Külső minőség-ellenőrzés jelentősége és követelményei. Dr. Tomai Erzsébet Uzsoki utcai Kórház

Átírás

1 Külső minőség-ellenőrzés jelentősége és követelményei Dr. Tomai Erzsébet Uzsoki utcai Kórház 1

2 Az orvosi laboratóriumok feladata I. Az emberi szervezetben előforduló anyagok kimutatása és szintjük meghatározása azaz minőségi és mennyiségi analitikai vizsgálatok egyaránt. II. Diagnosztikai és konzultációs helyek. 2

3 Témavázlat Előírások az Orvosi Laboratóriumok működésére EQA (External Quality Assessment) fogalma, szervezetek QualiCont bemutatása részvételi folyamat eredményértékelés NAT (Nemzeti Akreditáló Testület) előírások részvételi lépések INDIKÁTOR fogalma, jellemzői példák 3

4 Előírások orvosi laboratóriumi diagnosztika területére I évi CLIV.tv az egészségügyről A belső minőségügyi rendszer folyamatos fejlesztése. Külső minőségügyi rendszer ( szakfelügyelet, minőségértékelés) MSZ EN ISO/IEC 15189/2003 Minőségirányítási rendszer fő elemei MSZ EN 14136:2004 Külső minőségértékelési rendszerek alkalmazása in vitro diagnosztikai vizsgálati eljárások teljesítményértékelésében ILAC G 13:2000 és 2007 NAT Guidelines for the Requirement for the Competence of providers of Proficiency Testing 4

5 Előírások orvosi laboratóriumi diagnosztika területére II szakmakód Orvosi laboratóriumi diagnosztika Minőségi elvárás: A laboratórium által végzett és hazai vagy nemzetközi Külső Minőségellenőrzési Rendszerben elérhető valamennyi beavatkozás esetében, min. évente 4x, ahol ez a minőségügyi szolgáltató szolgáltatási sajátosságai miatt nem elérhető, min. évente 2x részvétel, és megfelelés legalább 80%-ban. MAGYAR KÖZLÖNY 2012 év (64. szám) 5

6 EQA fogalma, célja, szerepe A külső minőség értékelés External Qality Assessment = EQA a minőség biztosítás szerves része. A külső minőség-ellenőrzés a laboratóriumi munka modellezése így megbecsülhető milyen mértékben teljesíti a laboratórium alapvető célját. A rendszeres hiba hátterének feltárásakor: a visszavezethetőség, kalibrátorok, mérőberendezések, matrix érzékenység valamint preanalitikai és posztanalitikai folyamatok vizsgálata szükséges. 6

7 EQA részvétel előfeltétele Megbízható, visszavezethető analitikai módszer kiválasztása, adaptálása. A kiválasztott módszer karbantartása, minőségi kontrollokkal. Belső minőség-ellenőrzés azaz analitikai folyamatok ellenőrzése különböző mérési tartományokban, ismert értékű gyári kontrollokkal ellenőrizve a mérések pontosságát és reprodukálhatóságát. 7

8 EQA szervezetek, lehetőségek Labquality, NEQUAS, NOCLUS, RIQAS, RANDOX, BIO-RAD QualiCont EQALM = European Organisation for External Quality Assurance Providers in Laboratory Medicine 8

9 9

10 10

11 11

12 12

13 13

14 14

15 15

16 QualiCont Nonprofit Közhasznú Kft óta EQALM tag ISO 9001:2008 szabvány szerint tanúsított Évente 6x megszervezett 48 program Össz program ajánlat: 157 Program ajánlat csoportok: klinikai kémia, Hematológia, Molekuláris biológia, POCT vizsgálatok, klinikai mikrobiológia, autoimmun szerológia, patológia Akkreditálása várható 2013 év végére! Elérhetőség: 16

17 Külső minőségértékelés elemei I. Laboratórium: jelentkezés EQA : azonos időben, azonos kontrolminták kiküldése Laboratórium: vizsgálat elvégzése Laboratórium: vizsgálati eredmény visszaküldése EQA: eredmények feldolgozása - ÉRTÉKELÉS 17

18 Külső minőségértékelés elemei II. EQA: Eredményközlés Igazolás kiadása: Részvételi igazolás Minőségi bizonyítvány Laboratórium: Eredmények elemzése esetleges hibák feltárása a hibajavító intézkedések meghatározása hibajavítás kivitelezése 18

19 EQA programok A laboratóriumok teljesítményének, az általuk használt vizsgálati módszerek hatékonyságának objektív külső értékelésének eszköze. Független kontrol : nem a készülék v. reagenskit gyártója állítja elő a vizsgálati rendszer elfogulatlan megítélését biztosítja elvárás: a betegmintához hasonlóan működjön kommutábilitás, stabilitás, homogenitás 19

20 Commutability - átvihetőség A mintától alapvető elvárás, hogy a lehető legnagyobb mértékben hasonlítson a páciens mintához.(összetétel, cc..) Hiánya a visszavezethetőségi láncolat megszakadását eredményezheti. A kommutabilis tulajdonságú anyagokból származó mérési eredmények azonos diagnosztikai következtetésre vezetnek. A különböző mérési eljárásokkal nyert mérési eredmények között matematikailag leírható kapcsolat áll fenn az adott minta és a rutin minta vonatkozásában. 20

