (a továbbiakban: klinikai értékelés) - ahol értelmezhető, figyelembe véve minden vonatkozó harmonizált szabványt - meghatározott és módszertanilag megbízható eljárásrendet kell követniük, amely a következőkön alapul: az eszköz biztonságos voltára, teljesítőképességre, tervezési jellemzőire és szándékolt céljára vonatkozó, jelenleg rendelkezésre álló tudományos irodalom kritikai értékelése, ahol a) az eszköz egyenértékűsége azzal az eszközzel, amelyre az adatok vonatkoznak, bizonyítható, és b) az adatok megfelelően bizonyítják az alapvető követelményeknek való megfelelőséget; vagy az összes elvégzett klinikai vizsgálat eredményének kritikai értékelése; vagy az és szerinti kombinált adatok kritikai értékelése A klinikai értékelést és annak eredményét dokumentálni kell. Ezt a dokumentációt az eszköz műszaki dokumentációjának tartalmaznia kell, és/vagy a műszaki dokumentációban teljes körűen hivatkozni kell rá A klinikai értékelést és annak dokumentációját folyamatosan naprakésszé kell tenni az eszközről a forgalomba hozatal után szerzett adatokkal. Amennyiben a gyártó úgy ítéli meg, hogy nincs szükség a forgalomba hozatalt követő klinikai utánkövetésre a piacfelügyeleti terv részeként, ezt megfelelően indokolni és dokumentálni kell. Az ENKK a rendelkezésére bocsátott klinikai értékelési dokumentációt áttekintette és összevetette a vonatkozó jogszabályi és iránymutatásokban megfogalmazott követelményekkel. Az vizsgálat során az alábbi nem megfelelőségeket tárta fel: A benyújtott klinikai értékelés sem formai sem tartalmi szempontból nem felel meg a R. követelményeinek. A tartalomjegyzék alapján a dokumentumból hiányoznak fejezetek ( ). 2

3 A tartalomjegyzék alapján hiányzik az áttekintés ekvivalens eszközökről, az 5.1 fejezetben ekvivalensként hivatkozott eszközök vonatkozásában hiányoznak azok a részletek amelyek alapján az ekvivalencia igazolható (nincs megadva az eszközök neve és paraméterei). Más termékekkel végzett vizsgálatok eredményeit tartalmazó irodalmi adatokra csak említés szinten hivatkozik a dokumentum, de nem tartalmazza azok érdemi részleteit. Hiányzik az irodalmi kutatás elvégzéséhez szükséges irodalom-kutatási jelentés, így nem ellenőrizhető a kutatás megfelelő volta. Az említés szinten hivatkozott irodalmi adatok naprakészsége sem megfelelő (a legkésőbbi hivatkozott cikk is 2005-ös). Nem tartalmaz az értékelés forgalomba hozatalt követő adatgyűjtést (hiányzó 5.4 fejezet). Hiányzik a két csatolt klinikai vizsgálat eredményeinek elemzése és kritikai értékelése (hiányzó 5.6 fejezet). Ez alapján a meglevő klinikai adatok minőségi és mennyiségi megfelelőségének megítélése lehetetlen. A két klinikai vizsgálat eredményeinek nem készült el az összefoglaló jellegű elemzése. Nem tisztázottak a kutatási feltételek, körülmények, az alanyok tekintetében a diagnózisok, kórelőzmények. Nem tartalmaz az értékelés negatív tapasztalatokat, mellékhatásokat, felmerülő kockázatokat. Nem tartalmazza az értékelés a készítő kompetenciájának igazolására az önéletrajzát, az azt igazoló dokumentumokat (hiányzó 5.7 fejezet). A klinikai vizsgálatok összefoglalói alapján a kutatások során csak néhány hematológiai és klinikai kémiai paraméter mérésére szorítkozott a gyártó, így csak ezek tekintetében és vonatkozásában vonhatott volna le következtetéseket, ezzel szemben a magyar nyelvű használati útmutatóban található indikációk, az eszközzel kezelhető állapotok, illetve a hatékonyság tekintetében felsorolt állítások jelentős része csak a vizsgálatok eredményeiből spekulatív úton levont következtetéseken alapul. A klinikai vizsgálatok eredményei közvetlenül nem támasztják alá a használati útmutató IV. fejezetének utolsó bekezdésében leírtakat. Ugyanakkor a felsorolt tünetek, tünet-együttesek jelentős része esetében a nem megfelelő kezelés igen magas kockázatot jelent. A felsorolt tünetek gyakran több, egymástól teljesen eltérő okra is visszavezethetőek, az elemzés pedig nem igazolja, hogy azonos kezelésre egyformán jól reagálnak. Az elvégzett vizsgálatok mellett semmi nem igazolja, hogy a termék laikusok általi használhatóságát a gyártó vizsgálta volna, holott a használatról való döntést a felhasználó ítéletére bízza. A hivatkozott két kutatás kapcsán nincs utalás kontroll csoportok által kapott szokásos gyógyszeres terápia mibenlétére. Nem ismertek a betegek vizsgálatba való beválasztásának és kizárásának szempontjai, nem egyértelmű, hogy volt-e randomizálás illetve ha volt, akkor milyen módszerrel. Használati útmutató: Az ENKK az eljárás során a Heves Megyei Kormányhivatal által /2014/OTIG eljárásban csatolt használati útmutatót vette figyelembe Forgalmazó I január 21-én érkezett válaszában adott nyilatkozata alapján. A Forgalmazó II. által küldött, április 23-án érkezett használati útmutató a címlapon található termék megnevezéstől eltekintve megegyezik ezzel (a belső oldalakon ezen is a Raptror név olvasható). A használati útmutatónak a R. I. melléklet alapján a következőket kell tartalmaznia (csak azokat felsorolva, ami adott eszközre értelmezhető): a) a gyártó nevét vagy kereskedelmi elnevezését és címét. A közösségi forgalmazás céljából Közösségbe importált eszköz esetén, ha a gyártónak nincs létesítő okirat szerinti székhelye a Közösségben, a címkén vagy a külső csomagoláson vagy a használati útmutatóban ezen kívül fel kell tüntetni a meghatalmazott képviselő nevét és címét; b) az eszköz, valamint a csomagolás tartalmának azonosításához, különösen a felhasználó számára elengedhetetlenül szükséges részletes adatok; 3

