HATÁROZAT Emili Market Kft., Medigor Bt., és a SRH MEDICAL Kft. GIMETTE hőlégsterilizátor

Méret: px
Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "HATÁROZAT Emili Market Kft., Medigor Bt., és a SRH MEDICAL Kft. GIMETTE hőlégsterilizátor"

Átírás

1 HATÁROZAT Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (továbbiakban: Hivatal) a Fast Assembler S.r.l. (via San Domenico. 11/ Bareggio (Miláno) Italia) által gyártott, és az Emili Market Kft., Medigor Bt., és a SRH MEDICAL Kft. (továbbiakban: forgalmazók) (9330 Kapuvár, Akácfa u 70.) által forgalmazott GIMETTE hőlégsterilizátor készülék orvostechnikai eszközként való forgalmazását, használatát és reklámozását felfüggeszti, kísérő intézkedésként a forgalmazókat kötelezi a döntés kézhezvételétől számított 30 napon belül a használat felfüggesztéséről viszonteladóik és a felhasználók tájékoztatására és ennek igazolására a Hivatal felé. A Hivatal a forgalmazás és reklámozás felfüggesztésének megszüntetéséről abban az esetben rendelkezhet, ha a gyártó a termék vonatkozásában jelen határozat kézhezvételét követő 60 napon belül a termék műszaki dokumentációjának magyar nyelvű változata csatolásával igazoltan biztosítja az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletnek való megfelelést az alábbiak szerint: A termék tényleges működése és a használati útmutató közötti összhang megteremtése, amennyiben a termék ténylegesen nem teljesen automata, a használati útmutató módosítása a kézi beállítás lépéseivel. A sterilizálási idő meghatározása a kiegyenlítési idő és a felfűtési idő pontos meghatározásával, vagy kijelzésével. A berendezések belső munkaterében a hőmérséklet egyenletességének biztosítása. A munkatér egészében a specifikált sterilizálási hőmérséklet biztosítása úgy, hogy a sterilizálási hőmérséklet mindenhol elérje az előírtakat, és a sterilizálásra rendszeresített csomagolóanyagok a sterilizáló tér egyetlen pozíciójában sem olvadjanak meg. A berendezések ajtózárásának kijavítása. Indokolás Az Újpesti Szakorvosi Rendelőintézet 1344/2014. iktatószámú levelével megkereste a Hivatalt a GIMETTE 28 literes hőlégsterilizáló készüléknek üzembe helyezése után az első használatkor április 25-én fellépő váratlan esemény bejelentésével, mivel a WIPAK csomagolásban elhelyezett fém kézi műszerek sterilezése során, az alsó tálcán lévő eszközök csomagolása megolvadt és ráfolyt a sterilizáló tálcájára. Leveléhez mellékelte a termék jogszerű forgalmazását igazoló CE tanúsítványát, és a garancia levelet. A Hivatal a bejelentést /2014/OTIG számon iktatta váratlan esemény jelentésként. A Hivatal június 11-én kelt /2014/OTIG számú végzésével az Újpesti Szakorvosi Rendelőintézet bejelentése nyomán piacfelügyeleti eljárást indított a GIMETTE 28 literes hőlégsterilizáló készülék a termékek piacfelügyeletéről szóló évi LXXXVIII. törvény (továbbiakban: Pftv.) és az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III.17.) EüM rendeletnek (továbbiakban: R.) megfelelő jogszerű forgalmazása tekintetében. Eljárást megindító végzésében az Emili Market Kft-t tájékoztatta, hogy a Pftv. 18. alapján joga van a döntés meghozatalát megelőzően tárgyalás tartását kérni és kérte tőle a termék jogszerű forgalmazását igazoló dokumentumok csatolását. Az Emili Market Kft június 24-én kelt elektronikus levelében kérte a jogszerű forgalmazást igazoló dokumentumok csatolásához rendelkezésére álló határidő meghosszabbítását. A Hivatal kérésének /2014/OTIG számú végzésében helyt adott, és a határidőt június 30-ig meghosszabbította.

2 Az Emili Market Kft június 30-án mellékletként elküldte a sterilizáló CE tanúsítványát, az eredeti használati útmutatóját, és egy általános műszaki paramétereket tartalmazó tájékoztatót. A Hivatal július 11-én /2014/OTIG számú ismételt hiánypótlási végzést küldött ki és ismételten kérte az Emili Market Kft-től az eljárást megindító végzésben felsorolt, de addig nem csatolt dokumentumok beküldését (gyártói megfelelőségi nyilatkozat, magyar nyelvű használati útmutató, nyilatkozatot a váratlan esemény kivizsgálás kapcsán, nyilatkozat a garanciális javítások elvégzése kapcsán). Az Emili Market Kft július 25-én két nyilatkozatot küldött. A nyilatkozatokban leírta, hogy a garanciális javításokat a gyártóval végezteti, és az Újpesti Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft. bejelentését követően a garanciális időn belüli hibával kapcsolatban az intézkedés folyamatban van, a készüléket javítják, vagy kicserélik. Ez a határozat meghozataláig nem történt meg. A Hivatal az eljárás során felvette a kapcsolatot 13, hőlégsterilizálók időszakos felülvizsgálatra kijelölt szervezettel és tájékoztatásukat kérte a gravitációs rendszerű hőlégsterilizálók kapcsán a hőmérséklet eloszlásra és a sterilizálási ciklusidőre vonatkozóan. A beérkezett 6 válasz alapján az ilyen jellegű termékek bár rendelkeznek a jogszerű forgalmazáshoz szükséges dokumentumokkal, de kialakításuk nem megfelelő. Válaszaik az általuk vizsgált típusú készülékekről általában véve a következők: R-Technika Bt. (Kaposvár): A sterilizálási hőfok elérését jelzőlámpa mutatja, a sterilizálási idő kimérése a kezelő feladata, mivel a jelzőfény kialvásakor mért kazántéri hőmérséklet a 160 C-os beállítás mellett C-os eltérést mutat, ami a kapcsolás után +3-4 C-ra csökken, innen kell számítani a sterilizálási időt. Az egytálcás félautomata készüléknél a tálcát a kazántér közepére kell helyezni, mivel az alsó és felső részén a hőfok eltérés miatt megfelelő sterilizálás nem végezhető. A kezelő hozzáértése, precizitása segít elérni a megfelelő eredményt. Medical Service 95 Bt. (Debrecen): Általában kis űrtartalmú, alacsony műszaki színvonalú, relatíve olcsó készülékek. Sterilizálási hőmérséklet ( C), és az időmérő óra (0-120 perc) is ezeknél a típusú készülékeknél folyamatosan, sterilizálási időn belül bármikor állítható. A hőmérséklet eloszlás megfelelő a kis űrtartalmú sterilizátoroknál (3; 5 liter). A kezelőszemélyzeten múlik a pontos, szabványos sterilizálási hőmérséklet, valamint a behatási idő beállítása a hőmérséklet elérésétől számítva, ami a sterilizálási ciklus folyamatos figyelemmel kisérésével jár évben az Országos Epidemiológiai központban a sterilizátorok felülvizsgálatára akkreditált szervezetek bevonásával összehívott kerekasztal megbeszélésen javasolták a gravitációs rendszerű sterilizátorok orvosi használatból való kivonását. Meditest Kft. (Budapest): A sterilitásnak a jóságát az ÁNTSZ ellenőrzi, tapasztalatuk szerint a gyártó is ragaszkodik a rendszeres ellenőrzéshez. Gravitációs rendszert az utóbbi időben vezették be, túlnyomórészt a fogászaton használják. A hőlégsterilizátor esetleges meghibásodása, mely a hőfok csökkenéssel vagy emelkedésével járhat méréssel megállapítható és javítható, aztán újra használható. Válaszaik konkrétan az általuk vizsgált Gimette készülékekről a következők: Medison Kft. (Miskolc): 2

