A klinikai vizsgálatok etikai és jogi szabályozása, Helsinki Nyilatkozat, Etikai Bizottságok működése, engedélyeztetési eljárás

Átírás

1 A klinikai vizsgálatok etikai és jogi szabályozása, Helsinki Nyilatkozat, Etikai Bizottságok működése, engedélyeztetési eljárás Mogyorósi Dorottya dr. med dr. jur SE, betegjogi referens szeptember 11. GCP-tanfolyam, MKVT, Budapest

2 Az előadás részei Etikai és jogi alapvetések Helsinki Deklaráció ET ajánlás a bizottsági rendszerre WHO irányelv az etikai bizottságok működésére Alapelvek az orvostudományi kutatási jogalkotásban Oviedoi Egyezmény Egészségügyi törvény kutatásra vonatkozó alapvetései Etikai bizottságok

3 Jog és etika, alapvetések jog, erkölcs, humánum kényszer, jog, szabadság nem az ember van a jogért, a jog az emberért tiszta jog emberhez szabott jog pozitív jog természetjog Emberi méltóság: többségi döntés eredménye? Emberi méltóság: objektív adottság? Etikai követelmények: honnan a forrás?

4 Jog és etika, társadalmi folyamatok pozitiválódása Természetjogi eszme fejlődése Görögök: természet parancsai szükségszerűek, törvényi parancsok önkényesek újkor: emberi alaptulajdonság: rendezett életre törekvés, együttműködés vagy egoizmus? kontra Társadalmi folyamatok pozitiválódása: emberi reflexióktól, döntésektől függővé válása

5 Természetjogi újjászületés kísérlete Nürnbergi per Németország legyőzése Amerikai igazságszolgáltatás győzelme Korábbi jogi vezetők felelősségrevonása KUTATÁSETIKA MEGSZÜLETÉSE Amerikai jogélet a II. vh. után Morálfilozófiai érveken nyugvó alapjogi bíráskodás SZEMÉLYHEZ FŰZŐDŐ JOGOK

6 Orvosi etika és jog kapcsolata, alapvetések ETIKA: általános etikai alapelvek érvényesülése az orvoslásban JOG: hol és milyen mértékben van szükség a jog beavatkozására úgy, hogy az erkölcsi alapelvek is érvényesülhessenek VITATOTT KÉRDÉSEKRE VÁLASZT AD társadalmi kontroll gyógyítási szabadság

7 Orvosi etika és jog kapcsolata, jogalkotás Jog: minimális morális követelményeket szab biztosítja az állami kikényszeríthetőséget Szaketikai norma: nem szabhat a jogszabálynál kevésbé szigorú etikai követelményeket Jogalkotás: a szaketika fejlettsége határozza meg

8 Ajánlások, nemzetközi dokumentumok WMA: Helsinki Deklaráció (1964) Európa Tanács Bioetikai Végrehajtó Bizottság (CDBI): Az Európában folytatott orvosbiológiai kutatások etikai áttekintése (1998) WHO: Az orvos-biológiai kutatásokat értékelő etikai bizottságok részére szolgáló működési irányelvek (2000)

9 Helsinki Deklaráció ELFOGADVA: 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964 MÓDOSÍTVA 29th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October th WMA General Assembly, Venice, Italy, October st WMA General Assembly, Hong Kong, September th WMA General Assembly, Somerset West, Republic of South Africa, October nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October rd WMA General Assembly, Washington DC, USA, October 2002 (Note of Clarification added) 55th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 2004 (Note of Clarification added) 59th WMA General Assembly, Seoul, Republic of Korea, October th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013

10 Helsinki Deklaráció ELFOGADVA: 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964 MÓDOSÍTVA 64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil, October kártérítés (kompenzáció) - kockázat minimalizálása - szoros, folyamatos monitorozás

11 Helsinki Deklaráció Bevezetés 1964 Helsinki, 2013 Brazília Iránymutatás a humán kutatásokban résztvevő szakembereknek, elsősorban orvosoknak A résztvevők érdeke megelőzi a tudomány és a társadalom érdekeit Beleegyezésre nem képes ( érzékenyebb ) személyek fokozott védelme Különös figyelmet kell fordítani azokra, akik nincsenek szabad akaratuk birtokában Hazai etikai, jogi és egyéb szabályozást is figyelembe kell venni

12 Helsinki Deklaráció Alapelvek Orvos kötelessége:az alanyok életének, egészségének, magánélethez fűződő jogának, emberi méltóságának oltalmazása(személyes adat, emberi méltóság oltalmazása) A kutatás feleljen meg az általánosan elfogadott tudományos elveknek A kutatás alapuljon a tudományos irodalom alapos ismeretén A kutatást előzze meg laboratóriumi, vagy állatkísérlet A kutatást meg kell tervezni Világosan megfogalmazott protokoll szerint kell eljárni

