Ezekhez az indikációkhoz a klinikai értékelés az értékelés 6.2 pontjában felsorolt irodalmakat kapcsol.

Átírás

1 HATÁROZAT Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztálya (továbbiakban: Hivatal) a Pierenkemper GmbH (Hörnsheimer Eck 19, 35578Wetzlar, Deutschland, az továbbiakban: gyártó) által gyártott és a Telestore Hungary Kft. (8400, Ajka, Tölgyfa u. 5.2 lház 1.,) valamint Schwa-Medico Kft. (8400, Ajka, Téglagyári u. 21.) által forgalmazott Terramagon +7 pulzáló mágnesterápiás készüléket orvostechnikai eszközként a forgalomból kivonja és reklámozását megtiltja, és kísérő intézkedésként a forgalmazókat kötelezi a döntésről viszonteladói tájékoztatására és ennek igazolására a Hivatal felé a határozat kézhezvételét követő 15 napon belül. Indokolás A Hivatal az eljárást megindító január 30-án kelt /2013/OTIG számú végzésben piacfelügyeleti eljárást indított a Terramagon +7 készülék piacfelügyeleti törvénynek és orvostechnikai eszközökről szóló rendeletnek megfelelő jogszerű forgalmazása tekintetében. A forgalmazót tájékoztatta, hogy a termékek piacfelügyeletéről szóló évi LXXXVIII. törvény (továbbiakban: Pftv.) 18. alapján joga van a döntés meghozatalát megelőzően tárgyalás tartását kérni. Párhuzamosan a Hivatal felvette a kapcsolatot a terméket tanúsító Med/Cert kijelölt szervezettel és tájékoztatását kérte a Terramagon +7 néven forgalmazott készülékkel kapcsolatban, hogy az a no. 7085GB számú tanúsítvány hatálya alá tartozik-e. A kijelölt szervezet február 7-én érkezett válaszában megerősítette, hogy a termék tanúsítvány érvényes, azon a MAGmobil név szerepel, de a Terramagon +7 név nem. A forgalmazó és a gyártó február 19-én tartott személyes egyeztetésen átadta a termék MAGmobil névre szóló műszaki dokumentációját. Az egyeztetésen a Hivatal szóban kérte a termék magyar nyelvű használati útmutatóját és egy gyártói megfelelőségi nyilatkozatot Terramagon +7 névre. Ezt a kérését a Hivatal elektronikus levelében február 26-án megerősítette. A forgalmazó február 27-én csatolta a termék magyar nyelvű használati útmutatóját (a címlapján Terramagon + plus, Pulzáló mágnesterápia, tájékoztató kézikönyv, dr. Deák Sándor ajánlásával az első oldalán Terramagon +7 elnevezést használva). A Med/Cert termék megfelelőség értékelését végző kijelölt szervezet március 1-jén kelt levelében elküldte a termék tanúsítványának másolatát, melynek mellékletén szerepelt a Terramagon +7 terméknév. Ennek eredményeként a Hivatal a korábban csatolt, MAGmobil névre kiállított műszaki dokumentációt a termékre vonatkozó dokumentációnak tekintette. A Hivatal március 4-én fogyasztói bejelentést kapott a készülékkel kapcsolatban. A bejelentő kifogásolta a termék használati útmutatójában szereplő ellentmondásokat, illetve hogy abból nyilvánvalóan kézzel töröltek sorokat. Kifogásolta továbbá, hogy a termék csomagolásán és a tanúsítványán eltérő CE jelölés szerepel (más a kijelölt szervezetet azonosító 4 jegyű szám, CE 0197 a matracon, CE 0482 a tanúsítványon). Kifogásolta, hogy a tanúsítványon MAGmobil név szerepel, amely nem azonos az általa vásárolt termék nevével. Mindezek alapján a bejelentő nem tudta beazonosítani a terméket és nem tudta alkalmazható-e a rendelkezésére bocsátott használati útmutató alapján. Ezen használati útmutató címlapján dr. Deák Sándor, Terramagon +7 - A mágnesterápia helye a komplementer medicinában cím szerepel. A Hivatal megállapította, hogy a forgalmazó által február 27-én és a bejelentő által március 4-én csatolt használati útmutató nem megegyező. A Hivatal március 3-án egy további panaszbejelentést kapott kézhez a termékkel kapcsolatban. A bejelentő versenytársa a forgalmazónak. Bejelentésükben arra hívták fel a figyelmet, hogy a birtokukban levő fotókon, a terméken, annak matracán és vezérlőegységén eltérő a CE jelöléshez kapcsolódó szám, nem