3 3 Ügyiratszám: /2015/OTIG A gravitációs sterilizátorokat felülvizsgálataik során már jó ideje nem támogatják, éppen a leírt paraméter problémák miatt. Segítségükre van ebben a helyi ÁNTSZ tiltása, ill. a különböző kiadványok megjelenése. Ahhoz, hogy egy ilyen készülék jól működjön nagyon kis munkaterűnek kellene lennie, vagy több helyen kellene mérni egyszerre a hőmérsékletet, és ha mindenhol elérte a kívánt hőfokot csak akkor indulhatna a sterilizálási idő mérése. Ilyen készülékkel nem találkoztak. A régi ST, Chirana, Gima stb. készülékek ép ezért nem alkalmasak a továbbműködésre. Medi-Print Kft. (Kecskemét): A bekapcsolás egy mechanikus működtetésű percjelző óra felhúzásával történik. Az indítás pillanatától bekapcsol a készülék és elkezdi a felfűtést. Az óramű attól függetlenül jár le, hogy a munkatér mennyi idő alatt fűt fel. A kezelőn múlik, hogy figyelje a beépített műszeren mért értéket és ha elérte a beállított hőmérsékletet ismét állítson az időmérőm. A készülék nem ad visszajelzést, ha a sterilizálási folyamat valamilyen oknál fogva megszakad. A felfűtési és a hő kiegyenlítődés idő nagyban függ attól, hogy a készülékbe: hány darab, milyen anyagú eszközt, milyen térbeli elrendezéssel helyeznek el. A kezelőnek folyamatosan figyelemmel kell kísérnie a sterilizálási folyamatot. Medihead Kft. (Budapest): A kamratérben a hely szerinti hőeloszlás jelentős eltérést mutat: A fűtőtest közelében a fűtőtestet takaró tálca felszínén több mint 200 C. Ennek környezetében 186 C, a felső tálcán pedig 136 C. A legfelső tálca feletti légtérben a kamratér felső harmadában a sterilizálási hőmérséklet nem biztosítható, alsó egyharmadában pedig tönkreteszi a csomagoló eszközt, és esetenként a sterilizálandó eszközöket is. Hőtechnikai vizsgálataikat üres, rakomány nélküli sterilizátoron végezték, rakománnyal ez a paraméter valószínűleg tovább romlik, mert a tálcák és az elhelyezett eszközök jelentősen befolyásolják a hőeloszlást, megnövelik a kamratérben a hőmérséklet különbséget és a felfűtési időt. A sterilizálási idő automatikus mérése a készülékben nem megoldott. Az elektromechanikus órakapcsoló bekapcsolásakor elindul a beállított idő mérése, ekkor kezdődik meg a felfűtés, a felhasználónak kell a felfűtési szakaszt megbecsülni, mert csak a teljes sterilizálási folyamat időtartama mérhető. A rakomány mennyiségtől függő változó felfűtési idő befolyásolja a konkrét sterilizálás időtartamát, amely mint kiadódó paraméter nem állandó. A levegő hőfok szabályozása gyenge műszaki megoldású. A felhasznált termosztát kapcsolási érzékenysége (a ki és bekapcsolási hőmérséklet különbség, azaz a hiszterézis) jelentős, több fokos, elfogadhatatlan mértékű. A sterilitás biztonsága érdekében minden tálcán célszerű indikátorcsíkot elhelyezni. Légkeverés hiánya miatt nem megfelelő a hő idő és térbeli eloszlása. Javasolják a készülékek cseréjét modernebb készülékre, és az ÁNTSZ felügyelettel való egyeztetést. A Hivatal a Gimette hőlégsterilizátor biztonságos működésének ellenőrzése érdekében kérte az Újpesti Szakorvosi Rendelőt, hogy az általa megvásárolt két készüléket szállítsa be az Országos Epidemiológiai Központba ellenőrzésre. A felhasználó a kérésnek eleget tett és szeptember 23-án beszállította a termékeket. A Hivatal szeptember 9-én /2014/OTIG számú levelében kérte az Országos Epidemiológiai Központtól (továbbiakban: OEK) a készülékek bevizsgálását és állásfoglalását, hogy a hőlégsterilizálók alkalmasak-e orvostechnikai eszközök sterilizálására. Az OEK október 27. dátumú 7807/76/2014. iktatószámú állásfoglalásában az elvégzett vizsgálatokkal kapcsolatban a következőkre hívta fel a figyelmet: - Bár a használati útmutató alapján a termék teljesen automata, de a berendezésen a sterilizálási eljárás minden lépését kézi beállítással kell elvégezni. - A sterilizálási időbe a hőmérséklet kiegyenlítési idő nincs beépítve, így nem tudható, hogy a sterilizálási hőmérsékletet mikor éri el a belső tér, a sterilizálási idő beállításakor annak egy részét a felfűtési idő teszi ki, ami így nem határozható meg pontosan.

4 - A berendezések belső munkaterében a hőmérséklet igen eltérő (a fűtő rész a berendezés fenék-lapjának jobb első részében található, egy hőmérsékletérzékelő került beépítésre, a szükséges levegő cirkulációt műszaki megoldás nem biztosítja). - A berendezések ajtózárása sem elfogadható, az ajtótömítésen keresztül folyamatosan távozik a meleg levegő, az ajtó körüli rész elszíneződött. - A berendezések üzemeltetésekor a behelyezett bioindikátorok egy része teljesen elégett, míg a legfelső polcra helyezett bioindikátorok között volt olyan, aminek a színe sem váltott át teljesen, itt a hőmérséklet nem éri el a névleges sterilizálási hőmérsékletet. Ez a vizsgálat a munkatérben jelentős hőmérsékletkülönbségről tanúskodik. - A hőlégsterilizátorokban a sterilizálandó eszközök csomagolásához rendszeresített poliamid csomagolóanyag a berendezésekben kialakuló eltérő hőmérséklet miatt egyes helyeken elolvad. Az OEK a beszállított hőlégsterilizátorokon elvégzett vizsgálatot követően állásfoglalásában egyértelműen leírta, hogy A Gimette 28 típusú berendezés az egészségügyben orvostechnikai eszközök és un. porok sterilizálására nem megfelelő. Mindezek alapján a Hivatal a rendelkező részben foglaltak szerint döntött a termék, mint orvostechnikai eszköz forgalmazásának, használatának illetve reklámozásának felfüggesztéséről. A terméket forgalmazni a továbbiakban nem lehet addig orvostechnikai eszközként, és orvostechnikai eszközök sterilizálására nem lehet használni, amíg a gyártó a rendelkező részben foglaltaknak megfelelően a termék hibáinak javításáról nem gondoskodik. A Hivatal megállapította, hogy a termék jelenleg nem felel meg a R. alapvető követelményeinek és jelen állapotában nem alkalmas orvostechnikai eszközök sterilizálására. Az OEK állásfoglalása fényében a Hivatal a termék forgalmazása kapcsán további forgalmazókat is azonosított (Medigor Bt., SRH MEDICAL Kft.) ezért a döntésről e forgalmazókat is tájékoztatja, az abban foglaltak teljesítésére kötelezi. Tekintettel arra, hogy a felsorolt hibák és hiányosságok megszüntetése a jelenleg használatban levő eszközök vonatkozásában is indokolt, hiszen jelen állapotukban nem alkalmasak orvostechnikai eszközök biztonságos sterilizálására, a Hivatal a termékek használatának felfüggesztése mellett döntött és arra kötelezi a forgalmazókat, hogy minden viszonteladójukat és a felhasználókat a döntésről tájékoztassák és a tájékoztatás megtörténtét a viszonteladók és felhasználók nevének és a tájékoztató levél másolatának megküldésével a Hivatal felé igazolják. Amennyiben a termék műszaki konstrukcióján a gyártó a rendelkező részben foglalt hibák kiküszöbölésével nem változtat, és annak megfelelőségét nem igazolja a Hivatal felé, a Hivatal a terméket a forgalomból kivonja. Amennyiben a már forgalomba került eszközök vonatkozásában a felsorolt hibák szerviz tevékenység keretében nem küszöbölhetőek ki, a Hivatal a termék használatának megtiltásáról dönthet. A Hivatal határozatát az alábbi jogszabályokra alapozza: A Pftv. 6. alapján: (2) A termék csak akkor látható el CE megfelelőségi jelöléssel, ha a termék az általános hatályú, közvetlenül alkalmazandó európai uniós jogi aktusokban és a jogszabályokban foglalt követelményeknek megfelel. A Pftv. 7. alapján: 4

