SZAKDOLGOZAT. Mészáros Eszter

Átírás

1 SZAKDOLGOZAT Mészáros Eszter 2014

2 Miskolci Egyetem Egészségügyi Kar Hatósági és etikai engedélyezés kihívásai és várható változások a nemzetközi szabályozásban Tamásné Dr. Németh Ágnes konzulens Mészáros Eszter CRA hallgató

3 Tartalomjegyzék 1. Bevezetés 1 2. Gyógyszervizsgálatok szabályozása, alkalmazott törvények, jogszabályok évi Egészségügyi törvény évi Gyógyszertörvény /2009 Kormányrendelet /2005 Egészségügyi Miniszteri rendelet 7 3. A klinikai vizsgálatok etikai oldala, etikai normák, az etikai normák betartását biztosító rendeletek, a törvényes szabályozás eszközei Helsinki Deklaráció Oviedói Egyezmény Független etikai bizottság ( funkciója, működése) Az etikai értékelés szempontjai Klinikai vizsgálatok engedélyezési eljárásának menete Voluntary Harmonised Procedure A klinikai vizsgálatok új szabályozása Az új szabályozás főbb jellemzői Az új engedélyezési eljárás folyamata Értékelő jelentés-az I. részben szereplő szempontok Értékelő jelentés - a II. részben szereplő szempontok Az engedély iránti kérelmet értékelő személyek Összefoglalás 28

4 1. Bevezetés A gyógyszerkutatás és fejlesztés két alapvető cél és érdek vezérelte folyamat. Az egyik, a nemesebb cél, az emberek életminőségének javítása betegségeik gyógyítása által, illetve a betegségeik tudatos megelőzése. A másik cél prózaibb, a gyógyszergyárak, mint az ipari világ szereplői profitot kívánnak elérni azon tevékenységükkel, mely talán az űrtechnológia és a repülőgépipar mellett a leginkább innováció igényes.{1} A klinikai vizsgálat: Olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodimániás tulajdonságának megállapítására vagy igazolására, valamint a nemkívánatos mellékhatásának megállapítására, felszívódásának, megoszlásának, metabolizmusának, kiválasztásának vizsgálatára irányul azzal a céllal, hogy a vizsgálati készítmény(ek) biztonságosságát és hatásosságát igazolja.{12} A klinikai vizsgálatok célja elsősorban új hatóanyagok gyógyszerré fejlesztése, a vizsgálati készítmény(ek) farmakológiai, farmakodinámiás és klinikai hatásának megállapítása, igazolása, mely magában foglalja a hatásosságra és gyógyszerbiztonságra vonatkozó vizsgálatokat. A vizsgálatok másik részében a vizsgálati készítmény lehet forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer, ahol a vizsgálat célja indikáció bővítés, új betegcsoporton történő kipróbálás, új, kedvezőbb gyógyszerforma vagy fix kombináció kifejlesztése. A klinikai fejlesztésre általánosan igaz, hogy a lehető legtöbb információt kell összegyűjteni, számolva többé-kevésbé szélsőséges esetekkel és körülményekkel is. A klinikai vizsgálatok megvalósítása során számos jogszabályt, hatósági előírást, valamint széles körű közmegegyezésen alapuló etikai irányelvet kell figyelembe venni. A jogszabályok, hatósági előírások és az etikai normák döntő többségükben földrajzi határoktól függetlenül azonosak, vagy legalábbis nagyon hasonlóak. Az elmúlt évtizedek jellemző, markáns törekvése, hogy a hatósági előírások és a legfontosabb

5 irányelvek harmonizációja minél szélesebb körű legyen. A gyógyszerfejlesztés teljes folyamatának követelményrendszerét igyekeznek a gyógyszerhatóságok a lehető legteljesebb módon egységesíteni. A Magyarországon érvényben lévő jogszabályok és etikai normák ismertetése után szakdolgozatomban szeretném bemutatni az etikai bizottság működését, a klinikai vizsgálatok engedélyezési folyamatát, illetve, hogy ennek az eljárásnak milyen nehézségei, buktatói lehetnek- leginkább etikai szempontból megvilágítva. Az Egészségügyi Tudományos Tanács (ETT), illetve a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőségi-és Szervezetfejlesztési Intézet- Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatóságának (GYEMSZI-OGYI) honlapján számos fontos dologra hívják fel a figyelmet az eljárással kapcsolatosan, amelyeket megpróbálok a szakdolgozatomba beépíteni. Az Európai Unióban (EU) végzett klinikai vizsgálatok iránti kérelmek száma 2007-ről 2011-re 25%-kal csökkent, ezzel párhuzamosan a költségek viszont jelentősen emelkedtek. Ezek hatására az Európa Bizottság olyan jogszabály megalkotását tűzte ki célul, mely segít visszaállítani az EU versenyképességét, nem enged teret a tagállamok eltérő jogértelmezésének és így- többek között- nem hozza a szponzorokat abba a helyzetbe, hogy mindenhol más dokumentációt kell benyújtani és más-más megoldásokkal kell versenyben maradni a különböző eljárások útvesztőiben. Kitérek az új klinikai vizsgálatokra vonatkozó, várhatóan 2016-ban életbe lépő szabályozás ismertetésére, illetve az azt megelőző önkéntes együttértékelési eljárásra (Voluntary Harmonised Procedure, röviden: VHP), melyben az Európai Uniós országok kipróbálhatták a közös munkát segítve ezzel az új jogszabály kialakítását is. Magyarországon a klinikai vizsgálatok száma az elmúlt években stagnált, ez az európai adatok fényében rendkívül pozitív eredmény. Versenyképességünk egyik legfontosabb tényezője eljárási szabályaink kiszámíthatósága és a határidők európai összehasonlításban viszonylagos rövidsége.

