H A T Á R O Z A T. f o r g a l m a z á s á t és r e k l á m o z á s á t f e l f ü g g e s z t i.

Átírás

1 1 H A T Á R O Z A T Az Egészségügyi Nyilvántartási és Képzési Központ (korábbi elnevezés: Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal; a továbbiakban: ENKK) a HANE Produktmanagement GmbH (továbbiakban: Gyártó) (Riedener Strasse 5 D Ichenhausen, Németország) által gyártott, és a Gemma Taxx Kft. (továbbiakban: Ügyfél) (2636 Tésa, Petőfi u. 16.) által forgalmazott THERAMAG pulzáló mágnesterápiás készülék (termék) f o r g a l m a z á s á t és r e k l á m o z á s á t f e l f ü g g e s z t i. Az ENKK a forgalmazás és reklámozás felfüggesztésének megszüntetését a jogszerű állapot helyreállítását célzó feltételekhez köti, az alábbiak szerint: Az ENKK kötelezi a Gemma Taxx Kft-t, mint forgalmazót, hogy bocsássa rendelkezésre a termék kétséget kizáró beazonosítását lehetővé tevő és a jogszerű forgalmazást igazoló dokumentációt, az alábbiak szerint: klinikai értékelés, gyártói megfelelőségi nyilatkozat, megfelelőségi tanúsítvány, az eszköz osztályba sorolását, és a készülékre vonatkozó osztályba sorolási szabályokat tartalmazó dokumentum, az eszköz magyar nyelvű csomagolásának feliratozása, a készüléken elhelyezett címkéről készült képfelvétel, vagy a címketerv, a eszköz magyar nyelvű, valamint az eredeti gyártó által kiadott használati útmutatója, amelyről a magyar nyelvű fordítás készült, a termék gyártójának nyilatkozatát melyben elismeri és igazolja, hogy a vizsgált termék az ő terméke. o Kötelezi továbbá a forgalmazót, hogy kétséget kizáróan dokumentumokkal és/vagy termékmintával igazolja, hogy a THERAMAG termék külső megjelenése, fizikai és technikai tulajdonságai, alkalmazott szoftvere, működési elve, a működés során közölt egységnyi energia tulajdonságai, hullámhossza stb. tekintetében - különbözik a korábban az ENKK által forgalomból kivont, ugyanezen gyártó által PROMAG, illetve Red Lion elnevezéssel is gyártott terméktől. A jogszerű állapot helyreállítását célzó fenti korrekciós intézkedések teljesítésére a Gemma Taxx Kft-nek jelen határozat kézhezvételét követő 30 nap áll rendelkezésére. Amennyiben a fenti határidőn belül a megfelelő intézkedések megtételével nem teljesül az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III.17.) EüM rendelet (a továbbiakban: R.) előírásainak való megfelelés, az ENKK határozattal rendelkezik az eszköz forgalomból történő kivonásáról, illetve a reklámozás megtiltásáról.

