SZAKDOLGOZAT. Készítette: Kiss Zsuzsanna. Konzulens: Dr. Szepesi Gábor

Átírás

1 SZAKDOLGOZAT Készítette: Kiss Zsuzsanna Konzulens: Dr. Szepesi Gábor 1

2 Kommunikációs kihívások a klinikai kutatások szervezésében, lebonyolításában 2

3 Tartalomjegyzék 1. Bevezetés Feltételezések Szakirodalmi áttekintés A klinikai vizsgálat szervezése, a Monitor helye a klinikai vizsgálatban A vizsgálati Monitor kapcsolati hálója A CRA és a vizsgálati centrum közötti kommunikáció Kommunikációs nehézségek A gyógyszergyártás technikai újításai, a kommunikáció megváltozása Anyag és módszer Eredmények Összegzés Irodalomjegyzék Melléklet

4 1. Bevezetés A kommunikáció alapvető emberi szükségletünk, fontossága nem vitatott. A technika vívmányainak fejlődésével, mint például a mobil telefon, internet, ; bárki-bárhonnan kapcsolatba tud lépni a másik féllel. Egyre erőteljesebben érződik az ezen eszközök minél gyakoribb és professzionálisabb használatára irányuló társadalmi elvárás, de úgy is lehetne mondani, hogy erőteljes a társadalmi nyomás. Ezen eszközök elterjedése jelentősen megváltoztatta, átalakította az interperszonális kommunikációt. A klinikai vizsgálatok során legtöbb esetben nem szemtől-szembeni, hanem nagyobb földrajzi távolságot is áthidaló kommunikációt használunk, melynek főbb eszközei a mobiltelefon és az elektronikus levél. A klinikai kutatási munkatárs felkészültsége a modern technikai és szakmai eszközök használatából alapvető követelmény, de legalább ugyan ilyen fontos a megfelelő kommunikációs készség is. Ezen képességek elsajátítására, formálására folyamatosan szüksége van, de a sok-sok tapasztalat, kapcsolattartás és problémamegoldás ebben segítségére van. Másik segítője lehet a vizsgálati helyszínen alkalmazott vizsgálati Koordinátor, mely az egész vizsgálóhelyi team munkáját gördülékenyebbé, összehangoltabbá teheti. Jelen munkámban során arról szeretnék tájékozódni, hogy milyen kommunikációs különbségeket tapasztal egy klinikai kutatási munkatárs (Monitor) egy olyan klinikai vizsgálati helyszínnel történő kapcsolattartás során, ahol nem alkalmaznak Vizsgálóhelyi Koordinátor, illetve ahol ez biztosított. A Monitor, vizsgálati helyszínnel történő kommunikációjának nehézségeit egy kétrészes kérdőív kitöltésével szándékozom felmérni. 4

5 2. Feltételezések Az elsődleges feltételezésem, hogy a Monitorok elégedettebbek azoknak a vizsgálati helyszíneknek a kommunikációjával, amelyek alkalmaznak Vizsgálóhelyi Koordinátort, mint amelyek nem. Feltételezem még, hogy a Koordinátorral rendelkező vizsgálati centrumok Monitorokkal való kommunikációja hatékonyabb a Koordinátort nem alkalmazó vizsgálóhelyekhez viszonyítva. Feltételezem, hogy a Koordinátort alkalmazó vizsgálóhelyeket határozottabban ajánlják, egy újabb klinikai vizsgálat megvalósítsa céljából. 5