21 A különböző mintatípusok előnyei és hátrányai tulajdonságaik függvényében 21

22 CÉLÉRTÉK MEGHATÁROZÁS Alapvető a körvizsgálatokban a célérték meghatározása ez az alap amihez a viszonyítás történik. Van (C)RM: igazolt referencia anyag és RMP: referens mérési eljárás a standardizáció megvalósítható. referens célérték Nincs RMP vagy /és (C)RM: harmonizáció lehet, a viszonyítási Alap, Assigned Value (AV) a kell célérték, konszenzus célérték 22

23 23

24 A QualiCont által szervezett hematológiai körvizsgálatok jellemzői 24

25 A referenciaérték, a pontosság és megbízhatóság összefüggése 25

26 A célérték típusai értékelhető RMV (Reference Method Value) eredmények száma referens módszerrel nyert célérték azaz referens célérték egyetlen résztvevő eredménye is kiértékelhető AV (Assigned Value) kell célérték: módszer/mérőrendszer specifikus konszenzus érték referens v. szakértői laboratóriumokban nyert mérési eredményekből képzett érték egyetlen résztvevő eredménye is kiértékelhető Konszenzus érték a körvizsgálati eredményekből a körvizsgálatok eredményeiből számítógépes algoritmus szerint automatikusan v. szakértők / szakértői csoportok által képzett célérték statisztikailag feldolgozható számú résztvevő eredménye szükséges!!!!!! 26

27 EQA - értékelési módok I. Mennyiségi értékelés: mértékegységben megadott mérési eredmények statisztikai mérőszámokkal történő összehasonlító elemzése eredményességi mutató célérték, elfogadási tartomány II. Minőségi értékelés: eredmény: pozitív, negatív, kétes v. egy paraméter jelenlétére ill. hiányára utal eredményességi mutatók pl. találati arány III. Szöveges értékelés: általánosítható érvényű szakmai megállapítások, következtetések 27

28 28

29 29

30 30

31 EQA jelentősége a) adatokat szolgáltat: analitikai teljesítmény utólagos minőségértékelésére a laboratóriumok véletlen és rendszeres hibájának feltárására b) monitorozza az analitikai rendszerek metodika, műszerek, reagens kalibrátor, kontrol - minőségét és a szakmai felkészültséget c) a vizsgálati eredmények harmonizációjára törekszik a laboratóriumokon belül és kívül az országokon belül és kívül d) piacfelügyeletet gyakorol 31

32 NAT ( Nemzeti Akkreditáló Testület) 32

33 Az akkreditálás célja: A vizsgálati, tanúsítási, ellenőrzési tevékenységek megbízhatóságának emelése; Az egységes európai elvekre épülő akkreditálási rendszerekben elismerést nyert szervezetek iránti bizalom növelése; a vizsgálati eredmények és tanúsítványok kölcsönös elfogadásának elősegítése. 33

34 AKKREDITÁCIÓ - TANÚSÍTÁS Az akkreditálás annak hivatalos elismerése, hogy egy szervezet, természetes személy alkalmas bizonyos tevékenységek meghatározott feltételek szerinti végzésére. TANÚSÍTÁS A minőségügyi rendszer meglétét vizsgálja, és ezen keresztül a normáknak való megfelelés valószínűségét azaz nem közvetlenül értékeli a termék vagy szolgáltatás minőségét, hanem a minőségügyi rendszer meglétén keresztül valószínűsíti azt! 34

35 A NAT által akkreditálható szervezetek 35

36 Az akkreditálási követelményeket tartalmazó szabványok: Szabvány jele MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 Szabvány címe Vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumok felkészültségének általános követelményei MSZ EN 45011:1999 Terméktanúsítási rendszereket működtető szervezetekre vonatkozó általános követelmények MSZ EN 45012:2000 Minőségügyi rendszerek minősítését és tanúsítását/regisztrálását végző szervezetekre vonatkozó általános követelmények (környezetközpontú irányítási rendszert tanúsító szervezetekre is vonatkozik) MSZ EN 45004:1995 Ellenőrző szervezetek felkészültségének általános követelményei MSZ EN 45003:1990 Laboratóriumakkreditáló testületekre vonatkozó általános követelmények MSZ EN 45010:2000 Tanúsító/regisztráló szervezetek minősítésének és akkreditálásának általános követelményei 36

37 Előírások, útmutatók vizsgálólaboratóriumokra NAR Nemzeti Akkreditálási Rendszer NAR 20 - IX Alkalmazási útmutató és szakma specifikus követelmények az in vitro orvosi diagnosztikai laboratóriumok részére az MSZ EN ISO/IEC szabványhoz. NAR-EA-4/14 Referencia anyagok kiválasztása és alkalmazása EA-4/17 EA állásfoglalás orvosi diagnosztikai laboratóriumok akkreditálási területe megadásához. EA-4/18 Útmutató jártassági vizsgálatokban való részvétel szintjéről és gyakoriságáról. 37