2 2 I N D O KO L Á S Heves Megyei Kormányhivatal Fogyasztóvédelmi Felügyelősége (a továbbiakban: Felügyelőség) HEO/001/ /2014. iktatószámú eljárása keretében megkereste az ENKK-t a Gemma Taxx Kft. és a Life Gold Kft. által egyaránt forgalmazott fent megnevezett termék orvostechnikai eszköz, illetve gyógyászati segédeszköz státuszának tisztázása céljából. Mivel a Felügyelőség által az ENKK részére továbbított dokumentumok nem adtak elegendő információt a szakhatósági állásfoglalás kialakításához az ENKK /2014/OTIG, illetve /2014/OTIG számú ügyiratszámú június 17-én kelt végzéseiben hiánypótlásra szólította fel a Life Gold Kft. és Gemma Taxx Kft t. A Gemma Taxx Kft. képviseletében, Szatmári József, július 1-jén kelt levelében úgy nyilatkozott, hogy a termék nem orvostechnikai eszköz egyben a levél mellékleteként az alábbi dokumentációt küldte meg az ENKK részére: 1. A forgalmazó Gemma Taxx Kft. nyilatkozata (arról, hogy a mágnesterápiás terméket nem orvostechnikai eszközként forgalmazza), 2. A Hane Produktmanagement GmbH július 1-jén kelt Gyártói megfelelőségi nyilatkozata német nyelven (EG-Konformitätserklärung), 3. A Hane Produktmanagement GmbH július 1-jén kelt Gyártói megfelelőségi nyilatkozata magyar nyelven (EK Megfelelősségi Nyilatkozat), 4. Pulzáló mágnesterápiás készülék Használati útmutatója magyar nyelven, 5. A termékről, annak csomagolásáról és a címkéről készült 4 db képfelvétel. A felsorolt dokumentációk vizsgálata során az ENKK megállapította, hogy egyfelől a szolgáltatott dokumentumok egy része - egy már korábbi, szintén az ENKK által folytatott piacfelügyeleti eljárást lezáró - forgalmazást korlátozó döntésével érintett termékre hivatkozik, másfelől a termék márkaneve, típusa, orvostechnikai eszköz státusza a további adatok alapján sem egyértelműen beazonosítható. Fentiekre tekintettel, az ENKK piacfelügyeleti eljárás keretén belül kívánt meggyőződni az eljárás tárgyát képező pulzáló mágnesterápiás készüléknek a R-ben foglalt követelményrendszernek való megfelelőségéről.

3 3 A piacfelügyeleti eljárás: A piacfelügyeleti ellenőrzési eljárás megindítására R. 5. (4) bekezdése valamint a termékek piacfelügyeletéről szóló évi LXXXVIII. törvény (a továbbiakban: Pftv.) 15. (1) bekezdése alapján került sor. Jelen eljárás előzményi ügyekének tekinthető fent hivatkozott ügyiratszámú szakhatósági eljárásban az ENKK a nyilvános cégadatok alapján megállapította, hogy az érintett gazdasági szereplők (Gemma Taxx Kft. és Life Gold Kft.) ügyvezetője azonos személy és mindkét cég székhelye egyaránt 2636 Tésa, Petőfi utca 16. Az előzményi ügyben kiküldött hiánypótlási felszólításra kizárólag a Gemma Taxx Kft. válaszolt. A kifejtettekre tekintettel az ENKK a piacfelügyeleti ellenőrzési eljárást a Gemma Taxx Kft. és az általa nyilatkozatban is elismerten forgalmazott termék relációjában indította meg. Az ENKK piacfelügyeleti eljárását megindító /2014/OTIG ügyiratszámú július 24-én kelt végzésében a termék R. előírásainak megfelelő forgalmazását alátámasztó dokumentáció megküldésére szólította fel a Gemma Taxx Kft-t, mint az eljárásban ügyféli státusszal rendelkező gazdasági szereplőt, egyben tájékoztatta őt eljárásbeli jogairól és kötelezettségeiről, köztük a R. 23/A. (2) bekezdésében szabályozott tárgyalás tartása kérelmezésének lehetőségéről. Tárgyalás tartását nevezett gazdasági szereplő az eljárás során nem kérte. o Az ENKK az álábbi dokumentumok rendelkezésre bocsátására szólította fel a Gemma Taxx Kft-t:a THERAMAG készülék hatékonyságát igazoló műszaki dokumentáció benne a klinikai értékelési dokumentációval, o az eszköz gyártói megfelelőségi nyilatkozata, o az eszköz megfelelőségi tanúsítványa, o az eszköz osztályba sorolását, és a készülékre vonatkozó osztályba sorolási szabályokat tartalmazó dokumentum, o az eszköz