Változások a minőség(biztosítás)irányítás területén

Átírás

1 Változások a minőség(biztosítás)irányítás területén Miszti Cecilia DEOEC Orvosi Mikrobiológiai Intézet

2 A minőségirányítási rendszer Célja: Olyan szabályozott rendszer létrehozása és működtetése, amely biztosítja, hogy a szervezet a lehető legjobb szakmai színvonalon és minőségben, szabályozottan végzett vizsgálataival megfeleljen a szolgáltatást igénybevevők elvárásainak, és kielégítse a vonatkozó törvényi előírások követelményeit.

3 A laboratórium jellege Kereskedelmi: megrendelés analízis lelet Orvosi laboratórium: a diagnosztikai célkitűzésnek megfelelő eredmény

4 Orvosi diagnosztikai laboratóriumok minőségirányítási rendszerének szükségessége Hibák elkerülése Betegellátás diagnosztikai hatékonyságának javítása Célzott vizsgálatkérések arányának javítása Felesleges vizsgálatok arányának csökkentése Peres ügyekben megállja a helyét Szakmai igényesség

5 Minőségpolitikai követelmények I. Vezetés elkötelezettsége: intézményi vezetés, és laboratórium vezetés összehangolt koncepciója a betegellátás érdekében Szakmai kompetencia: a legjobbakkal összevethető, jó eredmények Személyi és technikai feltételek elkötelezett dolgozók, folyamatos fejlődés Pénzügyi stabilitás biztosítása

6 Minőségpolitikai követelmények II. Minőségügyi dokumentáció: szakmai útmutatók (naprakész) helyi eljárásleírások munkautasítások Ellenőrzés: belső audit külső körvizsgálatokban való részvétel akkreditáció Hibajavítások: további hibák elkerülése érdekében

7 Minőségpolitikai követelmények III. Képzés: a személyzet felkészültsége Képzési terv készítése: továbbképzések orvosok, biológusok, vegyészek diplomás asszisztensek, szakasszisztensek szakdolgozók számára meghatározott éves terv alapján, a minőségi munka zavartalan fenntartása mellett Formái: helyi továbbképzések országos továbbképzések Konferenciák egyéni továbbképzések

8 A laboratóriumi munkafolyamatok Preanalitikai szakasz Analitikai szakasz Posztanalitikai szakasz

9 Preanalitikai szakasz minőségügyi követelményei Vizsgálati igény megfogalmazása: klinikus és laboratórium között kialakított betegorientált stratégia A beteg előkészítése: aszeptikus körülmények biztosítása Mintavétel, előzetesen, a laboratórium által kidolgozott mintavételi szabályzat előírásinak megfelelően A mintára vonatkozó dokumentáció (vizsgálatkérő lap), azonosíthatóság!! Szakszerű mintaszállítás

10 Az eredményes mikrobiológiai vizsgálat alapfeltételei A szakszerű mintavétel: az infekció helyének pontos meghatározása aszeptikus körülmények biztosítása antibiotikus kezelés figyelembe vétele A kórokozók életképességének és csiraszámának megőrzése (transzport csövek használata)

11 Kísérőirat A beteg azonosítása (OEP előírásai) A minta típusa A mintavétel helye (anatómiai terület) A mintavétel ideje (nap, óra) Kórelőzmény Folyamatban lévő antibiotikum kezelés A kért vizsgálatok A vizsgálatkérést indokló diagnózis

12 I. Mintavételi irányelvek bakteriológiai mintákhoz Minta típusa Mintavétel Indikációi Mintavételi eszköz Transzport eszköz és térfogat Transzport idő és hőmérséklet Megjegyzés vér - lázas neutropenia - purulens meningitis gyanúja - pneumonia - sepsis gyanúja (ismeretlen vagy ismert gócból) - endocarditis injekciós tű, fecskendő, vagy zárt vérvételi rendszer hemokultura palack 8-10 ml - aerob standard (kék), - aerob Plus (szürke) - anaerob standard (sárga) - anaerob Lytic (lila) - mycosis - gomba (zöld) - pedi Plus - gyermek (rózsaszínű) 2-4 ml minél előbb, addig 37 o C- os termosztátban, vagy szobahőn mintavétel ideje: célszerű a hidegrázáskor és még 30 percenként legalább még kétszer - kanül infekció gyanújakor a kanülből és peripheriás más vénából egyszerre - endocarditisben 24 órán belül 5x legalább 2 óra különbséggel - ha az antibiotikum nem hagyható el, akkor az antibiotikum hatás mélypontján mintavétel módja: bőrfertőtlenítés szabályosan, a palack gumijának fertőtlenítése szabályosan, zárt vérvételi szethez csatlakoztatva liquor purulens meningitis gyanúja lumbálpunkciós tű (egyszer használatos) - fecskendő kupakos tűvel lezárva, - steril kémcső - hemokultura palack (sárga) 5 ml haladéktalanul, feldolgozásig szobahőn, Neisseria meningitidis gyanú esetén 37 o C-on direkt antigén kimutatáshoz legalább 3-4 ml natív anyag szükséges tbc gyanújakor Ziehl-Neelsenre és Koch tenyésztésre is a Koch laborba spontán vizelet - pyuria - góckutatás - terápia ellenőrzése ab után - szűrés: terhesség, transplantatio, invazív húgyúti beavatkozás előtt - steril műanyag pohár, - csecsemőknél felragasztható műanyag zsák - steril kémcső - urikultúra - tartósító szert (bórsav, glicerin) tartalmazó steril cső natív: 2 órán belül, hűtve (4 o C) uricult: szobahő 24 óra reggeli első vizelet, középsugárból a húgycső környék alapos megmosása után anaerob feldolgozásra nem alkalmas