4 . i) minden különleges tárolási feltételt, illetve kezelési követelményt; j) minden különleges működtetési útmutatót; k) minden szükséges figyelmeztetést, illetve a megteendő óvintézkedésekre vonatkozó utasítást; l) az e) pont alá nem tartozó aktív eszközök esetén a gyártási évet, amelyet a tétel- vagy sorozatszám is tartalmazhat; Az a), l) pontokat a használati útmutató nem tartalmazza. Az eredetiként a kijelölt szervezet által küldött és a magyar nyelvű használati útmutató több ponton eltér. A magyar nyelvű használati útmutatóban az ellenjavallatok köre szélesebb (pacemaker, láz, menstruáció, fényérzékenység). A magyar nyelvű használati útmutató címlapján címszavakban megfogalmazott indikációs kör nem szerepel az angol nyelvű anyagban (cukorbetegség, allergia). A magyar nyelvű útmutató IV. fejezet vér viszkozitásának növelése lézer besugárzással bekezdésből több mondat hiányzik az angol verzióhoz képest. Ugyancsak hiányzik az Egyértelmű terapeutikus hatás náthára fejezet (csak a címe szerepel). Az angol verzióban nem szerepel a 7. oldalon található ábra. A csatolt használati útmutatókban a készülék megjelenése, feliratozása sem azonos. Nem azonos a címke minta, az angol nyelvű változat ugyan megfelelő lenne, de a magyar nyelvű változat ettől eltér és a címke címszó alatt felsorolt okokból nem felel meg a R. követelményeinek. A magyar változatban található Gyakori kérdések XIV fejezet nem szerepel az angol változatban. Ebben a forgalmazó kifejti, hogy a termék nem effektív gyógyító eszköz, de segíti az alkalmazott területeken a gyógyulási folyamatot. A használati útmutató VI. fejezet II. Működési jellemzők 4. pontja alapján a készüléken állítható a kezelési erősség és időtartam, hogy az a megbetegedésekhez képest beállítható legyen, de a programozás mikéntjére nem tartalmaz leírást, ahogy arra sem, melyik problémára milyen erősséget és időtartamot ajánl a klinikai értékelés alapján a gyártó. A használati útmutató alapján a laikus felhasználónak kellene tudnia megítélnie saját állapotát, amely alapján az eszköz használata és a használat jellege vonatkozásában dönt, különbséget téve hasonló tüneteket produkáló súlyos betegségek között. Az indikációk nem pontosan definiáltak és a klinikai értékelés korábban kifejtett hibái alapján nem igazolhatóak minden kétséget kizáróan. Mindezek alapján nem felel meg a R. I. melléklet követelményének: Valamennyi eszközt el kell látni a biztonságos használathoz és a gyártó azonosításához szükséges, a potenciális felhasználók képzettségét és tudásszintjét figyelembe vevő információval. A magyar használati útmutató a címlapon hivatkozik a cukorbetegségre és az allergiára, mint a termékkel kezelhető egészségügyi problémákra. Ezekkel kapcsolatos indikációkat a gyártó által csatolt klinikai értékelés nem tartalmaz, és nem igazol, ahogyan a Kijelölt szervezet által az indikációk tekintetében mellékelt elektronikus levél (2015. március 27.) sem hivatkozik rá. A használati útmutató XIV. fejezete a laikus felhasználók számára érthetetlen illetve valótlan állítást is tartalmaz: a kezelés után tapasztalható fájdalom, szédülés ideiglenes vérnyomás emelkedés teljesen veszélytelen, és semmilyen kockázatot nem jelent. Ezek a tünetek ugyanis utalhatnak olyan problémára, amelynek súlyos egészségügyi kockázata van. A lézerterápia idejére javasolt életmódváltás (dohányzás, alkohol elhagyása, diéta, torna, pozitív gondolkodás, érzelmek megfelelő feldolgozása) önmagában a beteg állapotának javulását hozhatja magával a kezelés nélkül. 4

5 Eredményei javulásával csökkentheti a készülék használatainak számát és növelheti az egyes alkalmazások közti időtartamot, de ennek módjára nem tartalmaz leírást a használati útmutató. Címke: A címke vonatkozásában a R. a következő követelményeket tartalmazza I. melléklet 13.3 pontjában (kiemelve az adott eszköz vonatkozásában releváns követelményeket) a) a gyártó nevét vagy kereskedelmi elnevezését és címét. A közösségi forgalmazás céljából Közösségbe importált eszköz esetén, ha a gyártónak nincs létesítő okirat szerinti székhelye a Közösségben, a címkén vagy a külső csomagoláson vagy a használati útmutatóban ezen kívül fel kell tüntetni a meghatalmazott képviselő nevét és címét; b) az eszköz, valamint a csomagolás tartalmának azonosításához, különösen a felhasználó számára elengedhetetlenül szükséges részletes adatok; d) ahol az indokolt, a gyártási tételszámot, melyet a LOT szó előz meg, vagy a sorozatszámot; i) minden különleges tárolási feltételt, illetve kezelési követelményt; j) minden különleges működtetési útmutatót; k) minden szükséges figyelmeztetést, illetve a megteendő óvintézkedésekre vonatkozó utasítást; l) az e) pont alá nem tartozó aktív eszközök esetén a gyártási évet, amelyet a tétel- vagy sorozatszám is tartalmazhat; A vizsgált esetben a címke nem tartalmazza a gyártó vagy a meghatalmazott képviselő nevét, elérhetőségét. A magyar nyelvű változat nem tartalmazza a CE jel mellett a kijelölt szervezet négyjegyű azonosító számát. Nem tartalmazza a készülék fantázia nevét, így az a címke alapján nem azonosítható be pontosan. Nem tartalmazza a sorozatszámot, LOT számot, amivel a konkrét készülék, annak gyártási ideje beazonosítható lenne, nem tartalmaz gyártási évet sem. Mindezek alapján a címke nem felel meg a R. I. melléklet 13.3 követelményei közül az a), d) l) pontoknak. Besorolás: A készülék vonatkozásában a gyártói megfelelőségi nyilatkozat és a használati útmutató címlapja IIb, míg a használati útmutató XIV. fejezet IIa eszközként hivatkozza a termék besorolását. Mindezek alapján a klinikai értékelés nem felel meg a R. I. melléklet és X. melléklet követelményeinek, és nem alkalmas a termék teljesítőképességének és hatékonyságának igazolására a felsorolt indikációkban. A használati útmutató és a címke nem felel meg a R. I. melléklet vonatkozó pontjainak, azok alapján a termék használata nem egyértelmű és laikusok számára nem biztonságos. A termék besorolása a rendelkezésre álló dokumentumok alapján nem állapítható meg. A fentiek szerinti megállapításoknak megfelelően, figyelembe véve a R. 5. (2) bekezdés a) pontját, a termék alapvető követelményeknek való megfelelése nem igazolt. A R. 5. alapján: 5. (1) Eszköz a rendelésre készült, a klinikai vizsgálatra szánt kivételével akkor hozható forgalomba, ha a (2) bekezdés előírásainak megfelelően CE jelöléssel van ellátva. (2) Eszköz CE jelöléssel abban az esetben látható el, ha a) kielégíti a 11. szerinti alapvető követelményeket, valamint 5

