Nemzetközi irányelvek EFPIA PGEU FIP. Hazai etikai kódexek MAGYOSZ-IGY MGYK A GYÓGYSZER- KOMMUNIKÁCIÓ ETIKAI KÓDEXE EFPIA. EFPIA irányelv fejezetei

Átírás

1 Nemzetközi irányelvek EFPIA PGEU FIP Hazai etikai kódexek MAGYOSZ-IGY MGYK EFPIA The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations ( EFPIA ) Európai gyógyszeripari szervezet tagjai több mint 20 ország nemzeti gyógyszeripari egyesületei az EFPIA Code of practice az EU Council Directive 2001/83/EC tartalmával összhangban AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexérl ( EFPIA irányelv fejezetei MARKETING AUTHORIZATION INFORMATION TO BE MADE AVAILABLE PROMOTION AND ITS SUBSTANTIATION USE OF QUOTATIONS IN PROMOTION ACCEPTABILITY OF PROMOTION DISTRIBUTION OF PROMOTION TRANSPARENCY OF PROMOTION NO ADVICE ON PERSONAL MEDICAL MATTERS EVENTS AND HOSPITALITY GIFTS AND INDUCEMENTS SPONSORSHIP OF HEALTHCARE PROFESSIONALS SAMPLES PHARMACEUTICAL COMPANY STAFF GUIDELINES FOR INTERNET WEBSITES AVAILABLE TO HEALTHCARE PROFESSIONALS, PATIENTS AND THE PUBLIC IN THE EU PGEU The Pharmaceutical Group of the European Union =gytári gyógyszerészek európai szervezete 29 európai ország (tagállamok, jelöltek és EFTA tagok Kb. 400,000 gytári gyógyszerészt képviselve mintegy 500 millió ember egészségét rzi Európa szerte Prescription only medicines should not be advertised directly to the public FIP International Pharmaceutical Federation tudományos és szakmai gyógyszerészszervezetek egyesületeként a gyógyszerészet és a gyógyszerészeti tudományok képviseletét látja el, Hágában alakult (1912), központja jelenleg is itt van, A GYÓGYSZER- KOMMUNIKÁCIÓ ETIKAI KÓDEXE FIP Statement of Professional Standards Codes of Ethics for Pharmacists 1

2 Kik, mikor, miért? Ki Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége (MAGYOSZ) Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete (IGY) Mikor 1995 els változat 2002: a 92/28 EEC Irányelv + Európai Kódex + USA Etikai Szabályzata + EFPIA + IFPMA* érvényes ajánlásai figyelembevételével, 2005: EU tagság: 2001/83 Irányelv + EFPlA (European Code of Practice)követelményei + magyarországi speciális kihívásokra ad választ European Federation of Pharmaceutical Industries Associations *The International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations Miért felelsség az etikus gyógyszer-kommunikáció kialakításában és megvalósításában, ami biztosítja a megfelelen széleskör tájékoztatást és méltóan tükrözi az ipar és a kereskedelem szerepét az egészségügy rendszerében, a köz egészsége érdekében Miért is beszél mindenki a gyógyszerpiacról? változások a vonatkozó jogszabályok szigorodtak, Gyógyszer szedési szokások háziorvosi látogatások 75 %-a gyógyszerfelírással végzdik a felírt gyógyszerek 10 %-át soha nem váltják ki a kiváltott gyógyszerek 20%-át nem veszik be =évente 2500 tonna gyógyszer kerül a kukába, ami milliárd forint felesleges kiadást jelent Változások: a szakmai továbbképz utak szervezésében és a gyógyszerek hatásfelmér vizsgálatainak végzésében Mo.-i gyógyszercég kizárólag magyar orvosok részére nem tarthat külföldi konferenciát. hatásvizsgálatok jó része semmilyen tudományos eredményt nem hozott, s felteheten csak a termék népszersítését szolgálta. A jövben csak az orvosi osztályok végezhetnek majd ilyen vizsgálatokat, a gyógyszergyárak által megbízott orvos látogatók közremködése nélkül, azok teljes kizárásával, s azt is rendkívül szigorú elírások és utólagos elszámoltatás szerint A KÓDEX törvényi háttere összhangban a 2001/83 EU Irányelvvel a gazdasági reklámtevékenységrl szóló évi LVIII. tv. Az emberi felhasználásra kerül gyógyszerek, gyógyszernek nem minsül gyógyhatású készítmények reklámozásról és ismertetésérl szóló 64/2003. (X.31.) ESZCSM rend évi LVII. törvény, a tisztességtelen piaci magatartás és a versenykorlátozás tilalmáról Az emberi felhasználásra kerül gyógyszerekrl szóló évi XXV. Tv. és módosításai, A jelen Kódex hatálya kiterjed: az embergyógyászatban használatos tk.-be bejegyzett, forg.hoz.eng.-el rendelkez és gyógyszernek minsített anyagokkal vagy anyagkeverékekkel (vényköteles és vény nélküli gyógyszerek) kapcsolatban a MK területén gyógyszer felírását, forgalmazását, fogyasztását elsegít bármely marketing- és információs tevékenységre (reklámtevékenységre), ideértve a gyógyszerismertetést, a fogyasztók/betegek részére szánt reklámot és hirdetést egyaránt. Milyen kommunikációs eszközök, csatornák? élszó; nyomtatott anyagok; hirdetések: nyomtatott sajtó; elektronikus sajtó; közterületen elhelyezett hirdetések; szakembereknek szóló nyomtatott anyagok; audiovizuális reklámeszközök; konferenciák, kongresszusok; gyógyszerminta, ajándékozás; Internet; telekommunikáció. 2