6 3. Szakirodalmi áttekintés 3.1 A klinikai vizsgálat szervezése, a Monitor helye a klinikai vizsgálatban Egy klinikai vizsgálat elindításának számos fázisa van, ami pontos tervezést, és előkészületet igényel. Ezen feladatok elvégzésének egy része a vizsgálat megbízójának, szponzorának felelőssége, mint például az erőforrás tervezés, a vizsgálati terv, a vizsgálói kézikönyv és az egyéb dokumentáció elkészítése, a beszállítók, a központi laboratórium bevonása a projektbe. A vizsgálat szervezésének lebonyolítására általában két lehetőség van, az egyik esetben a gyógyszergyártó cég maga kivitelezi a vizsgálat szervezését, máskor pedig egy szerződéses kutatási szervezetet (CRO/clinical research organisation) bíz meg a feladattal. Az utóbbiak a klinikai vizsgálatok egyre bonyolultabbá válásával jöttek létre s elsősorban jogi, adminisztrációs, szervezési és kommunikációs feladatokat látnak el. 1 Az utóbbi két évtizedben, hazánkban is megjelentek, és egyre inkább elterjedtek a CRO-k. Korábban egy Monitor vizsgálatra állítása után minden ezzel kapcsolatos tevékenységet maga bonyolított le, egészen a vizsgálat bezárásáig. A jelenlegi magyarországi gyakorlat igen változatos, de a nagyobb szerződéses kutatási szervezeteknél a különböző szerepköröknek megfelelően különböző munkaköröket, osztályokat hoztak létre. Így külön csapat felelős a vizsgálati centrumok, a vizsgáló orvosok kiválasztásáért, a megvalósíthatósági (feasibility) tanulmány elkészítéséért, kitöltetéséért és konszolidálásáért, a vizsgálóhely kiválasztó látogatás lebonyolításáért, az engedélyeztetéshez elengedhetetlen dokumentumok összegyűjtéséért. Látható, hogy így a Monitor szerepe is jelentősen megváltozott, specializálódott. Feladatai függenek attól, hogy a vizsgálat melyik szakaszában tart (indítás, betegbeválasztás, 1 Az ETT Elnökségének állásfoglalása az SMO-k (site-management organisations vizsgálóhelyszervező/ügyintéző szervek) klinikai gyógyszervizsgálatokban betöltött szerepéről Magyarországon; ETT; 6

7 után követés, záró szakasz). A Monitor különféle feladatok ellátása során, különböző szerepeket tölt be: 2 Oktató: például előadásokat tart a vizsgálói találkozókon, nyitó viziteken, vagy a vizsgálói csapattal történő rutin megbeszélések folyamán. Eladó: A vizsgálatvezető meggyőzése arról, hogy ez a vizsgálat sokkal érdekesebb, mint más hasonló vizsgálatok. Szervező: Minden hónapban meg kell terveznie az utazásait, és a feladatainak az elvégzését. Problémamegoldó: A szituációtól függő segítségnyújtás a vizsgálóhelyeknek. Tárgyalópartner: A vizsgálati büdzsé megtárgyalása a vizsgálatvezetővel, a szállításért felelős cégekkel. Nyomozó: A megfelelő vizsgálóhely, kompetens vizsgálók feltérképezése, valamint a rutin Monitorozó látogatások során a hiányosságok felderítése. Pszichológus: A különböző személyiségű emberekkel történő kommunikáció megvalósítása. 2 Mr Kunal Shah; A day in the life of a monitor! Perspectives in Clinical Research, January-March 2012, Vol 3, Issue 1; 7

8 3.2 A vizsgálati Monitor kapcsolati hálója A Monitor (CRA/clinical research associate) egy vizsgálat számos résztvevőjével áll kapcsolatban, ahol mindenkivel más-más jellegű kommunikációt folytat. CRA Project manager Line manager Vizsgálati centrumok Vendorok Hatóságok 1. ábra A CRA kommunikációs hálója 3 A kommunikáció színtereként két helyszínt különböztethetünk meg. Egyik a CRO vagy gyógyszergyár, ahol a Monitor alkalmazásban áll, a másik pedig a vizsgálati centrum. A Monitor a cégen belül mind a line managerrel (idejének kb 20%-ban), mind a vizsgálat project managerrel és/vagy un. Vezető CRA-jával (80%) folyamatos kapcsolatban áll ábra CRO szerveződése, Mátrix struktúra 4 3 és 4 Dr. Szepesi Gábor: Kommunikáció a CRA munkájában című előadás anyaga, Miskolci Egyetem Egészségügyi Kar, CRA szakirányú továbbképzés 8

9 A vizsgálati helyszínen kapcsolatban kell állnia a fő- és alvizsgálókkal, esetlegesen a Koordinátorral - ha a vizsgálóhely rendelkezik ilyen személlyel - vizsgálati nővérrel, illetve szükség esetén a vizsgálat egyéb szereplőivel (gyógyszerész, helyi labor, radiológus, gyógytornász stb.) is. "VH-Beszállítók" -gyógyszerész -helyi labor -Radiológus egyéb Vizsgálóhelyi nővér Vizsgálatvezető CRA Vizsgálóhelyi koordinátor Alvizsgáló Kórház management és adminisztráció 3. ábra A CRA és a vizsgálóhely kapcsolata Az Amerikai Egyesült Államokból indult, de hazánkban is egyre inkább elterjedőben van a klinikai kutatások egy új szereplőjének az úgynevezett SMO-nak (site management organisation) a megjelenése, melyek lényegében kifejezetten klinikai vizsgálatok vizsgálóhelyi kivitelezésére szakosodott professzionális szervezetek. 5 Az SMO-k és a hagyományos intézményi betegellátó helyek alkalmazásában állhatnak a Koordinátorok, akik a Monitorok új kommunikációs partnereivé váltak. A koordinálást végző személy megnevezése területenként változó lehet, úgymint Study Coordinátor, Vizsgálóhelyi Koordinátor. Ezeken a helyeken a Monitor vizsgálati hely szintű kommunikációjának legnagyobb része velük folyik. 5 Az ETT Elnökségének állásfoglalása az SMO-k (site-management organisations vizsgálóhelyszervező/ügyintéző szervek) klinikai gyógyszervizsgálatokban betöltött szerepéről Magyarországon; ETT; 9