6 Vizsgálni fogom dolgozatomban, hogy milyen hatásai lehetnek az új szabályozásnak Magyarországra, az eljárási időre, illetve a tervezett klinikai vizsgálatok számára. Mindez összességében előrelépést vagy hátrányt fog jelenteni országunknak?{10}

7 2. Gyógyszervizsgálatok szabályozása A tágabb értelemben vett orvostudományoknak talán legjobban szabályozott területe az embereken végzett gyógyszerkutatás. Ennek oka, hogy művelői két egymásnak sokszor ellentmondó célkitűzés között őrlődnek. Az egyik a beteg gyógyítása, a másik viszont a tudományos megismerés vágyából fakadó kísérletezés igénye.{3} A gyógyszerklinikai vizsgálatok végzése már a 70-es évektől kezdve jogilag szabályozott Magyarországon. A későbbiekben részletes szabályozást tartalmaz az 1987-ben megjelent (11/1987) egészségügyi minisztériumi rendelet a korszerű etikai bizottságok jogállásának feltételeiről. Ez alapján szervezték át az Egészségügyi Tudományos Tanácsot (ETT), és 1989-ben létrejött az Egészségügyi Tudományos Tanács - Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága ( ETT-TUKEB), mint a középkelet európai térség első olyan kutatásetikai bizottsága, amelynek az összetétele már megfelelt a nemzetközi kritériumoknak is ben lépett életbe az Egészségügyi törvény, majd a 2005 évi Gyógyszertörvény, valamint a 235/2009. (X. 20.) Kormányrendelet az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól, illetve a 35/2005 Egészségügyi Miniszteri rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról. A továbbiakban ezekről szeretnék néhány szót ejteni.{1} 2.1.Az Egészségügyi törvény (1997. évi törvény az egészségügyről) a klinikai vizsgálatok szempontjából háttérjogszabálynak tekinthető, a törvény általános rendelkezései a klinikai vizsgálatokra is hatályosak. Ilyenek például a fogalommeghatározások, a betegek és az egészségügyi dolgozók jogairól és kötelezettségeiről, az egészségügyi szolgáltatások nyújtásának feltételeiről szóló rendelkezések. Külön említést érdemel, hogy az egészségügyi törvény az orvostudományi kutatásokat, így a klinikai vizsgálatokat is egészségügyi

8 szolgáltatásnak minősíti. Valamint előírja, hogy klinikai vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltatónak rendelkezni kell általános felelősség biztosítással. A törvény kitér azokra az esetekre, ahol különös figyelmet érdemel a betegcsoport védelme, például korlátozottan cselekvőképes, cselekvőképtelen betegek vagy terhes nők esetén, illetve kizárja a vizsgálatokból azokat, akik szolgálati, anyagi vagy erkölcsi függőségük következtében nincsenek abban a helyzetben, hogy szabadon adják beleegyezésüket a kutatáshoz. Külön szabályozza azokat a sürgősségi ellátást igénylő betegek vizsgálatba bevonásának feltételeit is, akik nem tudják előzetesen a beleegyezésüket adni a vizsgálatba A Gyógyszertörvény (2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról) tartalmazza a legfontosabb fogalmak definícióját. Többek között meghatározza a gyógyszer fogalmát, amelyet élesen elkülönít a klinikai vizsgálatban használt vizsgálati készítménytől. Továbbá meghatározza a klinikai vizsgálatok engedélyezési eljárásának határidejét is, melyet így fogalmaz meg: A klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje hatvan nap, ezen belül az etikai vélemény elkészítésének határideje negyvenkét nap. Génterápiára és szomatikus sejtterápiára szolgáló, valamint genetikailag módosított szervezeteket tartalmazó vizsgálati készítmények esetén a klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje kilencven nap, ezen belül az etikai vélemény elkészítésének határideje legfeljebb hetvenkét nap. Xenogén sejtterápiára szolgáló vizsgálati készítmények esetén a klinikai vizsgálat engedélyezési eljárásának ügyintézési határideje tizenkét hónap, ezen belül az etikai vélemény elkészítésének határideje legfeljebb tizenegy hónap. {15} A Gyógyszertörvény foglalkozik még a felelősségbiztosítás kérdésével. Kötelezettségként olyan felelősségbiztosítás meglétét írja elő a megbízó számára, amelynek fedezetet kell nyújtania a klinikai vizsgálattal kapcsolatosan esetlegesen

9 érvényesítendő kártérítési követelésekre. A biztosítást olyan biztosítóval kell megkötni, amelynek valamelyik EGT államban székhelye vagy telephelye van. A felelősségbiztosítás nem nyújt fedezetet a klinikai vizsgálattal nem összefüggő károkra, például az egyéb egészségügyi beavatkozás, illetve a protokoll megsértése következtében beálló károkra. A Gyógyszertörvény 3 (8) bekezdése szerződéskötési kötelezettséget ír elő. A szponzornak a vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltatóval, illetve a vizsgálatvezetővel írásban szerződnie kell. A szerződés az engedélyezési eljárás előtt is megköthető, érvényességének feltétele a hatósági engedély. Ugyanakkor, ha a GYEMSZI-OGYI a vizsgálatot nem engedélyezi, akkor a szerződés a Polgári Törvénykönyv ( Ptk.) szerint érvénytelen, vagyis a törvény erejénél fogva minden szerződésben vállalt kötelezettségük alól a felek mentesülnek. {2} 2.3. A 235/2009 Kormányrendelet három részre osztja a klinikai vizsgálatokat, részletezi azok engedélyezését, módosítását, ellenőrzését, felfüggesztését, megszüntetését. Az 1. cím alatt az emberen végzett orvostudományi kutatásokról ír és kitér a beavatkozással nem járó vizsgálatokra is. A 2. cím szól a vizsgálati készítmények (potenciális gyógyszerek vagy gyógyszerkészítmények), a 3. cím pedig az orvostechnikai eszközökkel végzett klinikai vizsgálatokszabályozásáról. Ezen kormányrendelet egyik fontos része a 24. (1), amely a klinikai vizsgálatok engedélyezésével kapcsolatos. Az etikai bizottság szakhatósági állásfoglalásában - az adott vizsgálat jellegének megfelelően - állást foglal az alábbi szakkérdésekben: a) a klinikai vizsgálat és a vizsgálati terv tudományos megalapozottsága, indokoltsága, b) a várható előnyök és kockázatok előzetes becslésének megfelelősége, a résztvevőket fenyegető kockázatok és a kutatás várható eredményének arányossága, c) a vizsgálatvezető és a vizsgálók szakmai alkalmassága, az egyéb személyi feltételek megfelelősége,

