Minőségbiztosítás és külső minőségellenőrzés: szükséges rossz, vagy hasznos eszköz a laboratóriumi menedzsment kezében?

Átírás

1 Minőségbiztosítás és külső minőségellenőrzés: szükséges rossz, vagy hasznos eszköz a laboratóriumi menedzsment kezében? Dr. Sárkány Erika, Dr. Fodor Krisztina QualiCont Nonprofit Kft. MLDT Kongresszus Szeged,

2 Bevezetés: Gondolatok a minőségről A ~ fogalmának mai megközelítése hosszú fejlődés eredménye és nem új koncepció az egészségügyben sem. Szemléletváltozásnak, akár azonos feltételrendszeren belüli hangsúly eltolódásoknak, újra értelmezésnek, jelenleg is tanúi lehetünk. 2

3 Minőség az egészségügyben Fontos KÖTELEZŐ! 1997 (!!!). CLIV. Törvény az egészségügyről : Eü. Szolgáltatások minőségének biztosítása Rendelet 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről, az ún. minimumrendelet Előírás külső minőségellenőrzésben való Részvétel és eredményesség Akkreditáció MEGOLDÁSOK-VÁLASZTHATÓ Tanúsítás Minőségirányításra vonatkozó MSZ EN ISO 9001:2010 Ellátási standardok: KES: Kórházi Ellátási Standardok 2.0 ESzCsM BEV.5.9. JES: Járóbeteg Ellátási Standardok 1.0 EüM JDGN.8. MEES: Magyar Egészségügyi Ellátási standardok Akkreditálás BELLA: BetegELLátók Akkreditációja Szakmaspecifikus szabványok Mérő laboratóriumokra vonatkozó: MSz EN ISO/IEC :2010 és :2013 3

4 Minőség az egészségügyben Szemléletváltozás Az egészségügyi ellátás és ezen belül a diagnosztikai szolgáltatatás minőségének és hatékonyságának biztosítása, valamint a betegek érdekeinek felelősséggel történő képviselete a diagnosztikai szakmák alapvető feladata és erkölcsi kötelessége! (Seres Erika, Horváth Andrea Rita: Gyakorlati laboratóriumi medicina, 4. fejezet, 2008.) A minőségnek a laboratóriumi medicinában garanciát kellene jelentenie arra vonatkozóan, hogy a teljes vizsgálati folyamat valamennyi, azaz minden egyes lépése megfelelően kivitelezett, ezáltal biztosítja a megalapozott (értékes) döntéshozatalt és a hatékony betegellátást. (Plebani M. Clin Biochem Rev 2012) 4

5 Feladat, cél A laboratóriumi menedzsment Feladata, célja - a laboratórium működtetése az adott feltételrendszer mellett, - a kért vizsgálatok elvégzése, -(megbízható) eredmények szolgáltatása: betegbiztonság alapja! -konzultáció, -a törvényi és szakmai előírásoknak, szabályoknak való megfelelés - minőségirányítási rendszer működtetése -költséghatékonyan! Hogyan teljesíthetőek a globális és napi szintű elvárások? Mi segíti a vezetőt? 5

6 Minőségirányítás/Minőségmenedzsment Döntések alapja: megfelelő indikátorok adatok, Strukturált, rendszeres adatelemzés következtetések evidenciák döntések Visszajelzések Minőségpolitika: stratégia, célok Minőségügyi tervezés Minőségügyi szabályozás Minőségellenőrzés: Statikus, retrospektív Belső ~: klasszikusan az analitikai fázisra koncentrál, ismert célértékű kontrollmintákhoz ellenőrizzük a mérések valódiságát és reprodukálhatóságát Külső ~: minőségbecslés, adatok, információk, hosszú távú elemzések tendenciák evidenciák Minőségbiztosítás: visszacsatoló rendszer Minőségfejlesztés: proaktív, dinamikus M E G O L D Á S 6