6 b) az a) pont szerinti követelmények igazolására lefolytatták a 13. szerinti, az adott eszközre vonatkozó EK megfelelőség értékelési eljárást. A Pftv. 6. alapján: (2) A termék csak akkor látható el CE megfelelőségi jelöléssel, ha a termék az általános hatályú, közvetlenül alkalmazandó európai uniós jogi aktusokban és a jogszabályokban foglalt követelményeknek megfelel. A Pftv. 7. alapján: 7. (1) A gyártó a terméket akkor hozhatja forgalomba, amennyiben azt az általános hatályú, közvetlenül alkalmazandó európai uniós jogi aktusokkal, e törvény előírásaival összhangban és a jogszabályokban meghatározott követelmények szerint tervezte és gyártotta. (2) A gyártó feladata elkészíteni a termékre a jogszabályban előírt műszaki dokumentációt, elvégezni vagy elvégeztetni az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásokat. (3) Amennyiben jogszabály előírja, a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését megelőzően a gyártó vagy a megfelelőségértékelő szervezet kiállítja a megfelelőséget igazoló dokumentumot. Mindezeket figyelembe véve az ENKK a rendelkező részben foglaltak szerint döntött a Raptor illetve Laser-Box félvezető lézerterápiás termékek forgalmazásának felfüggesztéséről, valamint a reklámozásuk megtiltásáról mindaddig, amíg a gyártó nem igazolja a R. I. alapvető követelményeknek valamint a R. X. melléklet klinikai értékeléssel kapcsolatos követelményeknek való teljes megfelelőséget. Ezzel együtt kötelezi az ENKK a forgalmazókat, hogy tájékoztassák viszonteladóikat, illetve akitől a terméket vásárolták a döntés tartalmáról. A Pftv. 15. (2) bekezdése alapján: (2) Ha a piacfelügyeleti hatóság a piacfelügyeleti ellenőrzés során megállapítja, hogy a termék nem felel meg e törvényben, európai uniós jogi aktusokban vagy jogszabályokban foglalt követelményeknek, jogosult:.. c) a termék forgalomba hozatalát, reklámozását korlátozni vagy megtiltani, és a tilalom betartásához szükséges kísérő intézkedéseket bevezetni Amennyiben a gyártó terméke alapvető követelményeknek való megfelelése nem igazolt, a Hivatal a R. 23. (1) bekezdése alapján a termék forgalomból történő kivonásáról dönthet: 23. (1) Amennyiben függetlenül attól, hogy a biztonságot veszélyezteti-e vagy sem valamely eszközön nem került feltüntetésre, illetve nem e rendeletnek megfelelően került feltüntetésre a CE jelölés, a Hivatal határozattal rendelkezik az eszköz a) forgalmazásának felfüggesztéséről, illetve b) forgalomból történő kivonásáról. Az eljárásra a továbbiakban a 22. előírásait megfelelően alkalmazni kell. Az ENKK jelen döntését a fent idézett jogszabályhelyek alapján, az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központról szóló 29/2015. (II.25.) Korm. rendelet (a továbbiakban: Kr. rendelet) 1. (2) bekezdése szerint országos illetékességgel, ugyanezen rendelet 2. (1) bekezdés f) pontjában, a Pftv. 15. (1) bekezdésében, a piacfelügyeleti tevékenység részletes szabályairól 6/2013. (I. 18.) Korm. rendelet 2. (1) b) pontja, valamint a R. 5. (4) bekezdésében biztosított hatáskörben eljárva hozta meg. 6

forgalomból kivonja és reklámozását megtiltja. Indokolás

forgalomból kivonja és reklámozását megtiltja. Indokolás Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (továbbiakban: Hivatal) Hane Produktmanagement GmbH (Riedner Strasse 5., 89335 Ichenhausen, Németország, továbbiakban: gyártó) által gyártott Red

Részletesebben

HATÁROZAT I N D O K O L Á S

HATÁROZAT I N D O K O L Á S Tárgy: ELIXOR Divine pulzáló mágnesterápia készülék forgalmazásának felfüggesztése, reklámozása megtiltása Ügyiratszám: 010445-010/2014/OTIG HATÁROZAT Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.

Részletesebben

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál (szigorodó szabályozások, egyértelmű felelősség) Balázs György Ferenc EMKI főosztályvezető DEMIN 2013. május Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság

Részletesebben

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló

Részletesebben

A Červinka P6Če típusú tűzoltó készülék palack, mint nyomástartó berendezés megfelelősége

A Červinka P6Če típusú tűzoltó készülék palack, mint nyomástartó berendezés megfelelősége MAGYAR KERESKEDELMI ENGEDÉLYEZÉSI HIVATAL PIACFELÜGYELETI ÉS MŰSZAKI FELÜGYELETI HATÓSÁG PIACFELÜGYELETI OSZTÁLY A Červinka P6Če típusú tűzoltó készülék palack, mint nyomástartó berendezés megfelelősége

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök P a r á d f ü r d ő, F E S Z K o n g r e s s z u s - 2 0 1 4. s z e p t e m

Részletesebben

I. Lajkó József egyéni vállalkozó (székhely: 8100 Várpalota, Árpád u. 41., adószám: 61006081-2-39) által az

I. Lajkó József egyéni vállalkozó (székhely: 8100 Várpalota, Árpád u. 41., adószám: 61006081-2-39) által az Iktatószám: Tárgy: VEO/001/00397-0005/2014 Határozat H A T Á R O Z A T I. Lajkó József egyéni vállalkozó (székhely: 8100 Várpalota, Árpád u. 41., adószám: 61006081-2-39) által az - ADLER EUROPE márkanevű,

Részletesebben

HATÁROZAT. forgalmazását megtiltom, valamint forgalomból történő kivonását és visszahívását rendelem el,

HATÁROZAT. forgalmazását megtiltom, valamint forgalomból történő kivonását és visszahívását rendelem el, Iktatószám: Tárgy: BAO/001/00085-0001/2015 Forgalmazás megtiltása HATÁROZAT A MEDI-HUT Kft.(székhely: 7720 Pécsvárad, Erzsébet út 12., adószám: 13118561-2-02, továbbiakban: Vállalkozás) által gyártott

Részletesebben

ügyiratszám: 023774-012/2014/OTIG

ügyiratszám: 023774-012/2014/OTIG HATÁROZAT Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztálya (továbbiakban: Hivatal) az Oxford Medical Instruments Ltd. (Unit 1D Cherwell Business Village, Southam Road, Banbury,

Részletesebben

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.)

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) Mit jelent a CE jelölés? A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen

Részletesebben

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE NYÍLT KÉPZÉS 2015.03.25.

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE NYÍLT KÉPZÉS 2015.03.25. MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE 1/4 NYÍLT KÉPZÉS 2015.03.25. Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108.

Részletesebben

A tőzvédelmi tanúsítási rendszer mőködése Magyarországon

A tőzvédelmi tanúsítási rendszer mőködése Magyarországon A tőzvédelmi tanúsítási rendszer mőködése Magyarországon A tőzvédelmi törvény értelmében a Magyarországon forgalomba hozni csak olyan tőzoltótechnikai terméket, tőz- vagy robbanásveszélyes készüléket,

Részletesebben

H A T Á R O Z A T. f o r g a l m a z á s á t és r e k l á m o z á s á t f e l f ü g g e s z t i.

H A T Á R O Z A T. f o r g a l m a z á s á t és r e k l á m o z á s á t f e l f ü g g e s z t i. 1 H A T Á R O Z A T Az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ (korábbi elnevezés: Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal; a továbbiakban: ENKK) a HANE Produktmanagement GmbH (továbbiakban:

Részletesebben

Ezekhez az indikációkhoz a klinikai értékelés az értékelés 6.2 pontjában felsorolt irodalmakat kapcsol.

Ezekhez az indikációkhoz a klinikai értékelés az értékelés 6.2 pontjában felsorolt irodalmakat kapcsol. HATÁROZAT Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztálya (továbbiakban: Hivatal) a Pierenkemper GmbH (Hörnsheimer Eck 19, 35578Wetzlar, Deutschland, az továbbiakban: gyártó)

Részletesebben

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓJA NYÍLT KÉPZÉS 2015.04.08.

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓJA NYÍLT KÉPZÉS 2015.04.08. MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu ORVOSTECHNIKAI 1/4 NYÍLT KÉPZÉS 2015.04.08. Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108. Képzés

Részletesebben

Határozat. forgalmazását és reklámozását felfüggeszti.