5 7. (1) A gyártó a terméket akkor hozhatja forgalomba, amennyiben azt az általános hatályú, közvetlenül alkalmazandó európai uniós jogi aktusokkal, e törvény előírásaival összhangban és a jogszabályokban meghatározott követelmények szerint tervezte és gyártotta. (2) A gyártó feladata elkészíteni a termékre a jogszabályban előírt műszaki dokumentációt, elvégezni vagy elvégeztetni az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásokat. (3) Amennyiben jogszabály előírja, a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését megelőzően a gyártó vagy a megfelelőségértékelő szervezet kiállítja a megfelelőséget igazoló dokumentumot. A R. 5. alapján: 5. (1) Eszköz a rendelésre készült, a klinikai vizsgálatra szánt kivételével akkor hozható forgalomba, ha a (2) bekezdés előírásainak megfelelően CE jelöléssel van ellátva. (2) Eszköz CE jelöléssel abban az esetben látható el, ha a) kielégíti a 11. szerinti alapvető követelményeket, valamint b) az a) pont szerinti követelmények igazolására lefolytatták a 13. szerinti, az adott eszközre vonatkozó EK megfelelőség értékelési eljárást. Az alapvető követelményeket tartalmazó R. 1. melléklet A rész alapján: 1. Az eszközt úgy kell megtervezni és gyártani, hogy az a gyártó által meghatározott rendeltetési körülmények között a céljának megfelelően használva ne veszélyeztesse a betegek egészségi állapotát vagy biztonságát, illetve a felhasználók és adott esetben más személyek biztonságát és egészségét, azzal a feltétellel, hogy a rendeltetésszerű használatával járó valamennyi kockázat elfogadhatónak minősüljön a beteg számára nyújtott előnyökhöz mérten, és összeegyeztethető legyen a magas fokú egészségvédelmi és biztonsági követelményekkel. Ennek részét képezi: a) azon felhasználási hiba kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése, amely az eszköz ergonómiai jellemzőiből és azon környezetből fakad, amelyben az eszközt fel kívánják használni (betegbiztonságot figyelembe vevő tervezés), és b) a célfelhasználók műszaki ismereteinek, tapasztalatainak, végzettségének és képzettségének, valamint megfelelő esetben orvosi és fizikai állapotának figyelembevétele (laikus, professzionális, fogyatékkal élő vagy más felhasználókat figyelembe vevő tervezés). 3. Az eszköz rendelkezzen a gyártó szándéka szerinti teljesítőképességgel, és úgy legyen kialakítva, gyártva és csomagolva, hogy alkalmas legyen a gyártó által megadott, a 2. (1) bekezdésében hivatkozott egy vagy több funkcióra. 6. Bármely nem kívánatos mellékhatásnak elfogadható mértékű kockázatot kell jelentenie a gyártó által állított teljesítőképességgel összevetve. A Pftv. 15. (2) bekezdése alapján: (2) Ha a piacfelügyeleti hatóság a piacfelügyeleti ellenőrzés során megállapítja, hogy a termék nem felel meg e törvényben, európai uniós jogi aktusokban vagy jogszabályokban foglalt követelményeknek, jogosult:.. c) a termék forgalomba hozatalát, reklámozását korlátozni vagy megtiltani, és a tilalom betartásához szükséges kísérő intézkedéseket bevezetni e) elrendelni a termék visszahívását, vagy - ha ez indokolt - a gazdasági szereplőkkel együttműködve megszervezni a termék fogyasztóktól vagy felhasználóktól történő visszahívását és környezetvédelmi szempontok figyelembevételével történő megsemmisítését, valamint ellenőrizni ezek végrehajtását, A R. 22. (1) bekezdése alapján: 22. (1) Ha a Hivatal megállapítja, hogy egy CE jelöléssel ellátott, helyesen felszerelt és karbantartott, rendeltetésszerűen használt eszköz veszélyeztetheti a beteg, a kezelő vagy más személy egészségét, illetve biztonságát, határozattal rendelkezik az eszköz a) forgalmazásának, illetve használatának a felfüggesztéséről, vagy b) forgalomból történő kivonásáról, illetve a használatának megtiltásáról, 5

6 amennyiben a forgalmazás felfüggesztése esetén a Hivatal felhívására, az abban foglalt megfelelő határidőn belül a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője a megfelelő intézkedések megtételével nem biztosítja az e rendelet előírásainak való megfelelést. Budapest, február 26. 6

forgalomból kivonja és reklámozását megtiltja. Indokolás

forgalomból kivonja és reklámozását megtiltja. Indokolás Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (továbbiakban: Hivatal) Hane Produktmanagement GmbH (Riedner Strasse 5., 89335 Ichenhausen, Németország, továbbiakban: gyártó) által gyártott Red

Részletesebben

Indokolás II. Az ENKK a Raptor illetve Laser-Box termékek vonatkozásában hiányosságokat állapított meg ezek tekintetében az alábbiak szerint:

Indokolás II. Az ENKK a Raptor illetve Laser-Box termékek vonatkozásában hiányosságokat állapított meg ezek tekintetében az alábbiak szerint: Az ENKK a Wuhan HNC Technology Co. Ltd. (Kína) által gyártott és a Royal Medica Hungary Kft. (8300, Tapolca, Fazekas u. 3.) által Raptor néven, valamint az azonos tanúsítvány hatálya alá tartozó MGM Lifelaser

Részletesebben

A Červinka P6Če típusú tűzoltó készülék palack, mint nyomástartó berendezés megfelelősége

A Červinka P6Če típusú tűzoltó készülék palack, mint nyomástartó berendezés megfelelősége MAGYAR KERESKEDELMI ENGEDÉLYEZÉSI HIVATAL PIACFELÜGYELETI ÉS MŰSZAKI FELÜGYELETI HATÓSÁG PIACFELÜGYELETI OSZTÁLY A Červinka P6Če típusú tűzoltó készülék palack, mint nyomástartó berendezés megfelelősége

Részletesebben

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál

Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál (szigorodó szabályozások, egyértelmű felelősség) Balázs György Ferenc EMKI főosztályvezető DEMIN 2013. május Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja

Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja Gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációja B u d a p e s t, 2 0 1 3. s z e p t e m b e r 2 7. Orvostechnikai eszköz vs. Gyógyászati segédeszköz Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.

Részletesebben

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök

Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal 1051 Budapest, Zrínyi utca 3. Gyógyászati segédeszközök vs sporteszközök P a r á d f ü r d ő, F E S Z K o n g r e s s z u s - 2 0 1 4. s z e p t e m

Részletesebben

I. Lajkó József egyéni vállalkozó (székhely: 8100 Várpalota, Árpád u. 41., adószám: 61006081-2-39) által az

I. Lajkó József egyéni vállalkozó (székhely: 8100 Várpalota, Árpád u. 41., adószám: 61006081-2-39) által az Iktatószám: Tárgy: VEO/001/00397-0005/2014 Határozat H A T Á R O Z A T I. Lajkó József egyéni vállalkozó (székhely: 8100 Várpalota, Árpád u. 41., adószám: 61006081-2-39) által az - ADLER EUROPE márkanevű,

Részletesebben

HATÁROZAT. forgalmazását megtiltom, valamint forgalomból történő kivonását és visszahívását rendelem el,

HATÁROZAT. forgalmazását megtiltom, valamint forgalomból történő kivonását és visszahívását rendelem el, Iktatószám: Tárgy: BAO/001/00085-0001/2015 Forgalmazás megtiltása HATÁROZAT A MEDI-HUT Kft.(székhely: 7720 Pécsvárad, Erzsébet út 12., adószám: 13118561-2-02, továbbiakban: Vállalkozás) által gyártott

Részletesebben

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.)

A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) A CE jelölés helye az egészségügyi intézmények napi gyakorlatában Juhász Attila (SAASCO Kft, Budapest.) Mit jelent a CE jelölés? A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés tulajdonképpen

Részletesebben

H A T Á R O Z A T. Freeart márkanevű, CAF02 azonosító jelölésű és NightLight"

H A T Á R O Z A T. Freeart márkanevű, CAF02 azonosító jelölésű és NightLight Iktatószám: Tárgy: BAO/001/01245-0003/2014 Határozat H A T Á R O Z A T A QX-Impex Kft. (székhelye: 7673 Pécs, Mecsekalja-Cserkút II-es Rakodó hrsz. 089/6., adószám: 11368650-2-02 továbbiakban: Vállalkozás)

Részletesebben

dr. Tóth Katalin tű. főhadnagy Főigazgató-helyettesi Szervezet

dr. Tóth Katalin tű. főhadnagy Főigazgató-helyettesi Szervezet Főigazgató-helyettesi Szervezet A Červinka-Czech Republic s.r.o által gyártott és forgalmazott P6Če típusú 6 kg töltetű ABC porral oltó tűzoltó készülékkel kapcsolatos piacfelügyeleti eljárás dr. Tóth

Részletesebben

Beachside FAMILY. Kombinált Infraszauna HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Beachside FAMILY. Kombinált Infraszauna HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Beachside FAMILY Kombinált Infraszauna HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Beachside FAMILY Kombinált Infraszauna Méretei: 2000x1950x2100 2-4 személyes Candlenut diófa infraszauna Füstszínű üvegajtó Színterápiás világítás

Részletesebben

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök?

Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló

Részletesebben

HATÁROZAT I N D O K O L Á S

HATÁROZAT I N D O K O L Á S Tárgy: ELIXOR Divine pulzáló mágnesterápia készülék forgalmazásának felfüggesztése, reklámozása megtiltása Ügyiratszám: 010445-010/2014/OTIG HATÁROZAT Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal

Részletesebben

FÓKUSZBAN AZ ÚJ PIACFELÜGYELETI TÖRVÉNY

FÓKUSZBAN AZ ÚJ PIACFELÜGYELETI TÖRVÉNY TERMÉKBIZTONSÁG ÉS FOGYASZTÓVÉDELEM: FÓKUSZBAN AZ ÚJ PIACFELÜGYELETI TÖRVÉNY 2012. november 27. 2012. ÉVI LXXXVIII. TÖRVÉNY A TERMÉKEK PIACFELÜGYELETÉRŐL Cél: a forgalomba hozott termékek a fogyasztók

Részletesebben

H A T Á R O Z A T. f o r g a l m a z á s á t és r e k l á m o z á s á t f e l f ü g g e s z t i.

H A T Á R O Z A T. f o r g a l m a z á s á t és r e k l á m o z á s á t f e l f ü g g e s z t i. 1 H A T Á R O Z A T Az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ (korábbi elnevezés: Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal; a továbbiakban: ENKK) a HANE Produktmanagement GmbH (továbbiakban:

Részletesebben

ügyiratszám: 023774-012/2014/OTIG

ügyiratszám: 023774-012/2014/OTIG HATÁROZAT Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztálya (továbbiakban: Hivatal) az Oxford Medical Instruments Ltd. (Unit 1D Cherwell Business Village, Southam Road, Banbury,

Részletesebben

ÚTMUTATÓ. ExVÁ Robbanásbiztos Berendezések Vizsgáló Állomása Kft. Budapest

ÚTMUTATÓ. ExVÁ Robbanásbiztos Berendezések Vizsgáló Állomása Kft. Budapest ÚTMUTATÓ ExVÁ Robbanásbiztos Berendezések Vizsgáló Állomása Kft. Budapest Útmutató azon gyártók, vagy meghatalmazott képviselőjük számára, akik a robbanásbiztos védelmű berendezések, védelmi rendszerek

Részletesebben

Fogyasztóvédelmi bírság + kötelezésre szóló határozat H A T Á R O Z A T

Fogyasztóvédelmi bírság + kötelezésre szóló határozat H A T Á R O Z A T Iktatószám: Tárgy: SOO/001/00865-0013/2014 Fogyasztóvédelmi bírság + kötelezésre szóló határozat H A T Á R O Z A T A BALATONVIDÉK KFT. (székhely: 1138 Budapest, Szekszárdi. u. 15. 2/27.) által forgalmazott

Részletesebben

HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140

HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140 1/7 Ez a hirdetmény a TED weboldalán: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:248140-2012:text:hu:html HU-Budapest: Diagnosztikumok 2012/S 149-248140 Országos Vérellátó Szolgálat, Karolina út 19-21., attn:

Részletesebben

KÉMÉNYKONFERENCIA 2008

KÉMÉNYKONFERENCIA 2008 KÉMÉNYKONFERENCIA 2008 Építtetők, tervezők, műszaki ellenőrök és felelős műszaki vezetők felelőssége a megfelelő minőség megvalósításában ÉMI Kht. Épületgépészeti és Energetikai Tudományos Osztály Haszmann

Részletesebben

UL Tanúsítási Kézikönyv - ULKK / MRSZ - Motoros Könnyűrepülő Sport Szövetség

UL Tanúsítási Kézikönyv - ULKK / MRSZ - Motoros Könnyűrepülő Sport Szövetség A.4. Felelősségek az MRSZ - Motoros Könnyű repülő Sport Szövetség MKSSZ Légi alkalmasság Tanúsítás folyamatában: A.4.1. Felelősségek a SES A1 és az UL A2 területek Légi alkalmasság felülvizsgáló folyamatában:

Részletesebben

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE NYÍLT KÉPZÉS 2015.03.25.

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE NYÍLT KÉPZÉS 2015.03.25. MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu ESZKÖZÖK CE JELÖLÉSE 1/4 NYÍLT KÉPZÉS 2015.03.25. Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108.

Részletesebben

INTIEL Elektronika az Ön oldalán Programozható differenciál termosztát TD-3.1 Beüzemelési útmutató

INTIEL Elektronika az Ön oldalán Programozható differenciál termosztát TD-3.1 Beüzemelési útmutató INTIEL Elektronika az Ön oldalán Programozható differenciál termosztát TD-3.1 Beüzemelési útmutató Forgalmazó: NatEnCo Bt. 9200 Mosonmagyaróvár, Móra Ferenc ltp. 3. Tel.: 20 373 8131 1 I. Alkalmazási terület

Részletesebben

Működési és eljárási szabályzat. 1. sz. melléklet: Folyamatábra

Működési és eljárási szabályzat. 1. sz. melléklet: Folyamatábra Oldal: 1 / 5 1. A szabályzat célja Jelen működési és eljárási szabályzat célja a megfelelőségértékelési tevékenység szabályozása a kijelölt területen. 2. Alkalmazási terület ÉMI-TÜV SÜD Kft. kijelölt területe.

Részletesebben

Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig

Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig Anyagismeret a gyakorlatban Implantátumok: az ötlettől a termékig 2014. Május 07. Dr. Bognár Eszter Nagy Péter Anyagismeret a gyakorlatban Orvostechnikai célra alkalmas fémek és ötvözetek alkalmazási lehetőségei

Részletesebben

A tőzvédelmi tanúsítási rendszer mőködése Magyarországon

A tőzvédelmi tanúsítási rendszer mőködése Magyarországon A tőzvédelmi tanúsítási rendszer mőködése Magyarországon A tőzvédelmi törvény értelmében a Magyarországon forgalomba hozni csak olyan tőzoltótechnikai terméket, tőz- vagy robbanásveszélyes készüléket,

Részletesebben

2012. évi LXXXVIII. törvény a termékek piacfelügyeletérõl* I. FEJEZET ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK. 1. A törvény hatálya. 2. Értelmezõ rendelkezések

2012. évi LXXXVIII. törvény a termékek piacfelügyeletérõl* I. FEJEZET ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK. 1. A törvény hatálya. 2. Értelmezõ rendelkezések 12530 MAGYAR KÖZLÖNY 2012. évi 82. szám 2012. évi LXXXVIII. törvény a termékek piacfelügyeletérõl* Az Országgyûlés annak biztosítása érdekében, hogy a forgalomba hozatalra szánt és a már forgalomban lévõ,

Részletesebben

TANÚSÍTÁSI ELJÁRÁSOK

TANÚSÍTÁSI ELJÁRÁSOK I. Gyártásellenőrzés TANÚSÍTÁSI ELJÁRÁSOK I. Gyártásellenőrzés a 99/5/EC (R&TTE) Directive, Annex III alapján (5/2004. (IV.13.) IHM rendelet 3.számú melléklete) II. Műszaki konstrukciós dokumentáció a

Részletesebben

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e mail címe:

3.1.3. Kapcsolattartó neve, elérhetősége, telefon/faxszáma, e mail címe: Kérelem az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendelet (R.) szerint forgalmazott eszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 1. számú mellékletében

Részletesebben

Határozat: Ötvös Imre egyéni vállalkozó (székhelye: 3300 Eger, Tárkányi út 84., adószáma: 62654591-2-30) által forgalmazott

Határozat: Ötvös Imre egyéni vállalkozó (székhelye: 3300 Eger, Tárkányi út 84., adószáma: 62654591-2-30) által forgalmazott Iktatószám: Tárgy: HEO/001/01094-0011/2014 Fogyasztóvédelmi bírság Ügyszám: 1409F-00188 Határozat: Ötvös Imre egyéni vállalkozó (székhelye: 3300 Eger, Tárkányi út 84., adószáma: 62654591-2-30) által forgalmazott

Részletesebben

zoltó Červinka Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 2013-06-05 1

zoltó Červinka Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 2013-06-05 1 Červinka - P6Če e tűzoltt zoltó készülék visszahívási si eljárás Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 2013-06-05 1 Kronológia 2011. Szept. 23. TVL helytelen védjegy használat címén

Részletesebben

A műszaki vizsgálatról

A műszaki vizsgálatról A műszaki vizsgálatról A Nemzeti Közlekedési Hatóság a kormány kijelölése alapján felelős többek között a közúti járművek műszaki megvizsgálásáért is. A járművek műszaki megvizsgálásáról rendelkező jogszabályok

Részletesebben

HATÁROZAT. A QX-Impex Kft. (a továbbiakban: Vállalkozás) terhére. 60.000,- Ft, azaz hatvanezer forint. fogyasztóvédelmi bírságot szabok ki.

