Miskolci Egyetem. Egészségügyi Kar. A szponzor szempontjai a klinikai vizsgálóhely kiválasztásában
|
|
- Imre Bodnár
- 7 évvel ezelőtt
- Látták:
Átírás
1 Miskolci Egyetem Egészségügyi Kar A szponzor szempontjai a klinikai vizsgálóhely kiválasztásában Konzulens: Dr. Tarnai Judit Készítette: Tóth Enikő Emese 1
2 Tégy próbát kérlek a te szolgáddal tíz napig, és adjanak nékünk zöldségféléket, hogy azt együnk, és vizet, hogy azt igyunk. Azután mutassák meg néked a mi ábrázatunkat és amaz ifjak ábrázatát, akik a király ételével élnek, és aszerint cselekedjél majd a te szolgáiddal. És engede nékik ebben a dologban, és próbát tőn velük tíz napig. És tíz nap múlva szebbnek látszék az ő ábrázatuk, és testben kövérebbek valának mindazoknál az ifjaknál, akik a király ételével élnek vala. Dániel
3 Tartalomjegyzék 1. Bevezetés Hipotézisek Szakirodalmi áttekintés A molekula útja a klinikai vizsgálatokig A klinikai vizsgálat foglama Vizsgálóhelyek Személyi feltételek (site staff) Tárgyi feltételek Vizsgálóhely infrastruktúrája A vizsgálóhely számára elérhető betegek Anyag és módszer Eredmények kérdés kérdés kérdés kérdés kérdés kérdés Hipotézisvizsgálat eredményei Összefoglalás Irodalomjegyzék Melléklet
4 1. Bevezetés Az utóbbi évtizedekben a klinikai vizsgálatok terén hatalmas fejlődést tapasztalhattunk. Évek óta növekszik a vizsgálatok száma, annak ellenére, hogy világszerte az új molekulák száma csökkenő tendenciát mutat. Ennek következtében nőtt a vizsgált személyek biztonsága, valamint a vizsgálatokból nyert adatok pontossága, és megbízhatósága. Ennek velejárójaként szükség van jól képzett szakemberek munkájára, és jól felszerelt vizsgálóhelyekre. A vizsgálatok jogi háttere pontosan szabályozott. A klinikai vizsgálatok lebonyolítása így egyre összetettebb feladat lett. A protokollnak és GCP- nek legmegfelelőbb vizsgálóhely kiválasztása döntő fontosságú, ahol megfelelő, együttműködő szakemberek, eszközök állnak rendelkezésre, jó infrastruktúrával rendelkezik, és ahol legoptimálisabban, a célnak leginkább megfelelve le tudják vezetni a vizsgálatot. A klinikai vizsgálatok legfőbb célja a minőségi, valid adatok szerzése. Ezt nagyban befolyásolja a vizsgálóhelyek munkája, felszereltsége, adottságai. Így a választás meghatározó része a munkának, hiszen egy- egy klinikai vizsgálóhely hosszú távú együttműködésére van szükség, és akár bizonyos okokból kifolyólag (Pl.: kevés a bevont betegek száma, nem a protokoll szerint végzi a site staff a munkáját, így nem kapnak valid adatokat) idő közben be is zárhatnak vizsgálóhelyeket, amivel sok adat, idő és pénz bukik a szponzor részéről. Szakdolgozati munkám során célom az, hogy feltárjam, mik azok a kritériumok, melyek legfontosabbak ahhoz, hogy egy vizsgálóhely jól tudjon működni a vizsgálat alatt. 4
5 2. Hipotézisek Szakdolgozatom a szponzor klinikai vizsgálóhely felé támasztott elvárásaival foglalkozik. Elsősorban arra szeretnék rámutatni munkámmal, hogy milyen feltételeknek kell megfelelnie a vizsgálóhelyeknek személyi és tárgyi feltételeket illetően. Mi az amit a legfontosabbnak tartanak a szponzorok a feltételek közül a vizsgálat zökkenőmentes működése szempontjából. Hipotéziseim a következők: 1. Feltételezem, hogy az általam megkérdezett szponzorok számára a legfontosabbak a személyi- és tárgyi feltételek és a vizsgálóhely infrasruktúrája. 2. Feltételezem, hogy a qualification viziten néha el kell vetni bizonyos vizsgálóhelyeket a feltételek hiányosságai miatt. 3. Feltételezem, hogy a legfőbb indok, ami miatt el kellett vetni 1-1 vizsgálóhelyet, az a személyi feltételekből adódott. 5
6 3. Szakirodalmi áttekintés 3.1. A molekula útja a klinikai vizsgálatokig Miután kifejlesztettek egy molekulát, állatkísérleteknek, preklinikai vizsgálatoknak és toxikológiai vizsgálatoknak vetik alá, hogy megbizonyosodjanak arról, elég biztonságos ahhoz, hogy emberi felhasználásra kerüljön. Ha pozitív eredményre jutottak, alávethetik a vizsgálati készítményt a klinikai vizsgálatoknak, melyeknek célja, hogy alátámasszák a készítmény hatékonyságát, biztonságosságát, felkutassák a lehetséges mellékhatásokat, és az adagolást pontosítsák Klinikai vizsgálat fogalma Klinikai vizsgálat bármely olyan emberen végzett orvostudományi kutatásnak minősülő, egy vagy több vizsgálati helyszínen végzett vizsgálat, amelynek célja egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetve farmakodinámiás hatásainak feltárása, illetve által kiváltott nem kívánatos gyógyszerhatás azonosítása, illetve felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztódásának tanulmányozása, a készítmény ártalmatlanságának, hatékonyságának, előny/kockázat arányának igazolása céljából (ide nem értve a beavatkozással nem járó vizsgálatokat); multicentrikus klinikai vizsgálat (azonos vizsgálati terv szerint, de egynél több vizsgálati helyszínen, egynél több vizsgáló által elvégzett olyan klinikai vizsgálat, amelynél a vizsgálati helyszínek Európai Gazdasági Térségben (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban és harmadik országokban lehetnek. {6} 6
7 Mindezek célja, hogy a vizsgálati készítményből egyszer törzskönyvezett gyógyszer legyen, forgalomba hozatali engedéllyel. A klinikai vizsgálatok hosszú éveket vesznek igénybe, sok szakember munkájára van szükség, ami nagy mennyiségű pénzt emészt fel. Jelenleg a gyógyszerfejlesztés évet ölel fel átlagosan. A költségek egyre növekvő tendenciát mutatnak, megközelítőleg 1 milliárd USD 1 hatóanyagra vetítve Vizsgálóhelyek A klinikai vizsgálatban nagy jelentősége van a klinikai vizsgálóhelyeknek. Ennek megfelelően konkrétan le vannak fektetve az elvárt személyi- és tárgyi feltételek, amelyekkel rendelkezniük kell a site- oknak. A klinikai vizsgálóhely infrastruktúrájára vonatkozóan az ICH- GCP ajánlásokat tartalmaz. Meg kell vizsgálni a site- ok minősítésénél, hogy alkalmas- e klinikai vizsgálat lefolytatására. Emberi erőforrásokat, a vizsgálóhely elhelyezkedését, szervezetiműködési feltételeket, építészeti kérdéseket, műszereltséget. A klinikai vizsgálóhelyeket a fázisvizsgálatoknak megfelelően kell kialakítani. Szigorúbbak a követelmények a korai fázisvizsgálatokkal szemben a magasabb kockázat miatt. A klinikai vizsgálat előkészítésénél fel kell mérni, hogy a tervezett vizsgálat az adott klinikai vizsgálóhelyen milyen hatékonysággal hajtható végre. Ezt a célt szolgálja a megvalósíthatósági tanulmány (feasibility study). Ennek alapján fel lehet mérni, hogy a site számára a vizsgálat etikailag elfogadható- e, megfelelőek- e a beválasztási- és kizárási kritériumok, milyenek a személyi- és tárgyi feltételek, és az infrastruktúra. Rendelkezésre áll- e a vizsgálat lefolytatásához szükséges bevonható beteganyag. A site- on lévő betegadatbázis ehhez nagy segítséget nyújt. 7