Határozat. forgalmazását és reklámozását felfüggeszti. Határozat Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (továbbiakban: Hivatal) a Caduceum Kft. (továbbiakban: Gyártó) (1119 Budapest, Albert u. 27.) által gyártott, Elektro-Biostimulációs készülék

Részletesebben

A 305/2011/EU Rendelet V. és III. mellékletében bekövetkezett változások. 2014. június 16-ig hatályos változat 2014. június 16-tól hatályos változat

A 305/2011/EU Rendelet V. és III. mellékletében bekövetkezett változások. 2014. június 16-ig hatályos változat 2014. június 16-tól hatályos változat A 305/2011/EU Rendelet V. és III. mellékletében bekövetkezett változások. 2014. június 16-ig hatályos változat 2014. június 16-tól hatályos változat V. melléklet A TELJESÍTMÉNY ÁLLANDÓSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE

Részletesebben

Fogyasztóvédelmi bírság + kötelezésre szóló határozat H A T Á R O Z A T

Fogyasztóvédelmi bírság + kötelezésre szóló határozat H A T Á R O Z A T Iktatószám: Tárgy: SOO/001/00865-0013/2014 Fogyasztóvédelmi bírság + kötelezésre szóló határozat H A T Á R O Z A T A BALATONVIDÉK KFT. (székhely: 1138 Budapest, Szekszárdi. u. 15. 2/27.) által forgalmazott

Részletesebben

HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140

HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140 1/7 Ez a hirdetmény a TED weboldalán: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:248140-2012:text:hu:html HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140 Országos Vérellátó Szolgálat, Karolina út 19-21., attn:

Részletesebben

Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig

Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig 2014. Május 07. Dr. Bognár Eszter Nagy Péter Anyagismeret a gyakorlatban Orvostechnikai célra alkalmas fémek és ötvözetek alkalmazási lehetőségei

Részletesebben

H A T Á R O Z A T. Freeart márkanevű, CAF02 azonosító jelölésű és NightLight"

H A T Á R O Z A T. Freeart márkanevű, CAF02 azonosító jelölésű és NightLight Iktatószám: Tárgy: BAO/001/01245-0003/2014 Határozat H A T Á R O Z A T A QX-Impex Kft. (székhelye: 7673 Pécs, Mecsekalja-Cserkút II-es Rakodó hrsz. 089/6., adószám: 11368650-2-02 továbbiakban: Vállalkozás)

Részletesebben

Működési és eljárási szabályzat. 1. sz. melléklet: Folyamatábra

Működési és eljárási szabályzat. 1. sz. melléklet: Folyamatábra Oldal: 1 / 5 1. A szabályzat célja Jelen működési és eljárási szabályzat célja a megfelelőségértékelési tevékenység szabályozása a kijelölt területen. 2. Alkalmazási terület ÉMI-TÜV SÜD Kft. kijelölt területe.

Részletesebben

Összeállította: Sallai András. Fogyasztóvédelem

Összeállította: Sallai András. Fogyasztóvédelem Összeállította: Sallai András Fogyasztóvédelem A fogyasztóvédelem szereplői Állam Szabályozás Finanszírozás Ellenőrzés Jogok Ha a termék megfelel CE jelölést kap CE jelöléssel kell ellátni az EU-ban a

Részletesebben

HATÁROZAT Emili Market Kft., Medigor Bt., és a SRH MEDICAL Kft. GIMETTE hőlégsterilizátor

HATÁROZAT Emili Market Kft., Medigor Bt., és a SRH MEDICAL Kft. GIMETTE hőlégsterilizátor HATÁROZAT Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (továbbiakban: Hivatal) a Fast Assembler S.r.l. (via San Domenico. 11/13. 20010 Bareggio (Miláno) Italia) által gyártott, és az Emili Market

Részletesebben

2012. évi LXXXVIII. törvény a termékek piacfelügyeletérõl* I. FEJEZET ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK. 1. A törvény hatálya. 2. Értelmezõ rendelkezések

2012. évi LXXXVIII. törvény a termékek piacfelügyeletérõl* I. FEJEZET ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK. 1. A törvény hatálya. 2. Értelmezõ rendelkezések 12530 MAGYAR KÖZLÖNY 2012. évi 82. szám 2012. évi LXXXVIII. törvény a termékek piacfelügyeletérõl* Az Országgyûlés annak biztosítása érdekében, hogy a forgalomba hozatalra szánt és a már forgalomban lévõ,

Részletesebben

MEGHÍVÓ. MSZ EN ISO 13485:2012 Belső auditor tréning NYÍLT KÉPZÉS 2014.10.07-09.

MEGHÍVÓ. MSZ EN ISO 13485:2012 Belső auditor tréning NYÍLT KÉPZÉS 2014.10.07-09. MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu MSZ EN ISO 13485:2012 NYÍLT KÉPZÉS 2014.10.07-09. Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108.

Részletesebben

79/1997. (XII. 31.) IKIM rendelet. az egyes villamossági termékek biztonsági követelményeiről és az azoknak való megfelelőség értékeléséről

79/1997. (XII. 31.) IKIM rendelet. az egyes villamossági termékek biztonsági követelményeiről és az azoknak való megfelelőség értékeléséről A jogszabály mai napon hatályos állapota 79/1997. (XII. 31.) IKIM rendelet az egyes villamossági termékek biztonsági követelményeiről és az azoknak való megfelelőség értékeléséről A villamos energia termeléséről,

Részletesebben

HATÁROZAT. A Hivatal a jelen határozat kivonatát a Hivatal honlapján (http://www.eekh.hu/) közzéteszi. Indokolás

HATÁROZAT. A Hivatal a jelen határozat kivonatát a Hivatal honlapján (http://www.eekh.hu/) közzéteszi. Indokolás HATÁROZAT Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (továbbiakban: Hivatal) a Royal Life International Kft. (1115, Budapest, Kelenföldi út 15-17, II/5, továbbiakban: forgalmazó) által dr.

Részletesebben

HATÁROZAT. A QX-Impex Kft. (a továbbiakban: Vállalkozás) terhére. 60.000,- Ft, azaz hatvanezer forint. fogyasztóvédelmi bírságot szabok ki.

HATÁROZAT. A QX-Impex Kft. (a továbbiakban: Vállalkozás) terhére. 60.000,- Ft, azaz hatvanezer forint. fogyasztóvédelmi bírságot szabok ki. Iktatószám: Tárgy: BAO/001/00242-0003/2014 Határozat HATÁROZAT A QX-Impex Kft. (a továbbiakban: Vállalkozás) terhére 60.000,- Ft, azaz hatvanezer forint fogyasztóvédelmi bírságot szabok ki. A bírságot

Részletesebben

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e mail címe:

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e mail címe: Kérelem az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendelet (R.) szerint forgalmazott eszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 1. számú mellékletében

Részletesebben

KÉMÉNYKONFERENCIA 2008

KÉMÉNYKONFERENCIA 2008 KÉMÉNYKONFERENCIA 2008 Építtetők, tervezők, műszaki ellenőrök és felelős műszaki vezetők felelőssége a megfelelő minőség megvalósításában ÉMI Kht. Épületgépészeti és Energetikai Tudományos Osztály Haszmann

Részletesebben

tapasztalatai Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1

tapasztalatai Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1 Tűzoltó készülék k tanúsítás s folyamata, tapasztalatai a vizsgáló intézet szemével Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1 Tűzvédelmi Megfelelőségi gi Tanúsítv tvány szerepe

Részletesebben

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK KOCKÁZATIRÁNYÍTÁSI FOLYAMATA NYÍLT KÉPZÉS 2014.04.23. Jelentkezés www.saasco.hu

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK KOCKÁZATIRÁNYÍTÁSI FOLYAMATA NYÍLT KÉPZÉS 2014.04.23. Jelentkezés www.saasco.hu MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu NYÍLT KÉPZÉS 2014.04.23. 1/4 Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108. Képzés időpontja:

Részletesebben

FÓKUSZBAN AZ ÚJ PIACFELÜGYELETI TÖRVÉNY

FÓKUSZBAN AZ ÚJ PIACFELÜGYELETI TÖRVÉNY TERMÉKBIZTONSÁG ÉS FOGYASZTÓVÉDELEM: FÓKUSZBAN AZ ÚJ PIACFELÜGYELETI TÖRVÉNY 2012. november 27. 2012. ÉVI LXXXVIII. TÖRVÉNY A TERMÉKEK PIACFELÜGYELETÉRŐL Cél: a forgalomba hozott termékek a fogyasztók