10 d) a vizsgáló részére készített tömör, objektív, nem promóciós jellegű ismertető szakmai-tudományos tartalmának megfelelősége, e) a vizsgálóhelyre vonatkozóan a tárgyi feltételek megfelelősége, f) a beleegyező nyilatkozat és a tájékoztatási eljárás megfelelősége, teljeskörűsége, g) a beleegyező nyilatkozat adására nem képes személyek bevonásával végzett kutatás indokoltsága és feltételeinek megléte, h) a vizsgálatvezető, a vizsgálók, illetve egyéb közreműködők, valamint a vizsgálati alanyok juttatásai, költségtérítése és esetleges egyéb érdekeltsége, továbbá a megbízó ajánlata a beválasztott alanyonkénti költségek fedezésére és ennek százalékos megoszlása a vizsgálatot befogadó egészségügyi szolgáltató, valamint a vizsgálók között, i) a vizsgáló és a vizsgálati alanyok közötti esetleges függőség megfelel-e a vizsgálat szakmai-etikai követelményeinek, j) a toborzás szükségességének indokolása, a vizsgálati alanyok toborzásának módszerei, a felhívás tervezett szövegének megfelelősége és helye, k) az esetleges placebo csoport alkalmazásának indokoltsága, l) a vizsgálati alanyok személyes adatai kezelésének módja, azok megismerésére jogosultak köre megfelel-e a vizsgálat szakmai-etikai követelményeinek. {13} 2.4.A 35/2005 Egészségügyi Miniszteri rendelet szintén alapvető a klinikai vizsgálatok szempontjából. A fogalommeghatározások mellett, a vizsgálati alanyok védelmére, tájékoztatásukra tér ki, valamint a beleegyező nyilatkozat tartalmi és formai követelményeit is felsorolja. Részletezi a kiskorúakon végzett klinikai vizsgálatok lehetőségeit, a nem cselekvőképes nagykorúak hogyan vonhatóak be klinikai vizsgálatba. Kitér még a nem kívánatos mellékhatások, és a súlyos mellékhatások jelentésére, a vizsgálati dokumentáció megőrzésére és a vizsgálóhely személyi-és tárgyi feltételeire.

11 Az Európai Unióhoz való csatlakozásunk után a klinikai vizsgálatokra vonatkozó Irányelveket (2001/20/EK és a 2005/28/EK irányelv) a hazai jogszabályokban implementálni kellett, ez azt jelenti, hogy a magyar szabályozás tartalmazza és összhangban van az uniós szabályozással. A soft law vagy puha jog a nyugati országokban lényegesen elterjedtebb szabályozási módszer, mint Magyarországon. Szabályai nem jogszabályok, ezért elvileg nincs jogi kötőerejük. Ezt tükrözi az elnevezésük is guideline - vagyis útmutató. A klinikai vizsgálatok szempontjából a legfontosabb ilyen puha szabálygyűjtemény az International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice (ICH-GCP). Magyarországon a jogalkotó jogszabállyal tette kötelezővé az ICH-GCP elveinek alkalmazását, csakúgy mint a Helsinki Nyilatkozatét. {2} Az ICH-GCP 13 pontban foglalja össze a helyes klinikai gyakorlat alapelveit. Az alapelvek két nagy csoportra oszthatóak. Az egyik részük etikai alapelveket, a másik részük szakmai, regulátoros szempontból fontos elveket emel ki, illetőleg határoz meg.{1}

12 3. A klinikai vizsgálatok etikai oldala, etikai normák, az etikai normák betartását biztosító rendeletek, a törvényes szabályozás eszközei A II. világháború során megismert botrányok irányították rá először a figyelmet az embereken végzett orvosi kutatásokkal kapcsolatos erkölcsi problémákra. A klinikai vizsgálatok azóta is szaporodó száma egyre több etikai dilemmát hoz felszínre. Az ezekkel kapcsolatos vitákat követően születnek meg azok az erkölcsi szabályok, amelyek először deklarációként, irányelvként jelennek meg és válnak elfogadottá. Ezek jó részét később a jogalkotók beépítik az országok joganyagába. A klinikai vizsgálatokra vonatkozó jogszabályok tehát tulajdonképpen jogi kötőerővel, állami kikényszeríthetőséggel megerősített erkölcsi szabályok. {2} Mindezen etikai normák megalkotására született meg a Nürnbergi kódex 1947-ben, amely az első olyan nemzetközi normákat összefoglaló dokumentum, amely meghatározza, hogy milyen körülmények között lehet embereket klinikai vizsgálatba bevonni. Az orvosok világszövetsége (World Medical Association) 1947-ben kiadta a Genfi Deklarációt, amely a hippokráteszi eskü szövegét erősítette meg.{1} Az Orvosok Világszövetsége a Nürnbergi Kódexet továbbfejlesztve elfogadott egy nyilatkozatot 1964-ben, amelyet Helsinki Nyilatkozatként, Helsinki Deklarációként ismerünk. Ezt a dokumentumot azóta többször módosították, a legújabb 7. revíziót 2013 októberében fogadta el a világszövetség, Brazíliában. 3.1.A Helsinki Deklaráció lényegében összefoglalja az embereken végzett klinikai vizsgálatok etikai normáit. Valamennyi protokollhoz hozzá kell csatolni, sőt a protokollban nyilatkozni kell arról, hogy a protokoll összeállításánál a Deklaráció etikai követelményeit figyelembe vették. A Deklarációt követően igen jelentős lépésnek minősíthető, hogy a Council for International Organisation of Medical Sciencies (CIOMS) 1992-ben a klinikai vizsgálatok végzésére egy gyakran ismételt irányelvet publikált, ami lényegében véve a Deklaráció princípiumait erősítette meg. Ezek a következők: Igazságosság

13 A vizsgálatban részt vevő minden egyes személyt úgy kell kezelni, ahogy az morálisan elfogadható és megfelelő legyen. Ennek értelmében a kezelés kimenetelében a betegek számára egyenlő értékű kezelést kell biztosítani. Respektus Tiszteletben kell tartani a résztvevő autonómiáját, azaz azt a jogát és képességét, hogy maga döntsön az őt jelentősen érintő dolgokban. Tiszteletben kell tartani, védeni az integritását, méltóságát azoknak a részt vevőknek is, akik korlátozottan cselekvőképesek vagy cselekvőképtelenek. Előny biztosítása Maximálni kell az előnyöket, és minimalizálni azokat a károsító hatásokat, amelyek a vizsgálatban résztvevőket érheti. Kötelezettségvállalás Ez azt jelenti, hogy a résztvevőnek semmiféle testi vagy lelki károsodást nem okozunk. Ezek a princípiumok a GCP elveibe beépültek, és megjelentek a harmonizált GCP (ICH-GCP) princípiumai között is. {1} 3.2. Oviedói Egyezmény A évi VI. törvény az Európa Tanácsnak az emberi lény jogainak és méltóságának a biológiai és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről. Tudományos kutatás kizárólag akkor folytatható, ha nincs hatékony alternatív módszer, a kockázat nem haladja meg a hasznot, a kutatási tervet jóváhagyta az illetékes testület. Fontos a tudományos helytállóság, az etikai elfogadhatóság multidiszciplináris vizsgálata. Magába foglalja a betegek tájékoztatását, és az írásbeli beleegyező nyilatkozat meglétét.