8 Vizsgálóhely (Study Site): Klinikai farmakológiai és klinikai vizsgálatok kivitelezésére alkalmas létesítmény, szervezeti forma. {4} Vizsgálóhely: csak ÁNTSZ működési engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltató lehet, ahol a vizsgálat ténylegesen történik. A vizsgálóhely megnevezése, postai címe, minden dokumentumban egyezik az engedélyben szereplő névvel. (Pl.: Application Form, Biztosítás.) {3} 3.4. Személyi feltételek (site staff): - PI (Principal Investigator) a protokollnak megfelelő szakvizsgával és tapasztalattal rendelkezzen - SI (Sub Investigator) - Study cordinator - Study nurse - Gyógyszerész Nincs feltétlenül szükség sub investigatorra vagy study coordinatorra, megállapodás kérdése. Viszont, ha a study team- ben kevesebben vannak, több feladat és felelősség hárul a PI- ra, a study nurse- ra. A klinikai vizsgálat végzésében szerepet vállaló minden egyes személynek megfelelő ismeretekkel, képzettséggel és gyakorlattal kell rendelkeznie saját feladata(i) elvégzéséhez. {5} 8
9 Foglamak: Vizsgálatvezető (Principal Investigator ;Investigator): A vizsgálóhely vizsgálat végrehajtásáért felelős, döntéshozó vezető orvosa. Vizsgáló (orvos)( Subinvestigator,Co-Investigator): A vizsgáló team vizsgálatvezető hatásköre alá tartozó orvos tagja, akinek feladatköre a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek elvégzése és meghatározott helyzetekben a szakmai döntéshozatal. Vizsgáló nővér (Study Nurse): A vizsgáló team vizsgálatvezető és vizsgáló orvos hatásköre alá tartozó ápolástani végzettségű tagja, akinek feladatköre a vizsgálattal kapcsolatos asszisztensi tevékenységek elvégzése és meghatározott helyzetekben a szakmai döntéshozatal. {4} A PI- nak rendelkeznie kell: - Fázis I- nél klinikai farmakológiai szakvizsga - Fázis II- nél szakvizsga + klinikai farmakológiai szakvizsga vagy 5 évnél nem régebbi igazolás egyetem által szervezett GCP tanfolyamról - Fázis III- nál 5 évnél nem régebbi igazolás egyetem által szervezett GCP tanfolyamról A szponzor részéről fontos elvárás az is, hogy a team tagjai együttműködőek, készségesek, motiváltak legyenek, hogy a feladatukat hajlandóak legyenek ellátni a határidőket betartva. A dokumentumokat pontosan töltsék ki. A betegbevonás gördülékenyen működjön. A beígért betegszámtól ne sokkal térjenek el. Elérhetőek legyenek. A telefonbeszélgetés vagy a qualification vizit alkalmával a CRA már sejthet valamit a site együttműködési hajlandóságáról, és ha nem találja megfelelőnek, nem folytatja velük a site megnyitására irányuló intézkedéseket. 9
10 A study teamnek alaposan meg kell ismernie a vizsgálati protocolt. Ezen kívül a megfelelő dokumentáció nélkülözhetetlen, amit szintén a protocolban foglaltak alapján tudnak maradéktalanul elsajátítani. A vizsgálókkal szemben támasztott elvárások rendelkezzenek megfelelő szakképzettséggel és tapasztalattal, amelyek megalapozzák a vizsgálat felelősségteljes végrehajtását behatóan ismerjék a vizsgálati készítményt és a vizsgálati protokollt tudatosítsák és alkalmazzák a GCP és a Helsinki Egyezmény humán orvosbiológiai kutatásokra vonatkozó elveit, a hatósági előírásokat a vizsgálati protokoll utasításait tekintsék mindenkor mérvadónak biztosítsanak lehetőséget (helyszínt és időt) az ellenőrzések (monitorozás, audit, inspekció) kivitelezésére biztosítsanak megfelelő erőforrásokat (emberi, infrastrukturális) a vizsgálat zökkenőmentes végrehajtásához rendelkezzenek megfelelő toborzási potenciállal (kívánatos szűrési és bevonási ráta) nyújtsanak lehetőséget a betegek/önkéntesek kezelése során felmerülő orvosi problémák megoldására. {4} Előnyös a gondozott saját beteganyag. Fontos a betegtoborzás módja, köre, a betegbeválasztás gondos mérlegelése, a megfelelő diagnosztikus eljárások alkalmazása. Alapvetően a klinikai vizsgálatokból kikerült betegek további kötelező/vagy orvosilag szükséges ellátásának, más gyógyszerekre történő beállításának tisztázása, dokumentálása, a további folyamatos szakorvosi gondozás módja. A vizsgálatban résztvevő vizsgáló, illetve a vizsgálatról releváns információt szolgáltatni tudó személy legyen folyamatosan elérhető. {3} 10
11 3.5. Tárgyi feltételek: Már a legelső viziten (pre- study site visit/ qualification visit) fel kell mérnie a CRA- nak, hogy megvannak- e a protocolnak megfelelő körülmények a site- on. - telefon, internet - vizsgálat specifikus eszközök, gépek, műszerek (mikor voltak utoljára hitelesítve, szervízkönyv) Pl.: EKG vérnyomásmérő hőmérő hűtő (lehet speciális hűtő pl.: - 70 C- os) laborkitek A műszerek szabályos használata elengedhetetlen. Megfelelően kialakított SOP rendszer, és a munkatársak folyamatos trainelése nagy segítséget nyújt. Ha a site nem rendelkezik valamelyik eszközzel vagy géppel, a szponzor ezeket kiküldheti. - vizsgálatra és kezelésre alkalmas helyiségek - vizsgálati készítmény, laborkitek elhelyezése- gyógyszertár a készítmények tárolási feltételeinek (hőmérséklet, páratartalom, fényviszonyok) folyamatos dokumentálása a vizsgálati készítmények pontos leltári nyilvántartása (felhasznált, fel nem használt, vissza nem hozott készítmények) - dokumentumok elhelyezése- elkülönített helység zárható szekrényekkel Rendszerezetten lehessenek, összetartozó dokumentumok fizikailag is egy helyen kerüljenek tárolásra. Esetleges párhuzamosan folytatott vizsgálat dokumentációi a vizsgálóhelyen, jól elkülöníthetők legyenek. 11
12 Intézményi háttér: A potenciális gyógyszerek, így pl. a biológiai terápiára alkalmas betegek korrekt kiválasztása, a diagnózisok felállítása és a differenciáldiagnosztika speciális laboratóriumi (központi, vagy helyi speciális laboratóriummal kötött szerződés útján biztosított) és konzíliumi hátteret igényel. A vizsgálóhely rendelkezzen a helyszínen, vagy könnyen elérhető távolságban intenzív osztályos ellátásra is kiterjedő kórházi háttérrel vagy háttérszerződéssel, mivel a kezelés során bármikor előforduló szövődmények sürgős ellátása fekvőbeteg háttérrel rendelkező 24 órás szakorvosi elérhetőséget igényel. A vizsgálóhely rendelkezzen a sürgősségi orvosi beavatkozáshoz szükséges berendezésekkel, gyógyszerekkel, eszközökkel. {3} Vizsgálóhelyek megkülönböztetése fázis vizsgálat alapján: Fázis I vizsgálat klinikai farmakológiai vizsgálóhelyen Tárgyi feltételei: Kórházi osztályon vagy egyetemi klinikán, az intézményen belül, aktív betegellátástól elkülönített intenzív osztályos háttérrel rendelkező egység, melyhez rendelkezésre állnak a fázis I vizsgálathoz szükséges felszerelések és laboratóriumi eszközök. Klinikai farmakológiai vizsgálóhelyen helyben kell biztosítani a gép-műszerparkra és egyéb eszközökre vonatkozó felszereltséget, melyet külön jogszabály ír elő. A klinikai vizsgálathoz szükséges ágyszámot a vizsgálóhely minősítéséről szóló határozatban kell előírni. Fázis I vizsgálat csak OGYI- GYEMSZI (Országos Gyógyszerészeti Intézet) által minősített klinikai farmakológiai vizsgálóhelyen lehet folytatni. A vizsgálóhelyet 12