HATÁROZAT. A QX-Impex Kft. (a továbbiakban: Vállalkozás) terhére. 60.000,- Ft, azaz hatvanezer forint. fogyasztóvédelmi bírságot szabok ki. Iktatószám: Tárgy: BAO/001/00242-0003/2014 Határozat HATÁROZAT A QX-Impex Kft. (a továbbiakban: Vállalkozás) terhére 60.000,- Ft, azaz hatvanezer forint fogyasztóvédelmi bírságot szabok ki. A bírságot

Részletesebben

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓJA NYÍLT KÉPZÉS 2015.04.08.

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK MŰSZAKI DOKUMENTÁCIÓJA NYÍLT KÉPZÉS 2015.04.08. MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu ORVOSTECHNIKAI 1/4 NYÍLT KÉPZÉS 2015.04.08. Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108. Képzés

Részletesebben

Poolcontroller. Felhasználói leírás

Poolcontroller. Felhasználói leírás Poolcontroller Felhasználói leírás Ring Elektronika Ipari és Elektronika Kft. Budapest 1031 Pákász u. 7. Tel/Fax:+3612420718, Mobil: 06209390155 e-mail: ring.elektronika@mail.datanet.hu web: www.ringel.hu

Részletesebben

Analytical Medical Instruments Kft. (ANAMED Kft.) cég székhelye: 1144 Budapest, Kőszeg u. 29. e-mail: szerviz@anamed.hu. Tel: (+36) 1 220-9236

Analytical Medical Instruments Kft. (ANAMED Kft.) cég székhelye: 1144 Budapest, Kőszeg u. 29. e-mail: szerviz@anamed.hu. Tel: (+36) 1 220-9236 és Közigazgatási Hivatal közleménye orvostechnikai eszközök időszakos felülvizsgálatát végző szervezetek feljogosításáról hatályos: 2014.10.20 - Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM

Részletesebben

A Fogyasztóvédelmi Egyesületek Országos Szövetségének. (1012 Budapest, Logodi u. 22-24., www.feosz.hu) kiadványa. A kézirat lezárva: 2007. április 15.

A Fogyasztóvédelmi Egyesületek Országos Szövetségének. (1012 Budapest, Logodi u. 22-24., www.feosz.hu) kiadványa. A kézirat lezárva: 2007. április 15. 4 Sec1:1 A Fogyasztóvédelmi Egyesületek Országos Szövetségének (1012 Budapest, Logodi u. 22-24., www.feosz.hu) kiadványa. A kézirat lezárva: 2007. április 15. A kiadvány a Szociális és Munkaügyi Minisztérium

Részletesebben

Tz6 tűzzománc kemence

Tz6 tűzzománc kemence Tz6 tűzzománc kemence TZ6 Kemence 1 év garanciával. Kemence ára nettó 200 000 Ft. hobbytechnika@t-online.hu Tel: 0634 340914, 06205 949442 Kemence leírása Az elektromos tűzzománc kemence alkalmas: tűzzománcozásra,

Részletesebben

tapasztalatai Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1

tapasztalatai Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1 Tűzoltó készülék k tanúsítás s folyamata, tapasztalatai a vizsgáló intézet szemével Szabó Attila tű. alezredes Katasztrófavédelmi Kutatóintézet 12-06-11 1 Tűzvédelmi Megfelelőségi gi Tanúsítv tvány szerepe

Részletesebben

JELENTKEZÉSI ŰRLAP orvostechnikai eszközök felülvizsgálatára 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 27. -a és 13. Melléklete szerint

JELENTKEZÉSI ŰRLAP orvostechnikai eszközök felülvizsgálatára 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 27. -a és 13. Melléklete szerint Címzett: Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal ORVOSTECHNIKAI FŐOSZTÁLY H-1051 Budapest, Zrínyi u. 3. Budapest, 1380 Pf. 1188. JELENTKEZÉSI ŰRLAP orvostechnikai eszközök felülvizsgálatára

Részletesebben

Új Felvonó Irányelv ÚJ FELVONÓ IRÁNYELV BEMUTATÁSA. 2015. június 12. Felvonó Konferencia Siófok Kovács Zoltán 2015.06.12.

Új Felvonó Irányelv ÚJ FELVONÓ IRÁNYELV BEMUTATÁSA. 2015. június 12. Felvonó Konferencia Siófok Kovács Zoltán 2015.06.12. ÚJ FELVONÓ IRÁNYELV BEMUTATÁSA 2015. június 12. Tartalom 1. A háttér 3. Változások a műszaki tartalomban 1. A háttér Új Jogszabály Keretek (New Legislative Framework) 768/2008/EK határozat 2008. július

Részletesebben

20/1996. (III. 28.) IKM rendelet

20/1996. (III. 28.) IKM rendelet 20/1996. (III. 28.) IKM rendelet az ipari és kereskedelmi szakképesítések szakmai és vizsgakövetelményeiről szóló 18/1995. (VI. 6.) IKM rendelet módosításáról A szakképzésről szóló 1993. évi LXXVI. törvény

Részletesebben

Összeállította: Sallai András. Fogyasztóvédelem

Összeállította: Sallai András. Fogyasztóvédelem Összeállította: Sallai András Fogyasztóvédelem A fogyasztóvédelem szereplői Állam Szabályozás Finanszírozás Ellenőrzés Jogok Ha a termék megfelel CE jelölést kap CE jelöléssel kell ellátni az EU-ban a

Részletesebben

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban

Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Fertőtlenítőszerek engedélyezése/engedély módosítása az átmeneti időszakban Cserháti Pálma MSc, biológus Országos Epidemiológiai Központ, Dezinfekciós osztály Biocidok és szabályozásuk Biocid termék: hatóanyag,

Részletesebben

Tz1,7 tűzzománc kemence

Tz1,7 tűzzománc kemence Tz1,7 tűzzománc kemence Tz1,7 kemence Kemence 1 év garanciával. hobbytechnika@t-online.hu Tel: 0634 340914, 06205949442 Kemence leírása Az elektromos tűzzománc kemence alkalmas: tűzzománcozásra, ezüst

Részletesebben

HÍRLEVÉL. A Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal közleménye

HÍRLEVÉL. A Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal közleménye HÍRLEVÉL I. A Borsod-Abaúj Zemplén Megyei Kormányhivatal Miskolci Mérésügyi és Műszaki Biztonsági Hatósága által előírt tájékoztató a társasházi tulajdonosok részére A Magyar Kereskedelmi Engedélyezési

Részletesebben

2013/1. 2012-2013 évi piacfelügyeleti ellenőrzések egyes tapasztalatai. Permetezőgépek

2013/1. 2012-2013 évi piacfelügyeleti ellenőrzések egyes tapasztalatai. Permetezőgépek 2013/1. MAGYAR KERESKEDELMI ENGEDÉLYEZÉSI HIVATAL PIACFELÜGYELETI ÉS MŰSZAKI FELÜGYELETI HATÓSÁG 2012-2013 évi piacfelügyeleti ellenőrzések egyes tapasztalatai 1 6 / 16/2008. (VIII. 30.) NFGM rendelet

Részletesebben

BEÉPÍTETT TŰZVÉDELMI BERENDEZÉSEK ENGEDÉLYEZÉSI ELJÁRÁSA

BEÉPÍTETT TŰZVÉDELMI BERENDEZÉSEK ENGEDÉLYEZÉSI ELJÁRÁSA I. KATONAI HATÓSÁGI KONFERENCIA Balatonkenese, 2012. május 8 9. BEÉPÍTETT TŰZVÉDELMI BERENDEZÉSEK ENGEDÉLYEZÉSI ELJÁRÁSA Készítette: Fóti Zoltán vezető tanácsos HM Hatósági Hivatal Veszélyes Katonai Objektum

