RÉSZLETEZŐ OKIRAT (3) a NAH /2017 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz

Átírás

1 RÉSZLETEZŐ OKIRAT (3) a NAH /2017 nyilvántartási számú akkreditált státuszhoz 1) Az akkreditált szervezet neve és címe: PHARMAVALID Gyógyszeripari, Méréstechnikai, és Szolgáltató Kft. Mikrobiológiai Laboratórium; 1136 Budapest, Tátra utca 27/b. Telephelyek címe: - 2) Akkreditálási szabvány: MSZ EN ISO/IEC 17025:2005 3) Az akkreditált státusz érvényessége: Az akkreditált státusz kezdetének napja: május 11. Az akkreditált státusz lejáratának napja: május 11. 4) Az akkreditált terület: I. Az akkreditált területhez tartozó laboratóriumi ok A vizsgált termék/anyag Sterilezett gyógyászati eszközök Egyszer használatos sterilezett egészségügyi műanyag eszközök, kiszerelő anyagok Biológiai indikátorok Egyszerhasználatos egészségügyi műanyag szerelékek, gyógyászati eszközök membránszűréses sterilitás Aerob összcsíraszám (alapszennyezettség ) Ph. Eur o. Ph. Eur o. Ph. Eur o. Ph. Eur o. Budapest, szeptember 21. 1/7 NAH /2017

2 A vizsgált termék/anyag Egyszerhasználatos egészségügyi műanyag szerelékek, gyógyászati eszközök Kötszerek Gyógyszer- és kozmetikai készítmények Injekciós víz (Water For Injections) Nagytisztaságú víz (Water, Highly purified) Tisztított víz, bulk (Purified water in bulk) Tisztított víz, letöltött (Purified water in containers) Tisztított víz hemodialízishez (Water for hemodialysis) DI víz Összes élesztő/penész szám (alapszennyezettség ) baktérium Összes élesztő/penész szám (alapszennyezettség ) baktérium Aerob összcsíraszám (alapszennyezettség ) Antimikróbás konzerválás hatásosságának a Lemezöntéses módszer Összes aerob mikróbaszám (baktériumszám, gombaszám) Epe toleráns Gram negatív baktérium Ph. Eur o. Ph. Eur o. (Ph. Hg VIII.) USP 41 <1231> o. 1,2 (Ph. Hg. VIII.) Budapest, szeptember 21. 2/7 NAH /2017

3 Lágy víz Nyers víz A vizsgált termék/anyag Vezetékes ivóvíz Palackozott ivóvíz Csökkentett deutérium tartalmú ivóvíz Kozmetikai készítmények Élelmiszerek (szárított készítmények, hőkezelést igénylő termékek: gyógynövény szárítmányok, őrlemények, teák) Telepszám (22 C, 37 C) Coliform szám Escherichia coli szám Enterococcus szám szám Összcsíraszám (baktériumok, gombák) Escherichia coli Candida albicans Szulfitredukáló Clostridium Enterobacteriaceae Penészgomba szám Coliform szám folyékony táptalajban MPN módszer szám MPN módszer (Ph. Hg. VIII.) (Ph. Eur o. (Ph. Hg. VIII.) MSZ EN ISO 6222:2000 MSZ EN ISO :2015 MSZ EN ISO :2015 MSZ EN ISO :2000 MSZ EN ISO 16266:2008 EVM-01:2016 MSZ ISO :2013 MSZ :1979 MSZ EN ISO :2008 Budapest, szeptember 21. 3/7 NAH /2017

4 A vizsgált termék/anyag Élelmiszerek (szárított készítmények, hőkezelést igénylő termékek: gyógynövény szárítmányok, őrlemények, teák) Salmonella MSZ EN ISO 6579:2006 (visszavont szabvány) 1 Élelmiszerek (gyümölcslé prezerv, koncentrátum, szörp) Mikrobaszám MSZ EN ISO :2014 Minősített és nem minősített terekben vett környezeti levegő Sűrített levegő Összes aerob mikrobaszám Felület, kéz, ruházat Összes élesztő/penészgomba szám baktérium Összes aerob mikrobaszám kontakt lemezes Összes élesztő/penészgomba szám kontakt lemezes baktérium USP 41 <1116> o. 1 (Ph. Eur o. Budapest, szeptember 21. 4/7 NAH /2017

5 A vizsgált termék/anyag Felület, kéz, ruházat Felület, ruházat Ivóvíz, használati melegvíz, medencevíz ill. medence szűrt víz Nedves hűtőtoronyból származó víz, ill. egyéb eredetű víz Összes aerob mikrobaszám tamponos Összes élesztő/penészgomba szám tamponos baktérium Legionella baktériumszám Legionella baktériumszám MSZ EN ISO :2008 ISO 11731:1998 (visszavont szabvány) 1 Budapest, szeptember 21. 5/7 NAH /2017

6 III. Az akkreditált területhez tartozó vételi, -előkészítési eljárások Termék/anyag Az eljárás jellege Az eljárás Minősített és nem minősített terekben vett környezeti levegő, sűrített levegő Volumetrikus levegővétel Minősített és nem minősített terekben vett környezeti levegő Minősített és nem minősített terek felületei és az ott dolgozó személyek Szedimentációs levegővétel Mintavétel tamponos törléssel környezet higiénés céljából Mintavétel kontakt lemezzel környezet- és személyi higiénés céljából Gyártó terekben felhasznált víz Ivóvíz, használati melegvíz, medencevíz ill. medence szűrt víz, nedves hűtőtoronyból származó víz, ill. egyéb eredetű víz Közvetlen vétel steril edényzetbe Mintavételi programok és vételi technikák tervezése A vízminták tartósítása és kezelése MSZ EN ISO :2007 MSZ EN ISO :2013 Közvetlen vétel steril edényzetbe mikrobiológiai, illetve Legionella baktérium kimutatása és megszámlálása céljából MSZ EN ISO 19458:2007 Élelmiszerek (szárított készítmények, hőkezelést igénylő termékek: gyógynövény szárítmányok, őrlemények, teák, gyümölcslé prezerv, koncentrátum, szörp) A i minták, az alapszuszpenzió és a decimális hígítások elkészítése mikrobiológiai hoz 1. rész: Az alapszuszpenzió és a decimális hígítások elkészítésének általános szabályai MSZ EN ISO :2000 (visszavont szabvány) 1 Budapest, szeptember 21. 6/7 NAH /2017

7 Termék/anyag Az eljárás jellege Az eljárás Élelmiszerek (szárított készítmények, hőkezelést igénylő termékek: gyógynövény szárítmányok, őrlemények, teák, gyümölcslé prezerv, koncentrátum, szörp) A i minták, az alapszuszpenzió és a decimális hígítások elkészítése mikrobiológiai hoz 4. rész: A tejtől és tejtermékektől, a hústól és hústermékektől, valamint a haltól és haltermékektől különböző termékek előkészítésének specifikus szabályai MSZ EN ISO :2012 (visszavont szabvány) 1 1 A Nemzeti Akkreditáló Hatóság augusztus 17-én kiadott határozatával elrendelt szabvány jelzet módosítása. 2 A Nemzeti Akkreditáló Hatóság szeptember 21-én kiadott határozatával elrendelt gyógyszerkönyvi jelzet módosítása. Az aktuális akkreditált státuszra vonatkozó adatok a Nemzeti Akkreditáló Hatóság honlapján érhetők el ( - VÉGE - Budapest, szeptember 21. 7/7 NAH /2017