GYÓGYSZER-PROMÓCIÓ SZABÁLYAINAK VÁLTOZÁSA

Átírás

1 GYÓGYSZER-PROMÓCIÓ SZABÁLYAINAK VÁLTOZÁSA Dr. Maklári-Papp Judit ügyvéd együttműködésben a Réti, Antall és Madl Ügyvédi Irodával február 22.

2 Reklámozási szabályok rendszere ágazati szabályozás Korábbi 1. Reklámtörvény (1997. évi LVIII. tv.) 2. 64/2003. ESzCsM rendelet 3. Versenytörvény (1996. évi LVII. tv.) 4. Etikai szabályok (Etikai Kódex, KEB állásfoglalások, Tájékoztatók) 5. Gyógyszertörvény (2005. évi XCV. tv.) Jelenlegi 1. Gyógyszergazdaságossági törvény (2006. évi XCVIII. tv.) 2. Új promóciós rendelet ( /2007. EüM rendelet tervezet) 3. Reklámtörvény (1997. évi LVIII. tv.) 4. Versenytörvény (1996. évi LVII. tv.) 5. Kormányrendelet: bírságok mértéke, összege (2006. évi XCVIII. tv. 77. (1) c)) 6. Egészségbiztosítási Felügyeletről törvény (2006. évi CXVI. tv.) 7. Etikai szabályok (Etikai Kódex, KEB állásfoglalások, Tájékoztatók) Page 2

3 Promóciós, reklámozási tilalmak, feltételek - áttekintés Tilos Abszolút tilalom: pl. lőszer, dohány, vizsgálati készítmény Gyógyszerismertetés: vényköteles, tb.támogatott gyógyszer, tb. támogatott gyógyászati segédeszköz Egyes áruk reklámozása Feltételekhez kötött reklám pl. alkohol vény nélküli gyógyszerek, gyógyhatású készítmények nem támogatott gyógyászati segédeszközök Általános szabályok alapján elbírálandó reklám burkolt reklám megtévesztőreklám összehasonlító reklám Page 3

4 Változások Anyagi jogi és eljárási jogszabályok reklámozás, promóció ismertetés } keretei eljáró hatóságok és szankciók további szigorítás és törvényi szintre emelés Page 4

5 Gyógyszerismertetés változások (1) (4) csekély érték fogalma maradt, de ésszerűmérték változott tízszeresére csökkent gyógyszerismertetőpénzbeli juttatást vagy előnyt semmilyen módon nem adhat, nem ajánlhat fel és nem ígérhet - egyéb ajándék, előny csak akkor: ha csekély értékűés összefügg az eü. tevékenységgel (szakkönyv?) szakmai és tudományos programokon ismertetőtevékenység akkor folytatható, ha a programtól jól elkülönül (ismertetés költségei a támogatás része vagy azon felül van?) természetbeni támogatás nyújtható az orvos számára a szakmai rendezvényeken való részvételre tv: utazási költség, szállásköltség, részvételi díj promóciós rendelet-tervezet: különösen utazási és tartózkodási költségek viselése tudományos kongresszus szponzorálása (étkezés?) Page 5

6 Gyógyszerismertetés változások 2. előzetes bejelentési kötelezettség okt. 1-ig a következőnaptári év kapcsán az Egészségbiztosítási Felügyelet felé: ajándékok listája, támogatás formája, költségek összege (vendéglátás is támogatás?) Promóciós rendelet-tervezet: 5 nappal a rendezvény előtt Felügyeletnek bejelentés: támogatás formája, értéke és a támogatásban részesülők tervezett létszáma utólagos összefoglaló jelentés febr. 15-ig az ajándékok listájáról, természetbeni juttatások értékéről (mikortól?), támogatás formájáról és összegéről (elsőízben febr. 15-ig) Ismertetői engedély (2007. július 1-ig) versus Ismertetői nyilvántartásba vétel (hatály: január 1. és január 15.) (gyógyszer és gyógyászati segédeszköz együttes ismertetése hány engedély kell?) Page 6

7 Reklámozás változások Gyógyászati segédeszközök is bekerültek a szabályozási körbe Törvényi szintre emeli az anyagi jogi szabályokat is de ezekben nincs jelentős érdemi változás Változás: eljárásjogi kérdések - külön hatóságok: reklámozás és ismertetés - szankciók Page 7

8 Eljáró hatóságok / szervek Korábbi: Fogyasztóvédelmi Főfelügyelőség Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) Gazdasági Versenyhivatal MAGYOSZ Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete Kommunikációs Etikai Bizottsága (KEB) ÁNTSZ (jegyzőkönyvek) MOK (orvosetikai oldal) Bíróság OEP (?) Jelenlegi Reklámfelügyeleti eljárás: Reklámozás ellenőrzése: Fogyasztóvédelmi hatóság Gyógyszerészeti államigazgatási szerv Egészségügyi államigazgatási szerv Gazdasági Versenyhivatal, bíróság Gyógyszerismertetés ellenőrzése: Egészségbiztosítási Felügyeleti Hatóság KEB ÁNTSZ (jegyzőkönyvek - eü. szolg.-nál) OEP MOK (?) Page 8