13 Helsinki Deklaráció Etikai Bíráló Bizottság A protokollt kutatásetikai bizottsághoz (KEB) kell eljuttatni KEB független a kutatást végzőktől,a szponzortól és minden illetéktelen befolyástól Kutató köteles minden információt KEB-nek megadni KEB-nek ellenőrzési joga van Kutató kötelessége az KEB-t súlyos nem kívánatos mellékhatásról tájékoztatni Kutató köteles tájékoztatást adni a finanszírozásról, a szponzorálásról, a kutatók intézményi kapcsolatairól, az alanyokkal kapcsolatos érdekkonfliktusokról

14 Helsinki Deklaráció Alapelvek 2. A kutatást csakis tudományos minősítéssel rendelkező személyek végezhetik Klinikai kompetenciával rendelkező orvos felügyelete mellett Az alanyokért a felelősséget az orvosi kompetenciával rendelkező személy köteles vállalni Kockázat/haszon értékelés előzetesen Alanyok önként, felvilágosítást követően csatlakozhatnak Informed consent! Cselekvőképtelenek -- jogi képviselő egyezik bele

15 Orvosi beteggondozás keretében történő kutatás - kiegészítő elvek a kutatás összekapcsolható, ha a résztvevő egészségét nem befolyásolja hátrányosan, és van profilaktikus, diagnosztikai, vagy terápiás értéke (ennek mértékében) placebo ott, ahol nincs igazolt módszer tájékoztatás ha az új módszer az élet megőrzésére, az egészség helyreállítására, a szenvedés mérséklésére alkalmas 15

16 CDBI ajánlás Bizottsági rendszer Javaslat a tagállamok által folytatandó nemzetközi gyakorlatra Kutatási tervet jóváhagyó illetékes testület Kutatásetikai Bizottság (Research Ethics Committee) -- etikai értékelés a megkezdés előtt Tudományos Csalást Vizsgáló Bizottság (Committee on Scientific Dishonesty) -- etikától való eltérés Kórházi Etikai Bizottságok (Hospital Ethics Committee) -- intézményi etikai kérdések Országos Etikai Tanácsok -- egészségtudományok etikai kérdései

17 CDBI ajánlás Kutatásetikai bizottságok Kutatás szabályait kerettörvények határozzák meg Intézményi bizottságok -- nincs országos felelősség Regionális rendszer előnyösebb Egy vagy kétszintű rendszer Bizottsági tagság -- tudósok és laikusok etikai normák ismerete szempontjából egyenlőek Központi Tudományos és Kutatásetikai Bizottság -- miniszter jelölje ki az elnökét, tagokat a régiók adjanak hozzá Finanszírozás -- regionálisok: megyék, országos: minisztérium Tagok képzése

18 WHO Etikai bizottságok működési irányelvei Igazság elve: a kutatás eredménye,haszna és terhei igazságosan oszoljanak meg a társadalom csoportjai között Etikai Bizottság (EB): független, kompetens, korszerű etikai véleményt ad Függetlenség: politikai, intézményi, professzionális, piaci befolyásoktól Vizsgálat megkezdése előtt: EB véleményt ad Vizsgálat megkezdése után: etikai szempontból értékel

19 WHO Etikai véleményezési rendszer Alanyok védelme Etika legmagasabban kvalifikált személyeinek bevonása, tagok képzése Nemzeti és lokális (intézményi szint) Függetlenség Multidiszciplinaritás Multiszektoralitás Pluralisztikus Adminisztratív és anyagi támogatás Kapcsolat a szintek között, véleményezési hálózat Közös eljárási rend

20 Főbb etikai alapelvek a kutatásetikai jogalkotásban A kutatás alanyainak egészsége, érdeke elsődleges önkéntesség Emberi méltóság, magánélet, egészség tisztelete A vizsgálat feleljen meg az általánosan elfogadott tudományos elveknek Etikai és szakmai engedély, ellenőrzés

21 Jogszabályok Oviedói Egyezmény, Alaptörvény Egészségügyi törvény, Gyógyszertörvény Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V.9.) EüM rendelet - beavatkozással nem járó vizsgálatok, RKEB illetékességi lista Az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII.26.) EüM rendelet - vizsgálati készítmények, KFEB eljárás, személyi,tárgyi feltételek (melléklet) engedélyezési szabályok: 235/2009 Korm.r. orv.tud.kutatások ÉS vizsgálati készítmények, külön! ETT rendelet - 28/2014 EMMI 536/2014/EU Rendelet