14 A beleegyező képességgel nem rendelkező egyének védelme, lényeges a valóságos és közvetlen haszon mérlegelése, illetve hogy a beleegyezési képességgel nem rendelkezőkön milyen hatékonysággal végezhető vizsgálat. 4. Független etikai bizottság (tagjai, működése) Független testület (felülvizsgáló testület vagy intézményi, regionális, országos vagy országok feletti bizottság), mely orvosokból és nem orvos tagokból áll. Feladata a vizsgálatokban részt vevő személyek jogainak, biztonságának és jólétének a védelme és ezen védelem társadalmi megjelenítése. Ehhez, egyebek mellett áttekinti és jóváhagyja/kedvezően véleményezi a vizsgálati tervet, a vizsgálatvezető(k), a létesítmények alkalmasságát, valamint a vizsgált személyektől a tájékoztatás utáni beleegyezés megszerzésére és dokumentálására használandó módszerek és anyagok megfelelő voltát. {12} Az Egészségügyi Tudományos Tanács az egészségügyért felelős miniszter javaslattevő, véleményező és tanácsadó testülete. Az ETT tagjait a miniszter nevezi ki a szakterületén szakképesítéssel, speciális, nagy szakértelemmel, és gyakorlattal rendelkező személyek közül hároméves időtartamra. A kinevezés annak lejárta előtt újabb három évvel korlátlan alkalommal meghosszabbítható. Az ETT bizottságai: - Tudományos és Kutatásetikai Bizottság (a továbbiakban: ETT TUKEB), - Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság (a továbbiakban: ETT KFEB), - Humán Reprodukciós Bizottság (a továbbiakban: ETT HRB), - Kutatási és Fejlesztési Bizottság (a továbbiakban: ETT KFB) - Klinikai Kutatási Bizottság (a továbbiakban: ETT KKB). A tagok száma bizottságonként nem haladhatja meg a harminc főt.

15 Ajánlott, hogy a bizottság a) legalább öt tagból álljon, b) legalább egy olyan taggal rendelkezzen, akinek az elsődleges érdeklődési köre valamely nem tudományos területre esik, c) legalább egy olyan taggal rendelkezzen, aki független a vizsgálatot folytató intézménytől/vizsgálati helyszíntől. {14} A vizsgálattal kapcsolatos ügyekben csak a bizottság azon tagjai szavazhatnak vagy nyilváníthatnak véleményt, akik a vizsgálatvezetőtől és a vizsgálat megbízójától függetlenek. {12} A bizottság üléseit szükség szerint, de legalább kéthavonta tartja a munkatervében meghatározott időpontban. Az ETT-KFEB 3 hetente ülésezik, valamint a közbeeső 2 héten kisbizottsági ülést tart 235/2005 (X.20.) Kormányrendelet bekezdése által szabályozott kérdésekben. A bizottság ülését annak elnöke hívja össze. Az ülésekről hangfelvétel és nyolc napon belül jegyzőköny készül. A bizottság - a KFEB kivételével - írásbeli véleményét az ülést követő 15 napon belül megküldi a kérelmezőnek és a kutatást engedélyezőnek. Az üléseken elhangzó kutatási adatok, amelyek a szellemi tulajdon védelme alatt állnak, csak az érdekeltek írásban adott hozzájárulása esetén hozható nyilvánosságra. A bizottság elnökének, alelnökének és a tagjainak titoktartási nyilatkozatot kell tenniük. A bizottság a feladatát írásos működési szabályzat szerint látja el, és be kell tartani a Helyes Klinikai Gyakorlat alapelveit.

16 4.1. Az etikai értékelés szempontjai Magyarországon a 2001/20/EK irányelv által meghatározott single opinion elve érvényesül. Vagyis a szakmai-etikai vélemény kiadása az ETT-KFEB kizárólagos hatásköre, ilyen véleményt intézményi kutatás etikai bizottság nem adhat ki. Az ETT- KFEB a benyújtott kérelem, illetőleg a csatolt dokumentáció áttanulmányozása után szakhatósági állásfoglalást készít: a.) A klinikai vizsgálat indokoltságáról, tudományos megalapozottságáról, hogy az a szakmai és etikai előírásoknak megfelel-e. b.) A vizsgálati tervben az előrelátható kockázat hogyan viszonyul a várható eredményhez, a résztvevőket fenyegető kockázatok és a kutatás várható eredményének arányosságáról. c.) Különös gondot fordít azon dokumentumoknak az ellenőrzésére, amelyet a jogszabályok a betegek védelmére írnak elő. A betegek számára szerkesztett tájékoztató tartalmát, a beleegyező nyilatkozat elfogadhatóságát laikus tag is vizsgálja. Magyarországon a 35/2005 (VIII. 26.) EüM. rendelet határozza meg a betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat formai és tartalmi követelményeit. (1) A rendelet kimondja, hogy klinikai vizsgálatba bevonni kívánt cselekvőképes személyt a klinikai vizsgálat vezetője vagy a vizsgáló szóban és írásban, magyar nyelven, - illetve a személy anyanyelvén, vagy a személy által ismertként megjelölt más nyelven - laikus számára is érthető módon tájékoztatja. (2) A tájékoztatást adó személynek különös figyelmet kell fordítania annak a vizsgálatára, hogy a bevonni kívánt személy nincs-e cselekvőképtelen állapotban. Az ezzel kapcsolatos megállapításokat a tájékoztatást adó személy a kutatási és az egészségügyi dokumentációban rögzíti. (3) A tájékoztatást és a beleegyezést külön íven kell írásban foglalni. A beleegyező nyilatkozat és az írásos tájékoztató egy-egy eredeti példányát a kutatási

17 dokumentációban kell megőrizni, egy-egy eredeti példányát pedig a vizsgálati alanynak kel átadni. {7} A rendelet kitér még a cselekvőképtelen, illetve korlátozottan cselekvőképes személyek bevonására klinikai vizsgálatba, valamint milyen feltételek mellett lehet kiskorúakon vizsgálatot végezni ( a hivatalos beleegyező nyilatkozatot a szülő tölti ki- mindemellett fontos a korosztályos betegtájékozatató és beleegyező nyilatkozat megléte is). Alapvető a jogszabályok szerinti forma, a beteg számára érthető legyen a nyelvezete, illetve a korrekt tájékoztatás (mi történik a vizsgálatban, kockázatok, biztosítás, adatvédelem). A betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozattal kapcsolatos leggyakoribb előforduló hibák, amelyekre érdemes külön odafigyelni : Formai: - aláírások hiánya, tájékoztatást adó neve, beosztása - tanúk esetén: 2 tanú, lakcímük - nem cselekvőképes résztvevő esetén: nyilatkozattételre jogosult ( nem jogi képviselő, hozzátartozó) - betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat két külön dokumentum - ha gyermek: korosztályos betegtájékoztató + szülő/ gondviselői - beteg kódolás nem lehet: monogram, illetve pontos születési adatok, lehet: születési évszám önmagában. - a biztosító magyarországi elérhetőségének megadása hiányzik Tartalmi: - hiányzik a placebo magyarázata, indoklása - hiányzik annak leírása, hogy a beteg (egészséges önkéntes) bármikor indoklás nélkül írásban vagy szóban is visszavonhatja belelegyezését a vizsgálatban való részvételre. - kártérítés kártalanítás a hazai jogszabályok szerint szerepeljen