Részletesebben

Teljesítmény nyilatkozat

Teljesítmény nyilatkozat Vízszigetelés Kiadás dátuma: 2013.09.25. Termékazonosító kódja: 02 07 02 03 001 0 000007 Verziószám: 02 EN 1504 2: 2004 EN13813: 2002 08 11 0921 87/2005 H1 10 MK TELJESÍTMÉNY NYILATKOZAT MSZ EN 13813:2002

Részletesebben

A rendelet hatálya (1. )

A rendelet hatálya (1. ) AZ ÉPÍTÉSI TERMÉKEK MŰSZAKI KÖVETELMÉ YEI EK, MEGFELELŐSÉG IGAZOLÁSÁ AK, VALAMI T FORGALOMBA HOZATALÁ AK ÉS FELHASZ ÁLÁSÁ AK RÉSZLETES SZABÁLYAIRÓL [3/2003. (I. 25.) BM-GKM-KVVM EGYÜTTES RE DELET] A rendelet

Részletesebben

a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 4. számú mellékletében meghatározott adattartalom alapján

a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 4. számú mellékletében meghatározott adattartalom alapján Kérelem a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló miniszteri rendelet szerint kölcsönzött eszközök társadalombiztosítási támogatással történő

Részletesebben

36/2014. (XII. 17.) FM rendelet. az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásról

36/2014. (XII. 17.) FM rendelet. az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásról 36/2014. (XII. 17.) FM rendelet az élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásról Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 76. (2) bekezdés 26. pontjában, a 13. tekintetében

Részletesebben

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA Brüsszel, 2006/XI/03 B(2006) 5160 végleges NEM NYILVÁNOS A BIZOTTSÁG VÉLEMÉNYE 2006/XI/03 a játékok biztonságáról szóló 88/378/EGK tanácsi irányelv 7. cikkének alkalmazásáról

Részletesebben

A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete. egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról

A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete. egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI.

Részletesebben

ÚTMUTATÓ. ExVÁ Robbanásbiztos Berendezések Vizsgáló Állomása Kft. Budapest

ÚTMUTATÓ. ExVÁ Robbanásbiztos Berendezések Vizsgáló Állomása Kft. Budapest ÚTMUTATÓ ExVÁ Robbanásbiztos Berendezések Vizsgáló Állomása Kft. Budapest Útmutató azon gyártók, vagy meghatalmazott képviselőjük számára, akik a robbanásbiztos védelmű berendezések, védelmi rendszerek

Részletesebben

Határozat: Ötvös Imre egyéni vállalkozó (székhelye: 3300 Eger, Tárkányi út 84., adószáma: 62654591-2-30) által forgalmazott

Határozat: Ötvös Imre egyéni vállalkozó (székhelye: 3300 Eger, Tárkányi út 84., adószáma: 62654591-2-30) által forgalmazott Iktatószám: Tárgy: HEO/001/01094-0011/2014 Fogyasztóvédelmi bírság Ügyszám: 1409F-00188 Határozat: Ötvös Imre egyéni vállalkozó (székhelye: 3300 Eger, Tárkányi út 84., adószáma: 62654591-2-30) által forgalmazott

Részletesebben

Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása

Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása MÉKISZ XI. Étrend-kiegészítő konferencia 2014. március 27-28. Bükfürdő Dr. Móréné Horkay Edit EGÉSZSÉGÜGYI SZABÁLYOZÁS A kozmetikai termékbiztonság alappillére,

Részletesebben

91/2006. (XII. 26.) GKM rendelet. a csomagolás környezetvédelmi követelményeknek való megfelelısége igazolásának részletes szabályairól

91/2006. (XII. 26.) GKM rendelet. a csomagolás környezetvédelmi követelményeknek való megfelelısége igazolásának részletes szabályairól a csomagolás környezetvédelmi követelményeknek való megfelelısége igazolásának A fogyasztóvédelemrıl szóló 1997. évi CLV. törvény (a továbbiakban: Fgytv.) 56. -ának a) pontjában kapott felhatalmazás alapján

Részletesebben

ÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS

ÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS 1. példány: beküldendő a Biokontrollhoz vagy legkésőbb ellenőrzéskor az ellenőrnek átadandó 2. példány: saját példány ÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS A Bejelentkezési lappal, az Éves adatközlő lappal és a gazdálkodó

Részletesebben

A Fogyasztóvédelmi Egyesületek Országos Szövetségének. (1012 Budapest, Logodi u. 22-24., www.feosz.hu) kiadványa. A kézirat lezárva: 2007. április 15.

A Fogyasztóvédelmi Egyesületek Országos Szövetségének. (1012 Budapest, Logodi u. 22-24., www.feosz.hu) kiadványa. A kézirat lezárva: 2007. április 15. 4 Sec1:1 A Fogyasztóvédelmi Egyesületek Országos Szövetségének (1012 Budapest, Logodi u. 22-24., www.feosz.hu) kiadványa. A kézirat lezárva: 2007. április 15. A kiadvány a Szociális és Munkaügyi Minisztérium

Részletesebben

Ex Fórum 2010 Konferencia. 2010. június 8. robbanásbiztonság-technika haladóknak 1

Ex Fórum 2010 Konferencia. 2010. június 8. robbanásbiztonság-technika haladóknak 1 1 Zónabesorolást csak A Fokozottan tűz- és robbanásveszélyes és B Tűz- és robbanásveszélyes tűzveszélyességi osztályba sorolt területeken kell végezni? Az OTSZ 5. Melléklet II. Fejezet 2.8.-2.13. pontjai

Részletesebben

ÉME ÉPÍTŐIPARI MŰSZAKI ENGEDÉLY

ÉME ÉPÍTŐIPARI MŰSZAKI ENGEDÉLY ÉPÍTÉSÜGYI MINŐSÉGELLENŐRZŐ INNOVÁCIÓS KÖZHASZNÚ TÁRSASÁG H-1113 Budapest, Diószegi út 37. Levélcím: H-1518 Budapest, Pf : 69. Telefon: +36 (1) 372-6100 Fax: +36 (1) 386-8794 E-mail: info@emi.hu Honlap:

Részletesebben

Működési és eljárási szabályzat

Működési és eljárási szabályzat Oldal: 1 / 8 TARTALOMJEGYZÉK 1. A szabályzat célja 2/8 2. Alkalmazási terület 2/8 3. Hivatkozások 2/8 4. Eljárás 2/8 4.1. Alapelvek 2/8 4.2. Pártatlanság és függetlenség 2/8 4.3 Személyzet 3/8 4.4. Tájékoztatási

Részletesebben

TÁJÉKOZTATÓ. Wienerberger termékek forgalomba hozatala 2013. július 01-től

TÁJÉKOZTATÓ. Wienerberger termékek forgalomba hozatala 2013. július 01-től TÁJÉKOZTATÓ Wienerberger termékek forgalomba hozatala 2013. július 01-től A Wienerberger zrt. a megváltozott jogszabályi környezetnek eleget téve a 2013. július 01-től gyártott termékeihez teljesítmény

Részletesebben

A vasbeton gazdaságossági méretezése

A vasbeton gazdaságossági méretezése A vasbeton gazdaságossági méretezése dr. Hajtó Ödön 1 Vegyünk egy 6 métert áthidaló vasbeton lemezt, melyet az önsúly és 2,5 kn/fm hasznos teher terhel 1 fm termék árát a továbbiakban az alábbi alapárakkal

Részletesebben

dr. Tóth Katalin tű. főhadnagy Főigazgató-helyettesi Szervezet

dr. Tóth Katalin tű. főhadnagy Főigazgató-helyettesi Szervezet Főigazgató-helyettesi Szervezet A Červinka-Czech Republic s.r.o által gyártott és forgalmazott P6Če típusú 6 kg töltetű ABC porral oltó tűzoltó készülékkel kapcsolatos piacfelügyeleti eljárás dr. Tóth

Részletesebben

Gyógyszernek nem minősülő kiegészítő termékek adatbázisa (Data base of non medication products)

Gyógyszernek nem minősülő kiegészítő termékek adatbázisa (Data base of non medication products) Gyógyszernek nem minősülő kiegészítő termékek adatbázisa (Data base of non medication products) A regisztrációt követően lesz lehetőségük a termékek adatainak megtekintésére. Főoldal Kereső ablakok, szűrési

Részletesebben

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Cserháti Pálma MSc, biológus Országos Epidemiológiai Központ, Dezinfekciós osztály Biocidok és szabályozásuk Biocid termék: hatóanyag,

Részletesebben

A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról

A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról 1 A vidékfejlesztési miniszter /2011. ( ) VM rendelete egyes önkéntes megkülönböztető megjelölések élelmiszereken történő használatáról Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI.