3 nem terjed ki: a gyógyszernek nem minsül gyógyhatású készítményekre tápszerekre az állatgyógyászati készítményekre A KÓDEX rendelkezései Forgalomba-hozatali engedély Átadandó információ Promóciós információ és annak alátámasztása Idézetek alkalmazása A promóció elfogadhatósága A promóció címzettjei A transzparens promóció Laikusoknak szóló hirdetések Rendezvények és üzleti vendéglátás Ajándék és ösztönzés Egészségügyben dolgozók számára nyújtott támogatás Gyógyszerminták A gyógyszeripari alkalmazottak A forgalomban lév gyógyszerekkel végzett beavatkozással nem járó vizsgálatok Forgalomba-hozatali engedély A hirdetés/promóció során megjelen valamennyi információnak összhangban kell lennie az alkalmazási eliratban ismertetett terméktulajdonságokkal, és azok csak a jóváhagyott javallatokkal lehetnek kapcsolatosak. Példa:Gyógyszerész Hírlap szeptemberi száma Promóciós információ és annak alátámasztása az ésszer gyógyszeralkalmazást kell elsegítenie, a gyógyszer tulajdonságainak tárgyilagos, nem túlzó bemutatásával. az ábrázolás ne okozhasson félreértést a gyógyszer alkalmazása tekintetében adható-e gyereknek? ne legyen félrevezet, részleges, ill. statisztikailag irreleváns információ, vagy szokatlan léptékek megjelenítésével. Tilos annak állítása, hogy a gyógyszernek nincsenek mellékhatásai, toxikus veszélyei, vagy nem okoz hozzászokást. A promóció elfogadhatósága nem hozhat szégyent a gyógyszeriparra és nem veszélyeztetheti a gyógyszergyártókba vetett bizalmat a reklám és az ismertetés szövegének szabatosnak kell lennie és meg kell felelnie a magyar, illetve a használt egyéb nyelv és helyesírás, valamint a helyes stílus szabályainak. a fogyasztók/betegek számára készült reklámoknak és hirdetéseknek közérthetnek kell lenniük minden reklámtevékenységnél az ésszer önkorlátozásnak, mértéktartásnak kell érvényesülnie, figyelembe véve az esztétikai közízlést. A promóció címzettjei Szakmai promóció csak azok felé irányulhat, akik estében joggal feltételezhet az adott információ iránti igény, illetve érdekldés. A címlistákat naprakész állapotban kell használni. Amennyiben az egészségügyben dolgozó kéri nevének eltávolítását a listáról, annak eleget kell tenni. fax-ok, -ek, automatizált hívásrendszerek, fix üzenetek promóciós célú alkalmazása tilos, kivéve a címzett elzetes engedélyével, ill. kifejezett kérésére. 3