2 biztosítanak használati útmutatót a termékhez, helyette egy könyvvel értékesítik, amely nem az eszközről, hanem általában véve a mágnesterápiáról szól. A Hivatal március 26-án /2013/OTIG ügyszámú végzésében hiánypótlásra szólította fel a forgalmazót a tanúsítvány hatályával kapcsolatban (csak a vezérlőegységre vagy a matracra is kiterjed-e). Kérte a Terramagon +7 nevet tartalmazó gyártói megfelelőségi nyilatkozatot, fényképeket a csomagoláson és magán az eszközön levő címékről, nyilatkozatot a Terramagon + plus névről (hogy ezen a néven is forgalomban van-e az eszköz), tájékoztatást a szabadon programozható 4. program programozását illetően, tájékoztatást az 1-3 programokról, és nyilatkozatot a használati útmutató oldalán található klinikai vizsgálatok forrásával kapcsolatban. A forgalmazó május 22-én személyesen nyújtotta be a termékkel kapcsolatos /2013/OTIG számú végzésben kért információkkal kapcsolatos dokumentumokat. A forgalmazó tájékoztatta a Hivatalt, hogy tévedésből korábban nem a termék használati útmutatóját csatolta, ezt a tévedését javította az eredeti használati útmutató magyar nyelvű fordításának csatolásával. Ezen a használati útmutatón a gyártó neve és a Med/cert kijelölt szervezet CE0482 azonosítószáma szerepelt a Terramagon +7 névvel. Csatolta a csomagolások címkéjét, melyeken szintén a CE 0482 azonosítószám szerepelt. Csatolta a klinikai értékelés magyar fordítását. Csatolt egy dokumentumot, melyben a programokhoz kapcsolódó frekvenciákat és betegség csoportokat, illetve az ezekhez kapcsolódó irodalmi forrásokat határozott meg (ezen a dokumentumon dátum és készítő nem szerepel, címe: Programok áttekintése, Terramagon +7). Csatolta a termék gyártói megfelelőségi nyilatkozatát Terramagon +7 névre. Emellett csatolta a Sziklai&Andrejszki Ügyvédi Iroda meghatalmazását, amely a teljes eljárásjogi képviseletre kiterjed. A Hivatal megállapította, hogy a klinikai értékelés 2. pontja a következő indikációkat tartalmazza: seb gyógyulás elősegítése a csontok gyógyulásának elősegítése mozgásszervek degeneratív elváltozása alvászavar keringési rendellenesség különböző betegségek gyógyulásánál fellépő fájdalmak immunrendszer stimulálása Ezekhez az indikációkhoz a klinikai értékelés az értékelés 6.2 pontjában felsorolt irodalmakat kapcsol. Ezzel szemben a beadott anyagok között Programok áttekintése, Terramagon +7 dokumentum további indikációkat tartalmazott: jóindulatú prosztata megnagyobbodás ízületi gyulladások mellékhatások kezelése sclerosis multiplex esetén depresszió oszteoporózis-csontritkulás nyakcsigolya panaszok porc gyógyítás tinnitus, fülzúgás izom spazmus, izom görcsök, húzódások oszteoartritisz- ízületi porckopás artózis- ízületi kopás isiász- ülőidegzsába krónikus hátfájás reuma, tenisz könyök íngyulladások lábszárfekély, vénás fekély operáció utáni fájdalmak idegsejt fejlődés ideggyógyítás menstruációs panszok 2

3 ínhüvely gyulladás fibromyalgia A Programok áttekintése dokumentum alapján a 7. program az, amely szabadon szerkeszthető. A Programok áttekintése dokumentumban idézett cikkek közül csak néhány szerepel a klinikai értékelési dokumentum irodalom jegyzékében. A Hivatal június 12-én szakmai etikai állásfoglalást kért az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottságától (továbbiakban: ETT TUKEB) a Terramagon +7 készülék klinikai értékelésével kapcsolatban. A szakmai-etikai állásfoglalásban kérte az ETT TUKEB válaszát arra a kérdésre, hogy a klinikai értékelés alkalmas-e a terméknek tulajdonított teljesítőképesség igazolására, az eszköz mellékhatásainak bemutatására, az eszköz használatából fakadó előny/kockázat megítélésére, és naprakésznek tekinthető-e. Az ETT TUKEB július 2-án kelt válaszában kitért arra, hogy a klinikai értékelés a terápiás hatás és indikációk igazolására nem elegendő és nem megfelelő. A klinikai értékelés nem alkalmas a teljesítőképesség igazolására, az