Részletesebben

91/2006. (XII. 26.) GKM rendelet. a csomagolás környezetvédelmi követelményeknek való megfelelısége igazolásának részletes szabályairól

91/2006. (XII. 26.) GKM rendelet. a csomagolás környezetvédelmi követelményeknek való megfelelısége igazolásának részletes szabályairól A jogszabály 2010. április 2. napon hatályos állapota 91/2006. (XII. 26.) GKM rendelet a csomagolás környezetvédelmi követelményeknek való megfelelısége igazolásának részletes szabályairól A fogyasztóvédelemrıl

Részletesebben

Ügyszám: 1509K-00106. Határozat: A KOVÁCS TÜZÉP Kft. (székhelye: 3388 Poroszló, Rákóczi u. 36., adószáma: 11174015-2-10, képviseli: Kovács Károly

Ügyszám: 1509K-00106. Határozat: A KOVÁCS TÜZÉP Kft. (székhelye: 3388 Poroszló, Rákóczi u. 36., adószáma: 11174015-2-10, képviseli: Kovács Károly Iktatószám: Tárgy: HEO/001/00586-0008/2015 Elsőfokú kötelezést kiszabó határozat Ügyszám: 1509K-00106 Határozat: A KOVÁCS TÜZÉP Kft. (székhelye: 3388 Poroszló, Rákóczi u. 36., adószáma: 11174015-2-10,

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában

Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában Gyógyászati segédeszközök sajátosságai és új lehetőségek a befogadás-politikában Goreczky Péter, Vincziczki Áron Fejlesztéspolitikai és Minőségügyi Főigazgatóság TEI FŐOSZTÁLY Az előadás tartalma Orvostechnikai

Részletesebben

E L Ő T E R J E S Z T É S. Pétfürdő Nagyközség Önkormányzata Képviselő-testületének 2014. augusztus 27-ei ülésére

E L Ő T E R J E S Z T É S. Pétfürdő Nagyközség Önkormányzata Képviselő-testületének 2014. augusztus 27-ei ülésére 219/2014. E L Ő T E R J E S Z T É S Pétfürdő Nagyközség Önkormányzata Képviselő-testületének 2014. augusztus 27-ei ülésére Tárgy: A Pétfürdőn az Ifjúság utca út és közvilágításának kiépítése, Berhidai

Részletesebben

Teljesítmény nyilatkozat

Teljesítmény nyilatkozat Padlószerkezet Kiadás dátuma: 2013.07.01. Termékazonosító kódja: 02 08 01 02 007 0 000001 Verziószám: 01 MSZ EN 1504 2: 2004 MSZ EN 13813:2002 08 0921 TELJESÍTMÉNY NYILATKOZAT Sikafloor 156 MSZ EN 13813:2002

Részletesebben

Hyperol reklám. határozatot.

Hyperol reklám. határozatot. ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET NATIONAL INSTITUTE OF PHARMACY H-1051 Budapest V., Zrínyi u. 3. : 1372 POB. 450. /Fax (06 1) 88-69-300/(06 1)88-69-460 E-mail:ogyi@ogyi.hu Hyperol reklám Közzététel napja:

Részletesebben

A gyermekek legmagasabb szintű védelméért. Európai Bizottság Vállalkozás és Ipar

A gyermekek legmagasabb szintű védelméért. Európai Bizottság Vállalkozás és Ipar JÁTÉKBIZTONSÁG A gyermekek legmagasabb szintű védelméért Európai Bizottság Vállalkozás és Ipar Fotolia Orange Tuesday Az EU-ban körülbelül 80 millió 14 éven aluli gyermek él, és mintegy 2000 vállalat több

Részletesebben

Dr. Móréné Horkay Edit. KOZMOS 2013. november 6.

Dr. Móréné Horkay Edit. KOZMOS 2013. november 6. Dr. Móréné Horkay Edit KOZMOS 2013. november 6. CPNP Kozmetikai termék bejelentési portál 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (EKR) végrehajtására létrehozott online rendszer. F O N T O

Részletesebben

Az építési termékekkel szembeni követelmények változása 2013. július 1-jével az Építési Termék Rendelet (CPR) következtében

Az építési termékekkel szembeni követelmények változása 2013. július 1-jével az Építési Termék Rendelet (CPR) következtében Az építési termékekkel szembeni követelmények változása 2013. július 1-jével az Építési Termék Rendelet (CPR) következtében Horváth Sándor igazgató HOSA NOVUS Kft. FAGOSZ Konferencia 2013. március 27.

Részletesebben

A belügyminiszter /2011. ( ) BM rendelete

A belügyminiszter /2011. ( ) BM rendelete Melléklet a BM-4208/2011. számú előterjesztéshez A belügyminiszter /2011. ( ) BM rendelete az egyes műszaki termékek tűzvédelmi megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelöléséről

Részletesebben

Magyar Termék Nonprofit Kft. szakmai nap 2013.11.07.

Magyar Termék Nonprofit Kft. szakmai nap 2013.11.07. Magyar Termék Nonprofit Kft. szakmai nap 2013.11.07. Tanúsítási eljárás: gyakorlati tapasztalatok Ősz Katalin Élelmiszerek bírálati tapasztalatai A tanúsítási eljárásrend nevezési lap beküldése nevezési

Részletesebben

AJÁNLATKÉRÉSI DOKUMENTÁCIÓ

AJÁNLATKÉRÉSI DOKUMENTÁCIÓ AJÁNLATKÉRÉSI DOKUMENTÁCIÓ VÁLLALKOZÁSI SZERZŐDÉS A MEZŐKOVÁCSHÁZA, VÉGEGYHÁZI ÚT 3. SZ. ALATTI INGATLANON TALÁLHATÓ ÉPÜLETEK FELÚJÍTÁSÁRA ÉS ÁTALAKÍTÁSÁRA, ÚT- ÉS KERÍTÉSÉPÍTÉSRE. tárgyban indult, a Kbt.