10 3.3 A CRA és a vizsgálati centrum közötti kommunikáció A Monitor számára fontos a vizsgálati helyszín személyzetével való első találkozás, akár egy vizsgálóhely kiválasztó látogatás során, akár egy nyitó vizit alkalmával. Az első személyes találkozás jelentősen megkönnyítheti a felek kommunikációját. Ekkor megismerheti leendő partnereit, akikkel a vizsgálat ideje alatt kommunikálni fog. A Vizsgálóhelyi Koordinátorral rendelkező centrumok esetén a Monitor egy új vizsgálat elindításának szándékával sok esetben már a folyamat legelején kapcsolatba lép a Koordinátorral. Később a jó munkakapcsolat és a gördülékenyebb ügyintézés végett már közvetlenül ezt a személyt keresi fel. Mivel a Koordinátor jól ismeri a vizsgálóhely működését, a vizsgálók elérhetőségét, az ügyek intézésének menetét, így megkönnyítheti a Monitor munkáját. Pénzügy Investig ator Beteg Szállítók Vizsgálóhelyi koordinátor Vizsgálati nővér IVRS CRA Data Management (querik megválaszolá sa) Laboratórium 4. ábra Vizsgálóhelyi Koordinátor kapcsolati hálója 6 A vizsgálati helyszínkülönböző szereplőivel más-más stílusban kell kommunikálni. Rudas János szerint a kommunikációs stílusok nagyon sok félék lehetnek, mint például barátságos, ellenséges, jelentéktelen, merev, görcsös, veszekedő-vitázó, 6 Dr. Szepesi Gábor: Kommunikáció a CRA munkájában című előadás anyaga, Miskolci Egyetem Egészségügyi kar CRA szakirányú továbbképzés 10

11 együttműködő-jóváhagyó, figyelmes, figyelmetlen, precíz, pontatlan, elevenkifejező, kifejezéstelen, nyílt vagy zárkózott. 7 Fontos lehet a szereplők társadalmi környezete, nemük, kulturális hovatartozásuk, lakóhelyük, foglalkozásuk, beosztásuk, melyek rétegről-rétegre árnyalják a beszédstílust és a kommunikációt. 3.4 Kommunikációs nehézségek Deák Csaba ph.d. egyetemi docens, A kommunikáció zavarai című munkájában kifejtette, hogy a kommunikációnak nagyon sokféle gátló tényezője van. A zavar (zaj) a kommunikációk java részénél magatartási eredetű és természetű, azaz a küldő és a fogadó maguk okozzák, szándékoltan vagy akaratlanul. 8 Kommunikációs korlátok 7 1. Non- verbális kommunikáció A CRA csak a vizitek (látogatások) alkalmával tudja használnia non-verbális kommunikáció (mimika, testhelyzet) nyújtotta segítséget kommunikációja során, mivel a legtöbb esetben személyes találkozásra nem kerül sor a vizsgálóhely személyzetével. 2. Zsargon és idegen nyelv A klinikai vizsgálatok orvosi és üzleti szakmai angol nyelvet használnak, külön szókinccsel, rövidítésekkel, melyek sokszor nehezen értelmezhetőek. A nem angol anyanyelvű országokban futó klinikai vizsgálatok személyzetének jelentős angol nyelvű írásbeli, kisebb mértékben szóbeli kommunikációt kell folytatnia a sokszor amerikai gyógyszercégek vizsgálatokért felelős munkatársaival. Nagyon sok oktató anyagot kell angol nyelven elsajátítani, telekonferencián részt venni. 7 Rudas J. (1990): Delfi örökösei. Kairosz Kiadó. Budapest ( oldal) 8 Deák Csaba; ph.d. egyetemi docens; A kommunikáció zavarai; Miskolci Egyetem, Vezetéstudományi Intézet; 11