Részletesebben

A készülék rendeltetése

A készülék rendeltetése Verzió: 1 REF 5019 Tartalomjegyzék A készülék rendeltetése 4 A készülék biztonságos üzemeltetésére vonatkozó megjegyzések 4 Ábrák leírása 5 Mûszaki leírás 5 A készülék leírása 6 A CCS Home mágnesterápiás

Részletesebben

A Nemzeti Média-és Hírközlési Hatóság. Médiatanácsának. 1451/2012. (VII. 25.) számú HATÁROZATA

A Nemzeti Média-és Hírközlési Hatóság. Médiatanácsának. 1451/2012. (VII. 25.) számú HATÁROZATA Ügyiratszám: PJ/26126-18/2011. Tárgy: a Debrecen 92,3 MHz helyi rádiós médiaszolgáltatási lehetőség hasznosítására irányuló pályázati eljárás eredménye A Nemzeti Média-és Hírközlési Hatóság Médiatanácsának

Részletesebben

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ CALEO PADLÓ-, FAL- ÉS MENNYEZETFŰTÉSI RENDSZEREKHEZ

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ CALEO PADLÓ-, FAL- ÉS MENNYEZETFŰTÉSI RENDSZEREKHEZ 1. CALEO PADLÓ-, FAL- ÉS MENNYEZETFŰTÉSI RENDSZEREKHEZ Kérjük válassza ki az Önnél kivitelezésre került fűtésrendszer(ek) típusát és figyelmesen olvassa el az arra vonatkozó részt Biztonsági előírások

Részletesebben

ISIS-COM Szolgáltató Kereskedelmi Kft.

ISIS-COM Szolgáltató Kereskedelmi Kft. A SZOLGÁLTATÁS MINŐSÉGI MUTATÓI, CÉLÉRTÉKEI Minőségi mutatók neve, meghatározása, értelmezése 1. Új hozzáférési létesítési idő A szolgáltatáshoz létesített új hozzáféréseknek a vizsgálati tervben meghatározott

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS. AM50 légsebességmérő

HASZNÁLATI UTASÍTÁS. AM50 légsebességmérő HŰTŐTECHNIKAI ÁRUHÁZAK 1163. Budapest, Kövirózsa u. 5. Tel.: 403-4473, Fax: 404-1374 3527. Miskolc, József Attila u. 43. Tel.: (46) 322-866, Fax: (46) 347-215 5000. Szolnok, Csáklya u. 6. Tel./Fax: (56)

Részletesebben

A Formanyomtatvány kitöltési útmutatója

A Formanyomtatvány kitöltési útmutatója A Formanyomtatvány kitöltési útmutatója A Formanyomtatvány Adobe Acrobat Reader segítségével olvasható, ill. nyomtatható ki. Mielőtt a formanyomtatvány kitöltéséhez hozzákezdene, olvassa el a kitöltési

Részletesebben

SZABOLCS SZATMÁR BEREG MEGYEI MÉRNÖKI KAMARA ESZKÖZ BÉRBEADÁSI SZABÁLYZAT

SZABOLCS SZATMÁR BEREG MEGYEI MÉRNÖKI KAMARA ESZKÖZ BÉRBEADÁSI SZABÁLYZAT SZABOLCS SZATMÁR BEREG MEGYEI MÉRNÖKI KAMARA ESZKÖZ BÉRBEADÁSI SZABÁLYZAT 2015. október 1 Az Eszköz Bérbeadási Szabályzat a Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Mérnöki Kamara (székhely: 4400 Nyíregyháza, Kálvin

Részletesebben

felülvizsg lvizsgálatalata

felülvizsg lvizsgálatalata Tűzoltó készülékek forgalmazása, karbantartása, tűzoltt zoltó vízforrások felülvizsg lvizsgálatalata Tűzvédelmi szolgáltat ltatók k szakmai továbbk bbképzése 2013. június 5-6. 5 Szabados László tű. őrnagy

Részletesebben

I/VI A termék tervezett felhasználási területe: I. Termékjellemzők Azon termékjellemzők bemutatása, amelyeket műszaki specifikáció (harmonizált európai szabvány vagy ÉME) előír. Abban az esetben, ha a

Részletesebben

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ CALEO PADLÓ-, FAL- ÉS MENNYEZETFŰTÉSI RENDSZEREKHEZ

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ CALEO PADLÓ-, FAL- ÉS MENNYEZETFŰTÉSI RENDSZEREKHEZ 1. CALEO PADLÓ-, FAL- ÉS MENNYEZETFŰTÉSI RENDSZEREKHEZ KÉRJÜK, VÁLASSZA KI AZ ÖNNÉL KIVITELEZÉSRE KERÜLT FŰTÉSRENDSZER(EK) TÍPUSÁT ÉS A RENDSZER HASZNÁLATBAVÉTELE ELŐTT FIGYELMESEN OLVASSA EL AZ ARRA VONATKOZÓ

Részletesebben

A játszótéri eszközök biztonságosságáról

A játszótéri eszközök biztonságosságáról A játszótéri eszközök biztonságosságáról 78/2003. (XI. 27.) GKM rendelet 7/2012. (IV. 18.) NGM rendelet 2012. 05. 18. hatálya: játszótéren elhelyezett játszótéri eszközökre terjed ki kizárólag saját, családi

Részletesebben

Határozat. forgalmazását és reklámozását felfüggeszti.

Határozat. forgalmazását és reklámozását felfüggeszti. Határozat Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (továbbiakban: Hivatal) a Caduceum Kft. (továbbiakban: Gyártó) (1119 Budapest, Albert u. 27.) által gyártott, Elektro-Biostimulációs készülék

Részletesebben

JELENTKEZÉSI ŰRLAP orvostechnikai eszközök felülvizsgálatára 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 17. -a és 13. Melléklete szerint

JELENTKEZÉSI ŰRLAP orvostechnikai eszközök felülvizsgálatára 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 17. -a és 13. Melléklete szerint Címzett: Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ ORVOSTECHNIKAI FŐOSZTÁLY H-1054 Budapest, Zrínyi u. 3. 1380 Budapest, Pf. 1188. JELENTKEZÉSI ŰRLAP orvostechnikai eszközök felülvizsgálatára 4/2009.

Részletesebben

Az építési termékekkel szembeni követelmények változása 2013. július 1-jével az Építési Termék Rendelet (CPR) következtében

Az építési termékekkel szembeni követelmények változása 2013. július 1-jével az Építési Termék Rendelet (CPR) következtében Az építési termékekkel szembeni követelmények változása 2013. július 1-jével az Építési Termék Rendelet (CPR) következtében Horváth Sándor igazgató HOSA NOVUS Kft. FAGOSZ Konferencia 2013. március 27.

Részletesebben

MEGHÍVÓ. MSZ EN ISO 13485:2012 Belső auditor tréning NYÍLT KÉPZÉS 2014.10.07-09.

MEGHÍVÓ. MSZ EN ISO 13485:2012 Belső auditor tréning NYÍLT KÉPZÉS 2014.10.07-09. MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu MSZ EN ISO 13485:2012 NYÍLT KÉPZÉS 2014.10.07-09. Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108.

Részletesebben

HASZNÁLATI UTASÍTÁS. 98210 Elektromos mérleg

HASZNÁLATI UTASÍTÁS. 98210 Elektromos mérleg HŰTŐTECHNIKAI ÁRUHÁZAK 1163. Budapest, Kövirózsa u. 5. Tel.: 403-4473, Fax: 404-1374 3527. Miskolc, József Attila u. 43. Tel.: (46) 322-866, Fax: (46) 347-215 5000. Szolnok, Csáklya u. 6. Tel./Fax: (56)

Részletesebben

79/1997. (XII. 31.) IKIM rendelet. az egyes villamossági termékek biztonsági követelményeiről és az azoknak való megfelelőség értékeléséről

79/1997. (XII. 31.) IKIM rendelet. az egyes villamossági termékek biztonsági követelményeiről és az azoknak való megfelelőség értékeléséről A jogszabály mai napon hatályos állapota 79/1997. (XII. 31.) IKIM rendelet az egyes villamossági termékek biztonsági követelményeiről és az azoknak való megfelelőség értékeléséről A villamos energia termeléséről,

Részletesebben

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK KOCKÁZATIRÁNYÍTÁSI FOLYAMATA NYÍLT KÉPZÉS 2014.04.23. Jelentkezés www.saasco.hu

MEGHÍVÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK KOCKÁZATIRÁNYÍTÁSI FOLYAMATA NYÍLT KÉPZÉS 2014.04.23. Jelentkezés www.saasco.hu MEGHÍVÓ Jelentkezés www.saasco.hu NYÍLT KÉPZÉS 2014.04.23. 1/4 Előadó: Helyszín: Juhász Attila divízióvezető, partner SAASCO Kft. Gyöngyösi Iroda 3200 Gyöngyös, Búza u. 1. I. em. 108. Képzés időpontja:

Részletesebben

a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 4. számú mellékletében meghatározott adattartalom alapján

a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 4. számú mellékletében meghatározott adattartalom alapján Kérelem a gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló miniszteri rendelet szerint kölcsönzött eszközök társadalombiztosítási támogatással történő

Részletesebben

- Műszaki tartalom: Ajánlati ár tartalmaz: Tesztelés: Tisztelt Ügyfelünk:

- Műszaki tartalom: Ajánlati ár tartalmaz: Tesztelés: Tisztelt Ügyfelünk: Tisztelt Ügyfelünk: Szeretnénk szíves figyelmébe ajánlani ezt a saját gyártású kiváló minőségű készüléket. A szerszám és alkatrész gyártó olaj vagy víz hűtésű gépek hűtésére egy költségkímélő megoldásként

Részletesebben

A belügyminiszter /2011. ( ) BM rendelete

A belügyminiszter /2011. ( ) BM rendelete Melléklet a BM-4208/2011. számú előterjesztéshez A belügyminiszter /2011. ( ) BM rendelete az egyes műszaki termékek tűzvédelmi megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelöléséről

Részletesebben

III/8. FÜGGELÉK GARANTÁLT SZOLGÁLTATÁSOK ELJÁRÁSRENDJE. I. GSZ Előzetes tájékoztatás, kapacitás-igénybejelentésre adandó ajánlat

III/8. FÜGGELÉK GARANTÁLT SZOLGÁLTATÁSOK ELJÁRÁSRENDJE. I. GSZ Előzetes tájékoztatás, kapacitás-igénybejelentésre adandó ajánlat III/8. FÜGGELÉK GARANTÁLT SZOLGÁLTATÁSOK ELJÁRÁSRENDJE I. GSZ Előzetes tájékoztatás, kapacitás-igénybejelentésre adandó ajánlat Előzetes tájékoztatás kérése, igénybejelentés: a felhasználó vagy megbízottja,

Részletesebben

Gyógyszertári műszerek és eszközök

Gyógyszertári műszerek és eszközök Gyógyszertári műszerek és eszközök Anyatej melegítő, FTL-3610 A vízfürdő rozsdamentes acél medencéből és az azt lefedő rozsdamentes fedélből áll. A külső burkolat karcálló bevonattal készül. A vízfürdő

Részletesebben

MABISZ TERMÉK-MEGFELELŐ SÉGI AJÁNLÁS

MABISZ TERMÉK-MEGFELELŐ SÉGI AJÁNLÁS Nytsz: 3334-9-1/20060622 MABISZ TERMÉK-MEGFELELŐ SÉGI AJÁNLÁS Bizottsági ülés ideje Meghosszabbítás Ajánlás lejárta 2003. június 26. 2006. június 22. 2009. június 30. Termék vizsgálat helye: Termék gyártó:

Részletesebben

HATÁROZAT. A Hivatal a jelen határozat kivonatát a Hivatal honlapján (http://www.eekh.hu/) közzéteszi. Indokolás

HATÁROZAT. A Hivatal a jelen határozat kivonatát a Hivatal honlapján (http://www.eekh.hu/) közzéteszi. Indokolás HATÁROZAT Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (továbbiakban: Hivatal) a Royal Life International Kft. (1115, Budapest, Kelenföldi út 15-17, II/5, továbbiakban: forgalmazó) által dr.

Részletesebben

Harkány, Bercsényi u. 18. dimatkft@gmail.com +36 (70) 601 0209 www.dimat.hu

Harkány, Bercsényi u. 18. dimatkft@gmail.com +36 (70) 601 0209 www.dimat.hu Harkány, Bercsényi u. 18. dimatkft@gmail.com +36 (70) 601 0209 www.dimat.hu SAS816FHL-0 szoba termosztát egy nem programozható elektromos fűtéshez kifejlesztett, digitális hőmérséklet kijelzővel. Padlóérzékelő

Részletesebben

Összegezés az ajánlatok elbírálásáról

Összegezés az ajánlatok elbírálásáról 9. melléklet a 92./2011. (XII.30.) NFM rendelethez Összegezés az ajánlatok elbírálásáról 1. Az ajánlatkérő neve és címe: Bács-Kiskun Megyei Katasztrófavédelmi Igazgatóság 6000 Kecskemét, Deák Ferenc tér

Részletesebben

Termoelektromos borhűtő. Modell: DX-68COMBO. Használati útmutató

Termoelektromos borhűtő. Modell: DX-68COMBO. Használati útmutató Termoelektromos borhűtő Modell: DX-68COMBO Használati útmutató Tartalomjegyzék I. Általános biztonsági előírások 1 II. Műszaki adatok 2 III. Kezelőszervek 3 IV. Bekötési rajz 4 V. Működtetés 4 VI. Speciális

Részletesebben

A veszélyességi övezet és a veszélyeztetett terület

A veszélyességi övezet és a veszélyeztetett terület A veszélyességi övezet és a veszélyeztetett terület. Laczkó Levente tű. százados Iparbiztonsági Szakértői napok 2012. november 8-9. -1- -2- Előadás tartalma: 1. Településrendezési tervezés jogi szabályozása

Részletesebben

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről

4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről hatályos: 2014.01.26 - Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. (2) bekezdés k) pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egészségügyi

Részletesebben

Vásárlási tájékoztató

Vásárlási tájékoztató Vásárlási tájékoztató Elállási/Felmondási jog Ön 14 napon belül jogosult indokolás nélkül elállni e szerződéstől. Az elállási/felmondási határidő attól a naptól számított 14 nap elteltével jár le, amelyen

Részletesebben

NEMZETI FOGYASZTÓVÉDELMI HATÓSÁG HATÓSÁG 2011. ÉVI ELLENŐRZÉSI TAPASZTALATAI ÚJ HATÓSÁGI FOGYASZTÓVÉDELMI KEZDEMÉNYEZÉSEK ALTERNATÍV ÖSZTÖNZŐ ESZKÖZÖK

NEMZETI FOGYASZTÓVÉDELMI HATÓSÁG HATÓSÁG 2011. ÉVI ELLENŐRZÉSI TAPASZTALATAI ÚJ HATÓSÁGI FOGYASZTÓVÉDELMI KEZDEMÉNYEZÉSEK ALTERNATÍV ÖSZTÖNZŐ ESZKÖZÖK A NEMZETI FOGYASZTÓVÉDELMI HATÓSÁG 2011. ÉVI ELLENŐRZÉSI TAPASZTALATAI ÚJ HATÓSÁGI FOGYASZTÓVÉDELMI KEZDEMÉNYEZÉSEK ALTERNATÍV ÖSZTÖNZŐ ESZKÖZÖK CZINEGE ÁGNES NEMZETI FOGYASZTÓVÉDELMI HATÓSÁG PIACFELÜGYELETI

Részletesebben

MŰSZAKI KÖVETELMÉNYEK. Menetíró készülékek javítása, felülvizsgálata

MŰSZAKI KÖVETELMÉNYEK. Menetíró készülékek javítása, felülvizsgálata MŰSZAKI KÖVETELMÉNYEK 12. sz. melléklet Menetíró készülékek javítása, felülvizsgálata 1. rész: Kienzle típusú menetíró készülékek javítása, felülvizsgálata 2. rész: FH12 típusú menetíró készülékek javítása,

Részletesebben

[ábra] Dugja be a fényérzékelő csatlakozóját a Chronis L vezérlés homloklapján erre a célra kialakított aljzatába.

[ábra] Dugja be a fényérzékelő csatlakozóját a Chronis L vezérlés homloklapján erre a célra kialakított aljzatába. SOMFY BELSŐ FORDÍTÁS Fényérzékelő HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Ahhoz, hogy Ön optimálisan ki tudja használni a fényérzékelő által kínált előnyöket, kérjük, olvassa el figyelmesen ezt a használati útmutatót. Kérdések,

Részletesebben

ÉME ÉPÍTŐIPARI MŰSZAKI ENGEDÉLY

ÉME ÉPÍTŐIPARI MŰSZAKI ENGEDÉLY ÉPÍTÉSÜGYI MINŐSÉGELLENŐRZŐ INNOVÁCIÓS KÖZHASZNÚ TÁRSASÁG H-1113 Budapest, Diószegi út 37. Levélcím: H-1518 Budapest, Pf : 69. Telefon: +36 (1) 372-6100 Fax: +36 (1) 386-8794 E-mail: info@emi.hu Honlap:

Részletesebben

MIÉRT MÉRJÜK MEG AZ ELŐKELTETŐGÉP HŐMÉRSÉKLET-EGYENLŐTLENSÉGÉT?