38 Akkreditáció menete Jelentkezés minőségügyi dokumentáció + helyszíni szemle alapján szakértői értékelés akkreditálhatóságról minősítők javaslata szakmai akkreditáló bizottság döntése akkreditálási határozat, okirat kiadása akkreditálás 3 évig érvényes NAT évente felülvizsgálja 38

39 NAT nemzetközi kapcsolatai IAF EA Nemzetközi Akkreditálási Fórum Európai Akkreditálási Együttműködés ILAC EA MLA az Európai Laboratóriumakkreditálási Együttműködésből EAL és az Európai Tanúsítás-akkreditálási Együttműködésből EAC alakult Nemzetközi Akkreditálási Együttműködés Európai Akkreditálási Együttműködés kölcsönös elismerési megállapodása vizsgálat, kalibrálás, ellenőrzés, terméktanúsítás, irányítási rendszer tanúsítás és a személytanúsítás területén. NAT ápr

40 NAT akkreditáció határideje 5000 szakmakód Orvosi laboratóriumi diagnosztika NAT akkreditáció Képzett minőségügyi felelős III. szint január 1-től kell megfelelnie II. szint január 1-től kell megfelelnie I. szint nincs akkreditációra követelmény 40

41 Nemzetközi elvárások Az Európai Parlament és Tanács 2011/24 EU irányelve a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről Cél: a határon átnyúló, biztonságos és magas színvonalú egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés megkönnyítése 41

42 INDIKÁTOR 42

43 Indikátor fogalma EÜ Indikátor az egészségügyi ellátás során előforduló események mennyiségi mérőszáma. Felhasználható: - ellátás minősége - a lakosság egészségi állapota - az egészségügyi ellátórendszer mérése, értékelése, javítása Nem ad közvetlen választ a lehetséges problémákra, hanem felhívja a figyelmet azon területekre, ahol a tapasztalt eltérések okainak feltárása céljából további elemzések elvégzése szükséges. Az egészségügyi ellátás folyamatos mérése és fejlesztése szempontjából minden szervezetnek meg kell határozni a kulcsfontosságú indikátorait. - fogalomtár 43

44 Jó indikátor jellemzői Az adatok hozzáférhetősége célszerű olyan indikátort megnevezni, amely a megvalósítás adott szakaszában biztosan kimutatható. Az indikátor legyen megbízható, azaz a valós állapotot tükrözze. Az információ frissessége azaz egy adott időponthoz kötött indikátornak valóban arra az időpontra vonatkozó információt kell mutatnia. A mutatónak relevánsnak kell lennie, azaz a projekt azon jelenségét kell mérnie, ami érdekes a program egésze szempontjából. A jó mutatónak meghatározottnak kell lennie, hogy bárki akinek használnia kell megértse, és valóban arra a jelenségre vonatkozzon amit mérni szeretnénk. Pontosan kell tükröznie a mért, vizsgált fogalmat. 44

45 Indikátorok orvosi diagnosztikai laboratórium Laboratóriumi szolgáltatások Gazdálkodás, kontrolling Dolgozók helyzete Betegirányítás, előjegyzés, várakozás Betegjogok Páciens elégedettség MINŐSÉGÜGY - MINŐSÉGELLENŐRZÉS 45

46 Orvosi diagnosztikai laboratóriumban minőség indikátoroktól főbb elvárás o Egyértelmű o Mérhető o Megbízható o Bizonyítékon alapuló o Elfogadható o Könnyen monitorozható Olyan tevékenységeket mérjenek, melyek kulcsfontosságúak az ellátás szempontjából ill. amelyekkel a helytelen szakmai gyakorlat megváltoztatható. 46

47 A legfontosabb jellemzők meghatározása Mérendő mutató mértékegység számítási mód mérési gyakoriság mérés időtartama mérés célértéke 47

48 TAT /turn around time / átlag (perc) részlegenként rutin sürgős hematológia kémia kislabor/vizelet 48

49 Három részleg EQA teljesítése 2012 I. ciklus 100% 80% 60% 40% 20% 0% Nem felelt meg Megfelelt 49

50 Kémiai részleg EQA teljesítése % 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 90 I. körkísérlet II. körkísérlet III. körkísérlet IV. körkísérlet Nem felelt meg Megfelelt 50

51 A CÉL A minőségindikátorok alapján minőségcélok fogalmazhatóak meg az indikátorok folyamatos nyomon követésével minőségfejlesztés valósítható meg. 51

52 ÖSSZEGZÉS A megfelelően kiválasztott külső minőségellenőrzési rendszerben való részvétel elengedhetetlen! Az akkreditációs program hatékony stratégia az ellátás minőségének biztosítására! A jól kialakított indikátorok alkalmazásával állandóan ellenőrizhetjük a lényeges elemeket. (akkreditációnál elvárás!) 52

53 A minőség a filozófiában a dolgok lényegét jellemző tulajdonságok összessége köznapi értelemben az igény vagy cél kielégítésének mértéke 53

54 KÖSZÖNÖM A FIGYELMET 54