12 3. Egy adott szó, különböző embereknek különbözőt jelenthet. (A szemantika problémája.) A szavak jelentése más-más lehet attól függően, hogy az illető milyen kulturális háttérrel rendelkezik. A legtöbb klinikai vizsgálat címsora tartalmazza a multicentrikus kifejezést, mely a vizsgálat sok nemzeten átívelő voltára utal. Egy Monitor angol tudása kulcstényező, viszont mind az angol nyelv sajátosságai, mind a különböző nemzetiségű tárgyalópartnerek kommunikációs stílusa, háttere nehézséget jelent. 4. A méret Minden CRO cég/gyógyszergyártó cég rendelkezik ún. kommunikációs tervvel, mely szabályozza az információáramlást a vizsgálat különböző szereplői között, és tartalmazza a vizsgálaton dolgozó munkatársak névsorát és elérhetőségét, a kommunikációs csatornákat valamint a problémák eszkalációjának tervezetét. Ez a terv segítheti, a vizsgálat és a munkahely méretéből fakadó információ vesztés kiküszöbölését. Különböző formanyomtatványok állnak rendelkezésre, melyek segítenek a kulcsfontosságú kommunikációk és információk dokumentálásában. Sokszor egy fontosabb információt tartalmazó telefonbeszélgetést írásban kell rögzíteni. 5. Emocionális keret Az érzelmeink befolyásolják az üzenet fogadását és feldolgozását. Egy klinikai vizsgálat szervezése, lebonyolítása nagyfokú figyelmet és objektivitást igényel, ahol fontos a megfelelő kommunikáció, a felek jó munkakapcsolatának kiépítése. Így lehetőség szerint kerülni kell érzelmeink, problémáink bevonását a kommunikációba, illetve törekedni kell, hogy mások érzelmei ne befolyásolják a mi kommunikációnkat. 6. A távolság A földrajzi távolság miatt előnyben részesítjük a telefonos, szóbeli, valamint az e- mailen keresztüli, írott kommunikációt. Elektronikus levél küldése során számos tényező van, ami befolyásolhatja levelünk értelmezését, és a várt válasz minőségét. 12

13 Nehézségként merülhet fel a levél tárgyának nem megfelelő megjelölése, melyet így a levelező rendszer levélszemétként fog azonosítani. Ha túl sok információt sűrítenek bele egyetlen levélbe, mely így követhetetlenné válik, elvesznek a prioritások. A személyes kommunikáció során sok kis apró jelből - mint például a testtartás, arckifejezés, hangsúly, hanglejtés tájékozódunk arról, hogy a partnerünk megértette-e mondandónkat, nem történt-e félreértés. ben történő kommunikálás során a szavak megválasztása, a mondatok hosszúsága, színekkel, nagy nyomtatott betűkkel történő kiemelése téves érzelmet, információt közölhet a címzettel A gyógyszergyártás technikai újításai, a kommunikáció megváltozása Egy új molekula gyógyszerré válása egy éves folyamat eredménye, mely hatalmas emberi és anyagi erőforrásokat igényel. Ennek következtében ez az iparág egy dinamikusan fejlődő gazdasági ágazat, ahol kötelező a gyorsaság, mert minden egyes nap késedelemért nagy árat kell fizetni. Minden 10 törzskönyvezett készítményből 7 nem termeli ki a fejlesztésére fordított költségeket, és kettőnek van esélye arra, hogy a piaci bevezetésétől számítva legalább egymilliárd dollár bevételt hozzon (ún. blockbuster gyógyszerré váljék). Ezek nyereségéből kell fedezni a hét nem nyereséges készítmény kifejlesztését. 9 A gyógyszergyártás fejlődésének egyik támpontja a technikai vívmányok fejlődése, aminek segítségével globális szinten végezhetőek a gyógyszerré válást lehetővé tévő klinikai vizsgálatok. A fázis II-es vizsgálatok címsora már szinte kivétel nélkül a multicentrikus szóval kezdődik, mely minimum több országra kiterjedő vizsgálatokat jelent. A technikai vívmányok fejlődésével - különösen a számítástechnika/internet -, a nagy multicentrikus klinikai vizsgálatok során keletkező hatalmas adatmennyiség begyűjtése, biztonságos tárolása és analizálása könnyebbé és gyorsabbá vált. Ezzel egyidejűleg az internet forradalmasította a világszintű kommunikációt, mely a klinikai vizsgálatok szervezését és kivitelezését rendkívül felgyorsította. Ma már online adatbázisok állnak rendelkezésre, melyek segítségével új kérdések merülhetnek fel az egyes betegségek kezelését illetően, úgymint a Medline, 9 Klinikai farmakológia a gyakorlatban; Szerkesztette: Gachályi Béla, Lakner Géza, Borvendég János, I/1 Gyógyszerfejlesztés 13