13 ellenőrzi az OGYI- GYEMSZI, hogy alkalmas- e fázis I vizsgálat elvégzésére. 3 évente meg kell újítani ezt a minősítést. Fázis II vizsgálat klinikai vizsgálóhelyen Tárgyi feltételei: A 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet 2. sz. melléklete a Fázis II. vizsgálatok tárgyi feltételeit következőkben határozza meg: Egyetemi klinikán, vagy kórházban levő fekvőbeteg osztály, szakambulancia, ill. egyéb szakorvosi rendelő, amely rendelkezik a megfelelő diagnosztikai egységekkel, és amely megfelel a személyi és tárgyi minimumfeltételeknek, valamint a tervezett vizsgálat elvégzéséhez szükséges eszközökkel, felszereltséggel rendelkezik. {3} Fázis III vizsgálat klinikai vizsgálóhelyen Tárgyi feltételei: Kórházban vagy egyetemi klinikán lévő fekvőbeteg osztály vagy szakambulancia vagy egyéb szakorvosi rendelő, mely rendelkezik intenzív osztályos háttérrel, illetve háziorvosi, házi gyermekorvosi rendelőben, amennyiben a vizsgáló orvos intenzív betegellátási lehetőséget biztosít a megfelelő fekvőbeteg szakellátást nyújtó intézményben a vizsgálat során esetlegesen fellépő, sürgősségi ellátást igénylő események kezelésére. 13
14 3.6. Vizsgálóhely infrastruktúrája Az épület feleljen meg a helyi biztonsági és tűzvédelmi előírásoknak és elegendő területtel rendelkezzék az alábbi létesítmények befogadásához: legalább 9 kórtermi ágy nővérállás, amely alkalmas az önkéntesek központi monitorozására is oxigénellátási hozzáférhetőség irodahelyiség társalgó az önkéntesek napközbeni tartózkodásához lehetőség szerint internet- kapcsolódási lehetőség zuhanyzó, WC klinikaigyógyszerminta- tároló (GCP elvárás) biológiai mintaelőkészítő (például hűthető centrifuga) (GCP elvárás) archívum- dokumentációtároló (GCP elvárás) a folyosó és az átjárók fekvőkocsi manőverezéséhez megfelelő szélességűek legyenek Áramkimaradás esetére szükségáramforrás vagy inverteres hálózati megoldás álljon rendelkezésre. {1} 3.7. A vizsgálóhely számára elérhető betegek A klinikai vizsgálatokhoz szükség van meghatározott számú betegre, illetve egészséges önkéntesre. Az egyre összetettebbé váló beválasztási- és kizárási kritériumok miatt, mindinkább kevesebb a bevonásra alkalmas betegek száma. Ezért óvatosan kell kezelni a vizsgálóhelyek által előre jelzett beteganyag mennyiségét. Illetve figyelembe kell venni az adott site- on párhuzamosan folyó más klinikai 14
15 vizsgálatok beteganyag igényét, mely megint szűkítheti a bevonandó betegek számát. Elsősorban az adott vizsgálóhely, mint betegellátó intézmény adja a betegeket. Másrészt a site- tal kapcsolatban álló más betegellátó intézmények vagy akár háziorvos felől célzottan irányítják a vizsgálatra a betegeket. Illetve írott vagy elektronikus sajtóban megjelentett hirdetéssel hívják fel a betegek figyelmét a klinikai vizsgálatra (mely mindenben megfelel a 35/2005. EüM rendeletben foglaltaknak) 15
16 3. Anyag és módszer 3.1. Kutatásom tárgya Kutatásom tárgya a vizsgálóhelyek klinikai vizsgálatok számára nélkülözhetetlen feltételeinek tanulmányozása, mely nagyon nagy jelentőségű az adatok minősége, validitása és tisztasága szempontjából Minta A kutatásomba 5 szponzor, illetve CRO céget vontam be Adatfelvételi és feldolgozási módszerek Készítettem egy kérdőívet, mely önkéntes és anonim. Ezeket kiküldtem a szponzoroknak és CRO- knak. Összesen 5 db kérdőívet osztottam szét, melyből 5- öt kaptam vissza. A visszaküldött kérdőívek közt nem volt értékelhetetlen. A kérdőívet az 1. számú melléklet tartalmazza. A kérdőívek feldolgozása során Microsoft Office Excel programot használtam. Saját diagrammokat és táblázatokat készítettem az eredmények szemléltetésére. 16
17 5. Eredmények kérdés Az első kérdésem arra vonatkozott, hogy a megkérdezettek mióta tevékenykednek szponzorként/ CRO- ként a klinikai vizsgálatok területén. A válaszok eltérőek lettek. 13 éve, 7, 16, 15, és 20 éve tevékenykedik cégük a klinikai vizsgálatok területén. Időtartam Fő 2000 előtt Összesen: 5 1. sz. ábra: Klinikai vizsgálatok megkezdésének ideje kérdés Következő kérdésemre, hogy miket tartanak a legfontosabb feltételeknek a vizsgálóhelyeken, nagyon hasonló válaszokat kaptam, melyeket 3 csoportra bontottam: személyi feltételek, tárgyi feltételek és betegpopuláció. Konkrét válaszok: szaktudás, GCP ismeret, infrastruktúra, legyen egy team motivált személyzet, archiválási lehetőségek, vizsgálóhelyi működés szabályozás (IZO, SOP) személyi feltételek, megfelelő mennyiségű és képzettségű szakember 17
18 személyi feltételek (site staff), tárgyi feltételek (infrastruktúra), betegpopuláció a protokoll által igényelt összes személyi és tárgyi feltétel Személyek Személyi feltételek Tárgyi feltételek Betegpopuláció Válaszadó 1. x x x Válaszadó 2. x x Válaszadó 3. x Válaszadó 4 x Válaszadó 5 x x Összesítés sz. ábra: Legfontosabb feltételek Legfontosabb feltételek Személyi feltételek Tárgyi feltételek Betegpopuláció 3. számú ábra: Legfontosabb feltételek a vizsgálóhelyen 18
19 kérdés Arra a kérdésemre, hogy milyen gyakran fordul elő, hogy el kell vetni 1-1 site- ot a qualification viziten, hasonlóan egybehangzó válaszok születtek. 3 válaszadó mondta, hogy ritkán (5-10 %), 2 pedig, hogy nagyon ritkán (1-2%). Site elvetése a QV- n a feltételek miatt Gyakran Néha Ritkán Nagyon ritkán 3. számú ábra: Qualification viziten milyen gyakran vetnek el site- ot a feltételek miatt kérdés Arra a kérdésemre, hogy mi volt a legfőbb indok, ami miatt legtöbbször el kellett vetni egy vizsgálóhelyet, a következő válaszokat kaptam: Nincs elég bevonható beteg túl sok vizsgálattal megterhelt site személyi feltételek hiánya, speciális eszköz hiánya, nem áll rendelkezésre a megfelelő betegpopuláció 19
20 személyi feltételek (nem együttműködő a PI, nincs SI vagy SC; nem tervezhető, hogy mennyi időn belül tudnak szerződést kötni) tárgyi feltételek hiánya Válaszadók Személyi feltételek Tárgyi feltételek Betegpopuláció Válaszadó 1 x Válaszadó 2 x Válaszadó 3 x x x Válaszadó 4 x Válaszadó 5 x Összesen ábra: Legfőbb ok, ami miatt legtöbbször elvetnek 1-1 site- ot Legfőbb indok, ami miatt el kellett vetni 1-1 site- ot Személyi feltételek Tárgyi feltételek Betegpopuláció 5. számú ábra: Legfőbb indok, amiért el kellett vetni 1-1 site- ot 20
21 kérdés Az 5. kérdésemre, miszerint, a study team tagjainak kezdeti együttműködését a későbbiekben milyen gyakran követi csökkenő tendencia, kétféle választ adtak a válaszadók. 3- man azt mondták, hogy ritkán, 2- en pedig, hogy nagyon ritkán fordul elő. Volt, aki kiegészítette válaszát: pl.: társvizsgáló váltásnál ha valamilyen tényező miatt nem a tervek szerint halad a vizsgálat (pl.: önhibájukon kívül nem tudnak elég beteget bevonni), akkor viszont gyakran előfordul ameddig motiváltak, addig együttműködőek (ebből következik, hogy az utolsó kifizetést a végére kell hagyni lehetőség szerint) A gyakran és néha válaszokat senki nem választotta. Milyen gyakran hagyott alább a vizsgálói team együttműködése a vizsgálat közben Gyakran Néha Ritkán Nagyon ritkán 6. számú ábra: Milyen gyakran hagyott alább a study team együttműködése a vizsgálat során 21