magyar nyelvű csomagolásának feliratozása, o a készüléken elhelyezett címkéről készült képfelvétel, vagy a címketerv, o a eszköz magyar nyelvű használati útmutatója, o a eszköz eredeti gyártó által kiadott használati útmutatója, amelyről a magyar nyelvű fordítás készült. Fenti hiánypótlási felszólítást is tartalmazó végzést az ENKK-hoz visszaérkezett tértivevény (Küldeményazonosító: RL ) adatai alapján a Gemma Taxx Kft. meghatalmazottja útján átvette, az átvételt augusztus 8. napon elektronikus levél formájában küldött rövid üzenetben is nyugtázta, azonban a benne foglalt felhívásnak a megadott kézhezvételtől számított 8 napos határidőn belül nem tett eleget és a határidő meghosszabbítását sem kérte. Az ENKK nevezett gazdasági szereplőt elektronikus levelében ismételten felszólította a hiánypótlás teljesítésére, melyre a Kft. részéről már egyáltalán nem érkezett válasz. A Pftv. 14. (2)-(3) bekezdéseiben foglaltak szerint: A forgalmazó köteles a piacfelügyeleti hatóság felhívására 8 napon belül megküldeni a megfelelőséget igazoló dokumentumot vagy kérésre annak hiteles, magyar nyelvű fordítását. A hatóság indokolt esetben ennél hosszabb határidőt is megállapíthat. Amennyiben a forgalmazó a piacfelügyeleti hatóság felhívására nem küldi meg a megfelelőséget igazoló dokumentumot, a piacfelügyeleti hatóság jogosult e törvényben és más jogszabályokban meghatározott intézkedéseket elrendelni.

4 4 Az ENKK a rendelkezésére álló adatok alapján az alábbi megállapításokat tette: Az előzményi /2014/OTIG számú szakhatósági eljárásban foganatosított hiánypótlási felszólításra válaszként Szatmári József július 1-jén kelt levelében tett nyilatkozata miszerint az eljárás tárgyát képező termék nem orvostechnikai eszköz, ellentmondásban áll a levele mellékleteként beküldött dokumentumok tartalmával. A forgalmazói nyilatkozatnak az alábbi dokumentumok mondanak ellent: az Hane Produktmanagement GmbH (Riedener Stasse 5, Ichenhausen, Németország) által, Wellnessprodukt Magnetfeldtherapie- System THERAMAG elnevezésű mágnesterápiás rendszerre a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerint kiállított, jén kelt gyártói megfelelőségi nyilatkozat, mely az orvostechnikai eszközökről szóló június 14-i 93/42/EGK európai parlamenti és a tanácsi irányelvre (továbbiakban: Direktíva) hivatkozik; Pulzáló mágnesterápiás készülék használati útmutatója, amely a terméknek csak az orvostechnikai eszközre alkalmazható orvosi teljesítőképességet tulajdonít; a használati útmutató Műszaki adatok rovatában feltüntetett CE jelölés, illetve mellette a kijelölt szervezet négyjegyű azonosító száma (2004); a használati útmutató EK megfelelőségi nyilatkozata rovatában lévő nyilatkozat, mely szintén a Direktívára hivatkozik; A THERAMAG készülék csomagolásán feltüntetett CE jelölés, illetve mellette a kijelölt szervezet négyjegyű azonosító száma (1275); Az eljárás tárgyát képező a termék gyártójának, valamint a termék kereskedelmi forgalomban használatos megnevezése ismeretének hiányában nem beazonosítható termék, mivel a Gemma Taxx Kft. által beküldött alább felsorolt dokumentációban különböző elnevezésű termék(ek) szerepel(nek): Wellnessprodukt Magnetfeldtherapie-System THERAMAG elnevezésű termékre kiállított gyártói megfelelőségi nyilatkozat, a használati útmutató PROMAG mágnesterápiás rendszert említ, és a Műszaki adatok rovatban is ez áll: Típus: PROMAG CE 2004, míg ugyanezen dokumentum túloldalán a készülék interfészét ábrázoló illusztráción ismét a THERAMAG elnevezés szerepel. A csatolt gyártói megfelelőségi nyilatkozat a Bureau Veritas Consumer Product Service Germany GmbH (2004) nevű kijelölt szervezetre hivatkozik, míg a dobozon már a 1275 azonosító olvasható, amely az LGA INTERCERT ZERTIFIZIERUNGSGESELLSCHAFT MBH nevű kijelölt szervezet azonosító száma.