14 EMBASE, és a Cochrane Library. Ha az új kezelési mód/indikáció megformálódott, a The US National Cancer Institute olyan weboldalt működtet, mely segítséget nyújt az I-III fázisú vizsgálatok protokolljának és beteg adatlapjainak megtervezéséhez, valamint iránymutatásokat tartalmaz a különböző betegcsoportokkal szembeni viselkedés megkönnyítése érdekében. The University of California, San Francisco, School of Medicine weboldala pedig a vizsgálat megvalósíthatósági tanulmányával, pénzügyi nyomon követésével valamint a betegek szűrésével, biztonsági jelentésével kapcsolatos mintadokumentumokat tartalmaz, mely a vizsgálatok indításához jelenthet segítséget. A klinikai vizsgálat emberi erőforrásainak megalapozásához az interneten megtaláljuk az orvos tanácsadókat, biostatisztikusokat, a klinikai kutatások terén jártas szakembereket is. Napjainkban több randomizált, multicentrikus vizsgálat is működtet saját weboldalt, ahol a vizsgálattal kapcsolatos legújabb információk, és más anyagok is a vizsgálói csapat rendelkezésére állnak. Most már szinte kivétel nélkül minden vizsgálatban elektronikus beteg adatlapokat (electronic case report form/ecrf), beteg randomizációs/gyógyszerkiadási rendszereket, biztonsági jelentéseket tartalmazó internet alapú rendszereket használunk. Online oktatás keretén belül sajátíthatjuk el az egyes rendszerek (például: ecrf) működését, a GCP főbb alapelveit, a lejárt vizsgálati készítmények megsemmisítésének menetét vagy a laboratóriumi minták elkészítését, központi laboratóriumba való kiküldését is. A klinikai vizsgálatok internet alapúvá tétele elsősorban financiális előnyt jelent a gyógyszergyártó cégeknek, de sokban könnyíti a vizsgálat lebonyolításához szükséges kommunikációt is The Internet and Clinical Trials: Background, Online Resources, Examples and Issues, J Med Internet Res Jan-Mar; 7(1): e5. Author: James Paul 14

15 4. Anyag és módszer A vizsgálati Monitorok különböző munkahelyi szereplőkkel történő kommunikációs nehézségei közül jelen munkámban a vizsgálati helyekkel történő információ csere problémáira helyeztem a hangsúlyt. A kérdőíves felmérés lebonyolítására a eszközt használtam ezt a linket továbbítottam a kitöltésre felkért Monitoroknak. A kitöltés online módon történt, és az összesített adatokat szintén a weboldalon keresztül kaptam meg. A kérdőív kitölthetőségének időtartama tól ig tartott, mely idő alatt 20 kitöltés történt meg. A teljes kérdőív a mellékletben tekinthető meg. A kommunikációs nehézségek felmérését egy két részes kérdőív Vizsgálati Monitorokkal (Gyógyszergyártó cégek, CRO cégek munkatársai részéről egyaránt) történő kitöltetésével kívántam felmérni. A kérdőív első részében a Koordinátorral nem rendelkező, míg a második részében a Koordinátorral rendelkező vizsgálati centrumokkal történő kommunikációs szokásokról tettem fel kérdéseket, melyek eredményét összehasonlítva reprezentálom. Az ELSŐ RÉSZ esetében arra kértem a Vizsgálati Monitorokat, válasszanak ki egy olyan konkrét Vizsgálati Centrumot, ahol Study Koordinátor nélkül végzik a klinikai vizsgálatot, és akikkel a Monitor korábbi és/vagy jelenlegi munkája során már dolgozott. A MÁSODIK RÉSZ esetén arra kértem a Vizsgálati Monitorokat, válasszanak ki egy olyan konkrét Vizsgálati Centrumot, ahol Study Koordinátor segítségével végzik a klinikai vizsgálatot, és akikkel a Monitor korábbi és/vagy jelenlegi munkája során már dolgozott. Az eredmények szemléltetése összehasonlító diagramok segítségével történik a kérdőív kérdései alapján. 15