22 kérdés Az utolsó kérdésemre, miszerint mennyire fontos szempont Ön szerint a site kiválasztásánál a vizsgálói team együttműködése, a válasz egybehangzó volt. A válaszadók 100 %- a nagyon fontosnak, illetve a legfontosabbnak tartja a vizsgálói team együttműködését Hipotézisvizsgálat eredményei A kérdőívem által kapott eredmények alapján a hipotézisek vizsgálatának eredményei a következők: 1. Hipotézisem: Feltételezem, hogy az általam megkérdezett szponzorok számára a legfontosabbak a személyi- és tárgyi feltételek. A megkérdezettek a személyi és tárgyi feltételeken belül fogalmazták meg válaszukat, illetve egy válaszadó a betegpopulációt is idesorolta. Tehát az első hipotézisem beigazolódott. 2. Hipotézisem: Feltételezem, hogy a qualification viziten néha el kell vetni bizonyos vizsgálóhelyeket a feltételek hiányosságai miatt. A válaszadók a ritkán (5-10%) és nagyon ritkán (1-2%) válaszokat adták. Tehát a második hipotézisemet elvetettem. 3. Hipotézisem: Feltételezem, hogy a legfőbb indok, ami miatt el kellett vetni 1-1 vizsgálóhelyet, az a személyi feltételekből adódott. A megkérdezettek többsége úgy tartja, hogy a legfőbb ok, amiért el kellett vetni 1-1 vizsgálóhelyet, az a személyi feltételekből adódott. Ennek megfelelően a 3. hipotézisem beigazolódott. 22
23 6. Összefoglalás Szakdolgozatom célja az volt, hogy a klinikai vizsgálóhelyekkel kapcsolatos elvárásokat tanulmányozzam a szponzor szemszögéből, illetve kérdőívem segítségével szerettem volna felmérni, hogy a megkérdezettek (mint szponzor, vagy CRO), hogyan látják a gyakorlatban, melyik feltétel a legfontosabb, amikor egy site kiválasztására kerül a sor. Legszembetűnőbb eredményem lett, hogy a válaszadók a személyi feltételeket tartották elsődlegesen fontosnak. Egy másik kérdésemre, miszerint: Mi volt a legfőbb indok, amiért el kellett vetni egy site- ot a qualification viziten?, ebből következően többségben a személyi feltételekkel kapcsolatos hiányosságokat említették. Az utolsó kérdésre adott válaszok alapján kiderült, hogy a megkérdezettek 100%- a nagyon fontosnak, vagy a legfontosabbnak tartja a vizsgálói team együttműködését. Mindebből az következik, hogy egy vizsgálóhely kiválasztásánál az egyik legfontosabb szempont a személyi feltételek megléte. 23
24 7. Irodalomjegyzék Könyv: 1. Gachányi B., Lakner G., Borvendég J. (2002) Klinikai farmakológia a gyakorlatban, Springer Tudományos Kiadó, Budapest {1} 2. Lakner G., Renczes G., Antal J. (2009) Klinikai vizsgálatok kézikönyve, SpringMed Kiadó, Budapest. {2} Internet: 3. {3} 4. {4} 5. Helyes klinikai gyakorlat (GCP) {5} 6. {6} Előadás: 7. A klinikai vizsgálóhelyek kiválasztása Dr. Tarnai Judit Miskolc, 2013/ félév 8. Klinikai vizsgálatok előkészítése I-II. Dr. Szakolczai- Sándor Norbert Miskolc, 2013/ félév 24
25 8. Melléklet 1. számú melléklet Tisztelt Kolléga! Tóth Enikő vagyok, a Miskolci Egyetem, Egészségügyi Kar Klinikai kutatási munkatárs szakirány hallgatója. Szakdolgozatom címe: A szponzor szempontjai a klinikai vizsgálóhely kiválasztásában. Kérem, kérdőívem kitöltésével segítse munkámat, mely önkéntes, anonim és körülbelül 10 percet vesz igénybe. 1. Mióta tevékenykednek klinikai vizsgálatokban aktív szereplőként, mint szponzor és/vagy CRO? 2. Miket tart a legfontosabb feltételeknek, amelyekkel rendelkeznie kell a vizsgálóhelyeknek? 3. Eddigi tapasztalataik alapján, milyen gyakran fordul elő, hogy egy site- ot el kell vetni a feltételek miatt a qualification viziten? 1. Gyakran 2. Néha 3. Ritkán 4. Nagyon ritkán 25
26 4. Mi volt az a legfőbb indok, ami miatt a legtöbbször el kellett vetni egy- egy vizsgálóhelyet? 5. A vizsgálói team tagjainak kezdeti együttműködése milyen gyakran hagyott alább a későbbiekben a vizsgálat során? 1. Gyakran 2. Néha 3. Ritkán 4. Nagyon ritkán 6. Mennyire fontos szempont ön szerint a site kiválasztásánál a vizsgálói team együttműködése? 1. Nagyon fontos 2. Kevésbé fontos 3. Nem fontos 26
27 2. számú melléklet 27
A klinikai vizsgálatokról. Dr Kriván Gergely
A klinikai vizsgálatokról Dr Kriván Gergely Mi a klinikai vizsgálat? Olyan emberen végzett orvostudományi kutatás, amely egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai, illetőleg más farmakodinámiás
RészletesebbenKÖZÖS MÓDSZERTANI LEVELE (2015. május) Hatályba lép: 2015. július 31.
1 Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) és az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága (ETT- KFEB) KÖZÖS MÓDSZERTANI LEVELE (2015. május)
RészletesebbenA szponzor szempontjai a klinikai vizsgálóhelyek kiválasztásában
Miskolci Egyetem Egészségügyi kar Klinikai kutatási munkatárs (CRA) szakirányú továbbképzési szak A szponzor szempontjai a klinikai vizsgálóhelyek kiválasztásában Konzulens neve: Dr. Tarnai Judit Szerző
RészletesebbenVizsgálatvezetői tájékoztató emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények/ orvostechnikai eszközök kipróbálásához
Érvényes: 2017. November 1-től Vizsgálatvezetői tájékoztató emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények/ orvostechnikai eszközök kipróbálásához 1. A klinikai vizsgálat címe (eredeti és magyar
RészletesebbenGyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből
Gyógyszerbiztonság a klinikai farmakológus szemszögéből Prof. dr. Kovács Péter Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Belgyógyászati Intézet, Klinikai Farmakológiai Részleg BIZONYÍTÉKON ALAPULÓ ORVOSLÁS (EBM=
RészletesebbenKlinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai. GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12.
Klinikai kutatási munkatárs (CRA) és a megbízó (szponzor) feladatai GCP tanfolyam - MKVT - Synexus 2015. Szeptember 11-12. Hallgas Balázs Megbízó és CRA feladatai MEGBÍZÓ (SPONSOR) CRA Szabályozói/hatósági
RészletesebbenDR. VARGA ZSUZSANNA BKS RESEARCH KFT. ALBERT SCHWEITZER KÓRHÁZ RENDELŐINTÉZET, HATVAN
Háziorvosok szerepe és fontossága a klinikai kutatások során. A beteg, a szponzor és a vizsgálóorvos szemszögéből DR. VARGA ZSUZSANNA BKS RESEARCH KFT. ALBERT SCHWEITZER KÓRHÁZ RENDELŐINTÉZET, HATVAN Háziorvos
RészletesebbenA KLINIKAI VIZSGÁLÓHELY KIVÁLASZTÁSÁNAK SZEMPONTJAI
A KLINIKAI VIZSGÁLÓHELY KIVÁLASZTÁSÁNAK SZEMPONTJAI Dr. Tarnai Judit Premier Research Kft Klinikai Kutatási Igazgató MKVT Agenda Rövid áttekintés Megvalósíthatósági tanulmány Klinikai vizsgálóhely kiválasztása
RészletesebbenMinőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban
GLP Minőségbiztosítás gyógyszer és növényvédő szer vizsgáló laboratóriumokban 31/1999. (VIII.6.) EÜM-FVM együttes rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre és a növényvédő szerekre vonatkozó
RészletesebbenA klinikai vizsgálatot végző orvos kötelezettségei, a Study nurse és a Study Coordinator feladatai. Kemény Vendel
A klinikai vizsgálatot végző orvos kötelezettségei, a Study nurse és a Study Coordinator feladatai Kemény Vendel A VIZSGÁLÓHELYI SZEMÉLYZET FELADATAI Előadás tartalma Vizsgáló - Vizsgálatvezető (PI) Vizsgálói
RészletesebbenKlinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása
Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása Tősér Ildikó, EOQ Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet Klinikai Farmakológiai Részleg Minőségbiztosítás klinikai vizsgálóhelyen A vizsgálatot
RészletesebbenSEMMELWEIS EGYETEM ÁLTALÁNOS ORVOSTUDOMÁNYI KAR I.SZ. BELGYÓGYÁSZATI KLINIKA