13 Analitikai szakasz minőségügyi követelményei: üzemeltetés Nappali, egyműszakos (mikrobiológia) Nappali, nyújtott műszakos Folyamatos, három műszakos (kémia) Függ: Szakmai követelmény Betegellátás jellege Anyagi erőforrások

14 Analitikai szakasz minőségügyi követelményei: munkafolyamatok Minőségügyi kézikönyv (átfogó leírás) Működési protokollok készítése minden munkafolyamatra (részletes folyamatleírás) Mérőeszközök, berendezések ellenőrzése, dokumentálása: Mérőeszköz nyilvántartás (mi, hol, mióta, meddig üzemel) Felülvizsgálat, hitelesítés, kalibrálás karbantartás Munkaköri leírások, kompetenciák meghatározása Dolgozók beosztása - átlátható felelősségvállalás

15 Analitikai szakasz minőségügyi követelményei: ellenőrzés Belső ellenőrzés (mikrobiológia): Táptalajok, táptalaj alkotók (sarzsonként): o Növekedés, szelektivitás tesztorganizmussal o Sterilitás Reagensek, antibiotikum tesztkorongok (sarzsonként) tesztorganizmussal: pozitív, negatív, szükség esetén naponta (pl.oxidáz) Inkubálási körülmények: o Hőmérséklet (hőmérő napi leolvasása, dokumentálása) o Páratartalom o Szén-dioxid koncentráció o A kórokozó növekedéséhez optimális légtér (microaerofil, anaerob)

16 Diagnosztikum és vegyszer ellenőrző jegyzőkönyv - formanyomtatvány Diagnosztikum és vegyszer ellenőrző jegyzőkönyv Ikt.szám:.. Osztály:. Megnevezés: sorozatszám: Azonosító: Beérkezés dátuma: Használatba vétel dátuma: Gyártó: A célvizsgálat: Az ellenőrzési eljárás leírása: A megfelelőség kritériumai: Eredmények: Értékelés: Minősítés: Megjegyzés: A vizsgálatot végezte: Jóváhagyta: aláírás: dátum:

17 Teszttörzsek fenntartása I. A referencia törzs ( quality control strain ): ismert törzsgyűjteményből származó, faji szinten azonosított, meghatározott tulajdonságokkal rendelkező törzs A laboratórium ezekkel ellenőrzi táptalajait, reagenseit, azonosító tesztjeit, az antibiotikum korongok zónaátmérőit, MIC értékeket, tenyésztési körülményeket, stb. Alapvető fontosságú! Alaptulajdonságait max. 5 generációig őrzi meg

18 Teszttörzsek fenntartása II. Referencia törzs követelményei: Akkreditált nemzeti, vagy nemzetközi törzsbankból származik Faji szinten azonosított rendelkezzen minőségi bizonylattal Homogén és stabil

19 Teszttörzsek fenntartása III. 0. generáció: referencia törzsállomány ( master cuture ): valamely törzsgyűjteményből beszerzett liofilizátum, vagy tartósított tenyészet kitenyésztése 1. generáció : leszármazott referenciaállomány ( seed stock ): az ebből szétosztott referencia állomány (liofilizált, vagy mélyhűtött, folyékony nitrogénben tárolt ) 2. generáció: leszármazott referencia tenyészet ( stock culture ):, elsődleges szubkultúra 3. generáció: munkatenyészet ( working culture ) friss táptalajokon tenyésztett sejtek összessége, az egyes vizsgálatokhoz használt tesztorganizmus

20 Teszttörzsek fenntartása IV. Havonkénti, heti és napi átoltás is lehetséges a mindennapokban (pl. Str.pneumoniae, Haemophilus), Az első generáció mindig elérhető legyen Teszttörzsek eredetdokumentációját pontosan vezetni!