7 Minőségirányítás az egészségügyben Az egyes szervezetek különböző okok miatt vezetik be a minőségirányítási rendszert, de alapvetően két csoportra oszthatóak: eredményt várnak tőle vagy formailag kívánnak eleget tenni az elvárásoknak. Kötelező, fordítsuk előnyünkre! 7

8 Van rendszeres EQA Magyarországon 20 éve: QualiCont Mottó A QualiCont Nonprofit Kft. az in vitro diagnosztikai vizsgálatok széles körét átfogó, külső minőségellenőrzést - External Quality Assessment (EQA) - működtet, a mérőhelyek vizsgálati eredményeinek összehasonlító elemzésével az egészségügyi diagnosztikai tevékenység megbízhatóbbá tételén keresztül a betegbiztonság és a magas szintű egészségvédelem elősegítése érdekében dec.10-től Cél: EQA kiterjesztése a teljes laboratóriumi tevékenységre 8

9 Milyen információk nyerhetőek az EQA során? 9

10 Analitikai teljesítmény becslésére vonatkozó statisztikai adatok Értékelések, példák A QualiCont Nonprofit Kft által szervezett Körvizsgálatokból Egyedi értékelés Összesítés Hosszú távú egyedi értékelés Rövid és hosszú távú grafikus értékelések Saját és tetszőlegesen választható más mérőrendszer statisztikai jellemzői Mérési eredmény Célérték Elfogadási tartomány %-os eltérés Átlag, medián Minimum és maximum érték Szórás VK% Z-score: P43 Bias 10

11 Analitikai teljesítmény becslésére vonatkozó statisztikai adatok Értékelések, példák

12 Z-score TELJESÍTMÉNYÉRTÉKELÉS Grafikus megjelenítések-statisztikai mérőszámok, példa Megjeleníthető Tetszőleges időintervallumot beállítva Körvizsgálatonkénti sorrendben Célértékre skálázva Koncentráció szerint 12

13 Analitikai teljesítmény becslésére vonatkozó statisztikai adatok: mérőrendszerek teljesítményértékelése Egyedi, Hisztogram 13

14 Analitikai teljesítmény becslésére vonatkozó statisztikai adatok: mérőrendszerek teljesítményértékelése Összesítés

15 EQA jelentősége monitorozza az analitikai rendszerek minőségét; mérési eljárások hatékonysága, összehasonlíthatósága, eljárások teljesítményjellemzőinek kiértékelése monitorozza a szakmai felkészültséget! segítségével lehetővé válik a mérési bizonytalanság validálása Segíti a laboratóriumot a mérőrendszerválasztásban, az analitikai teljesítmény (pontosságának és megbízhatóságának), diagnosztikai hatékonyság növelésében, az akkreditációs feltételek teljesítésében, költségekoptimalizálásában

16 EQA jelentősége Harmonizáció Standardizáció Nemzetközi együttműködések Piacfelügyelet IVD MD gyártók felelőssége EQA: értékes forrás 16

17 EQA jelentősége

18 EQA jelentősége Hibák feltárása Lehetőség nyílik a mérőhelyek véletlen és rendszeres hibájának feltárására, amely alapot ad a megfelelő hibajavító intézkedések meghatározására A hibák, történjenek a teljes laboratóriumi folyamat bármely részén, kockáztatják a mérési eredmények minőségét, megbízhatóságát és a betegbiztonságot! Ugyanakkor a hibák a fejlődés alapját is biztosíthatják! 18

19 Hosszú távú TELJESÍTMÉNYÉRTÉKELÉS Tendenciák Valamennyi EQA program Akkreditált EQA programok Elfogadott mérések száma/összes Elfogadott mérések aránya az összes mérés %-ban / , / Az összes ~ 90% 97,4 Minősített Paraméterek száma Elfogadott paraméterek száma Elfogadott Paraméterek aránya (%) Nem elfogadott paraméterek aránya (%) ,5 8, ,4 5, ,9 4, Elemzés tárgya: Magyar résztvevők, valamennyi program 212. Min. vérkép, 411, Patológiai, MLDT ben 70 év-qc év 720. Specifikus IgE pr.nélkül 19