SEMMELWEIS EGYETEM ÁLTALÁNOS ORVOSTUDOMÁNYI KAR I.SZ. BELGYÓGYÁSZATI KLINIKA Intézet igazgató Prof. Dr Szathmári Miklós DsC KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI EGYSÉG Vezető : Dr. Kapocsi Judit, PhD, Med. habil. egyetemi
RészletesebbenA klinikai vizsgálatok kivitelezése A vizsgáló feladatai
A klinikai vizsgálatok kivitelezése A vizsgáló feladatai Dr. Lakner Géza http://members.iif.hu/lakner ÁEK Az orvostudományi kutatások típusai A kutatók szerepvállalása alapján: Beavatkozással nem járó
RészletesebbenA Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények
A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes kompetenciaszintek és vizsgakövetelmények A Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság Vezetőségének állásfoglalása az Oktatási Bizottság
Részletesebbenforgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel kapcsolatos további adatok gyűjtésére használják; d) megbízó (sponsor): bármely természetes
35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény
RészletesebbenPár történeti megjegyzés
Ferenci Tamás tamas.ferenci@medstat.hu 2017. október 22. Az orvosi kutatások egy általános sémája felé Az orvostudomány egy jelentős része egész története alatt igen egyszerű alakban megfogalmazható kérdések
RészletesebbenPár történeti megjegyzés
Pár történeti megjegyzés Ferenci Tamás tamas.ferenci@medstat.hu 2017. október 22. Az orvosi kutatások egy általános sémája felé Az orvostudomány egy jelentős része egész története alatt igen egyszerű alakban
RészletesebbenA Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes készségiszintek és vizsgakövetelmények
A Klinikai Farmakológia Szakvizsga modernizálása, egységes készségiszintek és vizsgakövetelmények A Magyar Kísérletes és Klinikai Farmakológiai Társaság Vezetőségének állásfoglalása az Oktatási Bizottság
RészletesebbenGNTP. Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport. Kérdőív Értékelő Összefoglalás
GNTP Személyre Szabott Orvoslás (SZO) Munkacsoport Kérdőív Értékelő Összefoglalás Választ adott: 44 fő A válaszok megoszlása a válaszolók munkahelye szerint Személyre szabott orvoslás fogalma Kérdőív meghatározása:
RészletesebbenA Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottság működési rendje
A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottság működési rendje 2015-2017 - végleges - A Semmelweis Egyetem Gyógyszerterápiás Bizottsága (továbbiakban: GYTB) 41/2007 (IX. 19) EüM rendeletének 35 -ban
RészletesebbenA mikrobiológia, ezen belül a referencia laboratóriumok helyzete Magyarországon
A mikrobiológia, ezen belül a referencia laboratóriumok helyzete Magyarországon Prof. Dr. Nagy Erzsébet Szegedi Tudományegyetem, Klinikai Mikrobiológiai Diagnosztikai Intézet Hazai Nemzeti Referencia Laboratóriumok
RészletesebbenTájékoztató a Petz Aladár Megyei Oktató Kórház humán klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos július 15. napjától hatályos intézményi szabályozásról
Tájékoztató a Petz Aladár Megyei Oktató Kórház humán klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos 2013. július 15. napjától hatályos intézményi szabályozásról A Petz Aladár Megyei Oktató Kórházban folyó kutatásoknak
RészletesebbenAz MKVT elnöksége nevében szeretettel köszöntöm a II. MKVT Klinikai Vizsgálati Konferenciáján.
Kedves Kolléga! Az MKVT elnöksége nevében szeretettel köszöntöm a II. MKVT Klinikai Vizsgálati Konferenciáján. A tavalyi rendezvény során kapott visszajelzések, és a konferenciát követő időszakban történt
RészletesebbenORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA
ORVOSBIOLÓGIAI, ORVOSTUDOMÁNYI KUTATÁSOK,ELJÁRÁSOK, TEVÉKENYSÉGEK SZAKMAI, ETIKAI VÉLEMÉNYEZÉSE, JÓVÁHAGYÁSA DR. TEMESI ALFRÉDA BIOL. TUD. KANDIDÁTUS C.E. DOCENS ETT-ESKI PÁLYÁZATI IRODA IGAZGATÓ FŐBB
RészletesebbenPÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM KLINIKAI KÖZPONT
PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM KLINIKAI KÖZPONT PTE KK INTÉZETEIBEN TERVEZETT ÉS FOLYTATOTT HUMÁN KLINIKAI VIZSGÁLATOK ELJÁRÁSI RENDJE MÓDOSÍTÁSOKKAL EGYSÉGES SZERKEZETBEN 3/2009. sz. PTE KK Főigazgatói Utasítás
RészletesebbenGYÓGYSZERFEJLESZTÉS HELYES GYAKORLATA (GxP)
GYÓGYSZERFEJLESZTÉS HELYES GYAKORLATA (GxP) Bölcskei Kata Pécsi Tudományegyetem Farmakológiai és Farmakoterápiai Intézet CÉLJA: A gyógyszerfejlesztés minden lépcsője nemzetközileg elfogadott, jogszabályokban
RészletesebbenKlinikai audit standard. NEVES Fórum október 20.
Klinikai audit standard NEVES Fórum 2016. október 20. A standard filozófiája Felépítése a PDCA elvet követi Fókusz: minőségügy, betegbiztonság Fejlesztési célú tevékenység A klinikai audit a szakmai tevékenységet
RészletesebbenSZAKDOLGOZAT. Készítette: Kiss Zsuzsanna. Konzulens: Dr. Szepesi Gábor
SZAKDOLGOZAT Készítette: Kiss Zsuzsanna Konzulens: Dr. Szepesi Gábor 1 Kommunikációs kihívások a klinikai kutatások szervezésében, lebonyolításában 2 Tartalomjegyzék 1. Bevezetés... 4 2. Feltételezések...
RészletesebbenTudásmenedzsment és gyógyszerinnováció
Tudásmenedzsment és gyógyszerinnováció Ipari szükségletek / elvárások Dr. Bátori Sándor Sanofi-aventis Innovatív Gyógyszerek Kutatása, MAGYOSZ, 2009.01.07. Alapvető együttm ttműködések Hosszútávú elhatározás:
RészletesebbenOrvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál
Orvostechnikai eszközök az egészségügyi szolgáltatóknál (szigorodó szabályozások, egyértelmű felelősség) Balázs György Ferenc EMKI főosztályvezető DEMIN 2013. május Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság
RészletesebbenIII. évfolyam projektmunka: Betegek terápiás nyomonkövetése együttműködésben a háziorvossal december 5.
III. évfolyam projektmunka: Betegek terápiás nyomonkövetése együttműködésben a háziorvossal 2015. december 5. 1. Projektmunka A) Orális antikoaguláns(k vitamin antagonista: acenocumarol, warfarin), VAGY
RészletesebbenGyógyszerészi gondozás beadandó projekt feladat október 10.
Gyógyszerészi gondozás beadandó projekt feladat 2016. október 10. Projekt feladat célja Gyógyszerelési áttekintés keretében, valós élethelyzeten alapuló gyógyszerelési probléma feltárása, intervenció javaslata
RészletesebbenA szak alapadatai, képzési és kimeneti követelményei
A szak alapadatai, képzési és kimeneti követelményei I. A szakirányú továbbképzés neve Klinikai vizsgálati asszisztens (Clinical Trial Assistant, CTA) II. A szakirányú továbbképzési szak FIR-kódja III.
RészletesebbenVASTAGBÉLSZŰRÉS CSONGRÁD MEGYÉBEN TÁMOP A-13/ PROJEKT
VASTAGBÉLSZŰRÉS CSONGRÁD MEGYÉBEN TÁMOP 6.1.3.A-13/1-2013-0001 PROJEKT 2015.06.11. DR. KOVÁCS RITA SZAKMAI KOORDINÁTOR A PROJEKT KÖZVETLEN CÉLKITŰZÉSE Az alprojekt rövid és hosszú távú céljai Kommunikációs
RészletesebbenSürgősségi ellátás egy egyetemi klinika intenzív ellátásának. szemszögéből
Sürgősségi ellátás egy egyetemi klinika intenzív ellátásának szemszögéből Dr. Hermann Csaba SE AITK 1. Intenzív terápia Multidiszciplinális Magas erőforrásigény Magas időfaktor 2. Sürgős szükség hazai
RészletesebbenNEMZETI TESTÜLET. Nemzeti Akkreditálási Rendszer. A környezeti minták vételével foglalkozó szervezetek NAR-19-IV. 1. kiadás. 2001.