abban hivatkozott irodalmi utalások nem ellenőrizhetőek, hogy hasonló műszaki paraméterekkel és azonos indikációs területen történt-e az összevetés. Az értékelés nem alkalmas a mellékhatások megítélésére, nem alkalmas az előny-kockázat megítélésére, és csak részben felel meg a naprakészség követelményének. A Terramagon +7 készülék műszaki dokumentációjában mellékelt klinikai értékelés (továbbiakban klinikai értékelés v1) a Hivatal megállapításai szerint sem felelt meg a felsorolt követelményeknek, azaz nem alkalmas a teljesítőképesség igazolására, a mellékhatások megítélésére, az eszköz használatából fakadó előny-kockázat mérlegelésére az alábbiak szerint: A klinikai értékelés v1-ben a termék indikációi a következők: sebek gyógyulásának elősegítése, csont gyógyulásának elősegítése, alvászavar, keringési rendellenesség, különböző betegségek gyógyulásánál fellépő fájdalmak, immunrendszer stimulálása A klinikai értékelés készítője az egyes indikációkhoz cikkeket társított a hatékonyság igazolására. Azokat a cikkeket tartotta megfelelőnek, amelyekben hasonló (ekvivalens) készülékekre hivatkozik a szerző (frekvencia és mágneses energiaáram sűrűség szerint). A cikkek felsorolását és rövid összefoglalóját az értékelés tartalmazza. A klinikai értékelés alapján, tekintettel arra, hogy ahhoz a hivatkozott cikkeket teljes egészében nem csatolta a szerző, nem lehet megállapítani egyes cikkek relevanciáját (mert nem említi a vizsgálatok során milyen készüléket milyen frekvenciával használtak.) A klinikai értékelés nem tartalmazza a cikkek kritikai értékelését. Azokat nem magyarázza, nem fejti ki, hogy az abban hivatkozott eszközöket miért tekinti mégis ekvivalensnek a vizsgálat alá vont eszközzel. Az elemzés készítője figyelmen kívül hagyja a kezelési időt és azt is milyen gyakorisággal ajánlottak a kezelések. Ezt a használati útmutató sem tartalmazza. A használati útmutatóban a gyártó ugyan meghatározza az eszköz által kibocsátott jelformát (szinusz), de a hivatkozott cikkekben ezt, mint az ekvivalencia alapját nem vizsgálja, nem határozza meg a kiválasztás alapjául szolgáló paraméterként. Az elkészítést követő időszakban a műszaki dokumentáció alapján nem gyűjtöttek adatokat más eszközökkel kapcsolatos vizsgálatok eredményeit tartalmazó cikkekből vagy saját eredmények alapján a R. 10. melléklet 1.4 pontjában előírtaknak megfelelően, de ennek elhagyása kapcsán sem tartalmaz nyilatkozatot az értékelés. A klinikai értékelés 6.1 pontjában a szerző megállapítja, hogy az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EK irányelv alapján a termék tekintetében nem indokolt klinikai vizsgálat elvégzése, amely kijelentés helytálló, ugyanakkor azt is kijelenti, hogy nincs szükség klinikai adatokkal alátámasztott klinikai értékelésre. Az irányelv és a R. 10. melléklete alapján minden orvostechnikai eszköz esetén a gyártónak el kell készítenie a termék klinikai értékelését. A klinikai értékelés különböző forrásokból eredő klinikai adatokon alapulhat, többek között az eszközzel igazoltan egyenértékű eszközökkel végzett vizsgálatok publikált vizsgálati adatain. A szerző ezt az utat választotta. Az értékelés 6.2 pontja alapján olyan cikkeket választott, 3

4 amelyekben az eszközök paraméterei összehasonlíthatóak a nevezett készülékével, de a korábbiakban ismertetett okokból 16 cikkből csupán kettő felel meg ezeknek a követelményeknek. A Hivatal szeptember 26-án kelt /2013/OTIG számú határozatában a Terramagon +7 elnevezésű termék forgalmazását és reklámozását felfüggesztette. A felfüggesztés megszüntetését és a reklámozás ismételt megkezdését a termék jogszabályi előírásoknak megfelelő klinikai értékelésének bemutatásától illetve a termék tekintetében szabadon programozható 7. számú program használati útmutatóban való, felhasználó számára egyértelmű módon történő megjelenítésétől tette függővé. A forgalmazó