22 Büntető jogszabályok Büntető törvénykönyv (2012. évi C. törvény) 171. Emberen végezhető kutatás szabályainak megszegése engedély nélkül, vagy engedélytől eltérően kutatás végzése bűntett egy évtől 5 évig terjedő szabadságvesztés

23 Oviedói Egyezmény évi VI. törvény az Európa Tanácsnak az emberi lény emberi jogainak és méltóságának a biológia és az orvostudomány alkalmazására tekintettel történő védelméről Az emberi lény elsőbbsége Szabad, tájékozottságon alapuló beleegyezés Beleegyező képességgel nem rendelkező, elmezavarban szenvedő személyek védelme

24 Oviedói Egyezmény Tudományos kutatás 1. Kutatás kizárólag akkor folytatható,ha nincs hatékony alternatív módszer kockázat nem haladja meg a hasznot kutatási tervet jóváhagyta az illetékes testület tudományos helytállóság, etikai elfogadhatóság multidiszciplináris vizsgálata alanyokat tájékoztatták beleegyeztek írásos formában

25 Oviedói Egyezmény Tudományos kutatás 2. Beleegyezési képességgel nem rendelkező egyének védelme: valóságos és közvetlen haszon beleegyezési képességgel rendelkezőkön nem végezhető ilyen hatékonysággal engedély írásban és célzottan személy nem tagadja meg a kutatást Kivételesen máskor is, ha: minimális kockázat és igénybevétel tudományos ismereteket jelentősen gyarapítja

26 Egészségügyi Törvény Szabályok 1. Az emberen végzett orvostudományi kutatások (VIII.fejezet) ETT szakhatósági állásfoglalás Gyógyszerek klinikai vizsgálata -- külön törvényben foglalt eltérésekkel Engedélyezett kutatási terv egészségügyi államigazgatási szerv ad engedélyt Megelőző vizsgálatok hatásosságot és biztonságosságot igazoltak nem létezik hasonló hatékonyságú eljárás Kockázatok arányosak a haszonnal, illetve a cél jelentőségével

27 Egészségügyi Törvény Szabályok 2. Kutatási tervet engedélyezik: etikai véleményezést végző bizottság állásfoglalásának figyelembevételével Vélemény felülvizsgálata: ETT Speciális eset: sürgős szükség állapotos, szoptató nő anyagi erkölcsi függőség (TILOS!) fogvatartottak, katonai szolgálatot töltők NEM VÉGEZHETŐ, DE szabadságában korlátozottaknál, közeli hozzátartozó esetében igen, ha... Kártalanítás

28 Egészségügyi Törvény Kutatás sürgős szükség esetén (160. ) Ha nem szerezhető meg a beleegyezés Kizárólag a sürgős szükségben nyújtott ellátásra Várhatóan a kutatás alanyának közvetlen egészséget szolgálóan Előzetesen engedélyezett kutatási terv alapján Feltéve: A kutatás hasonló eredménnyel az ő bevonásuk nélkül nem végezhető el

29 Etikai bizottságok Etikai bizottság -235/2009 Kr.szakhatósági állásfoglalás Kórházi etikai bizottság Etikai bizottság (általános) Etikai bizottság (speciális) Intézményi etikai bizottság: változás:kimaradt az intézményen kívül végzett kutatás bejelentési kötelezettsége az IKEB-hez

30 Etikai bizottság / 1. Kórházi etikai bizottság (EüTv ) intézményben felmerülő etikai ügyben való állásfoglalás betegjogok érvényesítésében való közreműködés szerv- és szövetátültetés intézményi SZMSZ szerint multidiszciplinaritás

31 Etikai bizottság / 2. Etikai bizottság (EüTv ) kutatási terv szakmai és etikai véleményezése független tagok: orvos, jogász, teológus, etikus, pszichológus -- multidiszciplinaritás, laikus tagok

32 Etikai bizottság / 3. Etikai bizottság: (Új Kr.) független véleményezi: a kutatási tervet személyi, tárgyi feltételeket tájékoztatókat ETT TUKEB ETT HRB ETT KFEB RKEB

33 Etikai bizottság / 4. Intézményi kutatásetikai bizottság (IKEB) - 23/2002. EüM r. 2. -módosítás kivette, és a Kr.be helyezte, kissé lecsupaszítva!!! csak az általános kutatásban szerep!!! Új jogintézmény volt VÁLTOZÁSOK: 2009.okt.től: alanyok jogainak, biztonságának védelme, OGYI állásfoglalását megküldi Lokális szint, de RKEB elláthatja teendőit korábban ellenőriz, jelenleg jelzéssel élhet az engedélyező felé Minden egészségügyi intézményben létre kell hozni, ahol általános kutatás van! NEM ENGEDÉLYEZ!

34