16 5. Eredmények A kérdőív kitöltése teljesen anonim módon történt, mindössze a kitöltést végzők nemére és klinikai vizsgálatok terén szerzett tapasztalataira vonatkozóan tettem fel két kérdést. A kérdőívet összesen 20 fő töltötte, ebből 6 fő férfi (30%) és 14 fő nő (60%) volt. Résztvevők nemek szerinti megoszlása (fő) Nő: 70% Férfi: 30% Férfi Nő A klinikai vizsgálatok terén szerzett tapasztalatot tekintve 0-2 év tapasztalattal 5 fő, 3-5 év tapasztalattal 2 fő és több mint 5 év tapasztalattal 13 fő rendelkezik, tehát jelentős tapasztalattal rendelkeznek. Résztvevők klinikai kutatások terén szerzett tapasztalata év 3-5 év >5 év 0-2 év 3-5 év >5 év 16

17 Kérdés: A kérdéses Site-on (Vizsgálati Centrumban) folyó Klinikai Vizsgálatban a BETEGELLÁTÁS TÍPUSA: ( Kérem jelöljön meg egy válaszlehetőséget) Ellátás típusa a Koordinátorral nem rendelkező site esetén Vizsgálati Centrum (db) Vizsgálati Centrum (%) Járóbeteg ellátás, állami tulajdonú kórház, klinika 9 45% Fekvőbeteg ellátás, állami tulajdonú kórház, klinika 10 50% Járóbeteg ellátás, privát tulajdonú kórház, klinika 1 5% Fekvőbeteg ellátás, privát tulajdonú kórház, klinika 0 0% Összesen: % Ellátás Típusa Koordinátorral rendelkező site Vizsgálati Centrum (db) Vizsgálati Centrum (%) Járóbeteg ellátás, állami tulajdonú kórház, klinika 5 25% Fekvőbeteg ellátás, állami tulajdonú kórház, klinika 14 70% Járóbeteg ellátás, privát tulajdonú kórház, klinika 1 5% Fekvőbeteg ellátás, privát tulajdonú kórház, klinika 0 0% Összesen: % Klinikai vizsgálat elsősorban az állami tulajdonban lévő járóbeteg (45% és 25%) valamint fekvőbeteg (50% és 70%) ellátású kórházakban vagy klinikákon folyik, mely megállapítás azonban csak a vizsgált mintára vonatkozik. 17

18 Kérdés: Általában véve mennyire elégedett a Site kommunikációjával? (Kérem egy választ jelöljön meg) A site kommunikációjával való elégedettség fő 11 fő fő Egyáltalán nem vagyok elégedett 3 fő 0 fő 0 fő Kis mértékben vagyok elégedett Közepesen elégedett vagyok 3 fő 2 fő Nagyon elégedett vagyok 4 fő 6 fő Teljes mértékben elégedett vagyok Koordinátor nélküli Site (fő) 20 fő Koordinátorral rendelkező site (fő) A Koordinátor nélküli site esetén legtöbben (11 fő) közepesen elégedettek voltak a hely kommunikációjával. A Koordinátorral rendelkező vizsgálóhely esetén 20 kitöltő közül 11-en nagyon és 6-an teljes mértékben elégedettek voltak, így minimum közepes volt az általános elégedettség. 18

19 Kérdés: Milyen gyakran lép kapcsolatba a Site egyes szereplőivel a vizsgálat indítása és az első beteg beválasztása körüli időszakban? (Kérem soronként egy választ jelöljön meg) Vizsgálóhely szereplőivel történő kapcsolattartás (nincs Koordinátor) Képalkotó Diagnosztikus Study Nurse 0 fő 2 fő 5 fő 5 fő 12 fő 13 fő Nagyon gyakran Sub-Investigator Principal investigator 2 fő 4 fő 4 fő 6 fő 12 fő 12 fő Gyakran Ritkán A kérdőívet kitöltő Monitorok leggyakrabban az Alvizsgáló/kkal (Sub-investigator) vették fel a kapcsolatot. Vizsgálóhely egyes szereplőivel történő kapcsolattartás (van Koordinátor) Képalkotó Diagnosztikus Study Koordinátor Study Nurse Sub-Investigator Principal investigator 0 fő 4 fő 0 fő 3 fő 2 fő 1 fő 1 fő 5 fő 7 fő 12 fő 11 fő 9 fő 13 fő 10 fő 14 fő Nagyon gyakran Gyakran Ritkán A Koordinátorral rendelkező site esetén, magával a Koordinátorral vették fel nagyon gyakran a kapcsolatot. A Sub-Investigatorral folytatott kommunikáció átruházódik a Koordinátorra, viszont szerepe így is jelentős marad. 19

