Eredmények (technikai) jóváhagyása Eredmények klinikai validálása Eredmények interpretálása Konzultáció További vizsgálatok Leletek küldése

Átírás

1 Posztanalitikai folyamatok az orvosi laboratóriumban, az eredményközlés felelőssége Dr. Araczki Ágnes Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Laboratóriumi Medicina Intézet Pre- és posztanalitika az orvosi laboratóriumban Kötelezően választható tanfolyam Szeged, január 28. Előadás vázlat Posztanalitikai fázis elemei Definíciók Laboratóriumi eredmény és lelet Eredmények jóváhagyása és validálása Reflektív és reflex tesztek Az eredmények interpretálásához szükséges alapismeretek Interpretatív eredményközlés szabályai és klinikai jelentősége Telefonon közölt eredmények Autovalidálás Posztanalitikai minőség-ellenőrzés és minőségfejlesztés Posztanalitikai fázis Eredmények (technikai) jóváhagyása Eredmények klinikai validálása Eredmények interpretálása Konzultáció További vizsgálatok Leletek küldése Definíciók: Eredmény vs. lelet Laboratóriumi eredmény: (mely lehet papír vagy elektronikus alapú hordozón rögzített) a vizsgálatkérő lappal megegyező azonosító adatokat, a kvantitatív és/vagy kvalitatív laboratóriumi vizsgálatok azonosítható laboratóriumi szakember által jóváhagyott eredményeit tartalmazó egészségügyi dokumentum Laboratóriumi lelet: (mely lehet papír vagy elektronikus alapú hordozón rögzített) a vizsgálatkérő lappal megegyező azonosító adatokat, a kvantitatív és/vagy kvalitatív laboratóriumi vizsgálatok azonosítható, klinikai laboratóriumi szakvizsgával rendelkező szakember által validált eredményeit és az eredmények klinikai értékeléséhez szükséges adatokat, információkat tartalmazza. Definíciók: Jóváhagyás és validálás Eredmények jóváhagyása/technikai validálás/ verifikálás/konfirmálás: a laboratóriumi eredmények (pre-analitikai és analitikai) minőségi megfelelőségének ellenőrzését követő technikai jóváhagyás. Analitikai elvárásoknak való megfelelés ellenőrzése belső kontrollokkal, párhuzamos mérésekkel, hígítással, stb. Plauzibilitás ellenőrzés pl. homogén eredménysorok, eredmény konstelláció, korreláció, delta-check vizsgálatával 1

2 Definíciók: Jóváhagyás és validálás Eredmények validálása: a technikailag jóváhagyott laboratóriumi eredmények klinikai megfelelőségének ill. klinikai kontextusban való vizsgálata és komplex értelmezése. Definíciók: További vizsgálatok Reflektív tesztek: Beteg-specifikus, a beteg állapotának megfelelő további vizsgálatok, melyek hozzásegítenek a komplex diagnózis felállításához pl. IF monoclonalis gammopathiara gyanus SPE esetén Reflex tesztek: Kóros eredmények kapcsán (többnyire) automatikusan, vagy algoritmusnak megfelelően indikált további vizsgálatok pl. FT4 magas vagy alacsony TSH esetén, vagy direkt bilirubin, magas összbilirubin esetén. Alapismeretek Referencia tartomány Referencia tartomány Diagnosztikai pontosság: szenzitivitás, specificitás, PPV, NPV Diagnosztikus határérték, ROC Biológiai variabilitás Klinikailag szignifikáns különbség Kritikus értékek Normál vagy kóros? Specificitás vagy szenzitivitás? 2

3 Specificitás vagy szenzitivitás? Kritikus differencia Két eredmény közötti klinikailag szignifikáns kritikus differencia (CD) becslése: Alapelvek: Minden laboratóriumi eredménynek van egy analitikai fázissal összefüggő mérési bizonytalansága és egy biológiai variabilitásból adódó ingadozása. A CD %-os értéke arra a két egymást követő laboratóriumi eredmény közötti különbségre utal, mely fölött 95 %-os valószínűséggel állítható, hogy a két érték közötti eltérés klinikailag jelentős. Statisztikai alapon a kritikus differencia a teljes diagnosztikai hiba közel kétszerese. A CD becslésére szolgáló képlet: CVa: analitikai reprodukálhatóság variációs koefficiense CVbias: a szisztémás hiba (bias) variációs koefficiense (CVbias=0,25CVbiol) CVbiol: intra-individuális biológiai variabilitás variációs koefficiense 1,96: az értékek 95%-os eloszlási terjedelme Biológiai variabilitás Minden analitra egyedileg jellemző paraméter, és az adott analit egyedekben mért értékének természetes varianciája (CV). Megkülönböztetünk: Egyénen belüli variabilitás-t (CVw) az analit értékének adott egyénnél tapasztalható normális variabilitása. Egyének közti variabilitás-t (CVb) - az analit értékének különböző egyének közti variabilitása. Biologic Variation Database: the 2008 update A validálási feltételek minimuma Az eredmény: valós standard műveleti leírás alapján készült kontrollált visszakereshető megfelelő időben elkészült (TAT) előzetes szabályok alapján került elfogadásra 3