Telestore Hungary Kft október 16-án a Sziklai&Andrejszki Ügyvédi Irodán keresztül kérte a Hivatal /2013/OTIG számú határozatának értelmezését. Tájékoztatást kért atekintetben, hogy a terméket nem orvostechnikai eszközként forgalmazhatja-e tovább. A Hivatal október 29-én kelt levelében arról tájékoztatta, hogy a termék státuszának meghatározása a gyártó feladata és felelőssége, ezen a forgalmazó önhatalmúlag nem módosíthat. A gyártó a Telestore Hungary Kft-n keresztül november 13-án benyújtotta a termék klinikai értékelését (továbbiakban: klinikai értékelés v2) és egy egyszerűsített program leírást azzal, hogy a használati útmutatót azzal csak a Hivatal jóváhagyását követően egészíti ki. A Hivatal a november 13-án benyújtott klinikai értékelés v2 kapcsán OTIG számú végzésében a következő megállapításokat tette: A R. 10. melléklete szerint a klinikai értékelésnek alkalmasnak kell lennie a következőkre: igazolja, hogy a termék nem a gyártó által meghatározott módon használva nem veszélyezteti a beteg egészségi állapotát, biztonságát igazolja, hogy a használattal járó kockázat elfogadható az abból fakadó előnyökhöz képest igazolja, hogy a készüléket a felhasználók állapotának figyelembe vételével alakították ki határozzon meg konkrét teljesítőképességet, amellyel az eszköz a gyártó által meghatározott indikációkban alkalmazható kitér az esetleges mellékhatásokra és kifejti, hogy azok az elvárt eredményhez képest elfogadhatóak Amennyiben a gyártó nem írja le pontosan, milyen eljárásrendet követett a klinikai értékelés elkészítése során, nem felel meg a R. 10. M 1.1 követelményének. Tekintettel arra, hogy jelenleg rendelkezésre áll a klinikai értékelés elkészítésével és tartalmával kapcsolatos iránymutatás (MEDDEV 2.7.1), a Hivatal a gyártó saját eljárásrendjét ezzel veti össze. Bár a Szerző egy egész fejezetet szentelt a Mértékadó vizsgálatok feltárása, kiválasztása, összeállítása és értékelése témakörének, azonban a hivatkozott irodalmak kiválasztásának elve nincs egyértelműen és világosan leírva. Annak ellenére, hogy a fejezet végén a felhasznált irodalmak tudományos értékét is rangsorolja, az itt alkalmazott rangsort és megjelöléseket a tanulmányban nem tünteti fel. Nincsen csatolva az irodalomkutatási riport, hiányzik a keresési feltételek, kereső, illetve kulcsszavak listája. Nincs egyértelműen megadva az irodalomkutatás eredményeként kapott publikáció halmaz leszűkítésének feltételrendszere. (literature search protocol lásd: MEDDEV Rev.3 6.1) Az iránymutatás szerint az irodalmi adatokon nyugvó klinikai értékelés követelményeinek a benyújtott értékelés nem felel meg az alábbiak miatt: Bár a Szerző a tanulmány 5. fejezetében felsorolja az ekvivalens, vagy annak vélt eszközöket, azonban egyik vonatkozásában sem részletezi az ekvivalencia műszaki (felépítés, applikátorok, antennák mérete, alakja, jelalak és vivőfrekvencia, stb.) és orvosi (terápiás területek, javallatok, azonos kórképekben alkalmazott jelerősség, mintázat, kezelési idő, stb.) alapját, illetve az azokban kimutatható különbségeket. A felsorolt készülékek orvostechnikai eszköz státuszát sehol sem támasztja alá tanúsítvány, és a használati útmutatók is hiányoznak. Ezek nélkül az ekvivalencia nem bizonyítható. Az értékelésben több olyan eszköz, illetve olyan készülékekkel végzett kísérlet is 4