5 5 A piacfelügyeleti ellenőrzés lefolytatása, valamint a rendelkező részben foglalt jogkövetkezmények alkalmazása alapjául felhívott jogszabályhelyek: Az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény (továbbiakban: Eü tv.) a 3. h) pontjában határozza meg az orvostechnikai eszköz fogalmát: orvostechnikai eszköz: minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék - ideértve az azok megfelelő működéséhez szükséges szoftvert, amely a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál, valamint a rendelésre készült eszköz, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszköz is -, amely a gyártó meghatározása szerint emberen vagy emberből származó mintán történő alkalmazásra szolgál ha) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése, hb) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása, hc) az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása, hd) fogamzásszabályozás céljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető; A Pftv. 4. (6) bekezdése: Az importőr és a forgalmazó a jogszabályban meghatározottak szerint köteles elősegíteni az általa forgalmazott termék biztonságosságának ellenőrzését, és a veszélyek elkerülése érdekében a gyártókkal és a hatóságokkal együttműködni. Ennek során köteles különösen a) a termék által jelentett veszélyekre vonatkozó tájékoztatás továbbadására, b) a termék származási helyének megállapításához és forgalmazásának nyomon követéséhez szükséges dokumentáció megőrzésére és rendelkezésre bocsátására, valamint c) annak biztosítására, hogy a gyártó a forgalmazott termék biztonságosságát ellenőrizhesse. ( ) 8. (2) A gyártó köteles a terméket azonosításra alkalmas jelöléssel ellátni. Az azonosító jelölésnek olyannak kell lennie, hogy az alapján a termék pontosan beazonosítható legyen. A termék azonosító jelölése lehet a termék típus-, tétel-, modell- vagy sorozatszáma, vagy más egyedi jelölése, amely megfelel ezen bekezdés követelményeinek. (3) A gyártó köteles a terméken feltüntetni a nevét, kereskedelmi nevét vagy bejegyzett kereskedelmi védjegyét és a székhelyét. (5) Amennyiben általános hatályú, közvetlenül alkalmazandó európai uniós jogi aktus vagy az Európai Unió egyes termékek forgalmazásának feltételeit harmonizáló kötelező jogi aktusa rendelkezéseinek átültetése céljából elfogadott jogszabály előírja, a gyártó köteles mellékelni az ott meghatározott formában, módon és tartalommal használati és kezelési útmutatót, valamint a biztonságot érintő figyelmeztetéseket a termékhez. A használati és kezelési útmutatónak közérthetőnek és egyértelműnek kell lennie. ( ) 9. (5) bek. Amennyiben egy terméket az importőr vagy a forgalmazó saját neve, védjegye vagy kereskedelmi neve alatt hoz forgalomba vagy forgalmaz, vagy a terméken olyan módosítást hajt végre, amely a termék biztonsági és megfelelőségi jellemzőit befolyásolja, úgy e fejezet alkalmazásában gyártónak kell tekinteni, és a gyártóra vonatkozó kötelezettségek terhelik. ( )