4 A validálás alapelvei az LMI-ben validálásra jogosultság: előírt képzés, vizsgáztatás, dokumentálás után a jelenlegi LIR szerint minden leletet validál klinikailag diplomás a leletet a betegre vonatkozó összes eredmény figyelembevételével a klinikai, preanalitikai és analitikai adatok, továbbá a korábbi laboreredmények figyelembevételével kell értékelni. a validáló diplomás felülbírálhatja a technikai validálás eredményét, dönthet arról, hogy a technikai validálás során tapasztalt eltérések esetén a mérést az asszisztens milyen módon, módszerrel ismételje meg, illetve milyen analit meghatározásával egészítse ki. A validálás alapelvei az LMI-ben (2) szükség esetén a validáló megjegyzésekkel látja el a leletet (standardizált, kódolt vagy egyedileg megfogalmazott szövegelemek leletbe illesztése) az interpretatív kommentárok (pl. flowcytometria, mikroszkópos kenetellenőrzés, thrombophylia kivizsgálás) a lelet értelmezését kell, hogy segítsék, de hiányos klinikai információ esetén mértéktartónak és objektívnek kell lenniük. a laboratóriumi lelet tükrében a validáló diplomás a beteget ellátó orvossal, nővérrel konzultációt kezdeményezhet, további vizsgálatokat javasolhat, szakmai tanácsokat adhat. A konzultáció eredményét szükség szerint a leletre rá kell vezetni és aláírással hitelesíteni. Interpretatív lelet Arch Pathol Lab Med. 2004;128: Ajánlás a laboratóriumok részére definiálni és egységesíteni kell a kritikus eredmények listáját olyan metódus kell, mely segíti a labor stáb kritikus érték felismerését a központnak biztosítani kell a GP-k elérhetőségét (laborban jól látható helyen legyen kifüggesztve) megfelelő információkat rögzíteni kell (beteg adatai, pánikérték, ref. tart. ha szükséges, kérés időpontja, kérőorvos neve, praxis száma, ha ismert a klinikai háttér, beteg elérhetősége) ez azért fontos, mert az ügyeleti szolgálat a beteget nem ismeri és az adataihoz nem fér hozzá. 4

5 Ajánlás az ügyeleti szolgálat részére rögzíteni kell: a beteg adatait a labor tel. számát, az adatközlő elérhetőségét a pánikértéket a tünetek rovatban vissza kell mondani az eredményeket (ne restellje az ismeretlen szavakat betűztetni!) faxolás esetén a fax tényét a megjegyzés rovatban ha beteg adatai hiányosak (pl. nincs tel. szám)- home visit ha ez sem eredményes a következő munkanap reggel kell értesíteni a beteg háziorvosát Kritikus (pánik) értékek (1) Pánikérték: életet veszélyeztető, azonnali beavatkozást igénylő laboratóriumi eredmény Miért volt szükség a régi pánikérték lista felülbírálására? szájhagyomány útján terjedt forrás nem volt ismert túl sok volt telefonra terjesztett eredmény esetenként túl hosszú volt az eredményközlésig eltelt idő 1,5% 1,1% 2,2% 2,2% 6,4% Post-4 Kritikus eredmények közléséig eltelt idő 0,7% 0,4% 0,4% 1,9% 0,4% 1,5% 1,5% 4,5% 3,0% 3,0% 4,5% 5,2% 9,4% Post-3 Közölt kritikus eredmények aránya Nem közölt kritikus eredmény 4% 4,9% 5,2% 4,5% 9,0% 8,2% 10,1% 8,2% Közölt kritikus eredmény 96% Post-3 Közölt kritikus eredmények aránya Kritikus (pánik) értékek (2) Kritikus eredmények száma Hb HTK THR FVS Digoxin Trop. T PT APTI TI FI TP Albumin Na K Cl Mg Ca Vizsgálat Glu. Lact. Tbil. Amiláz Lipáz CK CK-MB GOT GPT HS Kolineszteráz HCO3 Etanol A változtatás menete: irodalmi adatok összevetése (16 forrás) új pánikérték lista összeállítása a releváns klinikai szakmák véleményének kikérése (sürgősségi ambulancia, intenzív osztály) a változás informatika beállítása, körlevél változott a telefonáló személye (asszisztens validáló diplomás) Közölt kritikus eredmények Összes kritikus eredmény 5