NEMZETI AKKREDITÁLÓ TESTÜLET Nemzeti Akkreditálási Rendszer A környezeti minták vételével foglalkozó szervezetek akkreditálása NAR-19-IV 1. kiadás 2001. március 1. Bevezetés A környezeti minták vételével
RészletesebbenTapasztalatok diagnosztikai ellátásban. Dr. Vida Zoltán
Tapasztalatok diagnosztikai ellátásban Dr. Vida Zoltán A helyszín - budapesti, önálló járóbeteg ellátó intézmény radiológiai szakrendelése - területi ellátási kötelezettség kb. 25.000 lakos - két műszakos
RészletesebbenPÁLYÁZATI ŰRLAP INTÉZETI GYÓGYSZERTÁR KÜLSŐ KÉPZŐHELY RÉSZÉRE
BEADANDÓ EGY NYOMTATOTT ÉS EGY ELEKTRONIKUS PÉLDÁNYBAN PÁLYÁZATI ŰRLAP INTÉZETI GYÓGYSZERTÁR KÜLSŐ KÉPZŐHELY RÉSZÉRE PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEMRE TÖRTÉNŐ SZAKKÉPZŐ HELLYÉ MINŐSÍTÉSHEZ Kérjük, hogy a megpályázott
RészletesebbenVeszprémi Edit és Kalapos Miklós Péter
Veszprémi Edit és Kalapos Miklós Péter Józsefvárosi Egészségügyi Szolgálat Addiktológiai Gondozó és Szakrendelés Az addiktológiai konzultáns szerepe a szenvedélybetegek járóbeteg ellátásában. Egy család
RészletesebbenMÉKISZ KONFERENCIA AZ ÉTREND-KIEGÉSZÍTŐK BEFOGADÁSÁNAK MINŐSÉGI FELTÉTELEI A GYÓGYSZER-NAGYKERESKEDELEMBEN
MÉKISZ KONFERENCIA AZ ÉTREND-KIEGÉSZÍTŐK BEFOGADÁSÁNAK MINŐSÉGI FELTÉTELEI A GYÓGYSZER-NAGYKERESKEDELEMBEN BÜKFÜRDŐ, 2017. 03. 30. Kertesyné dr. Fülöp Márta Bevezetés Bemutatkozás Eddig is így csináltuk
RészletesebbenINFECTOLOGIA OSZTÁLY. Ágyszám: intenzív ágy Felnőtt: 35 ágy Gyerek: 20 ágy. Évi átlagos betegforgalom: 3000 fő.
INFECTOLOGIA OSZTÁLY Ágyszám: 55 + 2 intenzív ágy Felnőtt: 35 ágy Gyerek: 20 ágy Évi átlagos betegforgalom: 3000 fő 2009-ben 3061 fő 2010-ben 2612 fő ebből gyermek: 1067 Ambuláns betegforgalom: 2010-ben
Részletesebben3 Nagyatád, 4 Salgótarján, 5 Eger, 6 Budapest)
A betegek visszajelzései, mint a minőségbiztosítás indikátorai Prof. Simon Tamás 1, Gellénné Rezsnyák Erika 2, dr. Kiss Istvánné 3, Kreicsi Mária 4, Bak Imre 5, Szentmiklósi Judit 6 ( 1 Magyar Rákellenes
Részletesebben2/F. SZÁMÚ MELLÉKLET: TÁRSAS VÁLLALKOZÁSOKKAL KÖTENDŐ MEGBÍZÁSI MEGÁLLAPODÁS KLINIKAI VIZSGÁLATBAN VALÓ RÉSZVÉTELRE
2/F. SZÁMÚ MELLÉKLET: TÁRSAS VÁLLALKOZÁSOKKAL KÖTENDŐ MEGBÍZÁSI MEGÁLLAPODÁS KLINIKAI VIZSGÁLATBAN VALÓ RÉSZVÉTELRE amely létrejött egyrészről a Név: [Intézmény neve] Képv. jogosult: Székhely: Adószám:
RészletesebbenA HÁZIORVOSI KOMPETENCIA LISTA
A HÁZIORVOSI KOMPETENCIA LISTA DEBRECEN 2015.05.28. Dr. Füredi Gyula háziorvos A RENDSZER ALAPJA A RENDSZERSZERŰ MŰKÖDÉS Az egészségügyi ellátórendszer hatékony működésének a sine qua non-ja, hogy az egyes
RészletesebbenBetegelégedettségi vizsgálatok helye az alapellátásban
Betegelégedettségi vizsgálatok helye az alapellátásban Prof. Dr. Varga Albert, Prof. Dr. Hajnal Ferenc, Dr. Nagyvári Péter, Dr. Ágoston Gergely SZTE ÁOK Családorvosi Intézet Kihívások az intézményes eü-ben
RészletesebbenVizsgálatvezetői tájékoztató emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények/ orvostechnikai eszközök kipróbálásához
DEBRECENI EGYETEM KLINIKAI KÖZPONT FŐIGAZGATÓ: DR. ÉDES ISTVÁN EGYETEMI TANÁR REGIONÁLIS ÉS INTÉZMÉNYI KUTATÁSETIKAI BIZOTTSÁG ELNÖK: DR. SZÁNTÓ SÁNDOR EGYETEMI DOCENS DE KK BELGYÓGYÁSZATI INTÉZET, REUMATOLÓGIAI
Részletesebben2/D. SZÁMÚ MELLÉKLET: MEGBÍZÁSI MEGÁLLAPODÁS KLINIKAI VIZSGÁLATOKKAL KAPCSOLATOSAN SZABADFOGLALKOZÁSÚ JOGVISZONY LÉTESÍTÉSÉRE EGYÉNI VÁLLALKOZÓ
2/D. SZÁMÚ MELLÉKLET: MEGBÍZÁSI MEGÁLLAPODÁS KLINIKAI VIZSGÁLATOKKAL KAPCSOLATOSAN SZABADFOGLALKOZÁSÚ JOGVISZONY LÉTESÍTÉSÉRE EGYÉNI VÁLLALKOZÓ amely létrejött egyrészről a Név: [Intézmény neve] Képv.jogosult:
RészletesebbenKÖZBESZERZÉSI DOKUMENTUMOK
KÖZBESZERZÉSI DOKUMENTUMOK 28/E/2017/SZTE SMART Guide klinika vizsgálat teljes körű megvalósításában való részvétel a GINOP-2.2.1-15-2016-00004 projekt keretében megbízási szerződés alapján tárgyú, nemzeti
RészletesebbenHÁZIORVOSOK VÉLEMÉNYÉNEK KÉRÉSE A JÓSA ANDRÁS OKTATÓKÓRHÁZ EGÉSZSÉGÜGYI SZOLGÁLTATÓ NONPROFIT KFT.-BEN
Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft. Betegközpontúság, magas szakmai színvonal... M i n ı s ég i r án yí t ás i O s z tá l y www.josa.hu HÁZIORVOSOK VÉLEMÉNYÉNEK KÉRÉSE A JÓSA
RészletesebbenAz adatok értékelése és jelentéskészítés: Az (átfogó) vizsgálati összefoglalás benyújtása
Az adatok értékelése és jelentéskészítés: Az (átfogó) vizsgálati összefoglalás benyújtása Webszeminárium az információs követelményekről 2009. november 30. Valamennyi rendelkezésre álló információ értékelése
RészletesebbenSzy Ildikó DEMIN 2014.
Szy Ildikó DEMIN 2014. Az azonos bánásmód és a szolidaritás elvének megfelelően a ritka betegségek multidiszciplináris megközelítésű diagnosztikájának és kezelésének fejlesztése, a racionalizált beteg
RészletesebbenQB-Pharma II. és a minősített szolgáltatás
Gyógyszerészi Kamara Budapesti Szervezetének GYÓGYSZERÉSZ A GYÓGYSZERÉSZETBEN Továbbképző program 2009. október 14. QB-Pharma II. és a minősített szolgáltatás Bagi Zoltán ügyvezető igazgató Minőségbiztosítás
RészletesebbenGenomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete Semmelweis Egyetem
Tisztelt Hölgyem, Tisztelt Uram! Örömmel jelentjük be Önöknek, hogy a Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézetének egyik új projektje azon betegségek genetikai hátterének feltérképezésére irányul,
RészletesebbenAmit a klinikai vizsgálatok szabályairól tudni kell
Dr. Soós Andrea Ifj. Dr. Lomnici Zoltán Amit a klinikai vizsgálatok szabályairól tudni kell Áttekintő kézikönyv a klinikai vizsgálatok magyarországi jogszabályairól Budapest, 2012 Tartalomjegyzék BEVEZETŐ
RészletesebbenA KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK SZABÁLYOZÁSA A DEBRECENI EGYETEMEN. Dr. Páll Dénes
A KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK SZABÁLYOZÁSA A DEBRECENI EGYETEMEN Dr. Páll Dénes A VIZSGÁLATOK SZÁMÁNAK ALAKULÁSA Városi Kórházak, SMO-k, Magánrendelők A VIZSGÁLATOK SZÁMÁNAK ALAKULÁSA Városi
RészletesebbenA KLINIKAI VIZSGÁLATOK INTÉZMÉNYI SZERVEZÉSÉRE VONATKOZÓ AJÁNLÁS
A KLINIKAI VIZSGÁLATOK INTÉZMÉNYI SZERVEZÉSÉRE VONATKOZÓ AJÁNLÁS AZ ÁLLAMI EGÉSZSÉGÜGYI ELLÁTÓ KÖZPONT FENNTARTÁSÁBAN LÉVŐ EGÉSZSÉGÜGYI I NTÉZMÉNYEK RÉSZÉRE Készítette: Állami Egészségügyi Ellátó Központ
RészletesebbenBeszámoló. (Ars Veterinaria, Barcelona, 2008)
Beszámoló (Ars Veterinaria, Barcelona, 2008) A LEONARDO által támogatott gyakorlatomat Barcelonában, az Ars veterinaria (Calle Cardedeu, 3 08023 Barcelona) magánkórházban töltöttem el Artur Font Dipl.