20 Kérdés: Milyen gyakran lép kapcsolatba a Site egyes szereplőivel a vizsgálat rutin monitorozásának időszakában? ( Kérem soronként egy választ jelöljön meg) Vizsgálóhely egyes szereplőivel történő kapcsolattartás (nincs Koordinátor) Képalkotó Diagnosztikus 0 fő 3 fő 12 fő Study Nurse 2 fő 5 fő 12 fő Nagyon gyakran Sub-Investigator 4 fő 6 fő 10 fő Gyakran Ritkán Principal investigator 2 fő 9 fő 9 fő A kérdőívet kitöltő Monitorok leggyakrabban az Alvizsgáló/kkal (Sub-investigator) és a Vizsgálat vezetővel (PI) vették fel gyakran a kapcsolatot. Vizsgálóhely egyes szereplőivel történő kapcsolattartás (van Koordinátor) Képalkotó Diagnosztikus Study Koordinátor Study Nurse Sub-Investigator Principal investigator 0 fő 2 fő 0 fő 3 fő 2fő 3 fő 1 fő 3 fő 13 fő 11 fő 9 fő 13 fő 7 fő 8 fő 16 fő Nagyon gyakran Gyakran Ritkán A Koordinátorral rendelkező site esetén, magával a Koordinátorral vették fel nagyon gyakran a kapcsolatot. 20

21 Kérdés: Milyen kommunikációs csatornát/csatornákat használ a Site-al való kapcsolattartásra? (több válasz lehetséges) Kommunikációs csatornák 7 fő 5 fő 3 fő 4 fő 6 fő 4 fő 20 fő 20 fő 20 fő 20 fő Vonalas telefon Mobiltelefon Fax Posta Külső sáv: Koordinátoros site Belső sáv: Koordinátor nélküli A kapcsolattartásra használt kommunikációs csatornák tekintetében nincs különbség a Koordinátort alkalmazó illetve nem alkalmazó vizsgálóhely között. Leggyakrabban használt csatorna mindkét esetben a Mobiltelefon valamint az . 21

22 Kérdés: Milyen a Site munkaidőben való elérhetősége? (Kérem egy választ jelöljön meg) Elérhetőség munkaidőben fő Nagyon rossz 4 fő Rossz Nincs Koordinátor 0 fő 0 fő 10 fő Átlagos 3 fő 5 fő Van Koordinátor 10 fő Jó 1 fő 7 fő Nagyon jó Koordinátor nélküli Site esetén a 20 kitöltőből 10 átlagosra értékelte a vizsgálóhely munkaidőben való elérhetőségét. Koordinátorral rendelkező Site esetén a 20 kitöltőből 10 jóra és 7 fő nagyon jóra értékelte a vizsgálóhely munkaidőben való elérhetőségét. Kérdés: Milyen a Site munkaidőn kívüli elérhetősége? (Kérem egy választ jelöljön meg) Elérhetőség munkaidőn kívül fő 2 fő 6 fő Rossz 2 fő 5 fő 6 fő Átlagos 5 fő Jó 10 fő 1 fő 0 fő Nagyon jó Nincs Koordinátor Van Koordinátor Koordinátor nélküli Site esetén a 20 kitöltőből 6 fő rosszra és 6 fő átlagosra értékelte a vizsgálóhely munkaidőn kívüli elérhetőségét. Koordinátorral rendelkező Site esetén a 20 kitöltőből 5 fő átlagosra és 10 fő jóra értékelte a vizsgálóhely munkaidőn kívülielérhetőségét. 22

23 Kérdés: Milyen a Site átlagos reagálási hajlandósága? (Kérem egy választ jelöljön meg) Vizsgálóhely átlagos reagálási hajlandósága fő 0 fő Még az adott órában válaszolnak Aznap választ kapok 13 fő 5 fő 2-3 napon belül választ kapok 13fő 5 fő 1 héten belül választ kapok 2 fő 0 fő 0 fő 0 fő Nem válaszolnak Koordinátor Nélkül Koordinátoral A megkérdezett 20 Monitor válaszai alapján 13-an jelezték, hogy 2-3 napon belül választ kapnak a Koordinátort nem alkalmazó vizsgálóhelytől, míg a Koordinátorral rendelkező Site esetén a 20 Monitorból 13-an jelezték, hogy még aznap választ kapnak. A kérdőív végén megkérdeztem a kitöltőket, hogy ajánlanák-e a két Vizsgálóhelyet klinikai vizsgálathoz. 35% 10% Ajánlás (nincs Koordinátor) 55% Igen Talán Nem 10% 0% Ajánlás (van Koordinátor) 90% Igen Talán Nem A válaszadók 55%-a ajánlaná határozottan a Koordinátor nélküli, míg 90%-uk ajánlaná határozottan a Koordinátorral rendelkező vizsgálóhelyet klinikai vizsgálat szempontjából. 23

