A troponin módszerek m analitikai bizonytalansága a diagnosztikus

Átírás

1 A troponin módszerek m analitikai bizonytalansága a diagnosztikus határért rtékek közelk zelében Hartman Judit, Dobos Imréné, Bárdos Éva, Mittli Ödönné Vas megyei Markusovszky Lajos Általános és Gyógyfürdı Kórház, Egyetemi Oktató Kórház, Központi Laboratórium, Szombathely MOLSZE, Budapest

2 Bevezetés Az acut coronaria syndroma (ACS) egy jellegzetes, szorító mellkasi fájdalommal járó, klinikai megjelenésében a stabil anginától az acut myocardiális infarctusig (AMI) terjedı, heveny életveszélyre figyelmeztetı állapot. Magyarországon közel 25 ezer újonnan felismert szívinfarctusos eset fordul elı évente. A halálozás több mint 50%-a az elsı órákban következik be. A túlélést és a gyógyulást biztosító korai reperfúziós kezelések elıfeltétele az idejekorán felállított, biztos diagnózis. Ehhez nyújt segítséget egy szervspecifikus marker: a cardiális Troponin (ctn).

3 A ctn komplex: A ctn myocardium sérülés után szabadul fel, intakt szívizom esetében nem mutatható ki. A ctn egy I-C-T komplexként fordul elı a szövetben, melybıl a ledisszociált, keringésbe kijutó I és T alegységet mérhetjük. féléletideje: < 5 perc

4 Klinikai jelentısége A ctn bármilyen mértékû emelkedése nagy valószínőséggel miocardiális nekrózis jele. A vér ctn koncentrációja erısen korrelál az irreverzibilisen sérült szövet kiterjedésével így szintje prognosztikus értékő a betegség kimenetelére nézve.

5 Célkitőzés Megvizsgálni négy immunometrikus ctr módszer precízióját: a diagnosztikus cut off érték körül, a klinikailag releváns idıintervallumban.

6 Módszerek I. : három h Troponin-I kemiluminometrikus-assay Architect (ATrI; Axsym ( AxTrI; Cut off < 0,3 ng/ml) Abbott Cut off < 0,4 ng/ml) Abbott Liaison (LTrI; Cut off < 0,1 ng/ml) Diasorin

7 Módszerek II.: egy Troponin T- elektro-kemiluminometrikus kemiluminometrikus-assay Elecsys 2010 (ETrT; Cut off < 0,1 ng/ml) Roche

8 A módszerek m fontosabb jellemzıi A módszerek jellemzıi Troponin T E Troponin I Troponin I MEIA Troponin I Elecsys 2010 Architect Axsym Liaison Méréstartomány 0,01-25 ng/ml 0,01-50 ng/ml 0-22,8 ng/ml Analitikai érzékenység 0,01 ng/ml 0,01 ng/ml 0,02 ng/ml 0,005 ng/ml Funkcionális érzékenység 10% CV-nél 0,03 ng/ml 0,032 ng/ml 0,03 ng/ml 20%-nál Egészséges véradókban nem detektálható! AMI 0,1 0,3 0,4 0,1 Diagnosztikus határ

9 Minták Az alábbi mintákat vizsgáltuk, párhuzamosan, mind a négy módszerrel 35 db egyedi betegszérum- a regressziós analízishez. 6 db, a diagnosztikus határérték körüli szérum pool - a funkcionális szenzitivitás meghatározásához.

10 Kontroll >1,0 0,3-1,0 0,11-0,3 0,04-0,1 <0,03 Liason MEIA Axsym Architect E Elecsys 2010 Kontroll >1,0 0,3-1,0 0,11-0,3 0,04-0,1 <0,03 Liason MEIA Axsym Architect E Elecsys 2010 Kontroll >1,0 0,3-1,0 0,11-0,3 0,04-0,1 <0,03 Liason MEIA Axsym Architect E Elecsys 2010 Kontroll >1,0 0,3-1,0 0,11-0,3 0,04-0,1 <0,03 Liason MEIA Axsym Architect E Elecsys 2010 Kontroll >1,0 0,3-1,0 0,11-0,3 0,04-0,1 <0,03 Liaison MEIA Axsym Architect E Elecsys 2010 Célértékek (ng/ml) 1.nap 1.nap Funkcion Funkcionális lis szenzitivit szenzitivitás vizsg vizsgálat lat 2. nap 2. nap 5. nap 5. nap 4. nap 4. nap 3. nap 3. nap

11 Eredmények nyek: : Korreláci ciók k N=35 Troponin I (ng/ml) ARCHITECT ARCHITECT = -0,82 + 8,4 * ELECSYS r = 0, Tropinin T (ng/ml) ELECSYS AXSYM = 1,3 + 0,74 * LIASON r = 0,83 Troponin I (ng/ml) AXSYM Troponin I (ng/ml) LIASON

12 A négy módszerrel mért Troponin szintek N=35 T r o p o n in s z in te k (ng /m l) S.E Liaison p<0,02 Architect Axsym LIASON Elecsys

13 Troponin leletek értékelése 77% N=27 Egyezı leletek 23% N=8 8 Ellentmondásos leletek Alcsony Alacsony Magas E s ets zá m Architect Axsym Liason Liaison Elecsys

14 Funkcionális szenzitivitások sok CV% 14% 12% 10% 8% 6% 4% 2% 0% Troponin módszerek recíziós profilok Elecsys Architect LIA AXYM 0 0,05 0,1 0,15 0,2 0,25 0,3 0,35 0,4 0,45 0,5 0,55 Troponin T és I szintek (ng/ml)

15 A troponin módszerek m analitikai bizonytalansága a diagnosztikus határért rték k közében k Inter-assay CV % AMI határ ng/ml: ,7 Axsym: 0,4 5,6 Liaison: Liason: 0,1 5,3 Architect: 0,3 3,7 Elecsys: 0,1

16 Következtetések I. A módszerek közötti jó korreláció ellenére megállapítható, hogy a mérhetı ctr szintek tekintetében szignifikáns eltérések tapasztalhatóak. Ezért a betegség, illetve a terápia (reperfúzió) monitorozáshoz használni csak egy ugyanazon módszert szabad. A legjobb funkcionális szenzitivitást az Elecsys és a Liaison automatán mértük, míg az Axsym automatán tapasztalt funkcionális szenzitivitás az Architect analizátoron mérthez képest bizonyult jobbnak.

17 Következtetések II. Mind a négy módszerrel mért ctn eltérı cut off érték alkalmazása mellett 7% alatti analitikai bizonytalansággal segíti az AMI diagnosztikáját. A módszerfüggı analitikai bizonytalanságok eltérıek, így ezt minden laboratóriumnak tudatni kell a leletet értékelı szakorvosokkal.

18 Köszönöm megtisztelı figyelmüket!