6 6 13. (1) A forgalmazó a termék forgalmazása során a szakmai gondosság követelményeit betartva jár el. (2) A forgalmazó a termék forgalmazása előtt köteles meggyőződni arról, hogy a terméken elhelyezték a jogszabály által előírt megfelelőségi jelölést és egyéb jelöléseket, mellékelték hozzá a jogszabály által előírt megfelelőséget igazoló dokumentumot, és amennyiben általános hatályú, közvetlenül alkalmazandó európai uniós jogi aktus vagy az Európai Unió egyes termékek forgalmazásának feltételeit harmonizáló kötelező jogi aktusa rendelkezéseinek átültetése céljából elfogadott jogszabály előírja, a használati és kezelési útmutatót, valamint arról, hogy a gyártó és az importőr eleget tett a 8. (2) és (3) bekezdésében és a 11. (3) bekezdésében meghatározott követelményeknek. (3) Ha a gyártó a 8. (5) bekezdésében vagy az importőr a 11. (5) bekezdésében foglalt kötelezettségeinek nem tett eleget, akkor azt a forgalmazó köteles pótolni. (4) A forgalmazó a terméket addig nem forgalmazhatja, amíg meg nem győződött arról, hogy a termék megfelel az általános hatályú, közvetlenül alkalmazandó európai uniós jogi aktusoknak, e törvény előírásainak és más jogszabályoknak. 14. (1) A forgalmazó, amennyiben úgy ítéli meg, hogy a termék nem felel meg az általános hatályú, közvetlenül alkalmazandó európai uniós jogi aktusoknak, e törvény előírásainak és más jogszabályoknak, a szükséges intézkedéseket haladéktalanul köteles megtenni, adott esetben a veszélyes terméket a forgalomból kivonni, visszahívni, továbbá veszélyes termék esetében egyidejűleg köteles erről haladéktalanul tájékoztatni a gyártót, az importőrt, továbbá tájékoztatnia kell a piacfelügyeleti hatóságot is, megjelölve az intézkedések szükségességének okát, a megtett intézkedéseket, valamint azok eredményét. (2) A forgalmazó köteles a piacfelügyeleti hatóság felhívására 8 napon belül megküldeni a megfelelőséget igazoló dokumentumot vagy kérésre annak hiteles, magyar nyelvű fordítását. A hatóság indokolt esetben ennél hosszabb határidőt is megállapíthat. (3) Amennyiben a forgalmazó a piacfelügyeleti hatóság felhívására nem küldi meg a megfelelőséget igazoló dokumentumot, a piacfelügyeleti hatóság jogosult e törvényben és más jogszabályokban meghatározott intézkedéseket elrendelni. R. 17. (6) bek.: Valamennyi II.a, II.b és III. besorolású eszköznek és aktív beültethető eszköznek Magyarország területén történő használatbavételekor az ENKK tájékoztatást kérhet a forgalmazó és az eszköz azonosíthatóságát biztosító adatairól, valamint a címkéről és a használati útmutatóról. 23. (3) bek.: A Pftv. 13. (3) bekezdésében foglalt rendelkezés alkalmazása során a forgalmazó köteles meggyőződni arról, hogy az eszköz megfelel-e a forgalomba hozatal tekintetében e rendeletben előírt követelményeknek. A forgalmazó köteles a forgalmazás megkezdéséig a gyártótól beszerezni és kérésre rendelkezésre bocsátani az eszköz jogszerű forgalomba hozatalát igazoló eredeti dokumentumokat. A 7. melléklet 2. pontja: A gyártónak össze kell állítania a 3. pontban felsorolt műszaki dokumentációt. A gyártó vagy meghatalmazott képviselője a dokumentációt, amelynek része az EK megfelelőségi nyilatkozat, - kérésre - az ENKK rendelkezésére bocsátja ellenőrzés céljából az utolsó termék gyártásától számított legalább 5 évig, beültethető eszközök esetében pedig az utolsó termék gyártásától számított legalább 15 évig. Ha sem a gyártónak, sem meghatalmazott képviselőjének nincs magyarországi telephelye, a fenti dokumentáció megőrzési kötelezettsége a termék forgalmazójára hárul. A R. a 4. (1) bek. 20. pontjában definiálja a kijelölt szervezet fogalmát a következők szerint: a külön jogszabály alapján az eszköz megfelelőségének értékelésével és

