A klinikai vizsgálatok aktuális trendjei Magyarországon és a környező országokban

Méret: px

Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "A klinikai vizsgálatok aktuális trendjei Magyarországon és a környező országokban"

József Orosz
7 évvel ezelőtt
Látták:

1 A klinikai vizsgálatok aktuális trendjei Magyarországon és a környező országokban Dr. Veres László A Magyarországi Klinikai Vizsgálatszervezők Társasága elnöke Regionális kutatási igazgató, Quintiles Magyarország Kft

2 Mérföldkövek/korszakok a klinikai vizsgálatok történetében A bibliai időktől a II. világháborúig Első próbálkozások Mai vizsgálatok alapjai A II. világháborútól A 2000-es évek elejéig Szabályozások A jelen időszak Produktivitási és pénzügyi válság Új utak keresése

világháborúig Első próbálkozások Mai vizsgálatok alapjai A II.

3 A II. világháborútól a 2000-es évek elejéig Szabályozások kialakulása és fejlődése 1947: Nürnbergi kódex 1948: ENSZ deklaráció 1964: WMA Helsinki deklarációja 70-es, 80-as évek: régiós szabályozások 1996: ICH GCP FDA és EMA direktívák (2014 április: EMA Reguláció elfogadása) Komplex hazai jogszabályi háttér Szabályozott témakörök Önkéntesség Tájékozott beleegyezés Placebó alkalmazás Megbízó és vizsgálók felelősségi köreinek pontosítása Protokoll és vizsgálati készítmények követelményei Adatvédelem Eljárási rendek

Reguláció elfogadása) Komplex hazai jogszabályi háttér Szabályozott témakörök Önkéntesség Tájékozott beleegyezés Placebó

4 A II. világháborútól a 2000-es évek elejéig Az ezredfordulóra kialakult helyzetet jellemzi Átfogó szabályozási és ellenőrzési rendszer alakult ki A hatásosság és biztonságosság mellett a költség-hatékonyság is egyre fontosabb szerepet kap a fejlesztés során Növekvő arányban jelennek meg a biológiai termékek és a célzott terápiák (ritka betegségek, gyermekgyógyászati vizsgálatok) Korábbi nagy forgalmú termékek szabadalma lejár A vizsgálatok 30-40%-át a gyógyszergyártók kiszervezik Közvetlen hatások a klinikai vizsgálatokra Nő a protokollok összetettsége és a kivitelezéshez szükséges idő Jelentős növekedés az egy termék kifejlesztésére fordított költségekben Az újonnan bevezetett termékek szűkülő betegpopulációban alkalmazható (blockbuster éra vége) Csökken a sikerességi ráta, egyben későbbi fázisra tolódik a döntés Egyre több szereplőssé válik a fejlesztési folyamat

Korábbi nagy forgalmú termékek szabadalma lejár A vizsgálatok 30-40%-át a gyógyszergyártók kiszervezik Közvetlen hatások a klinikai vizsgálatokra Nő a protokollok összetettsége és a kivitelezéshez

5 Produktivitási és pénzügyi válság Gyógyszerfejlesztés éves költsége (MD USD) Engedélyezett molekulák száma

2007 2008 2009 2010 Gyógyszerfejlesztés éves

6 Produktivitási és pénzügyi válság

7 Beavatkozási lehetőségek

8 Új trendek és elvárások a nehézségek kezelésére Fejlesztési idő csökkentése Új megközelítések a tervezésben Adaptív vizsgálati terv (Fázis I/II vagy II/III esetén) Előkészítési/engedélyezési fázis rövidítése Növekvő verseny a földrajzi régiók/országok között Technológiai fejlesztések az adatkezelés és feldolgozás területén Elektronikus adatbevitel és dokumentumkezelés Központi adatellenőrző részlegek Új lehetőségek az engedélyezési eljárásrendben (feltételes engedély előírt utánkövetéses vizsgálatokkal)

között Technológiai fejlesztések az adatkezelés és feldolgozás területén Elektronikus adatbevitel és dokumentumkezelés

9 Új trendek és elvárások a nehézségek kezelésére Költségek csökkentése/erőforrások optimalizálása Szerződéses szervezetek szerepváltása Eseti szolgáltatóból integrált partner Produktivitási mutatók fokozott figyelembe vétele a vizsgálatok elosztásánál Hatékony vizsgálati készítmény kezelés IVRS, IWRS Új megközelítések a vizsgálatok szervezésében/ellenőrzésében Kockázat elemzésen alapuló monitorozás (RBM)

fokozott figyelembe vétele a vizsgálatok elosztásánál Hatékony vizsgálati készítmény kezelés IVRS,

10 Új trendek és elvárások a nehézségek kezelésére Földrajzi átrendeződés

11 Hazai helyzet Magyarország évtizedek óta vonzó hely a klinikai vizsgálatok kivitelezésére Kiszámítható jogi/gazdasági környezet Kedvező szabályozás Centralizált egészségügy Szolgáltatók teljes spektruma elérhető Fejlett infrastruktúra Kiemelkedő produktivitási és minőségi mutatók Magasan képzett motivált szakemberek az egészségügyi és az ipari oldalon is

egészségügy Szolgáltatók teljes spektruma elérhető Fejlett infrastruktúra Kiemelkedő

12 Hazai helyzet Magyarország évtizedek óta vonzó hely a klinikai vizsgálatok kivitelezésére DE 2013-ban hosszú idő óta először 300 alá csökkent az engedélyezett új vizsgálatok száma (2014-ben ismét növekedett!) Az új EU Rendelet csökkentheti az unión belüli relatív versenyelőnyünket

csökkent az engedélyezett új vizsgálatok száma (2014-ben ismét

13 Kockázati tényezők Technológiai/humán erőforrás felkészültség a RBM gyors implementációjára Kedvezőtlen trendek a vizsgálatok előkészítése és indítása kapcsán számos intézményben Betegbevonás elmaradása az ígért/tervezett számoktól a jövő egyik legfontosabb mutatója

előkészítése és indítása kapcsán számos intézményben Betegbevonás

14 Összefoglalás A humán klinikai vizsgálatok jelentősen átalakultak az elmúlt 6-8 évben és ez a trend még gyorsulni látszik Magyarország még mindig vonzó hely és a populációhoz viszonyítva jelentős a klinikai vizsgálatok száma Ennek minden nemzetgazdasági és erőforrás megtartó vonzatával Aktív (proaktív) cselekvési terv nélkül versenyhátrányba kerülhetünk, ezért széleskörű összefogás kell valamennyi szereplő bevonásával

vizsgálatok száma Ennek minden nemzetgazdasági és erőforrás megtartó vonzatával Aktív (proaktív)

15 Köszönöm szépen a figyelmet!

Hasonló dokumentumok

Támogatási szerzıdés módosítás kérelem

Támogatási szerzıdés módosítás kérelem 2007-2013 idıszakban a Közlekedési Operatív Program keretében a Közlekedési módok összekapcsolása, gazdasági központok intermodalitásának és közlekedési infrastruktúrájának