Részletesebben

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről hatályos: 2014.01.26 - Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi

Részletesebben

Működési és eljárási szabályzat

Működési és eljárási szabályzat Működési és eljárási szabályzat 1. A szabályzat célja Jelen működési és eljárási szabályzat célja a megfelelőség-értékelési tevékenység szabályozása a kijelölt területeken. 2. Alkalmazási terület ÉMI-TÜV

Részletesebben

Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban

Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban Minőségtanúsítás a gyártási folyamatban Minőség fogalma (ISO 9000:2000 szabvány szerint): A minőség annak mértéke, hogy mennyire teljesíti a saját jellemzők egy csoportja a követelményeket". 1. Fogalom

Részletesebben

TÁJÉKOZTATÓ. nyelvi programkövetelmény nyilvántartásba vételére vonatkozó javaslat benyújtásához

TÁJÉKOZTATÓ. nyelvi programkövetelmény nyilvántartásba vételére vonatkozó javaslat benyújtásához TÁJÉKOZTATÓ nyelvi programkövetelmény nyilvántartásba vételére vonatkozó javaslat benyújtásához A felnőttképzésről szóló 2013. évi LXXVII. törvény 19. (3) bekezdése értelmében nyelvi programkövetelmények

Részletesebben

8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet. az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről. A rendelet hatálya. Értelmező rendelkezések

8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet. az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről. A rendelet hatálya. Értelmező rendelkezések Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 101. -a szerinti feladatok ellátására, a 247. (2) bekezdésének f) és k) pontjaiban foglalt felhatalmazás alapján a következőket rendelem el: A rendelet hatálya

Részletesebben

Teljesítmény nyilatkozat

Teljesítmény nyilatkozat MSZ EN 15651-1: 2013 MSZ EN 15651-4: 2013 13 1213 TELJESÍTMÉNY NYILATKOZAT Sikaflex -11 FC + 1. Termék típus A terméktípus egyedi azonosító kódja: 2. Típusszám Típus-, tétel- vagy sorozatszám vagy egyéb

Részletesebben

Teljesítmény nyilatkozat

Teljesítmény nyilatkozat Teljesítmény nyilatkozat Padlóbevonat Teljesítmény nyilatkozat Kiadás dátuma: 2013.07.01. Termékazonosító kódja: 02 08 06 03 004 0 000025 1010 Verziószám: 01 MSZ EN 1504-2:2004 MSZ EN 13813:2002 08 0921

Részletesebben

SEGÉDLET Szállítói Megfelelőségi Nyilatkozat elkészítéséhez

SEGÉDLET Szállítói Megfelelőségi Nyilatkozat elkészítéséhez Az építési termékek megfelelőség igazolásáról az Európai Közösségek Tanácsának 89/106/EGK Irányelve, és az azt módosító 93/68/EGK Irányelv, úgynevezett Építési Termék Irányelv (CPD) rendelkezik. A CPD

Részletesebben

16/2010. (IV. 28.) NFGM rendelet

16/2010. (IV. 28.) NFGM rendelet Hatály: 2010.XII.1. - 2015.V.31. 1. oldal 16/2010. (IV. 28.) NFGM rendelet a termékek megfelelőségének értékeléséhez kapcsolódó egyes ipari és kereskedelmi tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról Az

Részletesebben

A műszaki vizsgálatról

A műszaki vizsgálatról A műszaki vizsgálatról A Nemzeti Közlekedési Hatóság a kormány kijelölése alapján felelős többek között a közúti járművek műszaki megvizsgálásáért is. A járművek műszaki megvizsgálásáról rendelkező jogszabályok

Részletesebben

M A B I S Z T E R M É K - M E G F E L E L Ő S É G I A J Á N L Á S

M A B I S Z T E R M É K - M E G F E L E L Ő S É G I A J Á N L Á S N y t s z : 5 3 2 4-1 0-1 / 2 0 1 4 0 8 2 8 M A B I S Z T E R M É K - M E G F E L E L Ő S É G I A J Á N L Á S Bizottsági ülés ideje Ajánlás lejárta 2014. augusztus 28. 2019. augusztus 31. vizsgálat helye:

Részletesebben

Általános rendelkezések. Értelmez rendelkezések

Általános rendelkezések. Értelmez rendelkezések 79/1997. (XII. 31.) IKIM rendelet az egyes villamossági termékek biztonsági követelményeir l és az azoknak való megfelel ség értékelésér l A villamos energia termelésér l, szállításáról és szolgáltatásáról

Részletesebben

M A B I S Z T E R M É K - M E G F E L E L Ő S É G I A J Á N L Á S

M A B I S Z T E R M É K - M E G F E L E L Ő S É G I A J Á N L Á S N y t s z : 4 3 4 3-1 0-1 / 2 0 0 8 1 1 2 0 M A B I S Z T E R M É K - M E G F E L E L Ő S É G I A J Á N L Á S Bizottsági ülés ideje Ajánlás lejárta 2008. november 20. 2013. november 30. Termék vizsgálat

Részletesebben

2013/1. 2012-2013 évi piacfelügyeleti ellenőrzések egyes tapasztalatai. Permetezőgépek

2013/1. 2012-2013 évi piacfelügyeleti ellenőrzések egyes tapasztalatai. Permetezőgépek 2013/1. MAGYAR KERESKEDELMI ENGEDÉLYEZÉSI HIVATAL PIACFELÜGYELETI ÉS MŰSZAKI FELÜGYELETI HATÓSÁG 2012-2013 évi piacfelügyeleti ellenőrzések egyes tapasztalatai 1 6 / 16/2008. (VIII. 30.) NFGM rendelet

Részletesebben

Közbeszerzés ellenőrzési tájékoztató

Közbeszerzés ellenőrzési tájékoztató Közbeszerzés ellenőrzési tájékoztató ÁROP-1.2.11/A Pályázói információs nap Előadó: dr. Szabó Zoltán MAG Zrt. programmenedzser 2013. november 11. Közbeszerzések ellenőrzésének folyamatai 1. Szabályozási

Részletesebben

III. (Előkészítő jogi aktusok) TANÁCS

III. (Előkészítő jogi aktusok) TANÁCS 2010.10.19. Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 282 E/1 III (Előkészítő jogi aktusok) TANÁCS A TANÁCS 15/2010/EU ÁLLÁSPONTJA ELSŐ OLVASATBAN az építési termékek forgalmazására vonatkozó harmonizált feltételek

Részletesebben

M A B I S Z T E R M É K - M E G F E L E L Ő S É G I A J Á N L Á S

M A B I S Z T E R M É K - M E G F E L E L Ő S É G I A J Á N L Á S N y t s z : 5 3 1 4-1 0-1 / 2 0 1 4 0 8 2 8 M A B I S Z T E R M É K - M E G F E L E L Ő S É G I A J Á N L Á S Bizottsági ülés ideje Ajánlás lejárta 2014. augusztus 28. 2019. augusztus 31. vizsgálat helye:

Részletesebben

Miben új az új Kbt.? Szakmai nap és konzultáció közbeszerzők részére. 2015. október 21.

Miben új az új Kbt.? Szakmai nap és konzultáció közbeszerzők részére. 2015. október 21. Szakmai nap és konzultáció közbeszerzők részére 2015. október 21. AJÁNLATKÉRŐ ÚJ LEHETŐSÉGEI ÉS KÖTELEZETTSÉGEI A KÖZBESZERZÉS TÁRGYÁNAK MEGHATÁROZÁSÁVAL KAPCSOLATBAN Lak Vilmos 2014/24 EU Irányelv: III.

Részletesebben

MHT Vándorgyűlés 2013

MHT Vándorgyűlés 2013 MHT Vándorgyűlés 2013 Az építési termékekre vonatkozó szabályok dr. Hajtó Ödön KÖZBESZERZÉS AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2004/17/EK IRÁNYELVE a vízügyi, energiaipari, közlekedési és postai, az ágazatokban

Részletesebben

Urbán n Ferenc ügyvezető. minőségi betonkészítés napjainkban 2009. február 17.