21 Teszttörzsek fenntartása V. Hosszú távú tartósítás: Fagyasztás krioprotektív anyagokkal (glicerin, DMSO) intracellulárisan akadályozzák a jégkristályok kialakulását, a sejteket dehidrálják perc Folyékony nitrogén Liofilizálás : fagyasztva szárítás

22 Kategória Tárolás C-on Tárolás - 20 C-on Tárolás - 80 C-on Liofilizátum Taxonok Extrém sérülékeny Percekig 0 év < fél év? Pl. Bacteroides forsythus, Helicobacter felis Nagyon sérülékeny Órák - max. 1 hét < 3 hónap < 1 év 3 év Pl. Cl. novyi, H. pylori, Neisseria gonorrhoeae Sérülékeny Max. 2 hét < fél év < 2 év 10 év Pl. Bacteroides, Bordetella,Campylobacter, H. influenzae,legionella, S. pneumoniae Normál Max. 3 hét < 1 év < 3 év 30 év Pl. Acinetobacter, Aeromonas, Burkholderia, Candida, Listeria, Pseudomonas, Streptococcus spp., Entereobacteriaceae Erős Max. 4 hét < 2 év < 3 év 50 év Pl. Bacillus, Enterococcus, Micrococcus, Staphylococcus

23 Kontroll törzsek nyilvántartó lapja - formanyomtatvány Kontroll törzsek nyilvántartása Osztály :. No. Törzs neve Azonosító Gyártási sorozatszám Származás helye Beszerzés ideje Rendeltetés Tárolás helye /formája Felhasználhatóság

24 Kontroll törzsek ellenőrzése jegyzőkönyv - formanyomtatvány Kontroll törzsek ellenőrzése jegyzőkönyv Osztály: Ikt.szám:. Kontroll törzs megnevezése: sorozatszám: Azonosító: Beszerzés dátuma: Leoltás dátuma: A célvizsgálat: Az ellenőrzési eljárás leírása: A megfelelőség kritériumai: Eredmények: Értékelés: Minősítés: Megjegyzés: aláírás: dátum: A vizsgálatot végezte: Jóváhagyta:

25 Analitikai szakasz minőségügyi követelményei: ellenőrzés II. Külső ellenőrzés: audit: a dokumentáció, és a leírt folyamatok valódiságának ellenőrzése külső személy(ek) által Külső minőségellenőrző programokban való részvétel: o belföldi (OEK, QUALICONT) o külföldi (pl.uk NEQUAS) A vizsgálati eredmények összehasonlíthatóságának igazoló ellenőrzése (referencia laboratórium megerősítő vizsgálata)

26 Posztanalitikai szakasz minőségügyi követelményei: leletkiadás: Előfeltétel: a vizsgálati eredmények megfelelősége Mérési eredmények visszavezethetősége Szakmai felkészültség: a diagnózisba beleilleszkedő eredmény szakmai tapasztalat nemzetközi adatok ismerete, alkalmazása (pl. CLSI EUCAST) szakirodalom felhasználása a beteg esetleges korábbi eredményeivel történő összevetés Kompetencia

27 Posztanalitikai szakasz minőségügyi követelményei: leletkiadás II: Validálás szakember által aláírás A lehető legrövidebb időn belül Adatvédelmi kötelezettségek Személyiségjogok Zárt rendszer biztosítása Archiválás papír alapon, elektronikus formában

28 Posztanalitikai szakasz minőségügyi követelményei: leletkiadás ügyeletben: Ügyeleti munkafolyamatok pontos meghatározása Szakszerű tárolás biztosítása Ki jogosult eredménykiadásra? Telefonos információ rögzítése Az eredményt kiadó és fogadó személy azonosítása

29 A laboratóriumok működését szabályozó szakmai alapdokumentumok Járványügyi és klinikai bakteriológiai Módszertani Útmutató (Lányi B.1980) Klinikai és járványügyi bakteriológiai kézikönyv (Czirók É. 1990) 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet (szakmai minimunfeltételek) módosítva 48/2009 Nemzeti referencia laboratórium Asszisztens létszám emelése a mintaszám emelkedésével Molekuláris diagnosztika külön szabályozása Alapterületek csekély módosulása

30 A laboratóriumok működését szabályozó minőségirányítási alapdokumentumok ISO 9001:2008 Minőségirányítási rendszer MSZ EN ISO/IEC Vizsgáló és kalibráló laboratóriumok felkészültségének általános követelményei MSZ EN ISO 15189/2007 Orvosi laboratóriumok. A minőségre és a felkészültségre vonatkozó külön követelmények

31 KÖSZÖNÖM A FIGYELMET