5 szerepel, amely a Szerző szerint is csak részben, vagy távolról hasonlítható össze a Terramagon +7- tel. A tanulmányhoz nincsen egységes szerkezetű irodalomjegyzék, a hivatkozott irodalmak csak pdf formátumban állnak rendelkezésre, és nincsenek hozzákapcsolva sem a klinikai értékelés egyes állításaihoz, sem az eszköz konkrét indikációs területeihez, ami igen megnehezíti a megfelelő hivatkozások megtalálását és áttekintését. (NB-MED/2.7-3 rev c, k) A hivatkozott irodalmak egy része (szám szerint 17 a 42-ből) helyett csak a cikkek összefoglalása kerültek benyújtásra, ami gyakorlatilag ellenőrizhetetlenné teszi relevanciájukat. Mivel az absztraktok gyakran a relevancia megítélése szempontjából fontos adatokat nem tartalmaznak, így ez a 17 hivatkozás jelen állapotában nem fogadható el. (MEDDEV Rev.3 6.1) A hivatkozott publikációk egy része preklinikai vizsgálat (in vitro és állatkísérlet) eredményeit mutatja be, amelyek a humán klinikai hatékonyság szempontjából csak csekély, vagy semmilyen bizonyítóerővel nem bírnak. A benyújtott publikációk közül kettőt német nyelven nyújtott be a szerző, azok relevanciája csak a fordítás benyújtásával ellenőrizhető. A hivatkozott publikációk több mint a fele tíz éves, illetve annál régebbi, de több közülük közel két évtizeddel ezelőtti, öt pedig ennél is régebbi. Ez jelentősen csökkenti bizonyító erejüket, és az értékelés aktualitását. Hiányzik a hivatkozott irodalmakban fellelhető adatok, kísérleti eredmények kritikai értékelése, ami lehetetlenné teszi a hivatkozott klinikai adatok minőségi és mennyiségi megfelelőségének, és relevanciájuknak a megítélését. (NB-MED/2.7-3 rev a) Az értékelés nem ad teljes képet az eszköz alkalmazásának kockázatairól, csak az ismert, illetve potenciális mellékhatásokról nyilatkozik. Bár a szóba jövő kockázatok feltárása és értékelése a gyártó feladata és felelőssége, a potenciális mellékhatások mellett nyilvánvalóan más kockázatokat is figyelembe kellett volna venni (téves, nem megfelelő programválasztás, helytelen használat, az alkalmazás időtartama, gyakorisága, elektromágneses és érintésvédelmi kockázatok, stb.). (NB- MED/2.7-3 rev ) Klinikai adatként a 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 16. -a valamint ugyanezen rendelet 10. melléklete bekezdése alapján csak az a publikáció fogadható el, amelyben az alkalmazott eszközök egyenértékűsége vagy legalább hasonlósága igazolható, illetve bizonyítható. Ez a tanulmány jelen állapotában egyetlen hivatkozott irodalom esetében sem áll fenn, így nem igazolható, hogy a feldolgozott irodalmak megfelelnek a fenti két rendelet elvárásainak. Ugyanis a hivatkozott publikációkban felhasznált eszközök egyikéről sem nyújtották be a fenti követelmény teljesülését igazoló dokumentumokat, illetve a tanúsítványokat, sőt számos esetben maga a publikáció nem is tartalmaz információt az alkalmazott eszköz mibenlétére vonatkozóan. A klinikai értékelés szerint: A PEMF nem tartalmaz kötelező jellegű terápia-sémákat, az indikációs javaslatok a felhasználó számára tájékoztató jellegűek illetve A mai napig nem léteznek indikációra vonatkoztatott PEMF-terápia-sémák. Az átlagos fogyasztó, de még a professzionális felhasználó sem rendelkezik azzal a szaktudással, amellyel állapotának megfelelően programozni tudná a készüléket. Ebben a tekintetben a gyártónak kellene meghatároznia a klinikai értékelésből leszűrhető felhasználási módok alapján, hogy az általa meghatározott egészségügyi problémák vonatkozásában milyen módon beállítva és mennyi ideig kell alkalmazni a készüléket. Éppen ezért kérte a Hivatal a termék forgalmazását felfüggesztő határozatában tájékoztatást, pontosítást a készülék 7. szabadon programozható programjának programozhatóságával kapcsolatban. A gyártó november 13-án érkezett levelében tájékoztatta a Hivatalt, hogy milyen tartalommal egészítené ki a használati útmutatót a 7. program vonatkozásában. A 5