18 d.) Ha placebocsoportos vizsgálatról van szó - annak indokoltságát, megfelelőségét mérlegeli. e.) A résztvevők személyes adatainak kezelésének jogszerűségét, azok megismerésére jogosultak köre megfelel-e a vizsgálat szakmai-etikai követelményeinek. f.) Ellenőrzi a vizsgálatvezető, a vizsgálók, illetve egyéb közreműködők, valamint a vizsgálati alanyok juttatásait, továbbá a megbízó ajánlatát a beválasztott alanyonkénti költségek fedezésére és ennek százalékos megoszlását a vizsgálatot befogadó egészségügyi szolgáltató, valamint a vizsgálók között. f.) Véleményt mond az egészségügyi intézmény személyi- és tárgyi feltételeinek megfelelőségéről, a vizsgálatvezető(k) szakmai alkalmasságáról, a hozzáférhető felszerelések és a sürgősségi eljárások vizsgálóhelyi biztosítottságáról, továbbá, ha a kérelemben szerepel a kutatási alanyok toborzásának módja, annak elfogadhatóságáról. g.)a klinikai vizsgálatok során a betegtoborzásra alkalmazott módszerek a legkevésbé standardizáltak, s nagyon különböznek a világban. A klinikai vizsgálatot végző egészségügyi szolgáltató a nyomtatott sajtó, illetve a saját honlapján közzétett felhívás útján, a szakmai és a betegszervezetek, továbbá a megbízó saját honlapján cselekvőképes vizsgálati alanyokat toborozhat. A felhívás nem lehet reklámcélú, nem tartalmazhatja a vizsgálati készítmény nevét, gyártóját, valamint a forgalomba hozatalára jogosult személy megjelölését. A közzétett toborzási felhívásban a hatósági engedély meglétére utalni kell. -35/2005 EüM. rendelet. A fenti szempontok szerint az ETT-KFEB a benyújtott dokumentációt megtárgyalja, majd vizsgálat elvégzését szakmai-etikai szempontból javasolhatja, a vizsgálat elvégzését feltételekhez kötheti, vagy a vizsgálat elvégzését nem javasolja. A véleményében szereplő döntést indokolni kell, az ülésen és szavazáson részt vett tagok névsorát fel kell tüntetni. {1}

19

20 5. Klinika vizsgálatok engedélyezési eljárásának menete Magyarországon a klinikai vizsgálatok engedélyező határozatát a GYEMSZI-OGYI főigazgatóság adja ki, az engedélyezés egyik feltétele a független etikai bizottság (ETT-KFEB) etikai szempontból történő jóváhagyása. Az engedélyezési eljárás ügyintézési határideje hatvan nap, ebből az etikai vélemény elkészítésének határideje negyvenkét nap. Ez határidő a kérelemnek az OGYI-hoz történő beérkezése napján kezdődik. - Amennyiben a benyújtott dokumentáció hiányos, a kérelem beérkezését követő 5 munkanapon belül hiánypótlásra szólítják fel a kérelmezőt. A GYEMSZI-OGYI 15 napot ad a hiányzó dokumentumok pótlására. Amennyiben a kérelmező ismételt felszólításra sem válaszol a megadott határidőn belül, az OGYI az engedélyezési eljárást megszünteti. - A hiányzó dokumentumok beérkezésével az engedélyezési eljárási idő tovább folytatódik. - A hiánytalan dokumentáció két példányából az egyiket a GYEMSZI-OGYI az ETT-KFEB részére elküldi a szakhatósági állásfoglalás elkészítéséhez. - A tartalmi értékelés során a beadványt érintő kérdéseket az GYEMSZI- OGYI vagy az ETT-KFEB bizonyos határidő megjelölésével a kérelmezőnek megküldi. - Ha a kérelmező a határidőn belül válaszol a feltett kérdésekre, az eljárás tovább folytatódik az új adatok figyelembe vételével, ha a kérelmező nem válaszol a megadott határidőn belül, a GYEMSZI- OGYI a rendelkezésére álló dokumentumok alapján hozza meg a döntését. - Bizonyos esetekben lehetőség van a határidő meghosszabbítására- a kérelmező kérésére-, vagy az eljárás felfüggesztését is kérheti. Ilyenkor ez az idő nem számít bele az egyébként 60 napos engedélyezési eljárási időbe.

21 - Amennyiben a dokumentáció megfelelő, hiánytalan, továbbá a feltett kérdések megválaszolásra kerültek és a szakhatósági állásfoglalás az engedély kiadáshoz hozzájárul, a GYEMSZI-OGYI az engedélyt kiadja. - Amennyiben a dokumentáció nem megfelelő, hiányos, illetve a szakhatósági állásfoglalásában az ETT - KFEB az engedély kiadáshoz nem járul hozzá, az OGYI a kérelmet elutasítja. {4}

22 6. Voluntary Harmonised Procedure A VHP (Voluntary Harmonised Procedure) egy kísérleti program az európai gyógyszerhatóságok együttműködésével. Célja a több országban is futó klinikai vizsgálatok engedélyezési folyamatának megkönnyítése, valamint a 2016-ban bevezetésre kerülő új engedélyezési eljárás előkészítése. A vizsgálati kérelmek szakmai értékelése a különböző országokban egy időben történik, így a szponzor egy egységes szakmai véleményt kaphat, mielőtt a kérelmet a különböző országok hatóságainak benyújtaná. Az értékelési szakasz befejezése után a kérelmező benyújtja a teljes dokumentációt az érintett tagországok hatóságainak, akik már további szakmai kérdéseket nem tehetnek fel, és a VHP guideline szerint 10 napon belül ki kellene adni az engedélyt. Magyarországon az engedélyezési eljárás nemzeti sajátosságai - azaz a központi etikai bizottsággal való szoros kapcsolat - miatt a VHP eljárások adminisztratív (nemzeti) szakasza a VHP guidelineban leírtaktól eltérően zajlik. Az is egy fontos kérdés lesz, hogy az új regulációban hogyan fog az etikai bizottság a folyamatba bekapcsolódni. Az VHP eljárás szakaszai: Az első szakasz: VHP kérelem benyújtása, melynek során a szponzor kérelmezi a VHP eljárást, meghatározza a tagállamokat ( illetékes hatóságokat), ahol a vizsgálat zajlik majd. A második szakasz: az értékelési fázis. A raporter ország értékelő jelentést készít a 23. napig, a többi érintett ország a kérdéseit írja meg. Az első közös vélemény a 30. napig készül el, az eljárás hossza maximálisan 60 nap. A folyamatot a VHP koordinátor ( Németország, PEI) koordinálja. ( Különböző döntések születhetnek: minden tagország elfogadja, minden tagország feltétellel fogadja el, minden tagország elutasítja, egyes tagországok csak plusz módosítással fogadják el, egyes tagországok elfogadják- mások nem.)