4 Rendezvények és üzleti vendéglátás olyan helyen, amely összhangban van a rendezvény tudományos célkitzésével, és a vendéglátás mértéke az érvényes rendeletek, szabályok keretein belül marad. a kínált vendéglátás nem haladhatja meg azt a mértéket, amit a vendég saját maga is áldozna hasonló célra. A vendéglátás nem foglalhat magában szórakozás céljából szervezett eseményeket (pl. sport, szabadid, stb.). A cég lehetleg kerüli a szórakozóhelyeirl híres helyszíneket Ajándék és ösztönzés Orvosoknak, gyógyszerészeknek, eü. dolgozóknak semmilyen ajándék, anyagi vagy egyéb elny nem adható, kínálható vagy ígérhet valamely termék felírásával, ellátásával, alkalmazásával kapcsolatosan. A betegeknek vagy fogyasztónak vény nélkül kapható, nem támogatott gyógyszerek esetén sem közvetve, sem közvetlenül ajándék nem adható. A rendezvények, ill. egyéb felhívások keretében megtartott sorsolásokon felajánlott nyereménytárgyaknak a csekély érték ajándék kategóriájába kell tartozniuk. A transzparens promóció A promóció nem álcázható klinikai értékelés, post-marketing surveillance (piacfelügyelet) ill. egyéb obszervációk formájában. Az ilyen jelleg adatgyjtéseket is elsdlegesen tudományos, illetve oktatási céllal lehet végezni, = beavatkozással nem járó vizsgálatok Egészségügyben dolgozók számára nyújtott támogatás a cégeknek kerülniük kell a tisztességtelen befolyásolás látszatát, rendezvényeken való részvételért kompenzáció nem adható, jelentsebb támogatások odaítélésérl az eladásban közvetlenül érdekeltek nem dönthetnek. A gyógyszeripari alkalmazottak A gyógyszerismertetést végz személy köteles tartózkodni attól, hogy: az igazságot más szempontoknak alárendelje; olyan információt terjesszen, amely nem megalapozott és nem bizonyítható tényeken alapul; bármiféle jogszabályba ütköz vagy etikátlan vállalkozásban vagy ügyletben részt vegyen; bármiféle manipuláló módszert vagy technikát alkalmazzon, amelynek célja olyan tudatalatti motiváció létrehozása, amit az érintett nem tud saját akaratából befolyásolni, és így ezek után nem tehet felelssé az ezek következtében tett lépéseiért. A forgalomban lév gyógyszerekkel végzett beavatkozással nem járó vizsgálatok -kizárólag tudományos vagy oktatási céllal lehet végezni, -a gyógyszerismertetk a tisztességtelen befolyásolás látszatának elkerülése érdekében a megfigyeléses vizsgálatok szervezésében, bonyolításában, értékelésében nem vesznek részt, különös tekintettel a vizsgálatokban résztvevk kiválasztására. -a terápia megfigyelés során minden kifizetés csak banki átutalással egyenlíthet ki; 4

5 Kommunikációs Etikai Bizottság 8 tagból áll: 4 tag - MAGYOSZ 4 tag -IGY Magyar Gyógyszerészkamara Etikai Kódexe eljárás kérelemre - bejelentésre - indul, de a KEB saját kezdeményezésre, hivatalból is lefolytathat vizsgálatot a tudomására jutott ügyek esetében. Kamara törvényben elírt feladatai: megalkotja a gyógyszerészi tevékenység etikai szabályait, az Etikai-Fegyelmi Szabályzatot, elmarasztalja az etikai és szakmai szabályokat vétkesen megszeg gyógyszerészeket. preambulum A Kódex elírásai a Kamara névjegyzékébe felvett kamarai tagokra nézve kötelezek, szellemisége, rendelkezései azonban minden gyógyszerész hivatásgyakorlására irányadóak, akár tagja a Kamarának akár nem. A kódex alkalmazásával kapcsolatos eljárási szabályokat a Magyar Gyógyszerész Kamara Etikai - Fegyelmi Szabályzata tartalmazza. MGYK Etikai Kódex fejezetei Általános rendelkezések A gyógyszerész a beteg szolgálatában A gyógyszerész titoktartási kötelezettsége A gyógyszerész felelssége és függetlensége Reklám és hirdetés A tisztességtelen gazdasági tevékenység tilalma A gyógyszerész és a beteg kapcsolata A gyógyszerész és az egészségügy más területén dolgozók viszonya A gyógyszerész és munkatársai közötti kapcsolat Az Etikai Kódex alkalmazásának szabályai Általános rendelkezések A gyógyszerésznek szakmai tevékenységében és magánéletében etikus magatartást kell tanúsítania, amely a hivatásába vetett bizalmat a gyógyszerészet tekintélyét biztosítja. A gyógyszerész munkája etikai szempontból összeférhetetlen olyan cselekvéssel, amelyet az írott társadalmi szabályok nem korlátoznak ugyan, de etikai normákba ütközik. 5

