Nemzeti Akkreditáló Testület. MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (1) a NAT /2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

Átírás

1 Nemzeti Akkreditáló Testület MÓDOSÍTOTT RÉSZLETEZŐ OKIRAT (1) a NAT /2012 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz A PHARMAVALID Gyógyszeripari, Méréstechnikai, és Szolgáltató Kft. Mikrobiológiai Laboratórium (1136 Budapest, Tátra utca 27/b.) akkreditált területe I. Az akkreditált területhez tartozó laboratóriumi vizsgálatok: Kötszerek Egyszerhasználatos, sterilezett gyógyászati eszközök: fecskendők, tűk, kanülök, intrauterin pesszárium, intraokuláris lencsék Egyszer használatos sterilezett egészségügyi műanyag eszközök: infúziós, transzfúziós, dializáló, vérvételi eszközök, szerelékek, vizeletgyűjtő zsákok, kiszerelő anyagok Biológiai indikátorok Egyszerhasználatos egészségügyi műanyag szerelékek, fecskendők, flakonok Aerob összcsíraszám Összes élesztő/penész szám PhEur , old USP 37 <71> Sterility test, old. 1 PhEur old PhEur old USP 37 <61>, USP 37 <61>, PhEur old

2 2/5 NAT /2012 Egyszerhasználatos egészségügyi műanyag szerelékek, fecskendők, flakonok Staphylococcus aureus PhEur old Pseudomonas aeruginosa PhEur old Kötszerek Aerob összcsíraszám Összes élesztő/penész szám USP 37 <61>, USP 35 <61>, PhEur old Staphylococcus aureus PhEur old Pseudomonas aeruginosa PhEur old Gyógyszer- és kozmetikai készítmények Antimikróbás konzerválás hatásosságának vizsgálata Lemezöntéses módszer PhEur old Injekciós víz (Water For Injections) Nagytisztaságú víz (Water, Highly purified) Tisztított víz, bulk (Purified water in bulk) Tisztított víz, letöltött (Purified water in containers) Tisztított víz hemodialízishez (Water for hemodialysis) DI víz Lágy víz Nyers víz Összes aerob mikróbaszám rel. Epe toleráns Gram negatív baktérium PhEur old PhEur old USP37 <1231> PhEur old Staphylococcus aureus PhEur old Pseudomonas aeruginosa PhEur old Vezetékes ivóvíz Palackozott ivóvíz Csökkentett deutérium tartalmú víz Telepszám (22 C; 37 C) Lemezöntéses módszer Coliform szám Escherichia coli szám MSZ EN ISO 6222:2000 MSZ EN ISO : MSZ EN ISO :2001 1

3 3/5 NAT /2012 Vezetékes ivóvíz Palackozott ivóvíz Csökkentett deutérium tartalmú víz Kozmetikai készítmények Enterococcus szám Pseudomonas aeruginosa szám Összcsíraszám (baktériumok, gombák) MSZ EN ISO :2000 MSZ EN ISO16266:2008 MIK-MUT 0306-T Enterobacteriaceae MIK-MUT 0306-E Staphylococcus aureus MIK-MUT 0306-St Pseudomonas aeruginosa MIK-MUT 0306-P Élelmiszerek (szárított készítmények, hőkezelést igénylő termékek: gyógynövény szárítmányok, őrlemények, teák) Szulfitredukáló Clostrídium Penészgomba szám Coliform szám folyékony táptalajban MPN módszer Staphylococcus aureus szám MPN módszer MIK-MUT 0306-Cl MSZ EN ISO 7954:1999 (visszavont MSZ :1979 MSZ EN ISO :2008 Salmonella MSZ EN ISO 6579:2006 Élelmiszerek (gyümölcslé prezerv, koncentrátum, szörp) Mikrobaszám MSZ EN ISO 4833:2003 (visszavont Minősített terekben vett Összes aerob mikrobaszám környezeti levegő minta Sűrített levegő minta Összes élesztő/penészgomba szám

4 4/5 NAT /2012 Minősített terekben vett Staphylococcus aureus környezeti levegő minta Sűrített levegő minta Pseudomonas aeruginosa Felületek (fal, padozat, kéz, ruházat, munkafelületek) Összes aerob mikrobaszám kontakt lemezes vizsgálat Összes élesztő/penészgomba szám kontakt lemezes vizsgálat Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa Felületek (fal, padozat, ruházat, munkafelületek) Összes aerob mikrobaszám tamponos vizsgálat Összes élesztő/penészgomba szám tamponos vizsgálat Staphylococcus aureus Pseudomonas aeruginosa III. Az akkreditált területhez tartozó mintavételi, mintaelőkészítési eljárások: Termék/anyag Az eljárás jellege Az eljárás Minősített terekben vett környezeti levegő minta Minősített terekben vett környezeti levegő minta Sűrített levegő minta Volumetrikus levegőmintavétel (GMP) irányelvei (cgmp) Szedimentációs levegőmintavétel Minősített terek felületei és az ott dolgozó személyek Mintavétel tamponos törléssel környezet higiénés vizsgálat céljából

5 5/5 NAT /2012 Termék/anyag Az eljárás jellege Az eljárás Minősített terek felületei és az ott dolgozó személyek Gyártó terekben felhasznált víz Ivóvíz Mintavétel kontakt lemezzel környezet- és személyi higiénés vizsgálat céljából Közvetlen mintavétel steril edényzetbe Közvetlen mintavétel steril edényzetbe USP37 <1231> MSZ ISO :2003 Vízmintavétel MSZ EN ISO :2004 Vízminőség-mintavétel. (visszavont MSZ EN ISO 19458: 2007 Vízminőség. Mintavétel mikrobiológiai elemzéshez. 1 Az Akkreditáló Bizottság február 25-i határozatával elrendelt vizsgálati módszerazonosítók változásának átvezetése - VÉGE -