RészletesebbenOEFI Ritka Betegség Központ
OEFI Ritka Betegség Központ 19. Magyar Mukopoliszaccharidózis és társult betegségek konferencia 2013. aug. 23-25 Gödöllő-Máriabesnyő Dr. Béres Judit, Dr. Lengyel Zsuzsanna Miről lesz szó a következőkben?
RészletesebbenA PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben. Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék
A PET szerepe a gyógyszerfejlesztésben Berecz Roland DE KK Pszichiátriai Tanszék Gyógyszerfejlesztés Felfedezés gyógyszertár : 10-15 év Kb. 1 millárd USD/gyógyszer (beleszámolva a sikertelen fejlesztéseket)
RészletesebbenBELLA standardok bevezetésével kapcsolatos gyakorlati tapasztalatok a Zala Megyei Kórházban intézeti koordinátori szemmel.
BELLA standardok bevezetésével kapcsolatos gyakorlati tapasztalatok a Zala Megyei Kórházban intézeti koordinátori szemmel. Bognárné Laposa Ilona (Zala Megyei Kórház) Intézetünk sikerrel pályázott a GYEMSZI
RészletesebbenKiadás dátuma Június 30.
Bristol-Myers Squibb (BMS) 2015-re vonatkozó módszertani dokumentuma az egészségügyi szakemberek / egészségügyi szervezetek részére nyújtott értéktranszferekkel kapcsolatos EFPIA átláthatósági nyilvánosságra
Részletesebben317/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet. a közszolgáltató kiválasztásáról és a hulladékgazdálkodási közszolgáltatási szerződésről
317/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet a közszolgáltató kiválasztásáról és a hulladékgazdálkodási közszolgáltatási szerződésről A Kormány a hulladékról szóló 2012. évi CLXXXV. törvény 88. (1) bekezdés 18.
RészletesebbenSugárterápia minőségbiztosításának alapelvei Dr. Szabó Imre (DE OEC Onkológiai Intézet)
Sugárterápia minőségbiztosításának alapelvei Dr. Szabó Imre (DE OEC Onkológiai Intézet) I. Irányelvek WHO 1988: Mindazon tevékenység, amely biztosítja a céltérfogatra leadott megfelelő sugárdózist az ép
RészletesebbenTávdiagnosztika és konzultáció -Távgondozás háziorvosok és szakorvosok együttműködésével az EFOP projekt keretében
Távdiagnosztika és konzultáció -Távgondozás háziorvosok és szakorvosok együttműködésével az EFOP 1.9.6-16 projekt keretében Dr. Margitai Barnabás - Dr. med. habil Kósa István BALATONFÜRED, 2018. SZEPTEMBER
RészletesebbenKónya Anikó XV. Országos Járóbeteg Szakellátási Konferencia és X. Országos Járóbeteg Szakdolgozói Konferencia Balatonfüred, 2013. szeptember 12-14.
A balatonfüredi Állami Szívkórház II/b., III. progresszivitású szintű Kardiológiai Szakambulanciájának szerepe a Nyugat-Dunántúli Nagytérség kardiológiai szakellátásában Kónya Anikó V. Országos Járóbeteg
RészletesebbenKlinikai vizsgálatok beadása Magyarországon. Dobson V.Anna
Klinikai vizsgálatok beadása Magyarországon Dobson V.Anna Klinikai vizsgálatok M.o-n 2011 2012 2013 2014 2015 I. Fázis 14 19 14 8 19 II. Fázis 97 125 93 68 94 III. Fázis 192 172 201 204 207 Bioegyenértékűségi
RészletesebbenAz Általános Orvostudományi Kar Szabályzata. Gyakorló Kórház és Gyakorló Osztály cím elnyerésére
1 Az Általános Orvostudományi Kar Szabályzata Gyakorló Kórház és Gyakorló Osztály cím elnyerésére Sz.1.) A cím adományozásának célja, hogy az arra alkalmas, Egyetemen kívüli egészségügyi intézmények (országos
RészletesebbenRegionális onkológiai centrum fejlesztése a markusovszky kórházban
Regionális onkológiai centrum fejlesztése a markusovszky kórházban Regionális onkológiai centrum fejlesztése TIOp-2.2.6-12/1a-2013-0002 A megvalósult Fejlesztés célja: olyan komprehenzív Regionális Onkológiai
RészletesebbenORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR. Adatlap eszközt nem igénylő* új eljárás előzetes befogadási kérelméhez
ORSZÁGOS EGÉSZSÉGBIZTOSÍTÁSI PÉNZTÁR Adatlap eszközt nem igénylő* új eljárás előzetes befogadási kérelméhez *az új eljárás nem igényli az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről
RészletesebbenSzékely Krisztina. Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete szeptember
Székely Krisztina Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete 2008. szeptember Gyógyszergyártók A gyógyszerfejlesztés és gyártás során kiemelt hangsúlyt fektetnek a minőségre különböző klinikai, farmakológiai
RészletesebbenKLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK A DEBRECENI EGYETEMEN
KLINIKAI FARMAKOLÓGIAI VIZSGÁLATOK A DEBRECENI EGYETEMEN Dr. Páll Dénes Debreceni Egyetem Gyógyszerfejlesztési Koordinációs Központ Semmelweis Egyetem, Kutatói Szalon Budapest, 2014. április 14. A VIZSGÁLATOK
RészletesebbenA minőségbiztosított vizsgálóhely A kórházi minőségbiztosítási rendszer és a klinikai vizsgálatok kapcsolódási pontjai
A minőségbiztosított vizsgálóhely A kórházi minőségbiztosítási rendszer és a klinikai vizsgálatok kapcsolódási pontjai Dr. Habon Tamás Ph.D., Med. Habil. egyetemi docens Pécsi Tudományegyetem KK I. sz.
RészletesebbenA vizsgálatkérés és mintafogadás feltételei a Miskolci Területi Vérellátóban Hatályos szeptember verziószám
A vizsgálatkérés és mintafogadás feltételei a Miskolci Területi Vérellátóban Hatályos 2009. szeptember 1-1.0 verziószám 1. Vérkészítmények igénylése: 1.1 A vérkészítmények igénylése írásban történik, telefonon
RészletesebbenMegehetők-e az orvostechnikai eszközök?
Megehetők-e az orvostechnikai eszközök? Az orvostechnikai eszközök fogalmi és besorolási szabályai 2014. március 28., Budapest Balázs György Ferenc, GYEMSZI- EMKI Főosztályvezető Az egészségügyről szóló
RészletesebbenÚjabb nehézségek az egynapos sebészetben. Előadó: Kovács Péter Vemed Kft.