23 Az eljárás harmadik fázisa: a nemzeti (adminisztratív) szakasz. A nemzeti szakaszban a GYEMSZI-OGYI-ba az engedélyezési eljáráshoz szükséges dokumentáció - kiegészítve az országspecifikus dokumentumokkal - kerül benyújtásra, valamint egy nyilatkozat, mely szerint a benyújtott dokumentumok azonosak a VHP értékelési szakaszában elfogadottakkal. Azokban az országokban, ahol a hatóság és az etikai bizottság egymástól függetlenül működik, a hatóság a nemzeti szakaszban a fenti dokumentumok benyújtása után 10 napon belül kiállítja az engedélyt. A magyar jogszabályok értelmében hatósági engedély csak a pozitív szakhatósági állásfoglalás birtokában állítható ki. Lehetőség van azonban egy előzetes szakhatósági állásfoglalást kérni az ETT-től a GYEMSZI- OGYI nemzeti eljárása előtt. Ebben az esetben a GYEMSZI-OGYI-hoz a benyújtandó dokumentáció mellett az előzetes szakhatósági állásfoglalást is be kell nyújtani. Az OGYI ebben az esetben a validálást követően, 10 napon belül kiállítja az engedélyező határozatot. Ez az eljárás csak akkor gyorsítja meg az engedélyezési folyamatot, ha az előzetes szakhatósági állásfoglalás a VHP értékelési szakaszával párhuzamosan fut.{6}

24 7. A klinikai vizsgálatok új szabályozása Az Európai Unióban, illetve az Európai Gazdasági Térségben évente mintegy 4400 klinikai vizsgálatot végeznek. A klinikai vizsgálatokra vonatkozó EU-s jogszabály (2001/20/EK április 4.) Irányelve jelentősen javította a klinikai vizsgálatok minőségét, az etikai normáknak való megfelelésüket, valamint az adatok megbízhatóságát. Mindezek ellenére az Irányelv alkalmazása óta a költségek jelentősen emelkedtek, a szponzorok klinikai vizsgálat engedélyezési eljáráshoz szükséges erőforrás igényeik megduplázódtak, a biztosítási díjak szintén nőttek, a klinikai vizsgálatok több hónapos késéssel indultak el. Az EU-ban kérelmezett klinikai vizsgálatok mintegy 24%-a nemzetközi klinikai vizsgálat, ami azt jelenti, hogy a vizsgálatot legalább két tagállamban szándékoznak elvégezni. {16,18} Ezen okok vezették rá az Európai Bizottságot arra, hogy júliusában új rendeletet alkosson e tárgyban, amely egyben hatályon kívül helyezi az eddigi Irányelvet és egységes adminisztratív és eljárási szabályokat állít fel a tagállamok számára. Egy olyan rendszer kidolgozására törekedtek, mely segít visszaállítani az EU versenyképességét, nem enged teret a tagállamok különböző jogértelmezésének, egyszerűsítve ezzel a szponzorok munkáját is. {10} Az új szabályozás hatálya rendkívül széleskörű, a gyógyszerekre irányuló orvostudományi kutatásra vonatkozik, csak a beavatkozással nem járó vizsgálatokra nem terjed ki. {18} 7.1. Az új szabályozás főbb jellemzői A jövőben létre fognak hozni egy Európai Uniós portált- Single EU portal -, amelyet minden kérelem esetén alkalmazni kell majd, ami egyben egy EU-s adatbázissal is össze lesz kapcsolva. A klinikai vizsgálatok engedélyezési folyamatának az alapját fogja szolgáltatni ez az internetes oldal, melynek használata ingyenes lesz. Ez

25 egyszerűsíti a kérelmező munkáját, hiszen egyszer kell csak az alapdokumentációt feltölteteni a portálra, és az összes résztvevő tagállam használni fogja. Rugalmas és gyors értékelési folyamatot biztosít az új szabályozás. A szponzornak lehetősége lesz kiválasztani a jelentést adó tagállamot, valamint minden tagállam részt vesz az értékelésben, ahol a szponzor a klinikai vizsgálatok le kívánja folytatni. Az eljárás meghatározott határidők mellett történik, melyekhez a hallgatólagos jóváhagyás elve társul. Egy koordinációs és tanácsadó fórum jön majd létre, mely az engedélyezési eljárás során esetlegesen felmerülő problémák megoldására alakul. Az értékelés két fő részből fog állni: Part I. értékelés: A klinikai vizsgálatok átfogó engedélyezése, ahol a tagállamok együttműködnek az értékelésben. Part II. értékelés: Figyelembe veszik a speciális helyi és nemzeti tényezőket (pl.: felelősségbiztosítás, etika, vizsgálóhely alkalmassága) ahol a tagállamok egyénileg értékelnek. Lehetőség van arra, hogy a megbízó először csak az I. általános részt adja be értékelésre, majd 2 éven belül a másik részt is (kijelentve, hogy új lényeges tudományos információ nem áll rendelkezésre). A klinikai vizsgálatok engedélyezésére vonatkozó értékelés szervezeti felépítését az egyes tagállamok határozzák meg, az értékelők függetlenségére vonatkozó nemzetközi iránymutatásokat figyelembe véve. Lehetőség lesz egy viszonylag gyors eljárás keretében további tagállamok bevonására is. A klinikai vizsgálatot engedélyezése után csak a lényeges módosítás (Substantial Amendment) engedélyköteles, ha a módosítás jelentős hatást gyakorol a vizsgálati

