akkreditálása Dr. Dán D n Anikó Központi Laboratórium rium

Méret: px

Mutatás kezdődik a ... oldaltól:

Download "akkreditálása Dr. Dán D n Anikó Központi Laboratórium rium"

Kinga Lili Boros
6 évvel ezelőtt
Látták:

1 Point of care vizsgálatok akkreditálása Dr. Dán D n Anikó Kenézy Gyula KórhK rház-ri. Központi Laboratórium rium

2 Ki törődik t a minőséggel? Technikai fejlődés Gyártók szerepe Laboratóriumok szerepe - személyi feltételek - automatizálás Westgard JO lessons

3 Laboratóriumi riumi tesztek validálása 1. Adminisztratív validálás 2. Minta validálás 3. Technikai validálás 4. Klinikai interpretáció Westgard JO lessons

4 Technikai validálás 1. A tesztnek megfelelő minőségi követelmény megállapítása 2. A minőségi követelménynek megfelelő módszer kiválasztása 3. A megfelelő QC statisztika kiválasztása 4. Adatok összegyűjtése értékelése 5. Az eredmény helyessége Westgard JO lessons

5 POCT tervezése HOGYAN - Klinikai applikáció MIT - Összehasonlítás HOL - Széleskörű lehetőség MIÉRT - Pontos tanulmányok Evidence-Based Practice For Point o Care Testing ( E. Jakobs et al )

6 Klinikai értékelés 1. Aktivált parcialis tromboplasztin idő ( Intenzív osztály ) POCT hagyományos 233 minta ( 46 beteg ) -20,2 ± 18,8 sec -17,0 ± 33,1 sec Canadian Journal of Anesthezia :1155

7 ISO 15189: 2003 Technikai elvárások 1. Általános tudnivalók 2. Környezeti elvárások 3. Laboratóriumi felszerelések 4. Preanalitikai elvárások 5. Analitikai szabályok 6. QC program 7. Postanalitikai elvárások 8. Eredményközlés

8 POCT akkreditálás s speciális szempontjai 1. Kompetencia, felelősség 2. Képzés, továbbképzés 3. Analitikai szabályok 4. Minőségbiztosítás 5. Dokumentálás 6. Eredmény értékelése

9 Six Sigma Quality Management 1. 6 sigma - 3-sigma - DPM 2. Módszer validálás Sigma = [ ( % TEa - % bias ) / % CV ] Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 James O. Westgard Labquality News 1/2005 vol 10

10 Sigma metrics a laboratóriumban riumban Hematologia - 4,15 Sigma TDM - 2,20 Sigma Koleszterin - 2,33-5,0 Sigma Firestone gumiabroncs gyártás - 5,0 Sigma Repülő csomagkezelés - 4,15 Sigma D. Neralainen; Arch. Pathol. Lab. Med 2000; 124 : 516

11 http: www. westgard.com. Példák Sigma szám kiszámítására Analyte Glucose critical level Creatinine Level CLIA TEa CV Bias Sigma metric 82,2 mg/dl 10 1,98 % 0,42 % 4,84 5, mg/dl 1,05 mg/dl 18,75 3,13 % 6,25 % 3,99 5,99 Sigma metric without bias critical level 1,6 mg/dl (0,3 mg/dl) K+ 2,91 mmol/l 16,66 1,47 % 6,66 % 6,80 11,33 critical level 3,0 3,0 mmol/l /L (0,5 mmol/l) Ca2+ 12,43 mg/dl 9,09 1,58 % 5,65 % 2,18 5,75 critical level 11,0 mg/dl (1,0 mg/dl dl) LD critical level 439 U/L 20 2,31 % 5,59 % 6,24 8, U/L

12 Elvárhat rható Sigma értékek 1. (CLIA Regulated Test ) Chemistry Test or Analyte CLIA Acceptable Performance Five-Sigma Precision CV ALT 20 % 4,0 % 3,3 % Albumin 10 % 2,0 % 1,7 % Alkaline Phosphatase 30 % 6,0 % 5,0 % Amylase 30 % 6,0 % 5,0 % Bilirubin, total Blood gas pco2 Blood gas ph Calcium, total 0,4 mg/dl or 20 % (greater( ) 5 mm Hg or 8 % (greater( ) 0,04 ph units 1,0 mg/dl Six-Sigma Sigma Precision CV 0,08 mg/dl or 4 % 0,067 mg/dl or 3,3 % 1 mm Hg or 1,6 % 0,8 mm Hg or 1,3 % 0,008 ph units 0,2 mg/dl 0,00067 ph units 0,17 mg/dl Chloride 5 % 1,0 % 0,83 % Cholesterol, total 10 % 2,0 % 1,7 % Creatine kinase 30 % 6,0 % 5,0 % Creatinine Glucose 0,3 mg/dl or 15 % (greater( ) 6 mg/dl or 10 % ( greater ) 0,06 mg/dl or 2,0 % 0,05 mg/dl or 2,5 % 1,2 mg/dl or 2,0 % 1,0 mg/ dl or 1,7 % LDH 20 % 4,0 % 3,3 % Potassium 0,5 mmol/l 0,1 mmol/l 0,08 mmol/l http.www. westgard.com.