7 7 tanúsításával kapcsolatos feladatok ellátására kijelölt és az Európai Bizottság (a továbbiakban: Bizottság), továbbá az EGT tagállamok felé bejelentett szervezet, valamint egyéb, a megfelelőség értékelési feladatok ellátására kijelölt, a Bizottságnál bejelentésre került, a Bizottság által adott azonosító számmal rendelkező szervezet; Ugyanezen jogszabály 20. (5) bekezdése kimondja: A CE jelölés mellett - amennyiben a megfelelőség értékelés során alkalmazásra került a 2., 4., 5. vagy a 6. melléklet szerinti eljárások bármelyike - fel kell tüntetni az eljárást lefolytató kijelölt szervezet azonosító jelét is. Az 1. melléklet A b) pontja alapján a címkének tartalmaznia kell ( ) az eszköz, valamint a csomagolás tartalmának azonosításához, különösen a felhasználó számára elengedhetetlenül szükséges részletes adatokat ( ) A 6. melléklet 2. pontja: Az EK-megfelelőségi nyilatkozat része annak az eljárásnak, amelyben az a gyártó, aki teljesíti az 1. pontban foglalt kötelezettségeit, biztosítja és nyilatkozik róla, hogy az érintett termékek megfelelnek az EK típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusoknak, és teljesítik e rendelet rájuk vonatkozó előírásait. A gyártónak az 5. -sal összhangban fel kell tüntetnie a CE jelölést, és írásbeli megfelelőségi nyilatkozatot kell kiállítania. Ennek a nyilatkozatnak egy vagy több konkrét eszközre kell vonatkoznia, világosan azonosítva az(oka)t a termék neve, típusjele vagy más egyértelmű azonosító feltüntetésével. A nyilatkozatot a gyártónak meg kell őriznie. A CE jelölést annak a kijelölt szervezetnek az azonosítási számával együtt kell alkalmazni, amely az e mellékletben hivatkozott feladatokat ellátja. A R. 22. (1)-(3) bekezdései alapján: 22. (1) Ha az ENKK megállapítja, hogy egy CE jelöléssel ellátott, helyesen felszerelt és karbantartott, rendeltetésszerűen használt eszköz veszélyeztetheti a beteg, a kezelő vagy más személy egészségét, illetve biztonságát, határozattal rendelkezik az eszköz a) forgalmazásának, illetve használatának a felfüggesztéséről, vagy b) forgalomból történő kivonásáról, illetve a használatának megtiltásáról, amennyiben a forgalmazás felfüggesztése esetén az ENKK felhívására, az abban foglalt megfelelő határidőn belül a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője a megfelelő intézkedések megtételével nem biztosítja az e rendelet előírásainak való megfelelést. (2) Amennyiben a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője az eszközzel kapcsolatban megsérti az alapvető biztonsági és egészségvédelmi követelményeket, a gyártó adott eszköze tekintetében az ENKK az (1) bekezdés a) b) pontjában foglalt megfelelő intézkedéseket alkalmazza. Alapvető biztonsági és egészségvédelmi követelménynek kell tekinteni az 1. melléklet követelményeit, különösen az általános követelményeket. Az ENKK az általános követelmények orvosszakmai-etikai értékelése során beszerzi az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottság (a továbbiakban: etikai bizottság) szakmaietikai állásfoglalását. (3) Amennyiben az ENKK megállapítja, hogy egy eszközre előírt EK megfelelőség értékelési eljárást a gyártó vagy a kijelölt szervezet nem, vagy nem megfelelően folytatott le, az (1) bekezdés a), illetve b) pontjának megfelelő határozatot hoz. A Pftv. 15. (2) c), f), g) pontjai, valamint (3)-(4) bekezdései kimondják: Ha a piacfelügyeleti hatóság a piacfelügyeleti ellenőrzés során megállapítja, hogy a termék nem felel meg e törvényben, európai uniós jogi aktusokban vagy jogszabályokban foglalt követelményeknek, jogosult:

8 8 c) a termék forgalomba hozatalát, reklámozását korlátozni vagy megtiltani, és a tilalom betartásához szükséges kísérő intézkedéseket bevezetni, ( ) f) határidő tűzésével a feltárt hibák, hiányosságok megszüntetésére kötelezni a gazdasági szereplőt azzal, hogy a gazdasági szereplő a hibák, hiányosságok megszüntetése érdekében tett intézkedéséről köteles értesíteni a piacfelügyeleti hatóságot, g) a jogszerű állapot helyreállításáig feltételhez kötni vagy megtiltani a termék forgalmazását, értékesítését, ( ) (3) Jogszabály az abban meghatározott rendelkezés megsértése esetére további jogkövetkezményeket állapíthat meg. (4) A (2) és (3) bekezdés szerinti jogkövetkezmények együttesen is megállapíthatóak. A Pftv 2. 5.) pontja, valamint a 765/2008/EK Rendelet 2. cikk 1. pontja az alábbiak szerint definiálja a forgalmazást: Forgalmazás: a 765/2008/EK Rendelet 2. cikk 1. pontjában meghatározott fogalom, 765/2008/EK Rendelet 2. cikk 1. pontja: forgalmazás: a közösségi piacon valamely termék gazdasági tevékenység keretében történő rendelkezésre bocsátása értékesítés, fogyasztás vagy használat céljára, akár ingyenesen, akár ellenérték fejében;

9 9 Az ENKK rendelkezésére álló dokumentumokat és az azokban szereplő fentebb részletezett adatokat összevetve a R.-ben foglalt, fent idézett követelményrendszerrel, az alábbiakat állapította meg: 1. Az eljárás alá vont gazdasági szereplő képviselőjének a /2014/OTIG ügyiratszámú szakhatósági eljárásban tett nyilatkozata alapján cégük a terméket nem orvostechnikai eszközként forgalmazza. A fentebb említett ügyszámú eljárás során az ENKK rendelkezésére bocsátott Pulzáló mágnesterápiás készülék - Használati útmutató nevű dokumentum Az ember életminősége javul! címe alatt többek között az alábbi állítások szerepelnek: A regenerációs folyamatok beindításával a legkülönfélébb betegségeknél érhető el javulás: traumák, vérkeringési panaszok, vérellátási zavarok, migrén, idegrendszeri betegségek, mozgásszervi megbetegedések, csontritkulás, reumatikus panaszok, kopások, porckorongsérv, nőgyógyászati, emésztőszervi, szexuális panaszok, anyagcserezavarok, nehezen gyógyuló sebek. Ugyanezen cím alatti 6) Alkalmazási területek alcím alatti indikációs lista felsorolásában itt a teljesség igénye nélkül említve - szerepel többek között: betegségmegelőzés, ( ) sebgyógyulás gyorsítása, ( ) anyagcsere-betegségek kezelése, szív- és érrendszeri betegségek terápiájában ( ) magas vérnyomás kezelésében, cukorbetegségben, ( ) a gyógyszerfogyasztás csökkentésére, ( ) bőrbetegségek kezelése ( ) Az idézett orvostechnikai eszköz definícióból és a R. szövegéből is egyértelműen levezethető, hogy adott termék orvostechnikai eszköz státuszát elsősorban a termék rendeltetési célja határozza meg, amely pedig a gyártó kifejezett szándékán alapul. Ezt a rendeltetési célt és gyártói szándékot a forgalmazó, vagy az értékesítési lánc bármely egyéb szereplője önkényesen nem változtathatja meg. Amennyiben ezt a gyártó hozzájárulása nélkül mégis megteszi, úgy az általa értékesített termékek tekintetében jogi értelemben gyártóvá lép elő az annak megfelelő felelősségi rendszerrel (Pftv. 9. (5) bek.). A másik oldalról megközelítve a kérdést - az ENKK álláspontja alapján - az Eü tv. idézett 3. h) pontjában felsorolt tulajdonságokat csak akkor lehet a kísérő tájékoztató dokumentációban, vagy általában a terméket övező kereskedelmi kommunikáció tartalmaként az adott terméknek tulajdonítani, amennyiben a termékre vonatkozóan a