MIÉRT MÉRJÜK MEG AZ ELŐKELTETŐGÉP HŐMÉRSÉKLET-EGYENLŐTLENSÉGÉT? Az előkeltetőgépek hőmérséklet-egyenlőtlenségének Az előkeltetőgépek hőmérsékletegyenlőtlenségének MIÉRT MÉRJÜK MEG AZ HŐMÉRSÉKLET-EGYENLŐTLENSÉGÉT? Az előkeltetőgépeken belüli és azok közötti hőmérséklet-egyenlőtlenségek

Részletesebben

Hatósági Információszolgáltatás Igazgatóság. Ügyiratszám: HM-2987-1/2008. Tárgy:Dunaweb Kft. internet szolgáltatás minősége elleni bejelentés

Hatósági Információszolgáltatás Igazgatóság. Ügyiratszám: HM-2987-1/2008. Tárgy:Dunaweb Kft. internet szolgáltatás minősége elleni bejelentés Hatósági Információszolgáltatás Igazgatóság Ügyiratszám: HM-2987-1/2008. Tárgy:Dunaweb Kft. internet szolgáltatás minősége elleni bejelentés HATÁROZAT A Nemzeti Hírközlési Hatóság Hivatala (a továbbiakban:

Részletesebben

HATÓSÁGI TAPASZTALATOK A VM MAGYAR TERMÉK RENDELETE KAPCSÁN

HATÓSÁGI TAPASZTALATOK A VM MAGYAR TERMÉK RENDELETE KAPCSÁN HATÓSÁGI TAPASZTALATOK A VM MAGYAR TERMÉK RENDELETE KAPCSÁN DR. ORAVECZ MÁRTON elnök Sárváriné Lakatos Éva 2014. május 20. Élelmiszer- és Takarmánybiztonsági Igazgatóság Genealógia (származástan) 74/2012.

Részletesebben

ÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS

ÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS 1. példány: beküldendő a Biokontrollhoz vagy legkésőbb ellenőrzéskor az ellenőrnek átadandó 2. példány: saját példány ÖKOLÓGIAI ÜZEMLEÍRÁS A Bejelentkezési lappal, az Éves adatközlő lappal és a gazdálkodó

Részletesebben

Tájékoztató. 1. A nem közúti mozgó gépekbe, mobil berendezésekbe beépített vagy beépítendő belső égésű motorok teljesítményének meghatározása.

Tájékoztató. 1. A nem közúti mozgó gépekbe, mobil berendezésekbe beépített vagy beépítendő belső égésű motorok teljesítményének meghatározása. Tájékoztató A mezőgazdasági gépeket gyártók és forgalmazók részére A mezőgazdasági gépkatalógusba bejelentett illetve bejelentésre kerülő, belsőégésű motorral rendelkező, traktorok, önjáró mezőgazdasági

Részletesebben

HASZNÁLATI MELEGVÍZTARTÁLY

HASZNÁLATI MELEGVÍZTARTÁLY Kezelési útmutató HASZNÁLATI MELEGVÍZTARTÁLY RGC 200, RGC 250, RGC 300, RGC 400 HU 1 - Leírás RGC használati melegvíztartály (továbbiakban tartály) belső felületén zománcozott, egyhőcserélős G1 -os csatlakozásokkal

Részletesebben

CES Hőgenerátor Kezelési útmutató

CES Hőgenerátor Kezelési útmutató CES Hőgenerátor Kezelési útmutató CES KFT. Üzembe helyezés előtt figyelmesen olvassa el! Tartalom Bevezető... 3 C.E.S. kavitációs hőgenerátorok leírása és alkalmazása... 3 2. A C.E.S. kavitációs hőgenerátorok

Részletesebben

Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére

Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére Segédlet a gyógyszertári nyilvántartások ellenőrzésére Hitelesített nyilvántartások: Vizsgálati napló Munkafüzet Impleálási napló Laboratóriumi napló Kiszerelési napló Belső minőségellenőrzési napló Sterilezési

Részletesebben

HELYISÉGEK ÉS BERENDEZÉSEK HASZNÁLATÁNAK SZABÁLYZATA

HELYISÉGEK ÉS BERENDEZÉSEK HASZNÁLATÁNAK SZABÁLYZATA MARTONVÁSÁR VÁROS ÖNKORMÁNYZAT Polgármesteri Hivatal 2462 Martonvásár, Budai út 13. sz. HELYISÉGEK ÉS BERENDEZÉSEK HASZNÁLATÁNAK SZABÁLYZATA Hatályos: 2010. július 1. napjától HELYISÉGEK ÉS BERENDEZÉSEK

Részletesebben

HATÁROZAT. Ügyintéző: dr. Kun István, Szombati Attila Melléklet: -

HATÁROZAT. Ügyintéző: dr. Kun István, Szombati Attila Melléklet: - Ügyiratszám: KS/2794-5/2015. Tárgy: az országos bitfolyam hozzáférés nagykereskedelmi szolgáltatás ának megállapítása retail minus módszer alkalmazásával (UPC RM20) Ügyintéző: dr. Kun István, Szombati

Részletesebben

ÖSSZEFOGLALÓ JELENTÉS

ÖSSZEFOGLALÓ JELENTÉS NEMZETI FOGYASZTÓVÉDELMI HATÓSÁG ÉLELMISZER ÉS VEGYIPARI LABORATÓRIUM Iktatószám: NFH-EVL-1112/2/2014 Témafelelős: Seres Gabriella ÖSSZEFOGLALÓ JELENTÉS Fagyálló szélvédőmosók vizsgálata Budapest, 2014.

Részletesebben

h a t á r o z a t o t

h a t á r o z a t o t E-szolgáltatás-felügyeleti Osztály Iktatószám: EF/33324-13/2011 Tárgy: határozat Ügyintéző: Bajusz János Telefon: (1) 429-8613 Melléklet: - A Nemzeti Média- és Hírközlési Hatóság (továbbiakban: Hatóság)

Részletesebben

Működési és eljárási szabályzat

Működési és eljárási szabályzat Működési és eljárási szabályzat 1. A szabályzat célja Jelen működési és eljárási szabályzat célja a megfelelőség-értékelési tevékenység szabályozása a kijelölt területeken. 2. Alkalmazási terület ÉMI-TÜV

Részletesebben

HASZNÁLATI MELEGVÍZTARTÁLY

HASZNÁLATI MELEGVÍZTARTÁLY Kezelési útmutató HASZNÁLATI MELEGVÍZTARTÁLY R2GC 200, R2GC 250, R2GC 300, R2GC 400 HU 1 - Leírás Az R2GC használati melegvíztartály (továbbiakban tartály) belső felületén zománcozott, kéthőcserélős G1

Részletesebben

Hódmezővásárhely Megyei Jogú Város Önkormányzat Erzsébet Kórház-Rendelőintézet AJÁNLATTÉTELI FELHÍVÁSA FESTÉS- MÁZOLÁSI MUNKÁK VÉGZÉSÉRE

Hódmezővásárhely Megyei Jogú Város Önkormányzat Erzsébet Kórház-Rendelőintézet AJÁNLATTÉTELI FELHÍVÁSA FESTÉS- MÁZOLÁSI MUNKÁK VÉGZÉSÉRE Hódmezővásárhely Megyei Jogú Város Önkormányzat ERZSÉBET KÓRHÁZ-RENDELŐINTÉZET 6800 Hódmezővásárhely Dr. Imre József u. 2. Tel.: (62) 244-211 Fax: (62) 242-786 www.erzsebetkorhaz.hu e-mail: info@erzsebetkorhaz.hu

Részletesebben

.Munka és közlekedésbiztonsági tevékenysége 2013. február 1.

.Munka és közlekedésbiztonsági tevékenysége 2013. február 1. Vidékfejlesztési Minisztérium Mezőgazdasági Gépesítési Intézet 2100 Gödöllő Tessedik Sámuel u.4..munka és közlekedésbiztonsági tevékenysége 2013. február 1. 1 Mikor biztonságos egy gép, berendezés? Egy

Részletesebben