13 Elvárhat rható Sigma értékek 2. (CLIA Regulated Test ) Chemistry Test or Analyte CLIA Acceptable Performance Five-Sigma Precision CV Carbamazepine 25 % 5,0 % 4,2 % Six-Sigma Sigma Precision CV Digoxin 20 % or 0,2 ng/ml ( greater ) 4,0 % or 0,04 ng/ml 3,3 % or 0,033 ng/ml Gentamicin 20 % 4,0 % 3,3 % Lithium 0,3 mmol/l /L or 20 % ( greater ) 0,06 mmol/l or 40,0 % 0,05 mmol/l or 3,3 % Theophylline 25 % 5,0 % 4,2 % Urea Nitrogen 2 mg/dl or 9 % ( greater ) 0,4 mg/dl or 1,8 % 0,33 mg/dl or 1,5 % Total protein 10 % 2,0 % 1,7 % Erythrocyte count 6 % 1,2 % 1,0 % Hematocrit 6 % 1,2 % 1,0 % Hemoglobin 7 % 1,4 % 1,2 % Leukocyte count 15 % 3,0 % 2,5 % Platelet count 25 % 5,0 % 4,2 % Fibrinogen 25 % 5,0 % 4,2 % Partial thromboplastin time 15 % 3,0 % 2,5 % Prothrombin time 15 % 3,0 % 2,5 % http.www. westgard.com.

14 Vérgáz z analizátor 1. Minőségi elvárások ( CLIA ) 3500 laboratórium ph pco2 po2 célérték +/- 0,04 ph egység célérték +/- 5,0 Hgmm célérték +/- 7,1 Hgmm 2. Gyakorlati kivitelezés minta ph 7,20 7,40 7,60 pco Hgmm po Hgmm J. Lindemans ; Clin. Chem :111

15 Koaguláci ció Protrombin idő TEa = 15 % Fibrinogén TEa = 20 % sec Sigma ( R+S) Sigma (R) g/l Sigma ( R+S) Sigma (R) 11,6 2,33 5,18 1,68 0,66 2,56 12,6 2,94 5,75 2,04 1,84 3,14 14,0 3,03 5,93 2,27 2,41 3,38 20,6 0,92 4,66 2,94 2,33 3,25 23,3 0,35 4,85 3,55 2,57 3,45 Choi T-S; Clinical Lab. News. 2005; 1:10

16 Példák Analyte CLIA TEa CV % Sigma Biol.. Variabilitás s CV% Mért CV% a Biol. Varial. CV%-ában Glukoz N 10 1,99 5,0 6,0 33,1 Glukoz P 10 2,45 4,1 6,0 40,83 GOT N 20 2,61 7,7 11,6 22,5 GOT P 20 2,26 8,8 11,6 19,48 Hgb 7 1,35 5,2 3,0 45,0 WBC 15 2,45 6,1 7,4 33,1 AP N 30 1,15 26,1 5,9 19,49 AP P 30 0,81 37,0 5,9 13,73 Albumin N 10 1,15 8,7 2,8 41,07 Albumin P 10 1,31 7,6 2,8 46,79 TP N 10 1,29 7,8 2,6 49,62 TP P 10 0,77 13,0 2,6 29,62

17 Összefoglalás 1. POC vagy hagyományos 2. POC-módszer kiválasztás 3. Saját QC-rendszer-számítások 4. Interpretálás

Hasonló dokumentumok

Biológiai variabilitás szerepe

Biológiai variabilitás szerepe a laboratóriumi munka során dr. Bekő Gabriella Semmelweis Egyetem, Laboratóriumi Medicina Intézet Központi Laboratórium Budapest, 2011. május 31. Bio-Rad Szimpózium Biológiai