10 10 megfelelőség értékelési eljárást lefolytatták és a gyártó által megadott tulajdonságokban való teljesítőképességet a termék műszaki dokumentációjának részét képező klinikai adatokon nyugvó klinikai értékelés támasztja alá. A vizsgált termék esetén a gyártó amennyiben a forgalmazó által szolgáltatott dokumentáció valódiságához nem fér kétség - egyértelművé teszi, hogy a THERAMAG készüléket orvostechnikai eszközként gyártotta/gyártja és szánta felhasználásra. Erre utal a Direktíva szakaszaira hivatkozó gyártói megfelelőségi nyilatkozat, a használati útmutató, a terméken elhelyezett CE jelölés és a kijelölt szervezet négyjegyű azonosítószáma is. E körben pedig teljesen indifferens és a vonatkozó szabályoknak való megfeleltetés elkerülésére tett igen ügyetlen próbálkozás a használati útmutató szövegébe több helyütt becsempészett szentencia, miszerint: csak az orvosi kezelés kiegészítésére alkalmazható. 2. A Hane Produktmanagement GmbH (Riedner Strasse 5., Ichenhausen, Németország) gyártó által Red Lion Magnetfeld Generator, valamint PROMAG elnevezésekkel is gyártott pulzáló mágnesterápiás készüléket az ENKK /2013/OTIG ügyiratszámú december 29-én jogerőssé vált határozatával a forgalomból kivonta, reklámozását megtiltotta. A rendelkezésre álló dokumentumokban több különböző adat is utal arra, hogy az ügyfél által THERAMAG néven forgalmazott készülék azonos a PROMAG, valamint Red Lion fantázianevű forgalmiból kivont készülékekkel. 3. Nem állapítható meg, hogy az értékesített termék megfelelőség értékelését mely szervezet tanúsította, mivel más és más szervezet azonosító számai szerepelnek az egyes dokumentumokban, a terméken, valamint annak külső csomagolásán is (lásd: doboz). 4. A rendelkezésre álló adatok alapján a termék nem beazonosítható, az ENKK erre vonatkozó hiánypótlási felhívása illetve az abban biztosított határidő eredménytelenül telt el. Az ügyfél az eljárás során sem a termék státuszát, sem a forgalmazás jogszerűségét nem tudta igazolni az ENKK felé. Fentiekre tekintettel az ENKK a jelen határozat rendelkező részében foglalt feltételek mellett az alábbiak szerint döntött: Az THERAMAG elnevezésű pulzáló mágnesterápiás készülék vonatkozásában a R. 22. (1) bekezdés a) pontja, valamint a Pftv. 15. (2) c), f), g) pontjai értelmében a termék forgalmazását, továbbá használatát felfüggeszti, mivel a fogyasztók (végfelhasználók, páciensek) biztonságára, egészségének védelmére vonatkozó jogszabályi előírások érvényesülése, valamint az orvostechnikai eszközök belső piacának zavartalan műkődése más módon nem biztosítható. A Pftv. 17. (1) bekezdése kimondja: A piacfelügyeleti hatóság határozatának és a 16. (7) bekezdése szerinti végzésének kivonatát - jogorvoslatra tekintet nélkül - honlapján közzéteszi, ha eljárása során megállapítja, hogy a vizsgált termék nem felel meg a biztonságossági követelményeknek.