GYORSTESZTEK ALKALMAZÁSA A

Átírás

1 GYORSTESZTEK ALKALMAZÁSA A GYÓGYSZERTÁRAKBAN DR. MISETA ILDIKÓ GÖLLE, SZENT ISTVÁN GYÓGYSZERTÁR Rozsnyay Mátyás emlékverseny Debrecen, május

2 BEVEZETÉS - CÉLKITŰZÉS Miért kell a gyorstesztekkel foglalkozni? Öndiagnosztizálás igénye nő Technológiai fejlődés Növekvő forgalom

3 1. Milyen követelmények vonatkoznak a forgalmazásukra? 2. Hogyan kell értékelni egy gyorstesztet (Egyenértékű-e egy laboratóriumi méréssel?) 3. Mitől lehet jobb egy gyógyszertárban vásárolt gyorsteszt?

4 MIT ÉRTÜNK GYORSTESZT ALATT? In vitro diagnosztikai eszközök Általános IVD eszköz Önellenőrzésre szolgáló eszköz Rendelet II. melléklet A jegyzékébe sorolt reagensek és reagensszármazékok Rendelet II. melléklet B jegyzékébe sorolt reagens és reagensszármazékok Teljesítőképesség értékelésére szánt eszközök Emberi szervezetből származó minták in vitro vizsgálata

5 1.FORGALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ALAPVETŐ TUDNIVALÓK 98/79/EC európai direktíva 8/2003 ESzCsM rendelet CE jelölés és regisztráció az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EEKH) Orvostechnikai Főosztályán Megfelelőség-értékelési eljárás négyjegyű kód

6 2. A GYORSTESZTEKRE VONATKOZÓ NÉLKÜLÖZHETETLEN ISMERETEK mikor és kinek ajánlott egy teszt elvégzése milyen teszt elvégzése szükséges milyen célra alkalmas az adott teszt mikor kell megismételni a mérést mikor kell orvoshoz irányítani a beteget/vásárlót beteg/vásárló általános állapota alapvető statisztikai definíciók tesztek analitikai teljesítőképessége és viszonya központi laboratóriumi automatákhoz

7 ALAPVETŐ FOGALMAK TISZTÁZÁSA ÉS BEMUTATÁSA PÉLDÁKON KERESZTÜL PONTOSSÁG PRECIZITÁS SZENZITIVITÁS (érzékenység) SPECIFICITÁS (fajlagosság) POZITÍV PREDIKTÍV ÉRTÉK NEGATÍV PREDIKTÍV ÉRTÉK PREVALENCIA

8 PONTOSSÁG minden teszt PRECIZITÁS egynél több alkalommal használt eszközök Pontos, de nem precíz Precíz, de nem pontos

9 Bias for pharmacy point-of-care centers. Bias for clinical chemistry laboratories Analytical Quality of Near-Patient Blood Cholesterol and Glucose Determinations Marita du Plessis, Johan B. Ubbink and W.J. Hayward Vermaak A comparison of blood glucose meters in Australia. Cohen M., Boyle E., Delaney C., Shaw J.

10 SZENZITIVITÁS = VP/(VP+ÁN) SPECIFICITÁS = VN/(VN+ÁP) POZITÍV PREDIKTÍV ÉRTÉK = VP/(VP+ÁP) NEGATÍV PREDIKTÍV ÉRTÉK = VN/(VN+ÁN) A gyorstesztek megbízhatósága az egyén szempontjából A gyorstesztek megbízhatósági szempontjai

11 Beteg populáció Egészséges populáció Küszöbérték (döntési szint) Specificitás nő szenzitivitás csökken Szenzitivitás nő specificitás csökken Alacsonyabb döntési szint ÁN eredmények száma csökken, ÁP nő (szenzitivitás nő, specificitás csökken) Magasabb döntési szint ÁP csökken, ÁN nő (specificitás nő, szenzitivitás csökken)

12 PREVALENCIA Bernard M. Branson, M.D.: Rapid HIV testing: 2005 Update

13 NUMERIKUS TESZTEK ÉRTÉKELÉSE VÉRCUKOR- ÉS KOLESZTERINSZINTMÉRŐ ESZKÖZÖK Nagy prevalenciájú betegségek szűrése Magas szenzitivitásúak Eszközök kalibrációja nem egységes eltérő eredmények diagnózisra nem alkalmas Pontatlanság okai lehetnek: Helytelen használat Külső minőségellenőrzés hiánya forgalomba kerülés után

14 NOMINÁLIS TESZTEK ÉRTÉKELÉSE TERHESSÉGI ÉS PSA TESZT Diagnózisra nem alkalmasak Szakemberrel való konzultáció esetén ajánlott mindig döntést hozni Nem specifikus mutató esetén (pl. PSA) tévedés esélye nagy Rizikófaktorok száma nő ál-értékek valószínűsége csökken Prevalencia figyelembe vétele

15 3. JAVASLATOK Adatbázis létrehozása Önálló cikkcsoport gyógyszertári programokban Önálló gyógyszerészeti szakmai irányelv (guideline, szakmai módszertani levél) kidolgozásának a szükségessége

16 GYÓGYSZERTÁRI IN VITRO DIAGNOSZTIKAI GYORSTESZTEK IRÁNYELV GYÓGYSZERÉSZEK RÉSZÉRE 1. Európai engedély(ce-jel), négyjegyű azonosító 2. A teszt paramétereinek és működési alapelvének elérhetősége és ismerete 3. A klinikai relevanciák megítélése 4. A gyorsteszt helyes használatára vonatkozó tanácsadás 5. A gyógyszertári személyzet képzése, továbbképzése 6. Helyi egészségügyi ellátókkal (háziorvos, járóbeteg szakellátók) való egyeztetés a gyógyszertárban nyújtott szolgáltatásról 7. Betegek számára dokumentáció biztosítása krónikus állapot monitorozása esetén 8. Konzultáció felajánlása a vásárlóknak *. 9. Személyes adatok védelmének biztosítása.

17 *NÉHÁNY SZEMPONT (KÉRDÉS) EGY TESZT EREDMÉNYÉNEK MEGBESZÉLÉSEKOR: 1. Törekedni a teszt helyes haszálatának tisztázására 2. Következhet-e az adott eredmény a tünetekből vagy a vásárló egészségi állapotából? 3. Milyen gyakran ad álnegatív (specificitás) vagy álpozitív (szenzitivitás) eredményt a teszt? 4. Pozitív/negatív eredmény értelmezése. Kedvezőtlen eredmény esetén ajánlott a vizsgálat megismétlése 5. Orvosi vizsgálat szükségessége

18 Termék + Információ = GYÓGYSZER Termék + Információ = GYORSTESZT

19 KÖSZÖNÖM MEGTISZTELŐ FIGYELMÜKET!