Újabb nehézségek az egynapos sebészetben Előadó: Kovács Péter Vemed Kft. Az egészségügyi, szociális és családügyi miniszter 16/2002. (XII. 12.) ESZCSM rendelete az egynapos sebészeti és a kúraszerűen végezhető
RészletesebbenSzabályzat az orvostudományi kutatás rendjéről
Szám: 51-25/2016. Szabályzat az orvostudományi kutatás rendjéről Az orvostudományi kutatás rendjéről szóló eljárásrendet az alábbiakban szabályozom: 1. A SZABÁLYZAT HATÁLYA 1.1. A Szabályzat hatálya kiterjed
RészletesebbenA Rehabilitációs Ellátási Programok Szerinti Kódolásról Szóló Szabályzat
A Rehabilitációs Ellátási Programok Szerinti Kódolásról Szóló Szabályzat I. FEJEZET Bevezetés A szabályzat célja Az Egészségügyi Szakmai Kollégium Rehabilitáció, Fizikális Medicina és Gyógyászati Segédeszköz
RészletesebbenAz apró munka és szakmai háttere: a MOTESZ MADOFE Program
X. Országos Járóbeteg Szakellátási Konferencia és V. Országos Járóbeteg Szakdolgozói Konferencia, 2008. szeptember 18-20., Balatonfüred Egészségpolitika I. Szekció, 2008. szeptember 19. Az apró munka és
RészletesebbenBioetikai Kódex. Az orvosbiológiai/klinikai kutatások elveiről és gyakorlatáról. www.ett.hu/bioetikai_kodex.pdf
Bioetikai Kódex Az orvosbiológiai/klinikai kutatások elveiről és gyakorlatáról. www.ett.hu/bioetikai_kodex.pdf Tartalomjegyzék PREAMBULUM... 4 1. AZ ORVOSBIOLÓGIAI KUTATÓ MAGATARTÁSA... 5 2. A VIZSGÁLATI
RészletesebbenKITÖLTÉSI ÚTMUTATÓ a szaktanácsadói tevékenység végzésére irányuló
KITÖLTÉSI ÚTMUTATÓ a szaktanácsadói tevékenység végzésére irányuló pedagógustovábbképzésre, valamint Mesterpedagógus fokozat elérését célzó minősítési eljárásra való jelentkezés során benyújtandó személyi
Részletesebben35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet
Page 1 of 11 A jogszabály mai napon hatályos állapota 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról
Részletesebben(54) Radiográfus (52) Sugárterápiás szakasszisztens (54) Röntgenasszisztens Röntgenasszisztens (52)
5. KÉPI DIAGNOSZTIKA SZAKMACSOPORT 5.A. Képi diagnosztika 5.E. Radiofarmakológia 5.3. Diagnosztikai képalkotó 5.4. Radio-farmakológiai szakasszisztens 5.5. Radio-farmakológiai szakasszisztens (egészségügyi
RészletesebbenBeavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor. Budapest, 2015. szeptember 12.
Beavatkozással Nem járó Vizsgálatok BNV (NIT) Dr. Szepesi Gábor Budapest, 2015. szeptember 12. Jelentősége Életszerű körülmények között vizsgálja: eredményesség Biztonságosság (PASS) tolerabilitás életminőség
Részletesebben113/1996. (VII. 23.) Korm. rendelet az egészségügyi szolgáltatás nyújtására jogosító működési engedélyekről
113/1996. (VII. 23.) Korm. rendelet az egészségügyi szolgáltatás nyújtására jogosító működési engedélyekről Az egészségügyi ellátási kötelezettségről és a területi finanszírozási normatívákról szóló 1996.
RészletesebbenAkkreditáció szerepe és lehetőségei a hazai egészségügyi ellátás szakmai minőségfejlesztésében
Akkreditáció szerepe és lehetőségei a hazai egészségügyi ellátás szakmai minőségfejlesztésében Dr. Belicza Éva minőségügyi programok szakmai vezetője Háttér TÁMOP 6.2.5/A jelű pályázat több éves előkészítés
RészletesebbenA Bankok Bázel II megfelelésének informatikai validációja
A Bankok Bázel II megfelelésének informatikai validációja 2010. november 30. Informatika felügyeleti főosztály: Gajdosné Sági Katalin Gajdos.Katalin@PSZAF.hu Kofrán László - Kofran.Laszlo@PSZAF.hu Bázel
RészletesebbenGyógyszerügyi szervezés Dr. Zelkó Romána
Gyógyszerügyi szervezés Dr. Zelkó Romána 2014. február 2. A gyógyszerészet Gyógyszerészet és gyógyszerészképzés természettudományos alapokon nyugvó, medicinális orientációjú, önálló szakmai specifikumokkal
RészletesebbenA sürgősségi egészségügyi ellátás jelenlegi minőségi szabályozásának meghatározói
A sürgősségi egészségügyi ellátás jelenlegi minőségi szabályozásának meghatározói Dr. Engelbrecht Imre főosztályvezető-helyettes Nemzeti Erőforrás Minisztérium Egészségpolitikai Főosztály A minőség egészségügyi
RészletesebbenGyakran Ismételt Kérdések. Támogatott lakhatás
Gyakran Ismételt Kérdések Támogatott lakhatás 1. Igénybevevő önálló döntése alapján nem kívánja igénybe venni az egyes szolgáltatásokat a magasabb térítési díj miatt. Mi a teendő ebben az esetben? A komplex
RészletesebbenA Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete)
A Ritka Betegség Regiszterek szerepe a klinikai kutatásban Magyarósi Szilvia (SE, Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete) I. Ritka Betegség regiszterek Európában II. Ritka betegség regiszterek
RészletesebbenA BEGONIA JELENTŐSÉGE A GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS JÓ GYAKORLATÁBAN. dr. Bezsila Katalin DEMIN XV május 29.
A BEGONIA JELENTŐSÉGE A GYÓGYSZERÉSZI GONDOZÁS JÓ GYAKORLATÁBAN dr. Bezsila Katalin DEMIN XV. 2015. május 29. Gyógyszertár = egészségügyi intézmény A gyógyszertár egészségügyi feladata a lakosság gyógykezeléséhez
RészletesebbenTéma: Kórházmenedzsment/ orvostechnika Ország: Magyarország
Téma: Kórházmenedzsment/ orvostechnika Ország: Magyarország Tisztelt Hölgyem, Tisztelt Uram! A Bajorország a megfelelő partner" (Bayern Fit for Partnership) projekt magyarországi programjának optimális
RészletesebbenA vizsgálatkérés és mintafogadás feltételei a Szekszárdi Területi Vérellátóban Hatályos szeptember verziószám
A vizsgálatkérés és mintafogadás feltételei a Szekszárdi Területi Vérellátóban Hatályos 2009. szeptember 1-1.0 verziószám 1. Vérkészítmények igénylése: 1.1 A vérkészítmények igénylése írásban történik,
RészletesebbenHallgatói közvélemény kutatás, elégedettség/fontosság mérés a Terminus Kollégiumban
Hallgatói közvélemény kutatás, elégedettség/fontosság mérés a Terminus Kollégiumban 00. december Terminus TKollHÖK Tartalom: oldal.. A közvélemény kutatás célja.. A kérdőív.. A kérdőívre adott válaszok
RészletesebbenF.BEGY.13. standard A betegellátás során csak hatósági engedéllyel rendelkező anyagokat, gyógyszereket és felszereléseket használnak.
F.BEGY.13. standard A betegellátás során csak hatósági engedéllyel rendelkező anyagokat, gyógyszereket és felszereléseket használnak. F.BEGY.13. standard magyarázata Az ellátás kockázatai számottevően
RészletesebbenBiológiai egyenértékűség és vizsgálata. Dr. Lakner Géza. members.iif.hu/lakner
Biológiai egyenértékűség és vizsgálata Dr. Lakner Géza members.iif.hu/lakner Originalitás, generikum Originalitás, innovatív gyógyszerkészítmény = első ízben kifejlesztett, új hatóanyagból előállított
RészletesebbenA Hangácsi Óvoda és a Borsodsziráki Óvoda adatkezelési szabályzatának összehasonlítása
A Hangácsi Óvoda és a Borsodsziráki Óvoda adatkezelési szabályzatának összehasonlítása Konzulens: Kovácsné Nagy Emese Egyetemi docens Készítette: Kovács Tiborné Közoktatási vezető és pedagógus szakvizsga
RészletesebbenA SÜRGŐSSÉGI OSZTÁLYOK TEHERMENTESÍTÉSÉNEK LEHETŐSÉGEI
A SÜRGŐSSÉGI OSZTÁLYOK TEHERMENTESÍTÉSÉNEK LEHETŐSÉGEI BERÉNYI TAMÁS MEDICINA 2000 Balatonfüred, 2017. szeptember 20-22. NOFINANCIALCONFLICT OFINTEREST DISCLOSURE: I AM AN EMERGENCY PHYSICIAN BERÉNYI TAMÁS
RészletesebbenA magyar kórházi ellátás minőségüggyel kapcsolatos tevékenységeinek érettségi szintje a 2013-as felmérés alapján
A magyar kórházi ellátás minőségüggyel kapcsolatos tevékenységeinek érettségi szintje a 2013-as felmérés alapján Dombrádi Viktor, Dr. Gődény Sándor, Dr. Margitai Barnabás, Gáll Tibor) (Debreceni Egyetem,
Részletesebben1 / 6 2010.01.12. 12:31
1 / 6 2010.01.12. 12:31 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról Az egészségügyről
Részletesebben