20 résztvevők száma 151. Lipid/ lipoproteinek TELJESÍTMÉNYÉRTÉKELÉS Mérések elfogadottsági aránya a Klinikai kémia programcsoport egyes programjaiban (2015) Mérések elfogadottsági aránya a Hematológia programcsoport egyes programjaiban (2015) 800. Glükóz (POCT) 100. Klinikai kémia: egfr 294. Pajzsmirigyhormonok 100. Klinikai kémia 171. Vizelet kémia, kvalitatív 198. Hormonok 196. Gyógyszerek, hormonok 292. Tumormarkerek 161. Vérgáz 110. Újszülött bilirubin 173. Vizelet kémia, kvantitatív 146. Glikált proteinek II Glikált proteinek I Véralkohol 244. Ultraszenzitív CRP 620. Arterioszklerózis 286. INR POCT 231. Vércsoportszerológia 223. Hemosztazelógia III Hemosztazelógia V Hemosztazelógia V Hemosztazelógia VI Mennyiségi vérkép és fvs-differenciálás automatával 240/2401. Vérsejtsüllyedés 221. Hemosztazelógia I Mennyiségi vérkép 227. Hemosztazelógia VII Hemosztazelógia IV Hemosztazelógia II ,0% 90,0% 92,0% 94,0% 96,0% 98,0% 100,0 % A 411. Bakteriológia körvizsgálatban résztvevő labortóriumok évi teljesítményértékelése 15 92% 94% 96% 98% 100% Mérések elfogadottsági aránya a Mikrobiológia programcsoport egyes programjaiban (2015) Mikroszkópos parazitológiaszéklet 98,7% % (kiváló) 90-99,9% (jól megfelelt) 80-89,9% (megfelelt) 80% alatti (nem felelt meg) AST 322. CRP 323. Reuma faktor 94,1% 93,49% 98,3% körben résztvevő 3 körben résztvevő 2 körben résztvevő 1 körben résztvevő összesen részvételi gyakoriság 456. Mikroszkópos parazitológia-vér 90,9% 311. Lues-szerológia 89,6% 85,0% 90,0% 95,0% 100,0% 20

21 PÉNZ-PÉNZ-PÉNZ Megtakarítás egy már működő MIR mellett, mely kiterjed a teljes laboratóriumi folyamatra Visszautasított vizsgálat pl. hemolizált minta Laboratóriumi hibák csökkentése a szérum indexek Alkalmazásával, V.Oláh Anna, DE, LMI, 2015 Preanalitikai folyamatok ellenőrzése Elkerülhető megismételt vizsgálat EQA-ban való részvétellel, hibák ismétlődésének megelőzésével! Ha el kell végezni egy vizsgálatot, akkor legyen megfelelő, minőségbiztosított! 21

22 Összefoglalás Reagens és műszergyártók Nemzeti, Nemzetközi szabályozás EQA Szakmai grémiumok Minta Értékelő és visszacsatoló rendszer Laboratóriumok Kompetencia igazolása! Bizalom erősítése Eü. Pol. döntéshozók Gazdaság Társadalom Betegbiztonság 22

23 Összefoglalás A minőségbiztosítás és az EQA Lehetőség a ~ rendszer kialakítása olykor megnehezíti a rutinműködést, és számottevő különféle erőforrást igényel, de a megfelelően működő rendszer, amelyben a külső minőségellenőrzés (EQA) kiemelkedő jelentősséggel bír, számos, más forrásból nem biztosítható előnyt nyújthat Érték 23

24 Dicsőség az alapítóknak! Köszönet Köszönet az MLDT-nek! Dr. Fodor Krisztina Munkatársaim 24