24 6. Összegzés Vizsgálatomban azt próbáltam felmérni egy ebből a célból általam kialakított kérdőív segítségével, hogy a Vizsgálóhelyszíni Koordinátorral rendelkező vagy az azt nem alkalmazó klinikai vizsgálóhely esetén elégedettebek-e a Monitorok a vizsgálóhelyek kommunikációjával. A vizsgálathoz nemzetközi gyógyszergyártó cégeknél illetve nagy nemzetközi CRO cégeknél dolgozó Monitor (CRA) kollégákat kértem fel, a kérdőív on-line kitöltéséhez. A 20 kitöltőből 13-an több mint 5 év szakmai és így jelentős monitori és kommunikációs tapasztalattal is rendelkeznek. Valószínűsíthető, hogy eddigi tevékenységük során több, különböző működési modellt alkalmazó vizsgálóhellyel volt móduk együtt dolgozni. A kérdőív eredményeinek feldolgozása során összehasonlítottam: a kommunikációval való általános elégedettséget a vizsgálóhely egyes szereplőivel való kommunikáció gyakoriságát a vizsgálatindítás, első betegbeválasztás valamint a rutin monitorozási időszakban a kommunikációs csatornák használatának gyakoriságát a vizsgálóhely munkaidőben illetve munkaidőn kívüli elérhetőségét és a vizsgálóhely reagálási hajlandóságát a Koordinátorral nem és az ilyen munkatárssal rendelkező vizsgálóhelyek esetén. Az eredmények alapján igazolódott a feltevésem miszerint a Monitorok a Vizsgálati Koordinátorral rendelkező vizsgálati centrumok kommunikációjával elégedettebbek, bár a különbség nem szignifikáns, mivel a Monitorok a Koordinátorral nem rendelkező site esetén is legalább közepes mértékben elégedettek voltak a helyszín kommunikációjával. Illetve alátámasztást nyert az a hipotézisem is, hogy Koordinátort alkalmazó helyszínek Monitorokkal való kommunikációja sikeresebb és hatékonyabb, mint a Koordinátort nem alkalmazó vizsgálóhelyeké. Az utóbbinál a Koordinátor helyett az alvizsgálóval és a fővizsgálóval tartotta főként a kapcsolatot a Monitor, viszont a Koordinátor alkalmazása esetén a kommunikációs hangsúly áttolódott a Koordinátorra, mellyel valószínűleg jelentősen csökkent a résztvevő orvosok leterheltsége is. 24

25 A koordinátorral rendelkező site munkaidőben és különösképpen munkaidőn kívüli elérhetőségét és reagálási hajlandóságát sokkal jobbnak ítélték meg a Monitorok a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt. Az utolsó kérdésnél viszont élesen kirajzolódik a Vizsgálóhelyi Koordinátorok jelentősége, mivel a megkérdezettek 90% ajánlotta a Koordinátorral rendelkező vizsgálóhelyet egy következő klinikai vizsgálatra. Egyértelműen látszik, hogy a Vizsgálóhelyi Koordinátor alkalmazása esetén a Monitorok határozottabban ajánlják a Vizsgálóhelyet egy jövőbeni klinikai vizsgálatban való részvételre. 25

26 7. Irodalomjegyzék 1. Az ETT Elnökségének állásfoglalása az SMO-k (site-management organisations /vizsgálóhely-szervező/ügyintéző szervek) klinikai gyógyszervizsgálatokban betöltött szerepéről Magyarországon; ETT; 2. Mr Kunal Shah; A day in the life of a monitor! Perspectives in Clinical Research, January-March 2012, Vol 3, Issue 1; 3. Dr. Szepesi Gábor: Kommunikáció a CRA munkájában című előadás anyaga, Miskolci Egyetem Egészségügyi Kar, CRA szakirányú továbbképzés 4. Rudas J. (1990): Delfi örökösei. Kairosz Kiadó. Budapest ( oldal) 5. Deák Csaba; Ph.d. egyetemi docens; A kommunikáció zavarai; Miskolci Egyetem, Vezetéstudományi Intézet; miskolc.hu/deak/publications/a_kommunikacio_zavarai.pdf 6. Klinikai farmakológia a gyakorlatban; Szerkesztette: Gachályi Béla, Lakner Géza, Borvendég János, I/1 Gyógyszerfejlesztés 7. James Paul; The Internet and Clinical Trials: Background, Online Resources, Examples and Issues, J Med Internet Res Jan-Mar; 7 (1): e5. 26

27 8. Melléklet 27