9 Reklámfelügyeleti eljárás - szankciók Szankciók (reklámozás + ismertetés) felhívás a hiányosságok megszüntetésére, tevékenység folytatásának felfüggesztése Magatartási szabályok előírása: jogsértőállapot megszüntetése, magatartás további folytatásának megtiltása bírság (500 ezer Ft-tól 25 millió Ft-ig) adók módjára behajtható eset összes körülményei alapulvételével tb-támogatott termék esetén: 80% E. Alap Page 9

10 Reklámfelügyeleti eljárás további szankciók Szankciók (ismertetés) etikai eljárás kezdeményezése (ha a feltételek fennállnak) ismertetésre jogosult személy ismertetőengedély felfüggesztése (min. 0,5 év max. 3 év) ismételt vagy súlyos jogszabálysértés esetén - forgalomba hozatali engedély jogosultja értesíti az egészségbiztosítási szervet és kezdeményezi a támogatással történőrendelés, illetve forgalmazás felfüggesztését - ismételt vagy súlyos jogszabálysértés esetén - gyógyszer, gyógyászati segédeszköz rendelésére / forgalmazására jogosult személy Page 10

11 OEP hatásköre változás OEP hatásköre Gyógyszer támogatásból kizárása Orvos támogatással történő rendelési jogosultság felfüggesztése max. 1 évre Forgalmazó támogatással történő forgalmazás felfüggesztése max. 1 évre Page 11

12 OEP hatásköre részletek 1. Gyógyszergazdaságossági tv. 31. (1) d) Gyógyszer támogatásból történőkizárása, ha a forgalomba hozatali engedélyének jogosultjait ugyanazon támogatott gyógyszer tekintetében egy éven belül két esetben a gyógyszerek reklámozására és ismertetésére vonatkozó külön jogszabályokban meghatározottak megsértése miatt reklámfelügyeleti eljárásban az arra jogosult hatóság jogerősen elmarasztalta Nincs mérlegelési lehetőség Page 12

13 OEP hatásköre részletek 2. Gyógyszergazdaságossági tv.79. (6) Ebtv. 37. (11) Orvos támogatással történőrendelésre való jogosultság max. egy évre történőfelfüggesztése, ha megszegi a tb. támogatással rendelhetőgyógyszerek és gyógyászati segédeszközök reklámozására és ismertetésére vonatkozó szabályokat, az eljáró hatóság kezdeményezésére. Nincs mérlegelési lehetőség Page 13

14 OEP hatásköre részletek 3. Gyógyszergazdaságossági tv.79. (7) Ebtv. 38. (7) Forgalmazó támogatással történőforgalmazás max. egy évre történőfelfüggesztése, ha megszegi a tb. támogatással rendelhetőgyógyszerek és gyógyászati segédeszközök reklámozására és ismertetésére vonatkozó szabályokat, az eljáró hatóság kezdeményezésére Nincs mérlegelési lehetőség Page 14

15 Statisztika / 1. Fogyasztóvédelmi Felügyelőség Reklámfelügyeleti bírságok (M HUF) ,72 63,29 91, , Reklámfelügyeleti bírság határozatok száma Reklámfelügyeleti bírság összege Page 15

16 Statisztika / 2. Gazdasági Versenyhivatal 600 Fogyasztói döntések tisztességtelen befolyásolásával kapcsolatos ügyek GVH beavatkozáshoz kötődőbírság (M HUF) Ügyek száma (db) Jogsértés megállapítása Page 16

17 Megfelelőségi vizsgálat Megfelelőségi vizsgálat Reklámozás specifikus szabályok megtévesztő, összehasonlító, burkolt reklám Gyógyszerismertetés ajándék, ösztönzés támogatott rendezvények üzleti vendéglátás Egyéb adományozási gyakorlat szponzoráció adatgyűjtés, adatvédelem Page 17

18 Köszönöm figyelmüket! Dr. Maklári-Papp Judit 1077 Budapest, Wesselényi u. 16/A Telefon: Fontos információ: Felhívjuk szíves figyelmét, hogy a prezentáció anyaga csupán általános tájékoztatásul szolgál. Ezek az információk nem helyettesítik a szakmai tanácsadást, és nem szolgálnak bármely döntés vagy cselekmény alapjául a tanácsadójával való előzetes konzultáció nélkül. Bár a prezentációt a lehető legnagyobb gondossággal készítjük elő, nem vállalhatunk felelősséget semmilyen nyilatkozatért, véleményért, hibáért vagy hiányos közlésért All rights reserved. refers to the network of member firms of International Limited, each of which is a separate and independent legal entity. *connectedthinking is a trademark of.