26 alanyok biztonságára vagy jogaira, vagy pedig a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatóságára és megalapozottságára Az etikai értékelést egy független etikai bizottság végzi el, a résztvevő tagállamok jogi hátterét figyelembe véve. A független etikai bizottságok által készített vélemény tartalmazhatja a part I. és part II. -re vonatkozó részeket. A független etikai bizottság által készített értékelés határidejének összhangban kell lenni ezen szabályozás határidejével ( hatósági engedélyezés)- vagyis párhuzamosan futhat vele Az új engedélyezési eljárás folyamata (1) A megbízó az EU-s portálon keresztül benyújtja az engedélyezéshez szükséges dokumentációt, és megjelöli az érintett tagállamokat. A megbízó valamely érintett tagállamot jelentéskészítő tagállamnak javasolja. (Ha a javasolt jelentéskészítő tagállam nem kíván jelentéskészítő tagállamként fellépni, megállapodik egy másik érintett tagállammal, hogy utóbbi töltse be a jelentéskészítő tagállam funkcióját. Ha egyetlen érintett tagállam sem kíván jelentéskészítő tagállamként fellépni, a javasolt jelentéskészítő tagállam látja el a jelentéskészítő tagállam feladatát.) (2) A jelentést készítő tagállam értesíti a megbízót 10 napon belül a következőkről ( validálási idő ): - ki lesz a jelentést készítő tagállam - a klinikai vizsgálat e rendelet hatálya alá tartozik-e - teljes-e az engedélyezéshez benyújtott kérelem - a klinikai vizsgálat valóban kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatnak minősül-e, amennyiben a megbízó ezt állította. (3) Ha a javasolt jelentéskészítő tagállam nem értesíti a megbízót 7 napon belül akkor úgy kell tekinteni, hogy a kérelmezett klinikai vizsgálat e rendelet hatálya alá tartozik, az engedély iránti kérelem teljes, és a javasolt jelentést készítő tagállam látja el a jelentést készítő tagállami feladatát.

27 (4) Ha az engedély iránti kérelem hiányos, vagy a klinikai vizsgálat nem tartozik e rendelet hatálya alá, vagy pedig a megbízó állítása ellenére a klinikai vizsgálat nem kismértékű beavatkozással járó vizsgálat, az uniós portálon keresztül értesíti erről a megbízót, és legfeljebb 10 napos határidőt biztosít a megbízónak észrevételei megtételére vagy az engedély iránti kérelem uniós portálon keresztül történő kiegészítésére. Amennyiben a megbízó a tagállam által a határidőn belül nem egészíti ki az engedély iránti kérelmet, vagy nem fűz hozzá észrevételeket, a kérelmet visszavontnak kell tekinteni Értékelő jelentés Az I. részben szereplő szempontok A jelentéskészítő tagállam értékelő jelentést készít (26 napon belül), amit továbbít a megbízónak és a többi résztvevő tagállamnak. Az értékelés időpontjáig bármely érintett tagállam tájékoztathatja a jelentéskészítő tagállamot a kérelemhez kapcsolódó bármely észrevételről, kérdéséről. A jelentéskészítő tagállam kellő mértékben figyelembe veszi ezeket az észrevételeket. Az I. részben értékelésre kerül a várt terápiás és népegészségügyi előny, a vizsgálati alanyokat érintő kockázat. Emellett ellenőrzik a vizsgálati készítmények gyártását és behozatalát, a címkézési követelményeknek való megfelelést, illetve a vizsgáló részére összeállított ismertető teljességét és megfelelőségét. A teljes folyamat határideje 45 nap. Amennyiben az adatok hiányosak, az óra megáll, és a megbízónak 12 napja van a hiánypótlásra, az elbírálási idő pedig 19 nap-összesen: 31 nap. A döntés kimenetele a következő lehet: a tagállamok elfogadják, feltétellel fogadják el, illetve elutasíthatják a klinikai vizsgálatot, melyet szintén az EU-s felületen kell bejelenteni.

28 Amennyiben valamely tagállam nem ért egyet, megtagadhatja a vizsgálatot, arra hivatkozva, hogy a kezelés nem elégséges, rossz hatásfokú, nem biztonságos, vagy az adatok nem megbízhatóak Értékelő jelentés A II. részben szereplő szempontok A Part II. értékelésben az összes érintett tagállam részt vesz. Ebben a részben bírálják a beleegyező nyilatkozat megfelelőségét, a költségtérítés mértékét (vizsgálatvezetők, vizsgálati alanyok tekintetében egyaránt), a vizsgálati alanyok toborzásával kapcsolatos intézkedések megfelelőségét, valamint az adatvédelemre vonatkozó feltételeket. Ellenőrzik a vizsgálatvezetők- és vizsgálóhelyek alkalmasságát, a kártérítés-kártalanítás mértékét, valamint a biológiai minták gyűjtésére- tárolására és jövőbeli felhasználására vonatkozó szabályokat. Ezen folyamatnak a határideje is 45 nap, mely szintén 31 nappal egészülhet ki hiánypótlás esetén az előbb is említett módon. Az I. és II. rész egymással párhuzamosan futhat, kihasználva ezzel az eljárási határidő rövidülését. A részt vevő tagállamoknak egy összhangban lévő döntést kell hozni, a jelentést készítő tagállam döntése után vagy a part II. értékelés utolsó napjához viszonyított 5 napon belül. Határozat a klinikai vizsgálatról: az érintett tagállamok az uniós portálon keresztül értesítik a megbízót arról, hogy a klinikai vizsgálatot engedélyezik-e, feltételekhez kötve engedélyezik-e vagy elutasítják-e. (Amennyiben az engedély kiadásától számított 2 éven belül nem vonnak be beteget a részt vevő országok, akkor az engedély lejár ezen tagállamok számára, hacsak a szponzor nem nyújt be kérelmet a meghosszabbításra.)

29 Az engedély iránti kérelmet értékelő személyek A tagállamok biztosítják, hogy az engedély iránti kérelmet hitelesítő és értékelő személyek esetén nem áll fenn összeférhetetlenség, az értékelők függetlenek a megbízótól, a klinikai vizsgálat helyszínéül szolgáló intézménytől, a részt vevő vizsgálóktól, valamint minden egyéb indokolatlan befolyásolástól. A tagállamok biztosítják, hogy megfelelő számú személy, közösen végzi az értékelést, akik összességében nézve rendelkeznek a szükséges képesítésekkel és tapasztalatokkal. Valamint az értékelés során legalább egy olyan személy álláspontját is figyelembe veszik, akinek nem a tudományos terület az elsődleges érdekeltségi területe. Figyelembe kell venni továbbá legalább egy beteg vélemény. Egyre inkább közeledik a rendelet elfogadása, további komolyabb változtatások már nem valószínűek. Ami biztos, hogy egy hosszú átmeneti időszakkal kell majd számolni, mire az új szabályozás fog kizárólagosan működni. Jelentős változás lesz a kérelmek benyújtásával és az elbírálás folyamatával kapcsolatosan. A szponzornak előnyt jelent, hogy kiválaszthatja majd a jelentést készítő tagállamot, továbbá az, hogy egy kérdéssort kap, nem tagállamonként kell módosítania a protokollt. Mindezek mellett az EU-s portál fogja az egész tevékenység vázát alkotni. {17,18} Az etikai bizottságnak is változtatnia kell eddigi gyakorlatán. A magyarországi ETT- KFEB is vizsgálja a protokollt és a tudományos megalapozottságot, hiszen ami szakmailag nem megfelelő, annak elvégzése etikátlan is. A reguláció lehetőséget ad a tagállamok etikai bizottságainak, hogy a Part II. részen kívül a Part I. értékelésében is részt vegyenek. Ez csak akkor lehetséges, ha bekapcsolódnak annak értékelési folyamatába is a résztvevő tagállamok hatóságaival együtt. Ez viszont azt jelenti, hogy többször is tárgyalniuk kell majd ugyanazt a vizsgálatot. Ennek a gyakorlatnak a kialakítása az egyik fontos feladat az etikai bizottságok számára.