6 A gyógyszerész a beteg szolgálatában A gyógyszerész tevékenysége közérdek, köteles a betegellátást legjobb tudása szerint folytatni. Mindig a beteg, illetve a vásárló érdeke az els. A betegellátásban résztvev gyógyszertári személyzetnek a köpenyén jól látható módon a nevét és beosztását fel kell tüntetnie. A gyógyszerész titoktartási kötelezettsége A gyógyszerész a beteg egészségi állapotára vonatkozó, illetleg egyéb adatokat, amelyeket hivatása gyakorlása körében a betegrl vagy környezetérl megtudott, mással nem közölheti. A titoktartási kötelezettség a beteg gyógykezelésének befejezése vagy annak halála után is fönnmarad. Tudományos célú közlés csak olyan módon történhet, hogy a közlésben a beteg személye ne legyen fölismerhet, ellenkez esetben a beteg írásos beleegyezését kell kérni. A gyógyszerész felelssége és függetlensége A gyógyszerész nem köthet olyan megállapodást vagy szerzdést, amely szakmai függetlenségét és döntéseinek önállóságát veszélyeztetné. Reklám és hirdetés Etikai szempontból a gyógyszerészi tevékenység hirdetése megengedett. a gyógyszerészi tevékenység folytatásának helyérl, = minden olyan megállapodás vagy szerzdés, amely alapján a gyógyszerész érdekeltté válik abban, hogy a hozzá forduló vásárlók számára egy adott gyógyszert, gyógyászati célú terméket, vagy egy adott gyógyszergyár vagy gyógytermék-elállító termékét kínálja, ajánlja, akár jutalék, ajándék, bármilyen más elny, vagy ellenszolgáltatatás elérése érdekében. a gyógyszertár nevérl, címérl, szolgálati idejérl A gyógyszertár megnevezését tartalmazó és fellelhetségét segít tábla elhelyezése megengedett. Reklám és hirdetés folyt. tárgyszerség, a korrekt, tisztességes információadás, Pontos, érthet, ne legyen agresszív, ne alakítson ki olyan helyzetet, amely a beteg és a vásárló számára megnehezíti az ajánlása visszautasítását, vagy olyan érzetet kelt, hogy a visszautasítás rá nézve hátránnyal járhat, tartózkodjon attól, hogy olyan termék vásárlására késztesse a beteget, a vásárlót, amely az állapotával nem összefügg vagy nem igazolható, ami az adott esetben számára szükségtelen, A tisztességtelen gazdasági tevékenység tilalma A gyógyszerész ne alkalmazzon olyan tisztességtelen eszközöket, módszereket, amelyek a beteget, a vásárlót arra késztetik, hogy vásárlásait kizárólag egy adott gyógyszertárban bonyolítsa le. Tiltott valamennyi tisztességtelen megállapodás gyógyszerész és orvos, illetve gyógyszerész és más egészségügyi dolgozók, valamint más személyek között. A megállapodás akkor tisztességtelen, ha abból a betegnek, vagy más személynek illetve gyógyszertárnak erkölcsi vagy szakmai hátránya keletkezhet. Az ilyen magánjogi megállapodások, háttérszerzdések, kikötések etikailag súlyosan elítélendk, a kamara részérl jogi védelmet nem élveznek. 6

7 A gyógyszerész és a beteg kapcsolata A gyógyszerész kizárólag a beteg érdekét figyelembe véve tehet ajánlást a gyógyszerek vény nélkül történ kiadásánál. A gyógyszerésznek tartózkodnia kell minden olyan véleménynyilvánítástól, amely a betegségre vonatkozó diagnózist vagy az alkalmazott terápiát értékelné a beteg vagy annak hozzátartozója jelenlétében és amely az orvos iránti bizalom megingatására lenne alkalmas. A gyógyszerész és kapcsolatai Más eü. dolgozók közös cél, a beteg ember gyógyítása Munkatársak megbecsülés, tevékenységük iránti bizalom kollégái képzettségét, tevékenységét a beteg és illetéktelen személyek jelenlétében nem bírálhatja. A gyógyszerész ne éljen vissza vezeti funkciójával. munkatársaitól is kívánja meg a pontos és lelkiismeretes magatartást. 7