Urbán n Ferenc ügyvezető. minőségi betonkészítés napjainkban 2009. február 17. Üzemi gyárt rtásellenőrzés s tanúsítása sa Urbán n Ferenc ügyvezető MÉRNÖKI SZERKEZETEK Budapest, MTESZ minőségi betonkészítés napjainkban 2009. február 17. Aktualitása > 400 betonüzemet érinthet? Kiadott

Részletesebben

1. Ügy megnevezése, tárgya. 2. Eljáró hatóság megnevezése, postai és elektronikus címe, telefon- és telefax száma, ügyfélfogadás rendje, ügyintéző

1. Ügy megnevezése, tárgya. 2. Eljáró hatóság megnevezése, postai és elektronikus címe, telefon- és telefax száma, ügyfélfogadás rendje, ügyintéző 1. Ügy megnevezése, tárgya A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. tv. 56. -60/C. alapján

Részletesebben

NEMZETI FOGYASZTÓVÉDELMI HATÓSÁG HATÓSÁG 2011. ÉVI ELLENŐRZÉSI TAPASZTALATAI ÚJ HATÓSÁGI FOGYASZTÓVÉDELMI KEZDEMÉNYEZÉSEK ALTERNATÍV ÖSZTÖNZŐ ESZKÖZÖK

NEMZETI FOGYASZTÓVÉDELMI HATÓSÁG HATÓSÁG 2011. ÉVI ELLENŐRZÉSI TAPASZTALATAI ÚJ HATÓSÁGI FOGYASZTÓVÉDELMI KEZDEMÉNYEZÉSEK ALTERNATÍV ÖSZTÖNZŐ ESZKÖZÖK A NEMZETI FOGYASZTÓVÉDELMI HATÓSÁG 2011. ÉVI ELLENŐRZÉSI TAPASZTALATAI ÚJ HATÓSÁGI FOGYASZTÓVÉDELMI KEZDEMÉNYEZÉSEK ALTERNATÍV ÖSZTÖNZŐ ESZKÖZÖK CZINEGE ÁGNES NEMZETI FOGYASZTÓVÉDELMI HATÓSÁG PIACFELÜGYELETI

Részletesebben

A HADFELSZERELÉSEK GYÁRTÁS UTÁNI VÉGELLENŐRZÉSÉNEK NATO MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI ELŐÍRÁSAI

A HADFELSZERELÉSEK GYÁRTÁS UTÁNI VÉGELLENŐRZÉSÉNEK NATO MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI ELŐÍRÁSAI (1.kiadás) A HADFELSZERELÉSEK GYÁRTÁS UTÁNI VÉGELLENŐRZÉSÉNEK NATO MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI ELŐÍRÁSAI (2003. június) NATO/PFP NYILT ÉSZAKATLANTI SZERZŐDÉS SZERVEZETE, NATO SZABVÁNYOSÍTÁSI HIVATAL (NSA) NATO

Részletesebben

A teljesítmény nyilatkozat magyarországi bevezetése

A teljesítmény nyilatkozat magyarországi bevezetése A teljesítmény nyilatkozat magyarországi bevezetése Asztalos István Sika Hungária Kft. Az Európai Unió 2011-ben megalkotta a 305/2011/EU európai rendeletet, az un. építési termék rendeletet. Ezzel figyelembe

Részletesebben

TANÚSÍTÁSI ELJÁRÁSOK

TANÚSÍTÁSI ELJÁRÁSOK I. Gyártásellenőrzés TANÚSÍTÁSI ELJÁRÁSOK I. Gyártásellenőrzés a 99/5/EC (R&TTE) Directive, Annex III alapján (5/2004. (IV.13.) IHM rendelet 3.számú melléklete) II. Műszaki konstrukciós dokumentáció a

Részletesebben

T/4818. számú törvényjavaslat. a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény módosításáról

T/4818. számú törvényjavaslat. a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény módosításáról MAGYARORSZÁG KORMÁNYA T/4818. számú törvényjavaslat a géntechnológiai tevékenységről szóló 1998. évi XXVII. törvény módosításáról Előadó: Dr. Fazekas Sándor földművelésügyi miniszter Budapest, 2015. május

Részletesebben

A TŰZVÉDELMI MEGFELELŐSÉGI TANÚSÍTVÁNY. 11.1. A tűzvédelmi megfelelőségi tanúsítvánnyal kapcsolatos fogalmak

A TŰZVÉDELMI MEGFELELŐSÉGI TANÚSÍTVÁNY. 11.1. A tűzvédelmi megfelelőségi tanúsítvánnyal kapcsolatos fogalmak 11. RÉSZ A TŰZVÉDELMI MEGFELELŐSÉGI TANÚSÍTVÁNY Segédanyag az OMKT Kft.- n folyó Tűzvédelmi előadó szakképzéshez. Budapest, 2011. december Szerkesztő: Duruc József 11.1. A tűzvédelmi megfelelőségi tanúsítvánnyal

Részletesebben

M A B I S Z T E R M É K - M E G F E L E L Ő S É G I A J Á N L Á S

M A B I S Z T E R M É K - M E G F E L E L Ő S É G I A J Á N L Á S N y t s z : 4 2 7 7-1 0-1 / 2 0 0 8 0 9 1 8 M A B I S Z T E R M É K - M E G F E L E L Ő S É G I A J Á N L Á S Bizottsági ülés ideje Ajánlás lejárta 2008. szeptember 18. 2013. szeptember 30. Termék vizsgálat

Részletesebben

KTI KÖZLEKEDÉSTUDOMÁNYI INTÉZET NONPROFIT KFT. 1119 BUDAPEST, THAN KÁROLY U. 3-5. TELEFON: 371-5936 TELEFAX: 205-5951

KTI KÖZLEKEDÉSTUDOMÁNYI INTÉZET NONPROFIT KFT. 1119 BUDAPEST, THAN KÁROLY U. 3-5. TELEFON: 371-5936 TELEFAX: 205-5951 KTI KÖZLEKEDÉSTUDOMÁNYI INTÉZET NONPROFIT KFT. 1119 BUDAPEST, THAN KÁROLY U. 3-5. TELEFON: 371-5936 TELEFAX: 205-5951 TÁJÉKOZATÓ T-1-03-02 A kölcsönös átjárhatóságot biztosító infrastruktúra alrendszer

Részletesebben

Orvostechnikai eszközök uniós normatív szabályai

Orvostechnikai eszközök uniós normatív szabályai Orvostechnikai eszközök uniós normatív szabályai Az egészségügyi ellátásnak szubjektív és feltételei objektív vannak: 1 2 SZUBJEKTÍV: személyek képességei, attitűdje OBJEKTÍV: technikai feltételek, eszközök

Részletesebben

A terméktanúsítás mint hozzáadott érték WESSLING Hungary Kft.

A terméktanúsítás mint hozzáadott érték WESSLING Hungary Kft. A terméktanúsítás mint hozzáadott érték WESSLING Hungary Kft. Dr. Martin Andrea vezető tanácsadó és szakértő A cím értelmezése Kinek az érdeke? - Szolgáltató tanúsítóé? - Gyártóé? - Forgalmazóé? Megalapozott?

Részletesebben

ÉRINTÉSVÉDELEM SZABVÁNYOSSÁGI FELÜLVIZSGÁLAT DOKUMENTÁCIÓJA

ÉRINTÉSVÉDELEM SZABVÁNYOSSÁGI FELÜLVIZSGÁLAT DOKUMENTÁCIÓJA ÉRINTÉSVÉDELEM SZABVÁNYOSSÁGI FELÜLVIZSGÁLAT DOKUMENTÁCIÓJA Új berendezés érintésvédelmi szabványossági felülvizsgálata (Használatba vétel előtti felülvizsgálat, vagy más elnevezéssel első felülvizsgálat)

Részletesebben