6 Hivatal álláspontja szerint az általános közérzetjavítás nem tekinthető orvostechnikai célnak. Mindezek mellett a gyártó nem határoz meg olyan minimális vagy maximális frekvenciát, intenzitást, kezelési időt, amelynek figyelembe vételével a programozás megtehető lenne. Nem egyértelmű, hogy azok a frekvenciák, szünetciklusok, munkaciklusok, amiket a programok leírása táblázatban leír a gyártó mely egészségügyi probléma kezelésére alkalmasak. Ha az eszköz minden frekvenciája mindenre alkalmas, akkor az a felhasználhatóságot kérdőjelezi meg. Ha a beteg állapotának megfelelően kell egyénre szabottan megtenni a beállításokat, akkor felmerül, hogy ez csak szakember által programozható eszköz, amely nem adható a beteg önálló használatába megfelelő képzettség hiányában. A termék indikációit a korábbi használati útmutatóhoz képest megváltoztatta a gyártó, abból kikerült a keringési rendellenesség illetve az immunrendszer stimulálása ugyanakkor bele került a gyulladásos megbetegedések kezelése és a mozgás-rendszer degeneratív megbetegedései. A klinikai értékelés szerint a készülék mobil alkalmazására is lehetőség van, ezzel kapcsolatos adatokat a korábbi klinikai értékelés vagy használati útmutató nem tartalmazott. Mindezek alapján a termék klinikai értékelése, továbbá a használati útmutató kiegészítés a 7. program vonatkozásában nem felel meg a R. követelményeinek, nem alkalmas a készülék teljesítőképességének, mellékhatásai kezelésének, az elérhető előny/kockázat arány bemutatására, elemzésére, nem teszi egyértelművé a termék felhasználási körét és módját, így nem felel meg a R. alapvető követelményeinek. A Hivatal a forgalmazó január 21-én érkezett nyilatkozata ellenére, amely szerint a terméket nem orvostechikai eszközként forgalmazza, március 11-én, majd március 15-én a SCHWA-Medico Kft-től kézhez kapott egy újabb klinikai értékelést eredeti német nyelven és magyar fordítással (klinikai értékelés v3 és v4). A két értékelés bár januári dátummal készült, lényegében megegyezik a novemberében benyújtott klinikai értékelés v2-vel. Mindezek alapján a klinikai értékelésnek tehát igazolnia kell, hogy az eszköz rendeltetésszerűen használva nem veszélyezteti a beteget, (a használattal járó előny és az azzal járó kockázat aránya megfelelő, a kockázatok a lehető legkisebb mértékűen, ), igazolnia kell, hogy az eszköz rendelkezik a gyártó szándéka szerinti teljesítő képességgel (meghatározott a termék indikációja, az adott indikációban való hatékonysága) és hogy a használattal járó mellékhatások kockázata kisebb, mint az elérhető előny. Az e követelményeknek megfelelő klinikai értékelés alkalmas az alapvető követelmények igazolására. Az alapvető követelmények elégséges igazolása a CE jelölés felhelyezésének és az eszköz forgalmazásának a feltétele. A Terramagon +7 készülék klinikai értékelése (v1, v2, v3, v4 verziók) a Hivatal vizsgálata alapján nem felel meg a jogszabályi követelményeknek, nem alkalmas a termék hatékonyságának igazolására. A 2013 novemberében csatolt leírás továbbá a 7. programmal kapcsolatban nem egyértelmű, hogy azok a frekvenciák, szünetciklusok, munkaciklusok, amiket a programok leírása táblázatban leír a gyártó mely egészségügyi probléma kezelésére alkalmasak. Ha az eszköz minden frekvenciája mindenre alkalmas, akkor az a felhasználhatóságot kérdőjelezi meg. Ha a beteg állapotának megfelelően kell egyénre szabottan megtenni a beállításokat, akkor felmerül, hogy ez csak szakember által programozható eszköz, amely nem adható a beteg önálló használatába megfelelő képzettség hiányában. Mindezek alapján a Hivatal a rendelkező részben foglaltak szerint döntött a termék mint orvostechnikai eszköz forgalomból történő kivonásáról, illetve reklámozása megtiltásáról. A terméket Terramagon +7 néven forgalmazni a továbbiakban nem lehet orvostechnikai eszközként. Nem orvostechnikai eszközként csak abban az esetben, ha nem orvostechnikai eszköz státuszát a forgalmazó egyértelműen kifejti a reklámozás során, illetve mivel a termék státuszát az egészségügyről szóló évi CLIV. törvény 3. h) pontban található orvostechnikai eszköz meghatározása lapaján a gyártó határozza meg- ha a forgalmazó a gyártótól a termék besorolásának megváltoztatásával kapcsolatos nyilatkozatot csatol, amely alapján a terméket a továbbiakban nem orvostechnikai eszközként kívánja forgalmazni. Budapest, május 16. 6