30 8. Összefoglalás Szakdolgozatomban megpróbáltam bemutatni a jelenlegi magyarországi engedélyezési folyamatot, érvényes jogszabályokat, etikai normákat, valamint azt a nemzetközi eljárást (VHP), amely kísérletet tesz az Európai Unión belül zajló klinikai vizsgálatok engedélyezésének összehangolására, tapasztalatot szerezve ezzel a 2016-tól bevezetésre kerülő új szabályozáshoz is. Jelenleg, ahhoz, hogy Magyarországon az engedélyezési folyamat zökkenőmentes legyen, a kérelmezőnek nagy figyelmet kell fordítani a benyújtandó dokumentumok tartalmi és formai követelményeire egyaránt. Amennyiben az eljárás során nincs szükség hiánypótlásra, az engedélyt akár 50 nap alatt is megkaphatja a megbízó. Mindehhez nélkülözhetetlen a Magyarországon érvényben lévő jogszabályok ismerete, valamint a GYEMSZI-OGYI honlapján megjelenő követelmények alapos tanulmányozása. Fontos, hogy a benyújtott dokumentumok az általuk kért mappákban és sorrendben szerepeljenek, ezzel is lerövidítve az ügyintézési határidőt, segítve az engedélyező hatóság és az etikai bizottság munkáját. Hazánk versenyképességét a klinikai vizsgálatok terén eddig a jogi előírások rendezettsége, az engedélyezési eljárás rövidsége (60 nap) jelentette. A 2016-tól bevezetésre kerülő új szabályozásban az engedélyezési határidő csaknem duplájával lehet majd számolni a jövőben. Országunk szempontjából rendkívül fontos lesz, hogy az engedélyezési eljárás idejének rövidségéből származó előnyöket meg tudjuk-e tartani, vagy sikerül-e esetleg másból előnyre szert tenni. Illetve, hogy az etikai bizottság hogyan fogja a későbbiekben betölteni a szerepét, az új szabályozáson belül hol fog elhelyezkedni. Az új rendelet egyik vívmánya az egyutas kérelmezés, vagyis az, hogy nem kell majd több helyen beadni a kérelmet. A másik pedig az, hogy az eljárási szabályrendszer szerint a hatósági engedélyezés és az etikai eljárás nem egymást követően, hanem párhuzamosan fut majd, ezzel elérhetővé válik, hogy ne adódjanak

31 össze, ne hosszabbodjanak meg a nettó eljárási határidők. Ezeket a könnyítéseket a magyar jogalkotó már korábban felismerte, a haza szabályozás már 2005-től alkalmazza az egyutas beadást és a párhuzamos eljárást is. Az új szabályozás sokkal kötöttebbé teszi az engedélyezés folyamatát, minden résztvevő tagállam hatósága egyszerre fog engedélyezni, illetve a Part II. rész beadásától függően. Szükség lesz az etikai bizottság munkájának új jogi szabályozására, hogy be tudjon kapcsolódni a Part I. és a Part II. részbe is. Az idővel - mint eddigi legfontosabb segítője a versenyképességünknek - minden bizonnyal kevésbé fogunk tudni önállóan gazdálkodni, hiszen a Part I. értékelésnél a jövőben várni kell majd a tagállami hozzászólásokra, kivételt képez ezalól, ha esetleg más tagállam nem vesz részt a folyamatban. A Part II. dokumentációk gyors összeállítása és párhuzamos benyújtása előnyös lehet. Ahhoz, hogy ne maradjunk le a klinikai vizsgálatok lefolytatásában az egyik legfontosabb feladat e tekintetben az uniós szabályokhoz való alkalmazkodás, a hazai szabályozás jelenlegi előnyeinek lehetőség szerinti megőrzése, a versenyben maradásért a klinikai vizsgálatok terén. Mert ez mindannyiunk közös célja: az egészségügyi ellátórendszer, a vizsgálatokat végzők, a szponzorok, és mindenek előtt a betegek érdeke is.

32 Irodalomjegyzék: {1}Dinya Elek: Humán gyógyszerfejlesztés, Medicina könykiadó, Budapest 2006 {2} Lakner Géza, Renczes Gábor, Antal János: Klinikai vizsgálatok kézikönyve, SpringMed kiadó, 2009 {3} Gachályi Béla, Lakner Géza, Borvendég János: Klinikai farmakológia a gyakorlatban, Springer kiadó, 2002 {4} {5} Dr. Mogyorósi Dorottya Etikai és jog ( klinikai vizsgálatok) előadás {6} Tamásné Németh Ágnes A klinikai vizsgálatok hatósági engedélyezése / október 12. / {7}Veres László- Alapdokumentumok ( előadás- Miskolc, 2013.október ) {8} {9} Dr. Barótfi Szabolcs- Alapdokumentumok ( előadás-miskolc, október) {10} Ilku Lívia, Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetsége, Vizi János, Országos Pszichitátriai és Addiktológiai Intézet: Klinikai vizsgálatok Magyarország ma versenyben van, de versenyben marad-e a jövőben is? ( IME XII. évfolyam 10. szám, december ) {11} GYEMSZI-OGYI- ETT-KFEB módszertani levél ( december) {12} Helyes Klinika Gyakorlat ( Good Clinical Practice GCP ) irányelvei {13} {14} {15}

33 {16} 34/2003 EszCsM. rendelet az Egészségügyi Tudományos Tanácsról {17} Professor Dr. David Hutchinson - The Proposed EU Clinical Trial Regulationoverview of the common position ( briefing notes), 24/02/2014 {18} _hu.pdf