6 Pánikértékek Pánikértékek Paraméter Mértékegység Alsó pánik érték Felső pánik Forrás érték Alkohol (Etanol) mmol/l 76 IFCC Amiláz U/L 1100 Royal Path. Anion gap mmol/l 20 IFCC Bikarbonát mmol/l Tietz Kreatin-kináz (CK) U/L 1000 IFCC Bilirubin total μmol/l 257 IFCC (újszülött) Foszfor mmol/l 0,32 2,9 IFCC Glükóz (újszülött) mmol/l 1,7 18 IFCC Glükóz mmol/l 2,5 27,8 IFCC GOT U/L 1000 IFCC GPT U/L 1000 IFCC Húgysav μmol/l 773 IFCC Kalcium mmol/l 1,5 3,5 Royal Path Kálium mmol/l 2,5 6,5 Royal Path. Karbamid mmol/l 35,6 IFCC Klorid mmol/l Tietz Kreatinin μmol/l 654 IFCC Laktát mmol/l 5,0 IFCC Magnézium mmol/l 0,4 2,00 Tietz Nátrium mmol/l Tietz Ozmolalitás mmol/kg Tietz Troponin T μg/l 0,04 Digoxin ng/ml 2,0 IFCC Lítium mmol/l 1,5 Royal Path. CBZ mg/l 14 Klinikusi igény Valproat μg/ml 110 Klinikusi igény Pánikértékek Hogyan rögzítik a telefonon bemondott eredményeket az osztályon? Fehérvérsejt G/L 2 30 Tietz Hemoglobin (újszül.) g/l Tietz Hemoglobin g/l Tietz Hematokrit (újszül.) L/L 0,33 0,71 Tietz Hematokrit L/L 0,20 0,60 Tietz Trombocita G/L Tietz APTI sec ? Fibrinogén g/l 1,0 Tietz PI sec 12 40? D-dimer μg/ml pozitív IFCC TI sec 120? 3.2. Hogyan történik a bemondott eredmények rögzítése 20,8 % 4,2 % 4,2 % 4,2 % 12,5 % 12,5 % saját nyomtatvány kérőlap cetli cetli füzet kérőlap osztályátadó laborvizsgálati napló 41,7 % KKI pre-és postanalitikai audit 2003 Telefonon közölt eredmények sorsa az osztályokon 3.4. Tárolják-e az eredmények rögzítésére használt feljegyzést? 12,5 % igen nem 41,7 % igen/nem 3.5. Feljegyzik-e az eredményközlés időpontját és az eredményt közlő személy nevét? 45,8 % 8,3 % 3.6. A telefonon bemondott eredményeket egyeztetik-e 45,8 % igen később az írásos lelettel? nem igen/nem 45,8 % 8,3 % igen 45,8 % nem igen/nem 45,8 % Definíciók: Autovalidálás/autoverifikálás A laboratóriumi eredmények plauzibilitásának ellenőrzése automatikus, előre meghatározott szabályok, vagy algoritmusok szerint (pl. az eredmények referencia tartományhoz, vagy korábbi delta-check vagy egyéb kapcsolódó eredményekhez való viszonyának vizsgálatával) Célja, hogy a laboratóriumi eredmények minél gyorsabban eljussanak a felhasználókhoz. KKI pre-és postanalitikai audit

7 Az autovalidálás feltételei IQA (belsô kontroll) és EQA (külsô kontroll). Referencia tartomány ismerete Analitikai rutin hiba (CV) ismerete. Within population és Within subject CV (biológiai CV)ismerete. LIMS Érvényesség (idôtartam) Pánik határok Prof. Kappelmayer János engedélyével Prof. Kappelmayer János engedélyével Prof. Kappelmayer János engedélyével Prof. Kappelmayer János engedélyével Postanalitikai EQAS 7

8 Esetismertetés 31 éves férfi beteg, hypertonia diagnózissal Na: 153 mmol/l ( ) K: 32,1 mmol/l (3,5-5,1) Cl: 182 mmol/l (98-106) Vizelet összfehérje:16 mg/dl (<12) Köszönetnyilvánítás Prof. Dr. Horváth Andrea Ritának és Prof. Dr. Kappelmayer Jánosnak Helyes eredmények: Na: 142 mmol/l K: 3,6 mmol/l Cl: 101 mmol/l Köszönöm a figyelmet! 8